DOAD 5061-1, Procédure d'approbation en matière de recherche avec des sujets humains

Table des matières

1. Introduction
2. Définitions
3. Restrictions touchant les sujets humains
4. Protection des sujets humains
5. Recherche
6. Modèle de sommaire de protocole
7. Consentement
8. Modèle de formule de consentement
9. Références

1. Introduction

Date de publication : 1998-08-20

Application : Cette ordonnance s'applique aux membres des Forces armées canadiennes (FAC) et cette directive s'applique aux employés du ministère de la Défense nationale (MDN).

Autorité approbatrice : Cette DOAD est publiée avec l'autorisation du sous-ministre adjoint (Ressources humaines - Militaires) (SMA(RH-Mil))

Demandes de renseignements : Directeur - Service de santé (Opérations) (DSSO)

2. Définitions

comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains (Human Research Ethics Committee)

Un comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains désigne un comité créé pour examiner le protocole d'un projet de recherche avant le début du projet.

consentement éclairé (informed consent)

Un consentement éclairé désigne l'accord volontaire d'une personne à participer à un projet de recherche comme sujet d'expérience en toute connaissance de cause du projet, c'est-à-dire les mesures prévues pour respecter le secret professionnel, le fondement scientifique, la marche à suivre, les risques, les avantages, les résultats escomptés, les études de suivi prévues, la rétention de données, la durée approximative de la participation ainsi qu'à qui seront divulgués les résultats. Il faut obtenir le consentement du sujet dans le cas d'usage secondaire des données qui le touchent.

expert principal (principal investigator)

Un expert principal désigne la personne responsable de la conception ou de l'élaboration du protocole d'un projet de recherche.

projet de recherche (research project)

Un projet de recherche désigne toute étude qui vise à contribuer à l'accroissement des connaissances générales.

protocole de recherche (research protocol)

Un protocole de recherche désigne le plan détaillé suivant lequel l'étude sera réalisée.

risque (risk)

Un risque désigne la possibilité de subir des torts sur les plans physique, psychologique, financier ou social.

sujet humain (human subject)

Un sujet humain désigne une personne vivante qui participe volontairement à une étude et de qui un chercheur obtient des données par son interaction avec elle ou en consultant le dossier de cette personne avec son consentement.

3. Restrictions touchant les sujets humains

État physique et état mental

3.1 Le sujet ne doit souffrir d'aucun problème de santé physique ou d'aucun trouble mental qui rendrait sa participation plus dangereuse qu'elle ne le serait pour une personne en bonne santé, à moins que cela soit indispensable à l'étude envisagée. Un comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains doit expressément approuver la participation de sujets qui présentent de tels problèmes de santé physique ou troubles mentaux.

Représentation

3.2 Les chercheurs doivent s'efforcer d'inclure tous les sous-groupes auxquels les résultats de l'étude pourraient s'appliquer, que ce soit en fonction du sexe, de la race, de l'origine ethnique ou d'une autre caractéristique.

Exclusion de sujets humains

3.3 Les membres des FAC qui suivent la formation de base des officiers ou l'instruction des recrues ne peuvent participer à des études, comme sujets d'expérience, à moins que le directeur général des Services de santé ou du Personnel militaire n'ait été personnellement mis au courant du protocole et qu'il ait approuvé leur participation.

Sujets humains non admissibles

3.4 On ne peut utiliser comme sujets humains des prisonniers, des prisonniers de guerre, des détenus ni des déficients mentaux en institution.

4. Protection des sujets humains

Situation relative au service ou à l'emploi

4.1 Le personnel qui accepte de participer, à titre de sujet, à un projet de recherche que le MDN ou les FC financent, appuient ou dirigent, se trouve dans la situation suivante :

1. les employés du MDN sont considérés comme étant au travail;
2. les membres des FAC sont considérés comme étant en service.

4.2 La signature du commandant d'un sujet militaire ou du superviseur d'un sujet civil sur la formule de consentement atteste que le sujet a été exempté de ses fonctions normales afin de participer au projet.

Renonciation aux droits reconnus par la loi

4.3 Personne n'exigera des sujets qu'ils renoncent, oralement ou par écrit, à aucun de leur droit reconnu par la loi. Par exemple, les sujets ne sont pas tenus de libérer toute personne, organisation ou agence de leur responsabilité.

Rémunération

4.4 Lorsqu'il est possible qu'un sujet, membre des FAC, subisse un état de tension ou des malaises anormaux, celui-ci peut avoir droit à une rémunération conformément à l'article 205.48 des ORFC.

4.5 Une telle rémunération vise à favoriser la collaboration des sujets par le versement d'un indemnité qui compense l'état de tension ou les malaises subis. Elle ne vise nullement à fausser le jugement ou la liberté de choix du sujet.

4.6 Tout autre avantage est considéré comme inconvenant et ne peut être offert.

Indemnisation en cas d'incapacité ou de décès

4.7 Si les membres du personnel souffrent d'une incapacité ou meurent en participant, à titre de sujets humains , à un projet de recherche que le MDN ou les FAC financent, appuient ou dirigent :

1. pour ce qui est du personnel civil, chaque cas est réglé par la commission des accidents du travail de la province appropriée;
2. pour ce qui est du personnel militaire, le Tribunal des anciens combattants (révision et appel) se prononce sur chaque cas.

4.8 Bien qu'un membre des FAC ou un employé du MDN ait été exempté de ses fonctions normales afin de participer à un projet de recherche, il est possible que l'incapacité ou le décès ne soient pas perçus comme étant attribuables au travail ou au service militaire : en conséquence, le droit à la pension ou à des indemnités pourrait être refusé.

Supervision

4.9 Un médecin ou un dentiste, militaire ou civil, qui possède les compétences requises, autre que l'expert principal, sera chargé de veiller sur les sujets pour ce qui est des soins médicaux ou dentaires.

Secret professionnel

4.10 Voici les conditions qui s'appliquent en matière de secret professionnel :

1. seuls les membres de l'équipe de recherche peuvent traiter les données d'identification;
2. seuls les chercheurs qui ont besoin d'établir des liens entre les données et un sujet en particulier y sont autorisés;
3. lorsqu'on publie les résultats de l'étude, on ne peut identifier les sujets sans avoir obtenu au préalable leur consentement écrit;
4. l'ingérence dans la vie privée du sujet doit se limiter à ce qui est absolument nécessaire à l'atteinte des résultats escomptés, et il faut respecter les dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels dans le cadre de tous les projets de recherche;
5. dans le cas de sous-traitance des contrats de recherche, il faut que les données soient manipulées en conformité avec la Loi sur la protection des renseignements personnels;
6. les données d'identification du sujet doivent être supprimées après que le suivi avec le sujet n'est plus nécessaire. S'il existe une raison valable pour conserver ces renseignements pendant une période prolongée, l'accès aux renseignements doit être strictement contrôlé et un usage secondaire ne peut être permis sans le consentement du sujet.

Droit de consultation et de correction

4.11 Les sujets ont le droit de consulter des renseignements qui les concernent ainsi que de faire corriger des renseignements inexacts.

4.12 La Loi sur la protection des renseignements personnels prévoit que les renseignements personnels doivent être versés dans une banque de données et transmis au Conseil du Trésor pour publication dans Info Source.

5. Recherche

Résultats

5.1 Le projet de recherche devrait mener à des résultats impossibles à prouver par d'autres méthodes ou d'autres expériences comportant moins de risques.

5.2 Le comité d'éthique en matière d'étude sur des sujets humains n'approuvera pas le projet de recherche s'il y a des raisons de croire que des études du même genre ont déjà été réalisées et qu'aucune connaissance nouvelle significative ni clarification n'en ressortiront.

Précautions

5.3 L'équipe de recherche s'assurera que toutes les précautions raisonnables sont prises. Aucune étude ne sera entreprise s'il existe des raisons de croire à la possibilité que le sujet subisse des blessures, souffre d'une incapacité ou qu'il y trouve la mort.

5.4 L'équipe de recherche doit acquérir suffisamment de connaissances par suite d'expériences sur des animaux ou en laboratoire, et à l'aide de la documentation ou d'autres sources pour donner l'assurance d'une sécurité raisonnable avant d'utiliser des êtres humains comme sujets.

5.5 L'expert principal et chacun des membres de l'équipe de recherche doivent mettre un terme à la participation du sujet à n'importe quel stade de l'expérience s'il y a des raisons de croire que la poursuite des travaux pourraient occasionner des blessures, une incapacité ou la mort.

Compétences des chercheurs

5.6 Seules des personnes qui possèdent les compétences scientifiques ou médicales requises peuvent mener la recherche.

Sommaire de protocole

5.7 L'expert principal doit présenter un sommaire de protocole en termes clairs et simples ainsi que le protocole lui-même pour examen par le comité. Ce sommaire doit être fourni au sujet et comprendre tous les renseignements indiqués sous le titre «Modèle de sommaire de protocole» du présent document.

Formule de consentement

5.8 L'expert principal doit inclure au protocole détaillé à soumettre au comité un modèle de formule de consentement rédigée en termes clairs et simples. Cette formule est requise pour le recrutement des sujets humains et doit comprendre tous les renseignements indiqués à la section «Modèle de formule de consentement» du présent document.

6. Modèle de sommaire de protocole

Renseignements requis

6.1 Un sommaire de protocole doit fournir au sujet les renseignements suivants :

7. Consentement

Consentement volontaire

7.1 Toutes les personnes doivent donner un consentement éclairé pour ce qui est de participer comme sujets d'expérience à un projet de recherche et elles conservent le droit de choisir d'y participer ou de s'en retirer, sans qu'aucune forme de contrainte ou de pression ne soit exercée sur elles.

7.2 Il est formellement interdit d'avoir recours au consentement implicite. Seule une réponse affirmative, par écrit ou verbalement, constitue un consentement.

Consentement de subordonnés

7.3 Une demande de participation ne peut être faite par une personne qui est le supérieur du sujet éventuel, à moins que le concept de consentement volontaire ne soit expliqué à ce sujet par une autre personne dans le cadre d'une discussion approfondie et éclairante, avant la signature de la formule de consentement.

7.4 Il ne faut pas influencer le sujet dans le but d'obtenir son consentement.

Consentement de patients

7.5 Les chercheurs qui veulent recruter des patients à titre de sujets doivent leur laisser l'occasion de discuter en privé avec leur médecin traitant des risques et avantages possibles de leur participation à la recherche.

Obligations du médecin traitant

7.6 Lorsqu'un patient envisage de participer à titre de sujet à un projet de recherche, son médecin traitant doit, en fonction de son meilleur jugement clinique et dans l'intérêt des besoins thérapeutiques du patient :

1. discuter avec le patient :
   1. du pronostic si le patient décide de ne pas participer à l'étude;
   2. du pronostic si le patient décide de participer à l'étude;
   3. d'autres thérapies ou traitements offerts;
   4. de l'aspect expérimental de l'étude;
2. fournir au patient :
   1. une évaluation du taux probable de réussite ou d'échec des traitements expérimentaux qui pourraient être offerts;
   2. une évaluation des risques et des effets néfastes des traitements expérimentaux qui pourraient être offerts;
   3. une distinction claire entre les traitements énoncées dans le protocole et ceux qui feraient normalement partie des soins offerts à un patient;
   4. une déclaration énonçant clairement qu'on répondra aux besoins médicaux du patient dans la mesure où il est possible de le faire sur le plan thérapeutique, peu importe s'il choisit ou non de prendre part à l'étude envisagée.

7.7 Dans le cas d'une thérapie expérimentale, d'autres méthodes de traitement reconnues seront offertes.

Retrait du consentement ou refus

7.8 Les sujets peuvent retirer leur consentement et mettre un terme à leur participation dès qu'il est possible de le faire, selon l'avis du chercheur principal, sans que cela ne leur soit nuisible. On ne peut porter atteinte d'aucune façon à un sujet qui met fin à sa participation.

7.9 Les membres des FAC qui refusent de participer à une recherche à titre de sujets ou qui interrompent leur participation ne sont pas assujettis à des mesures administratives ou à des peines en vertu du Code de discipline militaire.

Incidence sur la carrière

7.10 La décision des membres du personnel de participer ou non à un projet de recherche n'entraîne, en soi, aucune conséquence, positive ou négative, sur leur carrière.

8. Modèle de formule de consentement

Je soussigné (e), _____, ayant atteint l'âge de la majorité selon la loi de la province où je réside, me porte par la présente volontaire pour participer à l'étude intitulée. _____, menée sous la direction de _____(expert principal), à / au [nom de l'institution. _____(nom de l'institution). Je reconnais que ma participation est entièrement volontaire.

J'ai lu et compris la description du projet fournie dans le sommaire du protocole ci-joint, y compris son objectif, les méthodes de recherche et les risques associés à ma participation.

Je sais que les conclusions de l'étude pourraient être publiées, mais que l'on préservera mon anonymat. En aucun cas mon nom ne sera divulgué ni rattaché à l'étude.

On m'a assuré(e) que la communication des renseignements personnels me concernant dans le cadre de cette étude sera faite en toute confidentialité, à l'exception des données dont on ne peut identifier la source, à moins que je consente expressément à la communication de ces renseignements.

Ma participation étant entièrement volontaire, je sais que je peux décider d'y mettre fin à tout moment sans que cela n'ait de conséquence sur ma carrière.

Je sais que si ma participation à l'étude fait en sorte que mon état de santé me rende inapte au service, il se pourrait que je sois libéré(e) des Forces canadiennes.

Si je choisis de ne pas participer à cette étude ou de me retirer de l'étude, je reconnais que je recevrai le traitement conventionnel qui s'applique à mon état de santé (supprimer la mention si elle ne s'applique pas).

Les détails de l'étude m'ont été expliqués par _____ et j'ai pu obtenir réponse à mes questions au sujet de l'étude.

Je peux obtenir des renseignements supplémentaires sur le projet et obtenir réponse à toute autre question au sujet de l'étude en m'adressant à _____.

Je sais que je suis considéré(e) comme en fonction / service durant ma participation au projet de recherche. La signature de mon supérieur immédiat / commandant atteste qu'au lieu d'assumer mes tâches normales, j'ai été réaffecté(e) à ce projet de recherche.

Étant donné que le Tribunal des anciens combattants (révision et appel) ou la commission des accidents du travail de la province appropriée tranche cas par cas les questions d'incapacité ou de décès qui lui sont présentées, je sais qu'il n'y a aucune garantie que l'incapacité ou le décès survenus dans le cadre de l'étude soient considérés comme consécutifs ou rattachés directement au service militaire / travail. Par conséquent, le droit à une pension ou à des indemnités pourrait m'être refusé.

Nom du participant Nom du témoin Nom du supérieur Signature du participant Signature du témoin Signature du supérieur Date Date Date

9. Références

Lois, règlements, politiques des organismes centraux et DOAD – politique

• Art. 205.48 des ORFC, Indemnisation des sujets d'expérience
• DOAD 5061-0, Recherche avec des sujets humains

Autre référence

• Loi sur la protection des renseignements personnels, L. R. C., 1985, c. P-21