Veille des médicaments mis en marché, 5e édition

Remerciements

Le présent rapport a été rédigé par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) dans le cadre de l’initiative du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP).

Le CEPMB souhaite remercier les membres du Comité consultatif du SNIUMP pour leur supervision et leurs conseils avisés au cours de la rédaction du présent rapport. Veuillez noter que les énoncés, constats et conclusions de ce dernier ne reflètent pas nécessairement ceux des membres ou de l’organisme qu’ils représentent.

Nos remerciements vont également à Blake Wladyka, directeur du présent projet analytique, ainsi qu’à Tanya Potashnik et Jeffrey Menzies, qui ont supervisé la production du rapport. Le CEPMB tient également à souligner la contribution des analystes Étienne Gaudette et Jun Yu, et de l’équipe de rédaction formée de Sarah Parker, Shirin Paynter et Laura Fortune.

Avis de non-responsabilité

Le SNIUMP est une initiative de recherche qui fonctionne indépendamment des activités réglementaires du CEPMB. Les priorités de recherche, les données, les déclarations et les opinions présentées ou reproduites dans les rapports du SNIUMP ne représentent pas la position du CEPMB au sujet des questions réglementaires. Les rapports du SNIUMP ne contiennent aucune information confidentielle ou protégée en vertu des articles 87 et 88 de la Loi sur les brevets, et la mention d’un médicament dans un rapport du SNIUMP ne revient pas à reconnaître ou à nier qu’il fait l’objet d’une déclaration soumise en application des articles 80, 81 ou 82 de la Loi ou que son prix est ou n’est pas excessif au sens de l’article 85 de la Loi.

Bien qu’ils soient en partie fondés sur des données obtenues sous licence de la base de données MIDASMC d’IQVIA, les déclarations, résultats, conclusions, points de vue et opinions présentés dans le rapport sont exclusivement ceux du CEPMB et ne peuvent être attribués à IQVIA.

Informations de contact

Publié par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
Standard Life Centre
C.P. L40
333, avenue Laurier Ouest, bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Tél. : 1-877-861-2350
ATS : 613-288-9654
Courriel : PMPRB.Information-Renseignements.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca

Sommaire

Dans cette cinquième édition de Veille des médicaments mis en marché, le CEPMB examine la dynamique de mise en marché des nouveaux médicaments dans le contexte canadien et international. Prenant appui sur l’analyse rétrospective des tendances depuis 2015, le présent rapport met l’accent sur les médicaments dont la mise en marché initiale a été autorisée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2018 et 2019, et analyse leur pénétration du marché, leur prix, leurs ventes et leur disponibilité au dernier trimestre de 2019 (T4-2019).

En plus de l’analyse de portée internationale, cette édition comporte une section canadienne, qui contient des renseignements sur les médicaments qui ont reçu leur première approbation de Santé Canada en 2018, ainsi qu’un examen rétrospectif des approbations trimestrielles octroyées au cours des cinq dernières années.

Les renseignements fournis dans la publication visent à informer les décideurs, les chercheurs et les patients sur l’évolution de la dynamique de marché en ce qui concerne les nouveaux traitements pharmaceutiques au Canada et à l’étranger.

La base MIDASMC d’IQVIA est la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments offerts au Canada et à l’étranger, ainsi que sur les quantités vendues.

Les marchés internationaux examinés comprennent les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), tout particulièrement les pays suivants, dont le CEPMB tiendra compte dans l’examen des prix des médicaments brevetés (CEPMB11) : Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Lorsque cela est jugé pertinent, les États-Unis sont pris en compte pour mieux représenter le contexte.

Constatations clés

A) Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2015 à 2019

Environ 50 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année ces trois dernières années. Les médicaments orphelins et oncologiques représentent une part importante de ces nouvelles approbations.

  • Au Canada, aux États-Unis et en Europe, un peu plus de 50 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2017 et en 2018, et il y a eu 47 nouvelles approbations en 2019.
  • Entre 2015 et 2019, les médicaments orphelins et oncologiques ont représenté en moyenne 27 % et 48 %, respectivement, des nouvelles approbations, avec des fluctuations d’une année à l’autre.

Une part considérable des nouveaux médicaments approuvés à l’international entre 2015 et 2018 étaient vendus au Canada avant la fin de 2019.

  • Les nouveaux médicaments approuvés entre 2015 et 2018 représentaient environ 12 % des ventes de médicaments de marque au Canada et dans les pays du CEPMB11 au T4-2019.
  • Un peu moins de 40 % de ces médicaments avaient enregistré des ventes au Canada au T4-2019; le Canada se situe ainsi devant la médiane de l’OCDE (34 %).
  • Les nouveaux médicaments vendus au Canada, parmi ceux approuvés entre 2015 à 2018, représentaient 87 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2019, ce qui indique que les médicaments les plus vendus continuent d’être parmi les médicaments approuvés et vendus au Canada.

B) Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Au total, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés en 2018, avec une augmentation marquée du nombre de médicaments orphelins autorisés sur le marché.

  • En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés par la FDA, l’EMA ou Santé Canada.
  • En 2018, plus de 60 % des nouveaux médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA, et plus de 30 % étaient indiqués dans le traitement du cancer.
  • Plus des deux tiers des nouveaux médicaments comportaient des coûts élevés : 13 étaient des médicaments oncologiques dont les coûts dépassaient 5 000 $ par traitement de 28 jours, et 21 étaient des médicaments non oncologiques dont les coûts annuels dépassaient 10 000 $.

Moins de médicaments ont été approuvés au Canada qu’aux États-Unis et en Europe en 2018. Le Canada fait tout de même bonne figure parmi les pays de l’OCDE au chapitre de la part des ventes.

  • Des 51 nouveaux médicaments approuvés pour la première fois en 2018, 20 avaient obtenu une autorisation de mise en marché au Canada au T4-2019; en comparaison, 50 avaient été approuvés par la FDA et 32 par l’EMA.
  • Sur ces 20 médicaments approuvés, neuf avaient enregistré des ventes au Canada à la fin de 2019, ce qui place le Canada au neuvième rang des pays de l’OCDE et au même niveau que les pays du CEPMB11 pour le nombre de nouveaux médicaments en vente.
  • Bien que ces neuf médicaments représentent une part relativement faible du nombre total d’approbations en 2018, ils représentent néanmoins 75 % des ventes totales de nouveaux médicaments dans les pays membres de l’OCDE.

Les ventes de nouveaux médicaments de 2018 étaient extrêmement concentrées, la majorité des recettes connexes étant liée à un seul antiviral au dernier trimestre de 2019.

  • Le médicament Biktarvy (bictégravir), destiné au traitement du VIH, représentait 52 % des ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE au T4-2019, constituant ainsi la grande majorité des 53 % qui reviennent à la classe des antiviraux.
  • Les analgésiques constituaient la deuxième catégorie de médicaments les plus vendus, avec trois antimigraineux (érénumab, galcanézumab et frémanézumab) représentant 15 % des ventes de nouveaux médicaments de 2018.
  • Les traitements contre les maladies respiratoires représentaient un dixième des ventes internationales de nouveaux médicaments. Ce chiffre est attribuable au nouveau médicament tézacaftor, qui est utilisé dans le traitement de la fibrose kystique (Symdeko et Trikafta).
  • Les médicaments oncologiques, comprenant l’hormonothérapie cytostatique et les antinéoplasiques, représentaient 8 % des ventes de nouveaux médicaments.

C) Approbations de nouveaux médicaments en 2019

Le nombre d’approbations de nouveaux médicaments s’est maintenu en 2019 par rapport à 2018, entraînant la mise en marché de nouveaux traitements oncologiques onéreux.

  • En 2019, la FDA, l’EMA ou Santé Canada ont autorisé la mise en marché de 47 nouveaux médicaments. Parmi ceux-ci, 16 étaient approuvés au Canada au troisième trimestre de 2020.
  • Au total, 40 % (19) des nouveaux médicaments ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA. Les médicaments oncologiques représentaient 23 % (11) des nouveaux médicaments en 2019, alors que les médicaments biologiques représentaient près d’un tiers (14) des approbations.
  • D’après les résultats préliminaires, neuf médicaments oncologiques avaient des coûts de traitement dépassant les 5 000 $ par cycle de traitement de 28 jours.

D) Faits saillants au Canada

Le nombre de nouveaux médicaments qui ont reçu leur première approbation canadienne en 2018 concordait avec les tendances observées au cours des cinq dernières années.

  • En 2018, 40 médicaments ont été approuvés pour une première mise en marché au Canada; 22 d’entre eux avaient enregistré des ventes au T4-2019, ce qui représentait 1,6 % de l’ensemble du marché pharmaceutique canadien.
  • Quatre des cinq nouveaux médicaments les plus vendus à l’international en 2018 ont reçu une autorisation de mise en marché au Canada au cours de la même année, notamment Biktarvy (bictégravir), qui représentait 21 % de l’ensemble des ventes de nouveaux médicaments de 2018 au Canada au T4-2019.
  • Une analyse du rythme d’approbation des nouveaux médicaments au Canada a révélé une tendance annuelle stable d’environ neuf approbations par trimestre au cours des cinq dernières années.

Introduction

Veille des médicaments mis en marché est une publication annuelle du CEPMB qui examine la dynamique des nouveaux médicaments lancés au Canada et à l’étranger. On y trouve des renseignements détaillés sur la disponibilité, les ventes et les prix de ces nouveaux médicaments.

Le présent rapport s’appuie sur les quatre éditions précédentes pour fournir une analyse plus large des médicaments qui ont reçu une approbation de mise en marché depuis 2015, et se concentre particulièrement sur ceux approuvés en 2018 et 2019. Les nouveaux médicaments sont identifiés pour chaque année en fonction de leur première date d’autorisation de mise en marché par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada.

Le rapport se divise en quatre grandes parties : la partie A présente un examen global des tendances de 2015 à 2019; la partie B porte sur les nouveaux médicaments dont la mise en marché a été approuvée dans le monde en 2018; la partie C offre une analyse préliminaire des nouveaux médicaments approuvés dans le monde en 2019 et la partie D porte sur les produits approuvés par Santé Canada en 2018.

La publication informe les décideurs, les chercheurs et les patients au sujet des nouveaux traitements sur les marchés pharmaceutiques canadien et étrangers.

Méthodes

Le présent rapport analyse les nouveaux médicaments qui ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada depuis 2015, et se concentre principalement sur ceux approuvés en 2018 et 2019. Un nouveau médicament est sélectionné pour l’analyse s’il a reçu une première autorisation de mise en marché par l’un ou l’autre des organismes de réglementation, même s’il ne figure pas encore sur la liste des médicaments remboursables ou si aucune vente n’a été enregistrée selon les données disponibles. Aux fins de la présente étude, les nouveaux médicaments sont présentés selon leur ingrédient médicinal. Ces critères ont permis de recenser 175 nouveaux médicaments approuvés entre 2015 et 2018, dont 51 pour l’analyse de 2018 à la section B et 47 pour l’analyse préliminaire des médicaments de 2019 à la section C. L’approbation de ces médicaments sur les marchés canadien et étrangers a été évaluée à la fin de 2019 ou au troisième trimestre de 2020 (T3-2020), tel que précisé.

La sélection de médicaments comprise dans l’analyse du marché canadien à la section D diffère de celle des parties précédentes. Les médicaments analysés à la section D comprennent les ingrédients médicinaux nouveaux et déjà commercialisés qui ont reçu leur première autorisation de mise en marché au Canada par l’entremise de Santé Canada en 2018. Certains de ces médicaments sont inclus dans l’analyse de 2018 à la section B, alors que d’autres pourraient avoir reçu une première approbation de la FDA ou de l’EMA au cours des années précédentes, mais ont été approuvés pour le marché canadien en 2018.

Les marchés internationaux examinés comprennent les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), tout particulièrement les pays suivants, dont le CEPMB tiendra compte dans l’examen des prix des médicaments brevetés (CEPMB11) : Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Les données sur les ventes aux États-Unis sont également utilisées lorsqu’aucune vente n’a été enregistrée dans les pays du CEPMB11.

La base de données MIDASMC d’IQVIA (tous droits réservés) était la principale source de données sur les ventes et les prix de catalogue des nouveaux médicaments sur les marchés canadien et étrangers, ainsi que sur le nombre d’unités vendu. Les données de la base MIDAS reflètent le secteur national de la vente au détail et des soins hospitaliers de chaque pays et incluent les payeurs de tous les segments de marché (public, privé et direct). Les données relatives aux ventes et aux volumes englobent toutes les variantes d’un médicament offertes dans un pays donné et produites par un fabricant sous quelque forme ou concentration que ce soit. De plus amples renseignements sur la base de données MIDAS et les documents de référence du SNIUMP se trouvent sur le site Web du CEPMB, dans la section Ressources de la page Web études analytiques.

Les prix canadiens sont tirés de la base MIDAS, le cas échéant. Sinon, ils proviennent des données rendues publiques par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA). Les coûts des traitements sont calculés à partir des prix de catalogue au Canada dans la mesure du possible ou, sinon, au moyen du prix médian à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie sont tirés des monographies de produit publiées par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si Santé Canada ne les avait pas publiées). Tous les médicaments ont été évalués au T3-2020 (sauf indication contraire).

Les prix et les ratios des prix étrangers par rapport aux prix canadiens sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament les plus vendues au Canada ou dans les pays du CEPMB11, en l’absence de données sur les ventes au Canada au moment de l’analyse. Dans ce rapport, les ratios entre les prix étrangers et canadiens sont exprimés sous forme d’indice : une valeur de un est attribuée au prix canadien, et la médiane internationale est exprimée en fonction de cette valeur. De plus amples renseignements sur le calcul du ratio des prix à l’étranger par rapport au prix canadien se trouvent sur le site Web du CEPMB, dans la section Ressources de la page Web études analytiques.

Les devises étrangères ont été converties en dollars canadiens en utilisant le taux de change moyen sur douze mois ou sur trois mois pour l’année ou le trimestre, respectivement.

Limites

Les nouveaux médicaments présentés dans les parties A, B et C ont été sélectionnés d’après la date d’autorisation de mise en marché de la FDA, de l’EMA ou de Santé Canada. Toutefois, il est possible que l’autorisation de mise en marché de certains de ces nouveaux médicaments ait été délivrée à une date antérieure dans d’autres pays, comme l’Australie et le Japon, qui sont régis par d’autres organismes de réglementation. Aussi, les médicaments qui font l’objet de l’analyse ne représentent pas nécessairement tous les médicaments mis en marché en 2018 et 2019, certains ayant pu être autorisés par d’autres organismes de réglementation (dont on ne tient pas compte dans le rapport). Cependant, cela ne devrait avoir qu’une incidence limitée sur les résultats, car la FDA et l’EMA représentent de très grands marchés étrangers.

Ce rapport reflète la pénétration initiale de ces nouveaux médicaments sur le marché; leur disponibilité et leur adoption devraient augmenter au cours des prochaines années. La disponibilité d’un nouveau médicament dans un pays donné à un moment donné dépend de divers facteurs, notamment la décision du fabricant de le lancer, ainsi que le moment de cette décision, le processus existant d’approbation réglementaire et la dynamique du marché.

Il convient de noter qu’une approbation de mise sur le marché accordée par l’EMA ne signifie pas nécessairement que le médicament est offert dans un pays européen donné. De même, les médicaments approuvés par la FDA ou par Santé Canada ne sont pas nécessairement remboursables ou associés à des ventes déclarées.

Il se peut que certains médicaments ayant été vendus ne soient pas déclarés dans la base de données MIDASMC d’IQVIA, ce qui peut causer une légère sous-estimation des ventes de nouveaux médicaments dans un pays. Toutefois, comme on s’attend à ce que l’effet soit relativement constant d’un marché à l’autre, cela ne devrait avoir qu’une incidence minime sur les constatations générales.

Les ventes et les prix au Canada et à l’étranger sont fondés sur les prix de catalogue des fabricants indiqués dans la base de données MIDAS et ne tiennent pas compte des remises de prix déduites des factures, des accords de gestion du lancement (également appelés ententes relatives à l’inscription des produits) ou des programmes visant à favoriser l’accès des patients. La méthode utilisée par la base de données MIDAS pour estimer les prix des médicaments varie d’un pays à l’autre selon la disponibilité des données et peut inclure des majorations ou des marges réglementaires présumées.

L’information publique sur les prix de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) se fonde sur les prix soumis par les fabricants, lesquels peuvent différer au moment du lancement sur le marché.

Les États-Unis influencent fortement les données sur les ventes et les prix agrégées à l’échelle internationale. Par conséquent, le classement des médicaments selon les ventes internationales reflète généralement l’ordre des ventes aux États-Unis.

L’évaluation de la disponibilité des médicaments au Canada ne prend pas en compte les médicaments non commercialisés disponibles dans le cadre de programmes autorisant la vente de médicaments dans des circonstances exceptionnelles, tels que le Programme d’accès spécial (PAS) du Canada.

A : Tendances en matière d’approbations de nouveaux médicaments de 2015 à 2019

Cette partie fait état du nombre de nouveaux médicaments approuvés de 2015 à 2019, et suit la progression réalisée jusqu’à la fin de 2019 par ceux approuvés entre 2015 et 2018. Les renseignements sur les ventes et les prix sont indiqués jusqu’au T4-2019.

Un nombre accru de nouveaux médicaments ont été approuvés ces dernières années, y compris de nombreux traitements spécialisés. Les médicaments approuvés pour la première fois entre 2015 et 2018 représentaient environ 12 % des ventes de médicaments de marque à la fin de 2019. Les ventes canadiennes représentaient plus d’un tiers de ces médicaments au T4-2019, plaçant le Canada au 8e rang des pays du CEPMB11 et maintenant sa position au 10e rang des pays de l’OCDE. Néanmoins, le Canada se classait parmi les premiers pays de l’OCDE pour ce qui est de la part des ventes totales de nouveaux médicaments, ce qui donne à penser que les médicaments les plus vendus y avaient été approuvés.

Entre 2015 et 2019, une moyenne annuelle de 44 nouveaux médicaments ont reçu leur première approbation de mise en marché par la FDA, l’EMA ou Santé Canada (figure A1). En 2018, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés, et plus de 60 % (31) d’entre eux ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA. Conformément aux résultats de 2017, environ un tiers des nouveaux médicaments approuvés en 2018 étaient indiqués dans le traitement du cancer.

En 2019, 47 nouveaux médicaments supplémentaires ont été approuvés, notamment un plus petit nombre de médicaments orphelins (40 %) et une légère diminution de la part des nouveaux médicaments oncologiques (23 %).

Figure A1. Nouveaux médicaments approuvés par la FDA, l’EMA ou Santé Canada, de 2015 à 2019 Figure A1
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres indiquant le nombre de nouveaux médicaments approuvés par Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis, de 2015 à 2019. Un tableau montre la part des médicaments orphelins et oncologiques pour chaque total annuel. Au cours de cette période, une moyenne annuelle de 44 nouveaux médicaments ont été approuvés.

  2015 2016 2017 2018 2019
Nombre de nouveaux médicaments 41 31 52 51 47
Part des médicaments orphelins 54 % 42 % 46 % 61 %* 40 %
Part des médicaments oncologiques 34 % 16 % 33 % 31 %* 23 %

* Cette valeur a été corrigée et, par conséquent, ne concorde pas avec la valeur consignée dans les éditions précédentes.
Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Les ventes de nouveaux médicaments ont enregistré une progression modérée d’une année à l’autre. Au T4-2019, les médicaments lancés entre 2015 et 2018 représentaient 12,8 % de l’ensemble du marché de médicaments de marque au Canada et 11,5 % à l’international (figure A2). Les médicaments approuvés en 2018 représentaient 0,8 % de l’ensemble des ventes de produits pharmaceutiques au Canada et dans les pays du CEPMB11.

Au cours d’une année donnée, l’incidence des nouveaux médicaments sur les ventes de produits pharmaceutiques dépend de leur nombre, de leur utilité thérapeutique et des coûts de traitement. Par exemple, en 2018, les trois nouveaux médicaments les plus vendus au Canada étaient le velpatasvir, l’elbavisir et le grazoprévir, approuvés en 2016 pour traiter l’hépatite C. Ces trois médicaments combinés représentaient 4,6 % des ventes de médicaments de marque en 2018. Au T4-2019, les dépenses en médicaments contre l’hépatite C représentaient une moindre proportion des dépenses en médicaments de marque. Ainsi, les ventes de médicaments approuvés en 2016 ont diminué par rapport à celles de médicaments approuvés au cours des autres années, comme le daratumumab (un médicament oncologique mis en marché en 2015) et le sémaglutide (un médicament contre le diabète mis en marché en 2017). De plus amples renseignements sur ce groupe se trouvent à l’annexe I.

Figure A2. Part cumulée des ventes de médicaments de marque attribuable aux nouveaux médicaments, par année d’approbation (2015 à 2018), au Canada et dans les pays du CEPMB11* Figure A2
Description de la figure

La figure est composée de deux graphiques à deux dimensions affichant la part cumulée des ventes de médicaments de marque attribuable aux nouveaux médicaments par année d’approbation entre 2015 et 2018. Elle présente le pourcentage des ventes de nouveaux médicaments sur le total des ventes annuelles jusqu’au quatrième trimestre de 2019. La part des ventes de nouveaux médicaments pour chaque année est également indiquée. Le premier graphique montre à la fois les données du Canada et celles des onze pays utilisés à des fins de comparaison (CEPMB11), tandis que le deuxième ne montre que les données du Canada.

a) Canada et pays du CEPMB11

Année d’approbation 2015 2016 2017 2018 2019 T4-2019
2015 0,2 % 0,8 % 2,0 % 3,4 % 4,7 % 4,9 %
2016 0,0 % 0,1 % 2,6 % 3,2 % 2,7 % 2,6 %
2017 0,0 % 0,0 % 0,2 % 2,0 % 2,7 % 3,1 %
2018 0,0 % 0,0 % 0,0 % 0,1 % 0,6 % 0,8 %
Part des ventes de nouveaux médicaments 0,2 % 0,9 % 4,8 % 8,8 % 10,7 % 11,5 %

(b) Canada

Année d’approbation 2015 2016 2017 2018 2019 T4-2019
2015 0,0 % 0,5 % 1,6 % 2,6 % 4,1 % 4,6 %
2016 0,0 % 0,2 % 3,6 % 4,9 % 4,0 % 3,3 %
2017 0,0 % 0,0 % 0,0 % 1,5 % 3,6 % 4,4 %
2018 0,0 % 0,0 % 0,0 % 0,0 % 0,4 % 0,6 %
Part des ventes de nouveaux médicaments 0,0 % 0,8 % 5,3 % 9,0 % 12,0 % 12,8 %

* Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019. Tous droits réservés.

Parmi les 175 médicaments approuvés entre 2015 et 2018, 38 % (66) avaient des ventes déclarées au Canada au T4-2019 (figure A3). Même si ce pourcentage dépasse la médiane de l’OCDE (32 %), il est inférieur à la médiane des pays du CEPMB11, où les prix de catalogue moyens des médicaments brevetés sont, dans plusieurs cas, inférieurs (CEPMB). Les nouveaux médicaments vendus au Canada représentaient 87 % des ventes de tous les nouveaux médicaments analysés dans les pays de l’OCDE, ce qui est la 5e part en importance parmi les pays de l’OCDE, bien au-dessus de la médiane de 72 %. Ces conclusions sont similaires à celles des éditions antérieures de ce rapport et donnent à penser que même si moins de nouveaux médicaments ont été approuvés au Canada, les nouveaux médicaments les plus vendus y sont commercialisés.

Figure A3. Part des nouveaux médicaments approuvés au Canada et dans les pays du CEPMB11* de 2015 à 2018 qui ont enregistré des ventes, et part correspondante des ventes dans les pays de l’OCDE, par pays, T4-2019 Figure A3
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres en deux parties. Pour chaque pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques, un côté du graphique indique la part de marché des nouveaux médicaments lancés au Canada et dans les onze pays de comparaison du CEPMB de 2015 à 2018. L’autre côté indique la part correspondante des ventes dans les pays l’Organisation de coopération et de développement économiques au quatrième trimestre de 2019. La médiane de l’Organisation de coopération et de développement économiques est indiquée pour chaque côté du graphique.

Pays Part des nouveaux médicaments associés à des ventes Part des ventes totales de nouveaux médicaments au sein de l’Organisation de coopération et de développement économiques
États-Unis 83 % 97 %
Allemagne 61 % 94 %
Royaume-Uni 55 % 90 %
Autriche 54 % 87 %
Italie 43 % 88 %
Suède 42 % 87 %
France 42 % 80 %
Norvège 42 % 80 %
Espagne 41 % 83 %
Canada 38 % 87 %
Suisse 38 % 87 %
Finlande 38 % 86 %
Belgique 37 % 79 %
Japon 37 % 72 %
Tchéquie 32 % 77 %
Hongrie 28 % 69 %
Australie 27 % 71 %
Irlande 27 % 70 %
Slovénie 27 % 69 %
Pays-Bas 23 % 49 %
Slovaquie 22 % 63 %
Corée du Sud 21 % 62 %
Mexique 20 % 70 %
Pologne 18 % 44 %
Turquie 14 % 55 %
Luxembourg 10 % 38 %
Estonie 10 % 32 %
Chili 8 % 39 %
Nouvelle-Zélande 6 % 31 %
Grèce 3 % 14 %
Médiane de l’OCDE 32 % 72 %

Remarque : Les données sur les ventes sont fondées sur les prix de catalogue du fabricant et comprennent les ventes dans tous les pays de l’OCDE.
* Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019. Tous droits réservés.

B : Approbations de nouveaux médicaments en 2018

Cette partie fait état des nouveaux médicaments approuvés en 2018 et suit leur progression au cours des deux premières années suivant l’approbation. Les données sur les ventes et les prix sont indiquées au T4-2019, alors que les données sur les évaluations, les recommandations et les décisions de remboursement sont indiquées au T3-2020.

En plus d’un nombre total relativement élevé de nouvelles approbations, en 2018, on constate une hausse marquée du nombre de médicaments orphelins autorisés aux fins de mise en marché. Les ventes de nouveaux médicaments de 2018 étaient extrêmement concentrées, la majorité des recettes au dernier trimestre de 2019 étant liée à un seul antiviral.

Au total, 51 nouveaux médicaments ont été approuvés au Canada, en Europe et aux États-Unis en 2018. À la fin de 2019, 20 de ces nouveaux médicaments avaient été approuvés au Canada. La FDA et l’EMA avaient approuvé plus de nouveaux médicaments que le Canada, soit 50 et 32, respectivement (figure B1).

Figure B1. Nombre de nouveaux médicaments de 2018 qui avaient une autorisation de mise en marché au T4-2018 et au T4-2019 Figure B1
Description de la figure

Le diagramme à barres indique le nombre de nouveaux médicaments approuvés en 2018 par Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis en date du quatrième trimestre de 2018 et du quatrième trimestre de 2019. Le nombre total de nouveaux médicaments approuvés en 2018 était de 51.

  Food and Drug Administration des États-Unis Agence européenne des médicaments Santé Canada
T4-2018 49 18 10
T4-2019 50 32 20

Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Sur les 20 médicaments approuvés au Canada, MIDAS contenait des données sur les ventes de 9 d’entre eux au T4-2019. Le Canada se classait au neuvième rang des pays de l’OCDE pour le nombre de nouveaux médicaments vendus et au septième rang pour les ventes correspondant à ces nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE, avec 75 %. Le marché états-unien, qui arrive au premier rang des pays de l’OCDE, a enregistré des ventes pour 45 des médicaments approuvés en 2018; ces médicaments représentaient plus de 99 % des ventes dans les pays de l’OCDE.

Ces résultats reflètent la pénétration initiale du marché. L’offre ainsi que l’adoption de ces nouveaux médicaments, exprimées en fonction des ventes, devraient augmenter au cours des prochaines années.

Figure B2 Nombre de nouveaux médicaments de 2018 qui avaient reçu une autorisation de mise en marché et leur part des ventes dans les pays de l’OCDE au T4-2019 Figure B2
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres en deux parties montrant le nombre de nouveaux médicaments approuvés pour lesquels on disposait de données sur les ventes au quatrième trimestre de 2019, avec la part correspondante des ventes dans chaque pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques au quatrième trimestre de 2019. Une médiane est donnée pour chaque côté du diagramme.

Pays Nombre de nouveaux médicaments associés à des ventes Part correspondante des ventes totales de nouveaux médicaments dans les pays de l’Organisation de coopération et de développement économiques
États-Unis 45 > 99 %
Allemagne 25 93 %
Autriche 22 93 %
Royaume-Uni 22 90 %
Japon 15 68 %
France 14 68%
Norvège 12 77 %
Suède 12 73 %
Canada 9 75 %
Suisse 8 75 %
Tchéquie 8 71 %
Finlande 8 71 %
Espagne 7 76 %
Italie 7 74 %
Pays-Bas 6 62 %
Belgique 6 59 %
Irlande 6 58 %
Australie 5 72 %
Slovénie 5 67 %
Portugal 5 60 %
Hongrie 4 10 %
Luxembourg 2 63 %
Slovaquie 2 63 %
Corée du Sud 2 60 %
Turquie 2 56 %
Mexique 1 55 %
Chili 1 8 %
Estonie 1 8 %
Pologne 1 1 %
Grèce 0 0 %
Nouvelle-Zélande 0 0 %
Médiane de l’OCDE 6 67 %

Remarque : Les résultats sont fondés sur les médicaments dont la mise en marché a été autorisée par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou Santé Canada en 2018 et pour lesquels des ventes avaient été déclarées au T4-2019.
Les données sur les ventes sont fondées sur les prix de catalogue du fabricant et comprennent les ventes des nouveaux médicaments sélectionnés dans tous les pays de l’OCDE.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019 (tous droits réservés). Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Le tableau B1 donne la liste des nouveaux médicaments approuvés en 2018. Les données suivantes sont indiquées pour chaque médicament : pays dans lequel les premières ventes ont été déclarées, disponibilité au Canada, part des ventes au T4-2019, prix et coûts de traitement correspondantsNote de bas de page 1. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration de chaque médicament dont les ventes étaient le plus élevées au moment de l’analyse.

Encore une fois en 2018, les nouveaux médicaments approuvés étaient principalement des antinéoplasiques (14 médicaments) et des antiviraux (4 nouveaux médicaments). D’autres domaines thérapeutiques ont eu une contribution importante en 2018, notamment 4 nouveaux produits du système de coagulation sanguine et 3 nouveaux analgésiques, tous indiqués dans le traitement des migraines. Au total, la liste des nouveaux médicaments de 2018 compte 23 classes thérapeutiques.

Même si les nouveaux médicaments approuvés en 2018 couvraient une large fourchette de classes thérapeutiques, les ventes étaient très concentrées. Ainsi, au T4-2019, les trois principales classes thérapeutiques, englobant 8 médicaments, représentaient plus des trois quarts de toutes les ventes de nouveaux médicaments dans les pays de l’OCDE (tableau B1). En tête de liste, les antiviraux ont généré 53 % de l’ensemble des ventes, principalement grâce à Biktarvy, un médicament oral contre le VIH qui, à lui seul, représentait plus de la moitié des ventes à la fin de 2019. En deuxième position venaient les analgésiques, avec une part des ventes de 14 %, reposant sur trois médicaments indiqués contre les migraines, dont la moitié peut être attribuée au traitement le plus vendu de la classe, l’érénumab (Aimovig). Les médicaments de l’appareil respiratoire représentaient 10 % des ventes de nouveaux médicaments, chiffre pouvant être attribué à deux médicaments contre de la fibrose kystique (SymdekoNote de bas de page 2 et TrikaftaNote de bas de page 3) à base de tézacaftor. Les antinéoplasiques comptaient le plus grand nombre de nouveaux médicaments, mais ils représentaient 5 % des ventes de nouveaux médicaments, aucun médicament ne générant à lui seul plus de 1 % des ventes.

Un nombre important de nouveaux médicaments entrent dans les catégories de médicaments spécialisés. Au total, 61 % (31) des nouveaux médicaments de 2018 ont reçu une désignation de médicament orphelin de la FDA ou de l’EMA, alors que 31 % (16) étaient indiqués dans le traitement du cancer. Environ 25 % (13) étaient des médicaments biologiques, ce qui représente une baisse par rapport à l’an dernier. Comme le montre la figure B3, il y a eu un chevauchement considérable entre ces catégories : 13 des nouveaux médicaments oncologiques ont reçu une désignation de médicament orphelin, parmi lesquels trois ont aussi été classés dans la catégorie des médicaments biologiques.

Figure B3. Nombre de médicaments oncologiques, orphelins et biologiques approuvés pour la première fois en 2018 Venn Diagram/Figure B3
Description de la figure

Il s’agit d’un diagramme de Venn illustrant le chevauchement entre les médicaments orphelins, biologiques et oncologiques parmi les nouveaux médicaments approuvés en 2018. Sur les 51 nouvelles approbations, on compte 13 médicaments biologiques, 31 médicaments ayant une désignation de médicament orphelin et 16 médicaments oncologiques. Cinq d’entre eux étaient biologiques et orphelins, un était biologique et oncologique, 10 étaient orphelins et oncologiques, et trois étaient des médicaments biologiques oncologiques qui avaient également été désignés comme orphelins.

Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Comme indiqué dans le tableau B1, trois nouveaux médicaments n’avaient pas enregistré de ventes au T4-2019 : le técoviramat, la moxidectine et le calaspargase. Le técoviramat est un médicament antiviral pour traiter la variole, un virus considéré comme éradiqué par l’OMS en 1979. Alors qu’aucune vente n’a été enregistrée par le biais des chaînes d’approvisionnement classiques, le gouvernement des États-Unis a acheté le produit directement en cas d’épidémieNote de bas de page 4 et le Canada a suivi peu de temps après, par l’entremise d’achats réalisés par le ministère de la Défense nationale et d’un appel d’offres de l’Agence de la santé publique du CanadaNote de bas de page 5,Note de bas de page 6,Note de bas de page 7. La moxidectine, un médicament auparavant utilisé seulement dans les soins vétérinaires, est devenu indiqué dans le traitement de l’onchocercose chez humain, une maladie communément appelée « cécité des rivières », aux États-Unis. L’onchocercose se retrouve principalement en dehors des pays de l’OCDE, en Afrique subsaharienne. L’usage inédit de ce médicament chez l’humain présente des avantages par rapport aux traitements actuels, mais aucun pays de l’OCDE n’a enregistré de ventes de ce médicament au T4-2019. Le troisième médicament, le calaspargase, est un médicament biologique indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë chez les enfants et les jeunes adultes.

Tableau B1. Nouveaux médicaments approuvés en 2018, disponibilité, part des ventes, prix et coûts de traitement, classés selon la part des ventes par classe thérapeutique au T4-2019

Rang Classe thérapeutique* Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume) Disponibilité Part des ventes de nouveaux médicaments de l’OCDE  Nombre de pays ayant déclaré des ventes Prix au Canada§ ($ CA) Prix dans les pays du CEPMB11 ($ CA) Prix aux États-Unis Coût de traitement**
Première vente au Canada, aux É.-U. et dans les pays du CEPMB11 Première vente au Canada Médicament Classe thérapeutique  Min. Médian  Max. Coût de traitement ($ CA) Annuel / traitement
1 J5-Antiviraux à usage systémique Bictégravir (Biktarvy, comp. pelliculés, 50 mg + 200 mg + 25 mg) É.-U. Fév.-18 Oct.-18 52 % 53 % 13 36 26 40 68 118 14 315 Annuel
2 Baloxavir marboxil (Xofluza, comp. pelliculés, 20 mg)O JAPON Mars-18 1 % 2 23 23 23 93 117 Dose
3 Doravirine (Pifeltro, comp. pelliculés, 100 mg) É.-U. Sept.-18 Nov.-18 1 % 9 17 12 22 26 53 6 077 Annuel
4 Ibalizumab (Trogarzo, flacon/bout. pour perf., 150 mg/ml, 1,33 ml)B,O É.-U. Mai-18 <1 % 1 1 328 73 064 Annuel
5 N2-Analgésiques Érénumab (Aimovig, autoinj. PR, 70 mg/ml, 1 ml) É.-U. Mai-18 Déc.-18 7 % 15 % 9 545 471 591 783 674 6 543 Annuel
6 Galcanézumab (Emgality, autoinj. PR, 120 mg/ml, 1 ml)B É.-U. Oct.-18 Oct.-19 5 % 8 624 466 597 938 693 14 977 Annuel
7 Frémanézumab (Ajovy, seringue PR, sc, 150 mg/ml, 1,5 ml)B É.-U. Sept.-18 2 % 5 634 783 701 7 664 Annuel
8 R7-Autres médicaments de l’appareil respiratoire Tézacaftor (Trikafta‡‡, comp. pelliculés, divers dosages)O É.-U. Feb.-18 10 % 10 % 6 308 336 734 Annuel
9 L1-Antinéoplasiques Encorafénib (Bravtovi, gélules, 75 mg)C,O É.-U. Juil.-18 1 % 5 % 9 42 49 58 77 8 275 Cycle de 28 jours
10 Lorlatinib (Lorbrena, comp. pelliculés, 100 mg)C,O JAPON Nov.-18 Avr.-19 1 % 7 343 220 265 326 654 88 958 Cycle de 28 jours
11 Binimétinib (Mektovi, comp. pelliculés, 15 mg)C,O É.-U. Juil.-18 1 % 9 22 41 58 72 6 974 Cycle de 28 jours
12 Cémiplimab (Libtayo, flacon/bout. pour perf., 50 mg/ml, 7 ml)C,O É.-U. Oct.-18 Mai-19 1 % 6 8 497 6 940 7 100 9 023 11 004 8 200 Cycle de 21 jours
13 Giltéritinib (Xospata, comp. pelliculés, 40 mg)B,O JAPON Déc.-18 1 % 4 325ii 189 242 322 282 7 328 Cycle de 28 jours
14 Mogamulizumab (Poteligeo, flacon/bout. pour perf., 4 mg/ml, 5 ml)B,C,O JAPON Mai-12 < 1 % 3 1 633 1 887 2 140 3 852 32 104 à 16 052 Cycle de 28 jours
15 Larotrectinib (Vitrakvi, liquide oral, 100 mg/5 ml, 100 ml)C,O É.-U. Déc.-18 Sept.-19 < 1 % 4 334 392 392 392 888 17 967 à 23 956 Cycle de 28 jours
16 Talazoparib (Talzenna, gélules, 1 mg)C FRA Oct.-18 < 1 % 4 192 220 248 600 6 948 Cycle de 28 jours
17 Duvélisib (Copiktra, gélules, 25 mg)C,O É.-U. Oct.-18 < 1 % 1 248 13 887 Cycle de 28 jours
18 Tagraxofusp (Elzonris, flacon/bout. pour perf., 1 mg/ml, 1 ml)C,O É.-U. Mars-19 < 1 % 1 29 518 557 885 Cycle de 21 jours
19 Glasdégib (Daurismo, comp. pelliculés, 100 mg)C,O É.-U. Déc.-18 < 1 % 1 694 19 436 Cycle de 28 jours
20 Dacomitinib (Vizimpro, comp. pelliculés, 45 mg)C,O É.-U. Oct.-18 Avr.-19 < 1 % 5 117ii 103 127 189 519 3 267 Cycle de 28 jours
21 Moxétumomab pasudotox (Lumoxiti, pdr pour perf., 1 mg)B,C,O É.-U. Nov.-18 < 1 % 1 2 531 21 259 Cycle de 28 jours
22 Ivosidénib (Tibsovo, comp. pelliculés, 250 mg)C,O É.-U. Août-18 < 1 % 1 494 27 642 Cycle de 28 jours
23 B6-Autres médicaments utilisés en hématologie Lanadélumab (Takhzyro, flacon sc, 150 mg/ml, 2 ml)O É.-U. Sept.-18 3 % 4 % 6 20 538i 18 479 19 049 20 710 25 658 533 988 Annuel
24 Caplacizumab (Cablivi, pdr en flacon, 11 mg)O SUÈ Août-18 1 % 7 6 200i 9 290 236 840 Annuel
25 Fostamatinib (Tavalisse, comp. pelliculés, 100 mg)O É.-U. Juin-18 < 1 % 1 215 12 031 Cycle de 28 jours
26 L2-Hormonothérapie cytostatique Apalutamide (Erleada, comp. pelliculés, 60 mg)C É.-U. Fév.-18 Juil.-18 3 % 3 % 7 29 22 36 44 115 3 175 Cycle de 28 jours
27 L4-Immunosuppresseurs Ravulizumab (Ultomiris, flacon/bout. pour perf., 10 mg/ml, 30 ml)O É.-U. Janv.-19 2 % 3 % 3 6 491 6 731 6 971 7 709 62 738 à 76 680 Dose d’attaque/ dose d’entretien
28 Émapalumab (Gamifant, flacon/bout. pour perf., 5 mg/ml, 10 ml)B,O É.-U. Janv.-19 1 % 1 32 275 5 034 964 Annuel
29 D10-Préparations antiacnéiques Sarécycline (Seysara, comp. pelliculés, 100 mg) É.-U. Janv.-19 2 % 2 % 1 35 12 663 Annuel
30 H1-Hormones hypophysaires et hypothalamiques Élagolix (Orilissa, comp. pelliculés, 150 mg) É.-U. Août-18 Oct.-18 1 % 1 % 2 6 38 1 119 Annuel
31 M5-Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques Burosumab (Crysvita, flacon sc, 30 mg/ml, 1 ml)B,O PAYS-BAS Fév.-18 1 % 1 % 7 8 697 13 367 14 689 11 529 454 298 à 584 098 Annuel
32 D5-Médicaments non stéroïdiens pour les troubles inflammatoires cutanés Tildrakizumab (Ilumya, seringue PR, sc, 100 mg/ml, 1 ml)B É.-U. Oct.-18 1 % 1 % 5 2 671 2 671 2 671 16 583 41 685 à 57 762 Annuel
33 R3-Produits antiasthmatiques et MPOC Révéfénacine (Yulperi, sol. pour les poumons d.u., 175 mcg/dose, 3 ml) É.-U. Déc.-18 1 % 1 % 1 40 14 642 Annuel
34 N7-Autres médicaments du système nerveux central Patisiran (Onpattro, flacon/bout. pour perf., 2 mg/ml, 5 ml)O É.-U. Août-18 1 % 1 % 6 13 022i 11 028 11 942 12 467 11 149 677 145 Annuel
35 Inotersen (Tegsedi, seringue PR, sc, 189 mg/ml, 1,5 ml)O FRA Août-18 < 1 % 2 8 077i 7 887 8 351 8 816 420 000 Annuel
36 B2-Système de coagulation sanguine, autres produits Damoctocog alfa pégol (Jivi, pdr en flacon ret., 3000 IU)B É.-U. Sept.-18 < 1 % 1 % 6 516 2 923 3 582 6 477 5 283 287 540 à 364 129 Annuel
37 Andexanet alfa (Ondexxya, pdr en flacon, 200 mg) É.-U. Juin-18 < 1 % 3 3 716 4 197 4 677 36 930 Dose
38 Avatrombopag (Doptelet, comp. pelliculés, 20 mg)O É.-U. Juin-18 <1 % 1 366 3 661 à 5 491 Cycle de 5 jours
39 Lusutrombopag (Mulpleta, comp. pelliculés, 3 mg) JAPON Oct.-15 < 1 % 149 149 149 1 467 1 043 Annuel
40 V3-Tous les autres produits thérapeutiques Cyclosilicate de zirconium sodique (Lokelma, poudre orale d.u., 10 g/dose) SUÈ Mars-18 < 1 % < 1 % 5 25i 16 23 24 26 2 283 à 9 131 Annuel
41 A16-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme Élapégadémase (Revcovi, flacon im, 1,6 mg/ml)B,O É.-U. Nov.-18 < 1 % < 1 % 1 8 222 8 222 8 222 2 493 892 Annuel
42 Velmanase alfa (Lamzede, pdr pour perf., 10 mg)O FRA Mars-18 < 1 % 2 1 336 1 558 486 477 Annuel
43 Pegvaliase (Palynziq, seringue PR, sc, 20 mg/ml, 1 ml)B,O É.-U. Juil.-18 < 1 % 2 585 585 585 567 206 911 Annuel
44 J1-Antibactériens à usage systémique Omadacycline (Nuzyra, comp. pelliculés, 150 mg) É.-U. Fév.-19 < 1 % < 1 % 1 226 19 159 Cycle de 14 jours
45 Éravacycline (Xerava, pdr pour perf., 50 mg) É.-U. Oct.-18 < 1 % 1 64 764 à 2 675 Traitement de 4 à 14 jours
46 G3-Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, action systémique seulement Acétate de ségestérone (Annovera, dispositif vaginal avec substance, 10 mcg + 150 mcg) É.-U. Sept.-19 < 1 % < 1 % 1 2 507 2 507 Annuel
47 G4-Médicaments urologiques Plazomicine (Zemdri, flacon/bout. pour perf., 50 mg/ml, 10 ml) É.-U. Juil.-18 < 1 % < 1 % 1 411 3 700 à 6 475 Traitement de 4 à 7 jours
48 P01-Antiprotozoaires et anthelmintiques Tafénoquine (Krintafelt, comp. pelliculés, 150 mg)O É.-U. Fév.-19 < 1 % < 1 % 1 12 25 Dose

Médicaments sans données sur les ventes dans la base MIDASMC au T4-2019.

Rang Classe thérapeutique* Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume) Date de l’approbation par la FDA, l’EMA ou Santé Canada Date de l’approbation au Canada
49 Non assigné au T3-2019 Calaspargase pégol (Asparlas)B,C,O FDA Déc.-18
50 P02-Anthelmintiques Moxidectine§§ (Moxidectin)O FDA Juin-18
51 J05-Antiviraux à usage systémique Técovirimat (Tpoxx)O FDA Juil.-18

Remarque : On considérait qu’un médicament était nouveau en 2018 lorsque la FDA, l’EMA ou Santé Canada lui avait accordé sa première autorisation de mise en marché au cours de l’année civile.
Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les concentrations du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la concentration les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant.
Les médicaments spécialisés sont indiqués par les abréviations suivantes : B : médicament biologique; C : médicament oncologique; O : médicament orphelin.
* Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDAS, sauf pour les nouveaux médicaments sans données de vente dans MIDAS, pour lesquels la déclaration est fondée sur le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
† Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
‡ Comprend tous les pays du CEPMB11, ainsi que les États-Unis et le Canada.
§ Les prix unitaires canadiens sont tirés de la base de données MIDASMC d’IQVIA lorsqu’ils étaient disponibles. Sinon, ils proviennent des sources suivantes :
i Recommandation du Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’ACMTS.
ii Recommandation du Comité d’experts en examen du PPEA.
** Le prix des traitements a été calculé à partir des prix de catalogue au Canada, si disponibles, ou au moyen du prix médian à l’étranger ou du prix à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie ont été tirés des monographies de produit fournies par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si les renseignements n’étaient pas accessibles auprès de Santé Canada).
‡‡ Trikafta a été ajouté aux listes de 2018 et de 2019, car il contient le nouveau médicament de 2018 tézacaftor et le nouveau médicament de 2019 éléxacaftor. Bien qu’il ait été mis sur le marché en 2019, au T4-2019, Trikafta était le produit le plus vendu pour les deux nouveaux médicaments.
§§ Les données sur les approbations et les ventes de la moxidectine ne reflètent que l’usage humain et ne comprennent pas les indications vétérinaires.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019 (tous droits réservés); Novel Drugs 2018 de la Food and Drug Administration des É.-U.; Human Medicines Highlights 2018 de l’Agence européenne des médicaments; bases de données de Santé Canada.

Plus de deux tiers des nouveaux médicaments de 2018 étaient onéreux, à savoir que le coût de traitement dépassait 10 000 $ par année, ou 5 000 $ par cycle de 28 jours pour les médicaments oncologiques. Onze médicaments non oncologiques et neuf médicaments oncologiques sont considérés comme des médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR), à savoir des traitements ayant obtenu la désignation de médicament orphelin dont le coût annuel dépasse 100 000 $, ou plus de 7 500 $ par cycle de 28 jours pour les médicaments oncologiques. Ces 20 MOMR combinés représentaient 19 % des ventes de nouveaux médicaments de 2018.

Figure B4. Répartition des nouveaux médicaments approuvés en 2018 par coût de traitement Figure B4
Description de la figure

Ce diagramme à barres empilées présente la répartition des 48 nouveaux médicaments approuvés en 2018 dont les coûts de traitement étaient connus, en fonction de la catégorie des médicaments onéreux. La première bande montre la répartition des nouveaux médicaments oncologiques, tandis que la deuxième indique les totaux pour les médicaments non oncologiques. Chaque bande est ventilée en fonction du nombre de nouveaux médicaments qui sont des médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR), de médicaments onéreux autres que les MOMR, et de tous les autres médicaments non onéreux. Les médicaments onéreux dépassent 10 000 $ en coûts annuels de traitement pour les médicaments non oncologiques ou 5 000 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques. Les médicaments onéreux pour les maladies rares sont définis comme des médicaments dont les coûts annuels de traitement dépassent 100 000 $ dans le cas des médicaments non oncologiques ou 7 500 $ par cycle de 28 jours dans le cas des médicaments oncologiques et auxquels la Food and Drug Administration des États-Unis ou l’Agence européenne des médicaments a attribué une désignation de médicament orphelin.

  Médicaments onéreux pour les maladies rares Médicaments onéreux* autres que les MOMR Autres Totaux
Médicaments oncologiques 9 4 2 15
Médicaments non oncologiques 11 10 12 33

Remarque : Cette analyse tient compte des 48 nouveaux médicaments approuvés en 2018 dont les coûts de traitement étaient connus au T3-2020.
* Les médicaments onéreux ont des coûts de traitement supérieurs à 5 000 $ par cycle de 28 jours pour les médicaments oncologiques ou à 10 000 $ par année pour les médicaments non oncologiques.
† Les médicaments onéreux pour les maladies rares (MOMR) ont une désignation de médicament orphelin attribuée par la FDA ou l’EMA, et leurs coûts de traitement dépassent 7 500 $ par cycle de 28 jours pour les indications oncologiques ou 100 000 $ par année pour les indications non oncologiques.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019 (tous droits réservés); rapports de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé.

Au T3-2020, 24 des médicaments approuvés pour la première fois en 2018 ont été autorisés pour une mise en marché au Canada. Parmi eux, 15 ont été examinés par l’intermédiaire du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou des processus du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA) de l’ACMTS, qui donnent des directives sur l’établissement des listes de médicaments aux programmes des médicaments du Canada. Au total, 11 médicaments ont fait l’objet d’une recommandation de remboursement sous conditions, alors que 4 ont fait l’objet d’une recommandation de non-remboursement. Aucun médicament n’a fait l’objet d’une recommandation de remboursement sans condition.

L’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) est un consortium de régimes publics d’assurance-médicaments qui mène des négociations communes à l’égard des médicaments de marque et génériques au Canada. Sur les 24 nouveaux médicaments approuvés au Canada, les négociations de l’APP étaient achevées pour quatre d’entre eux au T3-2020 et des négociations étaient en cours pour six autres. Les négociations avaient été abandonnées dans trois cas, dont deux étaient des produits oncologiques, et pour huit médicaments, il n’existait pas de dossier de négociation. Aucune entente n’avait été conclue dans le cas du dacomitinib.

Un examen des régimes privés d’assurance-médicaments a révélé que plus de la moitié (13) des 24 nouveaux médicaments était remboursée par au moins un régime privé d’assurance-médicaments canadien au T3-2020. Il convient de préciser qu’il s’agit de résultats préliminaires et que les taux de remboursement de ces nouveaux médicaments devraient augmenter au cours des prochaines années.

Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) du CEPMB, qui réalise des examens scientifiques des nouveaux médicaments brevetés, a constaté que 75 % des nouveaux médicaments évalués offraient une amélioration minime ou nulle par rapport aux produits de comparaisonNote de bas de page 8.

Le tableau B2 présente un aperçu des recommandations et de l’état des négociations pour les 24 médicaments approuvés, ainsi que des renseignements sur les ventes enregistrées de ces médicaments par le biais de régimes d’assurance-médicaments privés au Canada.

Le tableau B3 fournit des précisions sur les évaluations pharmacoéconomiques effectuées par l’ACMTS dans le cadre du PCEM et du PPEA, y compris les indications évaluées, la condition recommandée pour le remboursement, l’évaluation primaire, la fourchette des rapports coût-efficacité différentiels (RCED) et la réduction du prix nécessaire pour que le médicament atteigne un RCED de 50 000 $ par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Les résultats semblent indiquer que la plupart des nouveaux médicaments examinés par l’ACMTS n’étaient pas rentables aux prix proposés, et pour la grande majorité de ces médicaments, leur approbation était recommandée à la condition que leur prix soit réduit. Les réductions de prix requises pour atteindre le seuil de 50 000 $ par AVAQ ont été estimées dans 12 des 15 rapports disponibles et allaient de 22 % à 98 %. Sur les 15 médicaments, seul l’érénumab avait une fourchette RCED correspondant au seuil de 50 000 $ par AVAQ (entre 39 000 $ et 153 000 $).

Tableau B2. Évaluations, recommandations et décisions en matière de remboursement pour les nouveaux médicaments de 2018 approuvés au Canada au T3-2020

ATC* Médicament (nom commercial) Approbation de Santé Canada Recommandation de l’ACMTS État des négociations de l’APP Régimes privés
Avis de conformité Rembourser Rembourser sous conditions Ne pas rembourser Examen en cours En cours Terminées et closes Conclues sans entente Aucune négociation Remboursé
L2 Apalutamide (Erleada)C Juil.-18   X       X     X
J5 Bictégravir (Biktarvy) Juil.-18   X       X     X
M5 Burosumab (Crysvita)B,O Déc.-18   X     X       X
B6 Caplacizumab (Cablivi)O Fév.-20     X            
L1 Cémiplimab (Libtayo)B,C Avr.-19   X     X       X
L1 Dacomitinib (Vizimpro)C,O Fév.-19   X         X    
J5 Doravirine (Pifeltro) Oct.-18   X       X     X
H1 Élagolix (Orilissa) Oct.-18                 X
N2 Érénumab (Aimovig) Août-18   X     X       X
N2 Frémanézumab (Ajovy)B Avr.-20       X          
N2 Galcanézumab (Emgality)B Juil.-19                 X
L1 Giltéritinib (Xospata)C,O Déc.-19   X     X      
L1 Glasdégib (Daurismo)C,O Avr.-20       X          
N7 Inotersen (Tegsedi)O Oct.-18   X       X     X
B6 Lanadélumab (Takhzyro)O Sept.-18   X     X        
L1 Larotrectinib (Vitrakvi)C,O Juil.-19     X         X X
L1 Lorlatinib (Lorbrena)C,O Fév.-19   X       X X
N7 Patisiran (Onpattro)O Juin-19   X     X        
L1 Talazoparib (Talzenna)C Sept.-19               X
R7 Tézacaftor, ivacaftor (Symdeko)O Juin-18                 X
V3 Cyclosilicate de zirconium (Lokelma) Juil.-19     X         X  
J5 Baloxavir marboxil (Xofluza)O Fév.-20                  
B2 Damoctocog alfa pégol (Jivi)B Oct.-18                  
L4 Ravulizumab (Ultomiris)O Août-19                  

Remarque : Les médicaments non oncologiques ont été évalués dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments de l’ACMTS, tandis que les médicaments oncologiques ont été évalués par le Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux (PPEA).
* Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDAS.
† B : médicament biologique; C : médicament oncologique; O : médicament orphelin
Source des données : Base de données d’IQVIA sur les régimes privés d’assurance-médicaments, 2019; Base de données des avis de conformité de Santé Canada; rapports de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS); rapports de l’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) et base de données MIDASMC d’IQVIA (tous droits réservés).

Tableau B3. Sommaire des évaluations du Programme commun d’évaluation des médicaments et du Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux pour les nouveaux médicaments de 2018 approuvés au Canada au T3-2020

Médicament (nom commercial)* Date de la recommandation Indication Sous réserve du prix Type d’évaluation (primaire)§ Rapport coût-efficacité différentiel (RCED) ($ par AVAQ) Fourchette de réduction des prix (50 000 $ par AVAQ)
Apalutamide (Erleada)C Nov.-18 Cancer de la prostate résistant à la castration Oui ACU/ACE 198 826
Apalutamide (Erleada)C Avr.-20 Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration Oui ACU/ACE Dominé** 50 % à 80 %
Bictégravir (Biktarvy) Oct.-18 Infection au VIH-1 Oui ACU
Burosumab (Crysvita)B,O Mai-20 Hypophosphatémie liée à l’X Oui ACU 2 703 146 à 3 523 922 93 % à 94 %
Caplacizumab (Cablivi)O Sept.-20 Purpura thrombocytopénique thrombotique acquis (PTTa) Ne pas rembourser ACU 237 053 75 %
Cémiplimab (Libtayo)B,C Janv.-20 Carcinome épidermoïde cutané Oui ACU/ACE 166 221 40 % à 80 %
Dacomitinib (Vizimpro)C,O Mai-19 Cancer du poumon non à petites cellules Oui ACU 103 979 à 188 631
Doravirine (Pifeltro) Mai-19 Infection au VIH-1 Oui ACU 168 387 > 40 %
Érénumab (Aimovig) Juil.-20 Migraine Oui ACU 339 640 à 153 635 22 % à 64 %
Giltéritinib (Xospata)C,O Mai-20 Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) Oui ACU/ACE 168 451 90 %
Inotersen (Tegsedi)O Déc.-19 Amylose héréditaire liée à la transthyrétine Oui ACU 1 322 377 88 %
Lanadelumab (Takhzyro)O Nov.-19 Angio-œdème héréditaire, prévention Oui ACU Dominant ** à 6 981 558 59 % à 84 %
Larotrectinib (Vitrakvi)C,O Oct.-19 Tumeurs solides métastatiques ou de stade avancé présentant une fusion de gènes du récepteur tyrosine-kinase de la neurotrophine (NTRK) Ne pas rembourser ACU/ACE 70 619 à 1 295 244 > 55 %
Lorlatinib (Lorbrena)C,O Janv.-20 Cancer du poumon non à petites cellules Ne pas rembourser ACU 237 125 > 75 %
Patisiran (Onpattro)O Juil.-19 Polyneuropathie dans l’amylose de la transthyrétine héréditaire Oui ACU 4 818 778 98 %
Cyclosilicate de zirconium (Lokelma) Mars-20 Hyperkaliémie chez les adultes Ne pas rembourser ACU 106 137 à 187 924 85 % à 90 %

Remarque : Le type d’évaluation et le rapport coût-efficacité différentiel (RCED) reposent sur l’estimation du PCEM (cas de base) et les évaluations du Groupe d’orientation économique (GOE) du PPEA. Le tableau indique les limites inférieure et supérieure de la fourchette estimée pour tous les comparateurs et conditions analysés. Les évaluations de l’analyse coût-utilité (ACU) et de l’analyse coût-efficacité (ACE) sont fournies sous forme de fourchette par année de vie ajustée en fonction de la qualité (AVAQ). Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site https://www.cadth.ca/fr.
* B : médicament biologique; C : médicament oncologique; O : médicament orphelin
† Recommandation initiale ou finale émise au T3-2020.
‡ Le prix constitue une condition explicite pour le remboursement.
§ ACU : analyse coût-utilité, ACE : analyse coût-efficacité.
** Dominé : Indique qu’il n’est pas possible de calculer une valeur RCED supérieure, car le produit est plus coûteux et moins efficace que les produits de comparaison. Le terme « dominant » fait référence à une valeur RCED inférieure négative, ce qui indique que le produit est moins coûteux et plus efficace que les produits de comparaison.
Source des données : Rapports de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS).

C : Approbations de nouveaux médicaments en 2019

Cette partie présente une analyse préliminaire des nouveaux médicaments approuvés à l’international en 2019, y compris des renseignements sur le statut d’approbation au T3-2020 et les prix au T4-2019.

Malgré une légère baisse du nombre de médicaments autorisés pour la mise en marché en 2019, le nombre total d’approbations reste élevé par rapport aux tendances antérieures. Les approbations de 2019 ont permis la commercialisation d’un certain nombre de médicaments onéreux, la plupart pour des indications oncologiques, ainsi que d’un plus petit nombre de médicaments orphelins.

En 2019, 47 nouveaux médicaments ont été approuvés pour la première fois par la FDA, l’EMA ou Santé Canada. Au troisième trimestre de 2020, le Canada avait approuvé 16 de ces nouveaux médicaments, ce qui est moins que l’EMA (23) et la FDA (44) (figure C1).

Figure C1. Nombre de médicaments approuvés en 2019 qui avaient une autorisation de mise en marché au T4-2019 et au T3-2020 Figure C1
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres indiquant le nombre de nouveaux médicaments de 2019 approuvés par Santé Canada, l’Agence européenne des médicaments et la Food and Drug Administration des États-Unis, au quatrième trimestre de 2019, ainsi qu’au troisième trimestre de 2020. Le nombre total de nouveaux médicaments approuvés en 2019 était de 47.

  Food and Drug Administration des États-Unis Agence européenne des médicaments Santé Canada
T4-2019 44 8 6
T3-2020 44 23 16

Remarque : D’après les médicaments qui ont reçu une approbation de mise en marché de la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U., l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou Santé Canada en 2019.
Source des données : Bases de données de la Food and Drug Administration des États-Unis, de l’Agence européenne des médicaments et de Santé Canada.

Le tableau C1 présente la liste complète des 47 nouveaux médicaments approuvés en 2019, ainsi que le pays où les ventes ont été déclarées en premier, la disponibilité au Canada et les prix et coûts de traitement, le cas échéantNote de bas de page 9. Les prix sont indiqués pour la forme et la concentration les plus vendues de chaque médicament. Il est à noter que cette information reflète la disponibilité et l’utilisation précoces de ces médicaments sur les marchés analysés.

Au T4-2019, on disposait de données sur les ventes de 27 nouveaux médicaments au Canada, aux É.-U. ou dans les pays du CEPMB11. Plus des deux tiers (20) d’entre eux présentaient des coûts de traitement dépassant 10 000 $ par année ou 5 000 $ par cycle de 28 jours. Notamment, le groupe de nouveaux médicaments de 2019 reflète les tendances observées en 2018, avec la mise en marché de l’éléxacaftor, qui est utilisé en association avec le tézacaftor et l’ivacaftor dans le traitement de la fibrose kystique (Trikafta), ainsi que de deux analgésiques indiqués dans le traitement des migraines : lasmiditan et ubrogépant.

Tableau C1. Nouveaux médicaments approuvés en 2019, disponibilité, prix et coûts de traitement au T4-2019

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume) Classe thérapeutique* Disponibilité Nbre de pays ayant déclaré des ventes§ Prix au Canada ($ CA) Prix dans les pays du CEPMB11 ($ CA) Prix aux États-Unis ($ CA) Coût de traitement**
Première vente au Canada, aux É.-U. ou dans les pays du CEPMB11 Première vente au Canada Min. Median Max. Coût de traitement ($ CA) Annuel/traitement
Alpélisib (Piqray, comp. pelliculés, 300 mg)C L1-Antinéoplasiques É.-U. Juin-19 1 345 126 104 Annuel
Brexanolone (Zulresso, infus. vial/bottle, 5 mg/ml, 20 ml) N6-Psychoanaleptiques É.-U. Juil.-19 1 8 642 27 221 Perfusion de 60 heures
Brolucizumab (Beovu, gouttes ophtal., 120 mg/ml, 0,05 ml)B S1-Médicaments ophtalmologiques É.-U. Oct.-19 1 1 418i 2 284 8 508 / 5 672 Première année / année suivante
Crizanlizumab (Adakveo, flacon, 10 mg/ml, 10 ml)B,O B6-Autres médicaments utilisés en hématologie É.-U. Nov.-19 1 2 943 14 347 Annuel
Darolutamide (Nubeqa, comp. pelliculés, 300 mg)C L2-Hormonothérapie cytostatique É.-U. Août-19 1 28i 112 3 175 Cycle de 28 jours
Éléxacaftor (Trikafta‡‡, comp. pelliculés, plusieurs concentrations)O R7-Autres médicaments de l’appareil respiratoire É.-U. Oct.-19 1 308 336 734 Annuel
Enfortumab védotine (Padcev, pdr pour perf., 20 mg)B,C L1-Antinéoplasiques É.-U. Déc.-19 1 2 769 38 935 Cycle de 28 jours
Entrectinib (Rozlytrek, gélules, 200 mg)B,C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Août-19 2 95 96 96 96 232 254 469 Annuel
Erdafitinib (Balversa, comp. pelliculés, 4 mg)C L1-Antinéoplasiques É.-U. Avr.-19 1 459 376 652 Annuel
Fédratinib (Inrebic, gélules, 100 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Août-19 1 204 297 876 Annuel
Istradéfylline (Nouriast/Nourianz, comp. pelliculés, 20 mg) N4-Antiparkinsoniens JAPON Mai-13 2 8 8 8 52 19 157 Annuel
Léfamuline (Xenleta, comp. pelliculés, 600 mg) J1-Antibactériens à usage systémique É.-U. Sept.-19 1 171 1 709 10 jours (substitut à la perfusion)
Luspatercept (Reblozyl, pdr pour inj sc, 75 mg)B,O B3-Préparations antianémiques É.-U. Nov.-19 1 12 556 217 633 Annuel
Onasemnogène abéparvovec (Zolgensma, flacon/bout. pour perf.)B,G,O N7-Autres médicaments du système nerveux central É.-U. Juil.-19 1 93 606
Pexidartinib (Turalio, gélules, 200 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Août-19 1 188 274 980 Annuel
Polatuzumab védotine (Polivy, pdr pour perf., 140 mg)B,C L1-Antinéoplasiques É.-U. Juin-19 1 17 935 103 765 Six cycles de 21 jours
Prétomanide (Pretomanid, comprimés, 200 mg)O J4-Antimycobactériens É.-U. Déc.-19 1 20 3 647 26 semaines
Risankizumab (Skyrizi, seringue PR sc, 90 mg/ml, 0,83 ml)B D5-Médicaments non stéroïdiens pour les troubles inflammatoires cutanés É.-U. Avr.-19 Mai-19 8 2 523 2 251 2 400 3 611 14 805 Annuel
Romosozumab (Evenity, seringue PR sc, 90 mg/ml, 1,17 ml)B M5-Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques JAPON Mars-19 Août-19 3 331 1 131 7 935 Annuel
Sélinexor (Xpovio, comp. pelliculés)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Juil.-19 1 796 331 106 Annuel
Siponimod (Mayzent, comp. pelliculés, 2 mg) N7-Autres médicaments du système nerveux central É.-U. Mai-19 1 89i 308 32 622 Annuel (entretien)
Solriamfétol (Sunosi, comp. pelliculés, 150 mg)O N 7-Autres médicaments du système nerveux central É.-U. Juin-19 1 28 10 046 Annuel (dose max.)
Trifarotène (Aklief, crème, 45 g) D10-Préparations antiacnéiques É.-U. Nov.-19 1 2 15 S.O. Usage topique
Turoctocog alfa pégol (Esperoct, pdr en flacon ret., 3000 IU)B B2-Autres médicaments antihémorragiques ALL. Août-19 1 5 262 5 262 5 262 516 854 Annuel
Upadacitinib (Rinvoq, comprimés ret., 15 mg) M1-Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux É.-U. Août-19 1 49i 197 17 770 Annuel
Voxélotor (Oxbryta, comp. pelliculés, 500 mg)O B6-Autres médicaments utilisés en hématologie É.-U. Déc.-19 1 131 143 272 Annuel
Zanubrutinib (Brukinsa, gélules, 80 mg)C,O L1-Antinéoplasiques É.-U. Déc.-19 1 122 178 637 Annuel

Médicaments sans données sur les ventes dans la base MIDASMC au T4-2019.

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume) Classe thérapeutique* Date de l’approbation par la FDA, l’EMA ou Santé Canada Date de l’approbation au Canada
Air polymer-type A (ExEm Foam) Non assigné au T4-2019 FDA Nov.-19
Bétibéglogène autotemcel (Zynteglo)B,O,G B6-Autres médicaments utilisés en hématologie EMA Mai-19
Brémélanotide (Vyleesi) G2-Autres médicaments gynécologiques FDA Juin-19
Bleu brillant G pour usage ophtalmique (TissueBlue) Non assigné au T4-2019 FDA Déc.-19
Céfidérocol (Fetroja) J01-Anti-infectieux et antiseptiques pour un traitement local oral FDA Nov.-19
Cénobamate (Xcopri) N03-Antiépileptiques FDA Nov.-19
Vaccin contre le virus Ebola Zaïre (Ervebo)B,O J7-Vaccins EMA Déc.-19
Fam-trastuzumab déruxtécan (Enhertu)B,C L01-Antinéoplasiques FDA Déc.-19
Fluorodopa (F-18) V09-Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique FDA Oct.-19
Givosiran (Givlaari)O A16-Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme FDA Nov.-19
Golodirsen (Vyondys 53)O M09-Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique FDA Déc.-19
Rélébactam (Recarbrio) J01-Antibactériens à usage systémique FDA Juil.-19
Lasmiditan (Reyvow) Non assigné au T4-2019 FDA Oct.-19
Lemborexant (Dayvigo) Non assigné au T4-2019 FDA Déc.-19
Tosylate de lumatépérone (Caplyta) Non assigné au T4-2019 FDA Déc.-19
Sotagliflozine (Zynquista) A10-Médicaments pour traiter le diabète EMA Avr.-19
Ténapanor (Ibsrela) A6-Médicaments contre la constipation FDA Sept.-19 Avril-20§§
Ubrogépant (Ubrely) N2-Analgésiques FDA Déc.-19
Virus modifié de la vaccine d’Ankara (Jynneos)B J5-Antiviraux à usage systémique FDA Sept.-19
Volanésorsen (Waylivra)O C10-Hypolipidémiants et anti-athéromateux EMA Mai-19

Remarque : On considérait qu’un médicament était nouveau en 2019 lorsque la FDA, l’EMA ou Santé Canada lui avait accordé sa première autorisation de mise en marché au cours de l’année civile.
Les renseignements sur la disponibilité et les ventes renvoient à toutes les formes et à toutes les concentrations du médicament, tandis que les prix et les coûts de traitement sont basés sur la forme et la concentration les plus vendues indiquées. Les ventes sont basées sur les prix de catalogue du fabricant. Les médicaments spécialisés sont indiqués par les abréviations suivantes : B : biologique; C : oncologique; O : orphelin; G : thérapie génique.
* Niveau 2 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDASMC, sauf pour les nouveaux médicaments sans données de vente dans MIDASMC, pour lesquels la déclaration est fondée sur le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
† Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
‡ Comprend tous les pays du CEPMB11, ainsi que les États-Unis et le Canada.
§ Les prix unitaires canadiens sont tirés de la base de données MIDASMC d’IQVIA lorsqu’ils étaient disponibles. Sinon, ils proviennent des sources suivantes :
i Recommandation du Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’ACMTS.
** Le prix des traitements a été calculé à partir des prix de catalogue au Canada, si disponibles, ou au moyen du prix médian à l’étranger ou du prix à l’étranger. Les renseignements relatifs à la posologie ont été tirés des monographies de produit fournies par Santé Canada (ou la FDA ou l’EMA, si les renseignements n’étaient pas accessibles auprès de Santé Canada). Si les prix dans les pays du CEPMB11 n’étaient pas disponibles, le prix aux États-Unis était utilisé.
‡‡ Trikafta a été ajouté aux listes de 2018 et de 2019, car il contient le nouveau médicament de 2018 tézacaftor et le nouveau médicament de 2019 éléxacaftor. Bien qu’il ait été mis sur le marché en 2019, au T4-2019, Trikafta était le produit le plus vendu pour les deux nouveaux médicaments.
§§ Avis de conformité délivré au T3-2020.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019 (tous droits réservés); Novel Drugs 2019 de la Food and Drug Administration des É.-U.; Human Medicines Highlights 2019 de l’Agence européenne des médicaments (EMA); Base de données des avis de conformité de Santé Canada.

La figure C2 illustre le chevauchement entre le nombre de nouveaux médicaments spécialisés autorisés pour la mise en marché en 2019. Les médicaments ayant obtenu la désignation de médicament orphelin représentaient toujours une part importante du marché des nouveaux médicaments en 2019, soit 40 % (19) des nouvelles approbations, ce qui constitue une baisse par rapport à la part de 61 % en 2018. De même, les médicaments oncologiques orphelins représentaient 10 % (6) des nouveaux médicaments, soit une baisse par rapport à la part de 25 % de l’année précédente. Environ 30 % (14) des nouveaux médicaments de 2019 étaient des produits biologiques.

Figure C2. Nombre de médicaments oncologiques, orphelins et biologiques approuvés pour la première fois en 2019 Venn Diagram/Figure c2
Description de la figure

Il s’agit d’un diagramme de Venn illustrant le chevauchement entre les médicaments orphelins, biologiques et oncologiques parmi les nouveaux médicaments approuvés en 2019. Sur les 47 nouvelles approbations, on compte 14 médicaments biologiques, 19 médicaments ayant une désignation de médicament orphelin et 11 médicaments oncologiques. Cinq d’entre eux étaient biologiques et orphelins, deux étaient des médicaments biologiques et oncologiques, quatre étaient orphelins et oncologiques, et deux étaient des médicaments biologiques oncologiques qui avaient également été désignés comme orphelins.

Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA (tous droits réservés), 2019.

D : Faits saillants au canada

Les parties B et C du document présentent les nouveaux médicaments approuvés à l’échelle internationale, alors que cette partie se concentre sur les médicaments ayant reçu leur première autorisation de mise en marché au Canada en 2018.

Le nombre de médicaments qui ont reçu leur première approbation canadienne en 2018 concordait avec celui des années précédentes, et comprenait bon nombre des nouveaux médicaments les plus vendus parmi ceux approuvés dans le monde au cours de la même année.

Santé Canada a accordé une autorisation initiale de mise en marché à 40 médicaments en 2018; 22 d’entre eux présentaient des ventes à la fin de 2019. Ce volume d’approbations concordait avec celui des trois années précédentes, au cours desquelles neuf nouveaux médicaments étaient approuvés en moyenne chaque trimestre (figure D1).

Figure D1. Approbations de nouveaux médicaments par trimestre au Canada, 2015 à 2019 Difure d1
Description de la figure

Il s’agit d’un graphique à barres indiquant le nombre de nouveaux médicaments approuvés par Santé Canada chaque trimestre entre 2015 et 2019. Pour chaque année, le nombre de nouvelles approbations est indiqué pour les périodes de janvier à mars, d’avril à juin, de juillet à septembre et d’octobre à décembre. Une ligne de tendance présente le nombre annuel moyen de nouveaux médicaments approuvés chaque trimestre.

  De janvier à mars D’avril à juin De juillet à septembre D’octobre à décembre Nombre moyen de nouveaux médicaments approuvés chaque trimestre
2015 9 6 13 9 9
2016 12 8 9 7 9
2017 8 7 7 14 9
2018 9 4 12 15 10
2019 9 7 9 9 9

Source des données : Base de données des avis de conformité, Santé Canada.

Le tableau D1 présente la disponibilité, les ventes et les prix de ces 40 médicaments nouvellement approuvés au Canada au T4-2019. Quatre des cinq nouveaux médicaments de 2018 les plus vendus qui figurent au tableau B1 se retrouvent également ici, ce qui montre que l’approbation au Canada a eu lieu la même année que l’approbation à l’étranger. Dans l’ensemble, les médicaments nouvellement offerts au Canada représentaient 1,6 % des ventes de médicaments de marque au Canada en 2018. Pour chaque médicament, le tableau D1 présente également le ratio des prix étrangers par rapport au prix canadien, qui permet de comparer le prix médian des médicaments dans les pays du CEPMB11 et aux États-Unis avec le prix canadien. Le prix moyen du médicament au Canada est fixé à la valeur de 1, et les prix médians à l’étranger sont présentés par rapport à cette valeur. Ces ratios illustrent combien les Canadiens auraient payé de plus ou de moins pour un nouveau médicament s’ils l’avaient obtenu au prix international médian ou au prix des États-Unis.

Le ratio entre le prix médian du CEPMB11 et le prix canadien pour l’ensemble des nouveaux médicaments était de 0,81. Ainsi, les prix pratiqués dans les pays de comparaison étaient inférieurs d’environ 19 % à ceux pratiqués au Canada au T4-2019. À l’inverse, les ratios des prix médians aux États-Unis montrent que les États-Unis paient trois fois plus cher que le Canada pour les mêmes médicamentsNote de bas de page 10.

Tableau D1. Médicaments approuvés pour la première fois au Canada en 2018, disponibilité, ventes et prix, au T4-2019

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume) Classe thérapeutique* Disponibilité Part des ventes de nouveaux médicaments au Canada Nbre de pays ayant enregistré des ventes Prix ($ CA)  
Première vente dans les pays du CEPMB11 Première vente au Canada Première vente aux États-Unis Canada Prix médian dans les pays du CEPMB11 É.-U. Ratio du prix médian dans les pays du CEPMB11 par rapport au prix canadien Ratio du prix aux États-Unis par rapport au prix canadien
Apalutamide (Erleada, comp. pelliculés, 60 mg)C L2B2-Antiandrogènes cytostatiques Janv.-19 Juil.-18 Fév.-18 6 % 5 29 36 115 1,26 3,95
Baricitinib (Olumiant, comp. pelliculés, 2 mg)O M1C0-Agents antirhumatismaux spécifiques Fév.-17 Sept.-18 Juin-18 1 % 10 48 40 86 0,85 1,80
Benralizumab (Fasenra, seringue PR, sc, 30 mg/ml, 1 ml)B5 R3M0-Produits antiasthmatiques inhibiteurs de l’interleukine Janv.-18 Mars-18 Déc.-17 13 % 10 3 746 3 115 5 934 0,83 1,58
Bictégravir (Biktarvy, comp. pelliculés, 50 mg + 200 mg + 25 mg) J5C9-Antiviraux contre le VIH, autres Juin-18 Août-18 Fév.-18 21 % 11 36 40 118 1,10 3,24
Brigatinib (Alunbrig, comp. pelliculés, 180 mg)C,O L1H3-Antinéoplasiques inhibiteurs de la protéine kinase, ALK Juin-18 Déc.-18 Mai-17 < 1 % 4 330 242 590 0,73 1,79
Brodalumab (Siliq, seringue PR, sc, 140 mg/ml, 1,5 ml)B D5B0-Produits antipsoriasis systémiques Sept.-16 Juil.-18 Août-17 1 % 6 622 791 2 118 1,23 3,40
Burosumab (Crysvita, flacon sc, 30 mg/ml, 1 ml)B,O M5X0-Tous les autres médicaments des désordres musculo-squelettiques Fév.-18 Mai-18 < 1 % 5 13 367 11 529
Cabozantinib (Cometriq, comp. pelliculés, 40 mg)C,O L1H9-Antinéoplasiques inhibiteurs de la protéine kinase, autres Mars-14 Oct.-18 Mai-16 2 % 9 439 280 629 0,64 1,43
Calcifédiol (Rayaldee, gélules ret., 30 mcg) H4F0-Hormones antiparathyroïdiennes Sept.-78 Déc.-16 < 1 % 0 45
Cerliponase alfa (Brineura, autre perf., 30 mg/ml, 5 ml)B,O N7X0-Tous les autres médicaments pour le SNC Mai-17 Juin-17 < 1 % 1 25 710 30 513
Crisaborole (Eucrisa, pommade, 2 %, 60 g) D5X0-Autres produits non stéroïdiens pour troubles cutanés inflammatoires Nov.-18 Fév.-17 1 % 1 2 2 13 0,79 5,51
Dalbavancine (Dalvance, pdr pour perf., 500 mg) J1X1-Antibactériens glycopeptides Fév.-15 Juil.-14 < 1 % 0 1 348
Damoctocog alfa pégol (Jivi, pdr en flacon ret., 3000 IU)B B2D1-Facteur VIII, y compris substituts Mars-19 Sept.-18 < 1 % 5 4 193 6 974
Dinutuximab (Unituxin, flacon/bout. pour perf, 3,5 mg/ml)B,C,O L1G9-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux, autres Nov.-16 Juil.-15 < 1 % 0 14 074
Doravirine (Pifeltro, comp. pelliculés, 100 mg) J5C3-Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse Nov.-18 Nov.-18 Sept.-18 < 1 % 7 17 22 53 1,30 3,21
Édaravone (Radicava, sac pour perf., 300 mcg/ml, 100 ml)O N7X0-Tous les autres médicaments pour le SNC Juin-01 Août-17 < 1 % 0 681
Élagolix (Orilissa, comp. pelliculés, 150 mg) H1C3-Antagonistes du récepteur de l’hormone de libération des gonadotrophines Oct.-18 Août-18 1 % 0 6 38 6,15
Émicizumab (Hemlibra, flacon sc, 150 mg/ml, 0,7 ml)B,O B2D1-Facteur VIII, y compris substituts Fév.-18 Déc.-17 < 1 % 9 11 838 11 769
Érénumab (Aimovig, autoinj. PR, 70 mg/ml, 1 ml) N2C9-Tous les autres traitements contre la migraine Juil.-18 Déc.-18 Mai-18 4 % 5 545 591 674 1,08 1,24
Ertugliflozine (Steglaro, comp. pelliculés, 15 mg) A10P1-Antidiabétiques inhibiteurs du SGLT2, seuls Mars-18 Mai-18 Janv.-18 < 1 % 6 3 2 11 0,61 4,31
Flibansérine (Addyi, comp. pelliculés, 100 mg) G2X9-Autres produits gynécologiques Fév.-19 Oct.-15 < 1 % 0 8 17 2,08
Follitropine delta (Rekovelle, cartouches, 33,3 mcg/ml, 2,16 ml)B G3G0-Gonadotrophines, y compris autres inducteurs de l’ovulation Fév.-17 Sept.-18 < 1 % 5 1 085 718 0,66
Hémine (Panhematin, pdr pour perf., 350 mg) B B6C0-Autres médicaments utilisés en hématologie Nov.-90 Nov.-83 < 1 % 0 9 057
Inotersen (Tegsedi, seringue PR, sc, 189 mg/ml, 1,5 ml)O N7X0-Tous les autres médicaments pour le SNC Août-18 < 1 % 2 8 351
Inotuzumab ozogamicine (Besponsa, pdr pour perf., 900 mcg)B,C,O L1G9-Antinéoplasiques à anticorps monoclonaux, autres Avr.-17 Mai-18 Août-17 1 % 0 14 119
Fer-isomaltoside 1000 (Monoferric, flacon IV, 100 mg/ml, 10 ml) B3A1-Fer seul Janv.-19 1 % 1 444i
Isavuconazole (Cresemba, gélules, 100 mg)O J2-Antifongiques à usage systémique Oct.-15 Juil.-19 Avr.-15 < 1 % 8 77 66 0,85
Lanadélumab (Takhzyro, flacon sc, 150 mg/ml, 2 ml)O B6D0-Produits pour traiter l’angio-œdème héréditaire Oct.-18 Sept.-18 < 1 % 5 19 049 25 658
Latanoprostène bunod (Vyzulta, gouttes ophtal., 0,02 %, 5 ml) S1E2-Préparations myotiques et antiglocaume, usage topique Mai-19 Déc.-17 < 1 % 0 < 1 5 17,41
Patiromer, calcium (Veltassa, pdr pour susp. orale, 8,4 g/dose) V3G1-Produits contre l’hyperkaliémie Juil.-17 Déc.-15 < 1 % 6 12 35
Pralatrexate (Folotyn, sol. IV, 20 mg/mL, 2 ml)C,O L1B0-Antimétabolites Août-17 Janv.-10 < 1 % 0 8 923
Ribociclib (Kisqali, comp. pelliculés, 200 mg)C L1H5-Antinéoplasiques inhibiteurs de la protéine kinase, CDK 4/6 Avr.-17 Avr.-18 Mars-17 3 % 8 82 72 243 0,87 2,95
Sémaglutide (Ozempic, stylo PR, 1,34 mg/ml, 3 ml) A10S0-Médicaments contre le diabète agonistes du récepteur au GLP-1 Fév.-18 Fév.-18 Janv.-18 40 % 8 199 125 0,63
Oxyhydroxyde sucro-ferrique (Velphoro, comprimés à mâcher, 500 mg) V3G2-Produits contre l’hyperphosphatémie Août-14 Mars-14 < 1 % 10 2 14
Suvorexant (Belsomra, comp. pelliculés, 15 mg) N5B1-Non-barbituriques, seuls Nov.-14 Janv.-15 < 1 % 1 1 14
Télotristat étiprate (Xermelo, comp. pelliculés, 250 mg)O A7X0-Anti-inflammatoires intestinaux, autres Sept.-17 Déc.-18 Mars-17 < 1 % 8 88 18 83 0,21 0,95
Tézacaftor (Symdeko, comp. pelliculés, 150 mg + 100 mg)O R7X0-Tous les autres médicaments de l’appareil respiratoire Déc.-18 Fév.-18 < 1 % 5 331 418
Tipiracil (Lonsurf, comp. pelliculés, 8,19 mg + 20 mg)C L1B0-Antimétabolites Mai-14 Mars-18 Oct.-15 2 % 8 83 49 246 0,59 2,97
Tisagenlecleucel (Kymriah, sac pour perf.)B,C,O,G L1X5-Antinéoplasiques, thérapie par lymphocytes T porteurs de récepteurs antigéniques chimériques Juil.-18 < 1 % 5 401 958

Médicaments sans données sur les ventes dans la base MIDASMC au T4-2019.

Médicament (dénomination commerciale, forme, concentration, volume) Classe thérapeutique* Date de l’approbation par Santé Canada Première vente au Canada
Filtrat d’antigène protecteur de l’anthrax (Biothrax)B J6BB19-Immunoglobulines de l’anthrax Déc.-18

Remarque : Les médicaments spécialisés sont indiqués par les abréviations suivantes : B : médicament biologique; C : médicament oncologique; O : médicament orphelin.
* Niveau 4 de la Classification anatomique des produits pharmaceutiques, comme indiqué dans la base MIDAS, sauf pour les nouveaux médicaments sans données de vente dans MIDAS, pour lesquels la déclaration est fondée sur le Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC) établi par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
† Australie, Belgique, France, Allemagne, Italie, Japon, Pays-Bas, Norvège, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
‡ Comprend tous les pays du CEPMB11, ainsi que les États-Unis et le Canada.
§ Les prix unitaires canadiens sont tirés de la base de données MIDASMC d’IQVIA lorsqu’ils étaient disponibles. Sinon, ils proviennent de la source suivante :
i Recommandation du Comité canadien d’expertise sur les médicaments de l’ACMTS.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019 (tous droits réservés); Base de données des avis de conformité de Santé Canada.

Références

Agence européenne des médicaments. 2019. Human Medicines Highlights 2018. Source : https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018 (en anglais seulement)

Agence européenne des médicaments. 2020. Human Medicines Highlights 2019. Source : https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2019 (en anglais seulement)

CEPMB. 2020. Rapport annuel, 2018. Ottawa : Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. Source : https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes/services/rapports-etudes/rapport-annuel-2018.html

Food and Drug Administration. 2019. Novel Drugs 2018. Silver Spring, Maryland : US FDA, Center for Drug Evaluation and Research. Source : https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018 (en anglais seulement)

Food and Drug Administration. 2020. Novel Drugs 2019. Silver Spring, Maryland : US FDA, Center for Drug Evaluation and Research. Source : https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019 (en anglais seulement)

Santé Canada. 2019. Faits saillants de 2018 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé. Ottawa : Santé Canada. Source : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/faits-saillants-2018-medicaments-dispositifs-medicaux.html

Santé Canada. 2020. Faits saillants de 2019 sur les médicaments et les instruments médicaux : Pour maintenir et améliorer votre santé. Ottawa : Santé Canada. Source : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/publications/medicaments-et-produits-sante/faits-saillants-2019-medicaments-instruments-medicaux.html

Annexe I

Part des ventes de médicaments de marque pour certains médicaments au Canada, 2018 et T4-2019

Médicament Année d’approbation 2018 T4-2019
Rang en fonction des ventes parmi les nouveaux médicaments* Part des ventes de médicaments de marque Rang en fonction des ventes parmi les nouveaux médicaments* Part des ventes de médicaments de marque
Velpatasvir 2016 1 3,3 % 1 1,8 %
Elbasvir 2016 2 0,7 % 20 0,2 %
Grazoprévir 2016 3 0,7 % 21 0,2 %
Sémaglutide 2017 17 0,1 % 5 0,7 %
Daratumumab 2015 21 0,1 % 2 1,0 %

* Les nouveaux médicaments ont été répertoriés en fonction de la date de la première approbation de mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments ou Santé Canada.
Source des données : Base de données MIDASMC d’IQVIA, 2019. Tous droits réservés.

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