Nouvelles sur la biosécurité et la biosûreté des agents pathogènes et des toxines : T2, numéro de juillet 2022

Sur cette page

• Exigences relatives au groupe de risque et au niveau de confinement pour l'ARN simple brin à polarité positive (+ARNss)
• Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et examen de son Règlement
• Les faits : #LeSaviez-Vous? : Mener des activités contrôlées
• Sensibilisation à la cybersécurité : Augmentation du taux de cyberattaques augmentant
• Sécurité du godet de la centrifugeuse
• Incidents impliquant des animaux
• Webinaire : Plans de biosûreté

Exigences relatives au groupe de risque et au niveau de confinement pour l'ARN simple brin à polarité positive (+ARNss)

Le Centre de biosûreté (CB) a récemment terminé une évaluation des risques sur l'ARN simple brin sens à polarité positive (+ARNss). Les virus +ARNss ont des génomes qui fonctionnent comme l'ARN messager (ARNm) et peuvent être traduits directement après l'entrée dans une cellule hôte. Parmi les exemples de virus de l'+ARNss figurent le virus du Nil occidental, l'entérovirus C (poliovirus) et le virus de l'encéphalite de l'équine orientale.

L'+ARNss génomique viral intact de pleine longueur peut causer l'infection en servant de matrice pour la synthèse des ARN viraux. Cela entraîne la réplication du virus parental. Cependant, l'infectiosité de l'+ARNss purifié ou synthétisé chimiquement est beaucoup plus faible que celle du virus parental, car l'ARN exogène est instable et n'est pas facilement absorbé par les cellules. Dans des conditions favorables, une transfection efficace peut se produire.

Exigences relatives au groupe de risque (GR) et au niveau de confinement (NC) pour l'+ARNss

Dans des conditions favorables à l'absorption cellulaire de l'+ARNss viral de pleine longueur (par exemple, les protocoles de transfection, injection in vivo), l'infectiosité de l'+ARNss peut être similaire à celle de la source du virus parental intact.

• Le GR du virus complet +ARNss est classé comme le même GR que celui du virus parental.
• Les activités avec l'+ARNss viral complet devraient être effectuées au même NC que celles du virus parental.

Dans des conditions défavorables à l'absorption cellulaire de l'+ARNss viral de pleine longueur (par exemple, analyses en laboratoire, PCR, inactivation par la chaleur virale), l'infectiosité de l'+ARNss est très faible. Cependant, elle demeure quand même potentiellement infectieuse.

• Le virus de pleine longueur +ARNss provenant de virus réglementés (GR 2, 3 ou 4) est classé comme GR2 humain et animal.
• Les activités peuvent être effectuées en toute sécurité au niveau NC1, tel que déterminé par une évaluation des risques locaux.

Les +ARNss viraux complets fragmentés ou modifiés chimiquement ou radiologiquement ne sont pas considérés comme infectieux. Ils sont classés comme GR1 et peuvent être manipulés en toute sécurité au NC1.

Les activités de laboratoire diagnostique avec du matériel contenant l'+ARNss peuvent être exemptées de permis en vertu du paragraphe 27(1) du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). Toutefois, l'importation de l'+ARNss est réglementée en vertu de la Loi sur la santé des animaux et de son règlement d'application, et un permis d'importation peut être exigé.

Vous pouvez trouver des informations sur l'+ARNss viral complet dans :

• la section 4.3.9 du Guide canadien sur la biosécurité
• la base de données ePATHogène qui est une liste complète de tous les agents biologiques, GR et NC, y compris l'+ARNss
• l'avis de biosécurité sur le SRAS-CoV-2, qui contient les exigences et les recommandations pour travailler avec le SRAS-CoV-2 +ARNss

Pour toute question ou préoccupation, veuillez communiquer avec l'équipe d'évaluation des risques en biosécurité à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.

Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et examen de son Règlement

La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le règlement connexe (RAPHT) sont entrés en vigueur le 1er décembre 2015. Leur but était de protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques engendrés par les agents pathogènes humains et les toxines.

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) s'est engagée à procéder à un examen législatif tous les cinq ans, qui sert d'examen du cycle de vie de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et de son règlement d'application. Cela a été retardé en raison de la pandémie de COVID-19. Aujourd'hui, 7 ans plus tard, nous marquons une nouvelle phase d'examen et de traitement des risques en matière de biosécurité et de biosûreté au Canada.

Le Bureau de la vérification et de l'évaluation (BVE) de l'ASPC a mené une évaluation qui portait principalement sur les questions d'efficacité et d'efficience, en particulier sur les activités liées à la mise en œuvre de la LAPHT et du RAPHT de 2015-2016 à 2020-2021. L'évaluation complète comprenait des éléments probants sur :

• les données sur le rendement
• les livres blancs sur des sujets spécifiques
• les résultats d'un questionnaire en ligne administré à :
  • des intervenants externes (d'avril à mai 2019)
  • d'autres ministères gouvernementaux (mai à juin 2021)
  • des informateurs clés du CB (janvier 2020 à septembre 2021)

L'évaluation a révélé que le programme de la LAPHT et du RAPHT a démontré des signes précoces de succès et que les organismes réglementés :

• ont l'information dont ils ont besoin pour comprendre et se conformer aux exigences législatives et réglementaires
• se conforment aux exigences légales et réglementaires et améliorent la biosécurité et la biosûreté dans leurs installations
• identifient et traitent de manière proactive les risques afin d'améliorer la biosécurité et la biosûreté institutionnelles

L'évaluation a également cerner les domaines suivants pour un examen plus approfondi :

• exigences en matière d'habilitation de sécurité, en particulier l'élargissement des critères pour ceux qui devraient avoir une habilitation de sécurité
• la délivrance de permis, y compris la définition claire des rôles et des responsabilités entre les agents de la sécurité biologique (ASB) et les titulaires de permis
• l'utilisation d'inspections virtuelles

Le BVE a élaboré une réponse et plan d'action de la direction (RPAD) qui cernait les mesures à prendre pour donner répondre à leurs recommandations, notamment :

• effectuer un examen législatif et réglementaire de la LAPHT et du RAPHT
• déterminer les modifications possibles pour donner suite aux recommandations d'ici le printemps 2023

L'engagement d'examiner la LAPHT et du RAPHT offre également l'occasion au CB d'envisager des modifications législatives et réglementaires afin de supporter la mise en œuvre des mesures suivantes du gouvernement :

• la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada et
• le programme de sécurité de la recherche

En réponse à la pandémie de COVID-19, le secteur national des sciences de la vie et de la biofabrication s'est rapidement développé, attirant l'attention sur les vulnérabilités du programme de biosécurité et de biosûreté du Canada.

Nous publierons le rapport d'évaluation final de la LAPHT et du RAPHT, y compris la RPAD, cet été sur la page des Rapports d'évaluation de l'ASPC.

Les faits : #LeSaviez-Vous? : Mener des activités contrôlées

Saviez-vous qu'en vertu de l'article 5 du RAPHT, une personne qui mène des activités contrôlées autorisées par un permis d'agent pathogène et de toxine doit aviser par écrit le titulaire du permis et l'agent de la sécurité biologique (ASB) lorsqu'ils ont l'intention d'augmenter :

• la virulence ou la pathogénicité d'un agent pathogène humain
• la communicabilité d'un agent pathogène humain
• la résistance d'un agent pathogène humain à des traitements préventifs ou thérapeutiques
• la toxicité d'une toxine

Cela est particulièrement important lorsqu'on effectue des recherches de gain de fonction dans lequel un organisme est génétiquement modifié pour améliorer la pathogénicité, la transmissibilité ou la gamme d'hôtes. De telles modifications d'un agent pathogène ou d'une toxine peuvent entraîner ou non un changement à la catégorie de GR définie à l'article 3 de la LAPHT.

Ces mesures contribuent à promouvoir la biosécurité et la biosûreté en ce qui concerne les agents pathogènes humains et les toxines.

Sensibilisation à la cybersécurité : Augmentation du taux de cyberattaques

En avril 2022, le Centre de la sécurité des télécommunications (CST) et ses partenaires internationaux ont publié un avis conjoint sur la cybersécurité sur les cybermenaces criminelles et commanditées par l'État russe contre les infrastructures essentielles.

Le CST et ses partenaires recommandent les mesures d'atténuation suivantes :

• Créer, maintenir et exercer (par exemple, des exercices sur table, fonctionnels ou à grande échelle) un plan de réponse aux incidents cybernétiques et de continuité des opérations.
• Tenir à jour les sauvegardes des données hors ligne (physiquement déconnectées des connexions réseau).
• S'assurer que toutes les données de sauvegarde sont chiffrées, immuables (ne peuvent pas être modifiées ou supprimées) et couvrent l'ensemble de l'infrastructure de données de l'organisation.
• Identifier un plan de résilience qui traite la façon de fonctionner si vous perdez l'accès aux ressources informatiques de votre système ou si vous en perdez le contrôle.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur cet avis conjoint de l'Agence de cybersécurité et de sécurité des infrastructures.

Passez à l'action

Le CST et ses partenaires vous encouragent à suivre ces étapes faciles afin de protéger votre système. Vous pouvez également mettre en œuvre des mesures d'atténuation pour les vulnérabilités régulièrement exploitées.

Si vous souhaitez tester vos systèmes de TI pour détecter les vulnérabilités, Sécurité publique Canada offre gratuitement des outils d'analyse et d'examen. Vous pouvez inclure leurs évaluations dans le Plan d'évaluation des risques de biosûreté de biosécurité de votre établissement.

Si l'évaluation de votre système informatique est effectuée par une entreprise privée, il est important de s'assurer que celle-ci détient la cote de sécurité appropriée pour avoir accès à l'information en lien avec vos méthodes de contrôle de l'accès sécuritaire.

Si vous avez une question au sujet de vos systèmes, le Centre canadien pour la cybersécurité est votre premier point de contact. Ils sont l'autorité nationale en matière de cybersécurité au Canada.

Sécurité du godet de la centrifugeuse

Depuis 2016, le CB a reçu des rapports concernant 1 infection présumée acquise en laboratoire et 6 incidents d'exposition liés à l'utilisation de centrifugeuses.

Les causes de ces incidents étaient les suivantes :

• l'ouverture d'une centrifugeuse sans mesures de sécurité supplémentaires, à la suite d'un bris de tubes
• la centrifugation d'agents pathogènes dans une centrifugeuse sans godets de sécurité scellés/rotors
• le déchargement de godets de sécurité scellés/rotors à l'extérieur d'une enceinte de sécurité biologique
• effectuer l'entretien d'une centrifugeuse qui n'a pas été décontaminée

Afin de réduire au minimum le risque d'incidents liés à l'utilisation de centrifugeuses, le CB vous rappelle :

• d'utiliser des godets de sécurité/rotors scellés pour la centrifugation d'agents pathogènes pour lesquels la voie principale de transmission est celle des aérosols (agents pathogènes du GR2) ou de tout agent pathogène qui est GR3 et supérieur
• de décharger des godets de sécurité ou des rotors scellés dans une enceinte de sécurité biologique
• lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser des godets de sécurité ou des rotors scellés, laisser suffisamment de temps aux aérosols pour se déposer avant d'ouvrir la centrifugeuse
• vérifier régulièrement l'intégrité de la centrifugeuse conformément aux spécifications du fabricant (par exemple, inspecter visuellement les contenants et les joints d'étanchéité régulièrement, et graisser les joints d'étanchéité au besoin)
• décontaminer les centrifugeuses avant l'entretien
• pour les déversements dans les centrifugeuses réfrigérées, laissez le rotor, la chambre ainsi que les godets de la centrifugeuse atteindre la température ambiante avant d'appliquer le désinfectant

Le chapitre 12-1 de la NCB fournit plus de détails sur l'utilisation de centrifugeuses.

Incidents impliquant des animaux

Le travail in vivo avec des agents pathogènes et des toxines impliquant des animaux vivants présente un défi de sécurité unique pour les travailleurs de laboratoire. La complexité accrue de la gestion du comportement d'un animal, en particulier lorsqu'il est malade ou stressé, pose un risque accru de préjudice à la santé et à la sécurité de ceux qui travaillent avec des animaux de laboratoire et en prennent soin.

Entre le 1^er janvier 2016 et le 31 décembre 2021, le CB a reçu 25 rapports obligatoires (24 expositions et 1 infection contractée en laboratoire soupçonnée) pour lesquels le travail des animaux était le principal type d'occurrence au cours de l'exposition.

Les rongeurs ont participé à la plupart des incidents (18) :

• souris (14 incidents)
• hamster (2)
• rat (1)
• rongeur non spécifié (1)

Autres animaux :

• poissons (2 incidents)
• lapin (1)
• chauve-souris (1)
• primate non humain (1)
• non spécifié (2)

Les principales voies d'exposition étaient les suivantes :

• morsures d'animaux (14)
• griffures animales (3)
• contact avec les excréments d'un animal infecté (2)

Les animaux de laboratoire ont indirectement causé 5 autres incidents au cours de la manipulation (par exemple, coup de patte dans l'aiguille, bouger pendant une injection).

Les causes principales variaient, mais les plus fréquentes étaient :

• les problèmes de procédures opérationnelles normalisées (PON) tels que les cas où la PON est insuffisante ou n'est pas appliquée correctement (12)
• l'erreur humaine telle que les violations comme couper un coin, une erreur ou une glissade (9)
• les problèmes d'équipement tels que l'utilisation d'équipements inappropriés ou défectueux (8)
• la nécessité d'une formation supplémentaire (7)

D'autres études sur les mesures correctives de ces rapports ont révélé que les blessures auraient pu être évitées en utilisant des gants résistants aux perforations. Le personnel devrait essayer de trouver un équilibre approprié entre la sécurité et la manœuvrabilité tout en minimisant le risque de blessures pour ses collègues et les animaux de laboratoire.

L'atténuation complète des risques liés aux incidents liés aux animaux est difficile en raison de la nature imprévisible et des comportements des créatures vivantes.

Le maintien des PON et la formation continue de tout le personnel (qu'il soit nouveau ou expérimenté) peuvent prévenir d'autres blessures. Plusieurs rapports ont indiqué que l'exposition résultait d'un laxisme ou d'un écart par rapport aux protocoles standard. Cela impliquait des travailleurs ayant différents niveaux d'expérience et de scolarité. L'exécution d'actions routinières ou répétitives peut entraîner une diminution de la vigilance au fur et à mesure que les travailleurs élaborent leurs propres méthodes pour accomplir des tâches qui peuvent déroger à des manières plus sûres de procéder.

Une considération supplémentaire concernant l'atténuation des risques est la charge de travail. Des niveaux de dotation adéquats et des heures gérables aideront le personnel à suivre les procédures de sécurité appropriées.

Webinaire : Plans de biosûreté

Le CB a présenté le webinaire sur les plans de biosûreté le 22 juin 2022. Les enregistrements et les transcriptions seront bientôt disponibles sur le portail d'apprentissage en ligne de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC).