Santé Canada et l’Agence européenne des médicaments publient les données cliniques à l’appui de l’autorisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19

Le 2 mars 2021 | Ottawa (Ontario) | Santé Canada

L’ouverture et la transparence sont essentielles pour accroître la confiance dans les vaccins contre la COVID-19. Aujourd’hui, Santé Canada et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié conjointement l’ensemble des données cliniques examinées dans le cadre du processus d’autorisation du vaccin de Moderna contre la COVID-19.

Ce partenariat international souligne l’engagement commun des deux organisations à fournir à la population le plus de renseignements possible pour lui permettre de prendre des décisions éclairées concernant la vaccination. L’amélioration de l’accès aux données cliniques présente de nombreux avantages potentiels pour le système de santé et le milieu de la recherche. Santé Canada et l’EMA sont les deux seules organisations au monde à publier ces renseignements exhaustifs.

« Santé Canada s’est engagé à faire preuve d’ouverture et de transparence. En publiant les données cliniques soumises pour le vaccin de Moderna contre la COVID-19, le Canada et l’EMA mettent à la disposition du milieu de la santé et des chercheurs une ressource formidable pour aider à maîtriser la pandémie de COVID-19 », a déclaré Pierre Sabourin, sous-ministre adjoint à Santé Canada.

« Parmi les données publiées sur le vaccin de Moderna contre la COVID-19 se trouvent les rapports cliniques que nous avons évalués dans le cadre du processus d’autorisation du vaccin. Nous comptons appliquer cette approche de données ouvertes à tous les autres vaccins contre la COVID-19, a déclaré Emer Cooke, directeur général de l’EMA. L’engagement commun de l’EMA et de Santé Canada en matière d’ouverture et de transparence appuiera la recherche dans le monde, permettra un examen approfondi par le public et renforcera la confiance de la société envers les vaccins contre la COVID-19 alors que se poursuivent les campagnes de vaccination de masse dans l’Union européenne, au Canada et ailleurs dans le monde. »

L’EMA et Santé Canada collaborent avec les fabricants afin d’accélérer la publication des données cliniques sur lesquelles se fondent les autorisations de médicaments et de vaccins contre la COVID-19. Les données cliniques sur le vaccin de Pfizer-BioNTech devraient être publiées sous peu.

La publication des données cliniques relatives à ces vaccins fait partie des mesures exceptionnelles adoptées par l’EMA et des engagements pris par Santé Canada pour maximiser la transparence des activités réglementaires liées aux traitements et aux vaccins contre la COVID-19 qui sont autorisés ou en cours d’évaluation. Elle va dans le sens de l’importante politique adoptée par l’EMA en 2016, qui prévoit la publication à un stade précoce des données cliniques à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que de l’initiative de transparence des données cliniques lancée par Santé Canada en 2019.

Les données cliniques relatives au vaccin de Moderna, notamment les données provisoires sur l’innocuité et l’efficacité issues de trois études cliniques, sont affichées sur le site Web sur les données cliniques de l’EMA et sur le portail de renseignements cliniques de Santé Canada.

Le rapport d’anonymisation des données peut également être consulté sur le site Web de l’EMA. On y explique les méthodes utilisées pour assurer la protection des données personnelles dans les rapports cliniques.

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