Foire aux questions
Avis et commentaires – Sur la modification de la définition des médicaments de transition, les références aux pays de comparaison et les tests appliqués aux prix internationaux pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes
Introduction
Les modifications proposées dans le document d’avis et commentaires du 15 juillet 2021 permettraient au CEPMB d’aller de l’avant avec la mise en œuvre des lignes directrices publiées le 23 octobre 2020 (ci‑après les « lignes directrices »). Ces lignes directrices représentent l’aboutissement d’un processus de cinq ans qui a commencé lors de la publication du plan stratégique du CEPMB, en décembre 2015.
1. Pays de comparaison : Les pays de comparaison indiqués dans les lignes directrices proposées sont actuellement appelés le « CEPMB11 ». Pourquoi a‑t‑on remplacé le terme « pays en annexe »?
Les modifications proposées permettent de mettre en œuvre les lignes directrices en s’assurant que les pays de comparaison correspondent à la liste des pays figurant à l’annexe du Règlement sur les médicaments brevetés. Présentement, il y a 7 pays et lorsque la nouvelle réglementation entrera en vigueur, il y en aura 11.
2. Combien de médicaments verront leur prix réduit à la suite de la modification proposée? Quelle sera la plage de valeurs du pourcentage de réduction?
Pendant la première année suivant la mise en œuvre des lignes directrices, les modifications proposées à l’annexe et au test appliqué aux prix des médicaments bénéficiant de droits acquis devraient se traduire par une réduction moyenne de 10 % du prix courant des médicaments bénéficiant de droits acquis, dont 51 % des médicaments nécessiteraient une réduction du prix. Les modifications proposées devraient avoir un effet moins important sur les médicaments onéreux pour maladies rares (MOMR), avec une réduction du prix courant estimée à 3,5 % et une proportion de 55 % de médicaments qui nécessiteraient une réduction de prix.
3. À quelle date les prix devront‑ils être mis en conformité?
La date d’effet pour l’évaluation de la conformité du prix courant maximum (PCM) pour les médicaments bénéficiant de droits acquis, les élargissements de gammes et les médicaments de transition reste le 1er juillet 2022, comme énoncé dans l’annonce faite par le CEPMB le 16 avril 2021.
4. Quand les titulaires de brevet recevront‑ils le PCM pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les élargissements de gammes?
Si les modifications sont adoptées, un PCM pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les élargissements de gammes sera fourni dès octobre 2021.
5. Comment le PCM sera‑t‑il fixé pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes après le 1er juillet 2021?
Comme indiqué à la section 72 du document d’avis et commentaires, pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes déposés auprès du CEPMB pour la première fois pour la ou les périodes de référence se terminant le 31 décembre 2021 ou après cette date, le PCM sera fixé en fonction du plus élevé des prix internationaux (PEPI) pour les pays en annexe établis en vertu du Règlement pour lesquels le breveté a fourni des renseignements.
6. Comment le taux de change sera‑t‑il appliqué dans le calcul du PCM des médicaments bénéficiant de droits acquis et des élargissements de gammes en fonction des pays du CEPMB7?
Pour chaque pays, le taux de change correspond à la moyenne simple des taux mensuels moyens au comptant à midi au cours de la période de 36 mois se terminant le deuxième mois de la période de référence à l’étude. Pour la période de référence de janvier à juin, le taux de change est fondé sur les valeurs de février 2021.