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Substances nouvelles : évaluation des risques, Déclaration de substance nouvelle 21658

Nom de l’entreprise : GloFish LLC

Premier jour de la période d’évaluation : 4 octobre 2023

Dernier jour de la période d’évaluation : 31 janvier 2024

Identité : un Epalzeorhynchos frenatum génétiquement modifié, descendant du Purple Shark 0, fondateur de la lignée PS2016-0, avec insertion de plusieurs copies d’une construction contenant des gènes exprimant une protéine fluorescente rouge lointain dérivée d’un organisme étranger

Type d’organisme : poisson

Activité : importation de poissons d’ornement des États‑Unis pour les aquariums domestiques

Niveau d’évaluation des préoccupations :

Conclusion de l’évaluation formulée en vertu de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : non suspecté d'être toxique

Mesure recommandée : aucune

Dérogation : aucune

Résumé

Une déclaration de l’Epalzeorhynchos frenatum PS2016, aussi connu sous le nom de requin GloFishMD Galactic PurpleMD, comme poisson d’ornement dans les aquariums domestiques a été présentée. D’autres utilisations potentielles pourraient comprendre le lâcher ou l’élevage dans des bassins extérieurs, l’usage en tant qu’espèce sentinelle de l’environnement ou comme poisson‑appât, ainsi que pour la recherche scientifique et la production future au Canada. Rien ne porte à croire que l’utilisation déclarée comme poisson d’ornement dans les aquariums domestiques présente un risque d’effets néfastes sur l’environnement aux niveaux d’exposition prévus pour ce dernier. Le risque d’effets environnementaux nuisibles reste faible malgré les utilisations potentielles mentionnées. En raison du danger potentiel faible et de l’exposition potentielle faible, le risque environnemental associé à l’E. frenatum PS2016, n'est pas soupçonné de répondre aux critères énoncés aux paragraphes 64 a) ou b) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. De même, rien ne porte à croire que l’utilisation comme poisson d’aquarium, ni que toute autre utilisation potentielle mentionnée, présente un risque d’effets nocifs sur la santé humaine aux niveaux d’exposition prévus pour la population canadienne en général. En raison du danger potentiel faible et de l’exposition potentielle faible à moyen, le risque pour la santé humaine associé à l’E. frenatum PS2016, n'est pas soupçonné de répondre aux critères énoncés au paragraphe 64 c) de la LCPE.

Epalzeorhynchos frenatum PS2016 : renseignements généraux

Le labéo vert (Epalzeorhynchos frenatum), un petit poisson tropical d’eau douce de la famille des Cyprinidés, originaire de l’Asie du Sud‑Est, est présent dans les rivières du Cambodge, du Laos, de la Malaisie, du Myanmar et de la Thaïlande. Bien qu’il préfère les rivières à fond sablonneux, le labéo vert migre vers les plaines inondables pendant les périodes de fortes pluies ou lors d’inondations. C’est un poisson benthophage et omnivore à l’état sauvage, son régime étant principalement composé d’algues, de périphyton et de petits invertébrés (Brand, 2020; Yang, 2022; Ocean Info, 2023). L’E. frenatum PS2016 est une lignée génétiquement modifiée de labéo vert fluorescent, diploïde, hémizygote ou homozygote, contenant une cassette d’expression qui fait paraître le poisson violet à la lumière ambiante, y compris au soleil. Le PS2016 est dérivé d’une lignée domestique de labéo vert albinos. Les séquences d’acides aminés utilisées pour le développement du PS2016 sont 100 % identiques à celles utilisées pour le tétra, le danio, le barbu et le pristella GloFishMD Galactic PurpleMD évalués dans le cadre des déclarations de substance nouvelle (DSN) 19578, 20012, 21073, et 21319, respectivement.

L’E. frenatum PS2016 sera importé des États‑Unis pour être utilisé comme poisson d’ornement dans les aquariums domestiques et sera commercialisé partout au Canada. Le PS2016 a fait l’objet en 2017 d’une décision de l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux qui a exercé son pouvoir discrétionnaire, et il est disponible sur le marché aux États‑Unis depuis lors. La lignée parentale non transgénique E. frenatum est disponible dans le monde entier en tant que poisson d’ornement pour les aquariums domestiques depuis les années 1970 (Brand, 2020).

Contexte de l’évaluation des risques : initiative conjointe interministérielle

Le 3 octobre 2023, GloFish LLC a présenté à Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) une déclaration en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) pour le requin GlofishMD Galactic PurpleMD (PS2016), un labéo vert (Epalzeorhynchos frenatum) génétiquement modifié, pour utilisation comme poisson d’ornement dans les aquariums domestiques. Dans le cadre d’un protocole d’entente entre le ministère des Pêches et des Océans (MPO), Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC), le MPO a effectué une évaluation des risques pour l’environnement et a collaboré avec SC afin de réaliser une évaluation des risques indirects pour la santé humaine compte tenu des renseignements soumis. Dans le cadre de cette collaboration, les services du Secrétariat canadien des avis scientifiques (SCAS) ont été utilisés pour appliquer un processus d’examen par les pairs afin de renforcer le fondement scientifique de ces évaluations. Le résultat de ce processus a été un rapport des avis scientifiques (RAS) examiné par les pairs (MPO, 2024). ECCC et à SC ont utilisé le RAS pour formuler la décision relative à l’évaluation des risques du PS2016 en vertu de la LCPE. Cela a permis à ECCC et à SC de respecter leurs obligations juridiques, réglementaires et politiques dans le cadre de la LCPE. Les RAS sera accessible au public sur le site Web du SCAS.

Évaluation des dangers

Le danger potentiel pour l’environnement lié à l’E. frenatum PS2016 est considéré comme étant faible pour les raisons suivantes :

  1. Le PS2016 n’est pas susceptible de produire des toxines qui pourraient nuire à d’autres espèces s’il est lâché dans l’environnement. La séquence d’acides aminés de la protéine ne devrait pas être toxique chez d’autres organismes puisqu’elle et la même que celle utilisée dans les lignées précédemment évaluées du tétra (DSN 19578), du danio (DSN 20012), du barbu (DSN 21073) et du pristella (DSN 21319) GloFishMD Galactic PurpleMD, qui sont produites à des fins commerciales aux États‑Unis depuis plusieurs années sans effets toxiques signalés résultant de l’exposition;
  2. L’introduction du transgène de fluorescence par transfert horizontal de gènes à un nouvel hôte n’est pas susceptible d’entraîner des effets nocifs, car des gènes codant des protéines fluorescentes ont été introduits chez une grande variété d’organismes, et seuls quelques cas d’effet nocif ont été signalés;
  3. Rien n’indique directement que le danger pour l’environnement canadien serait accru par la protéine fluorescente exprimée chez le PS2016 par rapport à l’E. frenatum domestique;
  4. D’après les renseignements disponibles, le risque que les requins de GloFishMD aient une capacité modifiée en tant que vecteurs de maladie par rapport à l’E. frenatum non transgénique est négligeable;
  5. Les données des tests de sensibilité à la température indiquent que la dose létale (température) médiane est légèrement plus élevée chez le PS2016 que chez l’E. frenatum non transgénique, ce qui démontre une sensibilité semblable à l’eau froide chez les labéos génétiquement modifiés. Il n’y a aucun lac au Canada dont la température demeure au‑dessus de 7 °C tout au long de l’année, ou au‑dessus de 6 °C sur plusieurs années, voire que très peu de lacs présentent une température au‑dessus de 4 °C tout au long de l’année. Par conséquent, la probabilité que des individus de la lignée déclarée survivent dans les eaux canadiennes est faible. La température de surface moyenne des eaux douces au Canada augmente en raison des changements climatiques et elle devrait connaître une hausse de 1,5 à 4,0 °C d’ici 2063 (MPO, 2013). Par conséquent, le nombre de lacs dans lesquels des organismes ayant une tolérance modérée au froid pourraient survivre. La vente de ces lignées peut néanmoins être interrompue à tout moment s’il est jugé nécessaire de mettre fin à l’introduction.
  6. L’E. frenatum, un poisson tropical d’eau douce de la famille des Cyprinidés, originaire d’Asie du Sud‑Est, ne vit que dans les climats tropicaux en raison de son degré de tolérance à la température. L’E. frenatum n’est pas indigène au Canada, mais plusieurs genres de la famille des Cyprinidés sont présents au pays. Il y a très peu de chances que des croisements entre l’E. frenatum et des Cyprinidés canadiens réussissent, en raison de différences phylogénétiques et de variations adaptatives importantes, et ce, même si l’E. frenatum est un diffuseur d’œufs, ce qui accroît les possibilités d’hybridation avec des espèces apparentées frayant en même temps et au même endroit. Toutefois, les habitudes de reproduction saisonnière de l’E. frenatum rendent la reproduction naturelle difficile dans les milieux qui ne lui sont pas familiers. Par conséquent, le risque que le PS2016 présente un danger en raison d’une hybridation naturelle avec des poissons indigènes au Canada est faible;
  7. L’E. frenatum ne construit pas de structures qui pourraient avoir une incidence sur les habitats d’autres espèces, et on ne connaît aucun cas de requin de GloFishMD ayant un comportement modifié par rapport à ses congénères non transgéniques domestiques;
  8. On pourrait s’attendre à ce que le PS2016 contribue aux cycles des éléments nutritifs dans l’habitat par l’ingestion de proies et d’autres aliments ainsi que par l’élimination de déchets métaboliques (ammoniac et déjections). Les effets potentiels de la protéine fluorescente du PS2016 sur le métabolisme, et donc sur le cycle des éléments nutritifs, n’ont pas été examinés. Cependant, compte tenu de la taille du PS2016 et du faible nombre d’individus susceptibles d’entrer dans un écosystème, le potentiel d’impact sur le cycle biogéochimique dans les milieux naturels est négligeable, même avec des voies métaboliques modifiées;
  9. Lorsque les éléments de danger pour l’environnement sont pris en compte ensemble, la capacité des requins de GloFishMD de nuire à la biodiversité des écosystèmes canadiens est négligeable.

Le danger potentiel pour la santé humaine lié à l’E. frenatum PS2016 est considéré comme étant faible pour les raisons suivantes :

  1. Le PS2016 est un poisson tropical génétiquement modifié qui possède plusieurs copies d’une cassette d’expression dans un seul site d’insertion (bien que d’autres modèles d’insertion puissent exister dans la population) et qui semble phénotypiquement stable d’après les protocoles de maintien des lignées;
  2. Les méthodes utilisées pour produire le PS2016 ne soulèvent aucune préoccupation indirecte pour la santé humaine. Bien que certains des organismes sources du matériel génétique inséré semblent produire des toxines, rien n’indique que le matériel génétique inséré ou la protéine exprimée dans la lignée déclarée soient associés à une quelconque toxicité, allergénicité ou pathogénicité chez l’être humain;
  3. Bien que des cas d’infections zoonotiques associées aux poissons tropicaux d’aquarium aient été signalés, en particulier chez des personnes immunodéprimées et des enfants, aucun cas n’a été attribué à l’une ou l’autre des lignées de GloFishMD disponibles sur le marché ou à l’E. frenatum de type sauvage. Le potentiel zoonotique du PS2016 ne devrait pas être différent de celui de l’E. frenatum de type sauvage actuellement disponible sur le marché;
  4. L’analyse de la séquence du transgène inséré ne correspond à aucun allergène connu. La séquence d’acides aminés de la protéine fluorescente est identique à celle utilisée dans le tétra (DSN 19578), le danio (DSN 20012), le barbu (DSN 21073) et le pristella (DSN 21319) GloFishMD Galactic PurpleMD qui ont déjà été évalués. Bien que les analyses effectuées sur les autres cadres de lecture ouvert potentiels aient révélé une correspondance possible avec un allergène connu chez le GS2017, les résultats semblent indiquer qu’il y a peu de preuves de réactivité croisée;
  5. Des données recueillies aux États‑Unis depuis que l’organisme a été mis sur le marché en 2017 montrent que l’utilisation du PS2016 est sécuritaire, et l’espèce de type sauvage est utilisée de façon sécuritaire dans le monde entier comme poisson d’aquarium depuis les années 1970. De plus, aucun effet nocif sur la santé humaine n’a été signalé pour les autres lignées de GloFishMD disponibles sur le marché.

Les dangers associés aux organismes utilisés dans un lieu de travail doivent être classés conformément au Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)Note de bas de page 1.

Évaluation de l’exposition

L’exposition environnementale potentielle de l’E. frenatum PS2016 est considéré comme étant faible pour les raisons suivantes :

  1. Le PS2016 est destiné au commerce des poissons d’aquarium. Par conséquent, les individus génétiquement modifiés de l’E. frenatum sont censés être confinés et conservés dans des aquariums d’intérieur;
  2. Si des PS2016 sont lâchés accidentellement ou intentionnellement dans l’environnement au Canada, les basses températures hivernales dans les lacs et les rivières canadiens limitent l’aptitude et la capacité des individus à s’établir au pays. Par conséquent, les cas d’exposition d’écosystèmes d’eau douce canadiens au PS2016 devraient être isolés. De plus, le PS2016 ne devrait pas pouvoir survivre là où les températures de l’eau sont en dessous des températures optimales pour sa survie et sa reproduction;
  3. Des possibilités de reproduction isolées pourraient se présenter dans quelques lacs canadiens qui affichent une température d’environ 25 °C pendant une courte période estivale, puisque les températures répertoriées pour la croissance de l’E. frenatum sont comprises entre 24 °C et 27 °C et que la température optimale pour l’éclosion est de 25 °C. Cette courte fenêtre pourrait permettre une présence saisonnière, possiblement avec des poches localisées de poissons hivernant dans des milieux précis comme des effluents industriels, des sources d’eaux chaudes ou des lacs isolés. Bien que cela puisse offrir une plage de températures tolérable pour la reproduction, d’autres conditions environnementales nécessaires à la fraye doivent être satisfaites, ce qui est peu probable en raison des différences saisonnières entre le Canada et l’Asie du Sud‑Est.

Le potentiel d’exposition humaine à l’E. frenatum PS2016 est considéré comme étant faible à moyen pour les raisons suivantes :

  1. Les principales sources d’exposition humaine proviendraient de l’importation proposée d’individus adultes du PS2016 par des points d’entrée non identifiés au Canada et de la distribution par environ 500 points de vente au détail;
  2. La seule utilisation prévue du PS2016 est celle de poisson d’aquarium, ce qui limite l’exposition potentielle principalement aux personnes possédant un aquarium domestique;
  3. Comme pour les autres poissons d’aquarium, l’exposition humaine peut comprendre des personnes immunodéprimées, des enfants, des personnes souffrant de conditions médicales sous‑jacentes ou d’autres personnes qui pourraient être plus vulnérables;
  4. L’exposition humaine typique aux poissons vivants ou morts dans un contexte domestique est le plus souvent liée aux activités d’entretien, comme le nettoyage du réservoir et les changements de l’eau. Les basses températures hivernales des eaux canadiennes et la faible tolérance au froid de la lignée déclarée limitent l’exposition humaine par le biais de l’environnement;
  5. On ne s’attend pas à ce que des individus du PS2016, vivants ou morts, qui se retrouveraient sur la pelouse de jardins ou dans des champs, des sites d’enfouissement ou des plans d’eau puissent survivre et s’établir dans l’environnement. Le cas échéant, à la fois le poisson et la protéine fluorescente devraient se dégrader normalement et ne devraient pas s’accumuler ni entraîner une exposition humaine;
  6. Aucune augmentation importante de l’exposition humaine découlant d’autres utilisations potentielles, comme appât ou comme sentinelle de l’environnement ou pour la recherche, n’est prévue.

Caractérisation des risques

Compte tenu du potentiel de danger faible et du potentiel d’exposition faible, le risque pour l’environnement associé à l’utilisation de l’E. frenatum PS2016 comme poisson d’aquarium est jugé faible. Compte tenu du potentiel de danger faible et du potentiel d’exposition faible découlant d’autres utilisations possibles du PS2016 (l’organisme pourrait être produit au Canada ou utilisé à d’autres fins une fois qu’il sera sur la Liste intérieure), le risque pour l’environnement associé à ces autres utilisations ne devrait pas augmenter de façon significative et ne serait pas préoccupant. Compte tenu du potentiel de danger faible et du potentiel d’exposition faible à moyen, le risque pour la santé humaine associé à l’utilisation de l’E. frenatum PS2016 comme poisson d’aquarium est jugé faible. Si d’autres utilisations possibles ont lieu, comme l’utilisation en tant que poisson‑appât ou sentinelle de l’environnement ou pour la recherche scientifique, les risques liés à l’exposition humaine indirecte ne devraient pas être différents de ceux auxquels on s’attendrait dans le cas d’autres poissons d’aquarium communs.

Conclusion sur l’évaluation des risques

Rien ne porte à croire que l’utilisation de l’E. frenatum PS2016 comme poisson d’aquarium, ni que toute autre utilisation pouvant entraîner l’introduction du poisson dans l’environnement au Canada, présente un risque d’effets négatifs sur l’environnement aux niveaux d’exposition prévus pour ce dernier. L’E. frenatum PS2016 n’est pas soupçonné de répondre aux critères aux critères énoncés aux paragraphes 64 a) ou b) de la LCPE. Aucune autre mesure n’est recommandée.

De même, rien ne porte à croire que l’utilisation du PS2016 comme poisson d’aquarium présente un risque d’effets nocifs sur la santé humaine aux niveaux d’exposition prévus pour la population canadienne en général. L’E. frenatum PS2016 n’est pas soupçonné de répondre aux critères aux critères énoncés au paragraphe 64 c) de la LCPE. Aucune autre mesure n’est recommandée.

Références

Brand, R. 2020. The complete rainbow shark care guide (Epalzeorhynchos frenatum). Consulté le 3 octobre 2023. (disponible en anglais seulement)

MPO. 2013. Évaluation fondée sur les risques des impacts et des menaces que les changements climatiques présentent pour l’infrastructure et les systèmes biologiques qui relèvent du mandat de Pêches et Océans Canada – Grand bassin aquatique d’eau douce. Secr. can. de consult. sci. du MPO, Rép. des Sci. 2013/011.

MPO. 2024. Évaluation des risques pour l’environnement et des risques indirects pour la santé humaine des labéos frenatus GloFishMD Cosmic BlueMD (BS2017), GloFishMD Electric GreenMD (GS2017), GloFishMD Sunburst OrangeMD (OS2016) et GloFishMD Galactic PurpleMD (PS2016) : un poisson d’ornement transgénique. Secr. can. de consult. sci. du MPO. Avis sci. 2024/XXX. 

Ocean Info. 2023. Rainbow shark. Consulté le 10 octobre 2023. (disponible en anglais seulement)

Yang, A. 2022. Rainbow shark 101: care guide, tank size, food & tank mates. Consulté le 27 octobre 2023. (disponible en anglais seulement)

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