Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 20275
Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 20275 : 2,2'-{[2,4(3,5 ou 4,6)-Dihydroxyphénylène]diazo}dibenzoate de bis[(dialkylamino)alkyl], dichlorhydrate (numéro d’identification confidentielle 19499-7)
Décisions réglementaires
En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Description de la substance
La substance chimique déclarée est le 2,2'-{[2,4(3,5 ou 4,6)-dihydroxyphénylène]diazo}dibenzoate de bis[dialkylamino)alkyl], dichlorhydrate (numéro d’identification confidentielle 19499-7).
Utilisations déclarées et potentielles
On propose l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée comme colorant pour le papier. Les utilisations potentielles peuvent inclure les colorants à peinture et les colorants à textile.
Devenir et comportement dans l’environnement
D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans le sol les sédiments. La substance ne devrait pas être persistante compte tenu de sa très courte demi-vie dans les sols humides et les sédiments (demi-vie d’hydrolyse de ≤10 jours). Cependant, le principal produit environnemental de l’hydrolyse devrait être persistant dans l’eau, le sol et les sédiments. La substance et le produit de son hydrolyse ne devraient pas se bioaccumuler compte tenu de leurs faibles facteurs de bioconcentration et bioaccumulation prévus.
Évaluation des risques pour l’environnement
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aigüe modérée chez les poissons et les invertébrés aquatiques (concentration létale médiane et concentration efficace médiane 1-100 mg/L), une toxicité chronique modérée chez les poissons et les invertébrés aquatiques (concentration sans effet observé [CSEO] 0,1-10 mg/L) et une toxicité chronique faible chez les algues (concentration d’effets à 10% >10 mg/L). En utilisant la CSEO chez l’organisme le plus sensible (les poissons) et en appliquant un facteur d’évaluation de 4 pour tenir compte de la variation liée à la sensibilité des espèces et le mode d’action, la concentration estimée sans effet (CESE) calculée est dans l’intervalle de 10-100 µg/L. Celle-ci a été utilisée afin d’estimer le risque écologique.
Les activités déclarées et potentielles au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale par l’entremise des activités déclarées devrait surtout provenir de l’utilisation dans l’usine de pâtes et papiers avisée et le nettoyage de contenants servant au transport via le rejet de la substance dans l’eau entraînant une concentration environnementale estimée (CEE) qui se situe dans l’intervalle de 1-10 µg/L. L’exposition environnementale associée à l’utilisation dans d’autres usines de pâtes et papiers devrait se produire via le rejet de la substance dans l’eau entraînant des CEE dans l’intervalle de 0,1-100 µg/L. En ce qui concerne les activités potentielles telles que la fabrication et le nettoyage d’autres contenants servant au transport, l’exposition de l’environnement à la substance devrait être à des niveaux semblables à celles de l’activité déclarée.
Le rapport comparant la CEE à la CESE est inférieur à 1. Ce rapport, associé à d'autres sources de données, notamment sur le danger, l'exposition et le devenir dans l'environnement, indique que la substance n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur l’environnement au Canada.
Évaluation des risques pour la santé humaine
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aigüe modérée par voie orale (dose létale médiane [DL50] 1 000-2 000 mg/kg poids corporel) et une toxicité aigüe faible par voie cutanée (DL50 >2 000 mg/kg poids corporel), et une toxicité sous-chronique modérée à élevée suite à l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé [DSENO] sur 90 jours 10-100 mg/kg p.c./jour; DSENO sur 28 jours <30 mg/kg p.c./jour). Elle n’est pas un sensibilisant cutané (réponse de 0% [test de maximisation chez le cobaye]). Elle n’est pas un mutagène ou un clastogène in vitro ou in vivo. Par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques. La dose journalière admissible provisoire (DJAP) calculée se situe dans l’intervalle de 0,01-0,1 mg/kg p.c./jour d’après la DSENO de l’étude de toxicité sous-chronique par voie orale chez des mammifères. La DJAP est le niveau d'exposition à long terme estimée sans risque d'effets nocifs sur la santé humaine.
L’utilisation de la substance déclarée comme colorant dans l’industrie des pâtes et papiers peut entrainer un contact des consommateurs à des produits commerciaux contenant la substance. Cependant, il ne devrait pas y avoir d’exposition directe puisque la substance sera encapsulée dans une matrice stable une fois le produit durci et qu’elle ne sera pas disponible pour l’absorption. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable est estimée de manière prudente être à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 0,0001-0,001 mg/kg p.c./jour pour les enfants et de 0,00001-0,0001 mg/kg p.c./jour pour les adultes. Les activites potentielles incluent la fabrication, où l’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable est estimée de manière prudente être à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 0.001-0.01 mg/kg p.c./jour pour les enfants et de 0.0001-0.001 mg/kg p.c./jour pour les adultes.
Puisque toutes les expositions humaines estimées sont inférieures à la DJAP, c'est-à-dire à des niveaux qui ne sont pas préoccupants, la substance n’est pas susceptible de poser des risques significatifs pour la santé de la population générale et par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur la santé humaine.
Conclusion de l’évaluation
Lorsque la substance est utilisée telle qu’indiqué dans la déclaration ou selon d’autres activités potentielles relevées, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.
Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.