Décision suite à la consultation sur la définition des médicaments de transition et le délai de mise en conformité

Le 15 janvier 2021, le CEPMB a lancé une période d’Avis et commentaires, terminée le 15 février, dans le cadre de laquelle il invitait ses intervenants à présenter des commentaires sur deux modifications corrélatives proposées aux nouvelles Lignes directrices du CEPMB (« Lignes directrices »). La première modification concerne la définition des médicaments de transition dans les Lignes directrices et la deuxième concerne le nombre de périodes de référence accordées aux brevetés en vertu des Lignes directrices pour se conformer au nouveau plafond du prix courant maximum (PCM) pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition.  Ces modifications étaient nécessaires afin d’ajuster les Lignes directrices au changement de la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés, qui est passée du 1^er janvier 2021 au 1^er juillet 2021.

Par souci de communication opportune avec les intervenants, vous trouverez ci-dessous la décision du Conseil sur les deux modifications proposées. Les 48 soumissions reçues dans le cadre de la période de commentaires d’un mois, ainsi qu’une brève fiche d’information sur la décision du Conseil, sont maintenant disponibles.

Message du Conseil - 16 avril 2021

Compte tenu de l'évolution de la pandémie de Covid-19, le Conseil a décidé de revoir sa décision du 17 mars 2021 concernant les délais de conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition. Plus précisément, le Conseil a décidé que la conformité au prix courant maximum (PCM) de ces médicaments sera évaluée après deux périodes de référence, comme le prévoyaient initialement les nouvelles Lignes directrices lors de leur publication le 23 octobre 2020, et avant les changements découlant de la récente période d'avis et de commentaires. Par conséquent, dès l'entrée en vigueur des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés le 1^er juillet 2021, la date d'entrée en vigueur de l'évaluation de la conformité au PCM sera le 1^er juillet 2022. 

Le Conseil aimerait profiter de l'occasion pour remercier les travailleurs essentiels du Canada pour leurs efforts héroïques au cours de la dernière année et pour exprimer sa sympathie à tous les Canadiens et Canadiennes qui ont été personnellement touchés par la pandémie.  

Définition des médicaments de transition

En vertu des Lignes directrices, la définition des médicaments de transition s’applique aux médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1^er janvier 2021. Dans son avis aux intervenants du 15 janvier, le CEPMB proposait de changer la date de première vente à la nouvelle date d’entrée en vigueur, soit le 1^er juillet 2021. Après avoir étudié attentivement l’ensemble des commentaires reçus de la part des intervenants au sujet de cette proposition, le Conseil a décidé de donner suite à cette modification à la définition des médicaments de transition et de clarifier l’intention initiale de la proposition en précisant également qu’un DIN doit avoir été attribué au médicament à partir du 21 août 2019, mais avant le 1^er juillet 2021. 

Délai de mise en conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition

En vertu des nouvelles Lignes directrices telles que publiées le 23 octobre 2020, l’examen de la conformité au prix courant maximum (PCM) pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition aurait eu lieu après deux périodes de référence, soit le 1^er janvier 2022. Suite à la décision du gouvernement de reporter une deuxième fois la date d’entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés modifié au 1^er juillet 2021, le Conseil a tenu une consultation sur une proposition de changer le délai à une période de référence afin que le 1^er janvier 2022 demeure la date applicable pour l’examen de la conformité. Toutefois, après un examen plus approfondi, le Conseil a décidé que la conformité au PCM de ces médicaments sera évaluée après deux périodes de référence, comme le prévoyaient initialement les nouvelles Lignes directrices. Par conséquent, dès l'entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés modifié le 1^er juillet 2021, la date d'entrée en vigueur de l'évaluation de la conformité au PCM sera le 1^er juillet 2022.

À titre de référence, le tableau suivant met en comparaison le libellé des dispositions pertinentes des Lignes directrices, des modifications proposées, et des dispositions actuelles suite à la décision du Conseil :

Question	Lignes directrices définitives Octobre 2020	Avis et commentaires Janvier-février 2021	Lignes directrices modifiées Mars 2021
Définition des médicaments de transition	35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er janvier 2021.	35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er juillet 2021.	35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er juillet 2021, et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er juillet 2021.
Délai de mise en conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition	76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et dans un délai de deux (2) périodes de référence pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition.	76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et dans un délai de deux (2) périodes de référence pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition. [aucun changement]