Ébauche d’évaluation préalable talc (Mg₃H₂(SiO₃)₄)

Titre officiel : Ébauche d’évaluation préalable talc (Mg₃H₂(SiO₃)₄)

Numéro de registre du Chemical Abstracts Service : 14807-96-6

Environnement et Changement Climatique Canada Santé Canada

Décembre 2018

Sommaire

En vertu de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont procédé à une évaluation préalable du talc. Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS^{Note de bas de page 1} ) du talc est le 14807-96-6. Cette substance fait partie de celles qui ont été désignées comme étant d’intérêt prioritaire pour une évaluation, car elle satisfait aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE.

Le talc est un minéral présent naturellement dans l’environnement. Selon les renseignements déclarés en vertu de l’article 71 de la LCPE et les renseignements accessibles au public, en 2011, le talc a été fabriqué au Canada en quantités variant entre 50 et 75 millions de kilogrammes et, en 2016, environ 100 millions de kilogrammes de talc ont été importés. Au Canada, le talc est utilisé dans les adhésifs et les enduits d’étanchéité; les secteurs de l’automobile, de l’aéronautique, et des transports; les matériaux de construction; les céramiques; les produits électriques et électroniques; les textiles; les revêtements de sol; l’encre, le toner et les colorants; les lubrifiants et graisses; l’extraction du pétrole et du gaz naturel; les peintures et les revêtements; le papier et les produits de papier, les mélanges et produits fabriqués; les matières plastiques et le caoutchouc; les jouets, les terrains de jeux et les équipements sportifs; et dans le traitement des eaux. Les principales utilisations au Canada correspondent aux principales utilisations mondiales du talc. Le talc est un ingrédient des produits de soins personnels et un additif alimentaire autorisé. En Amérique du Nord, environ 3 à 4 % du talc produit et vendu est utilisé dans les cosmétiques. Le talc de haute pureté est utilisé dans les cosmétiques, tandis que le talc de qualité inférieure est utilisé à des fins commerciales.

Les risques posés à l’environnement par le talc ont été caractérisés au moyen de la Classification du risque écologique des substances inorganiques (CRE-I). Il s’agit d’une approche fondée sur le risque qui utilise plusieurs paramètres, tenant compte du danger et de l’exposition, dans le poids de la preuve. La caractérisation des dangers dans la CRE-I comprenait une étude sur les concentrations estimées sans effet (CESE) et des recommandations pour la qualité de l’eau, ou la dérivation de nouvelles valeurs CESE, au besoin. L’établissement du profil d’exposition dans la CRE-I a pris en compte deux approches : la modélisation prédictive à l’aide d’un modèle générique d’exposition dans le champ proche pour chaque substance et une analyse des concentrations mesurées recueillies par les programmes fédéraux et provinciaux de surveillance de la qualité de l’eau. Les concentrations environnementales estimées (CEE) modélisées et mesurées ont été comparées aux CESE, et de multiples paramètres statistiques ont été calculés et comparés à des critères de décision pour classer le potentiel de dommages causés à l’environnement. Selon la CRE-I, le talc présente un faible potentiel d’effets nocifs sur l’environnement.

Compte tenu de tous les éléments probants présentés dans cette ébauche d’évaluation préalable, le talc présente un faible risque d’effets nocifs pour l’environnement. Il est proposé de conclure que le talc ne satisfait pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car il ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sa diversité biologique ou à mettre en danger l’environnement essentiel à la vie.

Le talc a été examiné à l’échelle internationale par d’autres organisations, dont le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) et l’Agence danoise de protection de l’environnement. Ces évaluations ont guidé l’évaluation des risques pour la santé humaine.

Aucun effet critique sur la santé n’a été identifié par les voies d’exposition orale ou cutanée. Par conséquent, l’exposition orale au talc résultant de l’ingestion d’aliments et de produits de soins personnels n’est pas préoccupante. L’exposition par inhalation attribuable aux utilisations industrielles et commerciales du talc n’a pas été jugée préoccupante pour la santé humaine étant donné le nombre limité de sites de production et de transformation du talc au Canada. L’évaluation porte plutôt sur l’exposition par inhalation et l’exposition périnéale à certains produits de soins personnels contenant du talc de qualité cosmétique ou pharmaceutique.

En ce qui concerne l’exposition par inhalation, les effets non cancérogènes sur les poumons ont été identifiés comme étant un effet critique sur la santé pour la caractérisation des risques d’après les études du National Toxicology Program des États-Unis menées sur des rats et des souris exposés au talc de qualité cosmétique. Il y a une possibilité d’exposition par inhalation à la poudre de talc lors de l’utilisation de certains produits de soins personnels (p. ex., cosmétiques, produits de santé naturels, médicaments en vente libre sous forme de poudre libre). Les produits de soins personnels formulés sous forme de poudres pressées (p. ex., maquillage pour le visage) ne sont pas préoccupants. Les marges d’exposition entre les concentrations dans l’air à la suite de l’utilisation de shampoing sec pour cheveux et les effets pulmonaires critiques observés dans les études sur les animaux sont jugées suffisantes pour tenir compte des incertitudes des bases de données relatives aux effets sur la santé et les expositions. Les marges d’exposition entre les concentrations dans l’air à la suite de l’utilisation de poudres libres (p. ex., poudre pour le corps, poudre pour bébé, poudre pour le visage, poudre pour les pieds) et les concentrations ayant un effet pulmonaire critique observées dans les études sur les animaux sont considérées comme étant potentiellement insuffisantes pour tenir compte des incertitudes dans les bases de données sur l’exposition et les effets sur la santé.

Les méta-analyses des études chez l’humain publiées dans des revues à comité de lecture indiquent une association positive constante et statistiquement significative entre l’exposition périnéale au talc et le cancer de l’ovaire. De plus, les données disponibles indiquent un lien causal. Étant donné qu’il existe un potentiel d’exposition périnéale au talc par l’utilisation de divers produits de soins personnels (p. ex., poudre pour le corps, poudre pour bébé, crèmes pour les irritations et l’érythème fessier, antisudorifiques et déodorants génitaux, lingettes pour le corps, bombes effervescentes pour le bain), un risque potentiel pour la santé humaine a été déterminé.

D’après les renseignements disponibles, il semble qu’il existe un risque potentiel pour la santé humaine, au Canada, aux niveaux actuels d’exposition. Par conséquent, à la lumière des renseignements présentés dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que le talc satisfait au critère du paragraphe 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le talc satisfait à au moins un des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Il est proposé de conclure que cette substance répond aux critères de la persistance, mais pas à ceux de la bioaccumulation, énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

1. Introduction

En vertu de l’article 74 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé ont réalisé une évaluation préalable du talc afin de déterminer si cette substance pose ou peut poser des risques pour l’environnement ou la santé humaine. Cette substance a été déterminée comme étant d’intérêt prioritaire pour une évaluation, car elle satisfait aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE (ECCC, SC [modifié en 2017]).

Les risques posés à l’environnement par le talc ont été caractérisés au moyen de la Classification du risque écologique des substances inorganiques (CRE-I) (ECCC, 2018). Il s’agit d’une approche fondée sur le risque qui utilise plusieurs paramètres, tenant compte du danger et l’exposition, dans le poids de la preuve. La caractérisation des dangers dans la CRE-I comprenait une étude des concentrations estimées sans effet (CESE) et des recommandations pour la qualité de l’eau, ou la dérivation d’une nouvelle valeur CESE, au besoin. L’établissement du profil d’exposition dans la CRE-I a pris en compte deux approches : la modélisation prédictive à l’aide d’un modèle générique d’exposition dans le champ proche pour chaque substance, et une analyse des concentrations mesurées recueillies par les programmes fédéraux et provinciaux de surveillance de la qualité de l’eau. Les concentrations environnementales estimées (CEE) modélisées et mesurées ont été comparées aux CESE, et de multiples paramètres statistiques ont été calculés et comparés à des critères de décision pour classer le potentiel de dommages causés à l’environnement.

En ce qui concerne la santé humaine, la présente ébauche d’évaluation préalable tient compte des renseignements sur les propriétés chimiques, le devenir dans l’environnement, les dangers, les utilisations et l’exposition, y compris d’autres renseignements soumis par les intervenants. Les données pertinentes ont été relevées jusqu’en août 2018. Nous avons utilisé des données empiriques tirées d’études clés, ainsi que certains résultats de modélisation, pour tirer nos conclusions. Le talc a fait l’objet d’un examen international dans le cadre du Programme des monographies du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) et par l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis, le Comité mixte d’experts des additifs alimentaires (JECFA) de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Agence danoise de protection de l’environnement (EPA du Danemark). Le talc a également été évalué par la Commission permanente du Sénat pour l’étude des risques sanitaires liés aux composés chimiques dans le domaine d’activité (Commission MAK) en Allemagne et le Groupe d’experts chargé de l’examen des ingrédients cosmétiques (CIR). Ces évaluations et ces examens nous ont servi à étayer la caractérisation des effets sur la santé de la présente évaluation préalable. La présente évaluation porte sur les effets sur la santé associés au talc de qualité cosmétique et non sur les impuretés potentielles, comme l’amiante. Les nanomatériaux d’ingénierie composés de talc, ou qui en contiennent, n’ont pas été pris en compte explicitement dans la présente évaluation.

La présente ébauche d’évaluation préalable a été préparée par le personnel du programme d’évaluation des risques de la LCPE de Santé Canada et d’Environnement et Changement climatique Canada, avec le personnel de la Direction de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada. Elle comprend aussi des intrants d’autres programmes de ces ministères. Le volet de l’évaluation portant sur l’environnement est fondé sur le document décrivant l’approche CRE-I (publié le 11 mai 2018), qui a fait l’objet d’une évaluation externe par les pairs et d’une période de commentaires publics de 60 jours. Les parties du présent document portant sur la santé humaine ont fait l’objet d’un examen ou d’une consultation par des pairs externes. Des commentaires sur les parties techniques ayant trait à la santé humaine ont été reçus de la part de mesdames Lopez, Super et Jeney de Tetra Tech. Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont tenu compte de ces observations externes, mais ces ministères assument l’entière responsabilité du contenu définitif et des conclusions de la présente évaluation préalable.

La présente ébauche d’évaluation préalable repose sur des renseignements essentiels pour déterminer si les substances satisfont aux critères énoncés à l’article 64 de la LCPE. À cette fin, nous avons examiné les renseignements scientifiques et adopté une approche fondée sur le poids de la preuve et le principe de précaution^{Note de bas de page 2} . Dans le présent document, nous présentons les renseignements essentiels et les facteurs sur lesquels se fonde la conclusion proposée.

2. Identité de la substance

Le talc (NR CAS^{Note de bas de page 3}  14807-96-6), composé de magnésium, de silicium et d’oxygène, est l’un des minéraux naturels les plus tendres (ChemIDplus, 1993-). Le terme talc désigne à la fois le minéral pur et une vaste gamme de roches tendres contenant du talc qui sont extraites et utilisées à des fins diverses (Kogel et coll., 2006). Le minerai de talc relativement pur est aussi appelé stéatite, ou pierre à savon, et la stéatite correspond au talc massif impur (Fiume et coll., 2015).

Le talc minéral est composé d’unités cristallines à trois feuillets, soit deux feuillets de silicate constitués de tétraèdres SiO₄ qui sont joints par une couche d’octaèdres MgO₄(OH)₂ associés par leurs côtés latéraux (Zazenski et coll., 1995). Ces couches, maintenues ensemble de manière lâche par les forces de van der Waals, glissent facilement les unes sur les autres, donnant au talc son aspect glissant et lui conférant sa douceur (Fiume et coll., 2015). La taille d’une lamelle de talc, soit quelques milliers de feuillets élémentaires, peut varier d’environ 1 µm à plus de 100 µm, selon les conditions de formation du gisement (Eurotalc, 2017). La taille de chaque lamelle détermine la lamellarité d’un échantillon de talc. Le talc très lamellaire est constitué de grandes lamelles, tandis que le talc microcristallin est formé de petites lamelles. D’autres substances inorganiques se substituent couramment au magnésium et au silicium dans le talc; par exemple, l’aluminium et le fer peuvent remplacer le silicium dans les sites tétraédriques, ou le manganèse peut remplacer le magnésium dans les positions octaédriques (Zazenski et coll., 1995).

Le talc exploité commercialement contient de 20 à 99 % du minéral pur (Kogel et coll., 2006). Certains des minéraux les plus courants qui se trouvent avec le talc sont les carbonates (p. ex., dolomite, calcite et magnésite) et le chlorite (c.-à-d. silicate de magnésium et d’aluminium) (CIR, 2013). Les minéraux moins courants incluent le quartz, le mica, les oxydes de fer, la pyrite, la serpentine, et l’amphibole. L’extraction sélective, le traitement et l’enrichissement du minerai peuvent éliminer bon nombre des impuretés (Kogel et coll., 2006). On observe une tendance à l’amélioration et à une plus grande pureté du talc; toutefois, de nombreuses applications exigent les propriétés des minéraux associés au talc (Kogel et coll., 2006). La pureté du talc brut influera sur ses utilisations.

Il existe différentes qualités de talc selon la pureté (présence d’autres minéraux). Le talc de qualité pharmaceutique est conforme aux spécifications de la pharmacopée des États-Unis (USP) (ou à des spécifications semblables); ces spécifications exigent l’absence d’amiante et fixent des limites pour le fer, le plomb, le calcium et l’aluminium (USP, 2011). Conformément à l’article B.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire, le talc doit être conforme aux spécifications du Food Chemicals Codex ou du Répertoire des normes pour les additifs alimentaires (Combined Compendium of Food Additive Specifications) établi par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires, et il doit être exempt d’amiante (FAO, 2006).

Le talc de qualité cosmétique doit être conforme aux normes USP exigeant une limite de 20 ppm de plomb et l’absence d’amiante (Fiume et coll., 2015). Historiquement, certaines sources de talc étaient contaminées par l’amiante; cependant, en 1976 l’Association des cosmétiques, produits de toilette et parfums (CTFA) a établi des normes de pureté pour le talc de qualité cosmétique (Fiume et coll., 2015). Au Canada, le Règlement interdisant l’amiante et les produits contenant de l’amiante, qui doit être pris en vertu de la LCPE (1999), interdira la présence d’amiante, sauf à l’état de trace, dans les produits de consommation, dont les cosmétiques. Les études sur les effets sur la santé du talc de qualité cosmétique citées dans le présent document ont été considérées comme étant exemptes d’amiante.

Le talc est pulvérisé en particules de différentes tailles à des fins commerciales précises. Le talc couramment destiné aux cosmétiques et aux produits pharmaceutiques est un talc pur de 200 mailles traité au moyen d’un broyeur à cylindres (Kogel et coll., 2006). Dans le talc à 200 mailles (de préférence pour la poudre corporelle et les déodorants), la distribution granulométrique permet le passage de 95 à 99 % du produit à travers un tamis de 200 mailles (74 µm) (Zazenski et coll., 1995, Kogel et coll., 2006). Le talc fin à 325 mailles est également utilisé dans les préparations cosmétiques, pharmaceutiques et alimentaires; de 95 à 99 % du produit passe alors à travers un tamis de 325 mailles (44 µm).

3. Propriétés physiques et chimiques

Nous donnons dans le tableau 3­1 un résumé des propriétés physiques et chimiques du talc. Le talc est hydrophobe et lipophile (Kogel et coll., 2006).

4. Sources et utilisations

Le talc est un minéral naturel, et il existe des gisements de talc dans la plupart des provinces du Canada (Kogel et coll., 2006). Actuellement, il y a une mine en production (mine à ciel ouvert) et une installation de concentration au Canada, dans le canton de Penhorwood près de Timmins, en Ontario, et une installation de micronisation à Timmins (Kogel et coll., 2006; AMC, 2016; INRP, 2018). Le minerai de talc de la mine est pur à environ 45 %, la magnésite, la magnétite, le chlorite et la serpentine étant les principales impuretés (Kogel et coll., 2006). Après enrichissement, ces installations d’extraction et de micronisation produisent du talc principalement pour les secteurs du papier, du plastique, de la peinture, et de la céramique (Kogel et coll., 2006). En 2017, la Chine était le plus grand producteur de talc, suivie de l’Inde, du Brésil, du Mexique et de la Corée (USGS, 2018). Les principales utilisations du talc à l’échelle mondiale comprennent le papier, les plastiques, la peinture, la céramique, les mastics et les cosmétiques (USGS, 2000; Kogel et coll., 2006; EuroTalc, 2017; USGS, 2018) et sont conformes aux utilisations canadiennes.

Selon les renseignements fournis dans le cadre d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE pour l’année 2011, le talc était fabriqué et importé au Canada en quantités variant de 50 à 75 millions de kg (EC, 2013)^{Note de bas de page 4} . Selon la base de données sur le commerce international canadien de marchandises CICM, en 2016, 99 549 000 kg de stéatite et de talc naturels, broyés ou pulvérisés (Système harmonisé, code SH 252620) et 4 656 000 kg de stéatite et de talc naturels, non broyés et non pulvérisés (code SH 252610) ont été importés au Canada (CICM, 2017).

Selon l’information issue d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, les résultats de la participation volontaire des intervenants (ECCC, SC, 2017) et une recherche dans les sites Web des producteurs de talc, les principales utilisations du talc fabriqué ou importé au Canada sont les suivantes : adhésifs et enduits d’étanchéité; applications dans les secteurs automobile, aéronautique, et des transports; matériaux de construction (p. ex, bois et bois d’ingénierie); céramique; produits électriques et électroniques; textiles; revêtements de sol; encre, toner et colorants; lubrifiants et graisses; applications dans l’extraction du pétrole et du gaz naturel; peintures et revêtements; papier et produits du papier, mélanges, ou produits fabriqués; matières plastiques et caoutchouc; jouets, terrains de jeux et équipements sportifs; et dans traitement de l’eau.

Le talc est un produit de formulation dans les produits antiparasitaires homologués au Canada (Santé Canada, 2010, communication personnelle, courriel de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Santé Canada, transmis au Bureau de la gestion des risques, Santé Canada, en date du 29 mars 2017; source non citée).

De plus, au Canada le talc figure sur la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées pour des utilisations limitées dans un petit nombre d’aliments (Santé Canada [modification en 2017]). Le talc peut être utilisé comme agent d'enrobage sur les légumineuses séchées et le riz, ainsi que comme poudre de remplissage et de dépoussiérage dans la gomme à mâcher conformément à la Liste des Additifs Alimentaires autorisés avec d'Autres Utilisations Acceptées, incorporés par référence avec autorisation de mise en marché émise en vertu du Règlement sur les Aliments et les Drogues. Il peut être présent dans les matériaux d’emballage des aliments et dans les additifs indirects^{Note de bas de page 5}  utilisés dans les établissements de transformation alimentaire (courriel de la Direction des aliments, Santé Canada au Bureau d’évaluation des risques des substances existantes, Santé Canada, en date du 31 mars 2017; source non citée).

Le talc est présent dans environ 8 500 produits de soins personnels^{Note de bas de page 6} . Le talc est commercialisé ou approuvé comme ingrédient non médicinal dans environ 1 600 médicaments pour usage humain et vétérinaire au Canada, y compris environ 150 produits en vente libre ou sans ordonnance (courriel de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, transmis au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, en date du 20 mars 2017; source non citée). Le talc est inscrit dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN [modification en 2018]) et a un rôle médicinal; il est classé comme une substance PSN relevant de l’article 7 (un minéral) de l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels et a un rôle non médicinal (BDIPSN [modification en 2018]). Le talc figure dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans les produits de santé naturels actuellement homologués au Canada (BDPSNH [modification en 2018]). Le talc est présent comme ingrédient médicinal ou non médicinal dans environ 2000 produits de santé naturels homologués actifs. Le talc est inscrit comme ingrédient médicinal dans les produits pour l’érythème fessier à des concentrations allant de 45 à 100 % dans la monographie sur l’érythème fessier (Santé Canada, 2007); toutefois, aucun produit pour l’érythème fessier contenant du talc comme ingrédient médicinal ne figure dans la BDPSNH (BDPSNH [modification en 2018]). Le talc est autorisé comme ingrédient médicinal dans la monographie sur les ingrédients de la médecine traditionnelle chinoise (Santé Canada, 2015).

D’après les déclarations présentées à Santé Canada en vertu du Règlement sur les cosmétiques, le talc est un ingrédient d’environ 6500 produits cosmétiques au Canada (courriels datés du 5 avril 2017, de la Direction de la sécurité des produits de consommation, Santé Canada, envoyés au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada; source non citée). Le talc est considéré comme étant une substance dont l’utilisation est restreinte dans les cosmétiques^{Note de bas de page 7} . La Liste critique des ingrédients de cosmétiques indique que les étiquettes des produits cosmétiques contenant du talc en poudre destinés aux nourrissons et aux enfants doivent porter les mentions « Tenir hors de la portée des enfants » et « Tenir la poudre éloignée du visage de l’enfant afin d’éviter l’inhalation qui pourrait causer des problèmes de respiration ». Le talc de haute pureté (moins d’impuretés d’autres minéraux) est utilisé dans les cosmétiques, tandis que le talc de qualité inférieure est utilisé dans les nombreuses applications commerciales mentionnées ci-dessus. En Amérique du Nord, environ 3 à 4 % du talc produit et vendu est utilisé dans les cosmétiques (Kogel et coll., 2006; USGS, 2018;).

Les condoms et les gants médicaux sont réglementés comme des instruments médicaux de classe II au Canada en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et peuvent être des sources d’exposition si le talc est présent comme lubrifiant sec. Cependant, une étude de 1998 n’a pas trouvé de talc dans les condoms testés au Canada à l’occasion d’une enquête de faible envergure (Douglas et coll., 1998). Les normes relatives aux condoms exigent que les lubrifiants secs soient bioabsorbables, comme l’amidon et le carbonate de calcium (OMS, FNUAP, FHI, 2013). L’amidon est plus couramment utilisé comme lubrifiant en poudre sèche sur les condoms (Douglas et coll., 1998). Dans les années 1980, le talc utilisé comme lubrifiant sec sur les gants d’examen médical des patients a également été remplacé par l’amidon de maïs (Lundberg et coll., 1997). En 2016, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a interdit les gants d’examen poudrés (États-Unis, 2016).

5. Risque d’effets nocifs sur l’environnement

5.1 Caractérisation des risques pour l’environnement

Les risques posés à l’environnement par le talc ont été caractérisés au moyen de la Classification du risque écologique des substances inorganiques (CRE-I). Il s’agit d’une approche fondée sur le risque qui utilise plusieurs paramètres, tenant compte du danger et de l’exposition dans le poids de la preuve. La caractérisation des dangers dans la CRE-I comprenait une enquête sur les CESE des évaluations nationales et internationales antérieures et les recommandations pour la qualité de l’eau. Lorsqu’on n’a pas trouvé de CESE ou de recommandations pour la qualité de l’eau appropriées, on a recueilli des données sur les paramètres de danger et, selon la disponibilité des données, on a utilisé soit une répartition de la sensibilité des espèces (RSE), soit une approche fondée sur un facteur d’évaluation (FE) pour obtenir une nouvelle valeur CESE. Dans le cas du talc, les données sur les critères d’effet toxicologique de l’ensemble des données (SIDS) de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur les silicates amorphes synthétiques (OCDE 2004) ont été identifiées à des fins de lecture croisée (ECCC, SC 2017), et une approche fondée sur un FE a été utilisée pour obtenir une CESE de 40 mg/L.

L’établissement du profil d’exposition dans la CRE-I a pris en compte deux approches : la modélisation prédictive à l’aide d’un modèle générique d’exposition dans le champ proche, et une analyse des concentrations mesurées recueillies par les programmes fédéraux et provinciaux de surveillance de la qualité de l’eau. Le modèle générique d’exposition dans le champ proche a utilisé les données, lorsqu’elles étaient disponibles, de l’Inventaire national des rejets de polluants (INRP), de la Mise à jour de l’inventaire de la LIS (MI-LIS), des données sur le commerce international de l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) et des rapports d’études de marché réalisées par des tiers pour calculer les CEEs. Dans le cas du talc, les données d’entrée de la MI-LIS et de l’ASFC étaient disponibles.

Les CEE modélisées ont été comparées aux CESE, et des paramètres statistiques tenant compte à la fois de la fréquence et de l’ampleur des dépassements ont été calculés et comparés aux critères de décision pour classer le potentiel de risque écologique présenté dans le rapport d’ECCC (2018). Le tableau 5-1 présente un résumé des résultats. Selon la CRE-I, le talc est une substance peu préoccupante sur le plan écologique.

Abréviations : N.D. = non disponible

6. Potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine

6.1 Évaluation des effets sur la santé

Le talc a déjà fait l’objet d’un examen international par le CIRC, et une monographie du CIRC est disponible (CIRC, 2010). En outre, le talc a été examiné par l’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis), le Comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA), la Commission permanente du Sénat pour l’étude des risques sanitaires liés aux composés chimiques dans le domaine d’activité (Commission MAK) en Allemagne et l’Agence danoise de protection de l’environnement (EPA du Danemark) (EPA des États-Unis, 1992; JECFA, 2006; Commission MAK, 2012; EPA du Danemark, 2016). L’innocuité du talc dans les utilisations cosmétiques a également été évaluée par le Groupe d’experts CIR (CIR, 2013; Fiume et coll., 2015).

Une recherche documentaire a été effectuée à partir de l’année précédant l’évaluation la plus récente (l’examen de l’EPA du Danemark de 2016), c’est-à-dire de janvier 2015 à janvier 2018. Aucune étude n’a indiqué d’effets sur la santé susceptibles d’influer sur la caractérisation des risques non cancérogènes (c.-à-d. d’entraîner des paramètres critiques différents ou des points de départ inférieurs à ceux indiqués dans les examens et évaluations existants) relativement aux expositions par voie orale, cutanée, ou par inhalation. Dans le cas des expositions périnéales, des documents récemment publiés ont été recensés et pris en compte dans l’évaluation.

Les effets du talc sur la santé sont décrits selon la voie d’exposition dans la section suivante.

Toxicocinétique

Le talc est peu absorbé par voie orale. Après l’administration par gavage de talc radiomarqué à des rongeurs, la plus grande partie de la dose administrée (DA) est demeurée dans le tractus gastro-intestinal et a été éliminée et récupérée dans les matières fécales (≥ 95,8 % de la DA) dans les trois à quatre jours suivant son administration (Wehner et coll., 1977a; Phillips et coll., 1978). On a retrouvé moins de 2 % de la DA dans l’urine; toutefois, cela a été principalement attribué à la contamination par les matières fécales pendant la collecte, l’absorption réelle et la clairance urinaire devant être encore plus faibles. Vingt-quatre heures après l’administration, il restait moins de 2 % de la DA dans la carcasse des hamsters; aucune radioactivité n’a été décelée dans les carcasses de souris à ce moment précis. Chez le rat et le cobaye, il ne restait que des traces de radioactivité dans le tractus gastro-intestinal dix jours après l’administration.

En tant que solide insoluble, le talc ne devrait pas être absorbé lorsqu’il est appliqué sur une peau saine et intacte. Il n’y a pas de signes d’absorption cutanée après l’exposition au talc (Commission MAK, 2012).

Les particules de talc inhalables (< 10 µm) sont éliminées des voies respiratoires par clairance mucociliaire. Chez des hamsters syriens femelles ayant reçu du talc cosmétique activé par neutrons en aérosol à des concentrations de 40 à 75 mg/m³ (pure à 95 %; DAMM de 6,4 à 6,9 µm) sur une période d’exposition de deux heures, de 6 à 8 % de la DA a été déposée dans les alvéoles (Wehner et coll., 1977b). La demi-vie biologique après une seule exposition a été estimée entre 7 et 10 jours, avec une clairance alvéolaire complète après quatre mois. Il n’y a pas eu de translocation de talc des voies respiratoires au foie, aux ovaires, aux reins, ou à d’autres parties du corps. La clairance pulmonaire a été notée comme étant plus longue chez d’autres espèces. L’EPA du Danemark (2016) a noté que le talc, y compris la fraction respirable (< 4 µm), n’est pas absorbé après l’inhalation, mais retenu dans les tissus pulmonaires. Elle a ajouté que les charges pulmonaires étaient proportionnelles aux concentrations inhalées, et que la clairance se détériorait avec l’augmentation de l’exposition. On a estimé que les demi-vies de rétention pulmonaire des particules de talc dans les poumons des rats dans le cadre d’une étude sur l’inhalation chronique pouvaient atteindre 300 jours (Oberdorster, 1995). D’autres auteurs (Pickrell, 1989; Commission MAK, 2012) ont noté des résultats semblables indiquant que dans le cas des expositions répétées, la clairance alvéolaire chez le rat peut être altérée à des concentrations de seulement 2 mg de talc/m³ d’air.

Des particules de talc ont été observées et détectées dans les ovaires humains (Heller et coll. 1996a, 1996b), et l’exposition périnéale au talc a également été associée à la présence de talc dans les ganglions lymphatiques et les ovaires de femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l’ovaire (Heller et coll. 1996b; Cramer et coll. 2007). La migration des particules de talc du vagin vers les ovaires a été identifiée comme une explication plausible de ces résultats (Henderson et coll., 1986), et le mouvement rétrograde des particules de talc chez l’humain à travers l’appareil reproducteur jusqu’aux ovaires a été suggéré (Heller et coll. 1996b; Cramer et coll. 2007). Des particules inertes de même taille que le talc (de 5 à 40 μm de diamètre) peuvent être transportées du vagin jusqu’au tractus génital supérieur (Egli et Newton 1961; De Boer 1972; Venter et Iturralde 1979).

Selon une étude de la Commission MAK (2012), rien n’indique l’existence d’un métabolisme par les voies de dégradation habituelles qui pourrait mener à la création de produits de dégradation toxicologiquement pertinents.

Effets sur la santé

Exposition par voie orale

L’exposition au talc par voie orale a été jugée peu préoccupante pour la santé humaine. Les essais à doses répétées de talc chez l’animal n’ont produit aucun effet nocif par exposition orale en ce qui concerne la toxicité de doses répétées, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction ou le développement, ou la mutagénicité (Gibel et coll., 1976; Wagner et coll., 1977; NTP, 1993; CIRC, 2010; EPA du Danemark, 2016).

Il n’a pas été démontré que le talc produit des effets indésirables lorsqu’il est ingéré par voie orale et, par conséquent, l’utilisation du talc dans diverses formulations de comprimés n’a pas été jugée dangereuse par ingestion (Hollinger, 1990; EPA des États-Unis, 1992).

En outre, le rapport de la Commission sur la consommation des additifs alimentaires dans l’Union européenne indiquait que la dose journalière admissible (DJA) de talc était « non spécifiée ». Le JECFA a également évalué le talc et lui a attribué une DJA « non spécifiée » en raison de l’absence de toxicité lors d’une exposition orale. La substance n’a pas été considérée comme étant un danger pour la santé humaine aux niveaux d’ingestion orale relevés dans les enquêtes sur l’alimentation totale, qui représentent la majorité des sources d’exposition orale pour cette substance (CIRC, 1987; UE [modifié en 2001]). De plus, le talc est considéré comme étant « généralement reconnu comme sûr » lorsqu’il est utilisé comme additif alimentaire aux États-Unis (liste des substances dites GRAS de la FDA), sans être soumis aux exigences d’approbation avant sa mise en marché (FDA des États-Unis, 2015; 2016).

Exposition par voie cutanée

On dispose de peu de données sur les études à doses répétées par exposition cutanée au talc (EPA du Danemark, 2016). Dans les documents disponibles, une seule étude de toxicité cutanée à doses répétées a été recensée (Wadaan, 2009). De graves limites ont été notées dans le cas de cette étude, y compris un manque d’information sur la substance à l’essai et la dose appliquée, ainsi qu’un manque de détails concernant les animaux soumis à l’essai. On a noté une sécheresse et une érosion de la peau; toutefois, les sites d’application ont été rasés, ce qui indique que le talc a pu avoir été appliqué sur une peau éraflée. Par conséquent, les résultats de cette étude n’ont pas été jugés pertinents pour éclairer la caractérisation des effets sur la santé par exposition cutanée. De plus, aucun signe d’irritation, de sensibilisation, ou d’absorption cutanée n’a été observé à la suite de l’exposition d’une peau non abîmée et/ou saine (Commission MAK, 2012). Une application occlusive de talc de qualité pharmaceutique pendant trois jours n’a entraîné aucun signe d’irritation chez cinq volontaires humains (Frosch et Kligman, 1976, tel que rapporté dans le rapport de la Commission MAK, 2012).

Les rapports de cas indiquent toutefois que l’application de talc sur une peau malade ou abîmée peut causer la formation de granulomes, en particulier si les particules de talc ont un grand diamètre (Commission MAK 2012; CIR, 2013; Fiume et coll., 2015). Des granulomes ont été observés dans les régions ombilicales des nourrissons, dans les testicules, sur les cordes vocales, dans les voies urinaires, et pendant des phlébectomies après contact avec des gants chirurgicaux talqués (Ramlet 1991, Simsek et coll., 1992, tel que rapporté dans le rapport de la Commission MAK, 2012). Par conséquent, le CIR a conclu que le talc ne devrait pas être utilisé sur une peau dont la barrière épidermique est altérée ou sur une peau présentant des brûlures supérieures au premier degré.

Bien que l’on s’attende à un contact cutané avec le talc en raison de l’utilisation de divers produits offerts aux consommateurs, le talc est une poudre solide qui est insoluble dans l’eau (tableau 3-1). Ainsi, il ne peut pas pénétrer facilement dans la peau intacte et, par conséquent, on ne s’attend pas à une absorption systémique par la peau. De même que d’autres organismes internationaux de réglementation et de consultation (EPA du Danemark, EPA des États-Unis, Commission MAK, FDA des États-Unis et JECFA), aucun critère d’effet sur la santé n’a été établi pour l’exposition au talc par voie cutanée.

Voie d’exposition par inhalation

Études chez les humains

L’EPA du Danemark (2016) a noté que le talc n’est pas absorbé par inhalation. Les particules sont plutôt retenues dans les poumons, et les charges pulmonaires augmentent proportionnellement aux concentrations ou à la fréquence d’exposition. Le rapport comportait des données épidémiologiques détaillées qui faisaient état de décès chez les travailleurs exposés au talc à la suite de maladies pulmonaires. Toutefois, on a déclaré qu’il n’y avait pas d’augmentation du taux de cancer du poumon chez les ouvriers affectés au broyage du talc en l’absence d’exposition à des agents cancérogènes. Une méta-analyse récente de Chang et ses collaborateurs (2017) a révélé une association positive avec le cancer du poumon chez les travailleurs exposés au talc; toutefois, la coexposition à d’autres matières dangereuses au travail et le tabagisme n’ont pas été adéquatement pris en compte.

L’inhalation chronique de talc entraîne des troubles de la fonction pulmonaire et des modifications fibrotiques chez l’être humain. Comme les particules de talc sont persistantes, elles s’accumulent dans les tissus pulmonaires humains. Cette accumulation peut entraîner à la fois une altération de la fonction d’autopurification (diminution de la capacité à combattre les infections), des changements inflammatoires et une fibrose. Les particules de talc peuvent être enfermées dans un granulome à corps étranger à la suite d’une réaction inflammatoire. La mobilité des macrophages, qui est limitée par les particules de talc phagocytées, entraîne des changements dans la fonction de ces cellules et par la suite des réactions inflammatoires chroniques (Gibbs et coll., 1992).

Chez l’être humain, on a signalé des cas de pneumoconiose ou de talcose induite par le talc pur à la suite d’une exposition par inhalation de talc. La talcose a été signalée chez des mineurs, des préposés au broyage, des travailleurs du caoutchouc et d’autres groupes professionnels exposés au talc sans amiante ni silice (Vallyathan et Craighead, 1981; Feigin, 1986; Gibbs et coll., 1992; Akira et coll., 2007). Plus précisément, une récente enquête longitudinale menée auprès de travailleurs français et autrichiens du talc a révélé que la prévalence de petites opacités radiologiques et la diminution des paramètres de la fonction pulmonaire étaient liées à une exposition cumulative. La concentration moyenne estimée de poussière de talc pendant la durée moyenne du suivi (14,5 ans) était de 1,46 mg/m³ (Wild et coll., 2008). Les rapports de cas indiquent que les patients présentent des symptômes non spécifiques, y compris une dyspnée d’effort progressive, une toux sèche ou productive, et des signes de lésions pulmonaires (Marchiori et coll., 2010; Frank et Jorge, 2011). Il a été démontré que la talcose se manifeste chez les enfants et les adultes, avec des symptômes qui se sont développés peu après une exposition aiguë ou à court terme, ou jusqu’à 10 ans plus tard (Patarino et coll., 2010; Shakoor et coll., 2011). On sait que l’inhalation de talc peut causer des effets pulmonaires après une seule exposition aiguë, comme on l’a signalé chez un enfant de 10 ans qui avait été exposé une fois au talc à l’âge de deux ans (Cruthirds et coll., 1977). Un autre rapport de cas concernait un enfant de sept ans qui avait développé de l’asthme et souffrait d’une diminution de sa fonction pulmonaire après une seule exposition (Gould et Barnardo, 1972). De plus, une femme de 52 ans qui utilisait régulièrement du talc pour bébé au moins deux fois par jour (habituellement après le bain, pour son hygiène personnelle, et en avait habituellement appliqué sur ses draps de lit tous les soirs) pendant 20 ans, a présentait une dyspnée ainsi qu’une toux sèche persistante et une perte de poids rapide non intentionnelle. L’examen radiographique a révélé des signes de maladie pulmonaire interstitielle avec fibrose (Frank et Jorge, 2011).

Parmi les autres cas pertinents, il y a celui d’une femme de 55 ans, exposée par son travail au talc comme agent dépoussiérant sur des balles de caoutchouc emballées de 1958 à 1968, qui a développé une dyspnée au cours des cinq premières années suivant l’exposition (Tukiainen et coll., 1984); et une femme de 62 ans, qui avait été exposée au talc par son travail pendant cinq ans et souffrait de fibrose pulmonaire évolutive depuis plus de 40 ans (Gysbrechts et coll., 1998).

Études chez l’animal

Dans une étude d’exposition répétée menée par le National Toxicology Program (NTP) des États-Unis, des groupes de rats F334/N ont été exposés au talc en aérosol par inhalation. Les sujets ont été exposés pendant six heures par jour, cinq jours par semaine et jusqu’à 113 semaines (mâles) ou jusqu’à 122 semaines (femelles), à des doses de 0, 6 ou 18 mg/m³ de talc en aérosol (49 ou 50 mâles par groupe, 50 femelles par groupe) (NTP, 1993). Le poids corporel moyen des rats exposés à 18 mg/m³ de talc était légèrement inférieur à celui des témoins après la semaine 65. Aucune observation clinique n’a été attribuée à l’exposition au talc. Les poids absolu et relatif des poumons des rats mâles et femelles exposés à 18 mg/m³ de talc étaient nettement supérieurs à ceux des témoins. L’exposition par inhalation a produit un spectre de processus inflammatoires, réparateurs, et prolifératifs dans les poumons. Une inflammation granulomateuse, qui s’est manifestée dès le sixième mois (premier examen histopathologique), s’est produite chez presque tous les rats exposés, et sa gravité a augmenté avec la durée d’exposition et la concentration. Une hyperplasie de l’épithélium alvéolaire et une fibrose interstitielle se sont produites dans ou près des foyers d’inflammation chez de nombreux rats exposés, tandis qu’une métaplasie pavimenteuse de l’épithélium alvéolaire et des kystes pavimenteux ont aussi été parfois observés. Des accumulations de macrophages (histiocytes), contenant pour la plupart des particules de talc, ont été trouvées dans le tissu lymphoïde péribronchique du poumon et dans les ganglions lymphatiques bronchiques et médiastinaux. Chez les rats mâles et femelles exposés, on a observé une altération de la fonction respiratoire liée à la concentration à partir du onzième mois, dont la gravité augmentait avec la durée d’exposition. La déficience était caractérisée par une réduction du volume pulmonaire (capacité pulmonaire totale, capacité vitale et capacité vitale forcée), de la compliance pulmonaire, de l’efficacité des échanges gazeux (capacité de diffusion du monoxyde de carbone) et de la distribution intrapulmonaire non uniforme des gaz (NTP, 1993).

Chez les rats femelles ayant été exposées à 18 mg/m³ de talc, les incidences des adénomes, carcinomes et adénomes alvéolaires/bronchiolaires (combinés) étaient nettement supérieures en comparaison aux témoins (NTP, 1993). L’incidence des néoplasmes pulmonaires chez les rats mâles exposés était semblable à celle observée chez les témoins. Des phéochromocytomes de la moelle surrénale (bénins, malins ou complexes [combinés]) sont apparus avec une tendance positive importante chez les rats mâles et femelles, et les incidences chez les groupes exposés à 18 mg/m³ de talc étaient nettement plus élevées que chez les témoins (NTP, 1993).

Le NTP (1993) a conclu qu’il y avait certains signes d’une activité cancérogène du talc chez les rats mâles en raison d’une incidence accrue de phéochromocytomes bénins ou malins des glandes surrénales. Le NTP a également conclu qu’il y avait des signes clairs de l’activité cancérogène du talc chez les rats femelles, d’après l’incidence accrue des adénomes alvéolaires/bronchiolaires et des carcinomes du poumon et des phéochromocytomes bénins ou malins de la glande surrénale.

Lors d’un symposium ultérieur, des experts du NTP ainsi que des experts universitaires, industriels, et gouvernementaux ont réexaminé les résultats des études sur l’inhalation chronique. Le consensus du groupe d’experts était que la dose la plus élevée testée (18 mg/m³) dépassait la dose maximale tolérée (DMT) et que, par conséquent, les néoplasmes notés n’étaient pas pertinents pour évaluer les risques pour la santé humaine (Carr, 1995). Une conclusion semblable a été tirée par Warheit et ses collaborateurs (2016). De plus, l’EPA du Danemark (2016) et la Commission MAK ont attribué les tumeurs pulmonaires chez les rats femelles à l’effet général des particules de poussières granulaires biopersistantes, qui se manifestent sous forme de tumeurs chez les rongeurs seulement, et non à l’effet spécifique des particules de talc. Ils ont également attribué les phéochromocytomes à une augmentation de la prolifération cellulaire due à l’hypoxie, considérée comme un effet à forte dose (Commission MAK, 2012).

Une étude d’exposition chronique à doses répétées par inhalation a été menée sur des souris B6C3F1, (NTP, 1993). Les sujets ont été exposés pendant 6 heures par jour, 5 jours par semaine et jusqu’à 104 semaines à 0, 6 ou 18 mg/m³ de talc en aérosol (de 47 à 49 mâles par groupe, de 48 à 50 femelles par groupe). La survie et les poids corporels moyens finaux des souris mâles et femelles exposées au talc étaient semblables à ceux des groupes témoins. Il n’y a pas eu de constatations cliniques attribuées à l’exposition au talc. L’exposition des souris au talc par inhalation aux deux concentrations a été associée à une inflammation active chronique et à l’accumulation de macrophages contenant du talc dans les poumons. Contrairement aux rats, l’hyperplasie de l’épithélium alvéolaire, la métaplasie pavimenteuse ou la fibrose interstitielle n’ont pas été associées à la réaction inflammatoire chez les souris, et les incidences des néoplasies pulmonaires étaient semblables chez les groupes de souris exposées et les groupes témoins. Des accumulations de macrophages (histiocytes) contenant des particules de talc étaient aussi présentes dans les ganglions lymphatiques bronchiques. Le niveau ayant un effet critique et le paramètre correspondant pour les effets sur la santé étaient une concentration minimale avec effet nocif observé (CMENO) de 6 mg/m³ en ce qui concerne les effets non cancéreux sur les poumons (NTP, 1993).

Les doses utilisées dans les études d’exposition chronique du NTP ont été choisies en fonction des résultats d’une étude d’inhalation de 4 semaines (1993), où des rats et des souris ont été exposés à 0, 2, 6, ou 18 mg/m³ de talc 6 heures par jour, 5 jours par semaine. Les auteurs de l’étude ont constaté que les charges pulmonaires étaient accrues en fonction de la dose et ont observé une surcharge à 6 et à 18 mg/m³ chez les rats, mais n’en ont pas observé, quelle que soit la dose, chez les souris. Chez les deux espèces (souris et rats), une infiltration mineure des tissus pulmonaires par des macrophages était le seul effet sur la santé observé chez les animaux exposés à une forte dose, tandis que les animaux des groupes exposés à des doses moyennes et faibles n’ont pas subi d’effets liés au traitement.

Dans le cadre d’un examen des études du NTP, Oberdorster (1995) a passé en revue les données sur les dépôts dans les poumons et la cinétique de l’accumulation de particules dans les poumons des rats et des souris dans ces études. Il a ainsi démontré que la diminution de la clairance et la surcharge pulmonaire ont été atteintes à 6 mg/m³ et plus, pour les deux sexes, chez les rats et les souris.

Une concentration sans effet nocif observé (CSENO) de 2 mg/m³ a été calculée d’après l’étude de 4 semaines, compte tenu de l’augmentation de la charge pulmonaire et de la diminution de la clairance à une CMENO de 6 mg/m³ après 4 semaines d’exposition, ce qui a causé des lésions pulmonaires non cancéreuses quand la durée de l’exposition à la dose a été prolongée. L’inflammation granulomateuse et l’hyperplasie de l’épithélium alvéolaire ont été observées après le sacrifice en cours d’étude à 6 mois dans l’étude d’inhalation chronique menée sur des rats; en outre, une fibrose interstitielle et une altération de la fonction pulmonaire ont été observées chez certains animaux à 11 mois. Comme mentionné précédemment, après une seule exposition des rats, la demi-vie biologique de la clairance ciliaire se situait entre 7 et 10 jours, ce qui indique que les traces de l’exposition précédente ne disparaissent pas avant les expositions suivantes, ce qui entraîne une accumulation dans les tissus pulmonaires. Un réexamen des données sur la charge pulmonaire du NTP effectué par Oberdorster (1995) indique que les demi-vies de conservation des particules de talc dans les poumons étaient de 250 à 300 jours dans l’étude d’exposition chronique chez les rats. En s’appuyant sur cette information, on a jugé pertinent de combiner les études du NTP pour le calcul d’un point de départ approprié pour les effets sur les poumons associés à des expositions répétées par inhalation.

L’EPA du Danemark (2016) a utilisé la CMENO de 6 mg/m³ provenant des études du NTP sur l’exposition chronique (souris et rats) et une CSENO de 1,5 mg/m³ pour les effets sur les poumons autres qu’un cancer induit par le talc dans l’étude longitudinale menée chez les travailleurs français et autrichiens du secteur du talc (Wild et coll., 2008), afin d’établir un critère de qualité fondé sur la santé pour l’air ambiant (CQ_air) de 0,004 mg/m³.^{Note de bas de page 8} 

Même si des études sur l’exposition humaine au travail et des études de cas sont disponibles, celles-ci ne fournissent pas de mesure exacte de l’exposition pour une utilisation dans la caractérisation du risque. Toutefois, les études chez les humains mentionnent un éventail d’effets et de maladies pulmonaires semblables à ceux des modèles animaux. En conséquence, les résultats des études animales mentionnées ci-dessus ont été choisis pour la caractérisation des risques autres que le cancer. En s’appuyant sur des études du NTP portant sur des rats et des souris exposés à du talc de qualité cosmétique, une CSENO de 2 mg/m³ pour les effets pulmonaires autres que le cancer est considérée comme étant appropriée pour l’exposition par inhalation à court et à long terme (compte tenu de la longue demi-vie et de la lente clairance pulmonaire du talc, même des expositions périodiques sont susceptibles d’accroître la charge pulmonaire). La CSENO de 2 mg/m³ a été rajustée, selon les directives de l’EPA des États-Unis sur l’évaluation des risques associés à l’inhalation, aux fins de comparaison avec les estimations de l’exposition (EPA des États-Unis, 1994, 2009)^{Note de bas de page 9}. La CSENO rajustée, pour les effets autres que le cancer, est de 0,36 mg/m³.

Exposition périnéale au talc

Le CIRC a classé l’utilisation périnéale de la poudre pour le corps à base de talc comme étant « possiblement cancérogène pour les humains » (groupe 2 B) en s’appuyant sur des données limitées concernant les humains. Les études cas-témoins analysées ont révélé une augmentation modeste, mais constante, du risque, même si les biais et les facteurs de confusion n’ont pu être écartés. Le groupe de travail du CIRC a conclu que, prises ensemble, les études épidémiologiques fournissent des preuves limitées d’une association chez l’humain entre l’utilisation périnéale de la poudre pour le corps à base de talc et un risque accru de cancer de l’ovaire, même si une minorité dans le groupe de travail jugeait la preuve inadéquate, parce que l’exposition-réaction n’était pas constante et que la cohorte analysée ne permettait pas de soutenir une association (CIRC, 2010).

Le groupe d’experts chargé de l’analyse des ingrédients cosmétiques (CIR, 2013) a déterminé qu’il n’y avait pas de relation de cause à effet entre l’utilisation de produits cosmétiques contenant du talc dans la région périnéale et un cancer de l’ovaire, et a de plus conclu que le talc est sécuritaire dans les pratiques d’utilisation et concentrations décrites dans l’évaluation de l’innocuité du CIR. Les problèmes signalés par le groupe d’experts comprenaient l’absence d’associations positives constantes du point de vue statistique dans l’ensemble des études; les faibles estimations du ratio de risques; l’impossibilité d’écarter d’autres explications plausibles comme les biais, les facteurs de confusion, et de mauvaises classifications de l’exposition; de même que le manque de preuve provenant des études sur l’exposition au travail et des essais biologiques chez l’animal (CIR, 2013; Fiume et coll., 2015).

Études chez l’animal

Les rongeurs sont de mauvais modèles expérimentaux pour les études périnéales pour un certain nombre de raisons. Chez les rongeurs, l’ovulation se produit seulement ou principalement pendant la saison de reproduction, et les ovaires des rongeurs sont insérés de diverses manières dans une bourse ovarienne comparativement aux ovaires humains. Les tumeurs épithéliales ovariennes sont également rares chez ces animaux (Taher et coll., 2018). Des tumeurs ovariennes sont observées chez certaines souches de souris et de rats; toutefois, la faible incidence ou l’importance de la durée requise pour l’apparition des tumeurs les rendent peu probables pour des études expérimentales sur la cancérogenèse au niveau des ovaires (Vanderhyden et coll., 2003). Compte tenu des limites décrites ci-dessus, qui s’ajoutent aux difficultés posées par l’exposition des animaux par la voie périnéale, les données sur les animaux sont très limitées; une étude à dose unique et une étude à doses répétées à court terme étaient disponibles (Hamilton et coll., 1984; Keskin et coll., 2009). Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogénicité de l’exposition périnéale au talc menée sur des animaux n’a été trouvée dans la documentation.

Une injection unique de talc (dans une solution saline) dans la bourse ovarienne de rates a montré la présence de granulomes à corps étranger avec la confirmation de la présence de talc (Hamilton et coll., 1984). L’application périnéale ou intravaginale quotidienne de talc (dans une solution saline) chez des rates pendant 3 mois a permis d’obtenir des signes de réaction à un corps étranger et d’infections; de plus, une augmentation du nombre de cellules inflammatoires a été observée dans tous les tissus génitaux. Bien qu’aucune lésion cancéreuse ou précancéreuse n’ait été observée, Keskin et coll. (2009) ont indiqué que la durée de l’étude était peut-être trop courte pour montrer ces types d’effets.

Études chez les humains

Plusieurs méta-analyses des données épidémiologiques disponibles ont été publiées, dont certaines très récemment (Huncharek et coll., 2003; Langseth et coll., 2008; Terry et coll., 2013; Berge et coll., 2018; Penninkilampi et Eslick, 2018; Taher et coll., 2018). Ces études ont rapporté de façon constante une association positive entre le cancer de l’ovaire et l’exposition périnéale au talc. Taher et coll. (2018) ont cerné 27 études (24 études cas-témoins et 3 études de cohorte) pour une méta-analyse; l’utilisation périnéale (a déjà été utilisé) par rapport à l’utilisation nulle (n’a jamais été utilisé) du talc et le risque de cancer de l’ovaire ont entraîné un rapport de cotes (RC) combiné statistiquement significatif de 1,28 (voir le tableau 6-1). D’autres méta-analyses publiées ont fourni des résultats semblables, avec des RCs allant de 1,22 à 1,35 (Huncharek et coll., 2003; Langseth et coll., 2008; Terry et coll., 2013; Berge et coll., 2018; Penninkilampi et Eslick, 2018).

Abréviations: RC, rapport de cotes.

Mode d’action

En général, l’étiologie de la plupart des tumeurs ovariennes n’a pas été bien établie. Il y a un certain nombre de types de tumeurs qui présentent des caractéristiques histologiques, des signatures moléculaires et des évolutions distinctives. En outre, ces tumeurs sont hétérogènes, et elles peuvent se former à partir de différents tissus de l’appareil reproducteur féminin, y compris l’épithélium des trompes de Fallope (National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine, 2016).

En ce qui concerne le talc en particulier, une irritation chronique locale entraînant une réaction inflammatoire est un mécanisme possible de progression d’une tumeur qui fait souvent partie de l’hypothèse (Muscat et Huncharek, 2008; Penninkilampi et Eslick, 2018; Taher et coll., 2018). C’est un fait connu que des indications persistantes d’inflammation (y compris la protéine C-réactive, le facteur de nécrose tumorale, et d’autres marqueurs d’inflammation) sont détectées dans le sang des femmes avant un diagnostic de tumeur ovarienne (Trabert et coll., 2014). Des augmentations du nombre de cellules inflammatoires ont été observées dans tous les tissus génitaux des rates exposées par voie intravaginale au talc pendant 3 mois (Keskin et coll., 2009). Des éléments soutiennent un lien entre l’inflammation et un risque accru de cancer de l’ovaire (National Academy of Sciences, Engineering and Medicine, 2016; Rasmussen et coll., 2017).

Des particules de talc ont été détectées dans les ovaires des rates qui ont reçu des instillations intra-utérines de talc et, dans une moindre mesure, chez celles qui ont reçu des doses intravaginales de talc (Henderson et coll., 1986). Aucune translocation du talc dans les ovaires n’a été détectée après une application unique ou des applications multiples de talc chez des lapines (Phillips et coll., 1978) ou chez des guenons (Wehner et coll., 1986).

Des particules de talc ont été repérées dans 10 tumeurs ovariennes humaines sur 13, mais ont aussi été observées dans 5 des 12 tissus ovariens normaux prélevés chez des patientes ayant un cancer du sein (Henderson et coll., 1971). Les ovaires de 24 patientes devant subir une ovariectomie accessoire ont été examinés; 12 femmes ont dit utiliser fréquemment un produit contenant du talc dans la région périnéale, et les 12 autres femmes n’en utilisaient pas. Des particules de talc ont été détectées dans les 24 cas (les utilisatrices fréquentes et les non-utilisatrices) (Heller et coll.,1996b). Wehner (2002) attribue la présence de talc chez les non-utilisatrices à : (a) une possible contamination des échantillons, parce que certaines études utilisant des témoins négatifs ont obtenu des comptes de particules semblables à ceux des échantillons d’essai; (b) des faux positifs éventuels attribuables à l’utilisation d’un traceur radioactif unique. Pour expliquer la présence de talc chez les non-utilisatrices, Heller et coll. (1996b) ont formulé l’hypothèse que l’utilisation du talc dans les couches pendant l’enfance de ces femmes a potentiellement contribuer à la charge ovarienne de particules.

La translocation d’autres particules inertes, de taille semblable à celle du talc, a aussi été étudiée. Une étude réalisée chez le singe n’a pas montré de translocation des particules de noire de carbone quand une suspension a été placée dans le cul-de-sac vaginal postérieur (Wehner et coll., 1985). Toutefois, une migration rétrograde a été détectée quand une poudre lubrifiante a été administrée à des lapines par voie intravaginale (Edelstam et coll., 1997). D’autres auteurs ont remarqué un transport semblable de particules jusqu’au tractus génital supérieur (Egli et Newton 1961; De Boer 1972; Venter et Iturralde 1979). Il y a aussi certaines indications que les particules peuvent migrer du vagin jusqu’au tractus génital supérieur chez les humains (Egli et Newton, 1961; Venter et Iturralde, 1979; Heller et coll., 1996a,b), et l’exposition périnéale au talc a également été associée à une présence de talc dans les ganglions lymphatiques et les ovaires des femmes ayant reçu un diagnostic de cancer de l’ovaire (Heller et coll. 1996a,b; Cramer et coll. 2007).

Un autre mode d’action possible proposé dans la documentation scientifique est la médiation immunologique. Il a été suggéré que les particules de talc n’ont pas besoin d’atteindre les ovaires et doivent seulement atteindre le tractus génital inférieur, où le talc pourrait déclencher des changements (comme une production de protéines de choc thermique ou une diminution des niveaux d’anticorps) ce qui pourrait contribuer au cancer de l’ovaire (Cramer et coll. 2005; Muscat et coll. 2005). La mucine-1 humaine (MUC1) est exprimée en quantités élevées par le cancer de l’ovaire. Les mucines sont des protéines qui jouent un rôle dans la formation des barrières muqueuses sur les surfaces épithéliales (Gendler et Spicer, 1995). Les anticorps anti-MUC1 pourraient avoir un effet protecteur; les patientes génèrent une immunité contre la MUC1 produite par la tumeur (Cramer et coll., 2005). L’étude de Cramer et coll. (2005) a utilisé un essai d’immuno-absorption enzymatique pour mesurer les anticorps anti-MUC1 chez les femmes (témoins, n=721), afin de déterminer les facteurs qui permettent de prévoir la présence d’anticorps. Il a été déterminé que l’utilisation de talc dans la zone périnéale était associée à des niveaux considérablement moindres d’anticorps anti-MUC1 (Cramer et coll., 2005).

La méta-analyse la plus récente (Taher et coll., 2018) a utilisé les critères de Hill (Hill, 1965) pour évaluer les preuves épidémiologiques d’une relation de cause à effet. Les considérations de Hill sont un ensemble de facteurs (c.-à-d. force, constance, spécificité, temporalité, gradient biologique, plausibilité biologique, et cohérence). Ces considérations forment un cadre pour l’évaluation des données probantes chez les humains, afin d’aider à déterminer si les associations observées ont un lien de cause à effet (Hill, 1965; Cogliano et coll., 2004; EPA des États-Unis, 2005; Santé Canada, 2011; Fedak et coll., 2015). Chaque facteur, comme indiqué dans Taher et coll. (2018), est présenté plus en détail ci-dessous.

Force : Parmi les 30 études épidémiologiques examinées par Taher et coll. (2018), 15 études cas-témoins ont signalé une association positive avec une importance statistique; sur ces 15 études, 6 présentaient un RC de 1,5 ou plus. De la même façon, Penninkilampi et Eslick (2018) et Berge et coll. (2018) ont chacun évalué 27 études épidémiologiques et déterminé respectivement que 14 et 13 études cas-témoins indiquaient une association positive statistiquement significative. Dans les deux cas, 5 des études présentaient un RC de 1,5 ou plus. Terry et coll. (2013) n’ont rassemblé que 8 études cas-témoins; 5 des 8 (63 %) présentaient une association positive statistiquement significative.

Les études sur des cohortes individuelles n’ont pas montré d’association statistiquement significative entre l’utilisation périnéale du talc et le cancer de l’ovaire (Berge et coll., 2018; Penninkilampi et Eslick, 2018; Taher et coll., 2018). Toutefois, il y a une association positive statistiquement significative propre au cancer invasif séreux de l’ovaire dans les études portant sur des cohortes (RC de 1,25) [Penninkilampi et Eslick 2018]. Compte tenu de la latence prolongée du cancer de l’ovaire, les périodes de suivi pourraient ne pas avoir été suffisantes pour rendre compte de tous les cas dans les études de cohortes individuelles. Compte tenu également de la rareté du cancer de l’ovaire, nombre des études disponibles chez l’humain pourraient ne pas avoir une puissance suffisante pour la détection d’un faible rapport de cotes (RC). Les échantillons n’étaient pas assez gros pour détecter une augmentation du risque de 20 à 30 %; un groupe de plus de 200 000 femmes devrait être suivi pendant plus de 10 ans pour détecter une augmentation du risque de 20 % (au-delà du risque de base) statistiquement significative (Narod, 2016). Avec des échantillons de grande taille, davantage d’études individuelles auraient pu montrer des associations plus fortes.

Constance : plusieurs méta-analyses réalisées dans les 15 dernières années ont calculé des RC semblables et ont mené à des conclusions semblables; qu’il existe un risque légèrement accru, mais constant et statistiquement significatif, de cancer de l’ovaire associé à l’utilisation périnéale du talc (Huncharek et coll., 2003; Langseth et coll., 2008; Terry et coll., 2013; Berge et coll., 2018; Penninkilampi et Eslick, 2018; Taher et coll., 2018). Les études épidémiologiques examinées dans ces méta-analyses ont été menées sur différentes périodes (sur plus de quatre décennies), dans différents groupes ethniques et différentes régions géographiques du monde (Taher et coll., 2018).

Spécificité : Même s’il y a de nombreux autres facteurs de risque pour le cancer de l’ovaire (p. ex. âge avancé, antécédents familiaux de cancer, obésité, nulliparité) (National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine, 2016), l’exposition périnéale au talc est associée spécifiquement au cancer de l’ovaire et pas d’autres organes (Taher et coll., 2018).

Temporalité : Dans toutes les études cas-témoins signalant des résultats positifs, les participants ont rappelé que l’exposition au talc a précédé le résultat déclaré. Cependant, dans les études de cohortes (signalant l’absence d’association positive), on ne sait pas si la période de suivi était adéquate pour détecter une association potentielle entre l’exposition périnéale au talc et le cancer de l’ovaire (Taher et coll., 2018).

Gradient biologique : Il n’y a pas de relation exposition-effet mesurable dans les données épidémiologiques humaines. Nombre des études ont évalué seulement un niveau de dose unique (utilisation ou non-utilisation). En outre, les données concernant les types de poudre utilisés par les sujets ou les quantités appliquées n’étaient pas présentées, ce qui fait qu’un lien entre la concentration ou dose de talc dans la poudre et l’incidence du cancer de l’ovaire n’a pas pu être examiné. Taher et coll. (2018) ont distingué sept études qui fournissaient certaines données probantes montrant une hausse du risque de cancer de l’ovaire en fonction d’une hausse des applications périnéales de talc; toutefois, aucune de ces études ne démontrait à la fois une relation dose-effet claire et une signification statistique (Whittemore et coll., 1988; Harlow et coll., 1992; Mills et coll., 2004; Wu et coll., 2009; ; Rosenblatt et coll., 2011; Schildkraut et coll., 2016; Cramer et coll., 2016).

Plausibilité biologique : On a formulé l’hypothèse que les particules de talc migrent vers le pelvis et les tissus ovariens, ce qui cause de l’irritation et de l’inflammation. La présence de talc dans les ovaires a été documentée (Heller et al. 1996b). Cette preuve de transport rétrograde soutient la plausibilité biologique d’une association entre l’application périnéale de talc et l’exposition des ovaires; cependant, les mécanismes précis et la cascade des événements moléculaires par lesquels le talc pourrait causer un cancer de l’ovaire n’ont pas été identifiés (Taher et coll., 2018).

Cohérence : De multiples études cas-témoins ont signalé un faible risque de cancer de l’ovaire chez les femmes qui ont subi une chirurgie pelvienne ou une ligature des trompes (ce qui bloque la voie et le déplacement du talc du tractus génital inférieur vers le tractus supérieur) et dont l’ovulation est inhibée (comme mentionné dans Taher et coll., 2018; Cramer et coll., 1982, 2016; Whittemore et coll., 1988; Rosenblatt et coll., 1992; Green et coll., 1997; Wong et coll., 1999; Mills et coll., 2004; ). Comme mentionné par Penninkilampi et Eslick (2018), les principales réductions de l’incidence du cancer associées à la ligature des trompes concernaient non pas les tumeurs mucineuses ou à cellules claires, mais bien les tumeurs séreuses et endométriales. En conséquence, la ligature des trompes est efficace seulement pour réduire l’incidence des types de tumeurs qui ont été associés à l’utilisation périnéale du talc.

La méta-analyse la plus récente exposée en détail ci-dessus (Taher et coll., 2018), qui est conforme aux critères de Hill, porte à croire qu’il existe une association statistiquement significative faible, mais constante, entre le cancer de l’ovaire et l’exposition périnéale au talc. En outre, les données disponibles sont indicatives d’une relation de cause à effet. Un point de départ clair n’a pas pu être tiré de la documentation disponible et, par conséquent, la caractérisation du danger est de nature qualitative.

6.2 Évaluation de l’exposition

Cette évaluation de l’exposition se concentre sur les voies d’exposition pour lesquelles des effets critiques ont été identifiés; à savoir des effets sur les poumons autres que le cancer après l’inhalation de particules de talc respirables insolubles, et une association avec le cancer de l’ovaire après une exposition périnéale au talc.

6.2.1 Milieux naturels, aliments et eau potable

Le talc est un minéral qui se retrouve naturellement dans l’environnement, et il y a plusieurs gisements au Canada (Kogel et coll., 2006). Actuellement, il y a une mine à ciel ouvert et une usine de concentration en activité (AMC, 2016); cependant, aucune donnée sur la concentration de talc dans l’air ambiant ou autour des mines de talc à ciel ouvert et des installations de traitement n’a été communiquée. Même si l’information sur la matière particulaire concernant les particules inhalables et respirables est disponible pour les environs de ces installations (INRP, 2018), ces données n’ont pas été utilisées dans l’évaluation de l’exposition, car on s’attend à ce que la matière particulaire relâchée par ces installations contienne un mélange de substances, ce qui fait que la concentration ne refléterait pas l’exposition au talc provenant de cette source. Toutefois, compte tenu du nombre limité de sites industriels et commerciaux produisant et traitant le talc au Canada, l’exposition au talc présent dans l’air ambiant ne devrait pas être importante.

Le talc est insoluble dans l’eau (tableau 3-1) et devrait se décanter pendant le traitement de l’eau; la population générale ne devrait pas y être exposée par l’eau potable.

Il y a une possibilité d’exposition orale découlant de l’utilisation du talc comme additif alimentaire; toutefois, l’exposition découlant de ces utilisations devrait être minime (courriel de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes, Santé Canada, daté du 27 février 2018; source non citée). L’exposition découlant de l’utilisation du talc comme composante dans les matériaux d’emballage alimentaire devrait être négligeable (courriel de la Direction des aliments de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes de Santé Canada, daté du 27 février 2018; source non citée). L’exposition par voie orale n’a pas été quantifiée, car aucun effet critique sur la santé n’a été cerné à la suite d’une exposition par voie orale. Le JECFA a attribué une dose journalière admissible « non précisée » pour le talc sur la base de sa faible toxicité, et le talc est « généralement reconnu comme sûr » comme additif alimentaire aux États-Unis (JECFA, 2006; FDA des États-Unis, 2015).

6.2.2 Produits de consommation

Le talc est présent dans environ 8500 produits de soins personnels au Canada, y compris environ 200 produits pharmaceutiques en vente libre, à peu près 2000 produits de santé naturels et approximativement 6500 produits cosmétiques. De plus, environ 1300 médicaments sur ordonnance contiennent du talc. Il y a un potentiel d’exposition orale découlant de l’utilisation de produits de soins personnels et de médicaments autres que ceux en vente libre (y compris les médicaments d’ordonnance, les substances contrôlées et les médicaments éthiques) dont les ingrédients médicinaux et non médicinaux contiennent du talc. Cependant, l’exposition par voie orale n’a pas été quantifiée, car aucun effet critique sur la santé découlant d’une exposition par voie orale n’a été cerné.

Un contact cutané avec le talc peut se produire lors de l’utilisation de produits de soins personnels. L’exposition systémique découlant d’un contact cutané avec le talc devrait être négligeable, car on ne s’attend pas à ce que le talc soit absorbé, en raison de ses caractéristiques physico-chimiques en tant que particule solide insoluble. De plus, aucun paramètre d’effet sur la santé n’a été établi pour l’exposition au talc par voie cutanée.

Les déclarations présentées à Santé Canada au titre du Règlement sur les cosmétiques pour le talc, la BDPSNH (modification en 2018), la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP), les renseignements transmis volontairement à Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada (ECCC, SC, 2017), les bases de données et sites Web accessibles publiquement (p. ex., Household Products Database, 1993-; CPCat, 2014; CPID, 2017), et les fiches signalétiques et techniques ont été utilisées pour identifier les produits qui : (a) pourraient entraîner une exposition par l’inhalation de talc respirable insoluble; (b) pourraient entraîner une exposition de la région périnéale. Ces produits et les expositions qui y sont associées sont présentés ci-dessous.

On n’a pas trouvé d’exposition par inhalation ou par voie périnéale associée aux principales utilisations commerciales ou industrielles de talc dans le papier, le plastique, la céramique, et les mastics.

Exposition par inhalation

Pour l’exposition par inhalation, les expositions potentielles ont été axées sur les produits qui ont été formulés comme des poudres libres et qui étaient offerts aux consommateurs, ce qui comprenait environ 400 produits de soins personnels (principalement des produits cosmétiques). Les produits formulés comme des poudres compactes, soit la majorité des cosmétiques contenant du talc (environ 4000 produits), n’ont pas été identifiés comme une source potentielle d’exposition préoccupante, car on ne prévoit pas de formation d’un « nuage de poussière » qui pourrait être inhalé pendant l’utilisation de ces produits. L’information d’intérêt disponible concernait les produits de soins personnels mis en marché comme des cosmétiques, les produits de santé naturels ou les médicaments vendus sans ordonnance qui sont destinés à une application sur le corps, le visage, les pieds, les fesses (bébés), et les cheveux (p. ex. shampoing sec). Les concentrations de talc varient, allant de moins de 10 à 100 % de ces types de produits.

Afin de déterminer la présence de particules respirables dans les produits de soins personnels sous forme de poudre libre contenant du talc, Santé Canada a mesuré la répartition de la taille des particules dans trois produits (une poudre pour bébé, et deux poudres pour le corps pour adultes) contenant des concentrations élevées de talc (> 90 %) disponibles au Canada (Rasmussen, 2017). Selon les mesures prises à l’aide d’un granulomètre aérodynamique, la taille des particules provenant des trois produits allait de < 0,5 µm à 8 µm, la taille médiane des particules se situant entre 1,7 et 2 µm. En conséquence, l’ensemble des particules étaient de taille inhalable (< 10 µm), et la taille mediane des particules se situait parmi celle des particules respirables (< 4 µm). Les concentrations numériques mesurées à l’aide d’un analyseur de mobilité électrique à balayage ont indiqué que la proportion de nanoparticules (< 100 nm) était faible (< 10 %) ou négligeable, selon le produit.

Le secteur des produits cosmétiques a mené plusieurs études dans les années 1970, afin d’obtenir les données requises pour l’évaluation de l’innocuité des poudres de talc et le calcul des concentrations aériennes (Aylott et coll., 1979; Russell et coll., 1979). Ces études ont montré que l’utilisation de poudres pour le visage, pour bébé et pour adulte génère des concentrations quantifiables de particules de talc respirables, qui sont susceptibles d’être inhalées. En 1978, Aylott et ses collègues ont déterminé que les concentrations moyennes respirables dans l’air sont de 0,48 à 1,9 mg/m³ de talc (< 7 µm) pendant 5 minutes pour la poudre libre pour le visage, la poudre de bain pour adulte, la poudre de bain pour bébé, et la poudre de bain micronisée pour adulte. La même année, des concentrations de talc (< 10 µm) de 0,19 mg/m³ et de 2,03 mg/m³ respectivement, ont été établies près de la zone respiratoire des nourrissons pendant une simulation de l’application de routine de poudre de talc pendant un changement de couche, et dans la zone respiratoire des adultes pendant l’application de poudre de talc sur leur corps (Russell et coll., 1979). Dans ces deux études, les concentrations les plus élevées dans l’air étaient associées à l’application de poudre de talc sur le corps chez les adultes, en comparaison à l’application pendant le changement des couches des nourrissons et à l’application de poudre libre pour le visage. Les concentrations de talc calculées dans ces études demeurent incertaines, en raison des limites associées à l’utilisation d’équipement, de méthodes d’échantillonnage et de produits de talc plus anciens.

En 2017, on a publié une étude évaluant le risque pour la santé associé à l’utilisation du talc cosmétique provenant d’anciens produits (Anderson et coll., 2017). Cette étude comprenait l’examen d’anciens produits de talc provenant des années 1960 et 1970 afin de caractériser les concentrations de poussière respirable aéroportée pendant l’utilisation de ces produits. Pour quantifier les concentrations respirables de talc dans la zone respiratoire, Anderson et ses collègues (2017) ont conçu une étude où 5 volontaires devaient appliquer d’anciens produits de talc comme ils le feraient généralement dans leur salle de bain. Des échantillonneurs d’air cycloniques avaient  été fixés dans la zone respiratoire de chaque volontaire. Chaque simulation d’exposition consistait en 8 applications, à des intervalles de six minutes, pour une durée d’échantillonnage totale de 48 minutes. Cette méthodologie a permis de s’assurer que la masse d’échantillon dans le filtre d’échantillonnage était suffisante pour la réalisation d’une quantification exacte, mais on ne s’attendait pas à ce que, normalement, les personnes appliquent une poudre pour le corps contenant du talc toutes les 6 minutes pendant 48 minutes. Les concentrations moyennes de talc pendant la simulation d’exposition de 48 minutes ont été calculées à l’aide de la masse totale mesurée (à partir de 8 applications en 48 minutes) et du volume d’air sur toute la période d’échantillonnage de 48 minutes. Les concentrations de talc respirables allaient de 0,26 à 5,03 mg/m³, et la moyenne était de 1,46 mg/m³. La concentration moyenne dans l’air par sujet allait de 0,44 à 3,28 mg/m³. Les concentrations respirables de talc étaient plus variables d’un sujet à l’autre que pour un même sujet, ce qui porte à croire que le comportement individuel a une forte influence sur les concentrations aéroportées.

En 2018, Santé Canada a mené une petite étude afin de mesurer les concentrations atmosphériques de particules dans la zone respiratoire de volontaires adultes pendant qu’ils appliquaient des produits de soins personnels contenant du talc (Rasmussen, 2018). Des sondes à lecture directe et continue installées dans la zone respiratoire de la personne (placées à côté du nez) ont mesuré des concentrations moyennes de MP₄ (matière particulaire dont le diamètre aérodynamique est de 4 μm ou moins) de 0,48 ± 0,18 mg/m³ et 1,80 ± 0,82 mg/m³ pour les volontaires appliquant soit de la poudre pour le corps, soit de la poudre libre pour le visage, respectivement. Les sujets ont répété l’application trois fois. Ces concentrations moyennes se situent dans l’éventail des concentrations mesurées par Anderson et ses collègues (2017). Dans cette étude, l’application de poudre libre pour le visage a entraîné la concentration moyenne la plus élevée dans l’air dans les environs immédiats du nez.

Plusieurs scénarios d’exposition en ont été tirés pour caractériser l’exposition par inhalation à des particules de talc découlant de l’utilisation de produits de soins personnels, principalement des poudres pour bébé, pour le corps, pour le visage, et pour les pieds (poudres libres), et des shampoings secs. Les concentrations moyennes dans l’air par sujet établies par Anderson et coll. (2017) ont été combinées aux données pour le corps et le visage de Rasmussen (2018), ce qui a permis d’obtenir une concentration moyenne globale dans l’air de 1,36 ± 0,97 mg/m³. Cette valeur a été utilisée pour estimer les concentrations rajustées dans l’air pour les produits de soins personnels aux concentrations les plus élevées en talc. Les résultats sont résumés dans le tableau 6-2. Les intrants pour chacun de ces scénarios sont décrits à l’annexe A.

^a Concentrations moyennes mesurées dans l’air (Anderson et coll., 2017, Rasmussen, 2018) x la concentration la plus élevée de talc dans ce type de produit.

^B Se reporter à l’annexe A pour obtenir des détails.

Exposition périnéale

Plusieurs types de produits de soins personnels peuvent entraîner une exposition dans la région périnéale. Il existe plusieurs poudres pour bébé et pour le corps (environ 50 produits) dont les concentrations de talc vont de 0,3 à 100 %. Il y a eu un déclin de la popularité de l’utilisation du talc dans les pratiques d’hygiène féminine au fil du temps; sur 6000 femmes nord-américaines, 19 % des femmes nées entre 1920 et 1940 ont dit appliquer du talc directement dans la région périnéale, mais seulement 3 % des femmes nées après 1975 ont dit faire de même (Narod, 2016). Houghton et coll. (2014) ont signalé qu’en 2001, la proportion de femmes américaines qui utilisaient du talc périnéal était estimée à 40 %; une baisse par rapport à 52 % entre 1993 et 1998.

Un faible nombre de crèmes pour l’érythème fessier du nourrisson (moins de 10) contiennent de faibles concentrations de talc comme ingrédient non médicinal (jusqu’à 0,5 %). Le talc est autorisé comme ingrédient médicinal dans les produits pour l’érythème fessier du nourrisson à des concentrations allant de 45 à 100 % (Santé Canada, 2007); toutefois, on ne trouve dans la BDPSNH aucun produit pour l’érythème fessier du nourrisson qui contienne du talc comme ingrédient médicinal (BDPSNH [modification en 2018]).

Les autres produits de soins personnels qui sont susceptibles d’entraîner une exposition périnéale (environ 100 produits) sont les antisudorifiques et les déodorants (p. ex. antisudorifiques génitaux), les lingettes pour le corps, les bombes effervescentes pour le bain et, dans une moindre mesure (en raison du nettoyage ou de l’enlèvement), d’autres produits de bain (c.-à-d. savon, gel douche) et des produits d’enlèvement des poils (p. ex. produits épilatoires). Ces produits sont formulés sous forme de gels, de produits à pulvériser, de poudres libres et de pains solides, et ont des concentrations variant de moins de 1 % à 100 % de talc.

Comme indiqué dans la section 4, il n’y a pas de données probantes qui portent à croire que le talc est actuellement utilisé au Canada comme lubrifiant sec de condoms ou de gants d’examen médical. À l’heure actuelle, ces usages ne sont pas considérés comme étant des sources d’exposition périnéale.

Comme aucun point de départ quantitatif n’a pas pu être tiré de la documentation disponible, l’exposition périnéale attribuable à l’utilisation de produits de soins personnels n’a pas été quantifiée.

6.3 Caractérisation du risque pour la santé humaine

Conformément aux conclusions d’autres organismes consultatifs et de réglementation internationaux (EPA du Danemark, EPA des États-Unis, Commission MAK, FDA des États-Unis et JECFA), aucun effet critique sur la santé n’a été relevé en ce qui concerne l’exposition par voie orale ou cutanée. Par conséquent, l’exposition orale au talc résultant de l’ingestion d’aliments et l’utilisation de produits de soins personnels ne sont pas préoccupants.

Des effets critiques sur la santé après l’exposition par inhalation à des particules respirables de talc ont été identifiés. D’après les études toxicologiques disponibles, une CSENO de 2 mg/m³ a été établie dans les études d’inhalation que le NTP a menées sur des souris et des rats, dans lesquelles des effets sur les poumons autres que le cancer, en plus d’une surcharge pulmonaire, ont été observés à la deuxième concentration en importance, soit 6 mg/m³.

La concentration moyenne de talc dans l’air après l’utilisation d’une poudre libre de soins personnels (1,36 mg/m³) fournit une faible marge d’exposition (c.-à-d. 1,5) par rapport à la CSENO de 2 mg/m³. Toutefois, la CSENO est tirée d’une étude avec un profil d’exposition de 6 heures par jour, 5 jours par semaine sur 4 semaines, tandis que les scénarios d’exposition actuels associés à l’utilisation de produits de soins personnels sont intermittents, se produisant quelques minutes par jour, tous les jours ou de façon hebdomadaire sur de nombreuses années. Pour aborder les différences dans l’exposition entre l’étude du NTP et le schéma d’utilisation actuel, la CSENO et les concentrations de talc dans l’air ont été rajustées en fonction d’un scénario d’exposition continue selon les directives de l’EPA des États-Unis concernant l’évaluation du risque d’inhalation, afin de mieux caractériser le risque potentiel (EPA des États-Unis, 1994, 2009). La CSENO de 2 mg/m³ est équivalente à une concentration rajustée de 0,36 mg/m³, comme mentionné dans la section des effets sur la santé. La CSENO de 2 mg/m³ a été tirée d’une étude d’inhalation de 4 semaines, car aucune CSENO n’était disponible pour une exposition chronique. On s’attend à ce que des expositions épisodiques associées à l’utilisation d’un produit augmentent la charge pulmonaire en raison de la longue clairance alvéolaire du talc. Les concentrations rajustées dans l’air attribuables à l’utilisation de produits de soins personnels sont présentées dans le tableau 6-3.

Abréviations : CA, Concentration rajustée dans l’air par événement; ME, marge d’exposition              

^a D’après Anderson et coll., 2017 et Rasmussen, 2018, selon la concentration la plus élevée dans les produits. Pour la plupart de ces types de produits, il y a un vaste éventail de concentrations de talc (< 10 à 100 %).

Les marges d’exposition (ME) entre le niveau rajusté d’effet critique et les concentrations dans l’air varient de 50 à 327 pour les produits de soins personnels. Les ME pour la poudre pour bébé, la poudre pour le corps, la poudre pour le visage, et la poudre pour les pieds sont considérées comme potentiellement inadéquates pour prendre en compte les incertitudes dans les bases de données concernant les effets sur la santé (y compris l’absence d’une CSENO provenant d’une étude chronique) et  l’exposition. La ME pour le shampoing sec est considérée adéquate pour prendre en compte les incertitudes dans les bases de données concernant les effets sur la santé et l’exposition.

D’après les données disponibles chez les humains, le cancer de l’ovaire a aussi été identifié comme un effet critique sur la santé en ce qui concerne l’exposition périnéale au talc. L’utilisation de divers produits de soins personnels (p. ex. poudre pour le corps, poudre pour bébé, crèmes pour les irritations et l’érythème fessier, antisudorifiques et déodorants génitaux, lingettes pour le corps, bombes effervescente pour le bain) peuvent entraîner l’exposition périnéale au talc. Comme mentionné dans la section sur les effets sur la santé, un point de départ ne peut pas être calculé pour cet effet sur la santé. Les méta-analyses d’études épidémiologiques publiées indiquent une association positive constante et statistiquement significative entre l’exposition périnéale au talc et le cancer de l’ovaire (Huncharek et coll., 2003; Langseth et coll., 2008; Terry et coll., 2013; Berge et coll., 2018; Penninkilampi et Eslick, 2018; Taher et coll., 2018). Comme mentionné par Narod (2016), [traduction] « Il est peu probable que l’association entre le talc et le cancer de l’ovaire soit attribuable à une confusion. On peut ainsi dire que s’il y a un lien statistiquement significatif solide entre l’utilisation de talc et le cancer de l’ovaire, il s’agit probablement d’un lien de cause à effet. » De la même façon, Penninkilampi et Eslick (2018) ont mentionné que [traduction] « [...] la confirmation par les études de cohortes d’une association entre l’utilisation périnéale de talc et un cancer invasif séreux de l’ovaire porte à croire à un lien de cause à effet ». Taher et coll. (2018) ont fait remarquer que [traduction] « [...]Conformément aux évaluations menées par l’agence international de recherche sur le cancer (2010) et aux plus récentes évaluations menées par d’autres investigateurs (Penninkilampi et Eslick 2018; Berge et coll. 2018; Terry et coll. 2013), la présente évaluation détaillée sur toutes les données disponibles à l’heure actuelle indique que l’exposition périnéale à la poudre de talc est une cause possible du cancer de l’ovaire chez l’humains».

Les méta-analyses d’études chez les humains publiées dans des revues à comité de lecture indiquent une association positive constante et statistiquement significative entre l’exposition périnéale au talc et le cancer de l’ovaire. En outre, les données disponibles sont indicatives d’une relation de cause à effet. Étant donné que l’utilisation de divers produits de soins personnels peut entraîner l’exposition périnéale au talc, un risque potentiel pour la santé humaine a été déterminé.

6.4 Incertitudes de l’évaluation des risques pour la santé humaine

L’inhalation de talc a été associée à un éventail d’effets sur les poumons autres que le cancer, communément appelés talcose. Les données sur la relation dose-effet sont pratiquement inexistantes en ce qui concerne les effets sur les poumons chez les humains. L’utilisation de données sur les animaux pour quantifier le risque attribuable à l’inhalation de talc est jugée appropriée. Malgré le manque de quantification de l’exposition, de nombreux rapports de cas, de même que des études sur des travailleurs, ont révélé des effets sur la santé autres que le cancer attribuables à l’inhalation des poudres de talc. Il y a une certaine incertitude concernant l’extrapolation de la CSENO établie dans les modèles animaux (sujets exposés pendant 6 heures par jour sur une courte période [4 semaines]) aux expositions épisodiques à long terme chez l’humain. La véritable CSENO pour l’exposition chronique est probablement beaucoup plus faible que 2 mg/m³.

Certains produits de soins personnels, en particulier certaines poudres pour le visage, peuvent contenir un couvercle ou un autre mécanisme qui réduirait la production d’un nuage de particules ou la concentration du nuage créé pendant l’utilisation du produit. On ignore précisément quels produits et quelle proportion des produits commercialisés comprennent de telles mesures d’atténuation de l’exposition.

Les données épidémiologiques humaines comportent des limites. Parmi les sources éventuelles de biais, il y a  le biais de sélection attribuable aux faibles taux de réponse ou à la délimitation des sujets, et une mauvaise classification de l’exposition attribuable au biais de rappel (Taher et coll., 2018). Muscat et Huncharek (2008) ont aussi proposé que les symptômes d’un cancer de l’ovaire avant le diagnostic pourraient accroître l’utilisation périnéale de talc et biaiser les résultats. Toutefois, Narod (2016) et Berge et coll. (2018) ont accordé moins d’importance au biais de rappel. Dans les études où l’exposition est simple (p. ex., n’en a jamais utilisé ou en a déjà utilisé), le biais de rappel est peu susceptible d’avoir un effet marqué (Narod, 2016). L’association positive est la plus forte pour le type histologique séreux (Berge et coll., 2018; Taher et coll., 2018). Les conclusions indiquant que le lien varie selon le type histologique rendent peu probable l’hypothèse du biais de rappel, car ce type de biais s’appliquerait probablement à tous les types histologiques (Berge et coll., 2018).

En général, le cancer de l’ovaire n’est pas bien compris (National Academy of Sciences, Engineering, and Medicine, 2016), et aucun modèle animal comparable n’est disponible. Santé Canada a repéré des produits de soins personnels associés à une possible exposition périnéale (p. ex. poudre pour bébé, poudres pour le corps, crèmes pour les irritations et l’érythème fessier, antisudorifiques et déodorants génitaux, lingettes pour le corps, bombes pour le bain); toutefois, rien n’indique exactement de quelle façon les produits sont utilisés, la mesure dans laquelle ils contribueraient à une exposition périnéale, à quelle fréquence et en quelle quantité.

L’utilisation de talc pendant les changements de couche est un facteur de confusion qui n’a pas été pris en considération de façon adéquate dans les études épidémiologiques. On n’a pas déterminé si le tractus génital interne des femmes est exposé aux poussières de talc pendant la petite enfance (Muscat et Huncharek, 2008). De plus, les études disponibles chez les humains n’indiquent pas toutes clairement les formulations utilisées pour les applications périnéales. Il se pourrait que l’incidence des cancers établie soit propre aux formulations en poudre libre; toutefois, il n’y a pas suffisamment de renseignements pour faire un lien entre les incidences de cancer et les autres types de formulations (p. ex. crèmes).

7. Conclusion

Compte tenu de tous les éléments probants présentés dans cette ébauche d’évaluation préalable, le talc présente un faible risque d’effets nocifs pour l’environnement. Il est proposé de conclure que le talc ne satisfait pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, puisqu’il ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement dont la vie dépend.

À la lumière des renseignements présentés dans la présente ébauche d’évaluation préalable, il est proposé de conclure que le talc satisfait au critère du paragraphe 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, il est proposé de conclure que le talc satisfait à au moins un des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE.

Il est proposé de conclure que cette substance répond aux critères de la persistance, mais pas à ceux de la bioaccumulation, énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE.

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Annexe A – Estimations de l’exposition par inhalation

Abréviations : Conc., concentration; CA, concentration dans l’air par événement; TE, temps d’exposition; FE, fréquence d’exposition; DE, durée de l’exposition; CE, concentration rajustée de l’exposition

^a Concentration de talc la plus élevée détectée par type de produit d’après les déclarations concernant le talc présentées à Santé Canada au titre du Règlement sur les cosmétiques, BDPP [modification en 2018], courriel de la Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, envoyé au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, daté du 20 mars 2017, source non citée; BDPSNH [modification en 2018], courriel envoyé par la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Santé Canada, au Bureau de l’évaluation des risques pour les substances existantes, Santé Canada, daté du 20 mars 2017, source non citée; Fiume et coll., 2015; Base de données sur les produits domestiques, 1993-; CPCat 2014; CPID 2017; outil de recherche FDS 2016.

^b Moyenne par sujet d’Anderson et coll., 2107 et de Rasmussen, 2018 (non publié). CA = concentration moyenne de l’étude x concentration maximale de talc dans un produit.

^c TE de 5 minutes/application en fonction du temps médian passé dans la salle de bain après une douche ou un bain (EPA des États-Unis, 2011) x nombre d’applications/jour, où l’on suppose, pour la poudre pour bébé, 1,5 application/jour (CSPC, 1983); pour les autres produits, on suppose 1 application/jour.

^d On présume que la FE est quotidienne pour la poudre pour bébé, pour le corps (EPA des États-Unis, 2011) et pour le visage (Ficheux et coll., 2015); pour la poudre pour les pieds, 0,75 fois/jour ou 274 fois/année (Ficheux et coll., 2015); shampoing sec, 0,23 fois/jour ou 84 fois/année (Ficheux et coll., 2015).

^e On présume que les jeunes enfants portent des couches jusqu’à 4 ans, ce qui expose l’adulte à la poudre pour bébé associée aux changements de couche pendant 4 ans par enfant, et on suppose 2 enfants par famille (Statistique Canada, 2016), exposition des adultes attribuables à la poudre pour le corps et à la poudre pour les pieds (durée de vie de 80 ans – enfant de 12 ans).

^f La concentration rajustée de l’exposition est calculée en fonction de l’équation 8 du document d’orientation de 2009 de l’EPA des États-Unis intitulé « Risk Assessment Guidance for Superfund Volume I: Human Health Evaluation Manual » où la CE=(CA x TE x FE x DE)/TM, où le TM = temps moyen, en fonction de la DE x 365 jours/année x 24 heures/jour