Renseignements fournis par le titulaire de droits dans le cadre du processus d’examen scientifique

Une fois informé qu’un médicament breveté est soumis à un examen approfondi, un titulaire de droits peut décider de soumettre des renseignements écrits concernant la partie de l’examen scientifique du processus (voir par. 87 des Lignes directrices pour le personnel du CEPMB). Afin d’aider les titulaires de droits à déterminer les documents appropriés et de garantir une utilisation optimale des ressources, les indications suivantes sont données. Il convient de noter que ces renseignements vont au-delà des renseignements fournis dans le formulaire 1 et de la monographie de produit connexe (ou des renseignements similaires si le médicament n’a pas encore reçu un avis de conformité).

Les titulaires de droits qui souhaitent fournir des renseignements supplémentaires sont invités à inclure le contenu suivant pour chaque indication à l’étude :

• Lettre d’accompagnement comprenant le nom de la personne-ressource principale au sein de l’organisation du titulaire de droits.
• Proposition du titulaire de droits
• Renseignements sur le médicament à l’étude : nom générique, catégorie, brève description de son mécanisme d’action, indications approuvées ou utilisations, dose approuvée ou proposée.
• Sommaire des essais mentionnés dans la présentation sous forme d’un tableau. Ce tableau devrait comprendre :
• le ou les auteurs ou identificateurs (p. ex. numéro d’essai NCT), la date et les renseignements correspondants de la publication, le cas échéant;
• une brève description de l’étude;
• la phase d’essai (phase II, III ou IV); les essais de phase I ne feront pas l’objet d’une révision;
• une brève description des indicateurs clés des résultats.
• Une description du médicament breveté et de ses utilisations thérapeutiques, étayées par des données cliniques, du point de vue du titulaire de droits.
• Une description des comparateurs proposés, y compris les éléments prouvant la même indication approuvée ou la même utilisation que le nouveau produit médicamenteux breveté à l’étude.
• Une description des régimes posologiques comparables pour le ou les médicaments de comparaison et le nouveau produit médicamenteux à l’étude, y compris les doses approuvées ou proposées, ou les doses utilisées dans des essais cliniques ou des lignes directrices.
• Les propositions des titulaires de droits concernant le degré de comparabilité de chaque comparateur, accompagnées des justifications ou des éléments de preuve à l’appui de ces propositions.

Il est recommandé que le contenu de la proposition soit fondé sur :

• les essais individuels ou études portant sur le médicament à l’étude;
• les rapports publiés d’essais cliniques de haute qualité menés sur le nouveau médicament breveté à l’étude comparativement aux médicaments de comparaison actifs, s’il y en a; les rapports publiés d’essais cliniques randomisés portant sur le nouveau médicament breveté à l’étude comparativement à un placebo; les rapports d’essais cliniques randomisés de grande qualité non publiés, lorsque disponibles;
• les rapports publiés d’essais cliniques utilisant des éléments de preuve de moindre niveau (par ex. études des résultats, examens systématiques des cohortes et des essais cas-témoins) lorsque les éléments de preuve de haute qualité ne sont pas disponibles. Remarque : En ce qui concerne les éléments de preuve de haute et de moins haute qualité, le titulaire de droits est encouragé à axer sa présentation sur les principaux essais cliniques qui ouvrent la voie à l’avis de conformité ou à un changement de la pratique clinique ou qui pourraient constituer les meilleurs éléments de preuve du titulaire de droits; 
• les éditoriaux et erratas se rapportant à des rapports d’essais cliniques publiés;
• les publications traitant des normes de thérapie ou de la pratique clinique acceptée pour lesquelles le nouveau produit médicamenteux breveté à l’étude est indiqué ou utilisé :
• par exemple, examens de classe, analyses systématiques ou méta-analyses;
• les lignes directrices pour la pratique clinique publiées qui portent sur l’indication ou sur l’utilisation du nouveau médicament breveté à l’étude si disponibles :
• de préférence, les lignes directrices canadiennes révisées par des pairs; les lignes directrices des États-Unis, du Royaume-Uni, de l’Australie et de l’Europe seront également prises en compte.

Les titulaires de droits sont encouragés à envoyer des présentations concises axées sur les renseignements pertinents seulement.

Les renseignements sur les prix ne doivent PAS être compris dans la présentation scientifique, et tous les renseignements relatifs aux prix dans les documents de référence doivent être caviardés. Si ces renseignements s’y trouvent, la présentation entière sera retournée au titulaire de droits. 

Le titulaire de droits doit inscrire le nom de la personne-ressource principale avec qui le personnel pourra communiquer au cours du processus de l’examen scientifique. Les présentations faites par d’autres sources, comme des consultants ou des tiers, seront acceptées. Cependant, les communications subséquentes concernant le processus d’examen scientifique auront seulement lieu entre le personnel du CEPMB et la personne-ressource du titulaire de droits.

Exigences en matière de présentation électronique des renseignements

Toutes les présentations des titulaires de droits doivent être transmises électroniquement. Si un titulaire de droits souhaite envoyer une présentation, les documents peuvent être déposés par le biais de l’outil de dépôt en ligne dans la section « Rapports scientifiques ». Un courriel avisant du dépôt d’une présentation devrait être envoyé à l’adresse suivante : PMPRB.Filing-Depot.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca. Les exigences en matière de présentation électronique des renseignements sont précisées ci-dessous :

• Tous les documents doivent être fournis dans un seul document PDF combiné qui est déverrouillé, consultable et imprimable pour permettre aux utilisateurs d’extraire les renseignements;
• Le document PDF doit être nommé selon les conventions d’appellation suivantes : Présentation de [Nom du médicament à l’étude] du titulaire de droits – Indication (si des présentations multiples sont faites pour différentes indications) – Date de la présentation (p. ex. : Présentation de Goodmed de TD – MPOC – 15 sept. 2025);
• Les documents fusionnés en un PDF doivent être nommés et organisés comme indiqué ci-dessous. Ils doivent également apparaître dans l’ordre et le format suivants dans les signets PDF :
  A. Lettre d’accompagnement
  B. Proposition du titulaire de droits – Voir ci-dessus pour les détails du contenu suggéré de la proposition. N’inscrivez aucune justification des prix et aucun détail sur les prix; si ces renseignements se trouvent dans le document, la présentation entière sera retournée au titulaire de droits.
  C. Références – Veuillez ne pas fournir de références en double ou de références qui ne sont pas comprises dans la présentation. Les références peuvent être énumérées à la fin du document dans un style de citation bibliographique standard (p. ex. : American Medical Association, National Library of Medicine, American Psychological Association, etc.) et avec une numérotation correspondant aux références numériques dans le texte. 
  
  

  Pour ce qui est de la nomination des articles et des références utilisés dans les signets PDF, veuillez limiter le nombre de caractères le plus possible. Par exemple :
  1. Smith 2014
  2. Étude de (nom de l’entreprise)
      a. Essai clinique
      b. Constatations pertinentes