Centre de la biosûreté rapport annuel 2018-2019 - Maximiser L’effet  

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Organisation : Agence de la santé publique du Canada

Date publiée : Août 2020

Appliquer les leçons apprises pour renforcer la biosécurité et la biosureté au Canada

Agence de la santé publique du Canada
Programme de biosûreté

Rapport annuel 2018-2019

Table des matières

Dans le cadre du Programme de biosûreté de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), notre travail repose sur une mesure d’effet ultime : la sécurité des Canadiens.

En 2018-2019, nous avons pris des mesures sur plusieurs fronts pour maximiser cet effet, notamment en appliquant les commentaires des intervenants et les leçons apprises afin d’accroître, de rationaliser et d’optimiser notre efficacité à protéger la population canadienne contre les risques liés aux agents pathogènes et aux toxines.

Le présent rapport rend compte de ces efforts, qui reflètent notre engagement à respecter des normes élevées en matière de biosécurité et de biosûreté, ainsi qu’à maintenir la culture d’amélioration continue qu’on attend d’une organisation réglementaire moderne, efficace et agile.

Le Programme de biosûreté de l’ASPC protège la population canadienne contre les risques pour la santé et la sécurité liés à l’utilisation d’agents pathogènes humains et de zoopathogènes terrestres indigènes et de certaines toxines biologiques.

Notre mission

Mettre en place un régime de sûreté et de sécurité solide et compréhensif qui permet de prévenir et de détecter les risques associés à l’utilisation d’agents pathogènes et de toxines et d’y réagir, en plus de favoriser une culture nationale de la biosécurité renforcée.

Notre façon de travailler

Des organisations de secteurs variés utilisent des agents pathogènes (micro-organismes, acides nucléiques ou protéines capables de provoquer des maladies chez l’homme ou l’animal) et des toxines (substances toxiques produites par des micro-organismes ou dérivées de ceux-ci) à des fins très diverses : enseignement et recherche dans les établissements d’enseignement, diagnostic de maladies dans les hôpitaux et les établissements de santé publique, développement de vaccins dans l’industrie pharmaceutique, contrôle de la qualité dans l’industrie alimentaire, etc.

Notre programme est chargé de faire respecter les normes canadiennes en matière d’utilisation sûre et sécuritaire des agents pathogènes et des toxines en administrant et en appliquant la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT), ainsi que certaines dispositions de la Loi sur la santé des animaux (LSA) et du Règlement sur la santé des animaux (RSA) qui concernent l’importation d’agents pathogènes d’animaux terrestres indigènes.

Notre mandat comporte deux volets : renforcer la biosécurité (en prévenant l’exposition involontaire à des agents pathogènes et à des toxines ou leur libération) et promouvoir la biosûreté (en prévenant la perte, le vol ou l’utilisation abusive d’agents pathogènes et de toxines).

Pour remplir ce mandat, nous établissons des attentes claires et fournissons des directives aux parties réglementées afin de les aider à se conformer aux exigences réglementaires. De plus, nous surveillons et vérifions la conformité afin de déterminer si les activités menées avec des agents pathogènes et des toxines dans les laboratoires du Canada sont effectuées de manière sécuritaire et ne posent pas de risque pour la sécurité nationale.

Dans le cadre de notre approche nationale et globale visant à réglementer les agents pathogènes et les toxines, nous nous occupons :

  • de la délivrance de permis d’agents pathogènes et de toxines;
  • de la délivrance d’habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT pour les personnes ayant accès à des agents pathogènes à risque élevé;
  • de la surveillance et de la vérification de la conformité par des inspections, des examens de documents et des activités de surveillance plus vastes;
  • du suivi des signalements d’incidents et d’exposition en laboratoires;
  • de l’évaluation des risques associés aux agents pathogènes;
  • de l’élaboration de normes, de directives et de ressources;
  • de la sensibilisation et de la mobilisation des intervenants.

Nous soutenons l’avancement des priorités de santé mondiale en matière de biosécurité et de biosûreté, en travaillant en collaboration avec des partenaires internationaux pour protéger la population canadienne contre les risques liés aux agents pathogènes et aux toxines qui apparaissent à l’extérieur du Canada. En outre, nous offrons des conseils et des outils aux États parties du monde entier pour les aider à renforcer leurs capacités en matière de biosécurité et de biosûreté afin qu’ils puissent remplir leurs obligations, notamment la Convention sur les armes biologiques et à toxines (BTWC) et la Résolution 1540 du Conseil de sécurité des Nations Unies.

Autorisations réglementaires

Depuis l’entrée en vigueur de la LAPHT et du RAPHT en décembre 2015, nous avons délivré à des parties réglementées des centaines de permis d’agents pathogènes et de toxines, et pratiquement tout autant d’habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT :

986

Distribution de permis selon les groups de risque :

  • GR2 : 916
  • GR3 : 65
  • Toxine ABCSE : 3
  • GR4 : 2

439

habilitations de sécurité actives en vertu de la LAPHT
(en date du 31 mars 2019)

Répartition des permis délivrés en vertu de la LAPHT, par secteur
Secteur Nombre de permis
Industrie 464
Hopitaux 192
Milieu universitaire 201
Autres gouvernments 38
Santé publique 34
Santé vétérinaire et animale 27
Santé environnementale 30
Science citoyenne 0
Total 986

Quelles activités nécessitent un permis?

Au Canada, un permis d’agents pathogènes et de toxines est nécessaire pour mener une activité réglementée avec un agent pathogène humain du groupe de risque 2 ou plus élevé ou avec une toxine de l’annexe 1. Il y a toutefois quelques exemptions et exclusions définies dans la LAPHT et dans la réglementation connexe

Activités réglementées :

  • Avoir en sa possession des agents pathogènes et des toxines, les manipuler ou les utiliser
  • Les produire
  • Les entreposer
  • Y autoriser l’accès
  • Les transférer
  • Les importer ou les exporter
  • Les rejeter ou les abandonner
  • Les éliminer
Les agents pathogènes sont classés dans quatre groupes de risque (GR). Plus le risque est élevé, plus les exigences en matière de biosécurité et de biosûreté sont rigoureuses.
  Groupe de risque 1 Groupe de risque 2 Groupe de risque 3 Groupe de risque 4
Risque pour l'individu  Faible Modéré Élevé Élevé
Risque pour la communauté  Faible Faible Faible Élevé
Exemples Lactobacillus spp. Salmonelle, virus de l'hépatite A Bacille de la tuberculose, virus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) Virus Ebola, virus Marburg
La LAPHT s'applique à toute personne ou installation au Canada menant des activités réglementées avec des agents pathogènes humains et certaines toxines qui appartiennent aux groupes de risques 2, 3 ou 4.

Résultats de 2018-2019 : Surveillance réglementaire

Nous privilégions une approche fondée sur les risques pour toutes les activités de délivrance de permis, ainsi que de surveillance, de vérification et d’application de la conformité. Cela signifie que plus une activité impliquant des agents pathogènes et des toxines est risquée, plus les exigences imposées à nos parties réglementées deviennent strictes, à l’instar des processus que nous utilisons pour traiter les questions de conformité.

Nous nous appuyons sur les meilleures preuves et données scientifiques à notre disposition pour déterminer les exigences en matière de biosécurité et de biosûreté des activités réglementées menées par nos parties réglementées. Cela nous permet de donner la priorité aux inspections et autres activités de contrôle et de vérification de la conformité d’une manière qui soit proportionnelle au risque, et de prendre des mesures d’application de la loi en conséquence, si nécessaire.

Permis d’agents pathogènes et de toxines

Nous délivrons des permis d’agents pathogènes et de toxines aux organisations qui travaillent avec des agents pathogènes ou certaines toxines biologiques au Canada. Un permis est un document qui autorise l’exercice d’activités réglementées en vertu de la LAPHT. Il autorise également l’importation et le transfert subséquent d’agents pathogènes d’animaux terrestres indigènes en vertu de la LSA. Chaque permis est assorti de conditions spécifiques fondées sur la classification du groupe de risque des agents pathogènes ou le statut des toxines concernées, ainsi que sur la nature du travail effectué.

346 demandes de permis traitées (y compris les nouvelles demandes, les renouvellements, les modifications et les annulations) en 2018-2019

Demandes de permis d’agents pathogènes et de toxines traitées par trimestre

  • T1 (d’avril à juin 2018) - 91
  • T2 (de juill. à sept. 2018) - 76
  • T3 (d’oct. à déc. 2018) - 85
  • T4 (de janv. à mars 2019) - 94
Norme de prestation de service (permis du GR2)
Cible Résultat
Délivrance de permis d’agents pathogènes et de toxines dans les 80 jours ouvrables suivant la réception d’une demande dûment remplie 80 % 99 %

Habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT

Toute personne qui travaille avec des agents biologiques à côté de sécurité élevée (ABCSE) ou qui y a accès doit détenir une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT. Les ABCSE sont un sous-ensemble d’agents pathogènes appartenant aux groupes de risque 3 et 4 et de toxines réglementées au-dessus d’une « quantité seuil » qui posent un risque accru pour la biosûreté en raison de leur potentiel d’utilisation comme armes biologiques.

52 habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT délivrées en 2018-2019

Habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT délivrées par trimestre

  • T1 (d’avril à juin 2018) - 14
  • T2 (de juill. à sept. 2018) - 106
  • T3 (d’oct. à déc. 2018) - 9
  • T4 (de janv. à mars 2019) - 19
Norme de prestation de service
Cible Résultat
Accusé de réception d’une demande d’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT dûment remplie dans les cinq jours ouvrables 80 % 59 %
Délivrance d’une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT dans les 80 jours ouvrables suivant la réception d’une demande dûment remplie 80 % 53 %

Bien que nous n’ayons pas respecté nos normes de service sur l’ensemble de l’exercice financier, nous avons atteint nos objectifs vers la fin de l’année. Les améliorations significatives constatées au début de 2019 ont été le fruit d’une analyse des causes profondes qui nous a aidés à trouver des moyens de rendre nos processus de contrôle de la qualité plus efficaces.

Surveillance et vérification de la conformité, et application et de la loi

Inspections

Des inspections sont effectuées pour vérifier la conformité des parties réglementées aux exigences obligatoires de la LAPHT, du RAPHT et du RSA, ainsi qu’à toutes les exigences applicables de la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB).

78 permis inspectés en 2018-2019

Permis inspectés

Inspection annuelle
Permis actifs à la fin de 2017-2018Table 5 - Footnote * Cible Résultat
GR2 913 5 % 46 120 %
Toxine ABCSE 2 33 % 0Table 5 - Footnote ** s/o
GR3 62 33 % 20 105 %
GR4 2 100 % 2 100 %
Tableau 5 Note de bas de page *

Les cibles de l’inspection annuelles sont déterminées en utilisant le nombre total de permis à la fin de l’exercice financier précédent.

Tableau 5 Retour à la référence de la note de bas de page *

Tableau 5 Note de bas de page **

Des permis de toxines ABCSE existants ont déjà été inspectés selon les conditions du permis.

Tableau 5 Retour à la référence de la note de bas de page **

La fréquence des inspections est déterminée en fonction des risques associés aux agents pathogènes ou aux toxines, qui correspondent à un type de permis. Comme les agents pathogènes et les toxines appartenant aux groupes de risque 3 et 4 et les ABCSE présentent un risque plus élevé, les installations qui travaillent avec eux doivent être inspectées au moins une fois pendant la durée de leur permis. Cela signifie que les permis du GR3 et visant des ABCSE sont inspectés une fois tous les trois ans, tandis que les permis du GR4 sont inspectés chaque année. Comme les activités autorisées par un permis du GR2 présentent un risque relatif plus faible, seul un certain pourcentage est inspecté chaque année (5 % en 2018-2019). Les inspections sont déterminées selon un algorithme qui hiérarchise la sélection des sites en fonction de plusieurs critères de risque.

Constatations durant l’inspection

468 Manquements à la Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) applicable relevés par les inspecteurs en 2018-2019

Principaux manquements à la NCB nécessitant l’application de mesures correctives
GR2 GR3

Registres et documents
Exemple : Inventaire inadéquat des agents pathogènes et des toxines conservés à long terme

Formation
Exemple : Aucune formation d’appoint annuelle sur les procédures d’intervention d’urgence
Pratiques de travail
Exemple : Aucune vérification de l’étanchéité des dispositifs de confinement primaire
Revêtements de surfaces et cabinets de laboratoire
Exemple : Remplacement, réparation ou retrait inadéquat des surfaces et des matériaux usés
Rendement et tests de vérification
Exemple : L’étanchéité des dispositifs de confinement primaire n’a pas été testée conformément aux procédures

8 Non-conformités liées aux exigences de la LAPHT et du RAPHT relevées par les inspecteurs en 2018-2019

Examen de documents

Plan de surveillance administrative

Tous les demandeurs de permis qui souhaitent mener des recherches scientifiques impliquant des agents pathogènes et des toxines doivent soumettre un plan de surveillance administrative (PSA) expliquant comment les risques en matière de biosécurité et de biosûreté seront gérés.

157 PSA jugés conformes depuis 2016

Cibles d’examen de PSA
Cible Résultat
Pourcentage de PSA jugés conformes 95 % des PSA d’ici mars 2020 50 % des PSA en date de mars 2019

Nous nous rapprochons de la cible établie pour 2020. Le pourcentage de PSA évalués et jugés conformes atteignait seulement 2 % en 2016-2017, 40 % en 2017-2018 et maintenant 50 % en 2018-2019.

Plans de biosûreté

Toutes les installations doivent posséder un plande biosûreté qui détaille les mesures de sécurité en place pour prévenir la perte, le vol, l’utilisation malveillante, le détournement ou la libération intentionnelle d’agents pathogènes et de toxines.

Examens annuels des plans de biosûreté
Permis évalués Examens
Plans examinés 19 24

Examens de la conformité des documents

Nous pouvons demander à toute organisation détenant un permis de fournir des documents pour certains aspects jugés moins conformes ou plus à risque lors de l’inspection, comme les inventaires d’agents pathogènes ou les pratiques de décontamination. Les renseignements de ces documents peuvent nous aider à dresser un historique de conformité pour cette organisation.

Examens annuels de documents
Permis évalués Examens
Documents examinés 20 41

Application de la loi et conformité globale

Nous privilégions une approche progressive en matière de conformité et d’application de la loi : notre premier objectif est de réduire les risques et de guider la partie réglementée sur le chemin de la conformité au moyen d’une série de mesures d’application graduelles. Cependant, certaines situations peuvent être réglées de façon plus appropriée en prenant des mesures rigoureuses sur-le-champ. Nous prenons plusieurs facteurs en considération afin de sélectionner la mesure la plus à même de corriger le problème de non-conformité. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez le Cadre de conformité et d’application des règlements de l’ASPC.

Nous effectuons un suivi et rendons compte de la manière dont les laboratoires autorisés mettent en place les mesures correctives pour réduire les risques cernés lors des activités de surveillance et de vérification de la conformité dans le cadre du programme.

Cible Résultat
Pourcentage des problèmes de conformité au sein de laboratoires canadiens ayant été traités avec efficacité dans les délais prescrits 85 % 88 %

Si les mesures correctives requises ne sont pas mises en place dans le respect de l’échéance établie ou si l’organisation ne respecte pas ses exigences réglementaires ou ses conditions de permis, nous pouvons prendre des mesures coercitives supplémentaires, y compris, mais sans s’y limiter, au moyen d’avis de non-conformité et d’ordonnances émises par des inspecteurs en vertu de la loi. En 2018-2019, nous avons émis 39 avis de non-conformité et 2 ordonnances.

Évaluation des risques associés aux agents pathogènes

Les évaluations des risques associés aux agents pathogènes ciblent les agents pathogènes qui ne sont pas définis ou qui peuvent avoir été modifiés. Ces évaluations nous aident à déterminer si un agent pathogène relève ou non des exigences de la LAPHT. Elles permettent également de le classer dans un groupe de risque, ce qui est essentiel pour l’octroi de permis et la mise en œuvre de stratégies d’atténuation des risques.

159 Évaluations des risques associés aux agents pathogènes achevées en 2018-2019

Déclaration d’incidents en laboratoire

Les installations titulaires de permis sont tenues de signaler trois types d’incidents à l’aide du système de surveillance de déclaration des incidents en laboratoire au Canada (DILC) :

  • Incidents avec exposition, y compris ceux ayant causé une maladie (infection contractée en laboratoire confirmée) ou qui pourraient avoir causé une maladie (infection contractée en laboratoire soupçonnée).
  • Incidents sans exposition, y compris toute possession involontaire, production ou libération, ou la perte, le vol ou la libération involontaire d’agents pathogènes ou de toxines, y compris les ABCSE.
  • Autres déclarations, y compris les changements affectant le confinement, l’exemption d’un groupe de risque (réduction d’un groupe de risque) ou l’interdiction pour un détenteur d’une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT d’accéder à une partie de l’installation.

Cela permet de détecter presque en temps réel les tendances relatives aux incidents en laboratoire. Nous utilisons ensuite ces données pour cerner les facteurs de risque et minimiser les risques émergents pour la santé et la sécurité publiques.

235 Déclarations d’incidents en 2018-2019

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les déclarations d'incidents, veuillez consulter le document suivant : rapport annuel du DILC 2018.

Promotion de la conformité

Notre objectif est de fournir aux parties réglementées et aux intervenants un éventail d’outils, de ressources et de conseils pour les aider à cerner et à atténuer les risques en matière de biosécurité et de biosûreté, et à satisfaire aux exigences auxquelles ils sont soumis en vertu de la LAPHT et du RAPHT.

2

nouveaux cours ajoutés au portail d’apprentissage en ligne

16 193

cours suivis sur la biosécurité et labiosûreté

2 907

téléchargements de l’application des Fiches techniques santé-sécurité : agents pathogènes

696

téléchargements de l’application de la Norme canadienne sur la biosécurité

4

bulletins trimestriels

8

messages par publipostage électronique

5

nouveaux webinaires

1 445

participants aux webinaires

3

nouvelles lignes directrices et directives en biosécurité

2

inspections préalables à l’octroi de permis

2

kiosques à des événements (Symposium canadien sur la biosécurité, Expo-sciences pancanadienne)

Maximiser l’effet : Surveillance etvérification de la conformité

Des critères plus précis pour optimiser l’approche axée sur les risques

Au Canada, plus de 900 organisations sont titulaires de permis GR2. Afin de déployer nos inspecteurs efficacement et de nous concentrer sur les installations nécessitant une surveillance accrue de la conformité, nous avons adapté notre approche axée sur les risques pour cibler et établir l’ordre de priorité des sites GR2 à inspecter.

Chaque année, les sites du GR2 à inspecter sont déterminés par un algorithme qui tient compte de divers facteurs de risque, notamment l’historique de conformité d’une organisation et la rigueur de son programme de biosécurité et de biosûreté. À des fins d’amélioration continue, nous avons entrepris au début de l’année 2019 l’évaluation de notre processus de sélection des sites, en nous penchant notamment sur les critères utilisés pour déterminer le niveau de risque d’une organisation.

Dans le but de préciser les critères d’évaluation du risque, nous avons recoupé des données recueillies lors d’inspections menées entre décembre 2015 et janvier 2019 avec des données relatives à la conformité. Puis, en comparant les lacunes observées lors de ces inspections avec la cote de risque initiale attribuée à chaque organisation, nous avons ajusté la pondération de nos critères de sélection des sites. Nous avons également ajouté un critère lié au rôle d’agent de la sécurité biologique d’une installation. Ces nouveaux critères nous permettent de mieux déterminer à quel moment inspecter une installation et pour quelle raison.

Les nouveaux critères de sélection des sites pour les inspections du GR2 ont été approuvés en mars 2019, puis officiellement mis en œuvre au début du calendrier d’inspection 2019-2020. À l’avenir, nous pourrons cibler de façon plus efficace les sites associés à un profil de risque élevé pour la santé des individus et la santé publique, tout en utilisant au mieux nos ressources d’inspection.

Innovation en matière d’évaluation de la conformité

En 2018-2019, nous avons également optimisé notre approche axée sur les risques en menant un processus d’examen des documents pour les permis GR2. Nous avons ciblé un sous-ensemble d’organisations détenant des permis GR2 et n’ayant aucun historique de conformité, afin d’examiner leurs documents relatifs aux inventaires d’agents pathogènes et de toxines ainsi qu’aux pratiques de confinement, de décontamination, etc. Ce projet nous a permis de recueillir des données de référence sur ces organisations sans avoir à déployer des ressources pour effectuer des inspections sur place. Cela a également contribué à faire connaître notre programme aux parties réglementées et à renforcer les meilleures pratiques de biosécurité et de biosûreté.

Détection de risques en laboratoire grâce aux données nationales

Lorsque cinq incidents d’exposition impliquant des dispositifs de spectrométrie de masse (SM) à désorption-ionisation laser assistée par matrice avec analyseur de temps de vol (MALDI-TOF) nous ont été signalés en l’espace de neuf mois par l’intermédiaire du système de déclaration des incidents en laboratoire au Canada (DILC), nous avons ouvert une enquête nationale pour en déterminer la cause et éviter que des incidents similaires ne se reproduisent. Notre enquête a révélé que le dispositif SM-MALDI-TOF cernait parfois mal les agents pathogènes dangereux, entraînant des risques d’exposition pour le personnel du laboratoire. Les résultats de notre enquête ont été publiés en mai 2018 dans le Relevé des maladies transmissibles au Canada, dans le but de fournir aux laboratoires qui utilisent ces dispositifs les données dont ils ont besoin pour mettre en place des stratégies d’atténuation. À la suite de cette enquête, nous avons communiqué avec les fabricants de ce dispositif afin d’améliorer la façon dont il est utilisé dans la pratique. Cela contribuera à renforcer la biosûreté à l’échelle nationale en réduisant le nombre d’incidents avec exposition.

Donner à nos inspecteurs les moyens d’exceller

Avoir des inspecteurs bien formés, renseignés et équipés est essentiel pour promouvoir la biosécurité dans les laboratoires du Canada. En 2018-2019, nous avons continué de bonifier la formation et les outils offerts à nos inspecteurs, notamment en mettant à jour notre politique de formation, en ajoutant de nouveaux cours et en modifiant le calendrier de formation pour qu’il corresponde mieux au processus de désignation des inspecteurs. En ce qui concerne le volet technologique, nous avons expérimenté l’utilisation de tablettes afin que les inspecteurs puissent consigner leurs données par voie électronique. En éliminant le besoin de numériser ou de retaper les rapports après l’inspection, nous avons gagné temps et uniformité.

Importance du rôle d’agent de la sécurité biologique

Les agents de la sécurité biologique (ASB) veillent à la biosécurité et à la biosûreté des laboratoires partout au pays. Ils assurent le respect de la réglementation en vérifiant les demandes de permis de leurs organisations, en communiquant avec l’ASPC et en surveillant la conformité. Nous travaillons en étroite collaboration avec eux pour favoriser l’adoption des pratiques exemplaires. En raison de leur rôle crucial pour la biosécurité, nous devons être informés de tout changement d’ASB par une partie réglementée (dans les 30 jours suivant un tel changement).

866 ASB au Canada

Descriptive Text:
Répartition par province des ASB T4
Alberta 66
Colombie-Britannique 94
Manitoba 33
Nouveau-Brunswick 28
Terre-Neuve-et-Labrador 14
Territoires de Nord-Ouest 2
Nouvelle-Écosse 21
Nunavut 1
Ontario 288
Île-du-Prince-Édouard 11
Québec 281
Saskatchewan 26
Yukon 1
Total 866

Maximiser l’effet : Administration du programme et prestation des services

Se préparer au pic

Au début de 2016, après l’entrée en vigueur complète du RAPHT, notre équipe a traité les demandes de permis et de documents de plus de 860 parties réglementées. La majorité des permis délivrés à l’époque étaient valides pour cinq ans, ce qui signifie que la plupart devront être renouvelés en 2021. Il s’agit d’un nombre considérable de permis à gérer en peu de temps. En nous appuyant sur les leçons apprises en 2016, nous avons pris des mesures proactives pour garantir que le « pic » de renouvellements à venir sera géré de manière intelligente, stratégique et efficace.

Dans un premier temps, nous avons analysé les données relatives aux demandes de permis en 2016, à la recherche de tendances qui pourraient nous éclairer sur le déroulement du pic de renouvellements de 2021. Sur la base de cette analyse, nous avons amélioré le processus d’envoi des notifications de renouvellement automatisées aux parties réglementées. De plus, nous avons élaboré un nouveau plan de communication (comprenant des bulletins d’information et un webinaire consacré aux renouvellements de permis) pour mieux informer les parties réglementées sur le processus. Nous avons également amélioré notre système de demande de permis en ligne : si aucune modification n’est apportée aux activités autorisées ou aux renseignements figurant sur le permis, un renouvellement peut être soumis en quelques clics seulement, ce qui réduit considérablement la charge administrative pesant sur nos parties réglementées.

Environ trente permis du GR2 à durée réduite ont été renouvelés en 2018, ce qui nous a donné l’occasion idéale de mettre à l’essai ces nouvelles approches. Pendant le projet pilote, nous avons remarqué que certaines parties réglementées soumettaient de nouvelles demandes de permis au lieu de demandes de renouvellement, lesquelles sont plus complexes et plus longues à traiter. En réponse, nous avons clarifié les instructions de renouvellement, ce qui a permis de simplifier et d’accélérer davantage le processus.

Grâce à ces améliorations et à d’autres modifications de nos systèmes et protocoles, pas un seul permis n’a expiré pendant le projet pilote. Nous sommes donc prêts pour la prochaine phase qui se déroulera à l’été 2019, période où nous traiterons les renouvellements des permis du GR3, ainsi que pour le pic à venir.

Améliorer les processus pour accroître la conformité aux règlements

Nous surveillons la manière dont nos parties réglementées mettent en œuvre les mesures correctives requises déterminées lors des activités de surveillance et de vérification de la conformité menées dans le cadre du programme. Après une analyse détaillée des données de conformité de l’année précédente, nous avons apporté plusieurs changements qui ont permis de mettre en œuvre 88 % des mesures correctives dans les délais, ce qui est supérieur à notre objectif de 85 % et constitue une hausse de 6 % par rapport à 2017-2018. La plupart de ces changements reposent sur des solutions toutes simples : prendre en compte les longues fins de semaine et les jours fériés dans nos délais; insister sur l’importance des dates d’échéance dans les réunions de clôture postinspection; et envoyer des courriels de rappel automatisés aux parties réglementées 15 jours avant leur date d’échéance.

Plus de réponses, moins d’appels

Lorsque les parties réglementées peuvent accéder rapidement aux renseignements sur les agents pathogènes et les toxines, elles sont plus susceptibles de se conformer aux exigences réglementaires. En juillet 2018, nous avons lancé ePATHogène, une base de données publique comptant près de 8 000 agents pathogènes et toxines. ePATHogène répertorie les groupes de risque pour les humains et les animaux pour chaque agent pathogène ou toxine, en plus de fournir des détails sur les considérations de confinement et les organismes de réglementation. Comme ils ont accès facilement à ce type de renseignements, les intervenants sont en mesure de déterminer s’ils ont besoin d’un permis d’agents pathogènes et de toxines, sans avoir à nous appeler pour obtenir de l’aide. Depuis le lancement d’ePATHogène, les demandes mensuelles de renseignements sur les classifications des groupes de risque ont diminué de 40 %, ce qui permet à notre équipe de se concentrer sur le traitement des demandes plus complexes.

Réduire le fardeau administratif

Les parties réglementées utilisent le Portail de la biosûreté, un système électronique centralisé, pour demander des permis et nous informer de tout incident à signaler. En 2018-2019, sur la base des commentaires des utilisateurs, nous avons apporté un certain nombre de modifications au Portail afin de simplifier et d’accélérer le processus d’octroi de permis. Par exemple, nous permettons désormais aux parties réglementées de modifier les renseignements sur les titulaires de permis directement dans le Portail. Elles n’ont plus à demander à notre équipe un formulaire (qui devra ensuite être rempli, numérisé et renvoyé par courriel), ce qui représente un gain de temps et d’efforts considérable pour tout le monde.

Maximiser l’effet : Par la promotion de la conformité

Un dialogue bilatéral sur la biosûreté

L’un de nos outils les plus efficaces pour promouvoir la conformité et favoriser une forte culture de biosécurité et de biosûreté consiste à mobiliser nos intervenants de façon continue. Si les normes et exigences de biosécurité sont généralement bien comprises, nous avons constaté, lors de nos interactions avec nos parties réglementées, un manque de familiarité avec celles liées à la biosûreté. À l’écoute des besoins de nos parties réglementées, nous avons introduit en 2018-2019 une série de nouveaux documents d’orientation et de séances de formation pour les aider à respecter leurs exigences de biosûreté.

Les sujets abordés dans le cadre des activités de mobilisation des intervenants sont largement fondés sur les commentaires reçus sur le terrain par les inspecteurs et à la suite de nos webinaires et autres activités de sensibilisation. Grâce à ces interactions, nous nous sommes rendu compte que si de nombreuses parties réglementées sont bien formées à la protection de leur propre sécurité en laboratoire, peu ont une solide connaissance des principes de biosûreté. Pour répondre à ce besoin urgent, nous avons organisé un webinaireNote de bas de page 1 sur la sensibilisation à la biosûreté en février 2019 (et de nouveau en mars). Grâce à ce webinaire, les parties réglementées comprennent mieux ce qu’est la biosûreté, ce qui est en jeu lorsqu’un agent pathogène ou une toxine est volé ou perdu, et les mesures qu’elles peuvent prendre pour atténuer les risques en matière de biosûreté. En outre, nous avons participé à un panel de réglementation lors du Symposium canadien sur la biosécurité de 2018, ce qui a permis aux participants de poser des questions sur cette importante question.

Lors de nos inspections, nous avons également constaté que les parties réglementées avaient des difficultés à mettre en œuvre leurs plans de biosûreté. Ces plans étant d’une importance capitale — ils exposent les mesures mises en place pour empêcher la perte, le vol ou l’utilisation abusive des agents pathogènes et des toxines — nous avons publié des directives supplémentaires plus claires à ce sujet. Nous avons notamment publié en juillet 2018 une nouvelle ligne directrice canadienne sur la biosécurité, intitulée « Effectuer une évaluation des risques de biosûreté », sur la manière de cerner les lacunes en matière de biosûreté et d’y remédier.

Faire l’essai de nouvelles lignes directrices avec la communauté de recherche

En 2018-2019, nous avons commencé à rédiger de nouvelles lignes directrices canadiennes sur la biosécurité pour aider les chercheurs en sciences de la vie à repérer, à évaluer et à atténuer les risques liés au « double usage » dans leurs laboratoires. Un agent pathogène ou une toxine ayant un « potentiel de double usage » pourrait être utilisé pour des applications scientifiques légitimes ou être intentionnellement détourné comme arme biologique. Dans le contexte des sciences de la vie, tout actif lié au matériel biologique, y compris les connaissances, les technologies ou les produits, pourrait avoir un potentiel de double usage. Afin de nous assurer que les nouvelles lignes directrices sont claires, faciles à comprendre et répondent aux besoins des utilisateurs visés, nous en avons mis en ligne une ébauche pendant cinq mois en 2018 pour recueillir des commentaires. La rétroaction que nous avons reçue de chercheurs en sciences de la vie, de professionnels de la biosécurité et de la biosûreté, de détenteurs de permis d’agents pathogènes et de toxines, et du grand public sera prise en compte pour rédiger la version finale des lignes directrices.

Veiller à ce que nos intervenants soient entendus

Notre programme a toujours reposé sur un large éventail de canaux de mobilisation, entre autres webinaires, cours en ligne, lignes directrices, articles de bulletin d’information, publipostages électroniques, ateliers, kiosques lors de conférences et d’événements. Pour accroître l’efficacité de ces interactions, nous avons élaboré en mars 2019 une nouvelle stratégie de mobilisation des intervenants qui officialise la manière dont nous communiquons avec nos intervenants. Cette stratégie vise à mettre en place un mécanisme continu et structuré de collecte de renseignements sectoriels et de rétroaction auprès des parties réglementées. Elle établit également un cadre de gouvernance pour l’utilisation des données collectées afin de mieux planifier et prioriser les futures activités de sensibilisation et de mobilisation.

Le résultat est un plan triennal d’activités de mobilisation qui sera mis à jour deux fois par an, en tenant compte des commentaires des intervenants et de nos propres apprentissages opérationnels. Par exemple, si nous apprenons que des parties réglementées ont des difficultés à utiliser l’un de nos outils, nous modifierons le plan en conséquence et prendrons des décisions éclairées sur les activités de sensibilisation qui auront le plus d’incidence.

Des outils pour aider les parties réglementées à se préparer aux inspections

La connaissance et la conformité vont de pair. En téléchargeant l’application de biosécurité de la NCB, offerte gratuitement sous forme d’application de bureau ou mobile, les parties réglementées peuvent rapidement et facilement voir quelles exigences de la Norme canadienne de biosécurité s’appliquent à leurs laboratoires. Elles peuvent ensuite établir des listes de contrôle personnalisées pour soutenir leurs propres audits internes ou pour mieux se préparer aux visites de nos inspecteurs. De plus, l’application donne accès au Guide canadien sur la biosécurité et aux directives etlignes directrices connexes, en plus de permettre aux utilisateurs de faire des recherches par mots-clés dans ces ressources.

Soutenir l’ouverture et la transparence à l’échelle du gouvernement

Le gouvernement du Canada s’est engagé à mettre plus que jamais des données et des renseignements à la disposition de la population. Afin de contribuer à cet objectif, nous avons élaboré un plan d’action 2017-2020 aligné sur un cadre réglementaire de transparence et d’ouverture (CRTO). Ce plan d’action décrit les mesures que nous prendrons chaque année pour améliorer l’accès du public à des renseignements opportuns, utiles et pertinents en matière de santé, de sécurité et de sciences. Les activités menées dans le cadre du CRTO en 2018-2019 s’articulent autour de trois piliers : informer et mobiliser; responsabiliser; et faire respecter. Nous nous sommes largement concentrés sur le pilier « responsabiliser » du plan d’action, en fournissant aux parties réglementées les renseignements dont elles ont besoin pour s’acquitter de leurs responsabilités en matière de réglementation. Il s’agissait notamment de rendre publique notre méthodologie d’évaluation des risques liés aux agents pathogènes et de publier la base de données en ligne ePATHogène.

Recherche en sciences de la vie en dehors des laboratoires réglementés

Tous les laboratoires de recherche en sciences de la vie ne travaillent pas avec des agents pathogènes et des toxines qui sont réglementés par la LAPHT et le RAPHT. Nous nous engageons activement auprès de ces laboratoires pour les sensibiliser aux réglementations et aux ressources auxquelles ils peuvent accéder pour les aider à travailler en toute sécurité. Nous les encourageons également à limiter leur travail aux agents pathogènes et aux toxines non réglementés, ce qui les aide à maintenir leur biosécurité et leur biosûreté, tout en évitant de devoir assumer une charge réglementaire supplémentaire. Nous travaillons fréquemment avec la communauté de la recherche scientifique citoyenne pour favoriser une innovation sécuritaire dans les laboratoires communautaires. De plus, en tant que membre du Comité national d’éthique et de sécurité de l’Expo-sciences pancanadienne, nous sommes en mesure de sensibiliser les élèves à la biosécurité et à la biosûreté et de les aider à rester en sécurité lorsqu’ils travaillent avec des micro-organismes dans le cadre de leurs projets.

Maximiser l’effet : Collaboration intragouvernementale

Partager des systèmes et des données à l’échelle du gouvernement

L’approche « une seule organisation » du gouvernement du Canada vise à mieux harmoniser les initiatives, les systèmes et les solutions des ministères et des organismes fédéraux. Cette approche comprend le partage de l’infrastructure et des outils de TI pour répondre aux besoins communs. En 2018-2019, nous avons joué notre rôle en collaborant plus étroitement avec les partenaires du portefeuille de la santé, notamment en partageant l’accès à notre système de gestion des cas.

Nous nous appuyons sur notre système de gestion des cas pour gérer les activités liées à l’octroi de permis et à la conformité, et nous avons activement mis à jour et amélioré le système électronique depuis son lancement en décembre 2015. Les leçons que nous avons apprises en cours de route sont maintenant mises à profit par d’autres organismes axés sur la santé au sein du gouvernement du Canada.

Par exemple, nombre de nos parties réglementées le sont également par l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA), qui réglemente l’importation et le transfert de certains agents pathogènes et de certaines toxines d’origine animale. Dans de nombreux cas, les deux organismes doivent recueillir les mêmes renseignements organisationnels de base auprès des parties réglementées. En 2018-2019, nous avons conclu un accord pour donner au personnel de l’ACIA un accès conjoint à notre système de gestion des cas. Il sert maintenant de dépôt central pour ces données communes, ce qui contribue à accroître l’efficacité de notre programme et de l’ACIA et à optimiser les ressources en éliminant la nécessité de deux systèmes distincts. De plus, la Direction générale des substances contrôlées et du cannabis de Santé Canada a pu tirer parti du système pour répondre à ses besoins et soutenir la mise en œuvre de la nouvelle Loi sur le cannabis à l’automne 2018.

Écosystème de réglementation

Notre programme n’est qu’un élément d’un écosystème plus large de régulateurs fédéraux et d’organismes d’application de la loi, qui ont tous un rôle à jouer dans le maintien de la biosécurité et de la biosûreté du Canada. Voici certains des autres ministères et organismes avec lesquels nous travaillons :

  • Agence canadienne d’inspection des aliments
  • Santé Canada
  • Transports Canada
  • Affaires mondiales Canada
  • Environnement et Changement climatique Canada
  • Agence des services frontaliers du Canada
  • Gendarmerie royale du Canada
  • Service canadien du renseignement de sécurité
  • Secrétariat du Conseil du Trésor

Harmoniser la surveillance des agents pathogènes dans l’ensemble du secteur agroalimentaire

Notre système de gestion des cas n’est pas le seul moyen d’harmoniser nos façons de faire avec celles de l’ACIA. Des chercheurs canadiens en agroalimentaire ont constaté un manque d’harmonisation et un chevauchement entre les régimes réglementaires de surveillance des agents pathogènes humains et animaux (respectivement l’ASPC et l’ACIA). Il leur est donc difficile de se conformer à leurs obligations réglementaires, ce qui pourrait même les dissuader de mener des recherches innovantes au Canada. Pour résoudre ces problèmes, nous avons collaboré avec l’ACIA et d’autres ministères afin d’étudier la façon de mieux harmoniser la réglementation fédérale et d’envisager des exemptions fondées sur le risque pour les chercheurs confrontés à des exigences qui se chevauchent. L’objectif est d’élaborer une feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur agroalimentaire et de l’aquaculture d’ici décembre 2020, ce qui permettra de réduire au minimum la charge réglementaire et les goulets d’étranglement tout en continuant à maintenir des garanties sanitaires appropriées.

Deux organismes d’inspection, une seule voix

L’ASPC abrite deux organismes d’inspection : notre Programme de biosûreté et le Programme du public voyageur (PPV), qui vise à réduire les risques pour la santé publique liés à la nourriture, à l’eau et à l’assainissement dans les avions, les trains, les navires et les autres modes de transport. En 2018-2019, en participant aux inspections de l’autre programme, le personnel des deux groupes a pu faire un travail d’observation et mettre ses pratiques exemplaires en commun. Les systèmes et les processus des deux programmes ont ensuite été mis à jour et harmonisés, y compris les pratiques de formation, les politiques de conformité et d’application de la loi, les procédures opérationnelles normalisées, et même les vêtements portés par les inspecteurs — ce qui a permis d’adopter une approche plus unifiée pour tous les inspecteurs représentant le Centre de la biosûreté.

Maximiser l’effet : Mobilisation internationale et renforcement des capacités

Rendre le monde plus sûr

Le Canada est depuis longtemps respecté à titre de leader mondial en matière de biosécurité et de biosûreté. Cette position s’accompagne d’une grande responsabilité — et en partageant nos propres outils et processus avec les autorités réglementaires d’autres pays, nous pouvons contribuer à rendre le monde plus sûr et plus en sécurité, aujourd’hui et à long terme.

Le renforcement des capacités internationales en matière de biosécurité et de biosûreté réduit le risque d’incidents mondiaux qui pourraient toucher le Canada à l’échelle nationale, comme la nécessité de gérer une éclosion de maladie infectieuse. En tant que pays chef de file de l’application de la trousse de mesures « Prévention 3 » du Programme de sécurité sanitaire mondiale (GHSA), nous avons tiré parti de notre solide réputation mondiale pour mettre au point une nouvelle version de notre outil stratégique d’approche analytique de la biosécurité et de la biosûreté en 2018-2019. Cette boîte à outils politique modulaire et évolutive fournit des conseils pratiques, étape par étape, pour aider d’autres pays à établir ou à renforcer de manière indépendante leurs politiques nationales et leurs cadres de surveillance de la biosécurité et de la biosûreté des agents pathogènes.

En tirant profit des commentaires recueillis lors des consultations tenues en 2017-2018, y compris les ateliers pilotes au Mali, en Sierra Leone, au Laos et à Trinité-et-Tobago, nous avons terminé la deuxième édition de l’outil d’approche analytique. Publiée en septembre 2019 au moyen d’une méthodologie améliorée, cette version de l’outil fera l’objet d’une commercialisation et d’une promotion importantes, et elle sera largement partagée avec nos partenaires internationaux et d’autres régulateurs.

Grâce à cet outil, le Canada est en mesure d’exercer une influence stratégique sur l’élaboration de programmes et de politiques à fort impact en matière de biosécurité et de biosûreté dans le monde entier. Ce faisant, nous contribuons directement à la réalisation du troisième objectif de développement durable des Nations Unies, à savoir la santé et le bien-être. L’un des nombreux domaines d’intervention pour cet objectif est le renforcement des capacités de tous les pays en matière d’alerte précoce, de réduction des risques et de gestion des risques sanitaires nationaux et mondiaux. Nos quatre pays pilotes contribueront également à diffuser les pratiques exemplaires dans leurs propres régions, ce qui renforcera encore davantage la capacité mondiale de gérer durablement les risques en matière de biosécurité et de biosûreté.

Poursuivre la lutte mondiale contre la poliomyélite

Pour assurer un monde sans poliomyélite, il est essentiel de confiner efficacement le poliovirus dans un nombre minimal de laboratoires. Le renforcement des exigences de confinement existantes et la réduction du nombre d’installations de confinement dans le monde contribuent à réduire le risque de réapparition de la maladie. En tant qu’autorité nationale du confinement au Canada, nous avons continué à respecter nos engagements internationaux, dont la mise en œuvre du plan d’action mondial de l’initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite de l’Organisation mondiale de la Santé (GAPIII). Nous sommes fiers d’annoncer que, grâce à nos mesures de sensibilisation ciblées et à notre engagement auprès des parties réglementées, le nombre de laboratoires canadiens travaillant avec le poliovirus est passé de 23 en 2009 à seulement 5 en 2018-2019.

Pour répondre aux exigences du Canada concernant la déclaration à l’OMS et établir l’inventaire de notre pays en matière de matériel potentiellement infectieux contenant des poliovirus, nous avons distribué trois enquêtes aux intervenants tout au long de l’année. Nous avons également contribué au plan stratégique 2019-2023 du GAPIII et fourni des renseignements clés à l’OMS sur les exigences du plan d’action en matière de confinement de la poliomyélite.

Notre projet d’analyse des coûts de mise en œuvre des exigences de confinement du GAPIII est considéré comme la « pratique exemplaire de référence » et a aidé d’autres pays à comprendre les coûts et les ressources nécessaires. De plus, nous avons participé à de nombreuses réunions internationales pour promouvoir les exigences de confinement durable afin de faciliter la protection continue de la population du Canada et du monde entier.

Des bonnes notes de la part des évaluateurs internationaux

L’OMS et le GHSA ont mis au point l’évaluation externe conjointe en 2016 pour évaluer la capacité des pays à prévenir et à détecter les risques de santé publique et à y répondre dans le cadre du Règlement sanitaire international. L’évaluation du Canada a eu lieu en juin 2018. Elle a notamment porté sur les progrès réalisés par notre pays en matière de surveillance pangouvernementale de la biosécurité et de la biosûreté. Le Canada a obtenu la meilleure note possible dans ce domaine, les évaluateurs ayant souligné la force de notre système d’octroi de permis et de nos lois. Le Canada a également obtenu une note de 4/5 sur la formation et les pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté. L’évaluation a permis de souligner des points à améliorer sur lesquels nous travaillons actuellement. Ces notes élevées placent le Canada dans une excellente position pour influencer la biosécurité et la biosûreté dans le monde entier — par exemple, en tant que partenaire des régulateurs des régions ayant obtenu de moins bonnes notes à l’évaluation externe conjointe et dont nous pourrions aider à améliorer les systèmes.

Un champion de la collaboration internationale en matière de réglementation

L’ASPC est le secrétariat du Groupe international d’experts provenant d’organismes de réglementation de la biosécurité et de la biosûreté (IEGBBR), une assemblée d’autorités réglementaires de 11 pays dotés de systèmes de surveillance solides en matière de biosécurité et de biosûreté. L’IEGBBR tient des réunions en personne tous les 18 à 24 mois, et la septième réunion a eu lieu à Ottawa en septembre 2018. L’un des principaux thèmes de cette réunion était la science citoyenne, ou « DIY biology ». Des chercheurs amateurs ont présenté de nouvelles technologies et tendances ainsi que les défis auxquels ils doivent faire face en matière de biosécurité et de biosûreté, soulignant l’importance du renforcement des capacités internationales dans ces domaines. Grâce aux discussions qui ont suivi, les membres de l’IEGBBR ont acquis une meilleure compréhension des différentes perspectives nationales (y compris les besoins des pays en développement par rapport aux pays développés), favorisant la convergence de la réglementation et une voie vers le renforcement des capacités en matière de biosécurité et de biosûreté.

Garder un œil sur les technologies émergentes

La science est une question d’innovation, et les technologies et méthodes des sciences de la vie progressent à un rythme de plus en plus rapide dans le monde entier. Bien que nombre de ces technologies aient le potentiel d’améliorer considérablement la vie humaine, elles peuvent aussi comporter des risques et des conséquences qui ne sont pas encore bien compris. Notre participation à des réunions, à des conférences et au Concours international de machines génétiquement modifiées (où des équipes d’étudiants de premier cycle testent de nouveaux systèmes biologiques de synthèse dans des cellules vivantes) nous donne l’occasion de nous maintenir à jour sur les technologies émergentes, d’inciter la conduite responsable de la recherche et de nouer des liens avec des experts en technologie.

Déclaration finale

La prise de décisions fondées sur des données probantes aux fins d’optimisation de l’efficacité était au cœur de notre travail en 2018-2019 et reflète notre esprit d’amélioration continue.

En étant un régulateur moderne et réactif, nous sommes mieux à même d’aider notre communauté réglementée à se conformer ou à demeurer conforme aux normes de biosécurité et de biosûreté. Grâce à la promotion de la conformité et à l’application de la loi, nous pouvons favoriser une culture de l’innovation tout en protégeant la santé et la sécurité de la population canadienne.

Note de bas de page 1

Nous avons organisé de nombreux autres webinaires tout au long de l’année sur un large éventail de sujets, notamment : à quoi s’attendre lors d’une inspection, effectuer un signalement au titre de la LAPHT et du RAPHT, renouveler un permis et effectuer une évaluation des risques locaux.

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