Résumé des commentaires formulés par le public au sujet du document sur l’approche scientifique intitulé Évaluation préalable et priorisation des substances chimiques : Système automatisé de gestion des priorités de Santé Canada (SAGPrS)

Des commentaires au sujet du document sur l’approche scientifique intitulé Évaluation préalable et priorisation des substances chimiques : Système automatisé de gestion des priorités de Santé Canada (SAGPrS) ont été soumis par l’Association de l’aluminium du Canada; l’Association canadienne de l’industrie de la peinture et du revêtement; l’Association canadienne de l’industrie de la chimie; l’organisme Ecojustice et Environmental Defence; la Fragrance Creators Association; la Methylacrylate Producers Association; l’Association minière du Canada avec la contribution du Cobalt Institute, de la Humane Society International, de la International Zinc Association et de NiPERA; ainsi que par un particulier.

Les commentaires et les réponses regroupés par thème sont résumés ci-dessous.

Principaux commentaires

Résumé du commentaire 1 : Le gouvernement devrait mieux communiquer le fait que le processus du SAGPrS sera utilisé pour prioriser et trier les groupes de substances, et non pour prédéterminer ou éclairer les résultats de l’évaluation des risques. Il faudrait insister davantage sur le fait qu’il s’agit d’un « outil d’évaluation préalable » et que les résultats sont destinés à prioriser et à trier les groupes de substances. Par ailleurs, la figure 1-1 n’indique pas clairement comment le SAGPrS s’inscrit dans l’approche d’établissement des priorités d’évaluation des risques (EPER). Il est demandé que le processus d’évaluation par des experts en matière d’EPER soit maintenu afin de valider l’utilisation future du SAGPrS et d’éclairer les décisions au sujet des priorités à venir.

Réponse 1 : Du texte supplémentaire a été ajouté dans le document sur l’approche scientifique (DAS) afin de clarifier le rôle du SAGPrS dans le processus global d’établissement des priorités. Le SAGPrS a été conçu de manière à être prudent en ce qui concerne la détermination des dangers potentiels et des substances candidates en vue de l’établissement des priorités; une évaluation manuelle supplémentaire et la détermination du champ d’application seront nécessaires pour confirmer les résultats de cet outil.

L’examen élargi de l’EPER prend en compte les résultats du SAGPrS conjointement avec d’autres renseignements pertinents sur la ou les substances, comme les résultats d’évaluations antérieures menées dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), ainsi que les conclusions de ces évaluations des risques et toute activité de gestion des risques existante (ou prévue) en place.

Résumé du commentaire 2 : Comment le gouvernement compte-t-il se pencher sur les milliers de substances indiquées dans le DAS?

Réponse 2 : Le SAGPrS a été conçu de manière à être prudent en ce qui concerne la détermination des dangers potentiels et des substances candidates en vue de l’établissement des priorités. Il est entendu qu’une évaluation manuelle supplémentaire et la détermination du champ d’application seront nécessaires pour confirmer les résultats de cet outil.

Résumé du commentaire 3 : Le DAS énonce « la nécessité de continuer à innover et à progresser dans le domaine des NAM afin de soutenir les activités d’évaluation et de priorisation fondées sur les données en cours, pour combler les principales lacunes dans les données »; cependant, il n’explique pas clairement comment on y arrivera. Les parties prenantes affirment que l’accent devrait être mis sur l’élaboration de nouvelles approches méthodologiques (NAM) plus robustes et sur le renforcement de la confiance à l’égard des NAM existantes. Elles proposent que le gouvernement mette en place une équipe interorganisationnelle composée de membres d’organismes gouvernementaux chargés d’exiger, d’utiliser, de produire et de diffuser les données toxicologiques et sur les essais de sûreté.

Réponse 3 : Le gouvernement du Canada reconnaît la nécessité de remplacer, de réduire ou de raffiner le recours aux essais sur les animaux vertébrés lors de l’évaluation des dommages potentiels que les substances peuvent causer à la santé humaine et à l’environnement conformément à la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE). Santé Canada (SC) et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) s’efforcent de faire progresser ces travaux sur plusieurs fronts, notamment par le développement, la normalisation et l’intégration de NAM dans les activités d’évaluation des dangers et des risques. Le DAS du SAGPrS décrit l’utilisation actuelle des NAM, le cas échéant, aux fins de priorisation. Pour orienter les efforts continus en vue de remplacer, de réduire ou de raffiner l’utilisation des essais sur les animaux vertébrés dans le cadre de la LCPE, SC et ECCC ont publié une stratégie visant à formuler de manière plus explicite les travaux en cours dans ce domaine.

Résumé du commentaire 4 : Il est demandé au gouvernement de s’abstenir d’utiliser des modèles animaux et des essais sur les animaux dans le cadre de la recherche sur les substances chimiques à l’avenir.

Réponse 4 : Le 27 juin 2023, on a annoncé que la Loi sur les aliments et drogues (LAD) avait été modifiée de façon à interdire les essais de produits cosmétiques sur les animaux. Au-delà des produits cosmétiques, SC collabore avec les milieux scientifiques et les organismes de réglementation internationaux pour mettre au point, valider et mettre en œuvre des solutions de rechange efficaces à l’expérimentation animale. Le projet de loi S-5, Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé, a reçu la sanction royale le 13 juin 2023 et a ajouté plusieurs dispositions à la LCPE. Ces dispositions visent à remplacer, à réduire ou à raffiner l’utilisation des animaux vertébrés dans les essais de toxicité, et une stratégie a été publiée le 19 juillet 2025 pour guider ces efforts. Lors de l’évaluation, des renseignements sont recueillis à partir d’un large éventail de sources, qui peuvent comprendre des études existantes ayant utilisé des essais sur les animaux.

Résumé du commentaire 5 : Envisager une collaboration dans les approches d’évaluation des risques utilisées dans le cadre du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR).

Réponse 5 : Le gouvernement du Canada continuera de travailler en étroite collaboration avec ses partenaires aux États-Unis et à l’étranger afin de maximiser l’efficacité et de s’assurer que les meilleures données scientifiques sont utilisées dans les travaux et les décisions d’évaluation et de gestion des risques.

Résumé du commentaire 6 : Commentaire sur la capacité du SAGPrS à caractériser correctement l’exposition aux métaux et les dangers connexes, ainsi qu’à traiter les catégories de substances, en particulier les métaux.

Réponse 6 : Le SAGPrS a été conçu de manière à être prudent en ce qui concerne la détermination des dangers potentiels et des substances candidates en vue de l’établissement des priorités; une évaluation manuelle supplémentaire et la détermination du champ d’application seront nécessaires pour confirmer les résultats de cet outil. Les résultats du SAGPrS représentent l’une des nombreuses sources utilisées pour guider l’établissement des priorités potentielles. Cela est particulièrement vrai pour les catégories de substances comme les métaux, pour lesquels il est reconnu que les résultats du SAGPrS peuvent nécessiter un examen plus approfondi des renseignements disponibles au niveau d’une catégorie plus large, ce qui comprend, sans toutefois s’y limiter, les activités d’évaluation et de réglementation antérieures ou en cours pour ces catégories.

Processus du SAGPrS

Résumé du commentaire 7 : Des éclaircissements sont nécessaires pour déterminer si les NAM existantes actuellement utilisées pour l’établissement des priorités liées aux risques, y compris le ratio bioactivité-exposition (RBE) et le seuil de préoccupation toxicologique (SPT), s’inscrivent ou non dans le contexte du SAGPrS. Le gouvernement devrait inclure les outils que sont le RBE et le SPT dans le processus du SAGPrS.

Réponse 7 : Le SAGPrS utilise certaines NAM pour signaler les dangers potentiels; cependant, les approches fondées sur le SPT et le RBE ne sont pas déployées dans le SAGPrS pour le moment. Les approches fondées sur le SPT et le RBE nécessitent toutes 2 des estimations quantitatives de l’exposition humaine, qui sont effectuées à des étapes plus détaillées de l’évaluation des risques. Les approches fondées sur le SPT et le RBE demeurent des méthodes viables de la boîte à outils sur l’évaluation des risques du PGPC.

Résumé du commentaire 8 : Les parties prenantes affirment qu’à moins que les seuils soient suffisamment sensibles, que les critères de santé soient exhaustifs, que les sources de données soient pondérées en faveur de données scientifiques indépendantes et que la transparence soit considérablement accrue, cet outil pourrait finir par renforcer et reproduire les faiblesses observées dans les évaluations précédentes. Les parties prenantes soutiennent que le manque de données sur les nombreuses substances non divulguées présentes dans les produits limite la capacité du processus du SAGPrS à caractériser de façon adéquate les expositions qui guident l’établissement des priorités. Les outils d’analyse du SAGPrS doivent être en mesure de repérer les données biaisées et de réduire leur influence sur l’analyse et l’établissement des priorités.

Réponse 8 : Un des objectifs du SAGPrS consistait à accroître la transparence des données et des approches utilisées dans le processus d’établissement des priorités afin de faciliter l’examen et la reproductibilité. À cet égard, des améliorations continueront d’être apportées au fur et à mesure que des sources de données supplémentaires seront cernées et intégrées à l’outil. En ce qui concerne le DAS, des mesures ont été prises pour comparer les résultats de l’outil à ceux obtenus avec les techniques manuelles utilisées dans les cycles précédents d’EPER. Le SAGPrS a bien réussi à identifier les substances qui avaient déjà été retenues pour un examen plus approfondi.

Dans les modules de danger et d’exposition, le SAGPrS trie les sources de données en utilisant différents niveaux de confiance connexes et s’appuie sur les meilleurs renseignements disponibles pour définir les indicateurs. Les critères des indicateurs de danger et d’exposition peuvent être continuellement améliorés en fonction de l’expérience acquise lors des examens ultérieurs d’EPER. L’examen manuel des données relatives aux substances devant faire l’objet de travaux supplémentaires contribuera à réduire l’effet des données biaisées sur le résultat sélectionné.

Module de danger du SAGPrS

Résumé du commentaire 9 : Les données de classification devraient être pondérées différemment en fonction de la confiance associée à ces classifications. Par exemple, les substances cancérogènes connues devraient avoir une pondération plus élevée que les substances cancérogènes présumées.

Réponse 9 : Les classifications du Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) utilisées dans le cadre du SAGPrS sont jugées adéquates pour l’établissement des priorités. Indépendamment du critère d’effet indiquant un danger, l’examen manuel supplémentaire, le triage et la définition du champ d’application des substances présentant des indicateurs de danger par le SAGPrS comprendraient, sans s’y limiter, la prise en compte des activités d’évaluation antérieures ou en cours à l’échelle nationale et internationale, les renseignements supplémentaires sur les dangers qui n’ont pas été saisis par les sources du SAGPrS et les mesures de gestion des risques déjà mises en place (le cas échéant). En outre, toute analyse réalisée dans le cadre de l’EPER est examinée par SC au cours de la phase d’évaluation des risques, avant la prise de décision sur les résultats en matière de réglementation.

Résumé du commentaire 10 : Le gouvernement devrait envisager une approche d’évaluation préalable distincte, propre aux métaux, en ce qui concerne la perturbation endocrinienne, étant donné que les interactions des métaux avec le système endocrinien sont très complexes et que certains métaux sont essentiels pour les systèmes physiologiques.

Réponse 10 : Les caractéristiques et les effets toxiques propres à une substance sont généralement pris en compte lors de la phase d’évaluation, au cours de laquelle une analyse plus approfondie est réalisée. Néanmoins, au fur et à mesure que des données deviendront accessibles, la portée du SAGPrS pourra être élargie à l’avenir pour mieux prendre en compte les composés métalliques.

Résumé du commentaire 11 : Le gouvernement devrait fournir des liens vers les références particulières utilisées pour déterminer chaque danger, plutôt que d’énumérer des descriptions génériques.

Réponse 11 : L’examen du niveau des renseignements fournis dans les fichiers de sortie de synthèse fera partie des mises à jour futures du SAGPrS. Comme le SAGPrS interroge des milliers de points de données, il sera important de trouver un juste équilibre entre la fourniture d’une quantité accablante de données de sortie et la communication des points de données essentiels utilisés pour prendre une décision au sujet de chaque indicateur.

Résumé du commentaire 12 : Le gouvernement devrait inclure d’autres critères d’effet indiquant un danger potentiellement important et suscitant le plus de préoccupations, comme l’immunotoxicité et la neurotoxicité.

Réponse 12 : En raison de la nature modulaire du SAGPrS, il sera possible d’ajouter ultérieurement d’autres critères d’effet indiquant un danger, comme l’immunotoxicité et la neurotoxicité, au fur et à mesure que des ensembles de données deviendront accessibles. Les recherches en cours et les données émergentes dans ces domaines, notamment la mise au point de NAM, font l’objet d’un suivi, et diverses analyses et sources de données seront ajoutées aux prochains cycles d’EPER, au fur et à mesure qu’elles deviendront accessibles.

Résumé du commentaire 13 : Le gouvernement devrait continuer de faire preuve de souplesse et ajuster les seuils de dose au fil du temps, en fonction d’une expérience du monde réel.

Réponse 13 : Les seuils de toxicité à doses répétées retenus sont considérés comme prudents et conformes aux critères du Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques (SGH) dans la mesure du possible, afin d’être utilisés dans le cadre d’un processus de hiérarchisation à haut débit au sein du SAGPrS. Il est possible que les seuils soient revus dans les applications futures de l’outil en fonction de l’expérience acquise au fil du temps.

Résumé du commentaire 14 : Le gouvernement devrait tenir compte des observations formulées par les experts de l’industrie et du milieu universitaire dans le module sur les perturbateurs endocriniens (PE). Il devrait également mettre le processus à l’essai à l’aide d’un certain nombre de PE naturellement présents dans l’environnement à titre de validation de principe et pour établir les risques relatifs de base.

Réponse 14 : L’utilisation actuelle du module PE pour les récepteurs des œstrogènes et les récepteurs des androgènes est jugée adéquate pour la détermination du potentiel d’activité de PE. Le module PE peut être amélioré davantage en fonction des avancées scientifiques en matière de tests de détection et d’évaluation des PE. Par exemple, SC, en collaboration avec des chercheurs de groupes réglementaires, industriels et universitaires, a récemment participé à l’élaboration d’une approche in silico pour l’évaluation de l’activité endocrinienne (Johnson et coll., 2025) (disponible en anglais seulement). Des éléments de cette approche se retrouvent actuellement dans le SAGPrS et continueront d’évoluer au fil des progrès scientifiques. Dans le cas des produits chimiques figurant sur la liste prioritaire, une détermination approfondie du potentiel de perturbation endocrinienne, notamment une évaluation des preuves des effets néfastes, ferait partie du processus d’évaluation des risques.

Résumé du commentaire 15 : Le recours à des sources de données internationales qui n’ont pas fait l’objet d’un examen complet et à des classifications tirées de fiches de données de sécurité (FDS) qui n’ont pas été vérifiées peut produire des résultats trop prudents.

Réponse 15 : Les FDS n’ont pas été utilisées dans le SAGPrS comme source de renseignements sur les dangers (y compris les données de classification), mais plutôt comme indicateurs de l’exposition potentielle.

Résumé du commentaire 16 : Des éclaircissements sont demandés au sujet des nanoparticules, qui ne se comportent pas de la même manière que les particules plus grosses dans les études in vitro et in vivo.

Réponse 16 : Le SAGPrS ne prend pas explicitement en compte les nanoparticules et les nanomatériaux. On suppose plutôt que les données utilisées représentent des informations sur la forme « en vrac » d’une substance figurant sur la Liste intérieure (LI). Le gouvernement s’est engagé à évaluer les formes nanométriques des substances figurant sur la Liste intérieure dans le cadre d’un processus distinct. Le Plan des priorités du PGPC publié récemment comprend 3 évaluations de substances à l’échelle nanométrique qui sont en cours. Le gouvernement compte également publier un document stratégique sur les nanomatériaux figurant sur la Liste intérieure qui décrira l’approche de priorisation retenue et la liste des substances à l’échelle nanométrique priorisées pour l’évaluation, en mettant l’accent sur les 53 nanomatériaux inscrits sur la Liste intérieure qui ont été précédemment définis comme étant commercialisés au Canada. Cette liste comprend actuellement 5 numéros de registre CAS qui contiennent l’entité aluminium.

Module d’exposition

Résumé du commentaire 17 : En raison des seuils utilisés pour caractériser les ingrédients dans les FDS, l’approche ne tiendra pas compte de certaines substances. Il existe des problèmes liés à l’utilisation des FDS de produits qui peuvent être disponibles ou utilisés au Canada.

Réponse 17 : Les FDS utilisées par le SAGPrS correspondent aux sources de renseignements disponibles auprès des détaillants qui vendent des produits de consommation à des personnes au Canada. La préférence est donnée aux détaillants canadiens directement; toutefois, dans certains cas, les détaillants qui exercent leurs activités au Canada peuvent disposer d’une FDS provenant de leurs activités aux États-Unis. Dans ce dernier cas, ces FDS sont utilisées comme indicateurs de l’exposition potentielle des personnes au Canada et se voient attribuer des scores de confiance plus faibles dans le SAGPrS. À l’heure actuelle, l’accent est mis sur la présence des substances en tant qu’ingrédients énumérés dans une FDS, et non sur des concentrations précises. Il est reconnu que de nombreuses FDS ne mentionnent pas les ingrédients présents à une concentration inférieure à certains seuils (par exemple, les FDS ne mentionnent généralement pas les substances présentes à une concentration inférieure à 1 %). Il s’agit d’une incertitude connue liée à l’utilisation de cette source de données.

Résumé du commentaire 18 : Les parties prenantes ont fourni des sources de renseignements supplémentaires pour l’estimation de l’exposition aux substances chimiques contenues dans les parfums.

Réponse 18 : Bien qu’il soit reconnu que les parfums entraînent généralement de faibles niveaux d’exposition, il n’y a pas suffisamment de renseignements disponibles aux fins d’’utilisation dans le SAGPrS pour garantir que la substance n’est utilisée que de cette manière; ainsi, par souci de prudence, ces substances sont définies comme pouvant entraîner une exposition potentielle. Avant que des résultats globaux soient recommandés, les renseignements fournis par les parties prenantes seront examinés de manière plus approfondie lors du tri manuel et de la définition du champ d’application des substances.

Résumé du commentaire 19 : Les parties prenantes soutiennent que l’absence de données sur l’exposition propres au Canada constitue une limite du SAGPrS. Elles font remarquer que, bien que la collecte de données supplémentaires puisse être utilisée pour renforcer la prise de décision fondée sur les risques et l’établissement de priorités, il faut prendre en compte la valeur des données demandées ainsi que les coûts et les délais connexes.

Réponse 19 : Ce commentaire a été pris en compte.

Résumé du commentaire 20 : Les parties prenantes demandent des précisions sur la raison pour laquelle tous les métaux semblent être considérés comme présentant un risque élevé. Elles veulent savoir si cela est influencé par la quantité produite, et soulignent qu’une quantité élevée ne se traduit pas nécessairement par une exposition élevée.

Réponse 20 : Le module d’exposition, comme le module de danger, est conçu comme un outil de sélection permettant de déterminer les indicateurs potentiels d’exposition ou de danger, ce qui permet de classer les substances par ordre de priorité en vue de leur examen dans le cadre de l’approche élargie de l’EPER. À cette fin, le SAGPrS est un outil qui permet de rassembler et de hiérarchiser de manière efficace et transparente des renseignements sur des milliers de substances afin de déterminer les indicateurs de risque potentiel qui nécessitent un examen plus approfondi, la prise en compte de données et de renseignements supplémentaires, etc. Les commentaires des parties intéressées et des parties prenantes, notamment en ce qui concerne les données supplémentaires à intégrer dans l’outil, sont les bienvenus en tout temps.

Résultats du SAGPrS et travaux futurs

Résumé du commentaire 21 : Il faut poursuivre le processus de développement, de mise à l’essai et de validation du SAGPrS. L’industrie pourrait-elle être mise à contribution dans le perfectionnement de l’outil?

Réponse 21 : Le module d’exposition et le module de danger sont conçus comme des outils de sélection permettant de déterminer les indicateurs potentiels d’exposition ou de danger, ce qui permet de classer les substances par ordre de priorité en vue de leur examen dans le cadre de l’approche élargie de l’EPER. À cette fin, les résultats du SAGPrS ne représentent pas une définition des priorités en fonction d’une évaluation complète des données et de la détermination des « risques réels », mais plutôt un outil permettant de rassembler, de sélectionner et de hiérarchiser les renseignements sur des milliers de substances, de façon efficace et transparente, afin de déterminer les indicateurs de risque potentiel qui nécessitent un examen plus approfondi et la prise en compte de données et de renseignements supplémentaires. Les commentaires des parties intéressées et des parties prenantes, notamment en ce qui concerne les données supplémentaires à intégrer dans l’outil, sont les bienvenus en tout temps.

Résumé du commentaire 22 : Les parties prenantes indiquent qu’un seuil prudent pourrait avoir des répercussions sur l’évaluation globale des substances prioritaires. Un résultat positif présentant « un faible degré de confiance » ne devrait pas être utilisé pour différencier un tel résultat d’un résultat correspondant à un groupe de danger « non prioritaire ».

Réponse 22 : Les 2 900 substances supplémentaires répertoriées par le SAGPrS qui n’étaient pas prises en compte par l’EPER dans les itérations précédentes mettent en évidence l’incidence de l’élaboration d’un outil ayant une capacité de traitement de données beaucoup plus importante que ce qu’offrait l’EPER. Comme le SAGPrS est en mesure d’examiner directement les données des études, tout en élaborant un système pour classer ces données à l’aide de seuils et de critères, il peut détecter des substances en fonction d’indicateurs de danger potentiel, pouvant nécessiter une enquête et un examen plus approfondis. Le fait que le SAGPrS soit en mesure d’examiner directement les données des études, tout en élaborant un système pour classer ces données à l’aide de seuils et de critères, a permis d’examiner plus de substances en fonction d’indicateurs de danger potentiel, pour lesquelles une enquête et un examen plus approfondis pourraient être nécessaires.

Résumé du commentaire 23 : Le gouvernement devrait mener un projet pilote en utilisant le SAGPrS pour classer par ordre de priorité les options relatives aux populations vulnérables et envisager l’ajout des expositions indirectes à la modélisation.

Réponse 23 : Ce commentaire a été pris en compte. Des travaux sont en cours pour déterminer le rôle que les expositions indirectes pourraient jouer dans les versions futures du SAGPrS et la façon dont cette approche permettrait de mieux prendre en compte les populations qui sont touchées de manière disproportionnée.