Document de consultation sur les mesures de gestion proposées pour les substances azoïques aromatiques et à base de benzidine ayant des effets préoccupants

Santé Canada
Environnement et Changement climatique Canada

Mars 2017

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Table des matières

• 1. Introduction
  • 1.1 But et portée
  • 1.2 Processus de consultation
• 2. Contexte − Plan de gestion des produits chimiques
• 3. Effets potentiels pour la santé humaine et l'environnement
  • 3.1 Cancérogénicité
  • 3.2 Toxicité pour le milieu aquatique
  • 3.3 Exposition de la population canadienne
  • 3.4 Exposition environnementale
• 4. Gestion des risques existants
  • 4.1 Contexte de la gestion des risques au Canada
    • 4.1.1 Drogues, y compris les produits de santé naturels
    • 4.1.2 Cosmétiques
    • 4.1.3 Colorants alimentaires
    • 4.1.4 Nouvelle activité
    • 4.1.5 Autres mesures de gestion des risques au Canada
  • 4.2 Contexte de la gestion des risques à l'échelle internationale
    • 4.2.1 Textiles et vêtements
    • 4.2.2 Colorants alimentaires
    • 4.2.3 Drogues, y compris les produits de santé naturels
    • 4.2.4 Cosmétiques
    • 4.2.5 Matériel d'art et d'artisanat
  • 4.3 Activités existantes de collecte et de surveillance de l'information au Canada
• 5. Options proposées à l'étude
  • 5.1 Mesures préventives
    • 5.1.1 Entente volontaire
    • 5.1.2 Options pour les cosmétiques
    • 5.1.3 Options pour les produits de santé naturels
  • 5.2 Processus de collecte de renseignements et de surveillance
    • 5.2.1 Exigences relatives aux nouvelles activités
    • 5.2.2 Mise à jour de l'inventaire (de la Liste intérieure des substances − LIS) en vertu de la LCPE
    • 5.2.3 Inventaire national des rejets de polluants (INRP)
    • 5.2.4 Enquêtes volontaires
    • 5.2.5 Surveillance des activités internationales
    • 5.26 Examen des bases de données internes et surveillance
• 6. Besoins en matière de données
• 7. Sommaire des options privilégiées
  • 7.1 Dispositions concernant les nouvelles activités
  • 7.2 Entente volontaire combinée avec de futures activités de collecte de données pour la mesure du rendement
• 8. Période de commentaires du public
• Références
• Annexes
  • Annexe I. Aromatic azo and benzidine-based substances with effects of concern
  • Annexe II: Aromatic azo and benzidine-based substances to which the SNAc provisions have been applied

1. Introduction

1.1 But et portée

Le but du présent document de consultation est de donner aux parties intéressées l'occasion de faire part de leurs commentaires sur le choix et l'élaboration des meilleures mesures destinées à surveiller les rejets de 105 substances azoïques aromatiques et à base de benzidine, ainsi que l'augmentation de l'exposition à ces dernières et de prévenir cet accroissement; ces substances ont été évaluées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE) (voir l'annexe I du présent document) dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. Ces substances, à l'exception d'une seule, le Disperse Yellow 3^{Note de bas de page1}, ne présentent aucun risque pour les Candiennes et les Canadiens ou pour l'environnement aux niveaux d'exposition actuels; par conséquent, elles ne satisfont pas aux critères spécifiés à l'article 64 de la LCPE. Toutefois, elles sont reconnues comme ayant des effets préoccupants pour la santé et l'environnement, et un accroissement de l'exposition à ces substances à l'avenir pourrait entraîner un risque potentiel.

Ce document donne aux parties intéressées un aperçu des options potentielles et l'occasion de faire des commentaires. D'autres occasions de consultation suivront selon la nature de la rétroaction obtenue sur ces options et la voie à suivre.

Les objectifs précis de cette consultation sont notamment :

• de donner des renseignements aux parties intéressées sur les questions et les options étudiées;
• de fournir une occasion aux parties intéressées de présenter des commentaires sur la sélection des options décrites aux sections 5 et 7 du document de consultation, notamment:
  • des ententes volontaires (p.ex. propres à un secteur);
  • des ajouts à la Liste critique des ingrédients des cosmétiques;
  • des révisions aux concentrations maximales autorisées dans les produits de santé naturels;
  • l'application des dispositions relatives à une nouvelle activité en vertu de la LCPE;
  • diverses activités de collecte de données;
• de recueillir des renseignements auprès des parties intéressées pour combler les lacunes en matière d'information décrites à la section 6 du présent document, relativement aux éléments suivants :
  • pratiques de gestion existantes de la chaîne d'approvisionnement en produits chimiques; les substances visées par ces pratiques de gestion;
  • conformité à la réglementation dans d'autres administrations;
  • niveau de représentation des associations industrielles;
  • utilisation de certains colorants azoïques dispersés qui n'ont pas fait l'objet d'enquêtes dans le passé ou qui présents en quantités inférieures au seuil de déclaration, ont des effets préoccupants pour l'environnement, lorsque présents dans les teintures pour textiles et la préparation des teintures pour textiles.

1.2 Processus de consultation

Le gouvernement du Canada est déterminé à donner l'occasion aux parties intéressées et concernées de participer aux consultations à chaque étape du processus. Les parties intéressées peuvent présenter des commentaires sur les options proposées par écrit, par la poste, par télécopieur ou par courrier électronique en utilisant les coordonnées fournies à la section 8 du présent document.

Les parties consultées peuvent comprendre le grand public, les organisations non gouvernementales, les organisations autochtones, les gouvernements provinciaux et territoriaux ou d'autres ministères du gouvernement fédéral, ainsi que des associations, des entreprises et des établissements intéressés par les activités suivantes :

• l'importation, la fabrication et/ou l'utilisation de pigments et de colorants :
• l'importation, la fabrication et/ou la vente de produits disponibles aux consommateurs et contenant des colorants et des pigments, comme les vêtements et les articles vestimentaires, les produits alimentaires, les cosmétiques et les drogues, y compris les produits de santé naturels;
• l'utilisation, la préparation et le commerce (y compris l'importation, l'exportation, la vente/distribution) de teintures ou de colorants pour textiles.

2. Plan de gestion des produits chimiques

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est une initiative mise en œuvre par le gouvernement du Canada visant à réduire les risques que présentent les substances chimiques pour les Canadiens et l'environnement. Un groupe de 358 substances azoïques aromatiques et à base de benzidine sur la Liste intérieure des substances (LIS) du gouvernement du Canada ont été évaluées pour déterminer les risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement dans le contexte du deuxième volet du PGPC, qui a été lancé en 2011. Dix évaluations préalables provisoires, chacune suivie d'une période de commentaires du public de 60 jours, et 10 évaluations préalables finales couvrant l'ensemble des 358 substances ont été publiées depuis 2013.

L'annexe I dresse la liste des 104 substances azoïques aromatiques et à base de benzidine qui ne satisfont pas aux critères de l'article 64 de la LCPE, mais qui sont reconnues comme ayant des effets préoccupants pour la santé humaine et/ou l'environnement. La majorité de ces substances ont soit été évaluées au cours de la deuxième phase du PGPC , soit avant, dans le cadre de l'initiative du Défi (2006-2011).

De plus, l'annexe 1 comprend une substance azoïque aromatique et à base de benzidine, le Disperse Yellow 3 (DY3), numéro de registre CAS 2832-40-8, qui a été évaluée et qui satisfait aux critères du paragraphe 64(a) en vertu de la LCPE. Le DY 3 est aussi reconnu comme ayant des effets préoccupants pour la santé, mais ne répond pas aux critères du paragraphe 64(c) de la LCPE. Ce document de consultation traite uniquement des effets préoccupants sur la santé humaine associés au DY 3 et ne traite pas des mesures de gestion du risque destinées à gérer les risques que présente le DY3 pour l'environnement. Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'approche de gestion du risque pour le DY 3, veuillez consulter le site Web du gouvernement du Canada sur les Substances chimiques (Canada, 2017).

Il a été déterminé que 16 des substances figurant sur la LIS qui n'ont pas été évaluées dans le cadre du Groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine ont des propriétés semblables à ces substances et ont des effets préoccupants potentiels pour l'environnement qui ont établis dans l'évaluation préalable finale des colorants azoïques dispersés et font aussi partie de l'annexe 1.

L'annexe I précise aussi dans quelle évaluation préalable ces substances ont été évaluées. Tous les documents de l'évaluation préalable finale et tous les renseignements généraux concernant les utilisations, les sources d'exposition, l'information sur les risques, etc. pour le Groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine peuvent être consultés sur le site Web du gouvernement du Canada concernant les Substances chimiques (Canada 2016).

3. Effets potentiels pour la santé humaine et l'environnement

3.1 Cancérogénicité

Selon leur pouvoir cancérogène, 84 des substances visées par ce document ont été reconnues comme ayant des effets préoccupants pour la santé, en raison de la validation d'une ou de plusieurs sources de données suivantes :

• classifications établies par des organismes nationaux ou internationaux concernant la cancérogénicité (il peut s'agit d'une classification de groupe);
• preuves de la cancérogénicité tirées d'études chez les animaux et/∕ou de données d'épidémiologie sur la substance précise;
• potentiel de rejet d'une ou de plusieurs amines aromatiques de l'Union européenne (les 22 amines aromatiques énumérées dans le Règlement de l'UE − UE22) par clivage de la liaison azoïque;
• « lecture croisée » de données sur des substances liées entre elles pour lesquelles un ou plusieurs des éléments de preuve susmentionnés s'appliquent.

3.2 Toxicité pour le milieu aquatique

Il a été reconnu que 25 colorants azoïques dispersés mentionnés dans ce document de consultation présentent des effets préoccupants pour l’environnement en se fondant sur leur biodisponibilité accrue, caractérisée par leur poids moléculaire en dessous de 360 g/mole :

• la biodisponibilité accrue entraîne l’absorption plus rapide d’une substance chimique par un organisme;
• les colorants azoïques dispersés de faible poids moléculaire ( 360 g/mole) sont plus susceptibles d’avoir des effets sur les organismes aquatiques en dessous de leur limite de solubilité dans des conditions environnementales naturelles.

Quatre de ces 25 substances sont aussi considérées comme ayant des effets préoccupants pour la santé humaine et font partie du groupe des 84 substances décrites à la section 3.1 du présent document.

3.3 Exposition de la population canadienne

On s'attend actuellement à ce que l'exposition de la population canadienne aux 84 substances azoïques qui ont des effets préoccupants pour la santé soit nulle ou faible. Toutefois, si l'exposition à ces substances augmentait, plus particulièrement de certains produits disponibles aux consommateurs comme les textiles, les vêtements et les articles vestimentaires, les cosmétiques, les peintures et les revêtements, les aliments et les drogues, y compris les produits de santé naturels, alors il pourrait exister des risques potentiels pour les Canadiens.

Les résultats d'enquêtes effectuées par le gouvernement du Canada entre 2005 et 2011 ont indiqué que la majorité de ces substances n'étaient  ni fabriquées ni importées au Canada en quantités supérieures à 100 kg par année (EC, 2006; EC, 2008; EC, 2009a, EC, 2009b; EC, 2011). Pour un nombre limité de substances qui faisaient l'objet d'un commerce, les niveaux d'exposition des Canadiennes et des Canadiens n'ont pas été jugés préoccupants pour la santé humaine.

Des analyses de textiles importés et de textiles et de produits du cuir fabriqués au Canada, comme les jouets pour enfants, les pantoufles de cuir,les vêtements pour enfants et  les articles de laine, ont été réalisées en 2012 pour détecter la présence de 22 amines aromatiques del'UE (22UE). Les résultats de ces analyses n'ont pas permis de détecter la présence des 22 UE dans les textiles et les produits du cuir à des concentrations qui pourraient être néfastes pour la santé humaine (Santé Canada, 2013).

3.4 Exposition environnementale

On estime que l'exposition environnementale aux colorants azoïques dispersés mentionnés dans ce document et ayant des effets préoccupants pour l'environnement de consultation est faible, selon les utilisations actuelles connues de ces substances au Canada. Cependant, si la libération de ces substances dans l'environnement devait augmenter dans les effluents industriels, découlant de la préparation de colorants pour textiles/colorants ou de teintures pour fibres synthétiques, comme le polyester, les mélanges de polyester, de nylon et d'acryliques, ainsi que du procédé de teinture pour l'acétate de cellulose (ETAD, 1995; Bardi et Marzona, 2010), alors des risques potentiels pour la population canadienne pourraient exister. D'autres activités pouvant être réalisées avec ces substances ont été analysées dans le cadre d'une évaluation préalable de certains colorants azoïques avec solvant, et ne sont pas considérées comme préoccupantes.

Les résultats des études menées par le gouvernement du Canada entre 2005 et 2011 sur 9 des 25 colorants azoïques dispersés ayant des effets préoccupants pour l'environnement, ont indiqué qu'aucune de ces substances n'était importée ou utilisée pour la préparation des teintures ou dans les secteurs de teintures pour textiles au Canada, dans des quantités supérieures à 100 kg par année (EC, 2006; EC, 2008; EC, 2009a; EC, 2011).  

Seize (16) des 25 colorants azoïques dispersés couverts par ce document n'ont pas fait partie des évaluations préalables du Groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine, mais sont semblables en ce qui a trait à la taille et à la structure chimique des substances visées par l'évaluation préalable des colorants azoïques dispersés et qui ont été jugées comme ayant des effets préoccupants pour l'environnement. On ne possède actuellement pas de renseignements sur la fabrication, l'utilisation ou l'importation de ces substances au Canada.

4. Gestion des risques existants

4.1 Contexte de la gestion des risques au Canada

Certaines des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé humaine sont assujetties aux lois et aux règlements existants au Canada, en ce qui concerne les utilisations et les applications particulières, comme dans les drogues, y compris les produits de santé naturels, les cosmétiques et/ou les colorants alimentaires. En outre, certaines d'entre elles ont été visées par les dispositions relatives aux nouvelles activités à la suite d'autres initiatives du PGPC (c.-à-d. l'initiative Défi, 145 substances persistantes, bioaccumulables et à toxicité intrinsèque − PBTi).

Il n'existe actuellement au Canada aucune mesure de gestion du risque qui porte sur les 25 colorants azoïques dispersés ayant des effets préoccupants pour l'environnement; cependant, six de ces substances sont assujetties aux dispositions relatives à une nouvelle activité.

4.1.1 Drogues, y compris les produits de santé naturels

Au Canada, les colorants utilisés dans les drogues sont réglementés en vertu de la Partie C, Division 1 du Règlement sur les aliments et drogues. Si un colorant ne figure pas dans le Règlement, alors il est interdit de l'utiliser dans une drogue.

Des 84 substances ayant des effets préoccupants sur la santé, seul le Pigment Red  4 (Pigment Rouge n^o 4 ) est un agent colorant pouvant être employé dans les drogues à usage interne ou externe.

Le Pigment Rouge no 4 figure dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN), en tant qu'ingrédient non médicinal utilisé dans les produits de santé naturels comme colorants, jusqu'à 1,0 mg par jour, dans les produits absorbés oralement, à moins que des preuves supplémentaires soient présentées concernant la sécurité de la substance (NHPID, 2016). Il figure aussi dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) en tant qu'ingrédient non médicinal présent dans les produits de santé naturels actuellement homologués (LNHPD, 2015).

4.1.2 Cosmétiques

Les colorants utilisés dans les produits cosmétiques sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement sur les cosmétiques, ainsi qu'aux exigences administratives comme la Liste critique des ingrédients de cosmétiques (Santé Canada, 2015).

Alors que la majorité des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé ne figurent pas sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques, il a été déterminé que 10 d'entre elles présentent un risque de libérer une substance gérée par la Liste critique (annexe I).

Au Canada, les peintures faciales sont considérées comme des cosmétiques.

4.1.3 Colorants alimentaires

Au Canada, les colorants alimentaires sont réglementés en tant qu'additifs alimentaires en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Les agents colorants dont l'utilisation est autorisée dans les aliments figurent sur la Liste des colorants autorisés, incorporée par renvoi dans l'Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires comme colorants, publiée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Au Canada, aucune des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé n'a été approuvée en vue de son utilisation comme colorant alimentaire.

Les activités de conformité de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) visent à prévenir la vente d'aliments non conformes à la réglementation canadienne. Depuis 2009, l'ACIA mène des études ciblées annuelles sur les colorants alimentaires, y compris les colorants dont l'utilisation est interdite au Canada. Ces études comprennent l'échantillonnage et l'analyse d'une grande diversité d'aliments. Les substances couvertes par ce document et faisant l'objet d'activités de surveillance par l'ACIA sont énumérées à l'annexe I.

Santé Canada effectue des évaluations de tous les produits alimentaires jugés non conformes aux dispositions régissant les additifs alimentaires. Le type de mesures d'application de la loi prises par l'ACIA est déterminé en partie par les résultats des évaluations de risques effectuées par Santé Canada. Par exemple, le rappel public d'un produit alimentaire pourrait être l'une de ces mesures.

4.1.4 Nouvelle activité

Les dispositions de la LCPE qui portent sur les avis de nouvelle activité obligent une personne à fournir des renseignements au gouvernement du Canada, qui sont précisés dans l'avis concernant une substance, lorsqu'elle propose son utilisation, son importation, ou sa fabrication pour une activité décrite dans l'avis. Si des risques sont relevés, le gouvernement du Canada peut imposer des mesures de gestion des risques.

À ce jour, des dispositions relatives aux nouvelles activités ont été appliquées à 67 substances azoïques aromatiques et à base de benzidine figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS) du gouvernement du Canada. Soixante-cinq de ces substances du Groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine ont été réévaluées selon des considérations environnementales, et il a été déterminé que 51 d'entre elles ne sont plus jugées comme ayant des effets préoccupants pour la santé humaine et l'environnement. Par conséquent, les dispositions relatives aux nouvelles activités pour ces 51 substances ont été annulées, ou sont en voie de l'être.

Pour les 16 autres substances azoïques aromatiques et à base de benzidine assujetties aux dispositions existantes sur les nouvelles activités, les évaluations des risques continuent d'indiquer l'existence d'effets préoccupants pour la santé humaine et l'environnement; en conséquence, les exigences relatives aux nouvelles activités seront réévaluées une fois que l'approche de suivi globale de ces substances sera confirmée.

L'annexe II dresse la liste de toutes les substances faisant partie du Groupe des substances azoïques aromatiques et à base de benzidine auxquelles les dispositions relatives aux nouvelles activités ont été appliquées, y compris une liste de toutes les publications pertinentes. On peut obtenir des renseignements supplémentaires sur les exigences relatives aux nouvelles activités en consultant le Registre environnemental de la LCPE du gouvernement du Canada (EC, 2016).

4.1.5 Autres mesures de gestion des risques au Canada

La Colombie-Britannique, le Québec, l'Ontario et le Nouveau-Brunswick ont des directives et des normes qui ciblent le secteur du textile et/∕ou les rejets d'effluents industriels dans l'eau (Nagpal et al., 2006; MDDEP, 2008a, 2008b, 2009; OMOE, 2007; NB, 1982). Ces initiatives ne sont pas propres aux substances azoïques aromatiques à base de benzidine, bien qu'elles mettent généralement l'accent sur les paramètres généraux des rejets d'effluents industriels, comme la couleur.

À l'échelle nationale, le Règlement sur les effluents des systèmes d'assainissement des eaux usées (2012), établi en vertu de la Loi sur les pêches, impose des normes minimales obligatoires sur la qualité des effluents, qui peuvent être respectées au moyen du traitement secondaire des eaux usées. On sait que les traitements secondaires et perfectionnés optimisent les taux d'élimination des colorants pour textiles des effluents d'eaux usées (Canada, 2012).

4.2 Contexte de la gestion des risques à l'échelle internationale

Certaines substances ayant des effets préoccupants pour la santé sont aussi prises en considération dans les lois et les activités d'autres administrations, plus particulièrement en ce qui concerne leur utilisation dans les textiles et les articles vestimentaires, mais aussi dans les secteurs comme les drogues, les cosmétiques et les colorants alimentaires. Cependant, il n'existe actuellement aucune initiative réglementaire pour les substances ayant des effets préoccupants pour l'environnement dans d'autres administrations. On trouve ci-dessous un résumé des activités pertinentes à l'échelle internationale :

4.2.1 Textiles et vêtements

Règlement REACH de l'Union européenne (CE) no 1907/2006, annexe XVII (Règlement concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances – REACH : Regulation concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)

Les États membres de l'Union européenne (UE) ont imposé des restrictions qui s'appliquent aux colorants azoïques, qui, par le clivage de la liaison d'un ou de plusieurs groupements azoïques, peuvent libérer une ou plusieurs des 22 substances (UE22) inscrites à l'appendice 8 du Règlement de la Commission européenne (EC) 552/2009, dans des concentrations qui sont supérieures à 30 parties par million (ppm) dans les objets finis (ou dans les parties de ceux-ci), comme les textiles et les articles de cuir qui peuvent entrer en contact direct et prolongé avec la peau humaine ou la cavité buccale, ou dans les parties teintes de ces articles, le cas échéant (EU, 2009a).

Norme nationale de sécurité de la Chine GB 18401-2010 (textiles) et GB 20400-2006 (cuir) − The National Standard of the People's Republic of China GB 18401-2010 (textiles) and GB 20400-2006 (leather)

Ces normes nationales de la Chine sont fondées sur une approche semblable à celle adoptée dans le cas du Règlement REACH de l'Union européenne (CE) no 1907/2006, et imposent des restrictions sur 24 amines aromatiques, ainsi qu'une limite de 20 ppm pour les articles de textiles et de 30 ppm pour les articles de cuir (China, 2010).

Australian Competition and Consumer Commission (Commission australienne de la concurrence et de la compétition)

L'Australian Competition and Consumer Commission considère des options réglementaires et non réglementaires pour limiter l'exposition des consommateurs aux colorants azoïques dangereux présents dans certains vêtements, textiles et produits de cuir. Des substances individuelles n'ont pas été cernées, et la publication du document de consultation à ce sujet n'établit aucune nouvelle loi ou aucun nouveau règlement à ce sujet (Australia, 2015).

4.2.2 Colorants alimentaires

Union européenne

Les colorants alimentaires autorisés sont énumérés dans la Directice du Conseil 94/36/CE en Europe (EU, 1994). Aucune des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé n'a été autorisée à des fins d'utilisation comme colorant alimentaire dans l'UE.

Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)

En vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, (chapitre  VII, article 721) les colorants alimentaires doivent être approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) avant de pouvoir être utilisés dans les aliments. La liste connue sous le nom de Colour Additive Status List fournit de l'information sur les colorants alimentaires dans les aliments (US FDA, 2015). Aucune des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé n'a été autorisée à des fins d'utilisation comme colorant alimentaire aux États-Unis.

4.2.3 Drogues, y compris les produits de santé naturels

Union européenne

Seules les matières colorantes figurant à l'annexe I de la Directive 94/36/CE (Colorants autorisés dans les aliments) sont autorisées à des fins d'utilisation comme colorants dans les produits médicinaux. Aucune des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé n'est inscrite à l'annexe I (EU, 2015a). Contrairement au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, la Directive interdit l'utilisation du Pigment Red 4 dans les drogues en Union européenne (EU, 2015a).

Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)

En vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, (chapitre VII, article 721), les colorants alimentaires doivent obtenir l'approbation de la FDA avant de pouvoir être utilisés dans les drogues. La Colour Additive Status List fournit des renseignements sur les colorants alimentaires utilisés dans les drogues (US FDA, 2015). Comme au Canada, l'utilisation du Pigment Red 4 est autorisée dans les cas suivants  dans les drogues qui sont ingérées, à l'exception des rince-bouche, s'il est utilisé de façon continue durant moins d'une année (quantité maximale de 1,7 mg par jour); dans les drogues ingérées, s'il est utilisé de façon continue durant plus d'une année (maximum de 1,0 mg par jour); dans les drogues externes aux États-Unis (US FDA, 2015).

4.2.4 Cosmétiques

Union européenne

Le Règlement (CE) no 1223/2009 établit les règles que doivent respecter tous les produits cosmétiques mis sur le marché, afin d'assurer un niveau de protection élevé de la santé humaine et le fonctionnement du marché interne (EU, 2009b). Par exemple, l'utilisation de substances classées comme ayant des effets cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction est interdite dans les produits cosmétiques (EU, 2015b).

Tandis que l'utilisation du Pigment Red 4 est autorisée dans les cosmétiques à une concentration maximale de 3 % en UE, elle est interdite dans les produits de teinture pour les cheveux (EU, 2013).

Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)

En vertu de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, (chapitre VII, article 721), les colorants doivent obtenir l'approbation de la FDA des États-Unis (à l'exception des colorants dérivés du goudron de houille) avant de pouvoir être utilisés dans les cosmétiques. La Colour Additive Status List fournit de l'information sur les colorants dans les cosmétiques aux États-Unis. Alors que l'utilisation du Pigment Red 4 est autorisée pour l'usage externe de cosmétiques aux États-Unis, elle est restreinte à une concentration maximale de 3 % dans les produits pour les lèvres. (US FDA, 2015).

4.2.5 Matériel d'art et d'artisanat

Commission sur la sûreté des produits de consommation des États-Unis

La loi fédérale américaine exige que tout le matériel d'art vendu à des consommateurs de tout âge, sur le marché, aux États-Unis, fasse l'objet d'une évaluation du risque toxicologique de la préparation complète de chaque produit pour déterminer le potentiel d'effets chroniques sur la santé. De plus, le matériel d'art doit être correctement étiqueté en indiquant les dangers aigus et chroniques, tel que l'exigent respectivement les lois Labeling of Hazardous Art Materials Act et Federal Hazardous substances Act, (US, 2015).

Union européenne

La norme européenne EN71-7 (Sécurité des jouets, Partie 7 : peintures au doigt – Exigences et méthodes d’essai) décrit les exigences relatives aux substances et aux matériaux utilisés dans les peintures au doigt (CEN 2017).

4.3 Activités existantes de collecte et de surveillance de l'information au Canada

À l'heure actuelle, aucune des 84 substances ayant des effets préoccupants pour la santé et aucune des 25  substances ayant des effets préoccupants pour l'environnement ne font l'objet d'une surveillance environnementale.

Une des 25 substances ayant des effets préoccupants pour l'environnement (Solvent Yellow 14/Disperse Yellow 97) est actuellement assujettie aux exigences de déclaration relatives à l'Inventaire national de rejet des polluants (INRP), avec un seuil quantitatif de déclaration de 10 tonnes (fabriqué, transformé ou utilisé). Toutefois, aucune déclaration sur le rejet de cette substance n'a été effectuée.

5. Options proposées à l'étude

Compte tenu des nombreuses substances ayant des effets préoccupants et des sources potentielles d'exposition, diverses options peuvent être considérées pour s'attaquer à la question de l'accroissement à l'exposition à l'avenir. Ces options peuvent comprendre des mesures de nature préventive ou axées sur la collecte d'information supplémentaire pour orienter les évaluations et la gestion des risques. Ces options sont décrites ci-dessous.

5.1 Mesures préventives

5.1.1 Entente volontaire

Cette option, qui reconnaît les résultats des mesures et des évaluations préalables les plus récentes et existantes dans d'autres administrations, a pour objectif d'officialiser une entente avec les parties intéressées pour limiter la vente de produits disponibles aux consommateurs pouvant contenir ou libérer ces substances, dans des applications qui pourraient entraîner un accroissement de l'exposition de la population en général.

Avec la mondialisation croissante des marchés, l'industrie a déjà reconnu les mesures réglementaires sur les vêtements et les articles vestimentaires par exemple, dans d'autres administrations comme l'UE et la Chine, et s'est adaptée pour se conformer à ces marchés au fil des ans. Cette approche est bien visible dans les instruments et les meilleures pratiques adoptés par l'industrie, comme les listes de substances d'usage restreint, qui présentent un résumé des substances à éviter et qui sont assujetties à des contrôles réglementaires et non réglementaires à l'échelle internationale. Les associations industrielles, comme l'American Apparel and Footwear Association (AAFA 2015) font la promotion des listes de substances d'usage restreint à leurs membres.

Un autre exemple est celui de l'Ecological and Toxicological Association of Organic Dyes and Pigments Manufacturers (ETAD) qui met de l'avant un code d'éthique (ETAD, 2015). Le code d’éthique est la politique clé de l'association et décrit la mise en œuvre de leur objectif de fabrication, de vente et d'utilisation de colorants organiques synthétiques afin de minimiser tout effet négatif possible sur la santé et l'environnement. Par exemple, toutes les sociétés membres de la ETAD doivent se conformer à toutes les lois et aux exigences réglementaires applicables concernant la sécurité et l'impact environnemental des colorants organiques synthétiques (ETAD, 2017)

Ce type d'entente pourrait être utilisé pour traiter chacune des substances ayant des effets préoccupants pour la santé et servir d'option complète pour s'attaquer à la question de l'accroissement potentiel de l'exposition de la population à l'avenir. Alors qu'il existe des données probantes sur la majorité des substances ayant des effets inquiétants sur la santé pour établir l'existence d'une libération potentielle d'une amine aromatique EU22 ou que ces substances sont elles-mêmes des amines aromatiques EU22, les substances pour lesquelles on possède des données probantes, p.ex. la classification de cancérogénicité, la lecture croisée, des preuves de cancérogénécité dans des études) pourraient aussi être considérées.

5.1.2 Options pour les cosmétiques

La Liste critique des ingrédients de cosmétiques est un outil administratif qui aide l'industrie à respecter les dispositions encadrant la vente de cosmétiques en répertoriant les substances dont l'utilisation est restreinte ou interdite dans ces produits. L'utilisation des substances inscrites sur cette liste pourrait contrevenir à l'interdiction générale prévue à l'article 16 de la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les cosmétiques. La Liste critique est examinée et mise à jour lorsque de nouvelles données scientifiques deviennent disponibles. Elle permet à l'industrie des cosmétiques d'avoir de l'information à jour sur les nouvelles substances, qui, selon Santé Canada, sont considérées comme inappropriées aux fins d'utilisation dans les cosmétiques, ou qui requièrent une mention de risque sur l'étiquette. L'évaluation préalable finale n'indique plus que les cosmétiques actuellement sur le marché et contenant le Pigment Red 4 présentent un risque pour la santé humaine. Toutefois, la Liste critique des ingrédients de cosmétiques peut être considérée comme une option pour certaines substances azoïques ayant des effets préoccupants pour la santé, et qui pourraient présenter le potentiel de risque le plus élevé en cas d'exposition à des produits cosmétiques, comme ceux contenant le Pigment Red 4.

Dans le cas des substances dont le potentiel de risque demeure incertain, mais pour lesquelles il existe des renseignements indiquant leur utilisation potentielle dans certains produits cosmétiques, il peut être plus approprié de faire le suivi des changements dans l'utilisation des produits cosmétiques canadiens pour les substances suivantes : Solvent Red 1, Oil Orange SS/Solvent Orange 2, Pigment Red 53 : 1, Ponceau MX, chlorydate de phénazopyridine et Orange 2 basique.

5.1.3 Options pour les produits de santé naturels

Tandis qu'il n'a pas été déterminé que l'exposition au Pigment Red 4 dans des substances conçues pour un usage oral présente un risque élevé pour la santé humaine, les effets du Pigment Red 4 sur la santé humaine, y compris son potentiel de cancérogénicité, sont reconnus. Par conséquent, il faudra considérer les éléments suivants :

• obtenir la concentration réelle ou la quantité du Pigment Red 4 présent dans les produits de santé naturels à usage oral actuellement homologués;
• revoir la limite maximale de la quantité autorisée de 1,0 mg/jour pour le Pigment Red 4 énoncée dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (NHPID, 2016), qui devra être exprimée en mg/kg p.c. par jour, pour tenir compte du risque d'exposition journalière des adolescents et des enfants.

5.2 Processus de collecte de renseignements et de surveillance

D'autres options que les mesures de prévention décrites à la section 5.1 comprennent les divers mécanismes décrits ci-dessous, destinés à surveiller les changements dans l'utilisation pour s'attaquer à la question de l'augmentation potentielle de l'exposition de l'environnement et de la population générale à ces substances. L'Approche d'identification des substances chimiques et des polymères jugés prioritaires pour l'évaluation des risques en vertu de la Partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 décrit les moyens utilisés par Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada pour être au fait des renseignements récents, et présente les facteurs pris en compte au moment de déterminer les priorités pour l'évaluation des risques (EC, 2014). Dans le cadre du PGPC, on continuera de recueillir de nouveaux renseignements et de surveiller les éléments nouveaux pertinents pour l'établissement des priorités concernant les substances aux fins d'évaluation des risques. Certaines activités de collecte d'information énumérées ci-dessous peuvent servir à orienter la phase d'acquisition de renseignements de l'approche décrite plus haut.

5.2.1 Exigences relatives aux nouvelles activités

Santé Canada peut considérer l'application des dispositions relatives aux nouvelles activités, pour permettre au gouvernement du Canada d'évaluer les risques potentiels avant d'entreprendre de nouvelles activités au pays, comme l'importation et l'utilisation de substances ayant des effets préoccupants pour la santé.

Environnement et Changement climatique envisage aussi l'application des dispositions sur les nouvelles activités pour les 25 colorants azoïques dispersés ayant des effets préoccupants pour l'environnement afin de permettre au gouvernement du Canada d'évaluer et de gérer les risques potentiels avant le commencement de nouvelles activités.

Compte tenu de leur profil du risque élevé, il est prévu que l'utilisation de ces 25  substances dans la préparation de colorants pour textiles et dans les secteurs de la teinture au Canada poserait un risque pour l'environnement et nécessiterait une approche de gestion du risque conforme à celle qui sera prise pour le DY3 (Disperse Yellow 3).

Aucune activité commerciale au-dessus du seuil de déclaration de 100 kg/an n'a été signalée dans les avis précédents émis en vertu de l'article 71 de la LCPE pour 9 de ces substances (EC, 2006; EC, 2008; EC, 2009a; EC, 2011). Cependant, il n'existe aucune information récente sur les profils d'emploi des 16 substances restantes. Un des buts du présent document est d'obtenir des commentaires des parties intéressées sur le statut commercial des 25 colorants azoïques dispersés ayant des effets préoccupants pour l'environnement, afin de veiller à ce que toute activité potentielle ou existante soit considérée dans l'élaboration de l'avis d'intention de nouvelle activité. S'il est établi que l'un des 25 colorants azoïques dispersés est commercialisé au Canada, de nouvelles évaluations des risques pourraient être requises.

5.2.2 Mise à jour de l'inventaire (de la Liste intérieure des substances − LIS) en vertu de la LCPE

Certaines substances ayant des effets préoccupants pour la santé pourraient être considérées aux fins d'inscription dans la mise à jour de l'inventaire. La Liste intérieure des substances a initialement été dressée au début des années 1990 pour déterminer les substances commercialisées au Canada entre 1984 et 1986. Lors de l'établissement de la LIS, des renseignements de base comme les quantités et les utilisations des substances, ainsi que les secteurs industriels concernés, ont été recueillis. Le gouvernement du Canada reconnaît les avantages inhérents à la tenue d'un inventaire (ou répertoire) à jour des substances sur le marché. Dans le cadre du PGPC, les travaux visant à mettre à jour l'information sur les substances figurant sur la LIS sont réalisés par étapes. Chaque mise à jour ne comprend pas toutes les substances de la LIS. Des groupes de substances d'intérêt sont plutôt examinés en se fondant sur les consultations auprès des parties intéressées.

5.2.3 Inventaire national des rejets de polluants (INRP)

L'Inventaire national des rejets de polluants (INRP) est l'inventaire légiféré du Canada, accessible au public, des polluants rejetés (dans l'atmosphère, dans l'eau et dans le sol), éliminés et recyclés. Il comprend l'information déclarée par les exploitants des établissements tenus de faire une déclaration à Environnement et Changement climatique Canada en vertu de la LCPE.

5.2.4 Enquêtes volontaires

Occasionnellement, des enquêtes peuvent être effectuées et des questionnaires peuvent être envoyés aux parties intéressées pour aider à préciser les changements dans le statut commercial des substances. Les questions pourraient mettre l'accent sur les produits disponibles aux consommateurs et les changements qui pourraient entraîner une augmentation de l'exposition de la population générale.

5.2.5 Surveillance des activités internationales

Cette activité de collecte d'information a pour but de saisir l'évolution de l'utilisation de substances et d'être au fait de développements liés à la réglementation et/ou à l'évaluation des risques ou aux rappels de produits dans d'autres administrations. Le Canada peut obtenir des renseignements pertinents au moyen de ses nombreuses interactions avec des partenaires nationaux et internationaux, ainsi qu'avec diverses parties intéressées, y compris les associations industrielles. En prenant part à un éventail d'activités internationales et de relations avec d'autres organismes de réglementation nationaux, les représentants d'Environnement et Changement climatique Canada et de Santé Canada obtiennent et échangent de l'information sur les enjeux, les préoccupations et les initiatives réglementaires se rapportant à des substances précises. Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada surveillent également les sources d'information mises à la disposition du public qui concernent les initiatives de collecte de données, d'évaluation des risques et de gestion des risques que réalisent d'autres organismes au sujet de certaines substances.

5.2.6 Examen des bases de données internes et surveillance

Santé Canada dispose d'instruments de collecte de données comme le Formulaire de déclaration des produits cosmétiques. On peut tirer parti de cet instrument en examinant et en observant périodiquement les changements dans l'utilisation, ainsi que les types de produits ou les concentrations.

6. Besoins en matière de données

Des besoins en matière de données et des incertitudes existent au sujet des thèmes décrits ci-dessous, car ces thèmes dépassent habituellement la portée des activités antérieures et existantes de collecte de données, tant sur le plan de la nature des questions que sur celui des exigences relatives au seuil de déclaration. De plus, il n'existe actuellement pas d'information sur l'utilisation de certaines substances ayant des effets préoccupants pour l'environnement. Pour prendre des décisions éclairées sur les actions futures proposées, il faut obtenir l'information sur les éléments qui sont décrits ci-dessous pour combler les besoins en matière de données et dissiper les incertitudes relatives à l'établissement de mesures préventives ou à la collecte de données.

• Quelles pratiques de gestion de la chaîne d'approvisionnement en produits chimiques (p.ex. listes de substances d'usage restreint, essais effectués sur des produits ou ententes avec les fournisseurs) ont été mises en place pour éviter l'utilisation de substances azoïques aromatiques ou à base de benzidine ayant des effets préoccupants, par exemple celles qui sont assujetties à la réglementation sur les textiles et les articles de cuir dans d'autres administrations?
• Quelles sont les substances azoïques aromatiques ou à base de benzidine assujetties aux pratiques de gestion de la chaîne d'approvisionnement susmentionnées?
• Prévoit-on utiliser, fabriquer ou importer actuellement ou à l'avenir l'un des 25 colorants azoïques dispersés jugés comme ayant des effets préoccupants sur l'environnement (annexe I) dans la préparation des colorants et/∕ou dans les secteurs des teintures pour textiles au Canada? Dans l'affirmative, dans quelles quantités?
• Prévoit-on utiliser, fabriquer ou importer actuellement ou à l'avenir des colorants azoïques dispersés dont la masse moléculaire est inférieure à 360 g/mole, mais qui ne sont pas inscrits à l'annexe I, dans la préparation des colorants et/∕ou dans les secteurs des teintures pour textiles au Canada? Dans l'affirmative, dans quelles quantités?
• Donnez des exemples précis concernant les meilleures pratiques de gestion, ou toute autre considération qui fait ressortir les avantages et les défis liés à l'une ou l'autre des approches présentées dans ce document.

7. Sommaire des options privilégiées

Alors que ce document donne un aperçu des options potentielles destinées à régler les questions relatives à certaines substances azoïques aromatiques ou à base de benzidine ayant des effets préoccupants, les options ci-dessous constituent les approches actuelles privilégiées par le gouvernement du Canada.

Aucune des options proposées ci-dessous ne vise à exclure d'autres mesures considérées actuellement et destinées à prévenir l'augmentation de l'exposition à certaines substances (au cas par cas). Par exemple, des mesures ciblant le Pigment Red 4 dans les secteurs des cosmétiques et des produits de santé naturels peuvent encore être considérées.

7.1 Dispositions concernant les nouvelles activités

Compte tenu du profil de risque élevé que présentent les substances azoïques aromatiques ou à base de benzidine ayant des effets préoccupants, pour l'environnement et certaines substances ayant des effets préoccupants sur la santé, il pourrait être proposé qu'elles continuent d'être assujetties aux dispositions relatives aux nouvelles activités ou qu'elles le deviennent, afin de permettre au gouvernement du Canada d'évaluer les risques potentiels associés à une nouvelle activité avant qu'une nouvelle activité ne soit entreprise.

7.2 Entente volontaire combinée avec de futures activités de collecte de données pour la mesure du rendement

Une entente volontaire pourrait servir d'approche exhaustive pour s'attaquer à la question des substances ayant des effets préoccupants pour la santé en réduisant le potentiel d'augmentation de l'exposition à l'avenir afin que les quantités auxquelles les personnes sont exposées demeurent inférieures à celles qui présentent des risques pour la santé humaine.

L'efficacité de cette option pourrait être mesurée au moyen de nouvelles activités de collecte de données à l'avenir, visant à déterminer si des changements sont survenus dans l'utilisation de substances ou de produits qui pourraient contribuer à l'augmentation de l'exposition de la population générale.

8. Période de commentaires du public

Les parties intéressées sont invitées à présenter des commentaires au cours de la période de consultation publique de 60 jours au sujet du contenu du présent document de consultation ou à fournir d'autres renseignements qui pourraient aider à prendre des décisions éclairées sur les mesures futures.

Veuillez soumettre tout renseignement ou commentaire supplémentaire avant le 10 mai 2017 en communiquant avec la Ligne d'information sur la gestion des substances :

Numéro de téléphone : 1-800-567-1999 (in Canada) or 819-938-3232
Télécopieur : 819-938-3231
Courriel

Les entreprises ayant un intérêt commercial envers les substances azoïques aromatiques ou à base de benzidine ayant des effets préoccupants sont invitées à s'identifier comme parties intéressées. Ces parties seront informées des futures décisions concernant ces substances et pourront être invitées à communiquer des renseignements plus détaillés.

À la suite de la période de consultation publique, le gouvernement du Canada entreprendra l'élaboration d'une ou de plusieurs mesure(s) précise(s), au besoin. Les commentaires reçus lors de la consultation seront pris en compte dans la sélection ou dans l'élaboration de ces mesures. D'autres consultations auront lieu au moment où seront élaborées ces mesures.

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Annexes

Annexe I: Groupe de substances azoïques aromatiques et à base de benzidine ayant des effets préoccupants

^a Substance aussi considérée comme un colorant azoïque dispersé et ayant des effets préoccupants pour l'environnement.
^b La substance libère de la toluidine, un ingrédient interdit qui figure sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques.
^c La substance libère de l'aniline, un ingrédient interdit qui figure sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques.
^d Les colorants figurant dans le tableau ci-dessus ne peuvent être utilisés comme additifs alimentaires autorisés au Canada.
^e Toutefois, le Sudan I peut être considéré comme un colorant secondaire du Sunset Yellow (E110) s'il est décelé à de très faibles concentrations (courriel de 2011 de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau de gestion des risques de Santé Canada; source non citée).
^f Cette substance a été jugée comme dommageable pour l'environnement aux niveaux d'exposition actuels, et il a été conclu qu'elle satisfait aux critères énoncés à l'article 64 de la LCPE. On peut obtenir des renseignements supplémentaires sur l'approche de gestion des risques pour le Disperse Yellow 3 en consultant le site Web du gouvernement du Canada sur les Substances chimiques.

Annexe II: Substances azoïques aromatiques et à base de benzidine auxquelles des dispositions sur les nouvelles activités liées à des substances ont été appliquées