Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 21307
Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 21307 : acides gras insaturés en C16-22 et en C18, triesters avec de l’oxyde de poly(propane-1,2-diol) et de propane-1,2,3-triol (3/1) (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service 2566495-55-2)
Décisions réglementaires
En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Description de la substance
La substance chimique déclarée, acides gras insaturés en C16-22 et en C18, triesters avec de l’oxyde de poly(propane-1,2-diol) et de propane-1,2,3-triol (3/1) (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts ServiceNote de bas de page 1 2566495-55-2), est considérée comme une substance de composition variable ou inconnue, un produit de réaction complexe ou une matière biologique (substance of Unknown or Variable composition, Complex reaction product or Biological material – UVCB).
Utilisations déclarées et potentielles
On propose l’importation de la substance au Canada en quantités supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée comme substitut de graisses dans différents produits alimentaires. Les utilisations potentielles peuvent inclure une utilisation comme fluide dans des transformateurs industriels et comme composant de formulations à base de graisses.
Devenir et comportement dans l’environnement
D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans l’eau. La substance ne devrait pas être persistante dans ce milieu compte tenu de sa biodégradation immédiate (> 60 % sur 28 jours). La substance ne devrait pas se bioaccumuler, compte tenu de son coefficient de partage octanol-eau (log Koe 0-3) et son faible facteur de bioconcentration prévu (< 250 kg/L).
Évaluation des risques pour l’environnement
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance devrait présenter une toxicité aiguë faible chez les poissons, les invertébrés aquatiques et les algues (aucun effet nocif n’a été observé dans des solutions saturées). Aucune concentration estimée sans effet n’a été calculée en raison du faible potentiel de danger pour l’environnement.
Les activités déclarées et potentielles au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale due à l’activité déclarée devrait surtout provenir de la transformation alimentaire et de l’utilisation d’aliments entraînant le rejet de la substance dans l’eau. En ce qui concerne les activités potentielles telles que l’utilisation comme lubrifiant et comme fluide pour transformateurs, l’exposition de l’environnement à la substance devrait être semblable ou inférieure à celle de l’activité déclarée. Une concentration environnementale estimée n’a pas été calculée, en raison du faible potentiel d’écotoxicité.
Compte tenu du faible potentiel d’écotoxicité, la substance n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur l’environnement au Canada.
Évaluation des risques pour la santé humaine
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance présente une toxicité aiguë faible par voie cutanée (dose létale médiane > 2000 mg/kg poids corporel) et une toxicité sous-chronique faible à la suite de l’administration de doses répétées par voie orale (par le régime alimentaire) chez des mammifères soumis à des essais (dose sans effet nocif observé sur 90 jours et 1 an > 100 mg/kg p.c./jour). Elle ne devrait pas être un sensibilisant cutané (test de maximisation chez le cobaye). Elle n’est pas un mutagène ou un clastogène in vitro ou in vivo. Par conséquent, la substance n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques.
L’utilisation de la substance déclarée comme substitut de graisses dans différents aliments et grignotines devrait entraîner pour la population générale une exposition directe surtout par ingestion à des niveaux qui se situent dans l’intervalle de 0,88 % à 75 % de l’aliment. Comme la Direction des aliments de Santé Canada est chargée de l’évaluation des risques pour la santé humaine associés à l’utilisation d’ingrédients alimentaires, les risques pour cette application ne sont pas évalués dans la présente évaluation. Les utilisations potentielles de la substance comprennent les utilisations comme lubrifiants dans des formulations à base de graisses ou comme fluide pour transformateurs, où l’exposition directe de la population générale devrait se produire principalement par contact direct avec la peau à des niveaux négligeables. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable devrait être à des niveaux faibles en raison du faible potentiel de rejet dans l’environnement.
Compte tenu de la faible toxicité et le faible potentiel d’exposition, la substance n’est pas susceptible de poser des risques importants pour la santé de la population générale et par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur la santé humaine.
Les hypothèses faites pour cette évaluation sont considérées comme adéquates pour protéger la population générale ainsi que les sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposées.
Conclusion de l’évaluation
Lorsque la substance est utilisée comme indiqué dans la déclaration, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.
Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail, qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.