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Nouvelles sur la biosécurité et biosûreté des agents pathogènes et des toxines : T4, numéro de janvier 2023

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Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition

L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et l’Agence canadienne d’inspection des aliments sont ravies d’annoncer la publication de la Norme canadienne sur la biosécurité, troisième édition (NCB3).

La NCB3 énonce les exigences physiques en matière de confinement, les exigences opérationnelles, et les exigences relatives aux essais de performance et de vérification pour les installations où des matières réglementées sont manipulées ou entreposées.

La NCB a été révisée relativement aux points suivants :

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter :

La NCB3 entrera en vigueur le 1er avril 2023.

La deuxième partie de la série de webinaires sur la NCB3 aura lieu le 8 février 2023. Ce webinaire comprendra une courte présentation sur la NCB3 ainsi qu’une période de questions et réponses. Cette séance vise à guider les installations dans la mise en œuvre et l’atteinte de la conformité aux exigences de la NCB3.

Comment s’inscrire :

Les places pour cet événement sont limitées. Si vous vous êtes inscrit, mais que vous ne pouvez pas y assister, veuillez annuler votre inscription afin que d’autres puissent s’inscrire.

Comment annuler votre permis

Si vous n’effectuez plus d’activités réglementées avec des agents pathogènes et des toxines, vous pouvez demander l’annulation de votre permis en tout temps à partir du Portail de la biosûreté. Vous devez suivre les étapes suivantes pour que le Centre de la biosûreté (CB) traite votre demande d’annulation de permis :

L’état de votre permis passera de « délivré » à « demande d’annulation en cours », et vous recevrez un courriel de confirmation.

Nous pourrions avoir besoin de renseignements supplémentaires, comme la confirmation que vous avez détruit ou transféré le matériel réglementé, ou que vous avez déclassé et décontaminé l’installation concernée. Lorsque nous annulerons officiellement le permis, vous recevrez un avis par courriel.  

Si vous avez des questions au sujet de ce processus, veuillez communiquer avec l’équipe des permis à licence-permis@phac-apsc.gc.ca.

Titulaire de permis et représentant du titulaire de permis: les définir dans le contexte de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

CB veut clarifier deux termes importants en ce qui concerne votre Permis d’agent pathogène et de toxine délivré en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), soit le titulaire de permis et le représentant du titulaire de permis. Depuis 2015, les termes sont utilisés de façon interchangeable, ce qui peut causer de la confusion.

Le titulaire de permis, qu’il s’agisse d’un individu ou d’une organisation, assume la responsabilité légale de se conformer à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) et aux conditions de permis.

L’article 7 de la LAPHT stipule qu’il est interdit d’exercer sciemment des activités réglementées à moins que le ministre n’ait délivré un permis autorisant ces activités. Le paragraphe 18 (5) de la LAPHT précise qu’un permis doit indiquer le nom du titulaire du permis. Vous devez donc nommer un titulaire de permis avant que des activités réglementées conformément à la LAPHT et du RAPHT puissent être menées dans l’installation.

Signification de titulaire de permis

Conformément à la LAPHT, une « personne » désigne un individu ou une organisation au sens de l’article 2 du Code criminel. Conformément au Code criminel, une organisation peut être une entreprise, entre autres.

Signification de représentant du titulaire de permis 

Le terme « représentant du titulaire de permis » n’apparaît pas dans la LAPHT ni dans le RAPHT. À des fins administratives, lorsque le titulaire de permis est une organisation (et non un individu), le représentant du titulaire de permis est la personne nommée par l’organisation pour agir en son nom afin de s’acquitter des responsabilités décrites dans la LAPHT et le RAPHT. Le représentant du titulaire de permis supporte également l’agent de la sécurité biologique (ASB) désigné afin d’assurer en tout temps la conformité à la LAPHT, au RAPHT et aux conditions de permis.

Nous prévoyons lancer le nouveau permis redessiné en avril 2023, mais nous avons déjà commencé à utiliser ces termes dans toutes nos communications. Vous n’avez aucune action à faire.

Une déclaration d’intention a été publiée pour préciser la signification et l’utilisation des termes titulaire de permis et représentant du titulaire de permis dans le contexte de la LAPHT et du RAPHT.

Rappels concernant les habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT

Pour commencer le processus de demande d’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, créez un profil d’utilisateur dans le Portail de la biosûreté. Pour obtenir une habilitation de sécurité, vous devez obtenir l’approbation du titulaire de permis de votre installation (ou du représentant du titulaire de permis, le cas échéant) ou de l’ASB dans le Portail de la biosûreté. Leur approbation dans le Portail de la biosûreté signifie qu’ils confirment votre besoin d’accès à une zone précise où des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) sont manipulés ou entreposés. Pour obtenir un accès sans supervision à une telle zone, vous devez avoir une habilitation de sécurité valide en vertu de la LAPHT.

Les dossiers des habilitations de sécurité valides en vertu de la LAPHT valides sont conservés par les titulaires de permis, les représentants du titulaire de permis et les ASB.

Le titulaire de permis ou le représentant du titulaire de permis est responsable de ce qui suit :

Les habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT sont transférables 

Une fois qu’une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT vous a été délivrée, elle est transférable à d’autres installations agréées qui vous appuient. Vous pouvez obtenir l’approbation de plusieurs installations en même temps.

Pour en savoir plus, communiquez avec l’équipe de filtrage de la LAPHT à hpta.screening-filtrage.lapht@phac-aspc.gc.ca.

Retrait d’une approbation 

Il incombe au titulaire de permis ou au représentant du titulaire de permis de retirer les approbations lorsque l’accès aux ABCSE n’est plus requis. Ils doivent également informer l’équipe de filtrage de la LAPHT à l’ASPC de la raison du retrait. Voici des exemples de motifs de retrait :

Le titulaire de permis ou le représentant du titulaire de permis doit informer sans délai l’ASPC si le retrait de l’approbation est attribuable à une préoccupation possible ou réelle en matière de sécurité en communiquant avec l’équipe de filtrage de la LAPHT à l’adresse suivante : hpta.screening-filtrage.lapht@phac-aspc.gc.ca.

Échéance de l’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT

Il incombe aux titulaires d’une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, aux titulaires de permis et aux représentants du titulaire de permis de tenir un registre des dates de délivrance et d’échéance de l’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT. Vous devez présenter une demande de renouvellement de votre habilitation de sécurité conformément à la LAPHT au moins six (6) mois avant la date d’échéance afin d’éviter de perdre votre accès aux ABCSE.

Vous êtes en situation de non-conformité à la LAPHT si votre habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT n’est plus en vigueur et que vous continuez de mener des activités contrôlées non surveillées avec des ABCSE au Canada.

Vérification de la date d’échéance de votre habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT

Si vous avez présenté une demande d’habilitation après le 1er avril 2021, vous pouvez trouver la date d’échéance de votre habilitation de sécurité en accédant à votre compte sur le Portail de la biosûreté..

Si vous avez présenté une demande avant le 1er avril 2021 (au moyen du formulaire de demande en format PDF), veuillez vérifier la date d’échéance de votre plus récente lettre de délivrance d’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT. Vous pouvez également envoyer un courriel à l’équipe de contrôle de la sécurité de la LAPHT à l’adresse hpta.screening-filtrage.lapht@phac-aspc.gc.ca pour obtenir de l’aide.

Pour de plus amples renseignements sur les habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT, veuillez consulter la page Web sur la biosûreté ou communiquer avec l’équipe de filtrage à l’adresse hpta.screening-filtrage.lapht@phac-aspc.gc.ca.

Les Faits : #LeSaviez-Vous? Biosécurité pour les pratiques vétérinaires

Saviez-vous que la LAPHT et le RAPHT permettent certaines exemptions pour les vétérinaires qui fournissent des soins aux animaux en pratique clinique? Ces exemptions peuvent inclure toute personne sous leur supervision qui est inscrite conformément aux lois provinciales ou territoriales.

Les vétérinaires inscrits auprès de l’ordre de leur province/territoire et les personnes sous leur supervision peuvent effectuer des analyses de laboratoire ou des tests diagnostiques d’un agent pathogène humain du groupe de risque 2 (GR2) sans permis.

Pour être exempté, vous devez mener des activités réglementées avec l’agent pathogène du GR2 tout en prodiguant des soins aux animaux en pratique clinique dans la province précisée (RAPHT 27 [2]). Il s’agit notamment des activités de diagnostic suivantes pour désigner une infection par un pathogène du GR2 qui peut également infecter les humains (c’est-à-dire des agents pathogènes humains ou zoonotiques) :

L’exemption ne s’applique pas aux activités suivantes :

Conformément à l’article 6 de la LAPHT, il est obligatoire de prendre toutes les précautions raisonnables pour protéger la santé et la sécurité du public contre les risques posés par l’activité.

L’ASPC fournit des précautions de biosécurité fondées sur les risques et des recommandations supplémentaires aux installations vétérinaires qui effectuent des analyses de laboratoire et des tests de diagnostic avec des agents pathogènes humains du GR2.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

Respecter les exigences des pratiques physiques et opérationnelles de la Norme canadienne sur la biosécurité et du Guide canadien sur la biosécurité représente une pratique exemplaire.

Ressources en ligne sur la biosécurité et la biosûreté

Merci à ceux qui ont participé au webinaire sur la variole simienne (25 octobre 2022) et au premier webinaire sur la NCB3 (7 décembre 2022). Vous trouverez les enregistrements en anglais et en français des deux webinaires, ainsi que des copies des présentations dans le portail de formation de l’ASPC : Série de webinaires du Centre de la biosûreté.
Les affiches suivantes sur la biosécurité et la biosûreté, également disponibles dans le Portail, ont été mises à jour aux fins d’accessibilité :

Cadre d’orientation mondial pour l’utilisation responsable des sciences de la vie

Au début de 2022, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié un projet de cadre pour la recherche à double usage préoccupante et a invité le public à lui faire part de ses commentaires. CB a partagé le lien vers la demande de commentaires de l’OMS. Merci à tous ceux qui ont formulé des commentaires sur le projet-cadre.

L’OMS a publié la version finale, Global guidance framework for the responsible use of the life sciences: Mitigating biorisks and governing dual-use research (PDF en anglais seulement) en septembre 2022.

Le cadre définit les valeurs, les principes, les outils et les mécanismes de gouvernance des biorisques. Il s’agit d’un outil utile pour vous guider dans l’élaboration de mécanismes d’atténuation des biorisques liés à la recherche à double usage.

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2023-01-30