Raison d’être, mandat et rôle : composition et responsabilités

Raison d’être

Le CEPMB contribue à assurer la viabilité des dépenses en produits pharmaceutiques au Canada au moyen des mesures suivantes :

• En examinant de façon efficace les prix des médicaments brevetés et en intervenant dans les cas où le Conseil détermine qu’un prix est excessif;
• En faisant rapport annuellement sur les tendances observées au chapitre des ventes et des prix des produits pharmaceutiques, ainsi que sur les dépenses en recherche et développement des titulaires de droits pharmaceutiques.

Mandat et rôle 

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a le mandat de surveiller le prix des médicaments brevetés vendus au Canada par les titulaires de droits pour s’assurer que ce prix n’est pas excessif. Le CEPMB doit également produire chaque année un rapport au Parlement, par l’intermédiaire du ministre de la Santé, sur ses activités au cours de l’année précédente, les tendances des prix de tous les médicaments brevetés et les dépenses en recherche et développement déclarés au CEPMB par les titulaires de droits pharmaceutiques.

De plus, à la demande du ministre de la Santé en vertu de l’article 90 de la Loi sur les brevets, le CEPMB effectue une analyse des tendances en matière de prix, d’utilisation et de coûts des médicaments brevetés et non brevetés dans le cadre de l’initiative de recherche du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP). Les rapports produits dans le contexte de cette initiative fournissent aux payeurs de produits pharmaceutiques et aux décideurs les renseignements nécessaires pour prendre des décisions fondées sur des données probantes concernant le remboursement et l’établissement des prix.

Le CEPMB fait partie du portefeuille de la Santé, qui comprend Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments. Le portefeuille de la Santé aide le ministre de la Santé à maintenir et à améliorer la santé de la population canadienne.

En raison de ses responsabilités quasi judiciaires, le CEPMB exerce son mandat en toute indépendance du ministre de la Santé, qui est responsable de l’application des articles de la Loi sur les brevets se rapportant au CEPMB.

Quelle est la place du CEPMB au sein de l’écosystème des soins de santé au Canada?

Le mandat du CEPMB est une composante indépendante d’un écosystème complexe qui assure la gestion des médicaments approuvés au Canada et qui comprend des organismes liés à la santé comme :

• Santé Canada, qui autorise la commercialisation des médicaments au Canada après avoir vérifié leur innocuité, leur efficacité et leur qualité;
• l’Agence des médicaments du Canada (AMC, anciennement l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé), qui évalue les technologies de la santé et met sur pied des comités d’experts chargés de formuler des recommandations quant aux nouveaux médicaments qui devraient être admissibles au remboursement dans le cadre des régimes publics d’assurance-médicaments, ainsi que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS), qui évalue les médicaments dans le but de faire des recommandations sur le remboursement par les régimes publics au Québec;
• l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), qui négocie les prix courants au nom des régimes publics d’assurance-médicaments partout au Canada (fédéraux et provinciaux, y compris ceux du Québec);
• les régimes publics fédéral, provinciaux et territoriaux (F/P/T) et les régimes privés d’assurance-médicaments, qui autorisent l’inscription des médicaments sur leur liste de médicaments admissibles à un remboursement.

Contexte opérationnel

Le contexte réglementaire et l’environnement politique relatifs aux produits pharmaceutiques au Canada sont un écosystème complexe et changeant dans lequel le CEPMB joue un rôle précis. La population canadienne doit faire face à l’augmentation du coût de la vie et des coûts en médicaments prescrits, augmentation qui est aggravée par les inégalités socioéconomiques. Dans de récentes analyses de dépenses pharmaceutiques et de l’innovation au Canada, le marché des payeurs publics est décrit comme étant influencé par des médicaments plus récents et plus onéreux. Les médicaments émergents, quant à eux, sont en nombre croissant et sont définis comme comprenant des médicaments spécialisés désignés comme orphelins et de nouveaux produits de thérapie génique et cellulaire qui sont étendus à des groupes élargis de patients.

En ce qui concerne le CEPMB, les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (le « Règlement »), entrées en vigueur en juillet 2022, ont donné lieu à la mise en œuvre d’un nouveau groupe comprenant plus de pays de comparaison pour la surveillance des prix des médicaments brevetés. Par conséquent, les titulaires de droits fournissent de nouveaux renseignements sur les prix étrangers au CEPMB depuis 2022. Les modifications soulignent également la compétence importante et limitée du CEPMB, comme elle est définie dans la Loi sur les brevets et précisée dans les récentes décisions de la Cour d’appel du Québec^{Note de bas de page 1} et de la Cour d’appel fédérale^{Note de bas de page 2}.

Le CEPMB continue de suivre l'évolution du contexte géopolitique et économique dans lequel il exerce ses activités. Le marché des produits pharmaceutiques étant complexe, international et interdépendant, les changements dans les relations commerciales pourraient avoir une incidence sur les prix des médicaments au Canada. Le CEPMB surveille activement les prix des médicaments à l'aide des facteurs énoncés dans la Loi sur les brevets et le Règlement connexe et est constitué de manière à pouvoir agir si jamais les prix se mettaient à hausser de façon subite.

Le CEPMB fonctionne également dans un environnement décisionnel qui nécessite de l’information analytique de haute qualité sur les dépenses pharmaceutiques et qui met l’accent sur l’importance de la transparence et la communication avec le public canadien. Ces valeurs forment un élément primordial de l’engagement continu du CEPMB en faveur d’une exécution responsable et efficace de son mandat.