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Substances nouvelles : évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 21561

Nom de l’entreprise : Future Fields

Premier jour de la période d’évaluation : 5 juillet 2023

Dernier jour de la période d’évaluation : 11 janvier 2024 (en raison de la prolongation de la période d’évaluation)

Identité : souche de Drosophila melanogaster génétiquement modifiée avec une insertion unique d’une construction contenant un gène exprimant du FGF2 humain et un gène marqueur stabilisée avec un chromosome balanceur

Type d’organisme : insecte

Utilisation : production du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGF2) d’origine humaine pour utiliser comme supplément pour la croissance de cellules in vitro à des fins de recherche et développement

Quantité prévue : environ 1 100 à 1 400 kg de l’organisme déclaré devraient être fabriqués au cours des 12 premiers mois, la quantité annuelle maximale étant estimée à 3 156 kg.

Évaluation du niveau de préoccupation :

Conclusion de l’évaluation formulée aux termes de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : non soupçonné d’être toxique.

Mesure recommandée : aucune autre mesure n’est recommandée.

Dérogation : demandée en vertu de l’alinéa 106(8)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) pour l’élément d’information 5a) de l’annexe 5 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [les données d’essai servant à déterminer la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’organisme]

Résumé

La souche 2 de Drosophila melanogaster est une mouche des fruits génétiquement modifiée qui a été déclarée comme utilisation dans la production du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGF2) humain

Une demande de dérogation à l’obligation de fournir les données de l’essai servant à déterminer la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’organisme déclarée conformément à l’alinéa 5 a) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)], a été acceptée par le programme en vertu de l’alinéa 106(8)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE].

Basé sur les renseignements provenant de recherches documentaires et à l’évaluation des renseignements soumis par le déclarant, l’évaluation des risques a conclu que le potentiel de danger et le potentiel d’exposition pour la santé humaine découlant de la fabrication de l’organisme déclaré sont faibles.

Basé sur les renseignements provenant de recherches documentaires et de l’évaluation des renseignements soumis par le déclarant, l’évaluation des risques a conclu que le potentiel de danger et le potentiel d’exposition à l’environnement découlant de la fabrication de l’organisme déclaré sont faibles.

Cette évaluation fait l’objet d’un examen par des pairs scientifiques du gouvernement du Canada.

Souche 2 de Drosophila melanogaster : renseignements généraux

En tant qu’espèce, Drosophila melanogaster est liée à un long historique d’utilisation sécuritaire dans la recherche et le développement. Elle n’est pas connue pour avoir des effets néfastes sur d’autres espèces présentes dans l’environnement naturel ni qu’elle soit un vecteur de maladie. La souche 2 de D. melanogaster est une lignée de mouche des fruits génétiquement modifiée destinée à être utilisée pour produire le FGF2 d’origine humaine. La lignée déclarée est dérivée d’une souche de laboratoire commune et disponible dans le commerce de D. melanogaster et sera fabriquée dans des conditions contrôlées dans une seule installation confinée à Edmonton, en Alberta. La protéine recombinante produite sera utilisée comme complément de milieu de croissance en culture cellulaire uniquement à des fins de recherche et de développement.

Évaluation du danger

Le potentiel de danger pour l’environnement associé à la souche 2 de D. melanogaster est évalué comme étant faible, car :

  1. la souche 2 de D. melanogaster est issue d’une souche de laboratoire couramment utilisée, fortement consanguine, et dont les capacités de reproduction et de survie sont réduites. Elle ne devrait pas se propager dans l’environnement en cas de dissémination accidentelle;
  2. en tant qu’espèce, D. melanogaster est liée à un long historique d’utilisation sécuritaire dans la recherche et le développement;
  3. elle n’est pas connue pour avoir des effets néfastes sur d’autres espèces présentes dans l’environnement naturel ni qu’elle soit un vecteur de maladie;
  4. le matériel génétique inséré et la protéine FGF2 d’origine humaine exprimée ne sont pas connus pour avoir des effets pathogènes ou toxiques sur d’autres espèces présentes dans l’environnement naturel;
  5. une dérogation aux essais relatifs à la pathogénicité, la toxicité ou l’envahissement a été accordée en vertu de l’alinéa 106(8)a) de la LCPE pour D. melanogaster de lignée 2 car, après un examen approfondi de la documentation et des renseignements fournis par le déclarant, il a été conclu que les données sur la toxicité n’étaient pas nécessaires pour déterminer si l’organisme vivant est toxique ou susceptible de le devenir.

Le potentiel de danger pour l’humain associé à la souche 2 de D. melanogaster est évalué comme étant faible, car :

  1. la souche 2 de D. melanogaster est une mouche des fruits génétiquement modifiée issue d’une lignée de laboratoire couramment utilisée et qui n’est pas connue pour être associée à un quelconque danger pour la santé humaine;
  2. les méthodes employées pour produire l’organisme vivant déclaré ne suscitent aucune préoccupation pour la santé humaine. Aucun des organismes sources (donneurs) à partir desquels le matériel génétique inséré a été dérivé n’est connu pour produire des toxines. Ni le matériel génétique ni la protéine FGF2 d’origine humaine ne sont associés à une toxicité ou pathogénicité chez l’humain;
  3. bien qu’il ait été rapporté que l’espèce sauvage de D. melanogaster est l’hôte d’agents pathogènes humains opportunistes, aucun cas d’infection zoonotique attribuée à l’espèce n’a été signalé;
  4. la protéine FGF2 d’origine humaine exprimée ne devrait pas être toxique ou allergène, car sa structure n’est semblable à celle d’aucune toxine ni d’aucun allergène connu.

Les dangers liés aux organismes utilisés dans un lieu de travail doivent être classés conformément au Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)Note de bas de page 1.

Évaluation de l’exposition

Le potentiel d’exposition environnementale à la souche 2 de D. melanogaster est évalué comme étant faible, car :

  1. la souche 2 de D. melanogaster est destinée à être utilisée comme insecte vivant formant un bioréacteur à l’intérieur d’une installation de fabrication confinée et n’est pas destinée à être rejetée dans l’environnement. Il n’y a pas d’autres utilisations potentielles prévisibles pour la souche déclarée en dehors de l’utilisation prévue, car la modification génétique conduit à l’expression d’une seule protéine destinée à être utilisée dans un produit commercial particulier;
  2. les procédures de confinement et de fonctionnement que le déclarant a mises en place dans l’installation suffisent à assurer le confinement de l’organisme déclaré. Dans le cadre d’une mesure de confinement biologique, l’insecte a été génétiquement modifié avec un chromosome balanceur pour lui conférer des ailes courbées et ainsi réduire sa capacité à voler. Par contre, environ le tiers de la progéniture n’a pas le phénotype d’ailes courbées et deviendra des adultes transgéniques à ailes droites capables de voler. Le déclarant a aussi mis des mesures en place, qui ont été jugées satisfaisantes, pour identifier et éliminer les quelque 30 % de mouches adultes à ailes droites. Dans le cas très improbable d’un rejet accidentel de mouches adultes à ailes droites, les conditions environnementales permettant la dispersion et l’accouplement avec des espèces sauvages de mouches des fruits ne sont réunies que pendant une courte période, car les mouches ne supportent pas le froid;
  3. les mutations génétiques de la souche parentale et les modifications apportées à l’organisme déclaré réduisent sa capacité à se déplacer et à se reproduire. Dans le cas peu probable d’un rejet dans l’environnement, l’organisme déclaré et ses gènessont peu probables de se propager dans les populations externes de D. melanogaster. Des contrôles réguliers des caractéristiques physiques et de la constitution génétique sont effectués pour s’assurer que les stocks ne sont pas contaminés par des sources externes ou internes;
  4. les protéines ne sont récoltées que sur les larves (qui ne volent pas et ont une mobilité limitée), et les mouches adultes, qui représentent 1 à 2 % de la population totale, ne sont utilisées que pour le maintien et la propagation de la lignée. L’organisme déclaré sera euthanasié et la protéine FGF2 d’origine humaine exprimée sera extraite pour être utilisée dans des milieux de culture de cellules.

Le potentiel d’exposition humaine à la souche 2 de D. melanogaster est évalué comme étant faible, car :

  1. la principale source d’exposition humaine à l’organisme déclaré devrait être l’exposition professionnelle, étant donné la fabrication de la souche 2 de D. melanogaster dans une installation de fabrication confinée située à Edmonton, en Alberta;
  2. la souche 2 de D. melanogaster n’est pas destinée à être rejetée dans l’environnement à partir de l’installation. Les mesures de confinement en place devraient empêcher les rejets. De plus, les larves seront récoltées et euthanasiées pour extraire la protéine FGF2 d’origine humaine. On ne s’attend donc pas à ce que la population générale soit exposée aux mouches des fruits de souche 2 vivantes;
  3. advenant le cas d’un rejet accidentel, la dispersion devrait être limitée étant donné que la majorité des mouches adultes (environ 70 %) auront des ailes courbées, ce qui réduit la capacité de l’organisme à voler, à se reproduire et à survivre dans la nature. Le déclarant a décrit de manière adéquate les mesures mises en place pour identifier et éliminer les mouches adultes aux ailes droites (environ 30 %). Il convient de noter que les mouches des fruits du type sauvage vivent en étroite association avec les humains et profitent de leur environnement et de leurs activités, de sorte que la population générale est régulièrement exposée à ces espèces sans qu’aucun cas d’effet nocif n’ait été signalé. Cela dit, dans le cas très improbable d’un rejet accidentel de mouches adultes à ailes droites, les conditions environnementales peuvent être favorables, bien que très limitées, à la fois à la survie et à l’exposition humaine.

Caractérisation des risques

En raison du faible danger et de la faible exposition potentielle, les risques pour l’environnement associés à l’utilisation de la souche 2 de D. melanogaster pour la production de FGF2 humain sont faibles.

En raison du faible danger et de la faible exposition potentielle, les risques pour la santé humaine associés à l’utilisation de la souche 2 de D. melanogaster pour la production de FGF2 humain sont faibles.

Conclusion de l’évaluation des risques

Il n’existe aucune donnée suggérant un risque d’effets nocifs sur l’environnement ou de propagation dans les populations sauvages externes de D. melanogaster aux niveaux d’exposition prévus dans l’environnement en raison de l’utilisation de la souche 2 de D. melanogaster pour la production de FGF2 humain. Le risque pour l’environnement associé à la souche 2 de D. melanogaster n’est pas soupçonné de répondre aux critères énoncés aux alinéas 64a) ou b) de la LCPE.

Il n’existe aucune donnée suggérant un risque d’effets nocifs sur la santé humaine aux niveaux d’exposition prévus dans l’environnement en raison de l’utilisation de la souche 2 de D. melanogaster pour la production de FGF2 humain. Le risque pour la santé humaine associé à la souche 2 de D. melanogaster n’est pas soupçonné de répondre aux critères énoncés à l’alinéa 64c) de la LCPE. Aucune autre mesure n’est recommandée.

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