Substances nouvelles : résumés de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 20475
Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 20475 : Hexanedioate de cycloalkyle et d’alkylhexyle (numéro d’identification confidentielle 19582-0)
Décisions réglementaires
En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Description de la substance
La substance chimique déclarée est l’hexanedioate de cycloalkyle et d’alkylhexyle (numéro d’identification confidentielle 19582-0).
Utilisations déclarées et potentielles
On propose la fabrication de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée comme additif dans des produits de calfeutrage et d’étanchéité, et dans les plastiques. Les utilisations potentielles peuvent inclure une utilisation comme additif pour des huile industrielles, des lubrifiants, des fluides hydrauliques, des adhésifs et des cosmétiques.
Devenir et comportement dans l’environnement
D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans les sédiments. La substance ne devrait pas être persistante dans ce milieu compte tenu de sa biodégradation immédiate élevée (60 à 85% sur 28 jours). La substance ne devrait pas se bioaccumuler, compte tenu de son facteur de bioconcentration faible prévu (< 250 L/kg).
Évaluation des risques pour l’environnement
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance devrait présenter une toxicité aigüe faible chez les poissons (aucun effet nocif observé dans les solutions saturées), une toxicité aigüe élevée chez les invertébrés aquatiques (concentration efficace médiane [CE50] pour une substance analogue < 1mg/L), une toxicité chronique faible à élevée chez les invertébrés aquatiques (concentration maximale acceptable de toxiques [CMAT] = 0,01 à 0,1 mg/L; taux de charge minimale entraînant un effet observé > 10 mg/L), et une faible toxicité chronique chez les algues (CE50 > 10 mg/L). En utilisant la CMAT chez l’organisme le plus sensible (les invertébrés aquatiques) et en appliquant un facteur d’évaluation de 2 pour tenir compte de la variation liée à la sensibilité des espèces, la concentration estimée sans effet (CESE) calculée est dans l’intervalle de 0,01 à 0,1 mg/L. Celle-ci a été utilisée afin d’estimer le risque pour l’environnement.
Les activités déclarées et potentielles au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale due à l’activité déclarée devrait surtout provenir de la fabrication et du nettoyage de contenants servant au transport entraînant des concentrations environnementales estimée (CEE) qui se situe dans l’intervalle 0,001-0,01 mg/L. En ce qui concerne les activités potentielles telles que la fabrication dans une usine différente, l’exposition environnementale devrait surtout provenir du rejet de la substance dans l’eau entraînant une concentration environnementale estimée (CEE) qui se situe dans l’intervalle de 0,01 à 0,1 mg/L, la valeur exacte étant inférieure à la CESE.
Le rapport entre la CEE à la CESE est inférieur à 1. Ce rapport, associé à d'autres sources de données, notamment sur le danger, l'exposition et le devenir dans l'environnement, indique que la substance n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur l’environnement au Canada.
Évaluation des risques pour la santé humaine
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aigüe faible par voie orale (dose létale médiane [DL50] > 300 à 2000 mg/kg poids corporel, aucune toxicité observée à la plus forte dose). La substance devrait présenter une toxicité aigüe faible par voie cutanée (DL50 > 2000 mg/kg poids corporel) et par inhalation (concentration létale médiane > 5 mg/L/4h). Elle devrait présenter un toxicité sous-chronique modérée à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet observé [DSEO] sur 28 jours 30 à 300 mg/kg p.c./jour). La substance devrait présenter une toxicité pour le développement modérée (DSEO 30 à 300 mg/kg p.c./jour) et une toxicité pour la reproduction faible (DSEO > 1000 mg/kg p.c./jour) à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais. Elle ne devrait pas être un sensibilisant cutané (réponse de 0% dans un test de maximisation chez le cobaye). Elle n’est pas un mutagène in vitro et ne devrait pas être un clastogène in vitro ou in vivo. Par conséquent, la substance n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques.
L’utilisation de la substance déclarée comme additif dans des produits de calfeutrage et d’étanchéité peut entrainer un contact des consommateurs avec des produits commerciaux qui la contiennent. Cependant, l’exposition directe est limitée puisque la substance devrait être liée étroitement à la matrice du polymère et elle ne sera pas disponible pour l’absorption. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable est estimée de manière prudente à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 0,1 à 1 µg/kg/p.c./jour chez les adultes et les enfants.
Les utilisations potentielles de la substance incluent des utilisations comme additif pour des huiles industrielles ou commerciales, des lubrifiants, des fluides hydrauliques et des plastiques, où une exposition directe significative de la population générale n’est pas attendue. D’autres utilisations potentielles incluent des cosmétiques, où l’exposition directe de la population générale devrait se produire principalement par contact avec la peau, entraînant une dose interne chronique se situant dans l’intervalle de 0,1 à 10 μg /kg-p.c./jour chez les adultes. Aucun cosmétique contenant la substance déclarée et destiné pour une utilisation chez les enfants n’a été identifié. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental et les aliments est estimée à des niveaux dans l’intervalle de 0,2 à 200 μg /kg-p.c./jour et principalement par ingestion.
La marge d’exposition cible (MEC) est de 100, basé sur les renseignements de toxicité disponibles pour une substance similaire. La MEC est le niveau d’exposition à laquelle ou au‑dessus de laquelle il ne devrait y avoir aucun risque pour la population exposée. La marge d’exposition dérivée (MED) est le rapport entre la valeur au point de départ et les doses d’exposition, et elle est comparée à la MEC. La MED étant supérieure à la MEC pour toutes les expositions humaines estimées, cette substance n’est pas susceptible de poser des risques importants pour la santé de la population générale et par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur la santé humaine.
Les hypothèses faites pour cette évaluation sont considérées adéquates pour protéger la population générale ainsi que les sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposées.
Conclusion de l’évaluation
Lorsque la substance est utilisée tel qu’indiqué dans la déclaration ou selon d’autres activités potentielles relevées, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.
Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.