Orthopoxvirus simien : Délivrance de permis pour les laboratoires

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) surveille l'éclosion de la mpox (variole simienne) afin de fournir aux Canadiens des renseignements et des conseils fondés sur des données probantes. En complément à l'Avis de biosécurité sur l'orthopoxvirus simien (OVS), les renseignements suivants ont été compilés par le Centre de la biosûreté pour aider les intervenants à comprendre et à respecter leurs obligations réglementaires à l'égard de l'OVS.

Veuillez envoyer toute question ou commentaire à l'adresse suivante : biosafety.biosecurite@phac-aspc.gc.ca.

Exigences relatives à la délivrance de permis pour le travail avec l'OVS

• Les laboratoires avec un permis visant des agents pathogènes et des toxines autorisant le travail avec des agents pathogènes humains du groupe de risque 3 (GR3), y compris des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE), devront soumettre une demande de modification par l'intermédiaire du Portail sur la biosûreté de l'ASPC pour ajouter l'OVS (s'il n'est pas déjà inclus) à leur permis actuel visant des agents pathogènes humains du GR3, y compris des ABCSE du GR3.
• Les laboratoires avec un permis visant des agents pathogènes et des toxines autorisant le travail avec des agents pathogènes humains du GR3 ne comprenant pas les ABCSE devront soumettre une nouvelle demande de permis visant des agents pathogènes et des toxines du GR3 y compris des ABCSE afin de pouvoir travailler avec l'OVS. Cette demande peut être effectuée par l'intermédiaire du Portail sur la biosûreté de l'ASPC. Une demande connexe pour obtenir une habilitation de sécurité en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) devra également être soumise. Il est recommandé de soumettre cette demande le plus tôt possible, car il s'agit d'une étape limitante pour la délivrance d'un permis autorisant le travail avec des ABCSE.

Dans le cadre du processus de délivrance du permis, l'organisation pourrait être tenue de soumettre des documents supplémentaires pour démontrer la conformité aux conditions du permis, ce qui comprend le respect des exigences applicables décrites dans la Norme canadienne sur la biosécurité pour le niveau de confinement 3 (NC3).

Réactivation et délivrance de permis pour les laboratoires de niveau de confinement 3 (NC3) en vue du travail avec l'OVS

Les laboratoires auparavant certifiés pour des activités de NC3 étant actuellement utilisés pour des activités de niveau de confinement inférieur (p. ex. NC2) sont encouragés à contacter le Centre de la biosûreté (biosafety.biosecurite@phac-aspc.gc.ca) pour obtenir les meilleurs conseils possibles sur les exigences à respecter en vue de la réactivation du laboratoire et de la délivrance ultérieure d'un permis en vertu de la LAPHT afin que le laboratoire de NC3 puisse travailler avec l'OVS. Veuillez inclure les éléments suivants dans votre correspondance :

• Quels types d'activités seront effectués avec l'OVS? In vitro, in vivo, ou les deux?
• Des activités avec des agents pathogènes humains du GR3 autres que l'OVS sont-elles prévues dans ce laboratoire?
• Ce laboratoire a-t-il été initialement certifié comme espace de travail en laboratoire de NC3 seulement, zone de confinement de petits animaux de NC3 ou zone de confinement de gros animaux de NC3?
• Un permis visant des agents pathogènes et des toxines autorisant des activités réglementées avec un ABCSE a-t-il été délivré à ce laboratoire?
• Selon quelles lignes directrices ou normes canadiennes sur la biosécurité ce laboratoire a-t-il été initialement certifié?

Ces renseignements sont nécessaires pour déterminer les documents de conformité qui devront être soumis et les essais de vérification et de performance qui pourraient devoir être réalisés afin que l'ASPC autorise la délivrance d'un permis visant des agents pathogènes et des toxines du GR3 pour le travail au NC3. De plus, une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT et un examen du plan de biosûreté de l'organisation sont requis pour la délivrance d'un permis relatif aux ABCSE.