DOAD 5061-0, Recherche avec des sujets humains

Table des matières

1. Introduction
2. Définitions
3. Orientation de la politique
4. Délégation de pouvoirs
5. Références

1. Identification

Date de publication : 1998-08-20

Application : Cette ordonnance s'applique aux membres des Forces armées canadiennes (FAC) et cette directive s'applique aux employés du ministère de la Défense nationale (MDN).

Autorité approbatrice : Cette DOAD est publiée avec l'autorisation du sous-ministre adjoint (Ressources humaines - Militaires) (SMA(RH-Mil))

Demandes de renseignements : Directeur - Service de santé (Opérations) (DSSO)

2. Définitions

comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains (Human Research Ethics Committee)

Un comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains désigne un comité créé pour examiner le protocole d'un projet de recherche avant le début du projet.

consentement éclairé (informed consent)

Un consentement éclairé désigne l'accord volontaire d'une personne à participer à un projet de recherche comme sujet d'expérience en toute connaissance de cause du projet, c'est-à-dire les mesures prévues pour respecter le secret professionnel, le fondement scientifique, la marche à suivre, les risques, les avantages, les résultats escomptés, les études de suivi prévues, la rétention de données, la durée approximative de la participation ainsi qu'à qui seront divulgués les résultats. Il faut obtenir le consentement du sujet dans le cas d'usage secondaire des données qui le touchent.

projet de recherche (research project)

Un projet de recherche désigne toute étude qui vise à contribuer à l'accroissement des connaissances générales.

protocole de recherche (research protocol)

Un protocole de recherche désigne le plan détaillé suivant lequel l'étude sera réalisée.

risque (risk)

Un risque désigne la possibilité de subir des torts sur les plans physique, psychologique, financier ou social.

sujet humain (human subject)

Un sujet humain désigne une personne vivante qui participe volontairement à une étude et de qui un chercheur obtient des données par son interaction avec elle ou en consultant le dossier de cette personne avec son consentement.

3. Orientation de la politique

Contexte

3.1 Les types de recherche avec des sujets humains comprennent :

1. les études de véhicules ou d'équipement afin de déterminer les effets sur les sujets;
2. l'étude du comportement;
3. les recherches sur les procédés, les médicaments, les vaccins, les produits biologiques, les dispositifs médicaux de recherche ou dispositifs liés à des sujets humains, ou les tissus biologiques provenant de sujets;
4. les études visant à élaborer de nouvelles procédures normalisées ou spécialisées de fonctionnement comportant des risques éventuels dépassant ceux qui sont normalement présents dans la vie quotidienne d'une personne, dans sa profession ou son domaine de travail;
5. la sollicitation, la collecte ou l'utilisation de renseignements ou d'opinions à caractère confidentiel.

3.2 Les types de recherche avec des sujets humains ne comprennent pas :

1. les études de véhicules ou d'équipement qui ne tiennent pas compte des effets sur les sujets;
2. les études sur les activités d'instruction ou en campagne qui présentent de nouveaux éléments au cours desquelles les pressions ou les risques subis par les membres du personnel ne dépassent pas ceux qui sont inhérents à leur vie quotidienne, à leur profession ou à leur domaine de travail;
3. les travaux de recherche impliquant la collecte, l'utilisation de données existantes ou d'échantillons lorsque ces sources sont accessibles au public ou que l'information est consignée de sorte qu'il soit impossible d'identifier les sujets.

Énoncé de politique

3.3 Le MDN et les FAC peuvent seulement financer, appuyer ou mener des projets de recherche sur des sujets humains selon les modalités suivantes :

1. la recherche permet de faire des progrès scientifiques valides qui justifient les risques encourus;
2. la recherche procure des avantages certains au MDN ou aux FAC dans la poursuite de leurs tâches et de leurs missions opérationnelles ou priorités ministérielles;
3. toute participation est volontaire et est basée sur le consentement éclairé du sujet donné en toute connaissance de cause.

Exigences

3.4 Un comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains doit approuver, avant le début du projet, le protocole de tout projet de recherche ainsi que la participation, à titre de sujets, des membres des FAC ou des employés du MDN à des études que le MDN et les FAC financent, appuient ou mènent.

3.5 Tous les contrats de recherche du ministère doivent être conformes aux lignes de conduite énoncées dans la série des DOAD 5061.

3.6 Les directeurs généraux responsables de la conduite des recherches et le Conseil de recherche sur les services de santé doivent constituer des comités d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains afin d'examiner les projets de recherche dans leur domaine respectif. Ces comités doivent se conformer au Guide d'éthique de la recherche avec des sujets humains des trois conseils, à la présente politique et aux instructions connexes.

4. Délégation de pouvoirs

Tableau de délégation de pouvoirs

4.1 Dans le tableau suivant figurent les autorités chargées de la mise en œuvre de cette politique.

5. Références

Lois, règlements, politiques des organismes centraux et DOAD – politique

• Ne s'applique pas à la présente DOAD.

Autre référence

• DOAD 5061-1, Procédure d'approbation en matière de recherche avec des sujets humains