Substances nouvelles : résumé de l'évaluation des risques, déclaration de substances nouvelles n° 21554
Titre officiel : Déclaration de substances nouvelles 21554 : maltodextrine, polymérisée avec de l’acide prop-2-énoïque et du chlorure de N,N,N-triméthyl-2-(2-méthylprop-2-énoyloxy)éthanaminium de sodium (1:1), amorcée avec du peroxydisulfate ([(HO)S(O)2]2O2) de sodium (1:2) (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service 1646857-41-1)
Décisions réglementaires
En vertu des dispositions relatives aux substances et aux activités nouvelles au Canada figurant à la partie 5 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE], et conformément à l’article 83 de la Loi, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ont évalué les renseignements concernant la substance en question, et ont déterminé que la substance n’est pas susceptible de pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.
Description de la substance
Le polymère déclaré est la maltodextrine, polymérisée avec de l’acide prop-2-énoïque et du chlorure de N,N,N-triméthyl-2-(2-méthylprop-2-énoyloxy)éthanaminium de sodium (1:1), amorcée avec du peroxydisulfate ([(HO)S(O)2]2O2) de sodium (1:2) (numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts ServiceNote de bas de page 1 1646857-41-1). La substance ne répond pas aux critères des exigences réglementaires réduites du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) parce qu’elle contient des groupes cationiques préoccupants.
Utilisations déclarées et potentielles
On propose l’importation de la substance au Canada en quantités allant jusqu’à ou supérieures à 10 000 kg/an, à des fins d’utilisation déclarée comme additif dans les produits de nettoyage destinés aux consommateurs. Les utilisations potentielles peuvent inclure les produits de nettoyage industriels et commerciaux.
Devenir et comportement dans l’environnement
D’après ses propriétés physiques et chimiques, si la substance est rejetée dans l’environnement, elle aura tendance à se répartir dans l’eau, le sol et les sédiments. La substance ne devrait pas être persistante dans ces milieux compte tenu du potentiel de biodégradation immédiate prévu (60 à 85 % sur 28 jours). La substance ne devrait pas se bioaccumuler, compte tenu de sa masse moléculaire élevée et ses propriétés ioniques, lesquelles limiteront sa capacité à traverser les membranes biologiques.
Évaluation des risques pour l’environnement
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance devrait présenter une toxicité aigüe faible chez les invertébrés aquatiques (concentration efficace médiane > 100 mg/L), une toxicité aigüe modérée chez les poissons (concentration létale médiane 1 à 100 mg/L), et une toxicité chronique modérée chez les algues (concentration avec effets à 10% [CE10] 0,1 à 10 mg/L). En utilisant la CE10 chez l’organisme le plus sensible (les algues) et en appliquant un facteur d’évaluation de 10 pour tenir compte de la variation liée à la sensibilité des espèces et du mode d’action, la concentration estimée sans effet (CESE) calculée est dans l’intervalle de 10 à 100 µg/L. Celle-ci a été utilisée afin d’estimer le risque pour l’environnement.
Les activités déclarées et potentielles au Canada ont été évaluées afin d’estimer l’exposition possible à la substance dans l’environnement au cours de son cycle de vie. L’exposition environnementale due aux activités déclarées devrait surtout provenir du nettoyage de contenants servant au transport via le rejet de la substance dans l’eau entraînant une concentration environnementale estimée (CEE) qui se situe dans l’intervalle de 1 à 100 µg/L, la valeur exacte étant inférieure à la CESE, de la formulation entraînant une CEE qui se situe dans l’intervalle de 0,001 à 0,01 µg/L, et de l’utilisation par les consommateurs entraînant une CEE qui se situe dans l’intervalle de 1 à 10 µg/L. En ce qui concerne les activités potentielles telles que la fabrication, l’exposition environnementale devrait surtout provenir du rejet de la substance dans l’eau entraînant une CEE qui se situe dans l’intervalle de 1 à 10 µg/L.
Le rapport entre la CEE à la CESE est inférieur à 1. Ce rapport, associé à d'autres sources de données, notamment sur le danger, l'exposition et le devenir dans l'environnement, indique que la substance n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur l’environnement au Canada.
Évaluation des risques pour la santé humaine
D’après les renseignements disponibles sur les risques associés, la substance devrait présenter une toxicité aigüe faible par voie orale (dose létale médiane [DL50] > 2000 mg/kg poids corporel). Elle ne devrait pas être un sensibilisant cutané (essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques). Elle ne devrait pas être un mutagène in vitro. Par conséquent, la substance n’est pas susceptible de causer des dommages génétiques.
L’utilisation de la substance déclarée comme additif dans les produits de nettoyage destinés aux consommateurs, devrait entraîner pour la population générale une exposition directe surtout par contact de la substance avec la peau à des niveaux faibles. Il ne devrait pas y avoir d’absorption systémique en raison de la faible concentration de la substance dans les produits finis (≤ 0,5%), la grande taille et la structure chargée de la substance, et la solubilité dans l’eau élevée, qui limiteront son absorption par la peau. L’exposition indirecte de la population générale par l’intermédiaire d’un milieu environnemental comme l’eau potable, devrait être à des niveaux faibles en raison du faible potentiel de rejet dans l’environnement et du potentiel de biodégradation immédiate. Considérant les utilisations déclarées, aucune autre utilisation qui pourrait augmenter le risque pour la santé humaine de façon significative n’a été relevée.
Compte tenu de la faible toxicité et le faible potentiel d’exposition, la substance n’est pas susceptible de poser des risques importants pour la santé de la population générale et par conséquent, elle n’est pas susceptible de causer d’effets nocifs sur la santé humaine.
Les hypothèses faites pour cette évaluation sont considérées adéquates pour protéger la population générale ainsi que les sous-populations qui peuvent être plus sensibles ou fortement exposées.
Conclusion de l’évaluation
Lorsque la substance est utilisée tel qu’indiqué dans la déclaration ou selon d’autres activités potentielles relevées, on ne s’attend pas à ce que celle-ci soit nocive pour la santé humaine ou l’environnement aux termes des critères énoncés à l’article 64 de la Loi.
Une conclusion établie sur cette substance en vertu de la LCPE ne concerne ni n’empêche une évaluation relative aux critères de risque définis pour le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail qui sont précisés dans le Règlement sur les produits contrôlés ou dans le Règlement sur les produits dangereux visant les produits destinés à être utilisés au travail.