Veille des médicaments mis en marché, 5e édition

Sommaire

Dans cette cinquième édition de Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la dynamique de mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2015, le présent rapport met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2018 et 2019, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2019 (T4-2019).

En plus de l’analyse de portée internationale, cette édition comporte une section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2018, ainsi qu’un examen rétrospectif des approbations trimestrielles octroyées au cours des cinq dernières années.

Les renseignements fournis dans la publication visent à informer les décideurs, les chercheurs et les patients sur l’évolution de la dynamique de marché en ce qui concerne les nouveaux traitements pharmaceutiques au Canada et à l’étranger.

Constatations clés

A) Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2015 à 2019

Environ 50 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année ces trois dernières années. Les médicaments orphelins et oncologiques représentent une part importante de ces nouvelles approbations.

• Au Canada, aux États-Unis et en Europe, un peu plus de 50 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2017 et en 2018, et il y a eu 47 nouvelles approbations en 2019.
• Entre 2015 et 2019, les médicaments orphelins et oncologiques ont représenté en moyenne 27 % et 48 %, respectivement, des nouvelles approbations, avec des fluctuations d’une année à l’autre.

Une part considérable des nouveaux médicaments approuvés à l’international entre 2015 et 2018 étaient vendus au Canada avant la fin de 2019.

• Les nouveaux médicaments approuvés entre 2015 et 2018 représentaient environ 12 % des ventes de médicaments de marque au Canada et dans les pays du CEPMB11 au T4-2019.
• Un peu moins de 40 % de ces médicaments avaient enregistré des ventes au Canada au T4-2019; le Canada se situe ainsi devant la médiane de l’OCDE (34 %).
• Les nouveaux médicaments vendus au Canada, parmi ceux approuvés entre 2015 à 2018, représentaient 87 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2019, ce qui indique que les médicaments les plus vendus continuent d’être parmi les médicaments approuvés et vendus au Canada.

B) Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Au total, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2018, avec une augmentation marquée du nombre de médicaments orphelins autorisés sur le marché.

• En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés par la FDA, l’EMA ou Santé Canada.
• En 2018, plus de 60 % des nouveaux médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA, et plus de 30 % étaient indiqués dans le traitement du cancer.
• Plus des deux tiers des nouveaux médicaments comportaient des coûts élevés : 13 étaient des médicaments oncologiques dont les coûts dépassaient 5 000 $ par traitement de 28 jours, et 21 étaient des médicaments non oncologiques dont les coûts annuels dépassaient 10 000 $.

Moins de médicaments ont été approuvés au Canada qu’aux États-Unis et en Europe en 2018. Le Canada fait tout de même bonne figure parmi les pays de l’OCDE au chapitre de la part des ventes.

• Des 51 nouveaux médicaments approuvés pour la première fois en 2018, 20 avaient obtenu une autorisation de mise en marché au Canada au T4-2019; en comparaison, 50 avaient été approuvés par la FDA et 32 par l’EMA.
• Sur ces 20 médicaments approuvés, neuf avaient enregistré des ventes au Canada à la fin de 2019, ce qui place le Canada au neuvième rang des pays de l’OCDE et au même niveau que les pays du CEPMB11 pour le nombre de nouveaux médicaments en vente.
• Bien que ces neuf médicaments représentent une part relativement faible du nombre total d’approbations en 2018, ils représentent néanmoins 75 % des ventes totales de nouveaux médicaments dans les pays membres de l’OCDE.

Les ventes de nouveaux médicaments de 2018 étaient extrêmement concentrées, la majorité des recettes connexes étant liée à un seul antiviral au dernier trimestre de 2019.

• Le médicament Biktarvy (bictégravir), destiné au traitement du VIH, représentait 52 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2019, constituant ainsi la grande majorité des 53 % qui reviennent à la classe des antiviraux.
• Les analgésiques constituaient la deuxième catégorie de médicaments les plus vendus, avec trois antimigraineux (érénumab, galcanézumab et frémanézumab) représentant 15 % des ventes de nouveaux médicaments de 2018.
• Les traitements contre les maladies respiratoires représentaient un dixième des ventes internationales de nouveaux médicaments. Ce chiffre est attribuable au nouveau médicament tézacaftor, qui est utilisé dans le traitement de la fibrose kystique (Symdeko et Trikafta).
• Les médicaments oncologiques, comprenant l’hormonothérapie cytostatique et les antinéoplasiques, représentaient 8 % des ventes de nouveaux médicaments.

C) Approbations de nouveaux médicaments en 2019

Le nombre d’approbations de nouveaux médicaments s’est maintenu en 2019 par rapport à 2018, entraînant la mise en marché de nouveaux traitements oncologiques onéreux.

• En 2019, la FDA, l’EMA ou Santé Canada ont autorisé la mise en marché de 47 nouveaux médicaments. Parmi ceux-ci, 16 étaient approuvés au Canada au troisième trimestre de 2020.
• Au total, 40 % (19) des nouveaux médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA. Les médicaments oncologiques représentaient 23 % (11) des nouveaux médicaments en 2019, alors que les médicaments biologiques représentaient près d’un tiers (14) des approbations.
• D’après les résultats préliminaires, neuf médicaments oncologiques avaient des coûts de traitement dépassant les 5 000 $ par cycle de traitement de 28 jours.

D) Faits saillants au Canada

Le nombre de nouveaux médicaments qui ont reçu leur première approbation canadienne en 2018 concordait avec les tendances observées au cours des cinq dernières années.

• En 2018, 40 médicaments ont été approuvés pour une première mise en marché au Canada; 22 d’entre eux avaient enregistré des ventes au T4-2019, ce qui représentait 1,6 % de l’ensemble du marché pharmaceutique canadien.
• Quatre des cinq nouveaux médicaments les plus vendus à l’international en 2018 ont reçu une autorisation de mise en marché au Canada au cours de la même année, notamment Biktarvy (bictégravir), qui représentait 21 % de l’ensemble des ventes de nouveaux médicaments de 2018 au Canada au T4-2019.
• Une analyse du rythme d’approbation des nouveaux médicaments au Canada a révélé une tendance annuelle stable d’environ neuf approbations par trimestre au cours des cinq dernières années.

Introduction

Veille des médicaments mis en marché est une publication annuelle du CEPMB qui examine la dynamique des nouveaux médicaments lancés au Canada et à l’étranger. On y trouve des renseignements détaillés sur la disponibilité, les ventes et les prix de ces nouveaux médicaments.

Le présent rapport s’appuie sur les quatre éditions précédentes pour fournir une analyse plus large des médicaments qui ont reçu une approbation de mise en marché depuis 2015, et se concentre particulièrement sur ceux approuvés en 2018 et 2019. Les nouveaux médicaments sont identifiés pour chaque année en fonction de leur première date d’autorisation de mise en marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada.

Le rapport se divise en quatre grandes parties : la partie A présente un examen global des tendances de 2015 à 2019; la partie B porte sur les nouveaux médicaments dont la mise en marché a été approuvée dans le monde en 2018; la partie C offre une analyse préliminaire des nouveaux médicaments approuvés dans le monde en 2019 et la partie D porte sur les produits approuvés par Santé Canada en 2018.

La publication informe les décideurs, les chercheurs et les patients au sujet des nouveaux traitements sur les marchés pharmaceutiques canadien et étrangers.

Méthodes

Le présent rapport analyse les nouveaux médicaments qui ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada depuis 2015, et se concentre principalement sur ceux approuvés en 2018 et 2019. Un nouveau médicament est sélectionné pour l’analyse s’il a reçu une première autorisation de mise en marché par l’un ou l’autre des organismes de réglementation, même s’il ne figure pas encore sur la liste des médicaments remboursables ou si aucune vente n’a été enregistrée selon les données disponibles. Aux fins de la présente étude, les nouveaux médicaments sont présentés selon leur ingrédient médicinal. Ces critères ont permis de recenser 175 nouveaux médicaments approuvés entre 2015 et 2018, dont 51 pour l’analyse de 2018 à la section B et 47 pour l’analyse préliminaire des médicaments de 2019 à la section C. L’approbation de ces médicaments sur les marchés canadien et étrangers a été évaluée à la fin de 2019 ou au troisième trimestre de 2020 (T3-2020), tel que précisé.

La sélection de médicaments comprise dans l’analyse du marché canadien à la section D diffère de celle des parties précédentes. Les médicaments analysés à la section D comprennent les ingrédients médicinaux nouveaux et déjà commercialisés qui ont reçu leur première autorisation de mise en marché au Canada par l’entremise de Santé Canada en 2018. Certains de ces médicaments sont inclus dans l’analyse de 2018 à la section B, alors que d’autres pourraient avoir reçu une première approbation de la FDA ou de l’EMA au cours des années précédentes, mais ont été approuvés pour le marché canadien en 2018.

Les marchés internationaux examinés comprennent les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), tout particulièrement les pays suivants, dont le CEPMB tiendra compte dans l’examen des prix des médicaments brevetés (CEPMB11) : Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Les données sur les ventes aux États-Unis sont également utilisées lorsqu’aucune vente n’a été enregistrée dans les pays du CEPMB11.

La base de données MIDAS^MC d’IQVIA (tous droits réservés) était la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments sur les marchés canadien et étrangers, ainsi que sur le nombre d’unités vendu. Les données de la base MIDAS reflètent le secteur national de la vente au détail et des soins hospitaliers de chaque pays et incluent les payeurs de tous les segments de marché (public, privé et direct). Les données relatives aux ventes et aux volumes englobent toutes les variantes d’un médicament offertes dans un pays donné et produites par un fabricant sous quelque forme ou concentration que ce soit. De plus amples renseignements sur la base de données MIDAS et les documents de référence du SNIUMP se trouvent sur le site Web du CEPMB, dans la section Ressources de la page Web études analytiques.

Les prix canadiens sont tirés de la base MIDAS, le cas échéant. Sinon, ils proviennent des données rendues publiques par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Les coûts des traitements sont calculés à partir des prix de catalogue au Canada dans la mesure du possible ou, sinon, au moyen du prix médian à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie sont tirés des monographies de produit publiées par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si Santé Canada ne les avait pas publiées). Tous les médicaments ont été évalués au T3-2020 (sauf indication contraire).

Les prix et les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament les plus vendues au Canada ou dans les pays du CEPMB11, en l’absence de données sur les ventes au Canada au moment de l’analyse. Dans ce rapport, les ratios entre les prix étrangers et canadiens sont exprimés sous forme d’indice : une valeur de un est attribuée au prix canadien, et la médiane internationale est exprimée en fonction de cette valeur. De plus amples renseignements sur le calcul du ratio des prix à l’étranger par rapport au prix canadien se trouvent sur le site Web du CEPMB, dans la section Ressources de la page Web études analytiques.

Les devises étrangères ont été converties en dollars canadiens en utilisant le taux de change moyen sur douze mois ou sur trois mois pour l’année ou le trimestre, respectivement.

Limites

Les nouveaux médicaments présentés dans les parties A, B et C ont été sélectionnés d’après la date d’autorisation de mise en marché de la FDA, de l’EMA ou de Santé Canada. Toutefois, il est possible que l’autorisation de mise en marché de certains de ces nouveaux médicaments ait été délivrée à une date antérieure dans d’autres pays, comme l’Australie et le Japon, qui sont régis par d’autres organismes de réglementation. Aussi, les médicaments qui font l’objet de l’analyse ne représentent pas nécessairement tous les médicaments mis en marché en 2018 et 2019, certains ayant pu être autorisés par d’autres organismes de réglementation (dont on ne tient pas compte dans le rapport). Cependant, cela ne devrait avoir qu’une incidence limitée sur les résultats, car la FDA et l’EMA représentent de très grands marchés étrangers.

Ce rapport reflète la pénétration initiale de ces nouveaux médicaments sur le marché; leur disponibilité et leur adoption devraient augmenter au cours des prochaines années. La disponibilité d’un nouveau médicament dans un pays donné à un moment donné dépend de divers facteurs, notamment la décision du fabricant de le lancer, ainsi que le moment de cette décision, le processus existant d’approbation réglementaire et la dynamique du marché.

Il convient de noter qu’une approbation de mise sur le marché accordée par l’EMA ne signifie pas nécessairement que le médicament est offert dans un pays européen donné. De même, les médicaments approuvés par la FDA ou par Santé Canada ne sont pas nécessairement remboursables ou associés à des ventes déclarées.

Il se peut que certains médicaments ayant été vendus ne soient pas déclarés dans la base de données MIDAS^MC d’IQVIA, ce qui peut causer une légère sous-estimation des ventes de nouveaux médicaments dans un pays. Toutefois, comme on s’attend à ce que l’effet soit relativement constant d’un marché à l’autre, cela ne devrait avoir qu’une incidence minime sur les constatations générales.

Les ventes et les prix au Canada et à l’étranger sont fondés sur les prix de catalogue des fabricants indiqués dans la base de données MIDAS et ne tiennent pas compte des remises de prix déduites des factures, des accords de gestion du lancement (également appelés ententes relatives à l’inscription des produits) ou des programmes visant à favoriser l’accès des patients. La méthode utilisée par la base de données MIDAS pour estimer les prix des médicaments varie d’un pays à l’autre selon la disponibilité des données et peut inclure des majorations ou des marges réglementaires présumées.

L’information publique sur les prix de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) se fonde sur les prix soumis par les fabricants, lesquels peuvent différer au moment du lancement sur le marché.

Les États-Unis influencent fortement les données sur les ventes et les prix agrégées à l’échelle internationale. Par conséquent, le classement des médicaments selon les ventes internationales reflète généralement l’ordre des ventes aux États-Unis.

L’évaluation de la disponibilité des médicaments au Canada ne prend pas en compte les médicaments non commercialisés disponibles dans le cadre de programmes autorisant la vente de médicaments dans des circonstances exceptionnelles, tels que le Programme d’accès spécial (PAS) du Canada.

A : Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2015 à 2019

Entre 2015 et 2019, une moyenne annuelle de 44 nouveaux médicaments ont reçu leur première approbation de mise en marché par la FDA, l’EMA ou Santé Canada (figure A1). En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés, et plus de 60 % (31) d’entre eux ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA. Conformément aux résultats de 2017, environ un tiers des nouveaux médicaments approuvés en 2018 étaient indiqués dans le traitement du cancer.

En 2019, 47 nouveaux médicaments supplémentaires ont été approuvés, notamment un plus petit nombre de médicaments orphelins (40 %) et une légère diminution de la part des nouveaux médicaments oncologiques (23 %).

Les ventes de nouveaux médicaments ont enregistré une progression modérée d’une année à l’autre. Au T4-2019, les médicaments lancés entre 2015 et 2018 représentaient 12,8 % de l’ensemble du marché de médicaments de marque au Canada et 11,5 % à l’international (figure A2). Les médicaments approuvés en 2018 représentaient 0,8 % de l’ensemble des ventes de produits pharmaceutiques au Canada et dans les pays du CEPMB11.

Au cours d’une année donnée, l’incidence des nouveaux médicaments sur les ventes de produits pharmaceutiques dépend de leur nombre, de leur utilité thérapeutique et des coûts de traitement. Par exemple, en 2018, les trois nouveaux médicaments les plus vendus au Canada étaient le velpatasvir, l’elbavisir et le grazoprévir, approuvés en 2016 pour traiter l’hépatite C. Ces trois médicaments combinés représentaient 4,6 % des ventes de médicaments de marque en 2018. Au T4-2019, les dépenses en médicaments contre l’hépatite C représentaient une moindre proportion des dépenses en médicaments de marque. Ainsi, les ventes de médicaments approuvés en 2016 ont diminué par rapport à celles de médicaments approuvés au cours des autres années, comme le daratumumab (un médicament oncologique mis en marché en 2015) et le sémaglutide (un médicament contre le diabète mis en marché en 2017). De plus amples renseignements sur ce groupe se trouvent à l’annexe I.

Parmi les 175 médicaments approuvés entre 2015 et 2018, 38 % (66) avaient des ventes déclarées au Canada au T4-2019 (figure A3). Même si ce pourcentage dépasse la médiane de l’OCDE (32 %), il est inférieur à la médiane des pays du CEPMB11, où les prix de catalogue moyens des médicaments brevetés sont, dans plusieurs cas, inférieurs (CEPMB). Les nouveaux médicaments vendus au Canada représentaient 87 % des ventes de tous les nouveaux médicaments analysés dans les pays de l’OCDE, ce qui est la 5^e part en importance parmi les pays de l’OCDE, bien au-dessus de la médiane de 72 %. Ces conclusions sont similaires à celles des éditions antérieures de ce rapport et donnent à penser que même si moins de nouveaux médicaments ont été approuvés au Canada, les nouveaux médicaments les plus vendus y sont commercialisés.

B : Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Au total, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés au Canada, en Europe et aux États-Unis en 2018. À la fin de 2019, 20 de ces nouveaux médicaments avaient été approuvés au Canada. La FDA et l’EMA avaient approuvé plus de nouveaux médicaments que le Canada, soit 50 et 32, respectivement (figure B1).

Sur les 20 médicaments approuvés au Canada, MIDAS contenait des données sur les ventes de 9 d’entre eux au T4-2019. Le Canada se classait au neuvième rang des pays de l’OCDE pour le nombre de nouveaux médicaments vendus et au septième rang pour les ventes correspondant à ces nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE, avec 75 %. Le marché états-unien, qui arrive au premier rang des pays de l’OCDE, a enregistré des ventes pour 45 des médicaments approuvés en 2018; ces médicaments représentaient plus de 99 % des ventes dans les pays de l’OCDE.

Ces résultats reflètent la pénétration initiale du marché. L’offre ainsi que l’adoption de ces nouveaux médicaments, exprimées en fonction des ventes, devraient augmenter au cours des prochaines années.

Le tableau B1 donne la liste des nouveaux médicaments approuvés en 2018. Les données suivantes sont indiquées pour chaque médicament : pays dans lequel les premières ventes ont été déclarées, disponibilité au Canada, part des ventes au T4-2019, prix et coûts de traitement correspondants^{Note de bas de page 1}. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament dont les ventes étaient le plus élevées au moment de l’analyse.

Encore une fois en 2018, les nouveaux médicaments approuvés étaient principalement des antinéoplasiques (14 médicaments) et des antiviraux (4 nouveaux médicaments). D’autres domaines thérapeutiques ont eu une contribution importante en 2018, notamment 4 nouveaux produits du système de coagulation sanguine et 3 nouveaux analgésiques, tous indiqués dans le traitement des migraines. Au total, la liste des nouveaux médicaments de 2018 compte 23 classes thérapeutiques.

Même si les nouveaux médicaments approuvés en 2018 couvraient une large fourchette de classes thérapeutiques, les ventes étaient très concentrées. Ainsi, au T4-2019, les trois principales classes thérapeutiques, englobant 8 médicaments, représentaient plus des trois quarts de toutes les ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE (tableau B1). En tête de liste, les antiviraux ont généré 53 % de l’ensemble des ventes, principalement grâce à Biktarvy, un médicament oral contre le VIH qui, à lui seul, représentait plus de la moitié des ventes à la fin de 2019. En deuxième position venaient les analgésiques, avec une part des ventes de 14 %, reposant sur trois médicaments indiqués contre les migraines, dont la moitié peut être attribuée au traitement le plus vendu de la classe, l’érénumab (Aimovig). Les médicaments de l’appareil respiratoire représentaient 10 % des ventes de nouveaux médicaments, chiffre pouvant être attribué à deux médicaments contre de la fibrose kystique (Symdeko^{Note de bas de page 2} et Trikafta^{Note de bas de page 3}) à base de tézacaftor. Les antinéoplasiques comptaient le plus grand nombre de nouveaux médicaments, mais ils représentaient 5 % des ventes de nouveaux médicaments, aucun médicament ne générant à lui seul plus de 1 % des ventes.

Un nombre important de nouveaux médicaments entrent dans les catégories de médicaments spécialisés. Au total, 61 % (31) des nouveaux médicaments de 2018 ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA, alors que 31 % (16) étaient indiqués dans le traitement du cancer. Environ 25 % (13) étaient des médicaments biologiques, ce qui représente une baisse par rapport à l’an dernier. Comme le montre la figure B3, il y a eu un chevauchement considérable entre ces catégories : 13 des nouveaux médicaments oncologiques ont reçu une désignation de médicament orphelin, parmi lesquels trois ont aussi été classés dans la catégorie des médicaments biologiques.

Comme indiqué dans le tableau B1, trois nouveaux médicaments n’avaient pas enregistré de ventes au T4-2019 : le técoviramat, la moxidectine et le calaspargase. Le técoviramat est un médicament antiviral pour traiter la variole, un virus considéré comme éradiqué par l’OMS en 1979. Alors qu’aucune vente n’a été enregistrée par le biais des chaînes d’approvisionnement classiques, le gouvernement des États-Unis a acheté le produit directement en cas d’épidémie^{Note de bas de page 4} et le Canada a suivi peu de temps après, par l’entremise d’achats réalisés par le ministère de la Défense nationale et d’un appel d’offres de l’Agence de la santé publique du Canada^{Note de bas de page 5},^{Note de bas de page 6},^{Note de bas de page 7}. La moxidectine, un médicament auparavant utilisé seulement dans les soins vétérinaires, est devenu indiqué dans le traitement de l’onchocercose chez humain, une maladie communément appelée « cécité des rivières », aux États-Unis. L’onchocercose se retrouve principalement en dehors des pays de l’OCDE, en Afrique subsaharienne. L’usage inédit de ce médicament chez l’humain présente des avantages par rapport aux traitements actuels, mais aucun pays de l’OCDE n’a enregistré de ventes de ce médicament au T4-2019. Le troisième médicament, le calaspargase, est un médicament biologique indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë chez les enfants et les jeunes adultes.

Tableau B1. Nouveaux médicaments approuvés en 2018, disponibilité, part des ventes, prix et coûts de traitement, classés selon la part des ventes par classe thérapeutique au T4-2019

Plus de deux tiers des nouveaux médicaments de 2018 étaient onéreux, à savoir que le coût de traitement dépassait 10 000 $ par année, ou 5 000 $ par cycle de 28 jours pour les médicaments oncologiques. Onze médicaments non oncologiques et neuf médicaments oncologiques sont considérés comme des médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR), à savoir des traitements ayant obtenu la désignation de médicament orphelin dont le coût annuel dépasse 100 000 $, ou plus de 7 500 $ par cycle de 28 jours pour les médicaments oncologiques. Ces 20 MOMR combinés représentaient 19 % des ventes de nouveaux médicaments de 2018.

Au T3-2020, 24 des médicaments approuvés pour la première fois en 2018 ont été autorisés pour une mise en marché au Canada. Parmi eux, 15 ont été examinés par l’intermédiaire du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou des processus du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) de l’ACMTS, qui donnent des directives sur l’établissement des listes de médicaments aux programmes des médicaments du Canada. Au total, 11 médicaments ont fait l’objet d’une recommandation de remboursement sous conditions, alors que 4 ont fait l’objet d’une recommandation de non-remboursement. Aucun médicament n’a fait l’objet d’une recommandation de remboursement sans condition.

L’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) est un consortium de régimes publics d’assurance-médicaments qui mène des négociations communes à l’égard des médicaments de marque et génériques au Canada. Sur les 24 nouveaux médicaments approuvés au Canada, les négociations de l’APP étaient achevées pour quatre d’entre eux au T3-2020 et des négociations étaient en cours pour six autres. Les négociations avaient été abandonnées dans trois cas, dont deux étaient des produits oncologiques, et pour huit médicaments, il n’existait pas de dossier de négociation. Aucune entente n’avait été conclue dans le cas du dacomitinib.

Un examen des régimes privés d’assurance-médicaments a révélé que plus de la moitié (13) des 24 nouveaux médicaments était remboursée par au moins un régime privé d’assurance-médicaments canadien au T3-2020. Il convient de préciser qu’il s’agit de résultats préliminaires et que les taux de remboursement de ces nouveaux médicaments devraient augmenter au cours des prochaines années.

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB, qui réalise des examens scientifiques des nouveaux médicaments brevetés, a constaté que 75 % des nouveaux médicaments évalués offraient une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits de comparaison^{Note de bas de page 8}.

Le tableau B2 présente un aperçu des recommandations et de l’état des négociations pour les 24 médicaments approuvés, ainsi que des renseignements sur les ventes enregistrées de ces médicaments par le biais de régimes d’assurance-médicaments privés au Canada.

Le tableau B3 fournit des précisions sur les évaluations pharmacoéconomiques effectuées par l’ACMTS dans le cadre du PCEM et du PPEA, y compris les indications évaluées, la condition recommandée pour le remboursement, l’évaluation primaire, la fourchette des rapports coût-efficacité différentiels (RCED) et la réduction du prix nécessaire pour que le médicament atteigne un RCED de 50 000 $ par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Les résultats semblent indiquer que la plupart des nouveaux médicaments examinés par l’ACMTS n’étaient pas rentables aux prix proposés, et pour la grande majorité de ces médicaments, leur approbation était recommandée à la condition que leur prix soit réduit. Les réductions de prix requises pour atteindre le seuil de 50 000 $ par AVAQ ont été estimées dans 12 des 15 rapports disponibles et allaient de 22 % à 98 %. Sur les 15 médicaments, seul l’érénumab avait une fourchette RCED correspondant au seuil de 50 000 $ par AVAQ (entre 39 000 $ et 153 000 $).

Tableau B3. Sommaire des évaluations du Programme commun d’évaluation des médicaments et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux pour les nouveaux médicaments de 2018 approuvés au Canada au T3-2020

C : Approbations de nouveaux médicaments en 2019

En 2019, 47 nouveaux médicaments ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada. Au troisième trimestre de 2020, le Canada avait approuvé 16 de ces nouveaux médicaments, ce qui est moins que l’EMA (23) et la FDA (44) (figure C1).

Le tableau C1 présente la liste complète des 47 nouveaux médicaments approuvés en 2019, ainsi que le pays où les ventes ont été déclarées en premier, la disponibilité au Canada et les prix et coûts de traitement, le cas échéant^{Note de bas de page 9}. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration les plus vendues de chaque médicament. Il est à noter que cette information reflète la disponibilité et l’utilisation précoces de ces médicaments sur les marchés analysés.

Au T4-2019, on disposait de données sur les ventes de 27 nouveaux médicaments au Canada, aux É.-U. ou dans les pays du CEPMB11. Plus des deux tiers (20) d’entre eux présentaient des coûts de traitement dépassant 10 000 $ par année ou 5 000 $ par cycle de 28 jours. Notamment, le groupe de nouveaux médicaments de 2019 reflète les tendances observées en 2018, avec la mise en marché de l’éléxacaftor, qui est utilisé en association avec le tézacaftor et l’ivacaftor dans le traitement de la fibrose kystique (Trikafta), ainsi que de deux analgésiques indiqués dans le traitement des migraines : lasmiditan et ubrogépant.

Tableau C1. Nouveaux médicaments approuvés en 2019, disponibilité, prix et coûts de traitement au T4-2019

Médicaments sans données sur les ventes dans la base MIDAS^MC au T4-2019.

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume)	Classe thérapeutique*	Date de l’approbation par la FDA, l’EMA ou Santé Canada		Date de l’approbation au Canada
Air polymer-type A (ExEm Foam)	Non assigné au T4-2019	FDA	Nov.-19	–
Bétibéglogène autotemcel (Zynteglo)B,O,G	B6-Autres médicaments utilisés en hématologie	EMA	Mai-19	–
Brémélanotide (Vyleesi)	G2-Autres médicaments gynécologiques	FDA	Juin-19	–
Bleu brillant G pour usage ophtalmique (TissueBlue)	Non assigné au T4-2019	FDA	Déc.-19	–
Céfidérocol (Fetroja)	J01-Anti-infectieux et antiseptiques pour un traitement local oral	FDA	Nov.-19	–
Cénobamate (Xcopri)	N03-Antiépileptiques	FDA	Nov.-19	–
Vaccin contre le virus Ebola Zaïre (Ervebo)B,O	J7-Vaccins	EMA	Déc.-19	–
Fam-trastuzumab déruxtécan (Enhertu)B,C	L01-Antinéoplasiques	FDA	Déc.-19	–
Fluorodopa (F-18)	V09-Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique	FDA	Oct.-19	–
Givosiran (Givlaari)O	A16-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme	FDA	Nov.-19	–
Golodirsen (Vyondys 53)O	M09-Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique	FDA	Déc.-19	–
Rélébactam (Recarbrio)	J01-Antibactériens à usage systémique	FDA	Juil.-19	–
Lasmiditan (Reyvow)	Non assigné au T4-2019	FDA	Oct.-19	–
Lemborexant (Dayvigo)	Non assigné au T4-2019	FDA	Déc.-19	–
Tosylate de lumatépérone (Caplyta)	Non assigné au T4-2019	FDA	Déc.-19	–
Sotagliflozine (Zynquista)	A10-Médicaments pour traiter le diabète	EMA	Avr.-19	–
Ténapanor (Ibsrela)	A6-Médicaments contre la constipation	FDA	Sept.-19	Avril-20§§
Ubrogépant (Ubrely)	N2-Analgésiques	FDA	Déc.-19	–
Virus modifié de la vaccine d’Ankara (Jynneos)B	J5-Antiviraux à usage systémique	FDA	Sept.-19	–
Volanésorsen (Waylivra)O	C10-Hypolipidémiants et anti-athéromateux	EMA	Mai-19	–