Facteurs retardant l’inscription dans les listes de médicaments de régimes publics au Canada

Présentation à la conférence ISPOR 2025, du 13 au 16 mai 2025 et à la conférence de l’ACRSPS, du 26 au 29 mai 2025

Étienne Gaudette, Shirin Rizzardo, Kevin R. Pothier et Mina Tadrous  

Objectif

Le délai d’inscription de nouveaux médicaments dans les listes de médicaments couverts par les régimes publics au Canada a été critiqué; on évoque la structure et les institutions décentralisées des payeurs publics qui mènent à un processus d’inscription prolongé. Nous visons à déterminer et à analyser les facteurs clés qui contribuent aux retards dans les délais d’inscription.

Approche et données

Nous utilisons une approche d’étude de cohorte afin d’examiner les 160 médicaments d’ordonnance dont la première inscription sur une liste d’un régime public canadien a eu lieu entre 2018 et 2023. Nous consignons les composantes du délai de l’inscription, les exceptions liées à l’échéancier, les recommandations de remboursement et les résultats des négociations à l’aide de l’outil sur les listes des médicaments assurés de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS), de la Base de données des avis de conformité (AC) de Santé Canada, des rapports d’examen en vue du remboursement de l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et du site Web de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) sur l’état des négociations sur les médicaments de marque. Le délai de l’inscription est défini comme étant le temps entre l’AC, qui accorde l’autorisation de mise en marché d’un nouveau médicament, et la première date où ce dernier a été ajouté à une liste de médicaments d’un régime public d’assurance-médicaments.

Résultats

1. Combien de temps faut-il pour que les nouveaux médicaments soient remboursés par les régimes publics au Canada?

• En moyenne, les nouveaux médicaments sont ajoutés à une liste de médicaments des régimes publics au Canada 906 jours (29,8 mois, écart-type de 640 jours) après la délivrance de l’AC (Figure 1).
• Pour la majorité des médicaments, le processus implique cinq étapes clés, dont la durée varie entre 1,5 et 7,9 mois.

Figure 1. Durée moyenne en mois pour atteindre les étapes clés dans le processus d’inscription sur une liste de médicaments

2. Quels sont les facteurs principaux qui retardent le processus d’inscription à une liste de médicaments?

• Cinq facteurs ont été déterminés, et ils sont associés à des retards variant de 68 jours à 3 ans (Tableau 1).
• De ces facteurs, le dépôt tardif d’une demande d’examen de la CDA-AMC par le fabricant—même si les dépôts avant la délivrance de l’AC sont permis depuis 2012^{Note de bas de page 1}—est le plus courant et représente 49 % des retards globaux.
• Les médicaments non affectés par les facteurs causant des retards (processus simplifié) sont inscrits à une liste de médicaments en moyenne 17 mois (518 jours, écart-type de 214 jours) après la délivrance de l’AC, tandis que les médicaments affectés y sont inscrits en moyenne 39 mois (1179 jours, écart-type de 697 jours) après la délivrance de l’AC (Figure 2).

Tableau 1. Facteurs causant des retards au processus d’inscription à une liste de médicaments

Étape	Durée moyenne du processus simplifié	Facteurs causant des retards (contribution en % du retard global)
Dépôt du fabricant à la CDA-AMC	127 jours avant la délivrance de l’AC	- Dépôt tardif : le dépôt de 44 % des médicaments a été effectué après la délivrance de l’AC, en moyenne 368 jours plus tard (49 % du retard global). - Aucun dépôt : 6 % des médicaments n’ont pas fait l’objet d’un dépôt à la CDA-AMC. Il faut en moyenne 1614 jours pour que ces médicaments soient inscrits à une liste de médicaments (20 % du retard global).
Examen par la CDA-AMC	236 jours	- Révision en attente : 5 % des médicaments sont en attente d’une révision en raison des limites de capacité, ce qui ajoute en moyenne 68 jours au processus d’examen (1 % du retard global). - Recommandation négative : 12 % des médicaments reçoivent une recommandation « Ne pas ajouter à la liste de médicaments couverts » à la suite d’un examen des demandes des fabricants par la CDA-AMC, ce qui ajoute 652 jours en moyenne de la première recommandation à l’inscription à une liste d’un régime public (22 % du retard global).
Engagement en vue d’une négociation avec l’APP	177 jours
Négociation	215 jours	- Échec de la négociation : 6 % des médicaments ayant reçu une recommandation positive font l’objet d’une première négociation qui aboutit sans entente, ou les négociations ne sont pas poursuivies, ce qui ajoute 490 jours en moyenne d’un engagement à l’inscription à une liste de médicaments d’un régime public (7 % du retard global)
Inscription à une liste de médicaments couverts par un régime public	107 jours
Total	518 jours	Le retard moyen est de 661 jours pour les médicaments affectés par un ou plusieurs facteurs.

Sources des données : CDA-AMC, ICIS, Santé Canada, APP.

Remarque : AC = avis de conformité de Santé Canada; CDA-AMC = Agence des médicaments du Canada; APP = Alliance pancanadienne pharmaceutique. Le délai d’inscription moyen des médicaments non affectés par les retards est inférieur à la somme des composantes individuelles en raison de 3 % des médicaments étant inscrits à une liste de médicaments avant la fin de toutes les étapes.

Figure 2. Répartition des délais d’inscription en fonction du groupe de médicaments

Conclusions

L’ajout de nouveaux médicaments à des listes de médicaments couverts par des régimes publics prend plus de deux ans au Canada. Même si les processus d’examen de l’Agence des médicaments du Canada (CDA-AMC) et les délais de négociation de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) ont été critiqués pour leur contribution à un accès ralenti, le délai moyen d’inscription cache d’importantes variations et est faussé par des facteurs identifiables qui ne peuvent pas être exclusivement attribués à la CDA-AMC ou à l’APP.

Parmi ces facteurs causant des retards, on retrouve les décisions du fabricant quant au choix et au moment de faire un dépôt à la CDA-AMC, les recommandations négatives d’inscription à une liste de médicaments, qui aident à préserver les ressources publiques jusqu’à ce que le rapport coût/efficacité soit prouvé, et les échecs des négociations sur le prix, qui reflètent une responsabilité partagée entre les fabricants et les payeurs publics représentés par l’APP.

Limites

Des méthodes d’observation ont été utilisées, et des facteurs qui n’ont pas été observés peuvent contribuer aux différences dans les délais d’inscriptions entre les différents groupes. Le calcul du délai d’inscription tient compte de la première date à laquelle une province a ajouté un médicament dans la liste de médicaments couverts par son régime public d’assurance-médicaments; les inscriptions subséquentes dans d’autres provinces peuvent prendre plusieurs mois supplémentaires. Les évaluations menées par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux, qui joue un rôle similaire à celui de la CDA-AMC pour le Québec, sont exclues de l’analyse. Les raisons expliquant l’échec des négociations sur le prix ne sont pas accessibles au public.