Aperçu des approbations, de la commercialisation et des prix des médicaments émergents et novateurs, de 2021 à 2025

Blake Wladkya

Présentation au Symposium 2026 de l’AMC, du 22 au 24 avril 2026

Objectif

Les médicaments spécialisés onéreux dominent de plus en plus le marché des nouveaux médicaments lancés au Canada et à l’étranger. Une part croissante de ces médicaments (c.-à-d. les produits biologiques, les médicaments orphelins et les produits oncologiques) ont des coûts de traitement annuels qui se chiffrent dans les dizaines ou les centaines de milliers de dollars. La présente étude donne un aperçu des nouveaux médicaments approuvés et présente les données sur les ventes, les prix relatifs et les caractéristiques de ces produits ainsi que sur l’accès à ceux-ci au Canada et à l’étranger.

Approche et données

La présente étude explore la dynamique de mise en marché des nouvelles substances actives approuvées par Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments (EMA) de 2021 à 2025. Un nouveau médicament est sélectionné pour l’analyse s’il a reçu une autorisation de sa mise en marché de l’un ou l’autre de ces organismes de réglementation au cours de la période étudiée. L’analyse permet d’étudier la disponibilité, le coût de traitement et les ventes de ces médicaments grâce aux données les plus récentes recueillies jusqu’au T4-2025. La base de données MIDAS^MD d’IQVIA représente la principale source de données, et des données supplémentaires sont tirées des bases de données en ligne sur les médicaments de Santé Canada, de la FDA des États-Unis et de l’EMA, ainsi que de l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC). 

Résultats

1. Tendances relatives aux approbations de nouveaux médicaments à l’international

• En moyenne, 54 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année entre 2021 et 2025. Les É.-U. donnaient l’autorisation rapidement et souvent.
• Les médicaments orphelins représentaient toujours une part importante des nouvelles approbations.
• Les médicaments onéreux et les MOMR† représentaient la majorité des approbations de nouveaux médicaments.

2. Tendances relatives aux ventes de nouveaux médicaments à l’international

• Parmi les 218 médicaments approuvés entre 2021 et 2024, 44 (20 %) étaient vendus au Canada au T4-2024.
• Les nouveaux médicaments vendus au Canada représentent 77 % des ventes de nouveaux médicaments dans l’ensemble des pays de l’OCDE. Ainsi, le Canada se classe au-dessus de la médiane de l’OCDE de 74 %, mais au-dessous de 11 des pays de l’OCDE.

3. Tendances en matière d’approbations et de prix relatifs, de 2021 à 2025

• Santé Canada a accordé une autorisation initiale de mise en marché à une moyenne de 41 nouveaux médicaments par année, avec une moyenne de 14 (35 %) de médicaments onéreux pour maladies rares (MOMR).
• Des 262 nouvelles substances actives approuvées à l’échelle internationale entre 2019 et 2023, 188 (72 %) étaient en cours d’examen par Santé Canada en date de décembre 2025. Parmi celles-ci, 163 ont reçu un avis de conformité (AC), 16 étaient toujours en cours d’examen et 9 ont fait l’objet d’un examen qui a abouti à un échec.
• Les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens pour les nouveaux médicaments indiquent que les prix canadiens sont généralement bien inférieurs à ceux des États-Unis, mais en moyenne supérieurs à ceux du reste de l’OCDE.

Conclusion

La présente étude souligne que les médicaments onéreux et les médicaments contre les maladies rares représentent actuellement une part importante des nouveaux médicaments approuvés. À mesure que le Canada continue d’approuver et de commercialiser les nouveaux médicaments les plus vendus, il importe d’obtenir plus de renseignements sur les répercussions des nouvelles approbations sur les payeurs et les patients. Les données relatives à l’approbation, aux ventes, aux prix relatifs et aux autres caractéristiques de chaque nouveau médicament seront regroupées dans l’annexe de la 10^e édition de Veille des médicaments mis en marché.

Limites

Comme la présentation se concentre sur trois organismes d’approbation, il est possible que certains nouveaux médicaments qui y sont mentionnés aient été approuvés plus tôt par d’autres instances et que certains médicaments dont la première approbation à l’échelle internationale a eu lieu entre 2021 et 2025 ne soient pas compris dans l’analyse.

Avis de non‑responsabilité

Bien que ces informations soient en partie fondées sur des données obtenues sous licence de la base de données MIDAS^MD, propriété exclusive d’IQVIA^MC Solutions Canada Inc. et de ses filiales (IQVIA), les énoncés, les résultats, les conclusions, les points de vue et les opinions exprimés dans la présentation sont exclusivement ceux du CEPMB et ne sont pas imputables à IQVIA.