Document d’information sur la décision du Conseil suite à la consultation sur la définition des médicaments de transition et le délai de mise en conformité

Le 15 janvier 2021, le CEPMB a lancé une période d’Avis et commentaires, terminée le 15 février, dans le cadre de laquelle il invitait ses intervenants à présenter des commentaires sur deux modifications corrélatives proposées aux nouvelles Lignes directrices du CEPMB (« Lignes directrices »). La première modification concerne la définition des médicaments de transition dans les Lignes directrices et la deuxième concerne le nombre de périodes de référence accordées aux brevetés en vertu des Lignes directrices pour se conformer au nouveau plafond du prix courant maximum (PCM) pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition. Ces modifications sont nécessaires afin d’ajuster les Lignes directrices au changement de la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés, qui est passée du 1er janvier 2021 au 1er juillet 2021.

Le CEPMB a reçu 48 soumissions dans le cadre de la période de commentaires d’un mois. Ces dernières sont maintenant affichées sur le site Web du CEPMB. La plupart des soumissions (soit 35, ou 73 %) provenaient des brevetés ou de leurs association commerciales, le reste des soumissions provenant de divers autres intervenants.

Définition des médicaments de transition

En vertu des Lignes directrices, la définition des médicaments de transition s’applique aux médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er janvier 2021. Dans son avis aux intervenants du 15 janvier, le CEPMB proposait de changer la date de première vente à la nouvelle date d’entrée en vigueur, soit le 1er juillet 2021.

[Traduction] « Les membres de BIOTECanada sont d’accord avec la modification proposée de la définition des médicaments de transition conformément à la nouvelle date d’application du règlement, soit le 1er juillet 2021. »

Résumé des commentaires des intervenants

Parmi les intervenants qui ont présenté des commentaires sur cette proposition, un seul était en désaccord. BIOTECanada, une association industrielle qui représente le secteur biotechnologique du Canada, a souligné qu’on pourrait clarifier l’intention de la proposition en précisant que, pour répondre aux critères d’un médicament de transition selon la nouvelle définition, un produit doit non seulement avoir été vendu avant le 1er juillet 2021, mais aussi avoir été attribué un DIN par Santé Canada avant cette date (et après le 21 août 2019).  

Analyse et décision

Vu le vaste consensus en faveur de la proposition, le Conseil a adopté cette modification aux Lignes directrices, avec un changement mineur pour préciser qu’un DIN doit être attribué à un médicament de transition avant le 1er juillet 2021.

Modification conséquente aux Lignes directrices

35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er juillet 2021, et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er juillet 2021.

Délai de mise en conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition

En vertu des Lignes directrices, l’examen de la conformité au prix courant maximum (PCM) pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition aurait lieu après deux périodes de référence, soit le 1er janvier 2022. Dans son avis aux intervenants, le CEPMB proposait de changer le délai à une période de référence afin que le 1er janvier 2022 demeure la date applicable pour l’examen de la conformité.

[Traduction] « MNC se préoccupe grandement de la proposition du 15 janvier 2021 visant à réduire de moitié la période de transition aux Lignes directrices à six mois et s’y oppose... cela aurait une incidence défavorable sur les membres de MNC et les autres brevetés… »

Résumé des commentaires des intervenants

Les brevetés, leurs associations commerciales, et un certain nombre d’autres parties affiliées à l’industrie s’opposaient à la plus courte période de mise en conformité, affirmant que cela contredit la justification du gouvernement concernant le report de la date d’entrée en vigueur du Règlement au 1er juillet 2021. Outre leur objection à la période réduite, jugée comme insuffisante pour permettre aux brevetés d’informer leurs sociétés mères et d’apporter les changements nécessaires aux pratiques internes de leurs entreprises, les opposants de cette proposition soutenaient que plusieurs facteurs en aval hors du contrôle des brevetés ne leur permettraient simplement pas de réduire les prix courants, même dans les plus rapides des cas, de sorte qu’ils se reflètent au sein du marché dans un délai d’une période de référence de six mois. Par exemple, on a affirmé que les changements aux listes de prix des régimes publics d’assurance-médicaments nécessitent un délai important et se font selon un calendrier prédéterminé qui pourrait ne pas coïncider avec la période de référence de juillet à décembre du CEPMB.

Coalition pour de meilleurs médicaments : « Collectivement, nous considérons qu’il est regrettable que le gouvernement n’ait pas procédé à la mise en œuvre de mesures spécifiques qui permettraient d’aligner les prix sur ceux de pays comparables. »

Dans leurs soumissions, l'Association canadienne des compagnies d'assurances de personnes (ACCAP), l’association représentant les assureurs privés au Canada, et le ministère de la Santé de la Colombie-Britannique ont vigoureusement exprimé leur appui de la proposition de conserver le 1er janvier 2022 comme date de mise en conformité au PCM et exhortaient le gouvernement de ne plus reporter la date d’entrée en vigueur. Ces opinions ont été reprises dans une lettre datée du 8 février 2021, rédigée à l’intention de la ministre de la Santé par la Coalition pour de meilleurs médicamentsNote de bas de page 1, une alliance nationale de 29 groupes de défense des droits des patients, exhortant le gouvernement de procéder à l’adoption du nouveau groupe de pays de comparaison pour « réduire les prix courants, sans délai ».Note de bas de page 2

Analyse et décision

Selon le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR) qui accompagnait la publication du décret modifiant la date d’entrée en vigueur du Règlement au 21 juillet 2021Note de bas de page 3, l’objectif était d’accorder aux brevetés plus de temps pour se préparer en vue des nouvelles obligations de déclaration et se familiariser davantage avec les Lignes directrices définitives du CEPMB émises le 23 octobre 2020. Le REIR ne fait pas mention d’une intention de donner aux brevetés plus de temps pour se conformer aux exigences du Règlement modifié lorsqu’il entrera en vigueur. Étant donné qu’il s’agit du deuxième report de six mois à partir de la date d’entrée en vigueur initiale du 1er juillet 2020, les brevetés auront eu suffisamment de temps pour se préparer et se familiariser avec le régime, et ils auraient pris connaissance de la date de mise en conformité au PCM du 1er janvier 2022 depuis au moins octobre 2020.

Le Conseil reconnaît que certaines mesures doivent être prises pour mettre en œuvre des réductions des prix courants; cependant, les renseignements fournis par les brevetés et les autres opposants à la modification proposée sont insuffisants pour le convaincre qu’il n’est impossible sur le plan opérationnel pour les brevetés d’entrer en conformité dans un délai d’une période de référence. En ce qui concerne les listes de prix des régimes publics d’assurance-médicaments, le Conseil croit comprendre qu’au contraire des augmentations de prix courants, lesquels ne peuvent être engagées que selon un calendrier prédéterminé et des intervalles précises au cours de l’année, il n’existe aucune telle restriction pour les réductions de prix courants, lesquelles peuvent être engagées en tout temps, sans date limite pour présenter de tels avis de modifications de prix. En fait, le processus administratif connexe est assez simple et les modifications aux listes de prix peuvent se faire en quelques jours et être affichés au public dans un délai d’un ou deux mois. De même, le Conseil est d’avis que les distributeurs pharmaceutiques au Canada disposent de la capacité et des moyens logistiques pour refléter ces changements de prix dans leurs systèmes de repérage internes ainsi que dans leurs transactions avec les détaillants et les autres acheteurs dans un délai relativement court.  

Après deux reports successifs de six mois à la date d’entrée en vigueur du Règlement, le Conseil ressent le besoin de répondre à l’appel des groupes de défense des droits des patients et des assureurs publics et privés en adoptant le nouveau groupe de pays de comparaison dès que possible. Le Conseil a mis en balance ces considérations et les affirmations de l’industrie concernant la faisabilité opérationnelle de la mise en œuvre des réductions des prix courants dans un délai d’une période de référence, et il croit qu’il est possible de gérer efficacement ces difficultés. Dans les cas où des circonstances indépendantes de la volonté du breveté l’empêchent de se conformer au PCM à l’intérieur de délai prescrit, le Conseil est confiant que le personnel du CEPMB exercera son pouvoir discrétionnaire de manière raisonnable et équitable.

Par conséquent, le Conseil a adopté cette modification aux Lignes sans changement au libellé.

Modification conséquente aux Lignes directrices

76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition.

À titre de référence, le tableau suivant met en comparaison le libellé des dispositions pertinentes des Lignes directrices, des modifications proposées, et des dispositions actuelles suite à la décision du Conseil :

Question Lignes directrices définitives Octobre 2020 Avis et commentaires Janvier-février 2021 Lignes directrices modifiées Mars 2021

Définition des médicaments de transition

35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada
avant le 1er janvier 2021.

 

35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et qui ont été vendus pour la première fois au Canada
avant le 1er juillet 2021.

35. Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er juillet 2021, et qui ont été vendus pour la première fois au Canada
avant le 1er juillet 2021.

Délai de mise en conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition

76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et dans un délai de deux (2) périodes de référence pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition.

76. Le breveté est tenu de se conformer au PCM dans un délai d’une (1) période de référence suivant l’établissement du PCM pour un élargissement de gamme d’un médicament et pour un médicament bénéficiant de droits acquis ou un médicament de transition.

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