Ébauche d’évaluation préalable - Phénols ayant réagi avec du méthylstyrène

Titre officiel : Ébauche d’évaluation préalable - phénols ayant réagi avec du méthylstyrène

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service

68512-30-1

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Novembre 2021

Résumé

En vertu de l’article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont procédé à l’évaluation préalable des phénols ayant réagi avec du méthylstyrène (n^o CAS ^{Note de bas de page 1} 68512-30-1), ci‑après désignés par le sigle PMS.

Les PMS ont déjà été évalués dans le cadre du Rapport final d’évaluation préalable sur les substances potentiellement toxiques en 2008. Comme aucune exposition des humains ou de l’environnement n’était prévue d’après les données disponibles à l’époque, il avait été conclu que les PMS ne satisfaisaient à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, car ils ne présentaient aucun risque pour les humains ou l’environnement. Toutefois, il a été déterminé que de nouvelles activités pourraient entraîner une exposition des humains et de l’environnement, ce qui pourrait causer un risque. Par conséquent, ces substances sont soumises aux dispositions relatives à une nouvelle activité (NAc) précisées au paragraphe 81(3) de la LCPE depuis 2008.

Entre 2015 et 2018, de multiples déclarations de nouvelle activité (NAc) ont été reçues en réponse aux dispositions relatives aux NAc pour les PMS. Dans ces déclarations, on n’indiquait pas l’intention de fabriquer ces substances au Canada, mais les importations totales déclarées étaient de l’ordre de 10 000 à 100 000 kg par année. La principale utilisation proposée de ces substances, mentionnée dans ces déclarations, était dans les peintures et les revêtements destinés aux navires et aux gros équipements. Les résultats de l’évaluation des déclarations de NAc permettent de croire que les rejets de PMS peuvent présenter un risque pour l’environnement. Étant donné que l’utilisation de ces substances semble croître au Canada, il a été déterminé que leur risque pour l’environnement et la santé humaine devrait être évalué de façon plus approfondie dans le cadre d’une évaluation préalable, conformément à l’article 68 de la Loi.

Les PMS sont un groupe de substances organiques de composition inconnue ou variable, de produits de réaction complexes ou de matières biologiques (UVCB), qui consistent en produits de réaction d’oligomérisation et d’alkylation du 2‑phénylpropène (monomère C9) et du phénol. Les composants les plus importants des PMS devraient être un phénol comportant 1 à 3 constituants de méthylstyrène, ainsi que des dimères et trimères du monomère C9. Les proportions de ces composants peuvent varier dans les PMS fabriqués commercialement sous le même n^o CAS. Les PMS importés au Canada ont trois composants principaux : le 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, le 2,4‑bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et les dimères du monomère C9.

D’après les données empiriques et les prévisions des modèles, les principaux composants des PMS ne devraient pas se dégrader rapidement dans l’environnement. Le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9 devraient également s’accumuler dans les organismes. Les données empiriques sur les effets semblent indiquer que ces importants composants sont très toxiques pour les organismes aquatiques. Certains composants sont également associés à une activité œstrogénique endocrine et à des effets endocriniens sur les organismes. L’exposition environnementale associée aux utilisations déclarées était prévue, d’après les données présentées dans les déclarations. Les résultats de la caractérisation des risques environnementaux dus aux PMS indiquent que les rejets de ces substances provenant des utilisations déclarées peuvent présenter un risque pour les organismes aquatiques.

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, les PMS présentent un risque de causer des effets nocifs pour l’environnement. Il est proposé de conclure que les PMS satisfont aux critères énoncés à l’alinéa 64a) de la LCPE, car ils pénètrent ou peuvent pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique. Toutefois, il est proposé de conclure que les PMS ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

La population générale n’est pas directement exposée aux PMS par leur utilisation dans des applications industrielles. Toutefois, les substances peuvent être rejetées dans les eaux de surface et la population générale peut être exposée par la consommation d’eau potable. Une comparaison de l’exposition estimée aux PMS par l’eau potable et des concentrations entraînant un effet critique donne lieu à des marges d’exposition qui sont jugées suffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur les effets sur la santé et sur l’exposition.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que les PMS ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est proposé de conclure que les PMS satisfont à un des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Il est également proposé de conclure que les PMS répondent aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

Introduction

En vertu de l’article 68 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada 1999), le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont procédé à l’évaluation préalable des phénols ayant réagi avec du méthylstyrène (no CAS 68512-30-1), ci‑après désignés par l’abréviation PMS, pour déterminer si ces substances présentent ou peuvent présenter un risque pour l’environnement ou la santé humaine.

Les PMS ont déjà été évalués dans le Rapport final d’évaluation préalable sur les substances potentiellement toxiques (Canada 2008a). Ces substances ont été examinées dans cette évaluation préalable antérieure, car leur évaluation avait été jugée hautement prioritaire et elles répondaient aux critères du paragraphe 73(1) relatif à la persistance, au potentiel de bioaccumulation et à la toxicité intrinsèque. Les renseignements obtenus dans le cadre d’une enquête menée conformément à l’article 71 de la LCPE n’ont révélé aucune activité industrielle (importation ou fabrication) de ces substances au Canada dépassant le seuil de déclaration de 100 kg pour l’année de déclaration 2005. Comme il n’y a pas eu d’exposition de la population générale ou de l’environnement, il avait été conclu que les substances ne répondaient à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE, car elles ne présentaient aucun risque pour les humains ou l’environnement (Canada 2008a). Cependant, compte tenu des caractéristiques de ces substances, c’est‑à‑dire leur persistance, leur potentiel de bioaccumulation et leur toxicité intrinsèque (PBiT), de nouvelles activités pourraient entraîner une exposition des humains ou de l’environnement et ainsi présenter un risque. Par conséquent, ces substances ont été soumises aux dispositions relatives à une nouvelle activité (NAc) précisées au paragraphe 81(3) de la LCPE depuis 2008 (Canada 2008b).

Entre 2015 et 2018, de multiples déclarations de nouvelle activité (NAc) ont été reçues en réponse aux dispositions relatives aux NAc appliquées aux PMS. Dans ces déclarations, on n’indiquait pas l’intention de fabriquer ces substances au Canada, mais les importations totales déclarées étaient de l’ordre de 10 000 à 100 000 kg par année. La principale utilisation proposée des substances, précisée dans ces déclarations, était dans les peintures et les revêtements destinés aux navires et aux gros équipements. Les résultats de l’évaluation des déclarations de NAc permettent de croire que les rejets de PMS peuvent présenter un risque pour l’environnement. Étant donné que l’utilisation de ces substances semble croître au Canada, il a été déterminé que leur risque pour l’environnement et la santé humaine devrait être évalué de façon plus approfondie dans le cadre d’une évaluation préalable, conformément à l’article 68 de la Loi.

La présente ébauche d’évaluation préalable tient compte des données pertinentes recensées dans la littérature jusqu’en octobre 2018 et des données fournies par les parties intéressées, notamment dans le cadre des déclarations de NAc.

Cette ébauche d’évaluation préalable a été préparée par le personnel du Programme d’évaluation des risques de la LCPE d’Environnement et Changement climatique Canada et de Santé Canada. Le volet environnemental de la présente évaluation a fait l’objet d’un examen externe. Des commentaires sur les volets techniques concernant l’environnement ont été reçus de M^me Valérie Langlois de l’Institut national de la recherche scientifique et de M^me Connie Gaudet. Bien que ces commentaires de l’extérieur aient été pris en compte, Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada restent responsables du contenu final et des conclusions de la présente ébauche d’évaluation préalable.

L’ébauche d’évaluation préalable est axée sur les données essentielles permettant de déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE et, à cette fin, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a examiné les données scientifiques et s’est appuyée sur une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de précaution^{Note de bas de page 2} . L’ébauche d’évaluation préalable contient des renseignements critiques et décrit les éléments pris en compte pour formuler la conclusion proposée.

2. Identité des substances PMS

Les phénols ayant réagi avec du méthylstyrène sont des substances organiques de composition inconnue ou variable, des produits de réaction complexe et des matières biologiques (UVCB). Aux fins de la présente évaluation préalable, ces substances sont désignées sous le sigle PMS (phénol et méthylstyrène).

Les PMS sont constitués de produits de réaction d’oligomérisation et d’alkylation du 2‑phénylpropène (monomère C9) et du phénol. Les composants des PMS comprennent les phénols mono-, di- et triméthylstyrénés (tableau 2-1), ainsi que les dimères (tableau 2‑2) et les trimères du monomère C9 (tableau 2-3) (les proportions des divers composants sont indiquées dans le tableau 2-4). Les dimères et les trimères ne contiennent pas de groupe hydroxyle (-OH).

Abréviations : N° CAS = Numéro de registre du Chemical Abstracts Service; LIS = Liste intérieure des substances.

Abréviations : N^o CAS = numéro de registre du Chemical Abstracts Service.

Abréviations : N^o CAS = numéro de registre du Chemical Abstracts Service.

Aux fins de la présente évaluation préalable, le nom particulier et le n^o CAS d’un composant identifié dans les PMS sont utilisés lorsque les renseignements sont applicables ou pertinents pour ce composant. Ces renseignements propres au composant sont ensuite utilisés dans l’évaluation de l’ensemble de ces substances.

Les proportions relatives de phénols mono-, di- et triméthylstyrénés et des dimères/trimères du monomère C9 (sans OH) varient dans les substances fabriquées commercialement sous le même n^o CAS. D’après les données fournies par les déclarants ayant présenté des déclarations de NAc (ECCC 2018) et les renseignements disponibles pour quelques produits commerciaux sous ce n^o CAS sur le marché mondial (ECHA c2007-2017), les principaux composants des PMS importés au Canada sont le 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, le 2,4-bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et les dimères du monomère C9, tandis que le 2,4,6-tris(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et les trimères du monomère C9 sont présents en de très faibles concentrations. Par conséquent, l’évaluation des risques environnementaux s’est concentrée sur les principaux composants des PMS, à savoir le 4-(2-phénylpropan-2‑yl)phénol, le 2,4‑bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9 (voir le tableau 2‑4).

2.1 Choix des analogues et utilisation de modèles fondés sur les relations quantitatives structure-activité

Les résultats des modèles de relations quantitatives structure-activité (QSAR) et une extrapolation faisant appel à des données de substances analogues ont été utilisés pour éclairer l’évaluation environnementale, le cas échéant. Ainsi, on a déterminé l’applicabilité des modèles QSAR au cas par cas. Les données déduites à partir d’analogues et les modèles QSAR choisis pour éclairer les évaluations des effets des PMS sur la santé humaine et l’environnement sont décrits de façon plus exhaustive dans les sections pertinentes du présent rapport.

Dans le présent rapport, le phénol styréné (n^o CAS 61788-4-1) a été trouvé comme analogue structurel. Le phénol styréné est également une substance UVCB qui comprend des composants mono-, di- et tristyrénés. Sa structure chimique représentative est illustrée à la figure 2-1. Les données pertinentes pour chaque composant de cette substance UVCB analogue sont utilisées pour évaluer le composant correspondant dans les PMS dans la présente évaluation, comme il est indiqué dans le tableau 2‑5, avec une note en bas de tableau concernant les données obtenues par extrapolation pour les différents paramètres.

* Seules les données propres aux divers composants ont été obtenues par extrapolation.

3. Propriétés physiques et chimiques

Les données empiriques sur les propriétés physiques et chimiques des PMS sont limitées et les données disponibles sont résumées dans le tableau 3‑1.

Sigle : COt = carbone organique total.

^a Cette valeur est une mesure empirique.

Les propriétés physiques et chimiques des principaux composants des PMS [4‑(2‑phénylpropan-2-yl)phénol, 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et dimères du monomère C9] sont présentées dans les tableaux suivants. Lorsque les données expérimentales étaient limitées ou non accessibles pour une propriété donnée d’un composant des PMS, on a effectué une extrapolation des données de l’analogue correspondant au composant UVCB (indiqué dans le tableau 3-3). Dans certains cas, on a utilisé des modèles QSAR pour générer les valeurs prévues.

Abréviations : K_oe = coefficient de partage octanol-eau; K_co = coefficient de partage carbone organique-eau; K_oa = coefficient de partage octanol-air; pK_a = constante de dissociation acide.

^a Les valeurs sont des mesures empiriques à la température normale, sauf indication contraire.

^b La constante de la loi d’Henry est calculée comme suit : pression de vapeur × masse moléculaire ÷ solubilité dans l’eau.

Abréviations : K_oe = coefficient de partage octanol-eau; K_co = coefficient de partage carbone organique-eau; K_oa = coefficient de partage octanol-air; pK_a = constante de dissociation acide.

^a La constante de la loi d’Henry est calculée comme suit : pression de vapeur × masse moléculaire ÷ solubilité dans l’eau.

Abréviations : K_oe = coefficient de partage octanol-eau; K_co = coefficient de partage carbone organique-eau; K_oa = coefficient de partage octanol-air; pK_a = constante de dissociation acide.

^a La constante de la loi d’Henry est calculée comme suit : pression de vapeur × masse moléculaire ÷ solubilité dans l’eau.

4. Sources et utilisations

Les PMS ont fait l’objet d’une enquête publiée en 2006 conformément à l’article 71 de la LCPE (Canada 2008a). Il n’y a eu aucune déclaration de fabrication ou d’importation de ces substances au Canada ayant dépassé le seuil de déclaration de 100 kg au cours de l’année civile 2005.

En réponse aux dispositions relatives aux NAc concernant ces substances (Canada 2008b), les parties intéressées ont présenté à partir de 2015 plusieurs déclarations de NAc et ont déclaré des importations prévues de ces substances au Canada pour une quantité totale comprise entre 10 000 et 100 000 kg par année. Il n’y a pas eu de déclaration de fabrication de ces substances au‑delà du seuil de déclaration de 100 kg au Canada.

Les déclarants ont indiqué que les PMS étaient utilisés au Canada dans les peintures et les revêtements pour les navires et les gros équipements.

En outre, on sait que les PMS sont utilisés ailleurs dans le monde comme résine synthétique et dans les adhésifs, les produits d’étanchéité, les revêtements, les encres d’imprimerie et les articles en caoutchouc (SDS 2019). Ils sont également utilisés comme intermédiaires dans la formation d’additifs et de mélanges de carburant et dans la production de polymères (ECHA c2007-2017). Dans les pays nordiques (SPIN c2017), les quantités d’utilisation déclarées étaient comprises entre 100 000 et 1 000 000 kg par an entre 2010 et 2016, et supérieures à 1 000 000 kg en 2017. Les principales applications comprenaient leurs utilisations dans le traitement anticorrosion des surfaces, les peintures, les laques et les vernis, les adhésifs et les matériaux de construction (SPIN c2017).

D’après les renseignements concernant l’utilisation de l’analogue UVCB, le phénol styréné (Brooke et al. 2009) et quelques autres analogues structurels indiqués dans le cadre du Programme des substances nouvelles, les PMS pourraient également être utilisés comme antioxydant dans le caoutchouc ou comme réactif pour produire des agents de surface polymères.

5. Rejets dans l’environnement

Les rejets ponctuels devraient se produire lors de la formulation de produits contenant des PMS et de leur utilisation en grande quantité, ou dans un milieu non confiné. L’eau devrait être le principal milieu récepteur.

La présente évaluation ne traite pas de l’élimination des préparations commerciales contenant des PMS, car ces substances sont liées de manière covalente aux matrices polymères des peintures et des revêtements qui durcissent après l’application. Le rejet des substances est peu probable une fois ces peintures et revêtements durcis éliminés. En ce qui concerne les pièces métalliques et équipements enduits de ces substances, ces substances devraient être détruites, lors du recyclage, par des procédés métallurgiques à haute température. 

6. Devenir et comportement dans l’environnement

6.1 Distribution dans l’environnement

Le devenir dans l’environnement d’une substance décrit le processus par lequel elle se déplace et est transformée dans l’environnement. Étant donné que les PMS sont des substances UVCB constituées de plusieurs composants, si elles sont rejetées dans l’environnement, chaque composant se répartira séparément dans les milieux environnementaux. Par conséquent, la répartition des PMS dans l’environnement est caractérisée par la répartition de leurs composants.

D’après les propriétés physiques et chimiques de chaque composant principal, on a prévu leur répartition dans l’environnement à l’aide d’un modèle de fugacité de niveau III (New EQC 2011), en prenant pour hypothèse que les rejets sont en régime permanent dans l’eau ou le sol. On ne s’attend pas à ce qu’il y ait des rejets directs importants de PMS dans l’air. Le modèle EQC de niveau III fait l’hypothèse que les conditions sont hors d’équilibre entre les milieux naturels, mais qu’elles sont à l’équilibre dans chaque milieu. Les résultats représentent les effets nets de la répartition chimique, du transport entre les milieux et de la perte par advection (hors de la région modélisée), ainsi que des processus de dégradation/transformation, c’est‑à‑dire la répartition relative en régime permanent dans les compartiments environnementaux physiques. Les résultats sont résumés dans les tableaux 6-1 et 6-2.

Lorsqu’ils sont rejetés dans l’eau, les principaux composants des PMS devraient principalement rester dans l’eau ou s’adsorber sur les sédiments. Le rapport de répartition dans ces deux compartiments varie pour chaque composant en fonction de sa solubilité dans l’eau et du coefficient de partage du carbone organique. La volatilisation à partir des eaux de surface devrait être négligeable.

En cas de rejet dans le sol, tous les principaux composants des PMS devraient demeurer dans ce compartiment. La volatilisation depuis les sols de surface vers l’air et la répartition dans le sol vers l’eau devraient être de faible à négligeable.

6.2 Persistance dans l’environnement

6.2.1 Dégradation dans l’environnement

Des données empiriques de biodégradation ont été relevées pour les PMS et certains de leurs composants (ECHA c2007-2017). Ces données sont résumées dans le tableau 6-3. Ces données montrent que les PMS ne subissent pas de biodégradation importante dans l’eau.

6.2.2 Potentiel de transport à grande distance dans l’air

Le potentiel de transport à grande distance (PTGD) a été prévu à l’aide du logiciel TaPL3 (2003) et de l’outil d’évaluation préliminaire P_OV/LRTP de l’OCDE (2009). Les résultats sont présentés dans le tableau 6-4. Les distances de parcours caractéristiques (DPC) prévues par les deux modèles pour les principaux composants des PMS sont inférieures aux valeurs limites définies pour les modèles, ce qui semble indiquer un faible potentiel de transport à grande distance pour ces substances.

^a DPC = distance de parcours caractéristique.

^b Des valeurs différentes ont été définies par les modèles associés au PTGD. Dans le logiciel TaPL3, les valeurs seuils de la DPC sont < 700 km pour un faible PTGD, de 700 à 2 000 km pour un PTGD modéré et > 2 000 km pour un PTGD élevé. Pour les valeurs obtenues avec l’outil d’évaluation préliminaire P_OV/LRTP de l’OCDE, la valeur seuil associée au PTGD est de 5 098 km.

D’après les données empiriques disponibles et les prévisions des modèles, les principaux composants des PMS et la substance UVCB elle-même devraient persister dans l’environnement. On s’attend à ce que ces composants des PMS aient un faible PTGD dans l’air.

6.3 Potentiel de bioaccumulation

Le composant 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol des PMS est considérablement plus soluble dans l’eau que les autres composants principaux [2,4-bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et dimères du monomère C9] des PMS. Le 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol possède une valeur log K_oe modérée et sa biodisponibilité dans l’eau est élevée. Par conséquent, le facteur de bioconcentration (FBC) est utilisé pour caractériser la bioaccumulation de ce composant. Pour ce qui est du 2,4-bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et des dimères du monomère C9 qui possèdent une valeur log K_oe élevée (6,2) et une faible solubilité dans l’eau, il devient important de tenir compte de l’exposition par les aliments, en plus de l’absorption par l’eau. Pour cette raison, le facteur de bioaccumulation (FBA) est jugé plus approprié pour caractériser le potentiel de bioaccumulation en tenant compte de l’absorption de ces composants par les aliments.

Certaines données empiriques sur la bioaccumulation ont été trouvées (voir le tableau 6-5). Un FBC mesuré de 60 à 190 L/kg poids humide pour l’organisme entier, dans le cas du 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, a été rapporté dans une étude de 60 jours sur Cyprinus carpio (J-CHECK c2010-). Une plage de FBC mesurée de 427 à 4 410 L/kg pour un dimère du monomère C9 (n^o CAS 6362-80-7) a été relevée dans une étude de 60 jours sur le même organisme aquatique (C. carpio) (ECHA c2007‑2017).

Des modèles ont été utilisés pour produire des estimations du FBC et du FBA pour tous les principaux composants des PMS, lorsqu’il n’y avait pas suffisamment de données empiriques, ou à titre de données supplémentaires (tableau 6-5).

Abréviations : FBC = facteur de bioconcentration; FBA = facteur de bioaccumulation; FBM = facteur de bioamplification.

Il est à noter que les PMS, dans la forme où ils sont généralement importés au Canada, sont principalement composés de 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, de 2,4‑bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et de dimères du monomère C9. Compte tenu des données empiriques et des prévisions des modèles, on estime que le 2,4‑bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9 ont un potentiel élevé de bioaccumulation dans les organismes, tandis que le 4-(2-phénylpropan-2‑yl)phénol présente un faible potentiel de bioaccumulation.

D’après les données empiriques disponibles et des prévisions des modèles, et compte tenu des données obtenues par extrapolation de données de l’analogue UVCB, un des composants des PMS ([e 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol] possède un faible potentiel de bioaccumulation dans les organismes. Cependant, les deux autres principaux composants des PMS [le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9] présentent un potentiel élevé de bioaccumulation dans les organismes. Étant donné que le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9 représentent une fraction très importante de la composition des PMS, on s’attend à ce que les PMS s’accumulent de manière importante dans les organismes.

7. Potentiel d’effets nocifs sur l’environnement

7.1 Évaluation des effets sur l’environnement

7.1.1 Mode ou mécanisme d’action

Les données pointent vers un mode d’action à médiation endocrinienne pour le 4 ‑2‑phénylpropan-2-yl)phénol (n^o CAS 599-64-4) et le 2,4-bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol (n^o CAS 2772-45-4), pour lesquels des réactions œstrogéniques ont été observées dans divers systèmes d’essai (CoRAP 2014; Terasaki et al. 2005; Matsushima et al. 2008; Sanseverino et al. 2009; Ogawa et al. 2006; Okuda et al. 2011; Biggers et Laufer 2004). En outre, une activité œstrogénique par induction du biomarqueur vitellogénine a été observée chez des poissons après une exposition aux PMS. Dans une étude de 14 jours, des poissons (Pimephales promelas) ont été exposés aux PMS par les aliments (500 μg/g poids humide) (ECHA c2007-2017). La vitellogénine a été mesurée dans le sang des poissons aux jours 0, 7 et 14 suivant l’exposition. Les résultats ont indiqué une augmentation de la vitellogénine chez les poissons mâles traités par rapport aux témoins, mais aucun effet n’a été observé chez les femelles (ECHA c2007-2017).

Ogawa et al. (2006) ont également rapporté une activité œstrogénique associée à un dimère du monomère C9 (n^o CAS 6362-80-7) et l’ont trouvée semblable à celle du bisphénol A. Les deux autres dimères du monomère C9 (n^os CAS 3910-35-8 et 6258‑73‑7) n’ont pas été inclus dans l’étude (Ogawa et al. 2006).

7.1.2 Effets sur les organismes aquatiques

Des données empiriques sur la toxicité ont été trouvées pour les PMS. Les données disponibles indiquent une toxicité faible à modérée pour les organismes aquatiques.

Abréviations : CE₅₀ = concentration d’une substance qui, estime-t-on, cause certains effets sublétaux sur 50 % des organismes d’essai; CL₅₀ = concentration d’une substance qui, estime‑t‑on, est létale pour 50 % des organismes d’essai; COt = carbone organique total.

^a La substance d’essai était composée de 20 % de phénol distyréné et de 80 % de phénol tristyréné.

Des données empiriques sur la toxicité ont également été trouvées pour les principaux composants des PMS et leurs analogues. Ces données sont résumées dans les tableaux 7-2 à 7-4. Elles indiquent que certains des principaux composants présentent une toxicité modérée à élevée pour les organismes aquatiques.

Abréviations : CE₅₀ = concentration d’une substance qui est censée causer certains effets sublétaux chez 50 % des organismes d’essai; CL₅₀ = concentration d’une substance qu’on estime létale pour 50 % des organismes d’essai; CSEO = concentration sans effet observé, c.-à-d. la concentration maximale dans un essai de toxicité qui n’est pas associée à un effet statistiquement significatif par rapport aux témoins.

Il y a peu de données empiriques pour le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol. Par conséquent, on a utilisé en extrapolation les données de l’analogue (phénol distyréné) pour caractériser ses effets sur les organismes aquatiques (voir le tableau 7-3).

Abréviations : CE₅₀ = concentration d’une substance qui est censée causer certains effets sublétaux chez 50 % des organismes d’essai; CL₅₀ = concentration d’une substance qu’on estime létale pour 50 % des organismes d’essai; CSEO = concentration sans effet observé, c.-à-d. la concentration maximale dans un essai de toxicité qui n’est pas associée à un effet statistiquement significatif par rapport aux témoins.

Les données empiriques sur la toxicité d’un dimère du monomère C9 sont résumées dans le tableau 7-4.

Abréviations : CE₅₀ = concentration d’une substance qui est censée causer certains effets sublétaux chez 50 % des organismes d’essai; CL₅₀ = concentration d’une substance qu’on estime létale pour 50 % des organismes d’essai; CSEO = concentration sans effet observé, c.-à-d. la concentration maximale dans un essai de toxicité qui n’est pas associée à un effet statistiquement significatif par rapport aux témoins.

7.1.3 Concentration estimée sans effet (CESE) dans le milieu aquatique

Les valeurs CESE ont été établies à partir des valeurs critiques de toxicité (VCT) ajustées selon un facteur d’évaluation (FE) (voir le tableau 7-5). Les CESE en milieu aquatique ont été calculées pour les principaux composants des PMS, c’est‑à‑dire le 4‑(2-phénylpropan-2-yl)phénol, le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9 (tableau 7-5).

Abréviations : CE₅₀ = concentration d’une substance qui cause certains effets sublétaux chez 50 % des organismes d’essai; CL₅₀ = concentration d’une substance qu’on estime létale pour 50 % des organismes d’essai; CSEO = concentration sans effet observé, c.-à-d. la concentration maximale dans un essai de toxicité qui n’est pas associée à un effet statistiquement significatif par rapport aux témoins.

^a  Valeur critique de toxicité (VCT) : valeur d’un critère d’effet relevée dans une étude fiable et pertinente sur la toxicité, et jugée représentative du niveau potentiel d’effets nocifs dans l’ensemble de données disponible.

^b Le facteur d’évaluation (FE) tient compte de la normalisation du critère d’effet (F_ES), de la variation entre les espèces (F_SV) et du mode d’action (F_MA), comme suit : FE = F_ES × F_SV × F_MA.

^c Le facteur de normalisation des critères d’effet (F_ES) tient compte de l’extrapolation des valeurs de l’exposition à court terme aux valeurs de l’exposition à long terme, de la mortalité due aux effets sublétaux et des effets médians aux effets faibles.

^d Le facteur de variation entre les espèces (F_SV) tient compte du nombre d’organismes différents pour lesquels des données empiriques sont disponibles dans l’ensemble de données.

^e Le facteur du mode d’action (F_MA) est appliqué pour tenir compte d’un mode d’action non narcotique connu ou présumé que possède une substance. Une valeur plus élevée du facteur F_MA est appliquée aux substances dont le mode d’action n’est pas exprimé dans les données de toxicité aiguë lorsque des données de toxicité chronique ne sont pas disponibles pour une substance.

^f  Aux fins de la caractérisation des risques, la CESE en milieu aquatique est exprimée en µg/L.

^g Il est à noter que le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol possède un mode d’action à médiation endocrinienne. Étant donné que des données de toxicité chronique ont été choisies comme VCT, on estime que le mode d’action spécifique a été bien exprimé dans l’étude de toxicité chronique. Par conséquent, un F_MA de 2 (au lieu de 5) a été choisi pour l’extrapolation de la CESE en milieu aquatique.

7.1.4 Effets sur les organismes dans les compartiments autres que le milieu aquatique

En ce qui concerne les compartiments autres que le milieu aquatique (sol et sédiments), aucune donnée empirique n’a été trouvée pour les substances en question ou l’analogue UVCB.

7.2 Évaluation de l’exposition de l’environnement

Aucune concentration mesurée des composants des PMS dans l’environnement au Canada ou ailleurs dans le monde n’a été trouvée.

7.2.1 Détermination des scénarios d’exposition

Comme l’indiquent les déclarations de NAc, les PMS sont importés au Canada pour de multiples applications industrielles. Ces applications comprennent l’application de revêtements protecteurs pour l’entretien courant des navires et lors de la fabrication des gros équipements. Deux scénarios d’exposition ont été élaborés pour ces applications : 1) application d’un revêtement protecteur sur les navires et 2) application d’un revêtement sur les gros équipements industriels. Ces scénarios ont été utilisés pour caractériser le risque associé aux PMS dans l’environnement. Des détails sur ces deux scénarios sont présentés à la section 7.2.3 et à l’annexe A.

Il est à noter qu’il existe d’autres utilisations connues des PMS dans le monde, décrites à la section 4, qui pourraient ultérieurement entraîner une exposition si ces utilisations devaient être déclarées au Canada.

7.2.2 Méthode de calcul de la concentration estimée dans l’environnement (eaux de surface)

La concentration estimée dans l’environnement (CEE) dans les eaux de surface est calculée pour représenter l’exposition environnementale qui pourrait découler soit de rejets directs dans les eaux réceptrices dans le cas des revêtements d’entretien courant sur les navires, soit de rejets indirects de substances par les effluents de traitement des eaux usées provenant des applications industrielles et de la fabrication d’équipements.

Les principaux facteurs pris en compte dans le calcul de la CEE sont les estimations de la quantité de rejets quotidiens et des volumes quotidiens d’eau de dilution. La CEE ainsi calculée représente la concentration d’exposition près du point de rejet des PMS dans les eaux réceptrices.                                                                                                     

$\mathrm{CEE}=\frac{{10}^9\times Q\times X\times E\times (1-R)}{N\times V}$

Où :    CEE = concentration estimée dans l’environnement, c’est‑à‑dire dans les eaux réceptrices près du point de rejet, en μg/L

10⁹ =   facteur de conversion des kg en mg; en mg/kg

Q =     quantité annuelle de PMS utilisée pour la fabrication à une installation donnée; kg/an

X =     proportion d’un composant principal des PMS; fraction

E =     facteur de rejet dans les eaux usées; fraction

R =     taux d’élimination par le traitement; fraction

N =     nombre de jours de rejets associés aux PMS par année; jours/année

V =     volume quotidien d’eau de dilution; L/j.

Pour les scénarios autres que l’application de revêtement d’entretien courant des navires, on calcule les volumes quotidiens de dilution en multipliant le débit des effluents du système de traitement des eaux usées (STEU) ou de l’installation dans un plan d’eau récepteur par le facteur de dilution de ce plan d’eau. Dans la plupart des cas, on a calculé les CEE aquatiques en utilisant un facteur de dilution basé sur le débit faible au 10^e centile du plan d’eau récepteur, plafonné à un facteur de dilution maximal de 10. L’approche utilisée pour déterminer les volumes quotidiens de dilution pour les revêtements d’entretien courant sur les navires est décrite à la section 7.2.3 ci‑dessous.

Les PMS consistent principalement en trois composants majeurs [4-(2-phénylpropan-2‑yl)phénol, 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et dimères du monomère C9] (ECHA c2007-2017; ECCC 2018), mais dans des proportions quelque peu variables (voir le tableau 7-6). Pour choisir ces proportions pour le calcul des CEE, on accorde un poids plus important au composant le plus toxique. Plus précisément, l’extrémité supérieure de la plage de valeurs (50 %) a été attribuée aux dimères du monomère C9 qui présentent la toxicité la plus élevée parmi les trois composants principaux. Une proportion relativement élevée (40 %) est attribuée au 2,4-bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et une valeur près de la moyenne (10 %) au 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, car ils présentent respectivement une toxicité modérée et faible parmi les trois principaux composants. Ces proportions visent à assurer que la toxicité de chaque composant majeur est adéquatement prise en compte dans l’estimation de l’exposition, de façon à protéger les organismes aquatiques.

L’élimination des principaux composants des PMS dans les STEU a été estimée à l’aide du programme SimpleTreat 3.1 (2003), et les résultats sont présentés dans le tableau 7‑6. On suppose que le traitement par les STEU municipaux dans chaque secteur industriel mentionné est principalement de nature biologique (traitement secondaire ou lagunes). On suppose donc que le traitement est de type biologique dans tous les scénarios.

Pour ce qui est du revêtement d’entretien courant des navires, on s’attend à ce que les rejets de PMS pénètrent dans les eaux de surface directement, sans être traités.

D’autres paramètres, dont la quantité utilisée (Q), le facteur de rejets dans les eaux usées (E), le nombre de jours annuels d’exploitation (N) et le volume d’eau de dilution (V) varient selon l’activité industrielle. La détermination de ces valeurs est décrite pour chaque scénario dans les sections suivantes.

7.2.3 Scénarios d’exposition

Comme il est indiqué dans les déclarations de NAc, les peintures et les revêtements contenant des PMS sont utilisés pour la réparation et l’entretien de navires (ECCC 2018). Ces peintures et revêtements peuvent être appliqués lorsque les navires sont en mouvement ou à quai. Lorsque les navires sont en mouvement, les rejets sont dilués par un grand volume d’eau sur la trajectoire du navire en mouvement. Par conséquent, les concentrations environnementales devraient être faibles et ne sont pas quantifiées ici. La CEE n’est calculée que dans le cas de l’application d’un revêtement extérieur sur les navires qui sont à quai. Pour ce calcul, on suppose que V est égal au volume d’eau déplacé le jour où le navire s’éloigne du quai. Ce volume est le volume de déplacement sous la ligne de flottaison du navire. Pour cette approximation, on a choisi une taille de navire type (224 m de longueur, 28 m de largeur et 7 m de profondeur sous la ligne de flottaison) (CruiseMapper 2018). Aux fins de l’évaluation préalable, on a supposé que toute la quantité utilisée en un an était appliquée en un seul jour. Cette hypothèse donne une estimation maximale de l’exposition. En réalité, le revêtement peut être appliqué sur plusieurs jours. Par conséquent, la quantité utilisée chaque jour serait moindre, ce qui se traduirait par un rejet et une exposition par jour plus faibles.

D’après les données fournies dans les déclarations, les PMS sont également présents dans les revêtements qui sont appliqués sur les gros équipements en quantités assez élevées (10 000-100 000 kg/an) (ECCC 2018). Les hypothèses utilisées dans les calculs sont présentées à l’annexe A. Grâce à ces renseignements et aux hypothèses formulées, les CEE associées à ces utilisations déclarées ont été déterminées et sont présentées dans le tableau 7-7.

7.3 Caractérisation des risques pour l’environnement

L’approche adoptée dans la présente évaluation préalable des risques environnementaux a consisté à examiner les données de l’évaluation et à appliquer une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de précaution afin de proposer une conclusion. Des données probantes ont été rassemblées pour déterminer le degré de nocivité des PMS dans l’environnement canadien. Des données probantes secondaires ou indirectes ont été prises en compte, notamment sur la classification des dangers ou des caractéristiques du devenir effectuée par d’autres organismes de réglementation.

La caractérisation des risques associés aux PMS porte sur les rejets de ceux‑ci dans les eaux de surface par les applications industrielles indiquées dans les déclarations de NAc. Les utilisations possibles sont présentées à la section 7.3.3, afin d’éclairer les activités de prévention de la pollution. Il est à noter que le 2,4-bis(2-phénylpropan-2‑yl)phénol et le monomère C9, qui sont des composants des PMS, peuvent se répartir dans les sédiments de manière importante après avoir pénétré dans les eaux de surface. De plus, l’application de biosolides provenant des STEU et qui contiennent ces substances peut entraîner une libération dans le sol. Cependant, en raison du manque de données concernant leurs effets sur les organismes du sol et des sédiments, le risque dans ces milieux n’est pas quantifié.

7.3.1 Analyse des quotients de risque

Afin de caractériser les risques associés aux utilisations déclarées, à savoir la réparation et l’entretien des navires à quai et le revêtement industriel de gros équipements, on a calculé le quotient de risque (QR) en divisant les CEE de chaque scénario par les CESE calculées à partir des données de toxicité de chaque composant. Les résultats sont présentés dans le tableau 7-8. Les QR associés au 2,4‑bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et aux dimères du monomère C9 ont une valeur supérieure à 1, ce qui indique que l’exposition aux PMS en milieu aquatique pourrait être nocive.

7.3.2 Examen des sources de données

Pour caractériser le risque environnemental des PMS, l’ARLA a examiné les données techniques provenant de diverses sources (indiquées dans les sections pertinentes du présent rapport d’évaluation). Les principales sources de données sur lesquelles repose la conclusion de l’évaluation sont présentées dans le tableau 7-9. Le niveau de confiance désigne l’influence combinée de la qualité et de la variabilité des données, des lacunes dans les données, de la causalité, de la plausibilité et de toute extrapolation requise dans l’élément de preuve. La pertinence indique dans quelle mesure un élément de preuve ou une source de données permet de déterminer les effets nocifs potentiels sur l’environnement au Canada. Les facteurs de qualification utilisés dans l’analyse varient de faibles à élevés et la pondération de chaque donnée varie sur une échelle de cinq possibilités.

^a Le niveau de confiance est déterminé d’après la qualité et la variabilité des données, des lacunes dans les données, de la causalité, de la plausibilité et de toute extrapolation requise pour une même source de données.

^b La pertinence désigne l’incidence de la donnée probante ou de la source de données dans l’évaluation.

^c Une pondération est attribuée à chaque source de données en fonction de la pondération globale combinée du niveau de confiance et de la pertinence pour l’évaluation.

^d Les paramètres non observables renvoient aux paramètres autres que la mortalité, la croissance et la reproduction (p. ex., les paramètres ayant des effets sur la population).

7.3.3 Pondération et détermination du potentiel d’effets nocifs sur l’environnement au Canada

Les PMS constituent une substance UVCB organique, constituée de composants réactifs (4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et 2,4,6‑tris(2-phénylpropan-2-yl)phénol) et de composants ne contenant pas le radical ‑OH (dimères et trimères du monomère C9). D’après les données disponibles, les PMS importés au Canada sont habituellement constitués de trois principaux composants : le 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9.

D’après les données empiriques et les prévisions des modèles, le 4-(2-phénylpropan-2‑yl)phénol devrait persister dans l’environnement, mais il est peu probable qu’il s’accumule dans les organismes. Les deux autres principaux composants des PMS [2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et dimères du monomère C9] devraient persister dans l’environnement et s’accumuler de manière importante dans les organismes. Chacun de ces deux composants représente une fraction très importante des PMS qui sont importés au Canada. Aucun de ces composants ne devrait avoir un potentiel élevé de transport à grande distance dans l’air.

Les données empiriques semblent indiquer que les principaux composants des PMS sont hautement toxiques pour les organismes aquatiques. Les résultats des études sur les organismes et des essais sur les levures indiquent que les principaux composants [le 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et un dimère du monomère C9] sont associés à l’activité œstrogénique.

L’évaluation de l’exposition porte sur les utilisations qui ont été indiquées dans les déclarations de nouvelle activité présentées en réponse aux dispositions relatives aux NAc de la LCPE. L’exposition environnementale a été estimée d’après les utilisations et les quantités indiquées dans les déclarations. Étant donné leur potentiel de persistance, les PMS devraient demeurer longtemps dans l’environnement. L’augmentation potentielle des concentrations dans l’environnement ne peut pas être entièrement prise en compte par les concentrations estimées dans l’environnement.

Dans l’analyse des quotients de risque associés aux utilisations déclarées des PMS dans les peintures pour le revêtement de réparation et d’entretien des navires et le revêtement industriel des gros équipements, des valeurs QR > 1 ont été établies pour 2 de leurs composants, soit le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9, ce qui indique que les rejets par ces utilisations déclarées des PMS présentent un risque pour les organismes aquatiques.

En outre, selon les renseignements sur les utilisations des substances de structures similaires, les PMS pourraient avoir un profil d’emploi plus large. Ils pourraient être utilisés comme antioxydant dans la fabrication de pneus, comme réactif pour la fabrication d’agents tensioactifs polymères ou encore pour la formulation de produits de revêtement. De telles utilisations pourraient entraîner une augmentation de la demande canadienne pour ces substances, ce qui pourrait mener à leur fabrication au Canada. Compte tenu des volumes canadiens déclarés pour d’autres substances ayant des applications similaires, un certain nombre de scénarios d’exposition ont été élaborés pour estimer les rejets dus à ces utilisations potentielles des PMS dans l’environnement afin d’éclairer les mesures de prévention de la pollution. Selon la caractérisation des risques, les rejets dus aux utilisations potentielles des PMS peuvent également poser un risque pour l’environnement.

7.3.4 Sensibilité de la conclusion, compte tenu des principales incertitudes

Les PMS sont une substance UVCB organique constituée de nombreux composants, dont les proportions peuvent varier pour le même n^o CAS. La caractérisation des risques dus aux PMS a porté sur les principaux composants présents dans la substance UVCB. Compte tenu de l’importance des QR, des différences modérées dans la proportion des composants ne devraient pas influer sur les résultats de l’évaluation, pour ce qui est de leur caractère nocif potentiel pour les organismes.

La plupart des composants des PMS ont une valeur log K_oe élevée (> 5). Comme le prévoit le nouveau modèle EQC, leur répartition dans les sédiments sera importante en cas de rejet dans l’eau. En outre, ces composants peuvent être récupérés dans les biosolides lors du traitement des eaux usées, et donc les sols pourraient y être exposés en raison de l’épandage de ces biosolides. En raison de l’absence de données sur les effets, les risques environnementaux associés à l’exposition aux principaux composants des PMS dans les sédiments et les sols n’ont pu être évalués.

Dans le scénario d’exposition pour l’utilisation déclarée dans les revêtements industriels de gros équipements, la distribution des valeurs du volume quotidien d’eau de dilution est également une source d’incertitude. La valeur employée pour ce volume est générique et fournit un profil global pour tous les rejets industriels indirects. En d’autres termes, le volume quotidien de dilution n’est pas propre à un secteur industriel particulier. Toutefois, l’écart par rapport aux conditions réelles ne devrait pas être important, étant donné que la répartition géographiquement dispersée des lieux d’utilisation potentielle peut être estimée de manière appropriée par un volume générique.

8. Potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine

8.1 Évaluation de l’exposition

Les PMS n’existent pas à l’état naturel et aucun rapport faisant état de concentrations mesurées de ces substances dans l’environnement n’a été trouvé dans la littérature scientifique.

Comme nous le décrivons à la section 4, selon les déclarations, les PMS ne sont pas fabriqués au Canada. Toutefois, les parties intéressées ont présenté de multiples déclarations de NAc depuis 2015 indiquant que ces substances peuvent être importées au pays en un volume total de l’ordre de 10 000 à 100 000 kg par an pour des applications industrielles. D’après les données déclarées au Canada (2008a) et les renseignements provenant de multiples déclarations de NAc, la population générale n’est pas directement exposée aux PMS, car ceux‑ci sont utilisés dans des applications industrielles. Cependant, ces substances peuvent être rejetées dans les eaux de surface et la population générale peut y être exposée en consommation de l’eau potable.

Les valeurs de CEE en milieu aquatique pour les principaux composants des PMS [c.‑à‑d. le 4-(2-phénylpropan-2-yl)phénol, le 2,4-bis(2-phénylpropan-2-yl)phénol et les dimères du monomère C9], dont il est question à la section 7.2, ont été utilisées pour éclairer les estimations de l’exposition possible de la population générale aux PMS par l’eau potable. Pour estimer cette exposition humaine potentielle, nous avons additionné les CEE établies pour chaque composant majeur des PMS pour obtenir une CEE globale pour les PMS, pour les scénarios associés aux utilisations déclarées. L’ingestion journalière résultant des rejets potentiels dans l’eau, dus à l’utilisation de ces substances comme revêtement d’entretien des navires, est de 0,2 à 1,8 µg/kg p.c./j, tandis que l’ingestion estimée était légèrement supérieure dans le scénario des rejets dus à leur utilisation comme revêtement industriel de gros équipements (0,3 à 2,2 µg/kg p.c./j). Dans les deux scénarios, la population la moins exposée aux PMS, d’après les estimations, est celle des nourrissons de moins de 6 mois, par rapport à tous les autres groupes d’âge, compte tenu de leur taille et de leur taux d’ingestion d’eau potable (voir l’annexe B).

L’ingestion estimée dans les deux scénarios suppose qu’il n’y a pas d’élimination ou de dilution supplémentaire des substances avant ou pendant les processus de purification de l’eau potable. On ne s’attend pas à ce qu’il y ait une exposition par d’autres milieux environnementaux.

8.2 Évaluation des effets sur la santé

Les PMS ne se sont pas avérés génotoxiques dans l’essai de mutation inverse sur bactéries (essai n^o 471 de l’OCDE) ou l’essai du micronoyau sur érythrocytes de mammifères (essai n^o 474 de l’OCDE) (ECHA c2007-2017). Ces résultats correspondent aux résultats des évaluations d’autres composants du groupe connexe des phénols ayant réagi avec du styrène réalisées ailleurs dans le monde (Brooke et al. 2009; US EPA HPVIS 2018).

Dans une vaste étude de toxicité pour la reproduction sur une génération par voie orale, sur 100 jours (essai n° 443 de l’OCDE), des rats ont reçu des PMS par voie orale (aliments) à des doses de 0, 12, 40 ou 122 mg/kg p.c./j (correspondant à 0, 150, 500 ou 1 500 mg/kg de régime nominal). Selon les auteurs de l’étude, une dose sans effet nocif observé (DSENO) générale de 40 mg/kg p.c./j a été établie, d’après une diminution du poids corporel moyen à 122 mg/kg p.c./j (mâles et femelles). Des effets hépatiques ont été observés chez les deux sexes à la dose élevée. Cependant, ils ont été considérés comme des effets adaptatifs. Aucun effet sur la toxicité pour la reproduction n’a été observé jusqu’à la dose maximale d’essai (ECHA c2007-2017). Cette étude a été fournie à la suite d’une demande d’étude de l’ECHA (CoRAP 2014) pour répondre aux préoccupations concernant la toxicité endocrinienne potentielle qui ont été formulées dans le cadre de l’évaluation réalisée en vertu du Plan d’action continue communautaire (CoRAP). Par conséquent, l’étude comportait des évaluations supplémentaires de la génération F1 qui étaient pertinentes pour la détection des effets de perturbation endocrinienne (essai n^o 408 de l’OCDE). On n’a observé aucun effet de ce type chez les rats soumis aux essais ni aucune neurotoxicité ou immunotoxicité pour le développement. En particulier, l’examen histopathologique du système nerveux périphérique et central n’a révélé aucun changement lié au traitement. De plus, aucun effet lié au traitement n’a été constaté pour ce qui est de la distance anogénitale, des paramètres du sperme (motilité, morphologie et nombre de spermatozoïdes) ou des concentrations d’hormones thyroïdiennes (Unnamed Study Report 2018).

Dans une étude à doses répétées par voie orale, des rats ont reçu 24,5, 97,1 ou 337,6 mg/kg p.c./j pendant 28 jours (mâles) ou 42 jours (femelles) dans leur alimentation (essai n^o 422 de l’OCDE). Selon les auteurs de l’étude, une réduction appréciable du poids corporel et de la consommation alimentaire a été observée dans le groupe qui a reçu la dose élevée (DSENO de 97,1 mg/kg p.c./j) (rapport d’une étude sans nom 2018).

Dans une étude de toxicité pour le développement prénatal (essai n^o 414 de l’OCDE), des rats ont reçu 60, 150 ou 300 mg/kg p.c./j par gavage (voie orale) entre les jours 6 et 19 de la gestation. Selon les auteurs de l’étude, aucune toxicité pour l’embryon ou le fœtus n’a été observée jusqu’aux doses maximales. Une dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) de 150 mg/kg p.c./j a été déterminée pour la toxicité maternelle d’après une réduction de la prise de poids corporel et de la consommation alimentaire. Les auteurs de l’étude ont signalé que ces réductions de la prise de poids corporel et de la consommation alimentaire des mères, observées aux jours 6 à 20 de la gestation, étaient « des signes relativement légers de toxicité maternelle » et ont établi une dose sans effet observé (DSEO) de 60 mg/kg p.c./j (rapport d’une étude sans nom 2017).

Des données supplémentaires sur les composants des PMS et l’analogue énumérés à la section 2 ont également été prises en compte. Les résultats des études à doses répétées sur la toxicité de ces substances pour la reproduction et le développement n’ont pas indiqué de concentrations d’effet plus prudentes que les valeurs décrites ci‑dessus (p. ex., Brooke et al., 2009, CoRAP 2014).

8.3 Caractérisation des risques pour la santé humaine

L’ARLA a calculé les marges d’exposition (ME) par l’eau potable en comparant la DSENO de 40 mg/kg p.c./j (qui est associée à une diminution du poids corporel moyen) à la dose journalière totale (qui est fondée sur la valeur CEE en milieu aquatique au 90^e centile). Toutes les ME pour les utilisations déclarées des PMS étaient égales ou supérieures à 18 000, ce qui est jugé suffisant pour lever les incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

8.4 Incertitudes dans l’évaluation des risques pour la santé humaine

+/- = potentiel inconnu de surestimation ou de sous-estimation du risque.

9. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments de preuve contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, les PMS présentent un risque d’effets nocifs sur l’environnement. Il est proposé de conclure que les PMS satisfont aux critères énoncés à l’alinéa 64a) de la LCPE, car ils pénètrent ou peuvent pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique. Toutefois, il est proposé de conclure que les PMS ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64b) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que les PMS ne satisfont pas aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Il est proposé de conclure que les PMS satisfont à l’un des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. Il est également proposé de conclure que les PMS répondent aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

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Annexe A. Évaluation de l’exposition environnementale : Résumé des hypothèses

Annexe B. Ingestion quotidienne estimée due à l’exposition orale des humains aux PMS

^a Concentration des PMS dans l’eau (µg/L), basée sur les CEE en milieu aquatique, déterminées pour les scénarios d’utilisation suivants : revêtement de navire, 13,7; revêtement d’équipement industriel, 17,0 (voir la section 7.2.3 pour plus de détails).

^b Poids présumé de 6,3 kg (Santé Canada 2015). On présume que les nourrissons nourris exclusivement à la préparation pour nourrissons consomment 0,826 L d’eau par jour (Santé Canada 2018), eau qui est utilisée pour reconstituer la préparation. Voir la note (a) pour plus de détails sur l’eau potable.

^c Poids présumé de 9,1 kg (Santé Canada 2015), pour les nourrissons allaités, avec consommation présumée de 0,632 L de lait maternel par jour (Santé Canada 2018). Pour les nourrissons nourris à la préparation pour nourrissons, on présume qu’ils consomment 0,764 L d’eau par jour (Santé Canada 2018), eau qui est utilisée pour reconstituer la préparation. Voir la note (a) pour plus de détails sur l’eau potable.

^d Poids présumé de 11 kg (Santé Canada 2015), et consommation de 0,36 L d’eau par jour (Santé Canada 2018).

^e Poids présumé de 15 kg (Santé Canada 2015), et consommation de 0,43 L d’eau par jour (Santé Canada 2018).

^f Poids présumé de 23 kg (Santé Canada 2015), et consommation de 0,50 L d’eau par jour (Santé Canada 2018).

^g Poids présumé de 42 kg (Santé Canada 2015), et consommation de 0,74 L d’eau par jour (Santé Canada 2018).

^h Poids présumé de 62 kg (Santé Canada 2015), et consommation de 1,09 L d’eau par jour (Santé Canada 2018).

ⁱ  Poids présumé de 74 kg (Santé Canada 2015), et consommation de 1,53 L d’eau par jour (Santé Canada 2018).