Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 21259
Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 21259 : 1,3-butanediol, (3R)- (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service 6290-03-5)
Décisions réglementaires
En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Description de la substance
La substance chimique déclarée est le 1,3-butanediol, (3R)- (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts ServiceNote de bas de page 1 6290-03-5).
Utilisations déclarées et potentielles
On propose l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée dans des cosmétiques, des produits assainissant l’air, des aliments, des produits pharmaceutiques et d’autres applications dans des produits industriels, commerciaux et de consommation. Aucune autre utilisation n’est prévue au Canada.
Devenir et comportement dans l’environnement
D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans l’eau. La substance ne devrait pas être persistante dans ce milieu compte tenu de sa biodégradation immédiate élevée (> 60 % sur 28 jours). La substance ne devrait pas se bioaccumuler, compte tenu de son faible facteur de bioconcentration prévu (< 250 L/kg) et sa solubilité très élevée dans l’eau (> 10 g/L).
Évaluation des risques pour l’environnement
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aiguë faible chez les poissons (concentration létale médiane [CL50] > 100 mg/L), les invertébrés aquatiques (concentration efficace médiane [CE50] > 100 mg/L) et les algues (CE50 > 100 mg/L), et une toxicité chronique faible chez les invertébrés aquatiques (concentration sans effet observé > 10 mg/L). Aucune concentration estimée sans effet n’a été calculée en raison du faible potentiel de danger pour l’environnement.
Les activités déclarées au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale due aux activités déclarées devrait surtout provenir de la transformation, de l’utilisation et de l’élimination via le rejet de la substance dans l’eau à débit faible. Considérant les activités déclarées, aucune autre activité qui pourrait augmenter le risque environnemental de façon significative n’a été relevée.
Compte tenu du faible potentiel d’écotoxicité et potentiel d’exposition environnementale, la substance n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur l’environnement au Canada.
Évaluation des risques pour la santé humaine
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance devrait présenter une toxicité aiguë faible par voie orale et voie d’inhalation (dose létale médiane > 2000 mg/kg/poids corporel; CL50 > 5 mg/L/4 h) et une toxicité sous-chronique faible à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé [DSENO] sur 90 jours > 100 mg/kg p.c./jour; DSENO sur 2 ans > 100 mg/kg p.c./jour). Elle ne devrait pas être un sensibilisant cutané (ne produit aucun signe de sensibilité dans les essais épicutanés par applications répétées effectués sur l’être humain). Elle ne devrait pas être un mutagène in vitro et ne devrait pas être un clastogène in vitro ou in vivo. Par conséquent, la substance n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques.
L’utilisation de la substance déclarée dans des produits commerciaux ou dans des produits de consommation incluant des cosmétiques et des produits assainissant l’air devrait entraîner pour la population générale une exposition directe surtout par contact de la substance avec la peau et par inhalation. Lorsque la substance déclarée est utilisée dans des produits pharmaceutiques ou dans des aliments, l’exposition directe de la population générale est évaluée par la Direction des produits thérapeutiques ou la Direction des aliments de Santé Canada, respectivement, et par conséquent les risques pour ces utilisations ne sont pas évalués dans la présente évaluation. L’utilisation de la substance déclarée dans des applications industrielles ne devrait pas entraîner une exposition directe de la population générale en raison de la nature industrielle de l’utilisation. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable devrait être à des niveaux faibles en raison du faible potentiel de rejet dans l’environnement. Considérant les utilisations déclarées, aucune autre utilisation qui pourrait augmenter le risque pour la santé humaine de façon significative n’a été relevée.
Compte tenu de la faible toxicité, la substance n’est pas susceptible de poser des risques importants pour la santé de la population générale et par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur la santé humaine.
Les hypothèses faites pour cette évaluation sont considérées comme adéquates pour protéger la population générale ainsi que les sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposées.
Conclusion de l’évaluation
Lorsque la substance est utilisée comme indiqué dans la déclaration, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.
Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail, qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.