Le mandat du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain
À compter d'octobre 2025
Table des matières
Mandat
Le mandat du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) est d’aider, sur demande, avec les évaluations scientifiques des médicaments brevetés comme énoncé dans les Lignes directrices pour le personnel du CEPMB (les Lignes directrices). Il s’agit entre autres de l’aide apportée au personnel dans la sélection des comparateurs et des régimes posologiques comparables à des fins de comparaison selon la catégorie thérapeutique (CCT) et d’attribution d’un degré de similitude conformément au cadre fourni dans les Lignes directrices. La démarche repose sur des éléments de preuve, et les recommandations reflètent le savoir médical et scientifique et la pratique clinique courante.
Rôle
Le paragraphe 94(3) de la Loi sur les brevets autorise le CEPMB à retenir les services d’experts pour l’assister dans l’exercice de ses fonctions.
Fonctions du GCMUH
- Examiner et évaluer, sur demande, les renseignements scientifiques mis à la disposition du CEPMB au sujet de médicaments brevetés, y compris toute demande d’un titulaire de droits qui porte sur la sélection de médicaments pouvant faire l’objet de comparaison et les régimes posologiques comparables.
- Aider le CEPMB à trouver d’autres experts et à chercher à communiquer avec eux au besoin.
- Formuler des recommandations, sur demande, au sujet de la sélection de médicaments pouvant faire l’objet de comparaisons et/ou des régimes posologiques de médicaments soumis aux fins d’examen du GCMUH.
- Formuler, sur demande, des conseils pour appuyer l’élaboration de politiques et de procédures du CEPMB portant sur l’évaluation scientifique de médicaments brevetés.
- Présenter sur demande au Conseil des témoignages sous serment, par écrit ou verbalement, dans le cadre de toute poursuite intentée prévue par la Loi sur les brevets concernant des médicaments brevetés qui ont été examinés par le GCMUH.
Composition
Le GCMUH compte jusqu’à six membres reconnus comme médecins, pharmaciens ou autres professionnels qualifiés détenant un savoir-faire reconnu en pharmacothérapie, en évaluation des médicaments ou en utilisation des médicaments. Ces membres ont également de l’expérience des méthodologies de recherche clinique, de l’analyse statistique et de l’évaluation de nouveaux médicaments. Les membres du GCMUH ont généralement de l’expérience dans un comité de pharmacologie et de thérapeutique hospitalière, provinciale ou nationale.
Les noms des membres du GCMUH sont publics.
Deux membres du GCMUH constituent le quorum.
Nomination des membres du GCMUH
Les membres du GCMUH sont nommés par le directeur général du CEPMB en fonction de leur savoir-faire particulier. Ils ne représentent pas directement une entreprise, une organisation ou une association, mais ils peuvent avoir des liens avec un ou plusieurs groupes d’intérêt (dans les limites des considérations relatives aux conflits d’intérêts).
Le CEPMB s’efforce de garantir qu’il garde le savoir-faire dont il a besoin en renouvelant son effectif. Les membres du groupe doivent remplir un mandat d’un an au minimum. Ils peuvent toutefois, à la demande du CEPMB, siéger au Groupe pendant plusieurs années pour assurer la continuité.
Organisation et structure
Chaque membre du GCMUH a le même statut. Des examinateurs principaux et secondaires peuvent être nommés pour l’évaluation scientifique de médicaments brevetés.
La Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés assure au GCMUH des services de secrétariat et d’administration afin de faciliter l’examen des produits pharmaceutiques et les réunions du Groupe.
Renvoi des medicaments
Le processus pour cibler les médicaments candidats à l’examen scientifique est détaillé dans la version actuelle des Lignes directrices du CEPMB. Le personnel responsable de l’examen scientifique effectue l’analyse scientifique initiale de toutes les indications approuvées du médicament à l’étude et peut renvoyer le cas au GCMUH au besoin.
Le personnel peut soumettre les médicaments au GCMUH (tous les membres ou un sous-groupe), conformément aux Lignes directrices au moment du renvoi, ou au besoin lorsqu’il faut clarifier des questions d’évaluation scientifique ou donner des conseils à cet égard (p. ex. sélection des produits pharmaceutiques à utiliser à des fins de comparaison, régimes posologiques comparables et/ou tout autre aspect des évaluations scientifiques).
Processus d’examen
Les recommandations du GCMUH seront données en fonction des critères établis dans les Lignes directrices actuelles du CEPMB au moment de l’examen du médicament ou autrement comme indiqué dans les politiques pertinentes du CEPMB.
Le personnel du Conseil enverra au GCMUH tout renseignement que les titulaires de droits ont choisi de fournir concernant l’examen scientifique et qui a été reçu avant la date limite fixée par les Lignes directrices actuelles du CEPMB et avant la réunion du GCMUH pour formuler ses recommandations.
Après avoir étudié tout document transmis du titulaire de droits, les recommandations du personnel, la littérature scientifique accessible publiquement, son savoir-faire collectif et l’avis d’autres experts, au besoin, le GCMUH fournira ses recommandations, qui sont basées sur un vote majoritaire. Le GCMUH peut au besoin faire appel à d’autres experts qui ajouteront leur avis à l’appui de son analyse. Ces experts supplémentaires externes ne sont pas membres du GCMUH et ne votent pas. Le GCMUH n’est pas tenu de consulter un expert recommandé par un titulaire de droits ou par une autre partie prenante.
Les recommandations du GCMUH peuvent être accessibles au titulaire de droits. Les commentaires ou les recommandations de membres du GCMUH en particulier ne sont pas divulgués, à moins que la loi ne l’exige.
Le GCMUH n’intervient pas dans la médiation ou le règlement de différends entre le personnel et les titulaires de droits concernant la sélection des produits pharmaceutiques pouvant faire l’objet de comparaisons, les régimes posologiques comparables ou la cote de comparabilité par rapport au médicament à l’étude.
Les membres du GCMUH ne rencontrent pas les titulaires de droits et ne discutent pas avec eux de questions portant sur le CEPMB.
Fréquence des reunions
Le GCMUH peut se réunir en personne, par téléconférence ou par vidéoconférence.
Le GCMUH se réunira au besoin. Les dates exactes de ces réunions seront choisies pour garantir que tous les membres qui ont évalué un produit pharmaceutique sont disponibles et qu’il y a quorum des membres.
Le GCMUH doit se réunir au complet au moins deux fois par année; cette exigence sera cependant à la discrétion du CEPMB, qui peut en demander plus au besoin. Les réunions supplémentaires peuvent comprendre le GCMUH au complet, ou un sous-groupe de celui-ci, selon les besoins du travail.
On pourra organiser des téléconférences ou visioconférences spéciales pour accélérer l’achèvement d’un examen en particulier.
Conduite et conflit d’intérêts
En tant qu’entrepreneurs indépendants du CEPMB, les membres du GCMUH doivent se conformer aux mêmes normes que celles qui sont établies au titre du code régissant les conflits d’intérêts et l’après-mandat s’appliquant à la fonction publique. Au cours de leur mandat, les membres du GCMUH divulgueront l’aide financière directe reçue de tout fabricant pharmaceutique pour :
- effectuer des recherches cliniques;
- présenter des conférences d’éducation;
- organiser des conférences;
- rédiger des articles ou des éditoriaux;
- toute autre activité.
Le CEPMB reconnaît la disponibilité limitée de l’expertise et le degré de spécialisation de l’expertise recherchée des membres du GCMUH. Ainsi, les situations de conflit peuvent parfois être difficilement évitées. Le but du CEPMB est de cerner, d’évaluer et de gérer ces conflits de manière appropriée.
Un membre du GCMUH divulgue par écrit la possibilité de tout conflit d’intérêts à la première occasion. Les membres du GCMUH sont tenus de confirmer une fois par année l’existence ou non d’un conflit d’intérêts possible qui pourrait les empêcher de siéger au GCMUH ou avoir une incidence sur leur participation au GCMUH. Les conflits ayant eu lieu au cours des trois dernières années doivent être déclarés comme indiqué ci-dessous. On rappellera aux membres du GCMUH qu’ils doivent également divulguer tout conflit d’intérêts possible pertinent chaque fois qu’on leur demande d’évaluer de l’information portant sur un produit pharmaceutique en particulier. Le personnel du CEPMB s’assurera que les membres du GCMUH qui ont un conflit d’intérêts réel ou apparent ne seront pas un examinateur principal ou secondaire du médicament à l’origine du conflit. Les membres du GCMUH seront aussi tenus de divulguer tout conflit d’intérêts relatif aux médicaments figurant dans l’ordre du jour au début de chaque réunion du Groupe.
Dans les cas où survient un conflit d’intérêt réel directement en lien avec un médicament à l’étude, tels que les cas où un membre :
- détient un intérêt pécuniaire ou financier en lien avec le médicament à l’étude;
- a participé à des essais cliniques ou d’autres études au cours desquels le médicament était directement évalué;
- a reçu des fonds ou des honoraires pour la rédaction d’articles ou d’éditoriaux concernant le médicament à l’étude;
- détient une participation dans les capitaux propres (autre que sous forme de fonds communs de placement) de l’entreprise du fabricant ou de ses concurrents directs,
le membre du Groupe se récusera des discussions, des délibérations et des recommandations au sujet dudit médicament.
Dans les cas où le conflit d’intérêts serait potentiel ou apparent, les membres du GCMUH peuvent participer à la discussion du Groupe en lien avec le médicament à l’étude après la divulgation complète du conflit. Cependant, le membre du Groupe doit se récuser de la décision finale par consensus ou du vote pendant la réunion. Ces types de conflits peuvent être, notamment :
- s’ils reçoivent eux-mêmes ou si leur groupe reçoit une subvention inconditionnelle du fabricant ou de ses concurrents directs;
- s’ils reçoivent une rémunération du fabricant ou de ses concurrents directs pour un produit non relié au médicament à l’étude;
- s’ils sont consultants pour le fabricant;
- s’ils siègent à un comité consultatif d’une telle entreprise;
- toute autre circonstance définie en collaboration avec la directrice principale, Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés.
Si, à la suite de la divulgation d’un conflit d’intérêts, un membre du GCMUH est disqualifié de l’examen d’un produit, le CEPMB peut au besoin nommer temporairement un membre substitut du GCMUH afin d’assurer qu’il est possible de tenir un vote majoritaire sur les recommandations relatives à l’examen scientifique du produit.
Confidentialité
Les membres du GCMUH doivent respecter le caractère confidentiel de tout document ou renseignement fourni par le CEPMB, y compris les documents et/ou les renseignements protégés, et des parties à des discussions qui portent sur les renseignements confidentiels ou privilégiés. Nul membre ne divulgue sciemment ces renseignements à une personne autre qu’un autre membre du GCMUH ou du personnel du Conseil, sauf si la loi l’oblige à divulguer les renseignements en question; le membre devra alors informer la directrice principale, Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés de cette divulgation. Un membre du GCMUH n’utilise pas de renseignements obtenus à la suite de sa nomination pour en tirer un avantage personnel. Les membres doivent éviter les activités qui pourraient faire croire qu’ils ont tiré profit de renseignements confidentiels.
Communication avec les titulaires de droits
Afin de maintenir l’impartialité, les membres du GCMUH n’ont aucun contact avec les titulaires de droits en ce qui concerne des questions du CEPMB. Un membre du GCMUH avec lequel un titulaire de droits communique directement au sujet de l’examen d’un médicament breveté doit recommander au titulaire de droits en question de communiquer directement avec la Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés et informer la directrice principale, Direction de la réglementation et de la liaison auprès des brevetés de cette communication.