Changements aux Lignes directrices canadiennes pour l’analyse de l’incidence du prix d’un médicament

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Introduction et objectif

Au Canada, les analyses de l’incidence du prix d’un médicament sur les budgets des régimes d’assurance-médicaments (AIPMB) sont utilisées pour la prise de décisions éclairées en matière de remboursement. Les Lignes directrices 2020 pour l’AIPMB du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) fournissent une approche normalisée et des recommandations détaillées pour l’élaboration d’une AIPMB devant être soumise à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ou à un régime fédéral, provincial ou territorial (FPT) d’assurance-médicaments participant.

Les Lignes directrices 2020 remplacent celles publiées par le CEPMB en mai 2007. Bien que ces dernières étaient considérées comme une ressource de première importance pour la préparation d’AIPMB au Canada, elles ne reflètent plus les pratiques exemplaires actuelles. La présente mise à jour était nécessaire pour suivre les avancées dans les méthodes d’AIPMB exigées par les régimes publics d’assurance-médicaments canadiens, l’ACMTS et les lignes directrices internationales.

Les Lignes directrices expliquent en détail les facteurs essentiels à prendre en considération dans l’élaboration d’une AIPMB, précisent les sources de données à utiliser et la façon de les utiliser, et donnent un aperçu du format du rapport. Les mises à jour importantes aux Lignes directrices concernent une souplesse accrue pour le choix de l’horizon prévisionnel et de nouvelles recommandations pour l’évaluation de la population cible, ainsi que la prise en compte de la conformité et de la constance dans le coût des traitements, des indications changeantes et des médicaments de comparaison dont l’utilisation n’est pas mentionnée sur l’étiquette. Les autres modifications comprennent un nouveau modèle Excel, la mise à jour des méthodes utilisées pour l’analyse de l’incertitude et la sélection de médicaments de comparaison pertinents.

Méthodes

Revues systématiques de la littérature

Pour orienter les changements, le CEPMB a entrepris une revue systématique des lignes directrices et des pratiques exemplaires liées aux AIPMB à l’échelle nationale et internationale en collaboration avec EVERSANAMC (anciennement Cornerstone Research Group Inc.). Une revue de la littérature des lignes directrices sur les AIPMB a été réalisée2, y compris un examen des normes de pratiques internationales en matière d’AIPMB de plusieurs pays, comme le Canada1, l’Australie3, l’Angleterre et le Pays de Galles4, la Belgique5, l’Irlande6, la France7, la Pologne8 et les Pays-Bas9, ainsi que des lignes directrices de l’International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)10. Les modèles des régimes provinciaux d’assurance-médicaments de l’Alberta11, de l’Ontario12 et du Manitoba13 ont aussi été examinés, de même que les directives pertinentes du Québec14 et de l’ACMTS (Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux [PPEA])15.

Analyse des intervenants

Des représentants de régimes d’assurance-médicaments provinciaux ainsi que de l’ACMTS, de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), de l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) et de Santé Canada ont été sondés afin de recueillir leurs commentaires sur les principales questions à aborder : les lacunes et les problèmes des anciennes lignes directrices, l’horizon prévisionnel, les coûts non liés aux médicaments et les coûts liés aux affections, les médicaments de comparaison et les indications multiples. Tous les commentaires reçus ont été pris en compte dans le cadre de la révision des Lignes directrices. De plus, la mise à jour des documents de l’ACMTS Procédures relatives au Programme commun d’évaluation des médicaments et au Processus intérimaire d’examen des protéines plasmatiques de l’ACMTS et Procédures relatives au Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS a également été prise en considération dans les révisions apportées aux Lignes directrices.

Nouvelles recommandations

Cadre analytique

Commentaires et sources de données

Recommandations modifiées

Cadre analytique

Figure 1.   Modèles fondés sur la population et sur les demandes de remboursement

Provincial sales per 100,000 population for hospital and take-home medicines, 2019
Description de la figure

Des diagrammes à deux niveaux, en forme de pyramide, illustrent le processus d’estimation de la taille du marché au moyen d’un modèle basé sur la population et d’un modèle basé sur les données sur les demandes de remboursement.

Modèle fondé sur la population

Le marché d’intérêt est déterminé d’abord par l’évaluation de la taille de la population fédérale, provinciale ou territoriale. Au sein de cette population, le champ d’application est ramené au nombre de bénéficiaires admissibles qui présentent le problème de santé visé. Le nombre de bénéficiaires admissibles chez qui le problème de santé a été diagnostiqué doit ensuite être déterminé. Enfin, parmi ce groupe, le marché d’intérêt est composé du nombre de bénéficiaires admissibles ayant reçu un diagnostic et un traitement pour le problème de santé visé.

Modèle fondé sur les demandes de remboursement

À partir des données sur les demandes de remboursement, il est possible de définir le marché d’intérêt en déterminant le nombre annuel de demandes de remboursement soumises pour le problème de santé visé (bénéficiaires actifs).

Commentaires et sources de données

On précise que les prévisions d’un fabricant qui n’ont pas été validées ni appuyées par des documents fiables ne peuvent être considérées comme une source de données fiable.

Format du rapport

Conclusion

La méthodologie améliorée des Lignes directrices 2020 pour l’AIPMB du CEPMB ainsi que la transparence et l’uniformité accrues découlant de ces révisions feront en sorte que les Lignes directrices continuent d’être un outil de référence fiable et complet pour la réalisation d’AIPMB au Canada.

La publication complète est accessible sur le site Web du CEPMB. Il est possible d’obtenir un modèle Excel de l’AIPMB directement auprès du CEPMB à l’adresse pmprb.npduis-sniump.cepmb@pmprb-cepmb.gc.ca.

À propos du CEPMB – SNIUMP

Le Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) est une initiative de recherche indépendante des activités réglementaires du CEPMB. Les responsables de l’initiative publient diverses études qui fournissent aux décideurs des renseignements essentiels sur le prix et la consommation des médicaments sur ordonnance, ainsi que les tendances relatives à leurs coûts, afin que les responsables du système de santé canadien disposent de renseignements complets et exacts sur la consommation de médicaments et les sources de pression sur les coûts.

Reference

  1. Marshall DA, Douglas PR, Drummond MF, et al. 2008. Guidelines for conducting pharmaceutical budget impact analyses for submission to public drug plans in Canada. Pharmacoeconomics. 26(6):477-95. (en anglais seulement)
  2. Foroutan N, Tarride JE, Xie F, Levine M. 2018. A methodological review of national and transnational pharmaceutical budget impact analysis guidelines for new drug submissions. Clinicoecon Outcomes Res. 10:821-854. DOI: 10.2147/CEOR.S178825 (en anglais seulement)
  3. Australian Department of Health. 2016. Guidelines for preparing a submission to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Version 5.0. Canberra: Commonwealth of Australia. Accessible :  https://pbac.pbs.gov.au/ (en anglais seulement)
  4. NICE. 2020. Resource impact of NICE guidance. Londres : National Institute for Health and Care Excellence. Accessible :  https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/into-practice/resource-impact-assessment [consulté le 27 janvier 2018] (en anglais seulement)
  5. Neyt M, Cleemput I, Sande SV, Thiry N. 2015. Belgian guidelines for budget impact analyses. Acta Clin Belg. 70(3):175-180. DOI: 10.1179/2295333714Y.0000000118 (en anglais seulement)
  6. HIQA. 2018. Guidelines for the budget impact analysis of health technologies in Ireland. Cork: Health Information and Quality Authority. Accessible : https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-01/HIQA_BIA_Guidelines_2018_0.pdf (en anglais seulement)
  7. Ghabri S, Autin E, Poullié AI, Josselin JM. 2018. The French National Authority for Health (HAS) Guidelines for Conducting Budget Impact Analyses (BIA). Pharmacoeconomics. 36(4):407-417. DOI: 10.1007/s40273-017-0602-5 (en anglais seulement)
  8. The Agency for Health Technology Assessment and Tariff System [Polish]. 2016. Health Technology Assessment Guidelines. Accessible :  https://www.aotm.gov.pl/www/wp-content/uploads/wytyczne_hta/2016/20161104_HTA_Guidelines_AOTMiT.pdf (en anglais seulement)
  9. Zorginstituut Nederland. 2016. Richtlijn voor het uitvoeren van economische evaluaties in de gezondheidszorg [Lignes directrices pour les évaluations économique en soins de santé]. Diemen: Zorginstituut Nederland. Accessible : https://www.zorginstituutnederland.nl/publicaties/publicatie/2016/02/29/richtlijn-voor-het-uitvoeren-van-economische-evaluaties-in-de-gezondheidszorg (en néerlandais seulement)
  10. Sullivan SD, Mauskoph JA, Augustovski, et al. 2014. Budget impact analysis—Principles of good practice: Report of the ISPOR 2012 Budget Impact Analysis Good Practice II Task Force. Value Health. 17(1):5-14. (en anglais seulement)
  11. Alberta Health. 2018. Budget impact assessment for the Alberta Drug Benefit List. Version 9. Edmonton: Government of Alberta. Accessible :  https://www.ab.bluecross.ca/dbl/pdfs/bia-form.docx (en anglais seulement)
  12. Ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario. 2016. Ontario Guidelines for Drug Submission and Evaluation. Toronto: Gouvernement de l'Ontario. Accessible : http://www.health.gov.on.ca/en/pro/programs/drugs/drug_submissions/guideline_templates.aspx (en anglais seulement)
  13. Manitoba Health, Seniors and Active Living. 2017. Manitoba Drug Benefits and Interchangeability Formulary. Accessible : https://www.gov.mb.ca/health/mdbif/sub.html  (en anglais seulement)
  14. INESSS. 2018. Guide de soumission d’une demande à l’INESSS. Québec: l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux. Accessible : https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_medicaments/Fiches_inscription/Guide_soumission.pdf
  15. ACMTS. 2020. Procédures du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux de l’ACMTS. Ottawa : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé. Février 2020. Accessible : https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/pCODR%27s%20Drug%20Review%20Process/pcodr-procedures.pdf (en anglais seulement)
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