Veille des médicaments mis en marché, 5e édition

Dans cette cinquième édition de Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la dynamique de mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2015, le présent rapport met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2018 et 2019, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2019 (T4-2019).

En plus de l’analyse de portée internationale, cette édition comporte une section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2018, ainsi qu’un examen rétrospectif des approbations trimestrielles octroyées au cours des cinq dernières années.

Les renseignements fournis dans la publication visent à informer les décideurs, les chercheurs et les patients sur l’évolution de la dynamique de marché en ce qui concerne les nouveaux traitements pharmaceutiques au Canada et à l’étranger.

Constatations clés

A) Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2015 à 2019

Environ 50 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année ces trois dernières années. Les médicaments orphelins et oncologiques représentent une part importante de ces nouvelles approbations.

• Au Canada, aux États-Unis et en Europe, un peu plus de 50 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2017 et en 2018, et il y a eu 47 nouvelles approbations en 2019.
• Entre 2015 et 2019, les médicaments orphelins et oncologiques ont représenté en moyenne 27 % et 48 %, respectivement, des nouvelles approbations, avec des fluctuations d’une année à l’autre.

Une part considérable des nouveaux médicaments approuvés à l’international entre 2015 et 2018 étaient vendus au Canada avant la fin de 2019.

• Les nouveaux médicaments approuvés entre 2015 et 2018 représentaient environ 12 % des ventes de médicaments de marque au Canada et dans les pays du CEPMB11 au T4-2019.
• Un peu moins de 40 % de ces médicaments avaient enregistré des ventes au Canada au T4-2019; le Canada se situe ainsi devant la médiane de l’OCDE (34 %).
• Les nouveaux médicaments vendus au Canada, parmi ceux approuvés entre 2015 à 2018, représentaient 87 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2019, ce qui indique que les médicaments les plus vendus continuent d’être parmi les médicaments approuvés et vendus au Canada.

B) Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Au total, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2018, avec une augmentation marquée du nombre de médicaments orphelins autorisés sur le marché.

• En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés par la FDA, l’EMA ou Santé Canada.
• En 2018, plus de 60 % des nouveaux médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA, et plus de 30 % étaient indiqués dans le traitement du cancer.
• Plus des deux tiers des nouveaux médicaments comportaient des coûts élevés : 13 étaient des médicaments oncologiques dont les coûts dépassaient 5 000 $ par traitement de 28 jours, et 21 étaient des médicaments non oncologiques dont les coûts annuels dépassaient 10 000 $.

Moins de médicaments ont été approuvés au Canada qu’aux États-Unis et en Europe en 2018. Le Canada fait tout de même bonne figure parmi les pays de l’OCDE au chapitre de la part des ventes.

• Des 51 nouveaux médicaments approuvés pour la première fois en 2018, 20 avaient obtenu une autorisation de mise en marché au Canada au T4-2019; en comparaison, 50 avaient été approuvés par la FDA et 32 par l’EMA.
• Sur ces 20 médicaments approuvés, neuf avaient enregistré des ventes au Canada à la fin de 2019, ce qui place le Canada au neuvième rang des pays de l’OCDE et au même niveau que les pays du CEPMB11 pour le nombre de nouveaux médicaments en vente.
• Bien que ces neuf médicaments représentent une part relativement faible du nombre total d’approbations en 2018, ils représentent néanmoins 75 % des ventes totales de nouveaux médicaments dans les pays membres de l’OCDE.

Les ventes de nouveaux médicaments de 2018 étaient extrêmement concentrées, la majorité des recettes connexes étant liée à un seul antiviral au dernier trimestre de 2019.

• Le médicament Biktarvy (bictégravir), destiné au traitement du VIH, représentait 52 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2019, constituant ainsi la grande majorité des 53 % qui reviennent à la classe des antiviraux.
• Les analgésiques constituaient la deuxième catégorie de médicaments les plus vendus, avec trois antimigraineux (érénumab, galcanézumab et frémanézumab) représentant 15 % des ventes de nouveaux médicaments de 2018.
• Les traitements contre les maladies respiratoires représentaient un dixième des ventes internationales de nouveaux médicaments. Ce chiffre est attribuable au nouveau médicament tézacaftor, qui est utilisé dans le traitement de la fibrose kystique (Symdeko et Trikafta).
• Les médicaments oncologiques, comprenant l’hormonothérapie cytostatique et les antinéoplasiques, représentaient 8 % des ventes de nouveaux médicaments.

C) Approbations de nouveaux médicaments en 2019

Le nombre d’approbations de nouveaux médicaments s’est maintenu en 2019 par rapport à 2018, entraînant la mise en marché de nouveaux traitements oncologiques onéreux.

• En 2019, la FDA, l’EMA ou Santé Canada ont autorisé la mise en marché de 47 nouveaux médicaments. Parmi ceux-ci, 16 étaient approuvés au Canada au troisième trimestre de 2020.
• Au total, 40 % (19) des nouveaux médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA. Les médicaments oncologiques représentaient 23 % (11) des nouveaux médicaments en 2019, alors que les médicaments biologiques représentaient près d’un tiers (14) des approbations.
• D’après les résultats préliminaires, neuf médicaments oncologiques avaient des coûts de traitement dépassant les 5 000 $ par cycle de traitement de 28 jours.

D) Faits saillants au Canada

Le nombre de nouveaux médicaments qui ont reçu leur première approbation canadienne en 2018 concordait avec les tendances observées au cours des cinq dernières années.

• En 2018, 40 médicaments ont été approuvés pour une première mise en marché au Canada; 22 d’entre eux avaient enregistré des ventes au T4-2019, ce qui représentait 1,6 % de l’ensemble du marché pharmaceutique canadien.
• Quatre des cinq nouveaux médicaments les plus vendus à l’international en 2018 ont reçu une autorisation de mise en marché au Canada au cours de la même année, notamment Biktarvy (bictégravir), qui représentait 21 % de l’ensemble des ventes de nouveaux médicaments de 2018 au Canada au T4-2019.
• Une analyse du rythme d’approbation des nouveaux médicaments au Canada a révélé une tendance annuelle stable d’environ neuf approbations par trimestre au cours des cinq dernières années.

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