Guide d'orientation pour répondre à l'avis concernant certains microorganismes (l'avis)

Publié dans la partie I de la Gazette du Canada le 23 septembre 2017

Date de modification : 22 septembre 2017

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Table des matières

• 1. Aperçu
  • 1.1 Objet de l'avis
  • 1.2 Renseignements qui vous sont normalement accessibles
  • 1.3 Demande de confidentialité
  • 1.4 Soumissions aveugles
  • 1.5 Renseignements déjà présentés
• 2. Critères de déclaration
  • 2.1 Exclusions
• 3. Codes de déclaration
  • 3.1 Codes du Système de classification des industries de l'amérique du nord (SCIAN)
  • 3.2 Codes d'utilisation
• 4. Sections à remplir – annexe 2 de l'avis
  • 4.1 Exemples de cas où les critères de déclaration ne sont pas respectés
  • 4.2 Exemple de cas où les critères de déclaration sont respectés
• 5. Entreprises qui ne satisfont pas aux critères de déclaration de l'avis
• 6. Présentation volontaire de renseignements
• 7. Guichet unique − outil de déclaration en ligne
• 8. Échéance
• 9. Prolongation du délai accordé pour se conformer à l'avis
• 10. Questions

Le présent document fournit des directives pour répondre à l'Avis concernant certains microorganismes publié le 23 septembre 2017 dans la partie I de la Gazette du Canada en vertu de l'alinéa 71(1)b) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (la Loi). Il est censé être utilisé de concert avec le document FAQ qui donne davantage de précisions et de directives à propos des activités de collecte d'information.

En cas de divergence entre ce document et l'avis ou la Loi, les versions officielles de l'avis et de la Loi prévalent.

1. Aperçu

1.1 Objetif de l'avis

L'Avis concernant certains microorganismes s'applique à 11 microorganismes. Sa portée permettra au gouvernement du Canada de recueillir de l'information essentielle et à jour, qui éclairera les activités futures de gestion des risques, sur la situation commerciale, l'utilisation en aval et les fluctuations annuelles du marché entre 2013 et 2016. Grâce aux renseignements recueillis par l'entremise de cet avis, il sera possible de savoir quels microorganismes sont commercialisés et lesquels sont plus préoccupants en raison de leur situation commerciale, exigeant ainsi une attention plus poussée à ce moment-ci sur le plan de la réglementation.

Éclaircissement à propos de la substance ATCC 22342 mentionnée à l'annexe 1 de l'avis

Des études récentes ont montré que la substance ATCC 22342 inscrite sur la Liste intérieure des substances (LIS) est une souche d'Aspergillus niger et non d'Aspergillus awamori. Le numéro de cette souche peut par conséquent aussi être associé au nom de substance Aspergillus niger.

1.2 Renseignements qui vous sont normalement accessibles

Vous êtes tenu de fournir les renseignements que votre entreprise possède ou auxquels vous devez raisonnablement avoir accès. Pour plus d'information à propos de cette section, veuillez cliquer ici.

Les fournisseurs qui désirent ne pas divulguer à leurs clients de l'information relative à leurs préparations peuvent présenter l'information directement au gouvernement du Canada au moyen d'une soumission aveugle.

Conseil : Vous n'êtes pas obligé de mener des tests pour vous conformer à l'avis.

1.3 Demande de confidentialité

Conformément à l'article 313 de la Loi, quiconque fournit des renseignements en réponse à l'avis peut en même temps demander par écrit que ces renseignements soient considérés comme confidentiels.

Si vous fournissez de l'information en réponse à l'avis et que vous demandez qu'elle soit traitée de manière confidentielle, vous serez prié de préciser quelles raisons parmi les suivantes motivent votre demande :

1. les renseignements constituent un secret industriel;
2. il s'agit de renseignements financiers, commerciaux, scientifiques ou techniques que vous traitez toujours de manière confidentielle;
3. la divulgation de ces renseignements pourrait vraisemblablement causer des pertes ou des profits financiers appréciables, ou nuire à votre compétitivité;
4. la divulgation risquerait vraisemblablement d'entraver des négociations que vous menez en vue de contrats ou à d'autres fins.

Vous ne pouvez présenter de demande de confidentialité que pour de l'information véritablement confidentielle. Pour de plus amples renseignements sur le traitement des renseignements commerciaux confidentiels, veuillez communiquer avec nous.

1.4 Soumissions aveugles

Pour déterminer si vous respectez les critères de déclaration de l'avis, et pour préparer votre réponse, vous pouvez demander de l'information à un fournisseur de mélanges importés, de produits ou d'articles manufacturés. Le fournisseur peut être réticent à vous communiquer ces renseignements s'ils sont confidentiels. Dans ce cas, vous et votre fournisseur pouvez convenir de préparer une réponse mixte, chacun de vous présentant une partie de l'information directement au coordonnateur de la gestion des substances, ce qui vous permet de vous acquitter de vos obligations en matière de déclaration tout en protégeant les secrets industriels du fournisseur. Un fournisseur qui sait ou soupçonne qu'un client devrait présenter une déclaration compte tenu des quantités qu'il achète peut aussi faire une soumission aveugle. Quoi qu'il en soit, une lettre indiquant que la déclaration du fournisseur complète la déclaration du client doit accompagner chacune des parties de la soumission aveugle. Les deux parties intéressées doivent consentir à cette approche.

Le coordonnateur de la gestion des substances fait le lien nécessaire entre les deux déclarations, tout en assurant la confidentialité de l'information.

Plus de renseignements à ce sujet se trouvent ici.

1.5 Renseignements déjà présentés

Comme l'indique l'article 7 de l'annexe 2 de l'avis, si l'un ou l'autre des renseignements exigés par l'avis a déjà été présenté au gouvernement du Canada, ce renseignement peut constituer votre réponse à l'une des questions de l'avis, s'il s'applique à l'année civile pour laquelle vous répondez à l'avis.

Si c'est votre cas, vous n'avez pas à présenter de nouveau l'information déjà présentée; fournissez simplement les renseignements suivants dans une pièce jointe à votre déclaration :

• le numéro d'identification de la souche des substances auxquelles les renseignements déjà présentés ont trait;
• la date à laquelle l'information a été présentée;
• le nom de la personne qui a présenté l'information;
• le programme ou le titre de du fonctionnaire auquel l'information a été présentée.

Exemple : Pendant une initiative de collecte de données volontaire, vous avez fourni les données de 2010 au ministère de l'Environnement pour une substance inscrite à l'annexe 1 de l'avis et les données s'appliquent toujours pour l'année civile 2016. Vous devriez faire référence aux renseignements déjà fournis en réponse aux articles applicables de l'annexe 2 et joindre l'information précisée à l'article 7 de l'annexe 2.

2. Critères de déclaration

Il faut tenir compte des facteurs suivants pour déterminer si vous devez répondre à l'avis :

• l'année civile
• le type d'activité
• les exclusions

L'avis s'applique à quiconque ayant, au cours de l'année civile 2016 :

• fabriqué une substance inscrite à l'annexe 1 de l'avis;
• importé une substance inscrite à l'annexe 1, que cette substance ait été seule, en mélange ou dans un produit.

La fabrication ne s'applique qu'à la recherche ou à la production industrielle de la substance animée mentionnée à l'annexe 1, qu'elle soit ou non destinée à faire partie d'un produit.

Il est important de remarquer que, pour les besoins de l'avis, fabriquer un mélange, un produit ou un article manufacturé qui renferme une substance déclarable n'est PASconsidéré comme une activité de « fabrication ». Dans ce cas, l'activité est considérée comme une « utilisation », dont la déclaration n'est pas obligatoire en vertu de l'avis. Il reste cependant que ce que vous faites avec la substance peut intéresser le gouvernement et que vous pouvez fournir cette information de votre propre gré en remplissant la Déclaration des parties intéressées.

Cliquez ici pour obtenir de l'information sur les importateurs attitrés et les fournisseurs étrangers.

Conseil : Pour les besoins de cet avis, il n'est pas nécessaire de faire la distinction entre les mélanges et les produits puisque les critères de déclaration sont les mêmes dans les deux cas.

Si votre entreprise possède plus d'une installation, vous devez satisfaire aux critères de déclaration pour l'ensemble de l'entreprise. Votre réponse à chacune des questions doit combiner l'information de toutes les installations dont votre entreprise est propriétaire.

2.1 Exclusions

Plusieurs exclusions, qui sont mentionnées à l'annexe 2 de l'avis, s'appliquent à celui-ci.

L'avis ne s'applique pas à une substances inscrites à l'annexe 1, soit seules, dans un mélange ou dans un produit, qui :

1. était en transit au Canada;
2. était un déchet dangereux ou une matière recyclable dangereuse au sens du Règlement sur l'exportation et l'importation de déchets dangereux et de matières recyclables dangereuses ou était contenu dans un tel déchet ou une telle matière et a été importée aux termes d'un permis visé à ce règlementNote de bas de page 2;
3. était un produit antiparasitaire enregistrés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, ou était contenue dans un tel produit;
4. était un engrais ou un suppléments importé ou fabriqué conformément à la Loi sur les engrais, ou était contenue dans de tel engrais ou de supplément;
5. était un aliment pour le bétail importé ou fabriqués conformément à la Loi relative aux aliments du bétail, ou était contenue dans un tel aliment;
6. était mélangée, ou jointe, à des semence enregistrée importées ou fabriquée conformément à la Loi sur les semences;
7. était un produit vétérinaire biologique importé ou fabriqué conformément à la Loi sur la santé des animaux, ou étaient contenue dans un tel produit;
8. était destinée à la recherche et au développement et n'a pas été introduit à l'extérieur d'une installation étanche, si le confinement de la substance respectait les Normes canadiennes sur la biosécurité ou l'annexe K des NIH Guidelines^{Note de bas de page1} et selon le cas, si la substance:
   1. était importée à l'installation étanche en une quantité qui, au moment de l'importation, était inférieure à 50 mL ou à 50 g;
   2. sous réserve des sous-alinéas iii) et iv), était fabriquée et présente, à quelque moment que ce soit, dans l’installation étanche en quantités inférieures à 1 000 L, à moins qu’elle ne nécessite l’un des niveaux de confinement 2, 3 ou 4 prévus dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité ;
   3. était fabriquée et présente, à quelque moment que ce soit, dans l’installation étanche en quantités inférieures à 250 L et nécessite le niveau de confinement 2 prévu dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité;
   4. était un agent anthropopathogène fabriqué et présent, à quelque moment que ce soit, dans l’installation étanche en quantités inférieures à 250 L et nécessite l’un des niveaux de confinement 3 ou 4 prévus dans les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité , un permis d’importation ou une approbation écrite de transfert ayant été délivré à l’égard de la substance en vertu du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.

3. Codes de déclaration

Lorsque vous présentez votre réponse à l'avis, vous devrez tenir compte de deux ensembles de codes :

• Les codes du Système de classification des industries de l'Amérique du Nord
• Codes d'utilisation

3.1 Codes du Système de classification des industries de l'amérique du nord (SCIAN)

Vous êtes tenu de fournir les codes du SCIAN qui décrivent le mieux les activités associées à chacune des substances. Ces codes fourniront des renseignements généraux sur le nombre et les types de secteurs associés aux substances visées par l'avis.

La liste des codes du SCIAN 2017 se trouve sur le site Web de Statistique Canada.

3.2 Codes d'utilisation

Vous êtes tenu de choisir les codes d'utilisation qui s'appliquent à l'activité associée à chacun des microorganismes à déclaration obligatoire.

4. Sections à remplir – annexe 2 de l'avis

Si vous pensez respecter les critères de déclaration de l'avis, vous devez, pour chacune des substances déclarables, remplir les sections de l'annexe 2 qui s'appliquent à votre activité.

4.1 Exemples de cas où les critères de déclaration ne sont pas respectés

Exemple 1
Pendant l'année civile 2016, vous avez importé deux tubes (6 ml chacun) de culture pure de Pseudomonas aeruginosa (ATCC 700371) à des fins de recherche et développement, dans une installation assurant un niveau de confinement 2 selon les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité. Cette substance n'a pas quitté l'installation et ne s'y trouvait à tout moment qu'en quantité inférieure à 250 l. Vous n'êtes pastenu de déclarer des renseignements aux termes de l'avis, comme l'explique l'article 4 de l'annexe 2 de la section des exclusions.

Exemple 2
Pendant les années civiles 2013 et 2014, vous avez fabriqué Enterobacter aerogenes (ATCC 13048) pour le traitement des eaux usées. Depuis 2015, vous avez cessé toutes les activités relatives à Enterobacter aerogenes (ATCC 13048) parce qu'il n'y a pas de demande de la part de vos clients. Vous n'êtes pas tenu de fournir de renseignements aux termes de l'avis puisque vous n'avez ni fabriqué ni importé la substance en 2016.

4.2 Exemple de cas où les critères de déclaration sont respectés

Exemple 3
Pendant les années civiles 2013 à 2016, vous avez fabriqué Bacillus cereus (ATCC 14579).

Au cours de l'année 2016, vous avez fabriqué deux lots de Bacillus cereus (ATCC 14579) représentant au total 550 kg à différentes concentrations, les codes applicables du SCIAN étant 562998 et 453910.

Le premier lot que vous avez fabriqué comptait au total 250 kg du microorganisme, à une concentration de 104 cfu/g. Toute cette quantité a été vendue au « client canadien no 1 » pour la production de Bioremidex^{Note de bas de page 3}, un produit utilisé pour le débouchage (code d'utilisation 11).

Le deuxième lot que vous avez fabriqué comptait au total 200 kg de ce même microorganisme, à une concentration de 103 cfu/g. Cent kilogrammes ont été vendus au « client canadien no 2 » pour la production de Zyliminate^{Note de bas de page 4}, un produit de suppression des odeurs des animaux domestiques (code d'utilisation 35); les 100 kg restants ont été vendus à un « client américain » pour la même application.

Vous êtes légalement tenu de déclarer cette substance en vous servant du modèle de déclaration en format Excel que vous pouvez télécharger en ligne par le truchement du module de déclaration du PGPC du Guichet unique d'Environnement et Changement climatique Canada. L'utilisation d'un modèle Excel différent de celui que votre entreprise a téléchargé depuis le Guichet unique entraînera le rejet des renseignements que vous présentez.

Pour l'exemple 3, vous devez donner les renseignements suivants.

a. « l » signifie litres et « kg » signifie kilogrammes.

a. cfu/ml signifie nombre d'unités formant des colonies (cfu) par millilitre (ml)
b. cfu/g signifie nombre d'unités formant des colonies (cfu) par gramme (g)

a. "L" means Liters and "kg" means kilograms

Dans cet exemple, vous n'êtes pas tenu de déclarer l'information relative au « client américain » puisque cette personne n'est pas au Canada.

Exemple 4 
Pendant l'année civile 2016, vous avez importé 50 000 l d'un mélange renfermant Aspergillus awamori (ATCC 22342) et Bacillus subtilis (11685-3).

Vous êtes tenu de déclarer cette importation aux termes de l'avis.

Le mélange renfermait 104 cfu/ml d'Aspergillus awamori (ATCC 22342) et 103 cfu/ml de Bacillus subtilis (11685-3); son nom commercial était mélange Bio-degradation^{Note de bas de page5}et son code du SCIAN était 325110. Vous avez utilisé au total 40 000 l pour des activités de biodégradation (code d'utilisation 3) et vendu les 10 000 l restants au « client canadien no 1 » pour le même genre d'activités.

Vous êtes légalement tenu de déclarer cette substance en vous servant du modèle de déclaration en format Excel que vous pouvez télécharger en ligne par le truchement du module de déclaration du PGPC du Guichet unique d'Environnement et Changement climatique Canada. L'utilisation d'un modèle Excel différent de celui que votre entreprise a téléchargé depuis le Guichet unique entraînera le rejet des renseignements que vous présentez.

Pour l'exemple 4, vous devez fournir les renseignements suivants.

a. « l » signifie litres et « kg » signifie kilogrammes.

a. cfu/ml signifie unités formant des colonies (cfu) par millimètre (ml).
b. cfu/g signifie unités formant des colonies (cfu) par gramme (g).

a. « l » signifie litres et « kg » signifie kilogrammes.

5. Entreprises qui ne satisfont pas aux critères de déclaration de l'avis

Si, selon vous, vous ne rencontrez pas les critères de déclaration de l'avis obligatoire, vous n'êtes pas légalement tenu de répondre.

Dans ce genre de situation, le gouvernement du Canada vous encourage à fournir des renseignements de votre propre gré. Une des deux options suivantes peut s'appliquer :

• La déclaration des parties intéressées. Cette option s'applique dans le cas où vous n'êtes pas tenu de répondre à l'avis parce que vous ne répondez pas aux critères, mais vous étiez intéressé, vous êtes intéressé à l'heure actuelle ou vous pourriez être intéressé à l'avenir en une substance déclarable. Vous pouvez dans ce cas faire savoir que vous êtes un intervenant intéressé en remplissant une déclaration des parties intéressées en ligne. Vous pouvez également de cette façon fournir au Ministère des renseignements que vous jugez pertinents à propos de substances d'intérêt. Lorsque vous remplissez ce formulaire, vous devez :
  • mentionner les substances qui vous intéressent,
  • préciser votre activité actuelle ou éventuelle en ce qui concerne ces substances (p. ex. importation, exportation, fabrication ou utilisation).
  Par exemple, si vous n'avez pas d'activité à l'égard de substances déclarables, ou que votre activité a été inférieure à la limite des quantités, ou que votre activité a eu lieu au cours d'une année civile qui n'est pas mentionnée dans l'avis, nous vous encourageons à fournir tous les renseignements que vous considérez comme pertinents pour l'autre année civile en remplissant une déclaration des parties intéressées.
  Nous pourrons communiquer avec les parties intéressées pour obtenir des renseignements supplémentaires à propos de leur intérêt pour une substance déclarable.
• La déclaration de non-implication. Vous pouvez utiliser cette option si vous n'avez aucune activité ni aucun intérêt commercial à l'égard d'une substance déclarable mentionnée dans un avis. Si cela s'applique, vous pouvez choisir de remplir une déclaration de non-implication en ligne.

Conseil : Si vous avez déclaré des renseignements en vertu de l'avis prévu à l'article 71, vous pouvez aussi utiliser l'outil de déclaration en ligne pour présenter des renseignements au sujet de toute autre substance déclarable en faisant une déclaration des parties intéressées. Par contre, soumettre une déclaration de non-implication indique que vous n'êtes impliqué avec aucune substance déclarable; vous ne pouvez par conséquent présenter de renseignements en vertu de l'avis prévu à l'article 71.

6. Présentation volontaire de renseignements

Les intervenants intéressés sont encouragés à présenter de leur propre gré des renseignements supplémentaires qu'ils considèrent comme utiles sur une substance déclarable en remplissant une déclaration des parties intéressées au moyen du système de déclaration en ligne du Guichet unique d'Environnement et Changement climatique Canada.

Les données complétant une réponse de l'avis qui sont présentées volontairement peuvent être soumises en ligne dans n'importe quel champ « Notes » de l'outil de déclaration Excel disponsible via le Guichet unique d'Environnement et Changement climatique Canada donne accès. L'outil de déclaration en ligne vous permet aussi de télécharger des documents vers l'amont.

Lorsque vous fournissez volontairement de l’information, veuillez indiquer clairement si l’un ou l’autre de ces renseignements est confidentiel et préciser l’année civile à laquelle cette information s’applique.

7. Guichet unique − outil de déclaration en ligne

Le Guichet unique d'ECCC est un système de déclaration de données en ligne. Les personnes qui présentent une déclaration au PGPC peuvent se servir de ce système pour répondre aux avis de la LCPE (p. ex. qui sont prévus à l'article 71) et aux déclarations relatives aux substances nouvelles ainsi qu'aux demandes de présentation volontaire de données. Les fournisseurs étrangers et les tierces parties autorisées peuvent également utiliser le système pour fournir des données. Veuillez consulter le Guide d'utilisation du Guichet unique pour apprendre à créer et à gérer un compte.

Lorsque vous aurez créé un compte, vous serez connecté au Guichet unique à titre de nouvel utilisateur. Établissez votre profil puis reliez-le à votre organisation. Veuillez remarquer que si votre organisation n'existe pas déjà dans le système, vous devrez la créer.

Conseil : Si l'organisation n'existe pas dans le système, vous devrez la créer.

Si vous répondez aux critères de déclaration de l'avis, vous devez fournir votre réponse en ligne en téléchargeant votre formulaire Excel rempli. Le modèle Excel peut être téléchargé dans le Guichet unique.

Veuillez consulter le « Guide pratique de déclaration en ligne du PGPC » qui donne des conseils généraux et des instructions détaillées pour remplir la déclaration que vous présenterez en ligne. Chaque réponse est unique, mais ce guide traite de toutes les fonctionnalités nécessaires pour remplir n’importe quelle déclaration pour le PGPC.

8. Échéance

Les réponses à l'avis doivent être fournies au plus tard le 30 janvier 2018, à 15 h, heure avancée de l'Est, au moyen du modèle de déclaration Excel fourni par le Guichet unique d'Environnement et Changement climatique Canada. Le modèle Excel doit être rempli, puis téléchargé à votre compte du Guichet unique et finalement « soumis » pour que les données soient transmises. Il est très important de vérifier que vous recevez de eccc.substances.eccc@canada.ca un courriel confirmant la présentation des données.

9. Que dois-je faire si j'ai besoin de plus de temps pour répondre à l'avis?

Si vous avez besoin de plus de temps pour vous conformer à l'avis, vous pouvez demander une prolongation du délai par écrit. Ces demandes doivent mentionner :

1. le nom de l'entreprise;
2. les coordonnées de la personne-ressource;
3. le motif de la demande.

Il est important de remarquer que vous devez demander une prolongation par écrit avant l'échéance fixée au 30janvier 2018, à 15 h, heure avancée de l'Est. Aucune prolongation ne sera accordée après cette échéance. Il est recommandé d'envoyer la demande de prolongation au moins cinq (5) jours ouvrables avant l'échéance, afin qu'elle puisse être traitée par la ministre de l'Environnement avant l'échéance.

Les demandes de prolongation du délai doivent être envoyées à la ministre de l'Environnement, à l'attention du coordonnateur de la gestion des substances.

10. Questions

Toute demande d'information concernant l'avis peut être adressée à la Ligne d'information de la gestion des substances.

Veuillez inscrire « Demande d'information sur l'avis concernant certains microorganismes » dans la ligne objet.

Notes de bas de page

Notes de bas de page 1

« NIH Guidelines » signifie Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules (NIH Guidelines) June 1994, publiées dans le registre fédéral du U.S. Department of Health and Human Services, 59 FR 34472 (5 juillet 1994) et modifiées de temps à autre.

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Notes de bas de page 2

« Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité » renvoie à la 1^re édition des Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité, publiées en 2013 par l'Agence de la santé publique du Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments, avec leurs modifications successives.

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Notes de bas de page 3

Le nom commercial Bioremidex est un exemple fictif.

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Notes de bas de page 4

Le nom commercial Zyliminate est un exemple fictif.

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Notes de bas de page 5

Le nom commercial mélange Bio-degradation est un exemple fictif.

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