Substances nouvelles : arrangement de coopération entre le Canada et l'Australie

Représenté par le directeur, National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) d'Australie, le ministère de l'Environnement et le ministère de la Santé du Canada concernant le partage de l'information sur les nouveaux produits chimiques commerciaux

• Introduction
• 1. Définitions
• 2. Objectif
• 3. Portée
• 4. Avantages particuliers
• 5. Rôles et responsabilités
• 6. Domaines précis de coopération
• 7. Enjeux particuliers
• 8. Administration
• Appendice I - Plan de travail annuel
• Appendice II - Facteurs importants à considérer pour les renseignements commerciaux confidentiels
• Appendice III - Procédures régissant l'échange d'information
• Appendice IV - Communication avec l'industrie
• Appendice V - Contexte international et contexte historique

Introduction

Le présent arrangement de coopération entre le National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) d'Australie, le ministère de l'Environnement et le ministère de la Santé du Canada (l'Arrangement) s'inscrit dans le cadre de la volonté de nombreux pays de favoriser l'apprentissage mutuel. Il met l'accent sur l'amélioration du partage de l'information et des tâches, de la coopération et de l'harmonisation des mécanismes nationaux d'évaluation de nouveaux produits chimiques commerciaux.

L'Arrangement de coopération entre le Canada et l'Australie, qui a été signé en 2002, puis renouvelé en 2007, comporte des avantages pour l'industrie et les deux pays. Il est reconnu qu'un arrangement bilatéral peut renforcer l'efficacité des procédures de déclaration et d'évaluation des nouveaux produits chimiques commerciaux en faisant preuve d'une plus grande transparence dans les évaluations ainsi qu'en réduisant le nombre de tests sur les animaux et de ressources nécessaires, au sein des gouvernements, pour mener à bien les travaux relatifs aux nouveaux produits chimiques commerciaux. L'industrie peut retirer un avantage d'une plus courte période de mise en marché d'un produit et des gains de rendement. L'Arrangement s'inscrit dans le cadre de la volonté des deux gouvernements de tout mettre en oeuvre afin d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les contextes international et historique de l'Arrangement sont décrits de façon plus détaillée à l'appendice V.

La portée du présent arrangement englobe l'échange d'information sur la gestion des nouveaux produits chimiques, au Canada et en Australie, la collaboration dans le cadre de projets mutuellement avantageux, le partage des ressources en matière d'évaluation et de gestion, et l'adoption, lorsque cela est souhaitable et possible, de pratiques et de démarches réglementaires uniformes.

Cet arrangement ne comporte aucune obligation juridique pour les participants.

1. Définitions

Dans le cadre du présent arrangement, les définitions suivantes s'appliqueront :

Le terme « industrie » désigne les secteurs et les entreprises du Canada et de l'Australie qui participent ou qui sont susceptibles de participer aux déclarations de nouveaux produits chimiques commerciaux.

Le terme « participants » désigne, dans le cas de l'Australie, le National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) et, dans le cas du Canada, la Division des substances nouvelles d'EC et le Bureau de l'évaluation et contrôle des substances nouvelles de SC, qui réaliseront les activités.

2. Objectif

Le principal objectif du présent arrangement est de réaliser des économies de temps, de ressources et tout autre bénéfice, aux participants et à l'industrie qui présentent des déclarations aux autorités compétentes dans l'un des deux pays.

3. Portée

La portée du présent arrangement englobe, sans s'y limiter, l'échange de l'information sur la réglementation des nouveaux produits chimiques au Canada, la collaboration dans le cadre de projets mutuellement avantageux, le partage des ressources en matière d'évaluation et de gestion, et l'adoption, lorsque cela est souhaitable et possible, de pratiques et de démarches réglementaires uniformes.

Les entreprises canadiennes et australiennes continuent d'appliquer les processus de l'Arrangement lorsqu'elles déclarent des substances nouvelles à l'un des deux gouvernements.

L'Arrangement et les appendices sont disponibles sur les sites Web du NICNAS et d'Environnement Canada.

On peut obtenir des renseignements supplémentaires sur l'Arrangement dans les appendices suivants :

• Appendice I - Plan de travail annuel
• Appendice II - Facteurs importants à considérer pour les renseignements commerciaux confidentiels
• Appendice III - Procédures régissant l'échange d'information
• Appendice IV - Communication avec l'industrie
• Appendice V - Contexte international et contexte historique

4. Avantages particuliers

Voici quelques-uns des avantages recherchés du point de vue des participants et de l'industrie :

Participants :

• Économiser les ressources scientifiques gouvernementales associées à l'évaluation et à la déclaration de nouveaux produits chimiques commerciaux;
• Faciliter l'accès aux connaissances scientifiques de l'extérieur;
• Élargir les perspectives nationales sur la déclaration, l'évaluation et la gestion des risques relatives aux nouveaux produits chimiques commerciaux.

Les participants reconnaissent la similitude de l'industrie chimique dans leur pays respectif, en particulier pour ce qui est des mécanismes de déclaration, d'évaluation et de gestion des risques en vigueur. Ils constatent également le nombre croissant de produits chimiques commerciaux introduits chaque année et le degré d'effort supplémentaire exigé par les participants pour que soient réalisées les évaluations prévues par la législation nationale et les cadres de réglementation rigoureux. Les gains de rendement et les réductions de coûts éventuels qui découleraient d'un meilleur partage de l'information et des tâches entre les programmes sont jugés importants.

Industrie :

• Réduction des dépenses associées à la production de données ainsi qu'à la préparation et à la soumission des déclarations de nouveaux produits chimiques commerciaux;
• Réduction du délai d'introduction ou de mise en marché des nouveaux produits chimiques commerciaux;
• Réduction de la quantité de données à présenter pour la prise de décision concernant l'évaluation et la gestion des risques;
• Accès aux incitatifs prévus pour les évaluations du NICNAS (Australie);
• Établissement d'une assise éventuelle de la réforme législative relative aux déclarations des nouveaux produits chimiques commerciaux (Australie);
• Élargissement de l'accès aux marchés étrangers dans la commercialisation mondiale des nouveaux produits chimiques commerciaux;
• Processus fiable et prévisible.

Dans le cas de l'Australie, le gouvernement et l'industrie cherchent depuis longtemps le moyen d'appliquer les « dispositions relatives aux mécanismes étrangers » de la loi modifiée intitulée Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 (IC(NA)A), ce qui pourrait se concrétiser grâce au présent arrangement avec le Canada.

5. Rôles et responsabilités

Tous les participants au présent arrangement :

• collaboreront pour atteindre les objectifs établis dans l'Arrangement;
• définiront des stratégies qui favoriseront la résolution de problèmes en collaboration;
• s'acquitteront de leurs rôles et de leurs responsabilités respectives conformément au plan de travail fourni à l'appendice I du présent arrangement, compte tenu de ses modifications successives. Une description sommaire du plan de travail est fournie sous la rubrique intitulée « Domaines précis de coopération », concernant l'Arrangement en général et chaque domaine de coopération décrit dans le plan de travail fourni à l'appendice I;
• communiqueront régulièrement sur les sujets du plan de travail de l'appendice I, notamment par le biais de rapports, de courriels, de rencontres et de téléconférences;
• demeureront flexibles et ouverts à de nouvelles perspectives;
• respecteront et prendront acte des points de vue divergents.

Les rôles et responsabilités correspondant à des actions précises sont stipulés dans le plan de travail (appendice I).

6. Domaines précis de coopération

La mise en oeuvre du présent arrangement se fera par un programme de travail concerté qui sera adopté chaque année. Ce programme figure en tant que plan de travail à l'appendice I et traite des six domaines précis de coopération présentés ci-dessous.

1. Élargissement du partage des connaissances et de l'information - accroît les connaissances et instaure la confiance à l'égard des programmes d'évaluation de chaque pays par l'échange de rapports d'évaluation, de résumés des données sur lesquelles reposent les évaluations, des résultats engendrés par les modèles, des directives de programmes, des politiques et de l'information connexe. Dans quelques cas, certains systèmes déjà existants pourraient être modifiés dans le but d'être plus favorables à ce type d'échange d'information.

2. Services consultatifs scientifiques et de réglementation - permet aux experts des participants de s'informer des aspects scientifiques et réglementaires des déclarations présentées à l'un ou l'autre des pays, ou aux deux, y compris de l'identité des produits chimiques commerciaux, de la liste des produits chimiques commerciaux figurant dans les inventaires nationaux, de l'interprétation et de la validation des tests et prévisions ainsi que des options en matière de gestion des risques.

3. Partage des tâches relatif aux codéclarations- permet aux participants de négocier le partage des tâches associées à l'évaluation des déclarations présentées simultanément dans les deux pays par au moins une industrie.

4. Élaboration d'outils scientifiques - élaboration de modèles, de bases de données et d'autres ressources scientifiques contribuant à des évaluations efficaces et valides.

5. Perfectionnement du personnel - échanges de personnel et les programmes de formation conjoints, lorsque cela est pertinent et réalisable.

6. Projets spéciaux - projets soutenant des initiatives concrètes, comme celles issues du groupe de travail de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) sur les nouveaux produits chimiques.

De plus, les participants communiqueront régulièrement par des rapports, des courriels, des téléconférences ou des réunions portant sur chaque domaine de coopération.

7. Enjeux particuliers

Maintien de la protection équivalente des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) - Dans les deux pays, la législation en vigueur prévoit la protection de l'information divulguée par l'industrie au titre de RCC; l'omission de protéger cette information pourrait nuire aux marchés et aux investissements que l'industrie réalise pour élaborer de nouveaux produits chimiques commerciaux. L'appendice II met en évidence les facteurs importants à considérer qui ont influencé cet aspect de l'Arrangement et l'entente conclue entre les participants concernant la protection des RCC.

Échange d'information - Des procédures strictes d'échange d'information entre les participants sont nécessaires pour assurer l'intégrité des mécanismes de protection susmentionnés au sein des deux systèmes. L'appendice III décrit ces procédures, notamment la participation de l'industrie lorsque l'information se rattache à une déclaration donnée.

Communication avec l'industrie - Les participants sont conscients du rôle important de l'industrie dans le succès de la mise en oeuvre du présent arrangement, en particulier lorsque les résultats sont promus sur la scène internationale. Les participants s'engagent à consulter et à informer régulièrement l'industrie, au besoin, par l'entremise d'organisations et de groupes de l'industrie, dans les deux pays ou par d'autres moyens appropriés. L'objet de la communication avec l'industrie est d'obtenir un conseil sur l'Arrangement, au besoin, et de tenir l'industrie au courant du travail réalisé dans le cadre de son application. L'appendice IV fournit des renseignements supplémentaires sur la communication avec l'industrie. L'appendice VI contient des rapports d'une page sur chaque projet à mesure que ceux-ci sont achevés.

8. Administration :

Les participants s'engagent à :

Le présent arrangement entrera en vigueur deux (2) semaines après sa signature par les derniers participants, et le demeurera (à moins d'être annulé ou prolongé) pour une période de cinq ans par la suite.

L'appendice I décrit le plan de travail et que chaque projet prévu dans ce plan sera réalisé ou supprimé, au besoin, et archivé dans l'appendice VI. Ce document sera examiné chaque année.

Chaque participant sera responsable de ses propres activités de ressourcement et du financement de ses travaux exécutés dans le cadre de cet arrangement, à moins qu'une autre entente précise n'ait été établie entre les participants.

Les participants réviseront le présent arrangement en vue de s'assurer que les objectifs sont respectés à la satisfaction de chacune des parties, et qu'ils informeront l'industrie des résultats de cette révision.

Le présent arrangement peut être modifié ou prolongé à l'issue d'un examen par consentement écrit mutuel de chaque participant.

L'un ou l'autre des participants peut annuler le présent arrangement à condition d'en informer l'autre participant par écrit six mois à l'avance.

SIGNÉ en cinq exemplaires à Gatineau, au Québec (Canada), à Ottawa, en Ontario (Canada) et Marrickville, en Nouvelle-Galles du Sud (Australie), en français et en anglais. Toutes les versions ont la même valeur.

Signataires

Pour le Commonwealth d'Australie, représenté par la directrice du National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) :

Roshini Jayewardene
Directrice intérimaire
NICNAS

Date

Pour le ministère de l'Environnement du Canada :

Brian T. Gray
Sous-ministre adjoint
Direction des sciences et de la technologie

Date

Pour le ministère de la Santé du Canada :

Susan Fletcher
Sous-ministre adjointe
Santé environnementale et sécurité des consommateurs

Date

Appendice I - Plan de travail annuel

Les rapports complets sur les projets seront fournis dans un modèle de présentation et inscrits sur la liste de l'appendice VI à mesure que les projets seront réalisés ou terminés.

Plan de travail 2007-2008

Appendice II - Facteurs importants à considérer pour les renseignements commerciaux confidentiels

Un certain nombre d'informations aideront les participants à échanger des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) en vertu des lois respectives. La question de l'échange de RCC et la manière dont l'échange d'information peut se faire entre les participants sans compromettre la sauvegarde des deux systèmes sera abordée de la façon suivante :

• Les participants accepteront de protéger l'information divulguée par les entreprises au titre de RCC. Les participants conviennent de ne pas diffuser cette information à l'extérieur de leurs ministères respectifs, sauf s'ils obtiennent le consentement du propriétaire de l'information.
• La législation australienne pertinente protégeant l'exemption ou les RCC divulgués pour les besoins de l'évaluation du NICNAS est fournie aux articles 75 à 80 de la Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989.
• La législation australienne pertinente protégeant la confidentialité de l'information divulguée par un autre gouvernement est fournie à l'article 33 et au paragraphe 45(1) de la Freedom of Information Act 1982.
• La législation canadienne pertinente protégeant la confidentialité de l'information est fournie aux articles 313 à 321 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE [1999]), ainsi que dans la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels. Le Canada échange des renseignements confidentiels en vertu de l'article 313 de la LCPE (1999), ainsi modifiée, mais seulement en conformité avec cette loi et d'autres lois canadiennes connexes.

Appendice III - Procédures régissant l'échange d'information

Les renseignements commerciaux confidentiels déclarés par les entreprises en ce qui a trait à une déclaration précise seront échangés entre les participants uniquement par une compagnie de messagerie internationale, à moins que les participants obtiennent la permission des entreprises d'utiliser d'autres méthodes de transmission. Les autres renseignements du gouvernement qui ne sont pas confidentiels seront échangés par téléphone, télécopieur, courriel, courrier terrestre ou aérien.

Appendice IV - Communication avec l'industrie

Informer les entreprises et les organisations de l'industrie de l'Arrangement entre le Canada et l'Australie au moyen de mises à jour aux groupes appropriés de l'industrie.

Veiller à ce que l'industrie soit informée des déclarations simultanées ou du partage de l'information sur les évaluations entre les autorités, tel qu'il est stipulé dans les lois et les règlements canadiens et australiens (appendice II).

Informer les organisations et les groupes de l'industrie des visites de représentants d'autres gouvernements ou groupes de l'industrie en Australie ou au Canada, s'il y a lieu.

Discuter des questions liées à la transparence, y compris le partage des rapports d'évaluation avec des entreprises, telles que l'autorisent la LCPE (1999), la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Rendre compte des activités au groupe de travail de l'OCDE sur les nouveaux produits chimiques.

Appendice V - Contexte international et contexte historique

Le partage de l'information sur les évaluations des produits chimiques est une question prioritaire découlant de la Conférence des Nations Unies sur l'environnement et le développement (CNUED) (juin 1992, Rio de Janeiro). Un meilleur usage de l'information existante et des mécanismes d'échange de l'information sont des éléments cruciaux de l'Action 21, chapitre 19, qui trace la voie à suivre pour assurer une gestion écologique des produits chimiques. De son côté, l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) s'attache depuis le milieu des années 1990 à encourager le partage de l'information et des tâches entre les États membres et d'autres pays.

Plus récemment, un groupe de travail de l'OCDE sur les nouveaux produits chimiques a été établi pour élaborer et mettre en oeuvre un programme de travail de deux ans qui, entre autres choses, assurera la promotion des accords bilatéraux et multilatéraux visant à officialiser la coopération. Parmi les activités du Groupe de travail, mentionnons l'élaboration d'un formulaire standard de déclaration visant à simplifier la présentation de rapports et à faciliter le partage des données, ainsi que l'élaboration d'un modèle normalisé pour l'évaluation des nouveaux produits chimiques. Parallèlement, le groupe de travail de l'OCDE a entrepris l'harmonisation des exigences en matière de données applicables à certaines catégories spéciales (à savoir, limitées à un site, pour l'exportation seulement, recherche et développement), afin de renforcer la transparence de ces exigences et réduire les ressources nécessaires à la gestion des programmes relatifs aux nouveaux produits chimiques commerciaux sans compromettre la protection de l'environnement et de la santé humaine.

Le présent arrangement s'inscrit dans le cadre de la volonté générale de l'OCDE de favoriser l'apprentissage mutuel, d'améliorer le partage de l'information et des tâches et d'harmoniser les mécanismes nationaux d'évaluation de nouveaux produits chimiques commerciaux. À cet égard, l'exercice de leadership sur la scène internationale servira en fin de compte à mettre en valeur les ressources gouvernementales dans les deux pays grâce à des arrangements semblables avec d'autres nations. Les avantages d'un tel arrangement bilatéral seraient de renforcer l'efficacité des procédures de déclaration et d'évaluation des nouveaux produits chimiques commerciaux, grâce à une transparence accrue des évaluations. Le présent arrangement peut également entraîner une réduction des tests sur les animaux et une réduction des ressources nécessaires, au sein des gouvernements et de l'industrie, pour mener à bien les travaux relatifs aux nouveaux produits chimiques commerciaux ainsi qu'une introduction plus rapide de certains de ces produits.

La législation de l'Australie reconnaît le Canada (Programme des substances nouvelles) comme étant une autorité compétente en vertu des « dispositions relatives aux mécanismes étrangers » de la loi intitulée Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989 (IC(NA)Act). Le Programme des substances nouvelles prévoit une augmentation du nombre de déclarations de l'industrie australienne par suite de la décision de reconnaître le Canada dans la IC(NA)Act.

L'arrangement conclu entre l'Australie et le Canada (les participants), ainsi que les activités exécutées en vertu du présent arrangement, constitueront un modèle pour la coopération envisagée avec d'autres pays de l'OCDE et seront le pendant des initiatives amorcées par le groupe de travail de l'OCDE sur les nouveaux produits chimiques. Par ce travail, les participants acquerront de nombreuses connaissances sur les mécanismes de déclaration et d'évaluation des nouveaux produits chimiques commerciaux.