Avis et commentaires - Sur la modification de la définition des médicaments de transition, les références aux pays de comparaison et les tests appliqués aux prix internationaux pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes

La période d’Avis et commentaires sur cette affaire est maintenant terminée.

Foire aux questions

Le 15 juillet 2021 – Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) invite ses intervenants à présenter des commentaires sur trois modifications proposées aux nouvelles Lignes directrices du CEPMB suite à la décision de retarder de nouveau la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (le « Règlement ») de six mois, soit du 1er juillet 2021 au 1er janvier 2022. Le CEPMB propose de modifier la définition des médicaments de transition, les références aux pays de comparaison et les tests appliqués aux prix internationaux pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes.

La date limite pour soumettre des commentaires était le 31 août 2021.

Modifications proposées aux Lignes directrices du 1er juillet 2021 :

1. Définition des médicaments de transition

La définition des médicaments de transition en vertu des nouvelles Lignes directrices s’applique aux médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er juillet, et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er juillet 2021. Le CEPMB propose de changer la date d’attribution du DIN et la date de première vente à la nouvelle date d’entrée en vigueur, soit le 1er janvier 2022.

2. Pays de comparaison

En vertu des nouvelles Lignes directrices, les pays de comparaison utilisés aux fins de référence sont actuellement appelés le « CEPMB11 ». Le CEPMB propose de faire plutôt référence aux pays mentionnés à l’annexe du Règlement en tant que « pays en annexe ».

3. Tests appliqués aux prix internationaux pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes

En vertu des nouvelles Lignes directrices, le prix courant maximum (« PCM ») pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes est fixé en fonction de la plus faible des deux valeurs suivantes : (1) le plus élevé des prix internationaux (« PEPI ») pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveté a fourni des renseignements; (2) le plafond du médicament (p. ex. le « PMNE ») en vertu des Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

Le CEPMB propose que le PCM pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes soit fixé en fonction de la plus faible des deux valeurs suivantes :
(1) la MPI pour les pays en annexe pour lesquels le breveté a fourni des renseignements pour la période de référence se terminant le 30 juin 2021 en vertu du Règlement en vigueur (DORS/2008-70, art.6);
(2) le plafond du médicament (p. ex. le « PMNE ») en vertu des Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices. Pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes déposés auprès du CEPMB pour la première fois pour la période ou les périodes de référence se terminant le 31 décembre 2021 ou après cette date, le PCM est fixé en fonction du PEPI pour les pays en annexe établis en vertu du Règlement pour lesquels le breveté a fourni des renseignements.

Au sujet des modifications corrélatives proposées

Le 23 octobre 2020, le CEPMB a publié de nouvelles Lignes directrices donnant effet au Règlement. Depuis, l’entrée en vigueur du Règlement a été retardée trois fois de six mois et la nouvelle date d’entrée en vigueur prévue est le 1er janvier 2022, au lieu de la date d’entrée en vigueur initialement prévue du 1er juillet 2020.

Le Règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada en août 2019 et constitue la première mise à jour importante du cadre de réglementation du CEPMB en plus de trente ans. La consultation d'un an qui a suivi a culminé avec la publication des nouvelles Lignes directrices le 23 octobre 2020. Les modifications corrélatives proposées aux nouvelles Lignes directrices, décrites ci-dessus, sont considérées comme une réponse appropriée au plus récent délai de six mois de la date d’entrée en vigueur du Règlement jusqu’au 1er janvier 2022. Tout particulièrement, la modification des dates, de la terminologie et des mesures de transition répondent au besoin d’apporter des précisions au niveau des Lignes directrices pour les brevetés qui doivent se conformer à différentes exigences en matière de présentation de renseignements sur les prix internationaux et à une extension de la période de transition en raison du report supplémentaire des modifications réglementaires. Aucune modification de la date de mise en conformité n’est proposée.

Le CEPMB examinera attentivement les commentaires écrits reçus des intervenants avant de finaliser les modifications corrélatives proposées. Les commentaires doivent être soumis par écrit à pmprb.consultations.cepmb@pmprb-cepmb.gc.ca d’ici le 15 août 2021.

Comparaison en parallèle des modifications corrélatives proposées :

Paragraphe des Lignes directrices Lignes directrices définitives >
(17 mars 2021)
Modifications proposées
(Ébauche aux fins de consultation)

Médicaments de transition

35.  Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er juillet 2021, et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er juillet 2021.

35.  Les médicaments de transition sont des médicaments pour lesquels un DIN a été attribué à partir du 21 août 2019 et avant le 1er janvier 2022, et qui ont été vendus pour la première fois au Canada avant le 1er janvier 2022.

Pays de comparaison

25 (3e point). Les renseignements réglementaires sur le prix d’un médicament breveté, comme le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du médicament est ou a été vendu sur tout marché canadien ou dans n’importe lequel des onze pays indiqués dans le Règlement (le « CEPMB11 »);

25 (3e point). Les renseignements réglementaires sur le prix d’un médicament breveté, comme le prix auquel chaque forme posologique et chaque concentration du médicament est ou a été vendu sur tout marché canadien ou dans n’importe lequel des pays de comparaison indiqués dans le Règlement (les « pays en annexe »);

Pays de comparaison

40. Au moment du lancement (c’est-à-dire lors de la première vente sur un marché canadien), un prix courant maximum provisoire (le « PCMp ») est fixé pour la vente du médicament. Le PCMp est établi en fonction de la médiane des prix courants internationaux départ usine accessibles au public (MPI) des pays du CEPMB11 pour lesquels le breveté a fourni des renseignements pendant la période provisoire (définie ci-dessous). Le prix courant d’un médicament ne peut dépasser le PCMp pour la période provisoire, sans quoi il pourrait faire l’objet d’une enquête ou d’un examen supplémentaire par le personnel.

40. Au moment du lancement (c’est-à-dire lors de la première vente sur un marché canadien), un prix courant maximum provisoire (le « PCMp ») est fixé pour la vente du médicament. Le PCMp est établi en fonction de la médiane des prix courants internationaux départ usine accessibles au public (MPI) des pays en annexe pour lesquels le breveté a fourni des renseignements pendant la période provisoire (définie ci-dessous). Le prix courant d’un médicament ne peut dépasser le PCMp pour la période provisoire, sans quoi il pourrait faire l’objet d’une enquête ou d’un examen supplémentaire par le personnel.

Pays de comparaison

41. Si le breveté n’a pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les pays du CEPMB11 après deux périodes de référence (c.-à-d. la période de lancement durant laquelle le médicament est vendu au Canada et une période subséquente), le PCMp est fixé par la valeur supérieure de la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix nationaux (« CCTn »). La CCTn sera calculée sur la base du coût de traitement le plus élevé parmi les médicaments de comparaison, obtenu en tenant compte du prix le plus bas des médicaments de comparaison (voir l’annexe A pour plus de détails). S’il n’existe pas de comparateur de classe thérapeutique au niveau national, le PCMp peut être fixé selon la médiane de la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (« CCTi »).

41. Si le breveté n’a pas soumis de renseignements sur les prix internationaux pour les pays en annexe après deux périodes de référence (c.-à-d. la période de lancement durant laquelle le médicament est vendu au Canada et une période subséquente), le PCMp est fixé par la valeur supérieure de la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix nationaux (« CCTn »). La CCTn sera calculée sur la base du coût de traitement le plus élevé parmi les médicaments de comparaison, obtenu en tenant compte du prix le plus bas des médicaments de comparaison (voir l’annexe A pour plus de détails). S’il n’existe pas de comparateur de classe thérapeutique au niveau national, le PCMp peut être fixé selon la médiane de la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (« CCTi »).

Pays de comparaison

42. Le PCMp n’est calculé qu’une seule fois et ne s’applique que pendant la période provisoire, qui dure jusqu’à la première des deux dates suivantes :

  1. trois (3) ans à compter de la date de lancement du médicament au Canada;
  2. lorsque le breveté fournit des renseignements sur les prix internationaux d’au moins cinq pays du CEPMB11.

À la fin de la période provisoire, on établit le PCM (voir l’étape 2), et le PCMp cesse de s’appliquer.

42. Le PCMp n’est calculé qu’une seule fois et ne s’applique que pendant la période provisoire, qui dure jusqu’à la première des deux dates suivantes :

  1. trois (3) ans à compter de la date de lancement du médicament au Canada;
  2. lorsque le breveté fournit des renseignements sur les prix internationaux d’au moins cinq pays en annexe.

À la fin de la période provisoire, on établit le PCM (voir l’étape 2), et le PCMp cesse de s’appliquer.

Pays de comparaison

43. Si, au moment du lancement du médicament, le breveté fournit de l’information sur les prix internationaux pour au moins cinq des pays du CEPMB11, le PCMp ne s’applique pas et le PCM est fixé immédiatement (voir la section ci-dessous).

43. Si, au moment du lancement du médicament, le breveté fournit de l’information sur les prix internationaux pour au moins cinq des pays de comparaison, le PCMp ne s’applique pas et le PCM est fixé immédiatement (voir la section ci-dessous).

Pays de comparaison

A. Étape 2 (b). Prix courants du médicament dans les pays du CEPMB11

A. Étape 2 (b). Prix courants du médicament dans les pays en annexe

Pays de comparaison

54. Pour comparer les prix d’un médicament au Canada et les prix dans les pays du CEPMB11, on convertit la monnaie locale en dollars canadiens en utilisant les taux de change calculés comme la moyenne simple des trente-six (36) taux de change mensuels moyens au comptant à midi pour chaque pays (ramenés à huit [8] décimales) comme publiés par la Banque du Canada. Durant la période de lancement d’un médicament, les trente-six (36) mois se terminant au deuxième mois de la période de référence précédente (c’est-à-dire février ou août) seront utilisés. Par la suite, les trente-six (36) mois se terminant au cours du deuxième mois de la période de référence qui est examinée seront utilisés.

54. Pour comparer les prix d’un médicament au Canada et les prix dans les pays en annexe, on convertit la monnaie locale en dollars canadiens en utilisant les taux de change calculés comme la moyenne simple des trente-six (36) taux de change mensuels moyens au comptant à midi pour chaque pays (ramenés à huit [8] décimales) comme publiés par la Banque du Canada. Durant la période de lancement d’un médicament, les trente-six (36) mois se terminant au deuxième mois de la période de référence précédente (c’est-à-dire février ou août) seront utilisés. Par la suite, les trente-six (36) mois se terminant au cours du deuxième mois de la période de référence qui est examinée seront utilisés.

Pays de comparaison

73. Le PCM pour les médicaments de transition est fixé en fonction de la plus faible des deux valeurs suivantes :

  1. la MPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveté a fourni des informations;
  2. le plafond du médicament (p. ex. le « PMNE » ou le « PMMP ») en vertu des Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

74. Le PCM pour les médicaments de transition est fixé en fonction de la plus faible des deux valeurs suivantes :

  1. la MPI pour les pays en annexe pour lesquels le breveté a fourni des informations;
  2. le plafond du médicament (p. ex. le « PMNE » ou le « PMMP ») en vertu des Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

Pays de comparaison

75. Pour les médicaments bénéficiant de droits acquis, les élargissements de gammes et les médicaments de transition, si le PCM est fixé par le PMNE du médicament et s’il est prouvé que son calcul a été fortement influencé par la déclaration d’avantages, le breveté peut soumettre une demande afin d’établir un PCM plus élevé. Toute demande de ce type doit inclure des détails et des documents justificatifs des avantages déclarés et, si possible, un historique des changements des prix courants du médicament, ainsi que toute autre information pertinente demandée par le personnel. Si les renseignements requis justifient une réévaluation, le PCM sera ajusté au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveté a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus élevé du médicament selon les Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

76. Pour les médicaments bénéficiant de droits acquis, les élargissements de gammes et les médicaments de transition, si le PCM est fixé par le PMNE du médicament et s’il est prouvé que son calcul a été fortement influencé par la déclaration d’avantages, le breveté peut soumettre une demande afin d’établir un PCM plus élevé. Toute demande de ce type doit inclure des détails et des documents justificatifs des avantages déclarés et, si possible, un historique des changements des prix courants du médicament, ainsi que toute autre information pertinente demandée par le personnel. Si les renseignements requis justifient une réévaluation, le PCM sera ajusté au prix le plus bas entre (i) les tests des prix internationaux applicables pour les pays en annexe pour lesquels le breveté a fourni des renseignements et (ii) le prix courant conforme le plus élevé du médicament selon les Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

Pays de comparaison

XIII. Annexes

A.  Comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (CCTi)

Test de la CCTi

Tel qu’il est décrit dans la section V des présentes Lignes directrices, le test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (« CCTi ») peut être utilisé dans certains cas. Le test de la CCTi permet de comparer le prix d’un médicament breveté avec le prix courant d’autres médicaments sélectionnés au terme d’un examen scientifique aux fins de comparaison dans les onze pays de comparaison énumérés dans le Règlement.

XIII. Annexes

A.  Comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix nationaux (CCTn) et comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (CCTi)

Test de la CCTi

Tel qu’il est décrit dans la section V des présentes Lignes directrices, le test de la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (« CCTi ») peut être utilisé dans certains cas. Le test de la CCTi permet de comparer le prix d’un médicament breveté avec le prix courant d’autres médicaments sélectionné s au terme d’un examen scientifique aux fins de comparaison dans les pays énumérés dans l’annexe du Règlement.

Tests appliqués aux prix pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes

71. Le PCM pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les élargissements de gammes est fixé en fonction de la plus faible des deux valeurs suivantes :

  1. le PEPI pour les pays du CEPMB11 pour lesquels le breveté a fourni des renseignements;
  2. le plafond du médicament (p. ex. le « PMNE ») en vertu des Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

71. Le PCM pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les élargissements de gammes est fixé en fonction de la plus faible des deux valeurs suivantes :

  1. la MPI pour les pays en annexe pour lesquels le breveté a fourni des renseignements pour la période de référence se terminant le 30 juin 2021 en vertu du Règlement en vigueur (annexe telle que stipulée par DORS/2008-70, art.6);
  2. le plafond du médicament (p. ex. le « PMNE ») en vertu des Lignes directrices telles qu’elles étaient applicables avant la publication des présentes Lignes directrices.

72. Pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes déposés auprès du CEPMB pour la première fois pour la période ou les périodes de référence se terminant le 31 décembre 2021 ou après cette date, le PCM est fixé en fonction du PEPI pour les pays en annexe établis en vertu du Règlement pour lesquels le breveté a fourni des renseignements.

Tests appliqués aux prix pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes

La méthode de calcul du PEPI et du prix courant des médicaments bénéficiant de droits acquis et des élargissements de gammes est la même que la méthode prévue dans les présentes Lignes directrices pour les nouveaux médicaments (voir la section V[A], « Processus d’examen du prix des nouveaux médicaments »).

La méthode de calcul du prix international et du prix courant des médicaments bénéficiant de droits acquis et des élargissements de gammes est la même que la méthode prévue dans les présentes Lignes directrices pour les nouveaux médicaments (voir la section V[A], « Processus d’examen du prix des nouveaux médicaments »).

Tests appliqués aux prix pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes

Tableau F. Sommaire des calendriers de mise en conformité
Test utilisé pour établir le PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

 

Nouvelles Lignes directrices

Médicament bénéficiant de droits acquis

Plus bas entre le PMNE et le PEPI

Élargissement de gamme d’un médicament bénéficiant de droits acquis

Plus bas entre le prix courant et le test de la RR ou prix échelonné à concurrence du PEPI

Tableau F. Sommaire des calendriers de mise en conformité
Test utilisé pour établir le PCM (au moins 3 ans ou 5 pays)

 

Modification proposée

Médicament bénéficiant de droits acquis et élargissement de gamme d’un médicament bénéficiant de droits acquis

Plus bas entre le PMNE et le test appliqué au prix en vigueur pour les pays en annexe pour lesquels le breveté a fourni des renseignements.

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