Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 20614
Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 20614 : polymère du 4,4'-(1-méthyléthylidène)diphénol avec le 2-(chlorométhyl)oxirane et la 4,4'-méthylènebis[cyclohexanamine] (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service 38294-67-6)
Décisions réglementaires
En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de cette loi, le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance est susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Afin de s’assurer que la substance ne nuise pas à l’environnement ou à la santé humaine au Canada, sa fabrication et son importation sont autorisées aux conditions décrites dans la condition ministérielle n° 20614, publiée le 24 avril 2021 dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 155, n° 17.
Description de la substance
La substance chimique déclarée, polymère du 4,4'-(1-méthyléthylidène)diphénol avec le 2‑(chlorométhyl)oxirane et la 4,4'-méthylènebis[cyclohexanamine] (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts ServiceNote de bas de page 1 38294-67-6), est considéré comme une substance de composition variable ou inconnue, un produit de réaction complexe ou une matière biologique (substance of Unknown or Variable composition, Complex reaction product or Biological material – UVCB).
Utilisations déclarées et potentielles
On propose l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée comme agent de durcissement dans les revêtements pour plancher ou de métal industriels. Les utilisations potentielles peuvent inclure l’utilisation comme agent de durcissement dans des coulis, des produits de revêtement, des peintures, des mastics et des argiles à modeler.
Devenir et comportement dans l’environnement
D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans le sol et les sédiments avec une certaine présence dans l’eau. La substance devrait être intrinsèquement biodégradable. La substance ne devrait pas se bioaccumuler, compte tenu des faibles facteurs modélisés de bioaccumulation et de bioconcentration (< 250 L/kg) et de sa solubilité élevée dans l'eau.
Évaluation des risques pour l’environnement
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance devrait présenter une toxicité aigüe modérée chez les poissons (concentration létale médiane 1-100 mg/L), les invertébrés aquatiques (concentration sans effet observé [CSEO] aigüe 1-100 mg/L) et les algues (concentration efficace médiane 1-100 mg/L) dans des conditions environnementales lorsqu’elles sont atténuées par l’acide humique. En utilisant la CSEO chez l’organisme le plus sensible (les invertébrés aquatiques) et en appliquant un facteur d’évaluation de 50 pour tenir compte de l’extrapolation de la toxicité aiguë à la toxicité chronique, de la variation liée à la sensibilité des espèces et du mode d’action, la concentration estimée sans effet (CESE) calculée est dans l’intervalle de 10-100 µg/L. Celle-ci a été utilisée afin d’estimer le risque pour l’environnement.
Les activités déclarées et potentielles au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale due à l’activité déclarée devrait surtout provenir de la formulation, de l’utilisation et du nettoyage de contenants servant au transport via le rejet de la substance dans l’eau entraînant des concentrations environnementales estimées (CEE) dans l’intervalle de 0,1‑10 µg/L, les valeurs exactes étant inférieures à la CESE. En ce qui concerne les activités potentielles telles que la fabrication, l’exposition environnementale devrait surtout provenir du rejet de la substance dans l’eau entraînant une CEE de < 10 µg/L, la valeur exacte étant inférieure à la CESE.
Le rapport entre la CEE et la CESE est inférieur à 1. Ce rapport, associé à d'autres sources de données, notamment sur le danger, l'exposition et le devenir dans l'environnement, indique que la substance n’est pas susceptible de causer des effets nocifs sur l’environnement au Canada.
Évaluation des risques pour la santé humaine
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aigüe modérée par voie orale (dose létale médiane 300-2000 mg/kg poids corporel) et une toxicité sous-chronique élevée suite à l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères en laboratoire (dose sans effet nocif observé [DSENO] sur 28 jours < 30 mg/kg p.c./jour). La substance est un sensibilisant cutané fort (concentration estimée nécessaire pour produire une réponse correspondant à un indice de stimulation égal à 3 [CE3] 0,1-1 % [essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques]). Le niveau d'exposition acceptable (NEA) calculée est dans l’intervalle de 1-10 µg/cm2 d’après la CE3 de l’essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques chez des mammifères en laboratoire. Le NEA est le niveau d’exposition en deçà duquel aucune induction de sensibilisation n’est attendue chez les personnes exposées. Elle n’est pas un mutagène ou un clastogène in vitro et n’est pas génotoxique in vivo. Par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques.
L’utilisation de la substance déclarée dans des revêtements industriels peut entrainer un contact des consommateurs avec des produits commerciaux qui la contiennent. Cependant, il ne devrait pas y avoir d’exposition directe puisque la substance aura subi une réaction chimique dans une matrice stable une fois le produit durci et elle ne sera pas disponible pour l’absorption. Les utilisations potentielles de la substance incluent des peintures et des revêtements destinés aux consommateurs, où l’exposition directe de la population générale devrait se produire principalement par contact avec la peau à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 10-2000 µg/cm2. Si la substance est utilisée dans des produits de type coulis destinés aux consommateurs, l’exposition cutanée directe de la population générale devrait être semblable ou inférieure à celle résultant de son utilisation dans des peintures et des revêtements destinés aux consommateurs. Les utilisations potentielles de la substance incluent aussi les argiles à modeler, où l’exposition directe de la population générale devrait se produire principalement par contact avec la peau à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 10-2000 µg/cm2 pour les enfants et par ingestion à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 0,1-10 mg/kg par évènement pour les enfants. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable est estimée de manière prudente à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 10-5-10-4 mg/kg p.c./jour pour les adultes et de 10-4-10-3 mg/kg p.c./jour pour les enfants, dans le cas des utilisations déclarées et potentielles de la substance.
La marge d’exposition dérivée (MED) est le rapport entre la valeur au point de départ (PD) et les doses d’exposition disponibles, et elle est comparée à la marge d’exposition cible (MEC). La MED pour l’utilisation potentielle de cette substance dans des argiles à modeler a été calculée dans la gamme 1-100, basée sur le PD dérivé de la toxicité sous-chronique rapportée lors de l’étude sur la toxicité à dose répétée par voie orale chez des mammifères en laboratoire. Étant donné que la MED est inférieure à la MEC calculée et que l’exposition cutanée est supérieure au NEA, il est prévu que la substance soit nocive pour la santé humaine. Ces risques sont associés à l’utilisation de la substance dans des produits de consommation tels que des argiles à modeler et des revêtements.
Les hypothèses faites pour cette évaluation et les mesures de gestion des risques appliquées sont considérées adéquates pour protéger la population générale ainsi que les sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposées.
Conclusion de l’évaluation
On soupçonne la substance de constituer un danger pour la santé humaine aux termes des critères de l’alinéa 64 c) de la Loi, mais de n’avoir aucun effet nocif sur l’environnement aux termes des critères de l’alinéa 64 a) ou b).
Vu les risques pour la santé humaine associés à la toxicité sous-chronique et la sensibilisation, une condition ministérielle a été adoptée afin de limiter la manière dont le déclarant peut fabriquer ou importer la substance, cela en imposant des conditions relatives à l’utilisation et à la manipulation pour atténuer ces risques potentiels. La condition ministérielle no 20614 a été publiée le 24 avril 2021 dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 155, no 20614.
Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.