Ébauche d’évaluation préalable - C,C’-Azodi(formamide)

Titre Officiel: Ébauche d’évaluation préalable C,C’-Azodi(formamide)

Numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service :

123-77-3

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Avril 2019

Résumé

Conformément à l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé une évaluation préalable du C,C’-azodi(formamide) dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques. Le numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (no CASNote de bas de page 1) pour le C,C’-azodi(formamide) est le 123-77-3. Cette substance a été jugée prioritaire pour l’évaluation, car elle satisfait aux critères de catégorisation énoncés au paragraphe 73(1) de la LCPE.

Le C,C’-azodi(formamide) n’est pas naturellement présente dans l’environnement.

Au cours de l’année civile 2011, il n’y a eu aucune déclaration de production du C,C’-azodi(formamide) Canada en quantité supérieure au seuil de 100 kg. Dans la même période, l’importation de la substance au Canada en quantités variant de 100 000 à 1 000 000 kg a été déclarée. Le C,C’-azodi(formamide) aurait des utilisations commerciales dans l’industrie des aliments et des boissons, et dans la production de polychlorure de vinyle (PVC) destiné à la fabrication de matériaux de construction. D’après les données, la substance serait également utilisée dans la fabrication d’automobiles et de revêtements de sol au Canada.

Parmi les autres utilisations de la substance au Canada, on compte son utilisation comme additif alimentaire autorisé et comme composant dans le matériau d’emballage alimentaire en polychlorure de vinyle utilisé pour isoler les contenants, comme les revêtements intérieurs et les joints d’étanchéité.

Le risque pour l’environnement associé au C,C’-azodi(formamide) a été caractérisé à l’aide de la Classification du risque écologique des substances organiques (CRE). Cette approche, fondée sur les risques, tient compte de plusieurs paramètres liés au danger et à l’exposition, et est fondée sur une pondération des éléments de preuve. Les profils des dangers reposent principalement sur des paramètres liés au mode d’action toxique, à la réactivité chimique, aux seuils de toxicité interne établis dans le réseau trophique, à la biodisponibilité et à l’activité chimique et biologique. Parmi les paramètres pris en compte pour les profils d’exposition, mentionnons les taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. La méthode utilise une matrice du risque pour attribuer à ces substances un degré de préoccupation potentielle faible, modéré ou élevé, en fonction de leurs profils de danger et d’exposition. D’après les résultats de l’analyse de CRE, il est peu probable que le C,C’-azodi(formamide) cause des effets nocifs à l’environnement.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, le C,C’-azodi(formamide) présente un risque faible de causer des effets nocifs pour l’environnement. Il a été proposé de conclure que le C,C’-azodi(formamide) ne satisfait pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE, car elle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

L’Organisation pour la coopération et le développement économiques (OCDE) a évalué le C,C’-azodi(formamide) dans le cadre du Programme d’évaluation coopératif des produits chimiques, et le Rapport d’évaluation initial de l’ensemble des données préalables de l’OCDE est accessible. La partie des effets sur la santé de l’évaluation préalable repose sur les données de ce rapport. Dans des études de laboratoire, des effets, notamment des effets sur les reins, ont été observés à doses élevées. Lorsqu’elle est utilisée comme additif alimentaire autorisé, le C,C’-azodi(formamide) se décompose relativement rapidement dans la farine humide et lorsqu’elle est soumise à un traitement à haute température. En raison des conditions générales de cuisson, l’exposition alimentaire découlant de cette utilisation devrait être négligeable. L’exposition associée son utilisation dans l’emballage alimentaire devrait être nulle, car il n’y a aucun contact avec les aliments.

Il existe un potentiel de contact cutané avec C,C’-azodi(formamide) dans l’utilisation de produits en mousse ou en caoutchouc fabriqués avec cette substance. Cependant, la concentration résiduelle de C,C’-azodi(formamide) qui devrait être présente dans les produits disponibles aux consommateurs ne devrait entraîner qu’une exposition cutanée minime. L’exposition par inhalation devrait être nulle, car la pression de vapeur de la substance est négligeable. À la lumière de ces considérations, l’exposition de la population générale devrait être minime et le risque potentiel pour la santé humaine est considéré comme faible.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il a été proposé de conclure que le C,C’-azodi(formamide) ne satisfait au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE, car elle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il a été proposé de conclure que le C,C’-azodi(formamide) ne satisfait à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

1. Introduction

Conformément à l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé une évaluation préalable du C,C’-azodi(formamide) pour déterminer si cette substance présente ou peut présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine. Cette substance a été jugée prioritaire pour l’évaluation, car elle satisfait aux critères de catégorisation énoncés au paragraphe 73(1) de la LCPE (ECCC, SC [modifié en 2017]).

Le risque du C,C’-azodi(formamide) pour l’environnement a été caractérisé à l’aide de la Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques (ECCC, 2016a). La CRE permet de décrire le danger d’une substance à l’aide de paramètres clés, soit le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne dans les réseaux trophiques, la biodisponibilité et l’activité chimique et biologique, d’examiner l’exposition possible des organismes présents dans les milieux aquatique et terrestre à l’aide de facteurs tels que le taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Les divers éléments de preuve sont rassemblés pour que soient repérées les substances qui nécessitent une évaluation approfondie du risque de causer des effets nocifs pour l’environnement ou dont la probabilité d’entraîner des effets nocifs sur l’environnement est faible.

Dans le cadre du Programme d’évaluation coopératif des produits chimiques, l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a évalué la substance et l’OCDE a publié un rapport d’évaluation initiale (SIAR) sur des ensembles de données d’évaluation (SIDS). (OCDE, 2001). Ces évaluations sont soumises à un examen rigoureux (y compris par des pairs) et à des processus d’approbation d’autorités gouvernementales d’autres pays. Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada sont des participants à ce processus et considèrent ces évaluations comme fiables. Le SIAR de l’OCDE a été utilisé pour éclairer la caractérisation des effets sur la santé dans la présente évaluation préalable.

Dans la présente ébauche d’évaluation préalable, les renseignements sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, les utilisations et l’exposition, y compris les renseignements supplémentaires présentés par les intervenants, sont pris en compte. Les données pertinentes ont été recensées jusqu’en mars 2018. Les données empiriques tirées d’études clés ainsi que les résultats de modélisations ont servi à tirer les conclusions proposées. Lorsqu’ils étaient pertinents, les renseignements contenus dans des évaluations effectuées par d’autres instances ont été pris en compte.

La présente ébauche d’évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme d’évaluation des risques en vertu de la LCPE travaillant à Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada. Elle est fondée sur une ébauche rédigée par le personnel de Tetra Tech Incorporated, et comprend des données provenant d’autres programmes de ces ministères. La partie de l’évaluation sur les effets sur l’environnement repose sur le document de CRE (publié le 30 juillet 2016), lequel a fait l’objet d’un examen externe et d’une consultation publique de 60 jours. Bien que des commentaires de l’extérieur aient été pris en compte, Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada demeurent responsables du contenu final et des conclusions de la présente évaluation préalable.

Pour préparer la présente ébauche d’évaluation préalable, qui repose sur des renseignements essentiels pour déterminer si la substance satisfait aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, nous avons étudié les données scientifiques et adopté une approche basée sur une pondération des éléments de preuve et le principe de précautionNote de bas de page 2. Dans la présente ébauche, nous présentons les données et considérations essentielles sur lesquelles s’appuie la conclusion proposée.

2. Identité de la substance

Le numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (no CASNote de bas de page 3), le nom dans la Liste intérieure des substances (LIS) et le nom commun du C,C’-azodi(formamide) sont présentés dans le tableau 2‑1.

Tableau 2-1. Identité de la substance
No CAS Nom sur la LIS (noms communs) Structure chimique et formule moléculaire Poids moléculaire (g/mol)
123-77-3 C,C'-azodi(formamide)  (diazènediyldicarboxamide; diazènedicarboxamide; azodicarbonamide; azoformamide; azodiformamide)  C(=O)(N)N=NC(=O)N C2H4N4O2 116,08

3. Propriétés physiques et chimiques

Voici, dans le tableau 3-1, un résumé des propriétés physiques et chimiques du C,C’‑azodi(formamide). Les données présentées ont été établies à des températures et pressions normales. Pour de plus amples renseignements sur les propriétés physicochimiques, veuillez consulter le document ECCC 2016b.

Tableau 3-1. Valeurs des propriétés physiques et chimiques du C,C’ azodi(formamide) (à températures et pressions normales)
Propriété Valeur Type de données Références
Point de fusion (oC) 212 Expérimentales ChemIDPlus, 2018
Point d’ébullition (oC) 225 Non précisé PubChem, 2004
Solubilité dans l’eau (mg/L) 35 Expérimentales ChemIDPlus, 2018; OCDE, 2001
Masse volumique (g/mL) 1,65 Non précisé PubChem, 2004
Pression de vapeur (Pa) 2,5 × 10-8 Expérimentales ChemIDPlus, 2018; OCDE, 2001
Constante de Henry (Pa m3/mol) 8,3 × 10-8 Estimées PubChem, 2004
log Koe (sans unité) -3,89 à -1,7 Estimées ChemIDPlus, 2018; OCDE, 2001

4. Sources et utilisations

Le C,C’-azodi(formamide) n’est pas présent naturellement dans l’environnement.

Le C,C’-azodi(formamide) a fait l’objet d’une enquête exigée aux termes d’un avis émis en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). Au Canada, le C,C’‑azodi(formamide) n’a pas été déclaré être produit en quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg pendant l’année civile de 2011. Pendant la même période, l’importation de la substance au Canada en quantités variant de 100 000 à 1 000 000 kg a été déclarée (Environnement Canada, 2013).

Au Canada, la substance aurait des utilisations commerciales dans l’industrie des aliments et des boissons, et dans la fabrication de matériaux de construction en polychlorure de vinyle (PVC). D’après les renseignements, le C,C’-azodi(formamide) serait également utilisé dans la fabrication d’automobiles et de revêtements de sol (Environnement Canada, 2013). D’autres utilisations du C,C’‑azodi(formamide) au Canada sont présentées dans le tableau 4‑1.

Tableau 4-1. Autres utilisations du C,C’ azodi(formamide) au Canada
Utilisation Détails
Additif alimentaire autoriséa Autorisé pour utilisation dans le pain, la farine et la farine de blé entier, à une concentration maximale de 45 ppm de farine.
Matériaux d’emballage de produits alimentairesa Composant du polychlorure de vinyle utilisé pour isoler les contenants, comme les revêtements intérieurs et les joints d’étanchéité
Substance inscrite dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques interne, utilisée comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans des produits pharmaceutiques finaux, des désinfectants ou des médicaments destinés aux animauxb Aucun
Substance inscrite dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués, présente comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans des produits de santé naturels au Canadac Aucun
Substance déclarée être présente dans des cosmétiques, d’après des déclarations présentées conformément au Règlement sur les cosmétiques régi par Santé Canadad Aucune déclaration
Produit de formulation dans des produits antiparasitaires homologués au Canadae Utilisé comme produit de formulation dans deux insecticides

a    Courriel de la Direction des aliments, Santé Canada, adressé au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, daté du 23 janvier 2018; source non citée.

b    Courriel de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, adressé au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, daté de juin 2015; source non citée).

c    BDPSNH (modifiée en 2018).

d    Courriel de la Direction de la sécurité des produits de consommation, Santé Canada, adressé au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, daté du 26 janvier 2018; source non citée.

e    Courriel de L’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Canada, adressé au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, daté du 26 juin 2015; source non citée.

Il a été déclaré que le C,C’-azodi(formamide) est utilisé comme agent gonflant dans la fabrication de plastiques et du caoutchouc (OCDE 2001). Cet agent gonflant confère aux produits finis une amélioration de leurs fonctions comme isolant, insonorisant, hydrofuge, ou constitue une solution légère visant à améliorer la performance des structures (ECHA, 2014). Les matières plastiques et caoutchoutées contenant du C,C’‑azodi(formamide) peuvent être présentes dans l’intérieur des automobiles et dans les systèmes de réduction du bruit, des vibrations et de la rudesse (ECHA, 2014). Les matériaux de construction fabriqués avec des plastiques contenant du C,C’‑azodi(formamide) sont notamment des matériaux isolants, des coupe-bise, des adhésifs à base d’eau, des sous-tapis pour planchers stratifiés, des sous-couches de tapis, des cadres de portes et de fenêtres en plastique extrudé, et des tuyaux dont l’intérieur est revêtu d’une mousse en polychlorure de vinyle (ECHA, 2014; MSDS, 2015; Schipper et al., 1996).

5. Potentiel de causer des effets nocifs à l’environnement

5.1 Caractérisation des risques pour l’environnement

Les risques pour l’environnement associés au C,C’‑azodi(formamide) ont été caractérisés à l’aide de l’approche de Classification du risque écologique des substances organiques (CRE) (ECCC 2016a). La CRE est une approche fondée sur le risque qui tient compte de plusieurs paramètres utilisés pour évaluer le danger et l’exposition dans le but de classer le risque en fonction du poids de la preuve. Les divers éléments de preuve sont combinés afin de faire la différence entre des substances plus ou moins dangereuses et des potentiels d’exposition plus ou moins grands dans divers milieux. Cette approche réduit l’incertitude globale de la caractérisation des risques comparativement à une approche qui reposerait sur un seul paramètre dans un seul milieu (p. ex. CL50). L’approche, qui est décrite en détail par ECCC (2016a), est résumée ci-dessous.

Les données sur les propriétés physicochimiques, le devenir (demi-vie dans divers milieux et le biote, coefficients de partage et bioconcentration dans les poissons), l’écotoxicité aiguë chez les poissons et les quantités produites et importées au Canada, ont été extraites de publications scientifiques, de bases de données empiriques accessibles (par ex., boîte à outils QSAR de l’OCDE) et de réponses aux enquêtes menées conformément à l’avis émis en vertu de l’article 71 de la LCPE, ou ont été produites grâce à la relation quantitative structure-activité (RQSA) ou aux modèles du devenir du bilan massique ou de la bioaccumulation. Ces données ont été utilisées comme intrants dans d’autres modèles de bilan massique ou pour compléter les profils de risque et d’exposition à cette substance.

Les profils de danger reposent principalement sur des paramètres tels que le mode d’action toxique, la réactivité chimique, les seuils de toxicité interne dans le réseau trophique, la biodisponibilité et l’activité chimique et biologique. Les profils d’exposition sont également fondés sur de nombreux paramètres, dont les taux d’émission potentielle, la persistance globale et le potentiel de transport à grande distance. Pour classer les potentiels de danger et d’exposition de chaque substance comme faible, moyen ou élevé, on a comparé les profils de danger et d’exposition aux critères de décision. On a aussi appliqué d’autres règles (p. ex., la cohérence du classement et les marges d’exposition) pour préciser les classements préliminaires du danger et de l’exposition.

Pour attribuer à chaque substance un risque potentiel faible, modéré ou élevé en fonction de son classement sur le plan du danger et de l’exposition, on a utilisé une matrice de risques. Les classements du risque potentiel issus de la CRE ont été vérifiés à l’aide d’une méthode à deux étapes. La première étape consistait à modifier à la baisse le classement du risque (qui passe de modéré ou élevé à faible) des substances présentant un faible taux d’émission estimé dans l’eau après le traitement des eaux usées, ce qui représente un potentiel d’exposition faible. La deuxième étape consistait à examiner les résultats d’un classement de potentiel de risque faible à l’aide de scénarios de risque relativement prudents, à échelle locale (c.-à-d. dans la zone immédiate du point de rejet), conçus pour protéger l’environnement, afin de déterminer s’il faut hausser le classement du risque potentiel.

La CRE repose sur une approche pondérée visant à réduire au minimum la possibilité d’attribuer un classement trop faible ou trop élevé au danger et à l’exposition et au risque ultérieur. Pour de plus amples renseignements sur les approches équilibrées utilisées pour tenir compte des incertitudes, veuillez consulter document ECCC 2016a. Dans ce qui suit, on décrit deux des domaines d’incertitude les plus importants. L’erreur sur les valeurs de toxicité aiguë empiriques ou modélisées pourrait conduire à des changements de classement du risque, en particulier dans le cas des paramètres liés à des valeurs de résidus dans les tissus (p. ex. mode d’action toxique), dont un grand nombre sont des valeurs prédites à partir de modèles de QSAR. Toutefois, l’incidence de ce type d’erreur est atténuée par le fait qu’une surestimation de la létalité médiane donnera une valeur prudente (protectrice) de résidus dans les tissus, laquelle servira à l’analyse des résidus corporels critiques (RCC). L’erreur due à une sous-estimation de la toxicité aiguë sera atténuée grâce à d’autres paramètres de risque tels que le profil structurel du mode d’action, la réactivité et/ou l’affinité de liaison à l’estrogène. Toute modification ou erreur dans les quantités d’une substance chimique peut modifier le classement de l’exposition, puisque les classements de l’exposition et du risque sont très sensibles aux taux d’émission et aux quantités utilisées. Les classements selon la CRE illustrent donc l’exposition et le risque au Canada, fondés sur ce que nous pensons être la quantité actuellement utilisée, mais ils pourraient ne pas refléter les tendances futures.

Les données critiques et les paramètres pris en compte pour élaborer les profils propres au C,C’-azodi(formamide), et les classements de l’exposition, du danger et du risque de cette substance sont présentés dans le document d’ECCC (2016b).

Compte tenu de son faible potentiel de danger et d’exposition et d’après les renseignements pris en compte dans la CRE, le C,C’-azodi(formamide) a été classé comme une substance à faible potentiel de risque pour l’environnement. Il est peu probable qu’il suscite des préoccupations pour l’environnement au Canada.

6. Potentiel de causer des effets nocifs pour la santé humaine

6.1 Évaluation de l’exposition

Aucune quantité de C,C’-azodi(formamide) produite au Canada n’a été déclarée. Cette substance est principalement utilisée dans la fabrication de plastiques et du caoutchouc, comme agent gonflant qui se décompose presque entièrement dans le processus (OCDE, 2001). Bien que les rejets du C,C’-azodi(formamide) dans l’environnent soient possibles pendant la production de cette substance, les rejets de cette substance dans l’environnement lors du gonflement de plastiques et du caoutchouc ne devraient pas être importants (OCDE, 2001). Aucune donnée mesurée de concentration de C,C’-azodi(formamide) dans le milieu environnemental au Canada ou à l’étranger n’a été trouvée.

Au Canada, le C,C’-azodi(formamide) (aussi appelé azodicarbonamide) est un additif alimentaire autorisé mentionné dans la Liste des agents autorisés de blanchiment, de maturation, ou pour conditionner les pâtes. La substance se décompose relativement rapidement lorsqu’elle est exposée à des conditions de cuisson habituelles (farine humide et/ou traitement à température élevée). Par conséquent, l’exposition alimentaire découlant de son utilisation comme additif alimentaire autorisé devrait être négligeable (courriel de la Direction des aliments, de Santé Canada, adressé au Bureau d’évaluation des risques des substances existantes, de Santé Canada, daté du 23 janvier 2018; source non citée).

En outre, la plupart des farines offertes sur le marché au Canada ne contiennent pas de C,C’-azodi(formamide). Lorsqu’elle est utilisée, la substance est principalement ajoutée aux farines pour le pain et aux farines de blé entier, lesquelles ne sont pas autant utilisées comme farines tout usage. L’exposition par inhalation lors de la cuisson à la maison est considérée comme peu probable (courriel de la Direction des aliments, de Santé Canada, au Bureau d’évaluation des risques des substances existantes, de Santé Canada, daté du 29 mars 2018; source non citée).

Au Canada, l’exposition au C,C’-azodi(formamide) devrait être nulle lorsque cette substance est utilisée comme composant dans l’emballage alimentaire, car il n’est pas possible que des aliments viennent en contact direct avec le matériau d’emballage alimentaire contenant la substance (courriel de la Direction des aliments, de Santé Canada, adressé au Bureau d’évaluation des risques des substances existantes, de Santé Canada, daté du 23 janvier 2018; source non citée).

Bien que le C,C’-azodi(formamide) puisse servir d’agent gonflant dans la fabrication de produits (comme des revêtements de planchers, des composants de chaussures, des matelas d’exercice et de cuir synthétique) auxquels des consommateurs pourraient être exposés, 99,9 % de la substance se décompose dans le processus de fabrication (OCDE, 2001). Pendant le traitement à température élevée, le C,C’-azodi(formamide) se décompose pour former des gaz, principalement de l’azote, du monoxyde de carbone (ensemble avec un peu de dioxyde de carbone) et de l’ammoniac, et des résidus non volatils comme le 1,2-hydrazinedicarboxamide (ECHA, 2012). L’agence environnementale de l’Autriche (Environment Agency Austria, 2012) a réalisé une étude dans laquelle 10 pièces de plastique ont été analysées. Le C,C’-azodi(formamide) a été décelé dans un seul article (un joint d’étanchéité de porte) à une concentration de 0,083 % p/p.

Même si un contact cutané est possible avec des résidus de C,C’-azodi(formamide) par contact avec des produits en mousse ou en caoutchouc fabriqués avec cette substance, l’exposition cutanée devrait être minime. L’exposition par inhalation devrait être nulle en raison de la pression de vapeur négligeable de la substance.

6.2 Évaluation des effets sur la santé

Les études sur les effets du C,C’-azodi(formamide) sur la santé ont été préparées par des organisations internationales, notamment le rapport SIAR de l’OCDE sur l’azodicarboxamide (OCDE, 2001), le document d’évaluation de l’azidocarbonamide (Concise International Chemical Assessment Document 16 for Azodicarbonamide) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS, 1999) et le document du Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA, 1965). Une recension de la documentation a été effectuée depuis l’année avant la date de publication du document de l’OCDE (juin 2000). Aucune étude sur les effets du C,C’-azodi(formamide) sur la santé où on aurait observé des DSENO plus faibles que celles présentées dans le document de l’OCDE (2001) n’a été trouvée. Par conséquent, le SIAR de l’OCDE (2001) est la principale source de renseignements sur les dangers utilisée dans la présente évaluation.

Compte tenu du classement attribué par d’autres organismes nationaux ou de l’étranger quant à sa cancérogénicité, à sa génotoxicité ou à sa toxicité sur le plan du développement ou de la reproduction, le C,C’-azodi(formamide) n’a pas été considéré comme un danger élevé pour la santé humaine. Cette substance figure sur la liste Liste des substances très préoccupantes candidates à une autorisation de la European Chemicals Agency (ECHA [modifiée en 2018]) en raison d’une sensibilisation des voies respiratoires.

Des études d’exposition subchronique (90 jours) par voie orale et par inhalation réalisée chez des rongeurs ont révélé une faible toxicité pour le C,C’-azodi(formamide). L’OCDE (2001) a établi la DSENO la plus faible par voie orale, soit 300 mg/kg p.c./jour, d’après une DMENO de 1000 mg/kg p.c./jour (la dose à l’essai la plus élevée) pour une toxicité rénale observée chez les mères à la dose la plus élevée chez le rat lors d’une étude sur la toxicité pour la reproduction et le développement s’échelonnant sur 1 génération dans le cadre de laquelle le C,C’-azodi(formamide) a été administré dans de l’huile de maïs par gavage. La même étude sur une génération (Hatano Research Institute, 2000) n’a révélé aucun effet lié au traitement sur le taux de reproduction ou sur la viabilité, la croissance et le développement des petits jusqu’à la dose la plus élevée administrée par voie orale (DSENO de 1000 mg/kg p.c./jour). Dans l’étude d’exposition par inhalation de 90 jours chez des rongeurs (Medinsky et al., 1990), aucun effet nocif n’a été observé sur les organes reproducteurs des mâles ou la morphologie des spermatozoïdes à la dose la plus élevée (200 mg/m3). Oser et al. (1965) n’ont trouvé aucune tumeur dans le cadre d’une étude de deux ans réalisée chez le rat avec le 1,2‑hydrazinedicarboxamide, le principal métabolite du C,C’-azodi(formamide), administré dans l’alimentation constituée de pain traité avec 0, 750, 2370 ou 7500 mg de 1,2‑hydrazinedicarboxamide/kg. L’OMS (1999) a établi une DSENO pour la dose la plus élevée utilisée dans l’étude de Oser et al., soit 450 mg de 1,2‑hydrazinedicarboxamide/kg p.c./jour. Des résultats négatifs ont été indiqués pour plusieurs essais de génotoxicité in vitro et in vivo.

6.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine

Le C,C’-azodi(formamide) n’est pas une substance naturellement présente dans l’environnement et il est peu probable qu’elle soit rejetée en quantités importantes dans l’environnement au Canada. D’après les renseignements, il se décomposerait rapidement pendant le processus de fabrication et lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire autorisé. L’exposition par inhalation découlant de la présence de farine contenant du C,C’-azodi(formamide) en suspension dans l’air pendant la confection de pâtisseries à la maison est peu probable. L’exposition par inhalation devrait être nulle en raison de la pression de vapeur négligeable de la substance. Par conséquent, le potentiel d’exposition de la population générale au C,C’-azodi(formamide) devrait être minime et le risque potentiel pour la santé humaine est considéré comme faible.

6.4 Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine

Il existe peu de données sur la concentration de la substance restant dans les produits disponibles aux consommateurs, en raison de l’incertitude dans cette évaluation du C,C’-azodi(formamide).

7. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, le C,C’-azodi(formamide) présente un risque faible de causer des effets nocifs pour l’environnement. Il a été proposé de conclure que le C,C’-azodi(formamide) ne satisfait pas aux critères énoncés aux alinéas 64(a) or (b) de la LCPE car elle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il a été proposé de conclure que le C,C’-azodi(formamide) ne satisfait au critère énoncé à l’alinéa 64(c) de la LCPE car elle ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il a été proposé de conclure que le C,C’-azodi(formamide) ne satisfait à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Références

[BDPSNH] Base de données sur les produits de santé naturels homologués [base de données]. [modifié en février 2018]. Ottawa (Ontario) : Santé Canada. [consulté en février 2018]. [Disponible en anglais seulement] 

Canada. 1999. Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). L.C. 1999, ch.33. Gazette du Canada Partie III, vol. 128, no 9.

Canada, ministère de l’Environnement. 2012. Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : Avis concernant certaines substances de la Liste intérieure. [PDF] Gazette du Canada, Partie I, Vol. 146, no 48, Supplément.

ChemIDPlus. 2018. National Library of Medicine, Toxnet Database [database]. [consulté en février 2018]. [Disponible en anglais seulement]

[ECCC] Environnement et Changement climatique Canada. 2016a. Document sur l'approche scientifique : classification du risque écologique des substances organiques. Ottawa (Ontario) : gouvernement du Canada.

[ECCC] Environnement et Changement climatique Canada. 2016b. Data used to create substance-specific hazard and exposure profiles and assign risk classifications in the Ecological Risk Classification of organic substances. Gatineau (QC). Accessible sur demande : eccc.substances.eccc@canada.ca. [Disponible en anglais seulement]

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