Résumé des renseignements transmis par le public au Programme des substances nouvelles au sujet des risques pour l’environnement et la santé humaine de la mouche des fruits EntoEngine produisant le FGF2 humain

Le Programme des substances nouvelles offre aux déclarants d'organismes supérieurs visés à l’annexe 5 du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) l’occasion de faire participer le public dans le processus d'évaluation des risques. Cette consultation publique sollicite des commentaires, y compris des renseignements scientifiques et des données d’essais qui sont de nature à aider les ministères à déterminer les risques potentiels de l’organisme pour l’environnement ou la santé humaine.

Une déclaration d’annexe 5 a été évaluée pour l’organisme vivant souche de Drosophila melanogaster génétiquement modifiée par l’insertion unique d’une cassette transgénique contenant le gène du FGF2 humain et un gène marqueur stabilisée avec un chromosome balanceur, aussi connue comme la mouche des fruits EntoEngine. Celle-ci est une mouche des fruits modifiée pour exprimer un facteur de croissance isolé de l’humain. La participation du public a été sollicitée en ce qui concerne la mouche des fruits EntoEngine pendant une période de 60 jours qui a pris fin le 1^er octobre 2023.

Des commentaires ont été fournis par trois organisations non gouvernementales.

Un résumé de ces commentaires et des réponses se trouve ci‑après.

Résumé du commentaire n^o 1 : La correction publiée le 1er septembre 2023, qui indiquait que seulement 2/3 des organismes développeraient des ailes courbées, n’a pas été appliquée à l’évaluation précédente du risque pour les renseignements concernant la Déclaration de substance nouvelle (DSN) 21233.

Réponse n^o 1 : La première mouche à fruits EntoEngine produisant le FGF2 bovin a été déclarée en novembre 2022 et a fait l’objet d’une évaluation des risques dans le cadre de la DSN-21233 par Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada. L’évaluation des risques a conclu qu’elle n’était pas effectivement ou potentiellement toxique selon les critères de l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE). La première mouche à fruits EntoEngine produisant le FGF2 bovin est génétiquement modifiée de telle manière que seules les mouches à ailes courbées peuvent se développer.

Aux fins de la LCPE, la deuxième mouche à fruits EntoEngine produisant le FGF2 humain est considérée comme un organisme vivant différent (DSN-21561), également nouveau au Canada. Elle est le produit de différentes modifications génétiques résultant en un modèle de développement d’aile dans la progéniture qui est distinct de celui du premier EntoEngine produisant le FGF2 bovin. La correction publiée le 1^er septembre 2023 s’applique uniquement à la deuxième mouche à fruits EntoEngine produisant le FGF2 humain et ne s’applique donc qu’à l’évaluation des risques de cette deuxième mouche à fruits.

Résumé du commentaire n^o 2 : Une dérogation a été accordée à FutureFields pour l’alinéa 5(a) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), les données d’un essai visant à déterminer les effets écologiques de l’organisme vivant (pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l’organisme). Les effets écologiques de tous les organismes génétiquement modifiés doivent être évalués puisqu’il n’est pas possible de garantir leur confinement à 100 %.

Réponse n^o 2 : Les espèces Drosophila melanogaster sont un organisme représentatif bien caractérisé qui a été largement utilisé dans de nombreux domaines de recherche, y compris la génétique, le cancer et plus récemment dans l’expression des protéines. L’organisme D. melanogaster est bien documenté et établi dans les laboratoires, et il possède un long historique d’utilisation sans danger. Il ne s’agit pas d’un vecteur connu de maladies, et il ne produit pas de toxines. Les espèces sauvages tout comme les espèces parentales de D. melanogaster, dont cette souche provient, ne présentent aucun historique d’effet négatif sur l’environnement. Les recherches de littérature n’ont donné aucun résultat indiquant que l’organisme a des effets néfastes sur les milieux environnementaux. De plus, la souche parentale n’est pas robuste, car les mouches démontrent une neurodégénérescence, une capacité réduite de grimper et de se déplacer, une durée de vie réduite, et une résistance réduite à diverses formes de stress. En cas de libération accidentelle de mouches adultes, il est peu probable qu’elles survivent et se diffusent dans l’environnement, car elles seraient désavantagées par rapport aux mouches de type sauvage, ce qui limiterait considérablement les possibilités de croisement.

L’insertion génétique (FGF2 humain) est un facteur de croissance de mammifères utilisé dans les processus cellulaires fondamentaux tels que la croissance et la prolifération des cellules. La protéine exprimée ne devrait pas être nocive pour les organismes, car il s’agit d’un facteur de croissance humain bénin qui n’aura aucun avantage pour les mouches modifiées ni aucun effet attendu sur d’autres organismes avec lesquels la mouche pourrait entrer en contact.

Étant donné l’historique d’utilisation sécuritaire pour le type sauvage et autrement modifié D. melanogaster, l’absence de toute toxine ou gène de virulence identifiés dans l’organisme déclaré et ses modifications génétiques spécifiques, on ne s’attend pas à ce que la mouche à fruits EntoEngine produisant le FGF2 humain ait des effets nocifs sur les organismes aquatiques ou terrestres (plantes, invertébrés ou vertébrés) dans l’environnement.

Résumé du commentaire n^o 3 : Environnement et Changement climatique Canada devrait publier toutes les données scientifiques qui seront examinées dans le cadre des évaluations des risques de produits EntoEngine, à des fins de transparence et pour permettre au public de faire des commentaires, ainsi que tous les documents d’évaluation des risques ultérieurs.

Réponse n^o 3 : En vertu de l’article 313 de la LCPE, toute personne qui fournit des renseignements en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) peut soumettre, avec ces renseignements, une demande de traitement confidentiel. L’accès aux renseignements confidentiels présentés en vertu de la LCPE, y compris les renseignements relatifs à ces organismes, est limité aux circonstances particulières énoncées dans la LCPE et dans la Loi sur l’accès à l’information. Un résumé du rapport d’évaluation des risques a été publié après la période d’évaluation, ainsi que le présent résumé des commentaires du public reçus et des réponses du gouvernement du Canada.

Il est important de noter que tous les organismes supérieurs ne sont pas actuellement soumis à une consultation obligatoire. Le Programme des substances nouvelles continue d’encourager les déclarants de ces organismes supérieurs à participer volontairement au processus de consultation (par exemple, pour les insectes qui sont de nouveaux organismes vivants) et à trouver des occasions d’améliorer le processus de consultation (par exemple, continuer de travailler avec les déclarants pour élaborer un résumé de déclaration plus détaillé aux fins de consultation).