Contexte concernant les processus du portefeuille et du gouvernement – Cahier d'information ministériel – Volume VI

Table des matières

Processus à l'échelle du gouvernement

• A. Prise de décisions à l'échelle du gouvernement (processus du Cabinet) Description du processus du Cabinet du gouvernement du Canada (comités du Cabinet, mémoires au Cabinet, comptes rendus de décisions, etc.)
• B. Processus parlementaire Description du processus législatif et parlementaire (période de questions, comités parlementaires, etc.)
• C. Aperçu des instruments législatifs Description des types et des objectifs des instruments législatifs dont dispose un ministre pour apporter des changements stratégiques
• D. Aperçu du processus d'élaboration de règlements Description des étapes dans le cadre du processus de réglementation fédérale hautement structuré (p. ex. consultations, ébauche, décisions du Conseil du Trésor, publications dans la Gazette du Canada)
• E. Gestion financière Description des étapes dans le cycle de dépenses du gouvernement, du rôle du ministre (c.-à-d. présence aux réunions sur le Budget principal des dépenses) et de la façon dont le financement est acheminé aux ministères

Processus du portefeuille

Les onglets de cette section donnent un aperçu concret du fonctionnement des principaux secteurs du portefeuille de la Santé.

• F. Approbation et surveillance des principaux produits Aperçu étape par étape du fonctionnement du processus d'examen réglementaire et d'approbation de Santé Canada pour les gammes de produits suivantes :
  • 1. Médicaments
  • 2. Instruments médicaux
  • 3. Produits de santé naturels
  • 4. Médicaments en vente libre
  • 5. Vaccins
  • 6. Produits de consommation
  • 7. Pesticides
• G. Système de salubrité des aliments du Canada Aperçu du système de salubrité des aliments du Canada et de la façon dont l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) gère le processus de rappel d'aliments
• H. Communication des risques Description de la communication des risques pour les avis et mises en garde reliés à la santé, et description du processus au sein de Santé Canada
• I. Système de soins de santé du Canada
  • 8. Système de soins de santé du Canada Description du système de soins de santé du Canada et du rôle du gouvernement fédéral par rapport aux provinces et aux territoires
  • 9. Application de la Loi canadienne sur la santé Description du rôle de Santé Canada dans l'application de la Loi canadienne sur la santé et des façons dont un ministre peut intervenir en cas d'infraction
  • 10. Fonctionnement du transfert canadien en matière de santé Description de la structure de paiement du Transfert canadien en matière de santé, de la façon dont les paiements sont effectués et du rôle de Santé Canada en ce qui concerne les finances
• J. Système de santé pour les Autochtones au Canada Aperçu de la gestion des soins de santé à l'intention des Autochtones au Canada (c.-à-d. rôle du gouvernement fédéral par rapport aux provinces et aux territoires)
• K. Santé publique
  • 11. Système de santé publique Description du système de santé publique du Canada (c.-à-d. rôle du gouvernement fédéral par rapport aux provinces, aux territoires et aux autres intervenants)
  • 12. Mesures et interventions d'urgence (éclosions de maladies d'origine alimentaire et de maladies infectieuses) Aperçu des mesures prises par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) en cas d'éclosion de maladie d'origine alimentaire ou infectieuse
• L. Activités du portefeuille de la Santé
  • 13. Accès à l'information Description du processus d'accès à l'information du gouvernement - en particulier pour le portefeuille de la Santé
  • 14. Subventions et contributions Description du processus pour le lancement et l'approbation de programmes de subventions et de contributions, ainsi que pour l'examen des soumissions et la prise de décisions connexes.

A. Prise de décisions à l'échelle du gouvernement (processus du Cabinet)

1. Qu'est-ce que le Cabinet?

Le Cabinet est le groupe de conseillers décidant des politiques et des priorités du gouvernement fédéral pour tout le pays. Les membres du Cabinet, connus sous le nom de ministres, sont nommés par le gouverneur général, sur les conseils du premier ministre. Les membres du Cabinet sont habituellement tous choisis parmi les députés de la Chambre des communes, mais peuvent également provenir du Sénat.

2. Quel est le rôle du Cabinet?

Le système du Cabinet remplit plusieurs fonctions essentielles, notamment :

• obtenir l'accord des ministres sur les priorités et les interventions parlementaires du gouvernement;
• offrir une plateforme de débats;
• fournir aux ministres et au Premier ministre les renseignements dont ils ont besoin pour exercer leurs responsabilités.

3. Comment le système du Cabinet fonctionne-t-il?

Le système du Cabinet se compose de divers comités. Les ministres sont membres des comités du Cabinet et bien qu'ils puissent faire partie de plus d'un comité, chaque ministre ne fait pas nécessairement partie de tous les comités.

Bien que le Premier ministre ait la prérogative d'organiser le Cabinet et le processus décisionnel des comités du Cabinet, dernièrement, deux types de comités ont été mis en place : les comités d'orientation stratégique et les comités exécutifs. En règle générale, les comités d'orientation étudient les propositions visant à mettre en œuvre le programme du gouvernement, les travaux parlementaires ainsi que toute autre affaire d'intérêt général pour la population canadienne ou pour le gouvernement. Les enjeux sont normalement présentés par un ministre sous la forme d'un mémoire au Cabinet, qui est soumis au comité du Cabinet compétent après avoir été distribué à tous les ministres. Par le passé, les comités d'orientation étaient établis afin d'étudier certaines questions, telles que les affaires sociales, l'économie, les affaires étrangères, la sécurité, les affaires autochtones, les relations entre le Canada et les États-Unis et l'unité.

Une fois qu'une question a été abordée par le comité d'orientation et qu'un consensus a été atteint, une recommandation du Comité (RC) du Cabinet est formulée. La décision doit être confirmée par un comité exécutif présidé par le premier ministre, généralement nommé Comité des priorités et de la planification. Une fois que le comité exécutif a rendu sa décision, celle-ci est consignée puis communiquée dans l'ensemble du gouvernement au moyen d'un compte rendu des décisions.

En plus de son rôle consistant à confirmer les décisions prises par les comités d'orientation, les comités exécutifs étudient généralement les éléments particulièrement urgents et les enjeux politiques et réalisent l'examen des nominations des cadres supérieurs. Le Conseil du Trésor est également considéré comme un comité exécutif puisque ses décisions n'ont habituellement pas besoin d'être approuvées par une autre entité. Généralement présidé par le président du Conseil du Trésor, ce comité est responsable depuis longtemps déjà de la gestion financière, administrative et du personnel, du contrôle et de l'approbation des règlements et de la plupart des décrets.

4. Quels éléments le Cabinet étudie-t-il?

En règle générale, toute nouvelle orientation ou position stratégique doit être approuvée par le Cabinet. Bien que la portée des responsabilités puisse varier, les ministres ont reçu la directive de faire approuver les éléments ci-après :

• les changements politiques nouveaux ou importants : obtenir du financement ou des autorités en matière de politique dans le cadre d'une initiative ou proposer un nouveau programme, la modification d'un programme ou une nouvelle politique.
• les réponses du gouvernement (RG) : répondre à un rapport de la Chambre des communes ou d'un Comité sénatorial.
• les positions du gouvernement sur une initiative parlementaire (IP) : présenter la position du gouvernement sur un projet de loi ou une motion d'initiative parlementaire avant son dépôt et le débat au Parlement.
• les mesures législatives : proposer de nouvelles mesures législatives ou des modifications à une loi déjà en vigueur avant le dépôt.
• les consultations et la gestion des questions d'intérêt de haut niveau : obtenir un pouvoir ou rechercher un accord afin que le ministre puisse consulter d'autres gouvernements ou secteurs ou négocier avec ceux-ci (p. ex. provinces et territoires, gouvernements étrangers, organisations et/ou intervenants). 

5. Quels documents sont utilisés pour appuyer le processus décisionnel du Cabinet?

Un mémoire au Cabinet (MC) est rédigé par le Ministère en consultation avec le ministre. Un MC présente le contexte, la justification ainsi que l'approche stratégique proposée. Il indique également les autres options qui ont été étudiées et pourquoi ces dernières n'ont pas été retenues ainsi que les diverses considérations de l'approche proposée, y compris les considérations juridiques et constitutionnelles, l'incidence sur les relations fédérales et provinciales et les possibles opinions des intervenants. Le MC contient aussi des instructions de rédaction, un plan de mise en œuvre expliquant comment la politique sera mise en vigueur, un plan de gestion des communications et un plan parlementaire, qui établit la stratégie de gestion de l'enjeu au Parlement.

Les MC sont signés par le ministre responsable de la proposition. Si la proposition a une incidence sur les mandats de plus d'un ministère, tous les ministères touchés pourraient être invités à signer le document. Une fois approuvé par le ministre, le MC est présenté aux autres ministres membres du Comité du Cabinet, qui étudieront la question (la distribution est gérée par le Bureau du Conseil privé, qui agit à titre de secrétariat pour tous les comités du Cabinet). En règle générale, un ministre présentant un enjeu à un comité le fera au moyen d'une présentation PowerPoint qui résume les principaux renseignements du MC et l'aidera à orienter la discussion.

6. En plus de présenter des enjeux, quelles sont les responsabilités du ministre en tant que membre du Cabinet?

Le ministre doit assister aux réunions et participer aux discussions du Cabinet. En tant que membre du Cabinet, le ministre doit respecter le principe de solidarité du Cabinet qui permet aux ministres de s'exprimer librement lorsqu'ils sont en privé, mais leur demande d'appuyer les décisions du gouvernement en public. 

Les ministres doivent également respecter le principe de confidentialité aux termes duquel les discussions et les documents du Cabinet ne doivent pas être divulgués au public. La nécessité de protéger la confidentialité des délibérations du Cabinet est une convention constitutionnelle de longue date préservant le processus collectif de prise de décisions et la solidarité des ministres, permettant à ces derniers d'appuyer les décisions du gouvernement malgré des opinions divergentes. Conformément à ce principe, les nouvelles orientations stratégiques du gouvernement font uniquement l'objet de discussions après que le Cabinet les ait approuvées et aux termes de la stratégie de communication approuvée par le Cabinet.

7. Qui aide les ministres à assumer leurs responsabilités?

Les ministres reçoivent l'aide de leur ministère, qui, par l'entremise du Bureau des affaires du Cabinet, prépare les renseignements nécessaires (p. ex. notes d'information, MC, exposés). Le Bureau des affaires du Cabinet est le centre d'expertise pour les documents du Cabinet, y compris les MC, et est responsable de ce qui suit :

• gestion de l'agenda du Cabinet du portefeuille de la Santé et séances d'information régulières avec la haute direction au sujet du programme proposé du Cabinet;
• collaboration régulière avec le Bureau du Conseil privé dans le cadre de stratégies et pour assurer le respect des délais des présentations au Cabinet;
• gestion du processus d'élaboration des présentations au Cabinet dirigées par Santé Canada et des documents connexes au nom du ministre;
• appui au ministre pour sa participation aux réunions du comité du Cabinet en préparant des dossiers d'information hebdomadaires sur tous les enjeux abordés lors des réunions auxquelles le ministre doit assister. 

8. Comment le Cabinet prend-il, enregistre-t-il et communique-t-il ses décisions?

Dans la plupart des cas, les enjeux sont d'abord étudiés par un comité d'orientation, lorsque l'enjeu peut être approuvé en principe. Le cas échéant, le Bureau du Conseil privé (BCP) émet une recommandation du comité. Cela dit, un comité d'orientation n'est pas tenu d'approuver la recommandation du ministre et peut demander à ce que des modifications soient apportées à la proposition et à ce que le ministre responsable présente un MC révisé au Cabinet.

Une fois qu'un enjeu est approuvé en principe par un comité d'orientation, il doit être étudié et ratifié par un comité exécutif (notamment, dans les gouvernements précédents, le Comité des priorités et de la planification) ou par l'ensemble du Cabinet. Une fois que la décision a été ratifiée, celle-ci devient officielle et un compte rendu de décisions est émis par le BCP. Il n'est toutefois pas nécessaire qu'un comité exécutif ratifie la décision. Le comité peut demander à ce que des modifications soient apportées à la proposition et à ce que le ministre responsable présente le MC révisé au comité d'orientation ou au comité exécutif (p. ex. Comité des priorités et de la planification, ensemble du Cabinet). Même si une décision est ratifiée, il se peut que les ministres soient invités à présenter une mise à jour, une évaluation ou une proposition plus détaillée au Cabinet à une date ultérieure. Le ministre peut également devoir revenir devant le Cabinet s'il est décidé qu'une initiative précédemment approuvée par le Cabinet doit être modifiée.

Une annonce relative à la décision peut uniquement être faite lorsque l'enjeu est ratifié et que toutes les approbations ont été obtenues.

9. Que signifie l'expression « ad referendum »?

Parfois, un comité exécutif (comme le Comité des priorités et de la planification) peut approuver un enjeu sous réserve de l'approbation des autorités supérieures. L'expression « ad referendum » signifie que le Premier ministre est responsable de la décision finale. Bien qu'il puisse être conseillé par le Cabinet, seul lui prend la décision finale. Les enjeux qui sont sous réserve de l'approbation des autorités supérieures comprennent notamment les changements apportés à l'appareil gouvernemental, comme à la structure et à l'organisation des portefeuilles du gouvernement.

B. Processus parlementaire

1. Quels sont les éléments clés du système parlementaire?

Le régime parlementaire du Canada émane de la tradition anglaise (dites de « Westminster »). Ce régime est constitué de trois éléments : le monarque (notre chef d'État), le Sénat et la Chambre des communes. Les lois sont promulguées lorsqu'elles sont acceptées par les trois parties. Au Canada, le monarque est représenté par le gouverneur général, qui agit au nom de la Reine.

2. Qu'est-ce que le discours du Trône?

Le discours du Trône est prononcé par le gouverneur général dans la salle du Sénat. C'est ce discours qui ouvre une nouvelle séance du Parlement. Le discours établit le programme du gouvernement, y compris les politiques et les projets de loi qu'il compte mettre en oeuvre.

3. Comment un projet de loi devient-il une loi?

Étant donné que les lois sont un élément clé des débats parlementaires, les députés de la Chambre des communes et les sénateurs, au Sénat, passent beaucoup de temps à débattre des lois proposées.

Pour qu'un projet de loi devienne une loi, il doit être adopté de la même façon par la Chambre des communes et le Sénat. Un projet de loi peut être présenté par la Chambre des communes ou par le Sénat, mais un projet de loi qui prévoit l'utilisation de fonds publics ou qui impose une taxe doit être présenté à la Chambre des communes.

Le processus d'adoption d'un projet de loi est semblable pour la Chambre des communes et le Sénat. Habituellement, la procédure est la suivante :

• Présentation et première lecture : le projet de loi est présenté.
• Deuxième lecture : à cette étape, les principes sous-jacents et les objectifs d'orientation tratégique (portée) du projet de loi font l'objet d'un débat. Toutes les parties ont la possibilité de se faire entendre lors de ce débat. Au terme du débat, un vote est tenu pour adopter ou rejeter le projet de loi proposé et le soumettre à un comité permanent en vue d'une étude approfondie et d'un éventuel amendement. Bien qu'il soit encore possible de modifier la loi, toutes les modifications doivent demeurer à l'intérieur de la portée du projet de loi original. À la Chambre des communes, il est possible de confier un projet de loi au comité avant la deuxième lecture. Le renvoi avant la deuxième lecture accorde une plus grande souplesse pour les amendements lors de la phase d'étude par le comité. Au Sénat, un comité peut étudier le contenu d'un projet de loi présenté à la Chambre des communes avant que celui-ci ne fasse l'objet d'un débat au Sénat.
• Étape du comité : À cette étape, le projet de loi est étudié en détail par le comité. Souvent, ce dernier tiendra des audiences avec des spécialistes et étudiera le projet de loi article par article. Lorsque le comité étudie un document législatif du gouvernement, le ministre responsable est habituellement appelé à témoigner. Le comité est habilité à modifier le projet de loi pourvu que les amendements respectent la portée du projet de loi. Une fois l'étude terminée, le comité doit renvoyer le projet de loi à la chambre qui l'a présenté, avec ou sans amendements. Le comité peut également recommander la fin du processus visant le projet de loi.
• Étape du rapport : À cette étape, le projet de loi tel qu'accepté par le comité, est étudié et des intervenants n'étant pas membres du comité ont alors l'occasion de proposer des amendements au projet de loi.
• Troisième lecture : le projet de loi fait l'objet d'un dernier débat. Après sa troisième lecture, un projet de loi est jugé avoir été accepté par la Chambre des communes ou le Sénat.

Lorsque le projet de loi est accepté par l'une des chambres du Parlement, il est envoyé à l'autre chambre où il est soumis au même processus. Si le Sénat ou la Chambre des communes modifie un projet de loi déjà accepté par l'autre chambre, les amendements doivent être étudiés et faire l'objet d'un accord par l'autre chambre. Le projet de loi doit être approuvé sous la même forme par les deux chambres avant qu'il puisse recevoir la sanction royale. 

La sanction royale est l'étape à laquelle un projet de loi devient une loi ou une Loi du Parlement. La sanction royale est accordée par le gouverneur général ou l'un de ses adjoints.

Les projets de loi peuvent être présentés par le gouvernement, des députés ou des sénateurs ne faisant pas partie du Cabinet. Ces projets de loi sont désignés projets de loi d'initiative parlementaire (lorsqu'ils sont présentés par des députés) ou projets de loi d'intérêt public émanant d'un sénateur (lorsqu'ils sont présentés par un sénateur). Pour qu'ils soient sanctionnés et qu'ils deviennent lois, tous les projets de loi doivent suivre le même processus. Or, les règles qui s'appliquent aux affaires émanant des députés sont complexes et diffèrent d'une chambre à l'autre. Bien que les affaires émanant des députés constituent un élément important du programme quotidien du Parlement, il est important de souligner que la majeure partie du temps alloué aux débats est réservée à l'étude des projets de loi de gouvernement.

4. Comment le ministre est-il appuyé dans le cadre du processus législatif?

Les textes législatifs sont rédigés par des rédacteurs législatifs du ministère de la Justice, en consultation avec des représentants du ministère de la Santé, d'après les instructions de rédaction établies dans le mémoire au Cabinet.

Lorsqu'un texte législatif est prêt à être présenté à la Chambre des communes, le ministre est appuyé par le portefeuille. Ce dernier, par le biais du bureau des Affaires parlementaires, prépare les documents d'information nécessaires au fur et à mesure que le projet de loi franchit les étapes du processus législatif. Parmi ces documents, on retrouve notamment :

• des discours pour les débats aux différentes étapes du processus législatif à la Chambre des communes et au Sénat;
• des cahiers d'information, incluant des renseignements généraux, des questions et des réponses et tout autre document de breffage visant à appuyer le ministre avant la présentation du projet de loi et, au besoin, tout au long du processus législatif;
• du matériel d'information à l'intention du gouvernement et des députés de l'opposition, le cas échéant.

5. Qu'est-ce que le Feuilleton et Feuilleton des avis?

Le Feuilleton et Feuilleton des avis est un document en deux parties publié à chacun des jours de séance à la Chambre des communes et au Sénat. Le Feuilleton est l'ordre du jour complet et officiel de toutes les affaires pouvant être abordées par les deux chambres du Parlement. Le Feuilleton des avis, quant à lui, contient tous les éléments pour lesquels un avis a été diffusé. Cela signifie que les points sont inscrits au feuilleton afin d'être ajoutés à l'ordre du jour du Parlement. Réunis, ces documents contiennent pratiquement tous les dossiers présentés à la Chambre des communes ou au Sénat ou susceptibles d'y être présentés. Des copies papier sont distribuées en chambres, le matin. La version électronique de ce document est habituellement publiée sur le site Web du Parlement du Canada (www.parl.gc.ca) la veille.

6. Qu'est-ce que la période des questions?

La période des questions, autrefois désignée « Questions orales », est une période de 45 minutes tenue quotidiennement dans la Chambre des communes qui donne aux membres de l'opposition et aux députés d'arrière-ban (c.-à-d., les députés qui ne sont pas ministres) l'occasion de poser des questions au gouvernement et de le tenir responsable. 

Un débat d'ajournement est un suivi à une période de questions qui a lieu à la fin d'une séance de la Chambre des communes, pendant le débat sur la motion d'ajournement. Un député qui souhaite obtenir davantage d'informations suite à une réponse à sa question pendant la période des questions peut demander à ce que le sujet soit à nouveau soulevé dans le cadre du débat sur la motion d'ajournement. Un débat d'ajournement peut avoir lieu quotidiennement, bien que les demandes de question portant sur le portefeuille de la Santé sont moins fréquentes. Si le sujet est retenu, le débat ne peut durer plus de dix minutes.

7. Comment le ministre est-il appuyé pendant la période des questions?

Le ministre est appuyé par le portefeuille de la santé. Ce dernier, par le biais du bureau des Affaires parlementaires, prépare des fiches pour la période des questions qui contiennent des propositions de réponses aux questions anticipées, ainsi que des informations complémentaires à l'intention du ministre. Les informations complémentaires sont publiques et ne contiennent aucun renseignement ne pouvant pas être diffusé publiquement.

Habituellement, au début d'une séance parlementaire, le portefeuille prépare un cahier exhaustif à l'intention du ministre portant sur les questions de santé anticipées susceptibles d'être soulevées pendant la période des questions (PQ). Ce cahier est ensuite mis à jour périodiquement pendant la séance.

Le ministre peut également demande une fiche de PQ à n'importe quel moment afin de répondre à une question liée à la santé susceptible d'être posée pendant la période de questions. Chaque jour que le Parlement siège, le portefeuille aide à déterminer si des fiches de PQ sont nécessaires ou non pour la journée.

8. Comment le système de comité parlementaire fonctionne-t-il?

Les comités parlementaires sont un rouage important du processus parlementaire. Tant la Chambre des communes que le Sénat possèdent des comités qui appuient les activités du Parlement.

Bien que les règles et la structure des comités varient légèrement entre la Chambre des communes et le Sénat, les comités ont la même fonction, soit celle d'autoriser l'examen détaillé de questions complexes plus facilement réalisées en comités plutôt qu'en assemblée dans l'une des deux chambres du Parlement. Cela comprend notamment l'examen détaillé de documents législatifs, d'estimations ou de sujets liés au mandat du comité. De par sa structure, un comité autorise un engagement plus direct auprès des Canadiens pendant l'examen des questions et il aide les députés et les sénateurs à développer une expertise sur divers sujets.

Les comités sont constitués de membres de tous les partis. La représentation d'un parti au sein des comités est essentiellement proportionnelle à la représentation du parti à la Chambre des communes ou au Sénat.

Les principaux comités associés aux affaires du portefeuille de la Santé sont le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (HESA) et le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie (SOCI). En plus de s'être penché sur les lois liées à la santé lors de la dernière législature, l'HESA a examiné une gamme de questions associées au portefeuille, dont la marijuana thérapeutique, des questions se rapportant à la santé mentale et les cigarettes électroniques, tandis que le SOCI a complété une étude pluriannuelle sur les médicaments d'ordonnance au Canada. Il arrive aussi à l'occasion que des questions liées à la santé soient étudiées par d'autres comités dans la Chambre des communes ou au Sénat.

9. De quelle façon le ministre est-il appuyé dans les comités parlementaires?

Le portefeuille, par le biais du Bureau des affaires parlementaires, surveille toutes les activités du comité et fournit des mises à jour et des informations sur les affaires en lien avec la santé. Les Affaires parlementaires travaillent également en étroite collaboration avec le portefeuille et le ministre afin de s'assurer que ce dernier soit bien appuyé en vue de toute convocation devant un comité (p. ex., à propos d'une législation ou d'estimations) en fournissant les documents de breffage nécessaires sur la question dont on s'attend que le Ministre discute, en plus de fournir des conseils stratégiques ainsi que des conseils portant sur les procédures et les règles des comités.

10. Que sont les questions écrites?

Les députés et les sénateurs peuvent poser des questions écrites au gouvernement en vue d'obtenir des informations détaillées ou techniques à propos de toute question d'importance pour eux. Le gouvernement est tenu de fournir une réponse à une question écrite. Les députés peuvent demander à ce qu'une réponse soit déposée dans un délai de 45 jours ouvrables. Il n'y a toutefois aucune date limite pour fournir une réponse à une question écrite déposée par les Sénateurs. À la Chambre des communes, si une réponse n'est pas fournie dans un délai de 45 jours, le ministre pourrait être accusé d'outrage au Parlement et la question pourrait être acheminée vers un comité approprié.

11. Qu'est-ce qu'une pétition?

Une pétition est une demande officielle présentée au Parlement par des Canadiennes et des Canadiens et qui est déposée à la Chambre des communes par un député. À l'instar des questions écrites, le gouvernement est tenu de répondre dans un délai de 45 jours à toute pétition déposée à la Chambre des communes. S'il omet de répondre à une pétition dans les délais prescrits, le ministre pourrait être accusé d'outrage au Parlement et la question pourrait être acheminée vers un comité approprié.

12. Quel type d'appui est fourni au ministre pour répondre aux questions écrites et aux pétitions?

Le portefeuille, par le biais du bureau des Affaires parlementaires, prépare les réponses aux questions écrites ainsi qu'aux pétitions adressées au ministre de la Santé. Lorsque la réponse est prête, elle est envoyée au ministre aux fins d'approbation et de signature.

C. Aperçu des instruments législatifs

1. Qu'est-ce qu'un texte législatif?

Il existe toute une gamme de mécanismes législatifs que le gouvernement peut utiliser pour atteindre ses objectifs. Parmi les outils législatifs que le gouvernement peut utiliser à sa discrétion, citons :

• les lois;
• les règlements;
• les décrets.

2. Qu'est-ce qu'une Loi?

Une Loi est un acte législatif adopté par le Parlement. Toute loi naît d'un projet de loi qui doit être approuvé de la même façon par la Chambre des communes et le Sénat avant qu'il ne devienne une loi du Parlement. Lorsqu'un projet de loi est adopté par les deux chambres du Parlement, la dernière étape de l'adoption est la sanction royale. Le moment de la sanction royale est décidé par le leader du gouvernement à la Chambre des communes et le leader du gouvernement au Sénat. C'est à ce moment que le gouverneur général (le représentant de la Reine au Canada) signe le projet de loi. Une loi peut entrer en vigueur le jour où elle obtient la sanction royale, à une date précise indiquée dans la loi, ou à une ou des dates établies ultérieurement par le gouvernement.

Habituellement, une loi contient une politique fondamentale. De façon générale, une loi traite des éléments d'un programme gouvernemental qui ont la plus grande incidence sur le public. Parmi les éléments qui sont habituellement abordés dans une loi, on retrouve :

• des dispositions qui touchent les droits et les libertés personnelles;
• des dispositions établissant la structure d'organismes publics ou visant la nomination de cadres supérieurs;
• des questions controversées devant être examinées par le Parlement;
• des amendements ou des ajouts à une loi habilitante ou à d'autres lois.

3. Qu'est-ce qu'un règlement?

Un règlement est une sorte de document législatif qui, à l'instar d'une loi, est juridiquement contraignant. Les règlements sont utilisés dans le but d'élaborer davantage les dispositions identifiées dans une loi. Normalement, le pouvoir d'élaboration de règlements est conféré par le Parlement au gouverneur en conseil (c.-à-d., au Cabinet), à un ministre ou au chef d'un organisme. Le pouvoir d'élaboration de règlements doivent être expressément prévus dans un texte législatif désigné comme une loi habilitante. Les règlements sont juridiquement contraignants dès leur date d'entrée en vigueur, laquelle date peut être la date d'enregistrement ou une date ultérieure indiquée dans le règlement lui‑même.

4. Qu'est-ce que l'incorporation par renvoi?

L' « incorporation par renvoi » n'est pas un document législatif en soi comme l'est une loi ou un règlement. Il s'agit plutôt d'un mécanisme de rédaction que l'on utilise dans le texte d'une loi ou d'un règlement lorsqu'il est plus efficace de renvoyer à un document externe que de le répéter dans la loi ou le règlement. Les lois et les règlements n'ont pas à énoncer dans le moindre détail ce qui est requis ou fourni. Ils peuvent plutôt renvoyer à d'autres lois ou documents et incorporer leur contenu sans avoir à le reproduire. Par exemple, le Règlement sur l'étiquetage des produits du tabac (cigarettes et petits cigares), qui oblige les fabricants à afficher une mise en garde sur l'emballage de certains produits du tabac, comprend une incorporation par renvoi. La mise en garde liée à la santé doit être tirée d'un document technique publié par Santé Canada et intitulé : « Éléments d'étiquetage des produits du tabac ». Ainsi, Santé Canada évite d'avoir à reproduire les mises en garde illustrées dans le texte du règlement.

5. Qu'est-ce qu'un décret?

Un décret est un document législatif. Les décrets sont préparés sur recommandation du ministre responsable. Ils constituent des décisions officielles du Cabinet qui sont signées par le gouverneur général. Un décret est juridiquement contraignant dès sa date d'entrée en vigueur, laquelle peut être la date de l'enregistrement ou une autre date indiquée dans le décret. Les décrets traitent d'une vaste gamme de questions administratives et législatives.

D. Aperçu du processus d'élaboration de règlements

1. Qu'est-ce qu'un règlement?

Un règlement est un document législatif qui, à l'instar d'une loi, est juridiquement contraignant et qui énonce habituellement des règles qui s'appliquent en général, plutôt qu'à des personnes ou à des situations en particulier. D'habitude, le pouvoir de prendre des règlements est conféré par le Parlement au gouverneur en conseil, (c.-à-d., le Cabinet), à un ministre ou au chef d'un organisme. Ces pouvoirs doivent être expressément prévus dans loi à laquelle la règlement se rapporte (désignée « loi habilitante »).

2. Quel cadre régit l'élaboration d'un règlement?

Un règlement doit se limiter à la portée et au pouvoir de sa loi habilitante. Il ne peut la contredire, ni en restreindre ou étendre la portée. Les règlements doivent également suivre un processus spécifique qui est guidé par des contraintes juridiques, y compris par la Constitution et d'autres lois d'application générale, comme la Loi sur les textes réglementaires. En outre, la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation confirme le recours à une approche fondée sur le cycle de vie pour l'élaboration de règlements. Cette approche reconnaît qu'une attention doit être accordée non seulement à l'élaboration et à l'analyse des règlements, mais aussi à leur mise en œuvre, à leur évaluation et à leur examen.

3. Qu'est-ce que la Loi sur les textes réglementaires?

La Loi sur les textes réglementaires établit un processus qui vise à faire en sorte que les règlements aient des fondements légaux solides, qu'ils soient enregistrés puis publiés dans la Gazette du Canada, laquelle est le journal officiel du gouvernement du Canada. Les nouvelles lois et les nouveaux règlements, les règlements projetés, les décisions de tribunaux administratifs et divers avis gouvernementaux sont publiés dans la Gazette du Canada.

4. Qu'est-ce que la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation?

La Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation énonce les exigences qui régissent l'élaboration de règlements au Canada. Les ministères et organismes fédéraux sont tenus de se conformer à la Directive, à ses exigences opérationnelles et à ses lignes directrices. Ils doivent également élaborer des plans en matière de réglementation pour la ou les années à venir et présenter des rapports publics sur les plans, les priorités, le rendement, et les examens de la réglementation, conformément aux exigences du Conseil du Trésor en matière de reddition de comptes.

5. Quels facteurs sont pris en considération dans le cadre du processus d'élaboration de règlements?

Les ébauches de règlements sont assujetties à une analyse avant d'être approuvées, laquelle évalue les répercussions anticipées de la réglementation proposée. Cette évaluation tient compte de divers facteurs, dont les suivants :

• les répercussions sur la santé, la sécurité, l'environnement et le bien-être social et économique des Canadiennes et des Canadiens;
• les coûts ou les économies pour le gouvernement, les entreprises ou les Canadiens, et l'incidence sur l'économie;
• les répercussions sur les autres ministères ou organismes, sur les autres paliers de gouvernement au Canada ou sur la politique internationale du Canada;
• le niveau d'intérêt, l'opinion et l'appui des parties concernées et des Canadiens;
• l'impact global attendu.

6. Quel est le processus pour l'élaboration d'un règlement?

Les règlements proposés sont élaborés par le ministère de la Justice à la lumière d'instructions fournies par le ministère ou l'organisme parrain, puis ils sont présentés devant le Conseil du Trésor et un comité du Cabinet aux fins d'approbation à une publication dans la Gazette du Canada. La publication dans la Gazette du Canada permet de s'assurer que la population canadienne soit consultée sur le règlement proposé.   

Suite à la consultation, le projet de règlement peut être modifié afin de tenir compte des commentaires reçus. Le projet est ensuite examiné par le ministère de la Justice. Une fois l'ébauche finale du règlement produite, le projet de règlement, signé par le ministre responsable, est soumis au Conseil du Trésor aux fins d'approbation. Une fois approuvé, le projet de règlement est soumis au Greffier du Conseil privé aux fins d'enregistrement. Le dossier réglementaire final est ensuite publié dans la Gazette du Canada, Partie II. Les règlements sont juridiquement contraignants dès leur date de mise en œuvre, laquelle date peut être celle de l'enregistrement du règlement ou toute autre date spécifiquement indiquée dans le règlement.

7. De quelle façon les Canadiennes et les Canadiens sont-ils consultés?

Une fois approuvée par le Conseil du Trésor, l'ébauche du règlement, accompagnée du résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR), est publiée dans la Gazette du Canada, Partie I. Le REIR résume l'analyse réalisée dans le cadre de l'élaboration du projet de règlement. 

La publication dans la Gazette du Canada permet à la population canadienne de se prononcer sur l'ébauche du projet de règlement. La durée de la période allouée aux commentaires est normalement de 30 jours, mais elle peut varier en fonction des exigences législatives, des obligations internationales et d'autres considérations. Lorsque les projets de règlements sont susceptibles d'avoir une incidence sur le commerce international, la période de consultation minimale est de 75 jours.

En plus de publier les ébauches de projets de réglementation, les ministères et les organismes consultent aussi sur une base régulière des intervenants et d'autres parties intéressées.

8. Le Parlement intervient-il dans le processus réglementaire?

Certaines lois habilitantes exigent que leurs règlements soient déposés à la Chambre des communes et/ou au Sénat, alors que d'autres exigent que certains règlements soient soumis à des comités parlementaires (p. ex., la Loi sur le tabac, la Loi sur les frais d'utilisation, la Loi sur la quarantaine, la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines, la Loi sur la procréation assistée et la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation). Le moment auquel le règlement est déposé peut varier. Le dépôt peut avoir lieu avant ou après la finalisation du projet de règlement.

Le Parlement participe également à l'examen de règlements adoptés afin de s'assurer qu'ils satisfont certains critères, notamment qu'ils respectent la Charte canadienne des droits et libertés et la Loi sur les textes réglementaires. Cet examen est mené par le Comité mixte permanent d'examen de la réglementation (CMPER), qui est composé de sénateurs et de membres de la Chambre des communes.

Le comité peut examiner n'importe quel texte réglementaire pris après le 31 décembre 1971. Lorsque le Comité décide qu'un règlement ou un autre texte réglementaire n'est pas conforme à l'intention d'une loi du Parlement, il peut en faire rapport à la Chambre. Un tel rapport ne doit comporter qu'une résolution qui, si le rapport est adopté, constituera un ordre de la Chambre enjoignant au gouvernement d'abroger le règlement ou le texte réglementaire en question.

E. Gestion financière

1. Qu'est-ce que le Budget?

Le Budget, préparé par le ministre des Finances, établit les projections de revenus et les obligations de dépenses du gouvernement. Il définit les politiques et les priorités budgétaires, sociales et économiques du gouvernement. En règle générale, le Budget, habituellement déposé au début de l'année civile, n'autorise pas le gouvernement à dépenser des fonds. Après le Budget, le Parlement adopte la loi qui permet de mettre en œuvre les initiatives de financement annoncées dans le Budget (ce qu'on appelle Loi d'exécution du budget).

2. Quel est le rôle du ministre dans le processus budgétaire?

Généralement, chaque ministre est responsable de préparer une lettre budgétaire qui est transmise au ministre des Finances et qui comprend les éléments pour lesquels le ministre aimerait obtenir du financement, pour son ministère ou son portefeuille. Cela peut comprendre du financement supplémentaire pour des programmes existants ou le financement de nouveaux programmes. 

Le ministère appuie le ministre en préparant des recommandations, en consultant le portefeuille, sur ce qui pourrait être compris dans la lettre au ministre des Finances. Bien que le Budget ne soit pas déposé avant la fin février (ou même parfois plus tard), la lettre au ministre des Finances est habituellement envoyée à l'automne. Cela alloue suffisamment de temps au ministre et au ministère des Finances pour coordonner les dépenses et les priorités stratégiques du gouvernement, et préparer le budget.

3. Qu'est-ce qu'un budget des dépenses? En quoi diffère-t-il du budget?

Le budget des dépenses, qui fait l'objet d'un vote au Parlement, définit en détail les dépenses prévues du gouvernement pour l'exercice financier à venir. Il précise les montants et les objectifs pour lesquels les ministères et les agences peuvent dépenser les fonds appropriés. C'est par l'intermédiaire du budget des dépenses que les ministères reçoivent des ressources – c'est-à-dire des fonds pour assurer le fonctionnement. Les documents du budget des dépenses comptent trois parties :

• Partie I – (Plan de dépenses du gouvernement) présente un aperçu des dépenses fédérales.
• Partie II – (Budget principal des dépenses) décrit les ressources financières requises au prochain exercice pour chaque ministère, organisme et société d'État. Conformément aux dispositions du Règlement, le Budget principal des dépenses doit être déposé au plus tard le 1er mars.
• Partie III – (Plans de dépenses des ministères) constitué de deux documents :  
• Le Rapport sur les plans et les priorités (RPP), normalement déposé au début mars, est un plan de dépenses qui présente des renseignements détaillés, pour une période de trois ans commençant à l'exercice indiqué dans le titre du rapport, sur les priorités, les résultats stratégiques, les programmes, les résultats attendus et les ressources connexes requises.
• Le Rapport ministériel sur le rendement (RMR), habituellement déposé au début novembre, dresse un bilan du rendement réel obtenu par chaque ministère et organisme au cours du plus récent exercice terminé, en fonction des plans, des priorités et des résultats attendus énoncés dans son propre RPP.

De plus, le Budget supplémentaire des dépenses fait partie du processus normal d'approbation parlementaire qui alloue aux initiatives gouvernementales prévues le financement nécessaire pour aller de l'avant. Ce budget permet de présenter au Parlement de l'information sur les exigences en matière de dépenses du gouvernement du Canada qui n'étaient pas prêtes à être incluses dans le Budget principal des dépenses; le Budget supplémentaire des dépenses comprend de temps à autre des dépenses urgentes et imprévues, découlant par exemple d'une catastrophe naturelle (verglas, virus H1N1, etc.). Le Budget supplémentaire des dépenses étaye directement les lois de crédits.

Le Budget supplémentaire des dépenses est publié tout au long de l'année, chaque publication étant identifiée par une lettre alphabétique (A, B, C, etc.). Les budgets supplémentaires des dépenses (A) sont généralement déposés en mai. Ils permettent aux organismes gouvernementaux d'obtenir le financement dont ils ont besoin tôt dans l'année. Le Budget supplémentaire des dépenses (B) est généralement déposé à la fin d'octobre ou au début de novembre. Le Budget supplémentaire des dépenses (C) est généralement déposé en février.

4. Que sont les Comptes publics du Canada?

Les Comptes publics du Canada, un rapport du gouvernement du Canada préparé par le receveur général, sont habituellement déposés à l'automne. (Outre la préparation des Comptes publics, le receveur général (RG) du Canada gère également les activités du Trésor fédéral et veille à l'intégrité du Trésor. Le RG du Canada est le ministre des Travaux publics et des Services gouvernementaux.)

Les renseignements contenus dans le rapport font le sommaire des opérations financières présentées dans les comptes du Canada, lesquels sont tenus par le receveur général, et des enregistrements détaillés tenus par les ministères et organismes.

Chaque ministère et organisme est responsable de la conciliation de ses comptes avec les comptes de contrôle du receveur général, et tient des registres détaillés des opérations qui y sont portées. Le ministre est responsable des dépenses ministérielles déclarées dans les Comptes publics du Canada. 

5. Quelle est la responsabilité du Parlement quant à la gestion de trésorerie des fonds gouvernementaux?

Les dépenses effectuées par le gouvernement doivent être autorisées par le Parlement. Le pouvoir est exercé de deux façons :  

• La loi de crédits (ou projet de loi de crédits) est un mécanisme servant à autoriser les dépenses sur le Trésor pour payer les programmes et les services gouvernementaux. Elle précise les fonds pouvant être dépensés par le gouvernement et à quelles fins générales.
• Autres statuts particuliers, lesquels autorisent les paiements et établissent les montants ainsi que les périodes pendant lesquelles doivent avoir lieu ces paiements (paiements législatifs).

Les montants approuvés dans les lois de crédits sont désignés comme des montants votés; les autorisations de dépenses accordées par l'intermédiaire d'autres lois consistent en des autorisations législatives. Les autorisations législatives désignent des dépenses déjà approuvées dans le cadre de lois antérieures et indiquées dans le Budget des dépenses à titre d'information seulement. Les contributions à l'assurance-emploi pour les employés du gouvernement du Canada sont un exemple de dépenses législatives. 

Environ deux tiers des dépenses du gouvernement sont législatives. Le reste est assujetti à l'approbation du Parlement au moyen du processus d'examen des prévisions budgétaires. 

6. Qu'arrive-t-il une fois que le Budget des dépenses est déposé au Parlement?

Une fois déposé, le Budget des dépenses est renvoyé au comité permanent compétent de la Chambre des communes pour y être examiné. Le Comité sénatorial permanent des finances nationales peut examiner le Budget des dépenses, mais ne prend pas part au vote. Pour ce qui est du portefeuille de la santé, le Budget des dépenses est renvoyé au comité permanent de la santé (CPS) de la Chambre des communes pour y être examiné. Le Comité examine les documents du Budget des dépenses et vote sur les dépenses proposées. Les comités peuvent voter pour approuver, rejeter ou réduire les fonds affectés à un programme particulier, mais ils ne peuvent pas voter l'augmentation des dépenses. Normalement, les comités présentent leurs conclusions à la Chambre des communes quant à la façon dont ils ont voté sur le Budget des dépenses, même s'ils ne sont pas tenus de le faire. Si un comité ne présente pas de compte rendu, ces Budgets de dépenses sont jugés comme ayant été rapportés par le comité.

Après une étude par un comité, le budget des dépenses doit être approuvé par la Chambre des communes. L'approbation du Budget des dépenses permet au gouvernement de présenter un projet de loi, appelée projet de loi de crédits, pour dépenser les fonds détaillés dans le Budget des dépenses. Le projet de loi de crédits doit suivre le processus législatif normal (approbation obtenue de la même façon auprès de la Chambre des communes et du Sénat).

7. Quel est le rôle du ministre dans le processus d'examen des prévisions budgétaires?

Le ministre est responsable du Budget des dépenses de son portefeuille et doit souvent comparaître devant le comité parlementaire qui étudie le Budget des dépenses du ministère.  Le ministre de la Santé est habituellement invité à comparaître une fois à propos du Budget principal des dépenses (au printemps) et du Budget supplémentaire des dépenses (B) (à l'automne), malgré qu'il soit tenu de se présenter seulement sur invitation du comité.  Bien que les membres du comité posent des questions précises relativement aux renseignements contenus dans les documents du Budget des dépenses, il s'agit également d'une occasion pour le comité de questionner le ministre sur toute une variété de questions liées au mandat du ministère ou du portefeuille. Le ministère prépare des documents d'information pour appuyer la comparution du ministre.

8. De quelle façon le ministre est-il appuyé au moment de comparaître pour examiner le Budget des dépenses?

Le ministre est appuyé par le ministère par l'intermédiaire du Bureau des affaires parlementaires, qui travaille en étroite collaboration avec le ministre pour s'assurer que les documents d'information correspondent aux besoins du ministre. Cela comprend de fournir les documents d'information et des remarques en vue de la déclaration préliminaire devant le comité.

9. Une fois le financement obtenu, de quelle façon est-il affecté à l'intérieur du portefeuille de la santé?

Le financement pour chaque organisme responsable du portefeuille est reçu et affecté en fonction des documents du Budget des dépenses approuvés. Le financement est ensuite subdivisé à l'échelle de l'organisation, par programme, à l'intérieur de chaque organisme responsable du portefeuille pour atteindre les buts et les priorités élaborés pour appuyer l'exécution du mandat de chaque organisme.

Tout au long de l'exercice financier, le financement peut seulement être déplacé entre les partenaires du portefeuille, au moyen d'un processus d'établissement du Budget des dépenses.

10. Qui possède l'autorité de dépenser les fonds affectés au portefeuille de la santé?

Pour le portefeuille de la santé, le ministre de la Santé est investi du pouvoir de dépenser les fonds affectés, conformément aux documents du Budget des dépenses approuvés. Le ministre délègue à son tour ce pouvoir par l'intermédiaire de l'instrument de délégation des pouvoirs de signer les documents financiers de chaque organisme. Tous les sous-ministres et les chefs de directions générales du portefeuille de la santé sont responsables de réaffecter et de dépenser les fonds, avec prudence et probité, de façon à atteindre leurs objectifs et accomplir leurs mandats respectifs. Les chefs de directions générales peuvent déléguer leur autorisation de dépenser à des gestionnaires au sein de leurs organismes respectifs. 

Un nouvel instrument de délégation doit être préparé et autorisé par le ministre dans les 90 jours suivant leur désignation.

F. Approbation et surveillance des principaux produits

Médicaments

1. Qu'entend-on par le terme « médicament »?

Dans la Loi sur les aliments et drogues, le terme « drogue » désigne « les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir : 

• au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
• à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
• à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés ».       

Les médicaments englobent les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les produits d'origine biologique, comme les vaccins, les produits dérivés du sang et les produits issus de la biotechnologie, les désinfectants et les produits radiopharmaceutiques. 

2. Qui réglemente les médicaments au Canada?

Le gouvernement fédéral réglemente les médicaments par l'entremise de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.

• Direction des produits thérapeutiques (DPT) : médicaments sur ordonnance; produits à usage professionnel; médicaments génériques; licences de mise en marché et d'exploitation; essais cliniques.
• Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) : vaccins; produits dérivés du sang; produits issus de la biotechnologie; tissus et organes; produits radiopharmaceutiques; licences de mise en marché et d'exploitation; essais cliniques.
• Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) : produits destinés à l'autosoin; licences de mise en marché et d'exploitation; essais cliniques pour les indications d'autosoin. 
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : surveillance postcommercialisation, y compris la déclaration des effets indésirables et l'évaluation des signaux; communication des risques. 
• Inspectorat de la DGSPA : vérification de la conformité et application de la loi.

3. Comment les médicaments sont-ils examinés et approuvés au Canada?

La vente d'un médicament au Canada n'est autorisée que si ce produit a été approuvé à la suite d'un processus d'examen. Au cours du processus, des scientifiques de la DGPSA examinent la demande d'homologation afin d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. La sécurité et le bien-être des Canadiens sont la priorité absolue tout au long du processus.

Si un fabricant souhaite commercialiser une drogue au Canada, un fabricant doit d'abord soumettre une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada, dans laquelle il présente au Ministère de l'information et des données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité de la drogue en question. La PDN doit également renfermer des résultats d'études précliniques et cliniques, de même que des renseignements sur la production de la drogue, son emballage et son étiquetage ainsi que sur ses propriétés thérapeutiques alléguées et ses effets secondaires.

Santé Canada évalue les données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament, afin d'en déterminer les avantages et les risques potentiels, ainsi que l'information que le fabricant propose de transmettre aux professionnels de la santé et aux consommateurs au sujet du médicament (p. ex. étiquette et dépliant). L'information sur le produit (appelée monographie de produit) explique comment et dans quel cas une drogue doit être utilisée et indique les effets secondaires possibles. La monographie de produit sert également de fondement pour réglementer les publicités associées à la drogue.

Si, à l'issue de l'examen, la conclusion indique que les avantages l'emportent sur les risques et qu'il existe des moyens d'atténuer les risques, Santé Canada délivre un Avis de conformité et un numéro d'identification du médicament (DIN). Le promoteur a dès lors l'autorisation de commercialiser son produit au Canada et de mentionner que celui-ci est officiellement approuvé au pays. S'il n'y a pas suffisamment de preuves à l'appui des allégations d'innocuité, d'efficacité et de qualité, Santé Canada n'accorde pas d'autorisation de mise en marché.

Certains médicaments ayant reçu une autorisation de mise en marché (par exemple des stupéfiants) sont également assujettis à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, qui est appliquée par la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada. 

4. Quelles sont les lois qui régissent le processus d'examen, de surveillance et de suivi des médicaments? 

Les médicaments sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Avant de pouvoir être importée, annoncée ou vendue au Canada, un médicament doit satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues.

5. Combien de temps prend le processus d'examen?

La DGPSA a établi des cibles de rendement concurrentiel à l'échelle internationale pour la réalisation de ses examens. La durée de l'examen dépend du produit présenté, de la quantité et de la qualité des renseignements fournis dans la présentation ainsi que de la charge de travail et des ressources humaines disponibles de la DGPSA.

La norme de service pour le traitement d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) et des suppléments à une PDN est de 300 jours civils, tandis que la norme de service pour les médicaments génériques est de 180 jours civils.

Santé Canada dispose de plusieurs mécanismes d'orientation stratégique et réglementaires pour accélérer l'accès à des médicaments servant au traitement de maladies graves pouvant mettre la vie en danger ou sévèrement débilitantes, comme la Politique sur le traitement prioritaire des présentations de drogues et la Politique sur les avis de conformité avec conditions.

6. Que se passe-t-il lorsqu'un médicament n'est pas approuvé?

Si Santé Canada décide de ne pas accorder d'autorisation de mise en marché, le promoteur peut soumettre de l'information additionnelle, resoumettre sa présentation à une date ultérieure accompagnée d'autres données ou en appeler de la décision de Santé Canada. À la suite d'une décision défavorable, un promoteur de médicaments à usage humain peut présenter une demande de reconsidération, qui est un processus officiel de règlement des différends.

7. Les Canadiens peuvent-ils utiliser un médicament ou y accéder s'il n'est pas encore approuvé?

Le Programme d'accès spécial (PAS) a pour mandat de permettre aux médecins qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles d'accéder à des médicaments non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament qui ne peut pas être vendu ou distribué au Canada dans d'autres circonstances.

La décision d'autoriser ou de refuser une demande en vertu du PAS continue d'être prise au cas par cas en fonction du type d'urgence médicale, de l'existence de solutions de rechange commercialisées et des renseignements fournis dans la demande concernant l'utilisation, l'innocuité et l'efficacité sur le médicament. Si on lui donne accès, le praticien convient de produire un rapport sur l'usage du médicament, y compris tout événement indésirable causé par celui-ci, et il doit, sur demande, rendre compte de toutes les quantités reçues.

8. Le ministre intervient-il dans le processus d'examen?

De façon générale, le Ministre n'est pas impliqué dans le processus d'examen des médicaments. Les décisions sont prises par des spécialistes suite à un long examen minutieux des données reliées.

9. Comment assure-t-on la surveillance d'un médicament après son approbation?

Les contrôles réglementaires se poursuivent même après la mise sur le marché d'un nouveau médicament. Certains risques relatifs à l'innocuité ne surgissent qu'après une utilisation élargie par les Canadiens. Le distributeur du produit doit alors déclarer tout nouveau renseignement reçu quant aux effets indésirables graves. Après la commercialisation d'un produit, la DGPSA cherche à obtenir certains renseignements, notamment : les effets indésirables graves qui surviennent plus souvent que prévu, de nouveaux effets indésirables imprévus, des effets indésirables dans des groupes vulnérables, comme les enfants, les femmes enceintes ou les personnes âgées, et des interactions avec d'autres produits de santé.

Santé Canada a aussi la responsabilité d'évaluer les plaintes relatives aux publicités d'un produit de santé et de prendre des mesures pour faire respecter la conformité en cas d'infraction.

De plus, Santé Canada attribue une licence d'exploitation à la plupart des installations de fabrication de médicaments et effectue régulièrement des inspections, au titre des conditions pour l'octroi d'une licence, afin de déterminer si les activités de fabrication, d'emballage et d'étiquetage, de mise à l'essai et d'entreposage concordent avec les Bonnes pratiques de fabrication (BPF). Si les activités de fabrication, d'emballage et d'étiquetage ainsi que de mise à l'essai sont menées dans un établissement étranger, celles-ci doivent être effectuées conformément aux BPF et figurer sur la licence d'établissement de l'importateur.

10. Qu'arrive-t-il lorsqu'il est déterminé qu'un médicament commercialisé n'est pas sécuritaire?

Si un problème d'innocuité potentiel est identifié au moyen de la surveillance, Santé Canada évalue toute l'information disponible en procédant à un examen de l'innocuité afin de déterminer si le risque que pose un produit ou un ingrédient l'emporte sur les bienfaits de la condition d'utilisation prévue. Pour les vaccins, cet examen est complété en consultation avec l'Agence de la santé publique du Canada étant donné son rôle quant à la surveillance des vaccins. Lorsqu'un risque grave est cerné, une approche d'atténuation adaptée au risque est élaborée. Santé Canada peut utiliser une combinaison de divers outils d'atténuation des risques qui sont proportionnels au risque et qui se traduiront par une stratégie efficace de réduction des risques.

Des exemples d'activités d'atténuation des risques comprennent des modifications à l'étiquetage des produits (y compris l'ajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions à prendre), la diffusion d'information au moyen d'une communication des risques et l'envoi de documents éducatifs sur les risques aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Dans de rares cas, il pourrait s'avérer nécessaire de suspendre la licence de mise en marché d'un produit (avis de conformité) ou d'annuler le numéro d'identification du médicament (DIN) si les risques continuent de l'emporter sur les bienfaits, et si le produit pose un risque déraisonnable pour la santé des Canadiens. 

Lorsque Santé Canada identifie un cas potentiel de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les aliments et drogues ou que le Ministère en est informé, il prend des mesures pour vérifier si la non-conformité s'est bel et bien produite. Les incidents de non-conformité sont classés en ordre de priorité et des mesures sont prises en fonction du risque pour le grand public. La conformité est habituellement atteinte grâce à une approche de collaboration entre Santé Canada et la partie réglementée. Toutefois, diverses options en matière de conformité et d'application de la loi sont disponibles et peuvent être utilisées, au besoin, pour corriger une non-conformité ou atténuer un risque pour les Canadiens comme, par exemple, des visites de l'établissement, des rappels, des communications publiques ou la saisie de produits. L'objectif principal découlant de l'approche en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada consiste à gérer les risques pour les Canadiens en appliquant le niveau d'intervention le plus approprié.

Conformément aux modifications apportées par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), le ministre (où une personne désignée) a maintenant le pouvoir, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, d'ordonner le rappel d'un produit de santé (à l'exception des produits de santé naturels) si ce produit présente un « risque grave ou imminent de préjudice à la santé ». La Loi confère également les pouvoirs d'ordonner la prise de mesures correctives et d'ordonner qu'un produit soit envoyé à un endroit précis. L'industrie a la responsabilité de procéder au rappel des produits, que ce rappel soit décidé volontairement ou le résultat d'un ordre de rappel obligatoire.

Santé Canada surveille l'efficacité des rappels ainsi que toutes les mesures correctives ou préventives nécessaires. Des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi, y compris la communication des risques aux Canadiens, sont prises proportionnellement au risque pour la santé.

Approbation et surveillance des principaux produits

Instruments médicaux

1. Qu'est-ce qu'un matériel médical?

Le terme « matériel médical » est utilisé pour désigner un large éventail de produits servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. À titre d'exemple, mentionnons les stimulateurs cardiaques, les valvules cardiaques artificielles, les prothèses de la hanche, la peau artificielle, les instruments diagnostiques utilisés dans les laboratoires médicaux, les trousses d'essais diagnostiques et les dispositifs anticonceptionnels. 

Les matériels médicaux sont classés selon quatre catégories de risques, qui vont de la classe I (faible risque) à la classe IV (risque élevé). Les exigences en matière de données probantes et la surveillance réglementaire dépendent de la classe de risque d'un matériel.  

2. Qui réglemente les matériels médicaux au Canada?

Les matériels médicaux sont réglementés par la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et le Bureau des régions et des programmes (BRP) de Santé Canada.

• Bureau des matériels médicaux (BMM) de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) : homologation; certification des systèmes de gestion de la qualité.
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : surveillance postcommercialisation; communications relatives aux risques.
• Inspectorat de la DGPSA (IDGPSA) : licences d'établissement; conformité et application de la loi.
• Bureau des régions et des programmes (BRP) : inspections sur place.

3. Comment les matériels médicaux sont-ils examinés et approuvés au Canada?

Pour mettre en marché un matériel médical au Canada, toute entreprise doit présenter une « demande d'homologation d'un instrument médical ». La quantité de renseignements qu'elle doit fournir dans cette demande varie selon la classe du matériel en question.

Le BMM examine la demande. Si les renseignements fournis concordent avec les exigences du Règlement sur les instruments médicaux, une licence est émise. Une licence d'établissement ou un certificat de système de gestion de la qualité est aussi nécessaire pour vendre le produit au Canada.

Une demande d'homologation d'un instrument médical peut ne pas être approuvée si une entreprise n'a pas fourni suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité du produit pour le type de matériel en question.  

4. Quelles lois gouvernent le processus d'examen des matériels médicaux?

Le processus d'examen lié à l'homologation et les exigences précises en matière de données dans le cadre de l'examen des demandes d'homologation d'un instrument médical sont régis par la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.

5. Combien de temps prend ce processus d'examen?

Bien que la durée de l'examen puisse varier en fonction de la classe du matériel, le délai cible pour l'examen des matériels de classe III et IV est de 60 et de 75 jours respectivement, et il est de 15 jours civils pour les matériels de classe II.

6. Que se passe-t-il lorsqu'un matériel médical n'est pas approuvé?

Le promoteur de l'industrie est avisé que sa demande d'homologation n'est pas approuvée et est informé au sujet des lacunes dans sa présentation. Le promoteur peut fournir des renseignements additionnels, ou présenter à nouveau sa demande à une date ultérieure avec d'autres données à l'appui. Le promoteur a également le droit d'interjeter appel d'une décision de refuser ou de rejeter une demande d'homologation d'instrument médical.

7. Les Canadiens peuvent-ils utiliser un matériel médical ou y accéder s'il n'est pas encore approuvé?

Dans les cas où aucun instrument homologué approprié n'est disponible au Canada pour traiter un patient, il est possible pour les médecins de faire appel au Programme d'accès spécial (PAS) en vue d'obtenir des matériels médicaux non homologués.

8. Le Ministre intervient-il dans le processus d'examen?

De façon générale, le Ministre n'est pas impliqué dans le processus d'examen des matériels médicaux. Les décisions sont prises par des spécialistes suite à un long examen minutieux des données reliées.

9. Une fois qu'un matériel médical est approuvé, comment en assure-t-on la surveillance?

Il appartient à chaque titulaire de licence de surveiller l'utilisation sécuritaire continue du matériel médical qu'il vend. De plus, chaque titulaire doit soumettre des déclarations d'effets indésirables (appelés rapports d'incident obligatoires). Tout membre du public ou tout professionnel de la santé peut soumettre une déclaration volontaire d'effets indésirables. Le Ministère dispose également d'un réseau de surveillance sentinelle, qui s'appuie sur un groupe de représentants dévoués disséminés dans divers établissements de soins de santé partout au pays, pour communiquer des données de grande qualité à l'organisme de réglementation au sujet d'effets indésirables associés à des matériels médicaux.

10. Qu'arrive-t-il lorsqu'il est déterminé qu'un matériel médical déjà sur le marché n'est pas sécuritaire?

Si un problème d'innocuité potentiel est identifié au moyen de la surveillance, Santé Canada évalue toute l'information disponible en procédant à un examen de l'innocuité afin de déterminer si le risque que pose un produit ou un ingrédient l'emporte sur les bienfaits de la condition d'utilisation prévue. Lorsqu'un risque grave est cerné, une approche d'atténuation adaptée au risque est élaborée. Santé Canada peut utiliser une combinaison de divers outils d'atténuation des risques qui sont proportionnels au risque et qui se traduiront par une stratégie efficace de réduction des risques.

Des exemples d'activités d'atténuation des risques comprennent des modifications à l'étiquetage des produits (y compris l'ajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions à prendre), la diffusion d'information au moyen d'une communication sur les risques et l'envoi de matériaux éducatifs sur les risques aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Dans de rares cas, il pourrait s'avérer nécessaire de suspendre ou d'annuler l'autorisation donnée à un produit si les risques continuent de l'emporter sur les bienfaits, et si le produit pose un risque déraisonnable pour la santé des Canadiens.

Lorsque Santé Canada identifie un cas potentiel de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les aliments et drogues ou que le Ministère en est informé, il prend des mesures pour vérifier si la non-conformité s'est bel et bien produite. Les incidents de non-conformité sont classés en ordre de priorité et des mesures sont prises en fonction du risque pour le grand public. La conformité est habituellement atteinte grâce à une approche de collaboration entre Santé Canada et la partie réglementée. Toutefois, diverses options en matière de conformité et d'application de la loi sont disponibles et peuvent être utilisées, au besoin, pour corriger une non-conformité ou atténuer un risque pour les Canadiens comme, par exemple, des visites du site, des rappels, des communications publiques ou la saisie de produits. L'objectif principal découlant de l'approche en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada consiste à gérer les risques pour les Canadiens en appliquant le niveau d'intervention le plus approprié.   

Conformément aux modifications apportées par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), le ministre (où une personne désignée) a maintenant le pouvoir, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, d'ordonner le rappel d'un produit de santé (à l'exception des produits de santé naturels) si ce produit présente un « risque grave ou imminent de préjudice à la santé ». La Loi confère également les pouvoirs d'ordonner la prise de mesures correctives et d'ordonner qu'un produit soit envoyé à un endroit précis. L'industrie a la responsabilité de procéder au rappel des produits, que ces rappels soient décidés volontairement ou le résultat d'un ordre de rappel obligatoire. Santé Canada surveille l'efficacité des rappels ainsi que toutes les mesures correctives ou préventives nécessaires. Des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi, y compris la communication des risques aux Canadiens, sont prises proportionnellement au risque pour la santé, en mettant l'accent sur l'ouverture et la transparence.

Approbation et surveillance des principaux produits

Produits de santé naturels

1. Qu'est-ce qu'un produit de santé naturel?

Les produits de santé naturels (PSN) sont des produits de source naturelle qui sont utilisés pour le rétablissement ou le maintien d'une bonne santé. Ils sont souvent faits à base de plantes, mais peuvent aussi être fabriqués à partir de microorganismes et provenir de sources animales et marines. Ces produits se présentent sous forme de comprimés, de gélules, de teintures, de solutions, de crèmes, d'onguents et de gouttes.

Les PSN, souvent appelés médecines « complémentaires » ou « alternatives », comprennent les vitamines et les minéraux, les plantes médicinales, les médicaments homéopathiques, les remèdes traditionnels comme les remèdes traditionnels chinois et ayurvédiques (Inde), les probiotiques et les autres produits comme les acides aminés et les acides gras essentiels. Un grand nombre de produits d'usage courant, comme certains dentifrices, antisudorifiques, shampoings, produits pour le visage et rince-bouches font aussi partie de la catégorie des PSN au Canada.

Les PSN sont des produits utilisés et commercialisés pour diverses raisons, notamment pour prévenir ou traiter un malaise ou une maladie, réduire un risque pour la santé ou maintenir une bonne santé. Ils doivent pouvoir être utilisés sans danger comme produits en vente libre. Les produits nécessitant une ordonnance sont réglementés comme des médicaments.

2. Qui réglemente les produits de santé naturels au Canada?

Les PSN sont réglementés par le gouvernement fédéral par l'entremise du Programme des produits de santé naturels (PPSN) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.

• Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) : licences de mise en marché et d'exploitation, essais cliniques*.
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : surveillance postcommercialisation, y compris la déclaration des effets indésirables, l'évaluation des signaux et la communication des risques.
• Inspectorat de la DGPSA (IDGPSA) : vérification de la conformité et application de la loi.

* Les essais cliniques pour les conditions d'autoadministration sont autorisés par la Direction des produits thérapeutiques.

3. Comment les produits de santé naturels sont-ils examinés et approuvés au Canada?

Une licence de mise en marché doit être obtenue avant que la commercialisation d'un PSN soit autorisée au Canada. Pour ce faire, les demandeurs doivent présenter des renseignements détaillés au sujet du produit à Santé Canada, comme les ingrédients médicinaux, la source, la posologie, les ingrédients non médicinaux et l'utilisation recommandée.

Après que Santé Canada a évalué le produit et a déterminé qu'il était sécuritaire, une autorisation de mise en marché ainsi qu'un numéro de produit naturel (NPN) à huit chiffres ou un numéro de remède homéopathique (NRH), qui doit figurer sur l'étiquette, sont émis.

Parfois, la vente d'un PSN est refusée, notamment en raison de demandes comportant des lacunes, de préoccupations au sujet de l'innocuité du produit en vente libre et du non‑respect des exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels.

4. Quelles lois gouvernent le processus d'examen des produits de santé naturels?

Le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) régit le processus de demandes d'autorisation de mise en marché des PSN. Le RPSN est un sous-ensemble de la Loi sur les aliments et drogues, qui régit également l'homologation des PSN. Aux termes de la réglementation, il est notamment interdit de faire des déclarations fausses ou trompeuses au sujet d'un PSN.

5. Quelle est la durée du processus d'examen?

Santé Canada utilise un système à trois paliers pour traiter les demandes de PSN. Les délais de traitement varient selon le type de demande.

• Classe I (produits qui se conforment à tous les paramètres d'une monographie de la DPSNSO en matière d'innocuité et d'efficacité) : 10 jours
• Classe II (produits pour lesquels diverses monographies de la DPSNSO sont utilisées pour prouver leur innocuité et efficacité) : 30 jours
• Classe III (produits nécessitant la réalisation d'un examen complet afin d'en déterminer l'innocuité et l'efficacité) : 180 jours

Le système à trois paliers reflète les divers facteurs qui peuvent avoir une incidence sur les délais de traitement, comme les risques inhérents associés aux ingrédients médicinaux du produit et les conditions d'utilisation prévues ainsi que l'étendue des données probantes requises ou fournies.

6. Que se passe-t-il lorsqu'un produit de santé naturel n'est pas approuvé?

Lorsqu'un PSN n'est pas approuvé, le demandeur reçoit un avis ou une lettre de refus. Un avis de refus est émis lorsque les demandes comportent des lacunes en matière de contenu administratif. Une lettre de refus est émise si la demande ne se conforme pas aux exigences des classes I, II ou III (c'est-à-dire le respect des exigences du RPSN ou de la LAD). Une lettre de refus est également envoyée si le demandeur n'a pas fourni les renseignements demandés dans l'avis de demande de renseignements (ADR) dans les délais prescrits ou si la réponse à l'ARD est incomplète ou comporte des lacunes.

La lettre de refus indiquera les raisons ou les lacunes ayant motivé la décision de refuser d'émettre ou de modifier l'autorisation de mise en marché. Même si une demande a été refusée, cette dernière peut être soumise à nouveau. Si un demandeur souhaite soumettre de nouveau une demande, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.

Conformément au processus de réexamen de la DPSNSO, un demandeur dont la demande a été refusée peut demander le réexamen de la décision de la DPSNSO.

7. Les Canadiens peuvent-ils utiliser un produit de santé naturel ou y accéder s'il n'a pas encore été approuvé?

Un PSN ne peut être vendu au Canada à moins qu'une autorisation de mise en marché soit émise. Toutefois, les particuliers peuvent importer un seul traitement ou un approvisionnement de 90 jours d'un PSN à des fins personnelles.

8. Le ministre participe-t-il au processus d'examen?

De façon générale, le Ministre n'est pas impliqué dans le processus d'examen des produits de santé naturels. Les décisions sont prises par des spécialistes suite à un long examen minutieux des données reliées.

9. Une fois qu'un produit de santé naturel est approuvé, comment en assure-t-on la surveillance?

Une fois qu'un produit de santé naturel est mis en marché, les contrôles réglementaires continuent de s'appliquer. Certains risques relatifs à l'innocuité apparaissent seulement une fois qu'un produit de santé est plus largement utilisé par les Canadiens. Le distributeur doit alors signaler tout nouveau renseignement qu'il reçoit au sujet d'effets indésirables graves. La DGPSA vérifie certains renseignements une fois qu'un produit est commercialisé, notamment : les effets indésirables graves qui surviennent plus souvent que prévu, de nouveaux effets indésirables qui n'étaient pas prévus, des effets indésirables chez des groupes vulnérables comme les enfants, les femmes enceintes ou les personnes âgées et des interactions avec d'autres produits de santé. Santé Canada a aussi la responsabilité d'évaluer les plaintes relatives aux publicités d'un produit de santé et prend des mesures pour assurer la conformité lorsqu'une infraction est identifiée.

10. Qu'arrive-t-il lorsqu'il est déterminé qu'un produit de santé naturel déjà sur le marché n'est pas sécuritaire?

Si un problème d'innocuité potentiel est cerné dans le cadre de la surveillance, Santé Canada évalue toute l'information disponible en procédant à un examen de l'innocuité afin de déterminer si le risque que pose un produit ou un ingrédient l'emporte sur les bienfaits de la condition d'utilisation prévue. Lorsqu'un risque grave est cerné, une approche d'atténuation adaptée au risque est élaborée. Santé Canada peut utiliser une combinaison de divers outils d'atténuation des risques qui sont proportionnels au risque et qui se traduiront par une stratégie efficace de réduction des risques.

Des exemples d'activités d'atténuation des risques comprennent des modifications à l'étiquetage des produits (y compris l'ajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions à prendre), la diffusion d'information au moyen d'une communication sur les risques et l'envoi de matériels éducatifs sur les risques aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Dans de rares cas, il pourrait s'avérer nécessaire de suspendre ou d'annuler l'autorisation donnée à un produit si les risques continuent de l'emporter sur les bienfaits, et si le produit pose un risque déraisonnable pour la santé des Canadiens.

Lorsque Santé Canada identifie un cas potentiel de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les aliments et drogues ou que le Ministère en est informé, il prend des mesures pour vérifier si la non-conformité s'est bel et bien produite. Les incidents de non-conformité sont classés en ordre de priorité et des mesures sont prises en fonction du risque pour le grand public. La conformité est habituellement atteinte grâce à une approche de collaboration entre Santé Canada et la partie réglementée. Toutefois, diverses options en matière de conformité et d'application de la loi sont disponibles et peuvent être utilisées, au besoin, pour corriger une non-conformité ou atténuer un risque pour les Canadiens comme, par exemple, des visites du site, des rappels, des communications publiques ou la saisie de produits. L'objectif principal découlant de l'approche en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada consiste à gérer les risques pour les Canadiens en appliquant le niveau d'intervention le plus approprié.

L'industrie est responsable du rappel des produits de santé naturels et bien que le ministre ne puisse exiger un rappel, il peut ordonner l'arrêt de la vente d'un PSN.

Santé Canada surveille l'efficacité des rappels ainsi que de toutes les mesures correctives ou préventives nécessaires. Des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi, y compris la communication des risques aux Canadiens, sont prises proportionnellement au risque pour la santé, en mettant l'accent sur l'ouverture et la transparence.

Approbation et surveillance des principaux produits

Médicaments en vente libre

1. Qu'est-ce qu'un médicament en vente libre?

Un médicament en vente libre est un médicament que l'on peut se procurer sans ordonnance d'un médecin – ces produits sont vendus au public.

Voici quelques exemples : analgésiques, crèmes solaires, produits contre les verrues, médicaments contre la toux, certains désinfectants domestiques.

2. Qui réglemente les médicaments en vente libre au Canada?

Les médicaments en vente libre sont réglementés par le gouvernement fédéral, par l'entremise de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada. 

• Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) : les produits permettant de se soigner soi-même, les licences de mise en marché et d'exploitation, les essais cliniques.
• Direction des produits thérapeutiques (DPT) : les produits et les génériques destinés à l'usage professionnel, les essais cliniques pour les indications d'autosoins.
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : la surveillance post-commercialisation, y compris le signalement de réactions, l'évaluation des signaux, la communication des risques.
• Inspectorat de la DGPSA (IDGPSA) : la vérification de la conformité et l'application de la loi.

3. Comment les médicaments en vente libre sont-ils examinés et approuvés au Canada?

Avant que la commercialisation de médicaments en vente libre ne soit autorisée au Canada, Santé Canada les examine en vue d'en évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Avant de recevoir une autorisation de mise en marché sous la forme d'un numéro d'identification du médicament (DIN), le fabricant doit présenter des preuves scientifiques substantielles de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit, tels que l'exigent la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les aliments et drogues.

Dans certains cas, le promoteur n'est pas obligé de soumettre de nouvelles preuves scientifiques pour appuyer sa demande, mais peut simplement citer en référence l'information déjà approuvée (c.-à-d., une monographie) pour prouver l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

4. Quelles lois gouvernent le processus d'examen des médicaments en vente libre?

Les médicaments, y compris les médicaments en vente libre, sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Un médicament doit répondre aux exigences de la Loi et du Règlement avant de pouvoir être importé, publicisé ou vendu au Canada.

5. Combien de temps prend ce processus d'examen?

L'échéancier pour l'examen varie de 45 jours à 345 jours, selon le statut des ingrédients actifs, la complexité de la demande et les données soumises.

6. Que se passe-t-il lorsqu'un médicament en vente libre n'est pas approuvé?

Des avis sont remis aux demandeurs lorsque Santé Canada exige des renseignements supplémentaires et que le demandeur ne fournit pas les renseignements demandés dans le délai prescrit.

Une fois l'examen complet de la demande terminé, un avis sera émis si la demande comprend des lacunes ou qu'elle est incomplète et qu'elle ne répond pas aux exigences précisées dans la Loi sur les aliments et drogues et dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Un demandeur qui s'est vu refuser sa demande peut soumettre une requête une reconsidération de la décision prise par Santé Canada.

7. Les Canadiens peuvent-ils utiliser un médicament en vente libre ou y accéder s'il n'est pas encore approuvé?

Il est impossible de vendre un médicament en vente libre au Canada s'il n'a pas reçu une autorisation de mise en marché.

8. Le ministre intervient-il dans le processus d'examen?

De façon générale, le Ministre n'est pas impliqué dans le processus d'examen des médicaments. Les décisions sont prises par des spécialistes suite à un long examen minutieux des données reliées.

9. Une fois qu'un médicament en vente libre est approuvé, comment en assure-t-on la surveillance?

Une fois qu'un médicament est mis en marché, les contrôles réglementaires continuent de s'appliquer. Certains risques relatifs à l'innocuité apparaissent seulement une fois qu'un médicament est plus largement utilisé par les Canadiens, alors le distributeur du produit doit signaler tout nouveau renseignement qu'il reçoit au sujet d'effets indésirables graves. Santé Canada vérifie certains renseignements une fois qu'un médicament est commercialisé, notamment : les effets indésirables graves qui surviennent plus souvent que prévu, de nouveaux effets indésirables qui n'étaient pas prévus, des effets indésirables chez des groupes vulnérables comme les enfants, les femmes enceintes ou les personnes âgées et des interactions avec d'autres produits de santé.

Santé Canada a aussi la responsabilité d'évaluer les plaintes relatives aux publicités d'un produit de santé et prend des mesures pour faire respecter la conformité lorsqu'une infraction est identifiée.

10. Qu'arrive-t-il lorsqu'il est déterminé qu'un médicament en vente libre déjà sur le marché n'est pas sécuritaire?

Si un problème d'innocuité potentiel est identifié au moyen de la surveillance, Santé Canada évalue toute l'information disponible en procédant à un examen de l'innocuité afin de déterminer si le risque que pose un produit ou un ingrédient l'emporte sur les bienfaits de l'utilisation prévue. Lorsqu'un risque grave est cerné, une approche d'atténuation adaptée au risque est élaborée. Santé Canada peut utiliser une combinaison de divers outils d'atténuation des risques qui sont proportionnels au risque et qui se traduiront par une stratégie efficace de réduction des risques

Des exemples d'activités d'atténuation des risques comprennent des modifications à l'étiquetage des produits (y compris l'ajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions à prendre), la diffusion d'information au moyen d'une communication sur les risques et l'envoi de matériaux éducatifs sur les risques aux professionnels de la santé et aux consommateurs.

Dans de rares cas, il pourrait s'avérer nécessaire de suspendre ou d'annuler l'autorisation donnée à un produit si les risques continuent de l'emporter sur les bienfaits, et si le produit pose un risque déraisonnable pour la santé des Canadiens.

Lorsque Santé Canada identifie un cas potentiel de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les aliments et drogues ou que le Ministère en est informé, il prend des mesures pour vérifier si la non-conformité s'est bel et bien produite. Les incidents de non-conformité sont classés en ordre de priorité et des mesures sont prises en fonction du risque pour le grand public. La conformité est habituellement atteinte grâce à une approche de collaboration entre Santé Canada et la partie réglementée. Toutefois, diverses options en matière de conformité et d'application de la loi sont disponibles et peuvent être utilisées, au besoin, pour corriger une non-conformité ou atténuer un risque pour les Canadiens comme, par exemple, des visites du site, des rappels, des communications publiques ou la saisie de produits. L'objectif principal découlant de l'approche en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada consiste à gérer les risques pour les Canadiens en appliquant le niveau d'intervention le plus approprié.

Conformément aux modifications apportées par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), le ministre (où une personne désignée) a maintenant le pouvoir, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, d'ordonner le rappel d'un produit de santé (à l'exception des produits de santé naturels) si ce produit présente un « risque grave ou imminent de préjudice à la santé ». La Loi confère également les pouvoirs d'ordonner la prise de mesures correctives et d'ordonner qu'un produit soit envoyé à un endroit précis. L'industrie a la responsabilité de procéder au rappel des produits, que ce rappel soit décidé volontairement ou le résultat d'un ordre de rappel obligatoire.

Santé Canada surveille l'efficacité des rappels ainsi que toutes les mesures correctives ou préventives nécessaires. Des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi, y compris la communication des risques aux Canadiens, sont prises proportionnellement au risque pour la santé, en mettant l'accent sur l'ouverture et la transparence.

Approbation et surveillance des principaux produits

Vaccins

1. Qu'est-ce qu'un vaccin?

Les vaccins sont des médicaments biologiques qui contiennent des substances immunogènes (antigènes) capables d'induire chez l'humain une immunité spécifique, active et protectrice. La majorité des vaccins est administrée de façon prophylactique afin de prévenir les maladies, notamment la rougeole, la rubéole et les oreillons (RRO), l'hépatite A et l'hépatite B, ainsi que la grippe saisonnière.

2. Qui réglemente les vaccins au Canada?

Les vaccins destinés à une utilisation chez l'humain sont réglementés par le gouvernement fédéral, par l'entremise de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada.

• Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) : les licences d'exploitation et de produits, les essais cliniques.
• Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) : la surveillance postcommercialisation, la communication des risques.
• Inspectorat de la DGPSA (IDGPSA) : la vérification de la conformité et l'application de la loi.
• Agence de la santé publique du Canada (ASPC) : la surveillance de l'innocuité des vaccins et de l'immunisation.

3. Comment les vaccins sont-ils examinés et approuvés au Canada?

Au Canada, les vaccins sont examinés et approuvés d'une manière semblable aux autres médicaments pour usage chez l'humain. Ils font l'objet d'une rigoureuse surveillance réglementaire puisqu'ils sont souvent administrés à un grand nombre de personnes en santé, y compris des enfants.

Quand un fabricant de vaccins souhaite commercialiser un produit au Canada, il doit déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada. Cette présentation doit contenir des données qui attestent de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du vaccin. Ces preuves scientifiques comprennent les résultats des essais cliniques chez les humains. De plus, les renseignements relatifs à l'établissement et à la méthode de fabrication ainsi qu'au contrôle de la qualité du vaccin sont inclus dans la présentation.

Avant l'autorisation de la mise en marché, les experts de Santé Canada peuvent mener une évaluation sur le site de fabrication en vue de déterminer la qualité du procédé de fabrication et de déterminer si le fabricant est en mesure d'utiliser les méthodes nécessaires de contrôle de la qualité du vaccin. Les études cliniques sont examinées afin de vérifier qu'aucun problème d'innocuité important n'a été cerné et que le vaccin peut produire une réaction immunitaire adéquate chez les personnes vaccinées.

Si, une fois l'examen terminé, les avantages que comporte le vaccin dépassent les risques, un avis de conformité et un numéro d'identification du médicament sont alors émis à l'endroit du nouveau vaccin, indiquant que sa vente est autorisée au Canada.

Vaccins contre la grippe saisonnière : La mise au point et l'évaluation réglementaire des vaccins contre la grippe comportent des défis uniques. Les souches du virus de la grippe qui circulent dans le monde changent continuellement, et la composition du vaccin doit être modifiée chaque année pour tenir compte de la ou des nouvelles souches en circulation. En février de chaque année, les experts de l'Organisation mondiale de la Santé choisissent des isolats du virus de la grippe qui constituent la base de la fabrication du vaccin contre la grippe pour l'automne et l'hiver suivants. 

Étant donné le peu de temps entre l'identification des souches et la période d'utilisation du vaccin pour protéger les Canadiens, un processus abrégé d'autorisation de mise en marché et des délais d'examen accélérés sont utilisés chaque année pour réglementer le vaccin. Le vaccin contre la grippe saisonnière est homologué chaque année en fonction des données qui sont présentées sur la fabrication et la qualité du produit ainsi que du matériel révisé concernant l'étiquetage.

Dans certaines situations, comme en cas d'urgence en matière de santé publique (p. ex. pandémies de grippe), des autorisations spéciales peuvent être utilisées pour offrir un accès d'urgence à un vaccin.

Si les données qui attestent de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité du vaccin sont insuffisantes, Santé Canada n'homologuera pas le vaccin, et le produit ne pourra être vendu au Canada.

4. Quelles lois gouvernent le processus d'examen des vaccins?

Les médicaments, y compris les vaccins, sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. Les vaccins sont réglementés en vertu d'un ensemble particulier de règlements pour un sous-ensemble de médicaments connus sous le nom de médicaments biologiques.

5. Combien de temps prend ce processus d'examen?

Il existe des normes de rendement établies pour le processus d'examen des présentations de drogues. Ces normes sont énoncées dans le document de Santé Canada intitulé Ligne directrice : gestion des présentations de drogues. La norme de rendement pour l'examen d'une PDN pour un nouveau vaccin est de 300 jours civils.

6. Que se passe-t-il lorsqu'un vaccin n'est pas approuvé?

Si Santé Canada décide de ne pas autoriser la mise en marché d'un vaccin, le promoteur a la possibilité de fournir des renseignements supplémentaires ou de soumette à une date ultérieure une nouvelle présentation contenant des données justificatives additionnelles.  Un promoteur peut également demander la révision d'une décision finale relative à une présentation. Une révision constitue un processus officiel de règlement des différends, qui peut être utilisé seulement dans des circonstances précises où les processus informels ne permettent pas de régler la situation, notamment en cas de problèmes d'interprétation des données, de méthode et de pondération des données, qui ont une incidence sur l'évaluation des risques et des avantages d'une présentation particulière.

7. Les Canadiens peuvent-ils utiliser un vaccin ou y accéder s'il n'est pas encore approuvé?

Le Programme d'accès spécial (PAS) a pour mandat de permettre aux médecins qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles d'accéder à des médicaments non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un médicament qui ne peut pas être vendu ou distribué au Canada dans d'autres circonstances.

La décision d'autoriser ou de refuser une demande est prise au cas par cas d'après la nature de l'urgence médicale, la disponibilité des solutions possibles commercialisées et l'information fournie dans la cadre de la demande en ce qui a trait à l'utilisation, à l'innocuité et à l'efficacité du médicament. Si l'accès est donné, le praticien convient de produire un rapport sur l'utilisation du médicament, y compris toute manifestation indésirable causée par celui-ci, et il doit, sur demande, rendre compte de toutes les quantités reçues.

8. Le ministre intervient-il dans le processus d'examen?

De façon générale, le Ministre n'est pas impliqué dans le processus d'examen des vaccins. Les décisions sont prises par des spécialistes suite à un long examen minutieux des données reliées.

9. Une fois qu'un vaccin est approuvé, comment en assure-t-on la surveillance?

Comme le font les autres autorités réglementaires nationales importantes, les vaccins sont assujettis à une évaluation continue et axée sur les risques de la mise en circulation des lots après homologation, qui permet à Santé Canada et au fabricant de surveiller l'uniformité dans le cadre du processus de fabrication des vaccins. Dans la majorité des cas, pour chaque lot de vaccins destiné à la vente au Canada, le fabricant doit soumettre le résultat de ses propres tests, ainsi que des échantillons qui serviront à une évaluation indépendante par les experts de Santé Canada. Si un lot de vaccins est conforme aux spécifications, une lettre d'autorisation officielle approuvant la vente du lot au Canada est envoyée.

Les fabricants de médicaments biologiques, y compris de vaccins, sont également tenus de soumettre un Rapport annuel sur un produit biologique (RAPB). Ce rapport annuel est utilisé pour évaluer la qualité continue du vaccin et pour souligner les tendances, le cas échéant. Après l'autorisation de la mise en marché d'un nouveau vaccin, il n'est pas rare que les promoteurs apportent des modifications au processus de fabrication ou aux indications d'emploi. Santé Canada examine toute modification proposée susceptible d'avoir une incidence sur la qualité, l'innocuité, l'efficacité ou l'utilisation efficace du vaccin avant que celle-ci soit mise en œuvre par le fabricant.

Les systèmes de surveillance sont utilisés pour assurer le suivi de toute manifestation postvaccinale indésirable. Une combinaison de rapports obligatoires et volontaires est utilisée au Canada. Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les fabricants de médicaments, y compris de vaccins, signalent toute manifestation postvaccinale indésirable au Canada et toute manifestation du même type qui survient à l'étranger dans les 15 jours suivant la réception des renseignements par l'intermédiaire du Programme Canada Vigilance. Les fabricants doivent également préparer des rapports annuels de synthèse sur l'innocuité. 

L'Agence de la santé publique du Canada est responsable du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI), un système de déclaration dans lequel les fournisseurs de soins de santé (principalement les infirmières et les médecins en santé publique) signalent aux autorités locales de santé publique les manifestations indésirables à la suite des vaccinations, ainsi qu'un système de surveillance active en milieu hospitalier pédiatrique financé par l'Agence de la santé publique du Canada qui permet un suivi étroit et qui fait état des admissions à la suite de certaines manifestations indésirables particulièrement importantes.

En collaboration avec les autorités de la santé publique provinciales et territoriales qui reçoivent les rapports de leurs administrations locales et avec le système de surveillance active en milieu hospitalier pédiatrique, le SCSESSI compile les rapports dans sa base de données nationale, réalise des analyses et examine les données courantes ainsi que toute conclusion avec Santé Canada. 

Santé Canada réalise les vérifications de la conformité ainsi que les enquêtes sur les risques possibles pour la santé et sur les autres violations. En outre, les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les laboratoires d'essai, les importateurs, les distributeurs et les grossistes font l'objet d'inspections régulières afin d'assurer leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Lorsque la situation l'exige, Santé Canada peut prendre des mesures d'application conformément aux politiques en matière de conformité et d'application de la loi.

10. Qu'arrive-t-il lorsqu'il est déterminé qu'un vaccin déjà sur le marché n'est pas sécuritaire?

Si un problème d'innocuité potentiel est identifié au moyen de la surveillance, Santé Canada évalue toute l'information disponible en procédant à un examen de l'innocuité pour déterminer si le risque que présente un produit ou un ingrédient l'emporte sur les bienfaits de la condition d'utilisation prévue. Dans le cas des vaccins, cette évaluation est réalisée en consultation avec l'Agence de la santé publique du Canada en raison de son rôle dans la surveillance des vaccins. Lorsqu'un risque grave est cerné, une approche d'atténuation adaptée au risque est élaborée. Santé Canada peut utiliser une combinaison d'outils d'atténuation des risques qui sont proportionnels au risque et qui se traduiront par une stratégie efficace de réduction des risques.

Les activités d'atténuation des risques comprennent notamment des modifications à l'étiquetage des produits (y compris l'ajout de contre-indications, de mises en garde et de précautions à prendre), la diffusion d'information au moyen d'une communication sur les risques et l'envoi de matériaux éducatifs sur les risques aux professionnels de la santé et aux consommateurs. Ces mesures peuvent être prises par Santé Canada, par le fabricant ou par les deux parties. Dans de rares cas, il pourrait s'avérer nécessaire de suspendre la licence de produit (avis de conformité) ou d'annuler le numéro d'identification du médicament si les risques continuent de l'emporter sur les bienfaits et si le produit présente un risque déraisonnable pour la santé des Canadiens.

Lorsque Santé Canada identifie un cas potentiel de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou au Règlement sur les aliments et drogues ou que le Ministère en est informé, il prend des mesures pour vérifier si la non-conformité s'est bel et bien produite. Les incidents de non-conformité sont classés en ordre de priorité et des mesures sont prises en fonction du risque pour le grand public. La conformité est habituellement atteinte grâce à une approche de collaboration entre Santé Canada et la partie réglementée. Toutefois, diverses options en matière de conformité et d'application de la loi sont disponibles et peuvent être utilisées, au besoin, pour corriger une non-conformité ou atténuer un risque pour les Canadiens comme, par exemple, des visites du site, des rappels, des communications publiques ou la saisie de produits. L'objectif principal découlant de l'approche en matière de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada consiste à gérer les risques pour les Canadiens en appliquant le niveau d'intervention le plus approprié.

Conformément aux modifications apportées par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), le ministre (où une personne désignée) a maintenant le pouvoir, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, d'ordonner le rappel d'un produit de santé (à l'exception des produits de santé naturels) si ce produit présente un « risque grave ou imminent de préjudice à la santé ». La Loi confère également les pouvoirs d'ordonner la prise de mesures correctives et d'ordonner qu'un produit soit envoyé à un endroit précis. L'industrie a la responsabilité de procéder au rappel des produits, que ce rappel soit décidé volontairement ou le résultat d'un ordre de rappel obligatoire. Santé Canada surveille l'efficacité des rappels ainsi que toutes les mesures correctives ou préventives nécessaires. Des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi, y compris la communication des risques aux Canadiens, sont prises proportionnellement au risque pour la santé.

Approbation et surveillance des principaux produits

Produits de consommation

1. Qu'est-ce qui constitue ou non un produit de consommation?

En vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC), un « produit de consommation » est un « produit – y compris tout composant, partie ou accessoire de celui-ci – dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'un individu l'obtienne en vue d'une utilisation à des fins non commerciales, notamment à des fins domestiques, récréatives ou sportives, incluant son emballage. »

Les produits de consommation englobent presque tous les produits fabriqués, importés, annoncés ou vendus aux consommateurs, comme les produits pour enfants (p. ex. jouets, poussettes, berceaux), les vêtements et accessoires (p. ex. vêtements pour dormir et bijoux), les articles d'ameublement et les articles ménagers (p. ex. couvre-fenêtres, produits électroniques, appareils électroménagers, mobilier, tapis, matelas) et les articles de sport (p. ex. casques de hockey, protecteurs faciaux).

La Loi compte également une liste d'exclusions qui englobe des produits qui sont visés par d'autres lois, comme les aliments, les produits cosmétiques, les médicaments, les appareils médicaux, les produits de santé naturels, les produits antiparasitaires, les engrais, les véhicules et autres. Les produits du tabac sont également exclus, sauf en ce qui concerne leur potentiel incendiaire, c'est-à-dire leurs propriétés d'inflammabilité.

2. Comment les produits de consommation sont-ils réglementés au Canada?

Au Canada, les produits de consommation sont réglementés à l'échelon fédéral par la LCSPC et ses règlements. Au moment de son entrée en vigueur en juin 2011, la LCSPC a conféré au Canada un cadre de sécurité des produits moderne harmonisé avec les régimes de sécurité des partenaires commerciaux importants, comme les États-Unis et l'Union européenne. La Loi réglemente les produits qui sont sur le marché (après la mise en marché). Elle ne compte aucune exigence de certification ou d'approbation préalable à la mise en marché sou la LCSPC. La LCSPC comprend une interdiction générale selon laquelle l'industrie doit veiller à ce que tous les produits mis en marché ne présentent aucun danger pour la santé ou la sécurité humaines.

Le Ministère veille également à l'application de 35 règlements qui découlent de la LCSPC et qui portent sur les risques que présentent certains produits, comme les jouets et les berceaux. La Loi stipule que toute personne ne peut fabriquer, importer, annoncer ou vendre un produit si celui-ci satisfait à l'un des critères suivants :

• Figure sur la liste des produits interdits de l'annexe 2 de la LCSPC (p. ex. graines de jequirity et marchettes pour bébés).
• est emballé ou étiqueté de manière fausse, trompeuse ou mensongère en matière de sécurité.
• est visé par un rappel au Canada.
• présente un danger pour la santé et la sécurité humaines.

3. Comment les problèmes liés aux produits de consommation sont-ils surveillés?

Le but de la LCSPC est de protéger le public en remédiant au danger pour la santé ou la sécurité humaines que présentent les produits de consommation au Canada. La LCSPC comprend des dispositions selon lesquelles les fabricants, les importateurs et les vendeurs doivent fournir à Santé Canada et à leurs fournisseurs un rapport sur tout incident lié à la sécurité ou sur tout produit défectueux porté à leur connaissance. Un tel rapport est obligatoireet doit être produit dans les deux jours suivants le moment où la partie réglementée est mise au courant de l'incident.

Les questions de sécurité des produits font également l'objet d'une surveillance régulière dans le cadre d'un programme de vérification cyclique qui cible certains produits aux fins d'examen approfondi de la conformité au cadre réglementaire de la LCSPC. De plus, Santé Canada recueille des renseignements sur les dangers potentiels associés à des produits auprès d'autres sources :

• les consommateurs qui déclarent volontairement des incidents;
• les partenaires internationaux en matière de réglementation;
• les partenaires provinciaux et territoriaux, comme les centres antipoison et les réseaux hospitaliers;
• les chercheurs du milieu universitaire;
• la surveillance des médias.

Depuis l'entrée en vigueur de la LCSPC (2011), Santé Canada a reçu plus de 7 000 rapports d'incident provenant de consommateurs et de l'industrie et offrant des renseignements utiles sur des produits offerts sur le marché. Durant cette période, le Ministère a affiché plus de 1 000avis de rappel pour que des produits non sécuritaires soient retirés des étagères, et a publiéprès de 70 avis et alertes afin de fournir aux Canadiens des renseignements pour les aiderà choisir et à utiliser des produits de consommation de manière sécuritaire.

4. Quelles mesures sont prises ou peuvent être prises par Santé Canada en cas de produit non sécuritaire vendu sur le marché?

Les produits de consommation qui sont déjà sur le marché et qui sont classés comme étant « non sécuritaires » ou non conformes aux règlements et aux interdictions en vertu de la CSPC sont assujettis à une ou des mesures de conformité. En cas de non-conformité, l'industrie peut choisir de prendre une mesure corrective ou de retirer le produit du marché par l'intermédiaire d'un rappel volontaire. Quand un rappel est lancé, le Ministère affiche les renseignements liés au rappel sur le site Web Canadiens en santé pour contribuer à la diffusion du message de rappel à l'ensemble des Canadiens.

En l'absence d'un accord volontaire, Santé Canada peut ordonner à une entreprise de lancer un rappel quand un produit de consommation présente un danger pour la santé et la sécurité humaines.

Les mesures d'application autorisées par la LCSPC englobent des pouvoirs ministériels permettant :

• d'ordonner aux entreprises de rappeler les produits jugés dangereux pour la santé et la sécurité humaines lorsque ces entreprises ne le font pas volontairement;
• de donner des ordres exécutoires et d'imposer des sanctions pécuniaires.

En date de septembre 2015, le Ministère avait utilisé ses nouveaux pouvoirs en vertu de la LCPSC pour donner sept ordres de rappel ou de prise de mesures dans des cas où les entreprises concernées n'avaient pas agi de leur plein gré.

5. Quel est le rôle du ministre dans l'application des exigences relatives aux produits de consommation?

La LCPSC autorise le ministre à donner des ordres, notamment des ordres de rappel de produits de consommation (en vertu de l'article 31) et des ordres de prise de mesures (en vertu de l'article 32), pour mettre fin à la fabrication, à l'annonce ou à la vente de produits de consommation, ou pour toute autre mesure nécessaire pour remédier à la non-conformité à la LCPSC ou à ses règlements. Ces pouvoirs sont conférés au directeur du Bureau de la gestion du risque de la Direction de la sécurité des produits de consommation de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs (DGSESC).

Approbation et surveillance des principaux produits

Pesticides

1. Qu'est-ce qu'un pesticide?

Les termes « pesticide » et « produit antiparasitaire » sont interchangeables et renvoient à une multitude de méthodes de lutte antiparasitaire comprenant les herbicides pour lutter contre les mauvaises herbes, les fongicides pour lutter contre les maladies des plantes, les insecticides et les répulsifs pour lutter contre les insectes, les rodenticides pour lutter contre les rongeurs, les dispositifs électroniques pour lutter contre les insectes ou les rongeurs, les agents d'assainissement pour lutter contre les bactéries et les virus dans les piscines et les spas, les agents de préservation du bois, des matériaux structuraux et d'autres matériaux ainsi que les produits biochimiques et non conventionnels.
Le terme « produit antiparasitaire » est défini comme suit dans la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) :

• Produit, substance ou organisme — notamment ceux résultant de la biotechnologie — constitué d'un principe actif ainsi que de formulants et de contaminants et fabriqué, présenté, distribué ou utilisé comme moyen de lutte direct ou indirect contre les parasites par destruction, attraction ou répulsion, ou encore par atténuation ou prévention de leurs effets nuisibles, nocifs ou gênants;
• tout principe actif servant à la fabrication des éléments mentionnés ci-haut; ou
• toute chose désignée comme un produit antiparasitaire.

2. Qui réglemente l'utilisation des pesticides au Canada?

Les employés de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada administrent la LPA pour le compte du ministre de la Santé. À quelques exceptions près, les pesticides doivent être approuvés (homologués) par l'ARLA pour entrer sur le marché canadien. Pour être homologué en vertu de la LPA, un pesticide doit faire l'objet d'une évaluation scientifique rigoureuse visant à déterminer la valeur du produit et si les risques qu'il présente pour la santé humaine et l'environnement sont acceptables. Les fonctionnaires de l'ARLA sont aussi responsables de réglementer les produits déjà offerts sur le marché canadien, y compris de mener de nouvelles évaluations pour s'assurer que les risques demeurent acceptables en vertu des normes actuelles et d'effectuer des activités de surveillance ainsi que de conformité et d'application de la loi.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) joue elle aussi un rôle dans la réglementation des pesticides. Elle surveille la présence de résidus des pesticides dans les aliments qui sont importés ou cultivés au Canada.

Les gouvernements provinciaux sont autorisés à imposer des conditions concernant l'utilisation et la vente des pesticides qui sont plus restrictives que celles fixées par Santé Canada. Les administrations municipales peuvent appliquer d'autres conditions à l'utilisation d'un pesticide homologué si elles sont autorisées à le faire en vertu de la réglementation provinciale.

3. Quel est le processus d'examen et d'approbation des pesticides au Canada?

Un pesticide n'est homologué au Canada que si le processus rigoureux d'évaluation scientifique offre une certitude raisonnable qu'il ne présente aucun risque s'il est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette.

L'évaluation d'un nouveau pesticide est un processus pluriannuel qui exige la présentation à l'ARLA d'une demande d'homologation (généralement par le fabricant), accompagnée des données scientifiques requises à l'appui de la demande.

Au cours du processus d'évaluation, l'ARLA doit examiner les résultats de plus de 200 types d'études scientifiques afin de déterminer si le pesticide présente un risque inacceptable pour les personnes, les animaux, les oiseaux, les insectes, les plantes ainsi que pour l'environnement s'il se retrouve dans le sol ou dans l'eau.

Au cours du processus d'évaluation des risques, une attention particulière est accordée aux sous-groupes vulnérables, comme les femmes enceintes ou qui allaitent, les nouveau-nés, les enfants et les aînés. Les scientifiques de l'ARLA évaluent les données recueillies et s'assurent du respect des normes, notamment les normes sanitaires et environnementales. Ils examinent l'ensemble du dossier, repèrent les risques pour la santé humaine ou l'environnement et confirment la valeur du pesticide.

4. Le processus d'examen est-il régi par la Loi?

Oui. Le processus d'homologation des pesticides est régi par la Loi sur les produits antiparasitaires et ses règlements.

5. Quelle est la durée du processus d'examen?

L'examen d'une demande d'homologation de pesticides au Canada peut aller de quelques mois à deux ans, selon la catégorie de la demande. Le processus d'examen d'un nouveau principe actif prend généralement de 12 à 18 mois, ce qui représente la majeure partie du temps consacré à une demande. Le processus peut être plus long si l'ARLA demande la tenue d'études supplémentaires pour mieux comprendre les effets sanitaires et environnementaux possibles du pesticide.

La Politique sur la gestion des demandes d'homologation énonce les normes de rendement applicables relativement à la durée des examens. En général, les temps d'examen sont proportionnels à la quantité de données requises pour une demande. Cependant, l'évaluation scientifique peut révéler des risques qui devront être pris en compte avant que l'homologation ne soit accordée. Le demandeur doit alors présenter, et dans certains cas générer, des données additionnelles, ce qui exige de revoir les délais d'examen.

6. Tous les pesticides faisant l'objet d'un examen sont-ils approuvés?

Non. Pour que l'ARLA homologue un pesticide, les données exigées pour évaluer son innocuité doivent avoir été fournies, les résultats de l'évaluation doivent témoigner de la valeur du produit et les risques pour la santé humaine et l'environnement découlant de l'utilisation proposée doivent être acceptables.

7. Qu'advient-il si la demande d'homologation d'un pesticide est rejetée?

Au cours du processus d'examen, s'il est déterminé qu'un pesticide ne présente aucune valeur ou que son utilisation occasionne des risques inacceptables pour la santé humaine ou l'environnement, celui-ci n'est pas homologué et la demande est rejetée par l'ARLA ou retirée par le demandeur. En cas de refus, le demandeur est informé des motifs de la décision. Si les risques pour la santé humaine ou l'environnement peuvent être atténués, le demandeur peut décider de présenter à nouveau la demande, accompagnée des données requises.

8. Les Canadiens peuvent-ils utiliser ou obtenir des pesticides qui ne sont pas homologués?

En règle générale, tous les pesticides doivent être homologués par l'ARLA pour pouvoir être vendus, utilisés, fabriqués ou importés au Canada. Il y a toutefois quelques exceptions à cette règle, par exemple :

• les pesticides non homologués au Canada peuvent être importés à des fins personnelles par un individu seulement, sujet à des restrictions quant à la quantité et à la valeur;
• grâce au Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP) de l'ARLA, les agriculteurs canadiens détenant un permis d'importation peuvent importer des pesticides des États-Unis, pour autant que ceux-ci soient approuvés par l'ARLA.

9. Le ministre intervient-il dans le processus d'examen?

L'ARLA est responsable d'administrer la LPA et ses règlements pour le compte du ministre de la Santé. Compte tenu des compétences spécialisées requises pour prendre les décisions quant aux risques associés aux pesticides, le ministre ne joue pas un rôle actif dans le processus d'examen.

10. Quel est le processus de surveillance des pesticides homologués?

Signalement des incidents

Bien que le personnel de l'ARLA examine attentivement l'ensemble des données scientifiques fournies avant d'homologuer un pesticide, il arrive que des effets indésirables se manifestent à la suite de l'utilisation du produit. Les rapports d'incident aident Santé Canada à cerner les risques potentiels pour la santé ou l'environnement découlant de l'utilisation de pesticides et à prendre des mesures pour corriger la situation, au besoin.

Depuis avril 2007, les titulaires de pesticides homologués sont tenus par la loi de signaler à l'ARLA tout incident lié à l'utilisation de leurs produits, ou à l'exposition à ceux-ci. Ils ont des délais à respecter à cette fin et doivent présenter des renseignements précis sur les effets qui se sont produits au Canada et aux États-Unis. On entend par incident un effet sur un être humain, un animal domestique ou l'environnement.

Programme de réévaluation

L'ARLA a mis sur pied un programme de réévaluation fondé sur des procédés scientifiques récents pour déterminer si les principes actifs plus anciens et les préparations commerciales connexes demeurent acceptables. Selon ce programme, les produits antiparasitaires doivent être réévalués tous les 15 ans.

De plus, des examens spéciaux portant sur un aspect particulier d'une homologation peuvent être effectués si des renseignements provenant du public, d'autres pays de l'OCDE ou de l'ARLA (p. ex. à la suite d'un dépouillement de la documentation scientifique) le justifient.  

Conformité et application de la loi

Chaque année, l'ARLA et le Bureau des régions et des programmes de Santé Canada procèdent aux inspections prévues à l'échelle du pays pour vérifier la conformité à la LPA. En cas de non‑conformité, l'ARLA prend les mesures correctrices qui s'imposent, selon le niveau de risque, ce qui comprend les risques (méfaits) potentiels pour la santé et l'environnement. L'ARLA examine également si l'acte a été commis de façon délibérée (c.-à-d. si le contrevenant savait qu'il contrevenait à la LPA) et tient compte des antécédents de non-conformité de la personne. Chaque infraction est évaluée séparément et peut nécessiter l'intervention d'évaluateurs scientifiques de l'ARLA pour confirmer l'exposition ou le risque environnemental.

Limites maximales de résidus (LMR)

Les LMR sont des concentrations de résidus de pesticides jugées acceptables sur ou dans les aliments. Elles sont établies par l'ARLA pour chaque pesticide selon son utilisation pour une catégorie d'aliments précise (normes de salubrité des aliments). L'ACIA est responsable de surveiller les résidus de pesticides dans les aliments, qu'ils soient importés ou cultivés au pays.

11. Qu'advient-il lorsqu'un pesticide sur le marché se révèle dangereux?

À tout moment au cours de la période d'enregistrement, il est possible de modifier ou d'annuler l'homologation d'un pesticide si celui-ci présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou l'environnement, ou s'il ne respecte plus les critères de mérite ou de valeur pour les fins auxquelles il est destiné. L'ARLA prendra les mesures appropriées pour informer le titulaire et les autres parties concernées de la modification ou de l'annulation de l'homologation. Au besoin, l'ARLA informera la population des situations qui présentent un risque sanitaire ou environnemental imminent.

G. Système de salubrité des aliments du Canada

1. Qui est responsable de la salubrité de l'approvisionnement alimentaire du Canada?

La responsabilité de la salubrité des aliments et de la prévention des maladies d'origine alimentaire incombe aux gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, à l'industrie et aux consommateurs.

• Au sein du portefeuille de la Santé, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Santé Canada jouent tous un rôle important dans la protection de la salubrité de l'approvisionnement alimentaire des Canadiens.
• L'ACIA compte des règles rigoureuses en matière de salubrité alimentaire pour réduire au minimum les risques pour la population canadienne. Elle est responsable de l'application des politiques et des normes établies par Santé Canada ainsi que de la vérification de la conformité de l'industrie à la réglementation sur la salubrité des aliments. En cas de rappel d'aliments, l'ACIA gère et communique les risques aux Canadiens.
• L'ASPC est responsable de la surveillance des maladies d'origine alimentaire et des enquêtes sur les éclosions, et elle est généralement la personne‑ressource principale en cas d'éclosion de maladie d'origine alimentaire réelle ou potentielle. De plus, l'ASPC coordonne les éclosions touchant plusieurs administrations, la formation en matière d'intervention en cas d'éclosion et les conseils d'experts.
• Santé Canada est responsable de l'établissement des politiques et des règlements en matière de salubrité et de valeur nutritive des aliments, et est responsable de l'évaluation de la sûreté des pesticides et des médicaments vétérinaires utilisés pour les animaux destinés à l'alimentation. De plus, Santé Canada a un certain nombre de responsabilités en matière de salubrité des aliments dans le contexte des collectivités autochtones au sud du 60e parallèle. Finalement, Santé Canada (en particulier la Direction générale des produits de santé et des aliments) contribue sur demande aux enquêtes sur les éclosions de maladie d'origine alimentaire, y compris en offrant des conseils scientifiques, une capacité analytique d'appoint, des services de diagnostic aux fins de détection des virus et des bactéries d'origine alimentaire, ainsi que des conseils en matière de gestion des risques.
• Les gouvernements provinciaux et territoriaux continuent d'exercer leurs compétences en vertu de leurs pouvoirs aux fins d'établissement des exigences réglementaires et d'inspection des aliments produits et vendus exclusivement à l'échelon provincial ou territorial.
• L'industrie est responsable de la production d'aliments salubres. Elle doit notamment veiller au respect de toutes les exigences réglementaires pertinentes et elle possède de nombreux contrôles et procédures pour protéger la salubrité de ses produits.
• Les consommateurs et les fournisseurs de services alimentaires sont responsables de la manutention et de la préparation convenables des aliments de façon à se protéger et à protéger les autres contre les maladies d'origine alimentaire.

2. Quelles sont les balises en place pour protéger la salubrité des aliments?

Le Canada possède toutes les balises d'un système de salubrité des aliments de calibre mondial, notamment :

• des lois et une réglementation exécutoires harmonisées avec les normes recommandées à l'échelle internationale;
• la capacité de retracer les produits et de procéder à des rappels;
• un service d'inspection professionnel et qualifié;
• une approche scientifique pour l'évaluation des risques et l'établissement des exigences appropriées, pour la surveillance et l'analyse des dangers d'origine alimentaire, et pour l'analyse des produits alimentaires potentiellement insalubres.

Le système de salubrité des aliments du Canada comprend également une forte capacité de surveillance et d'intervention en cas d'éclosion de maladie. Bien que le Canada ait des règles rigoureuses en matière de salubrité des aliments pour réduire au minimum les dangers d'origine alimentaire, il est impossible d'éliminer entièrement les risques.

3. Comment le système de salubrité des aliments est-il réglementé?

En vertu de la Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments, l'ACIA est responsable de la gestion et de l'application des lois suivantes :

• la Loi sur les produits agricoles au Canada (et la réglementation connexe portant sur les produits laitiers, les fruits et légumes frais, les œufs, les produits transformés, etc.);
• la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation (dans la mesure où elle s'applique aux aliments);
• la Loi sur l'inspection du poisson;
• la Loi sur les aliments et drogues (dans la mesure où elle s'applique aux aliments);
• la Loi sur l'inspection des viandes.

Remarque : La Loi sur la salubrité des aliments au Canada (LSAC) a l'appui de tous les partis, et un certain nombre de lois, dans la mesure où elles s'appliquent aux aliments, seraient modifiées ou abrogées au moment de l'entrée en vigueur de la LSAC.

4. Qu'advient-il si un aliment est jugé insalubre?

Divers facteurs peuvent donner lieu à une enquête sur la salubrité d'un produit suspect, notamment les plaintes de consommateurs ou de l'industrie, les éclosions de maladie d'origine alimentaire, les activités d'inspection de l'ACIA (p. ex. les résultats d'une analyse d'échantillons d'aliments) ainsi que les données de surveillance d'autres ministères, des provinces, des territoires ou de partenaires internationaux.

Si un risque éventuel pour la santé est cerné dans le cadre d'une enquête sur la salubrité des aliments ou d'une enquête sur une éclosion, une demande écrite formelle pour une évaluation des risques pour la santé est transmise à Santé Canada. Le but d'une évaluation des risques pour la santé consiste à déterminer le niveau de risque qu'un aliment présente pour la population canadienne.

L'évaluation des risques pour la santé est le fondement des décisions de l'ACIA en matière de gestion des risques. L'ACIA compte une gamme d'outils relevant de son autorité pour résoudre les problèmes posés par les aliments insalubres, notamment la saisie et la retenue des produits, ainsi que la suspension ou l'annulation des permis d'exploitation quand le risque est au niveau de la production. Quand des produits alimentaires insalubres sont sur le marché, les demandes de rappel formulées à l'intention des entreprises et la diffusion de mises en garde publiques servent à réduire au minimum l'exposition des consommateurs aux aliments insalubres.

5. Qu'est-ce qu'une enquête sur la salubrité des aliments?

Une enquête sur la salubrité des aliments est une activité visant à recueillir des renseignements sur un incident possible lié à la salubrité d'un aliment, qui pourrait comprendre un problème de salubrité, de nutrition, d'adultération, de qualité ou de non‑conformité aux exigences réglementaires.

L'objectif d'une enquête sur la salubrité des aliments consiste à déterminer si un produit alimentaire présente un risque pour la santé, l'ampleur du problème et les mesures requises.
Les enquêtes sur la salubrité des aliments font partie du processus d'enquête sur les éclosions de maladie quand un produit alimentaire est soupçonné d'être la source d'une maladie.

Dans le cadre d'une enquête sur la salubrité des aliments, l'ACIA recueille des renseignements sur la production et la manutention du produit, examine les procédures et les dossiers, et, le cas échéant, effectue des prélèvements pour déterminer la source et l'ampleur du problème.
Les résultats des enquêtes sur la salubrité des aliments sont présentés à Santé Canada aux fins d'évaluation des risques pour la santé que présentent les produits et de détermination des mesures de gestion des risques appropriées que doit prendre l'ACIA.

6. À quel moment une enquête sur la salubrité des aliments est-elle menée?

Une enquête sur la salubrité des aliments est menée quand l'ACIA la juge nécessaire dans le cadre de ses activités d'inspection ou quand elle obtient des renseignements suggérant qu'un produit alimentaire peut présenter un risque pour la santé des consommateurs canadiens.

7. Qui décide si une enquête est nécessaire?

La responsabilité de la décision relative au lancement d'une enquête sur la salubrité des aliments incombe à divers employés de l'ACIA, et cette décision dépend du facteur déclencheur. Les facteurs déclencheurs peuvent être des plaintes de consommateurs ou de l'industrie, des éclosions de maladie, des résultats de laboratoire, des conclusions d'inspecteurs ou des renseignements d'autres pays ou d'autres organisations. Les employés de l'ACIA qui participent aux enquêtes sur la salubrité des aliments comprennent les inspecteurs, les gestionnaires de secteur et les employés du Bureau de la salubrité et des rappels des aliments, qui fait partie de la Direction générale des opérations de l'ACIA.
En moyenne, l'ACIA réalise 3 000 enquêtes sur la salubrité des aliments chaque année. Moins de 10 % de ces enquêtes mènent à un rappel d'aliments.

8. Qui participe aux enquêtes sur la salubrité des aliments?

Dans le cadre de ses enquêtes sur les événements, l'ACIA collabore avec ses partenaires fédéraux, provinciaux et internationaux en matière de salubrité des aliments et vérifie que les entreprises concernées retirent réellement les produits rappelés du marché.
Santé Canada effectue les évaluations des risques pour la santé associés aux incidents liés à la salubrité des aliments. Ces évaluations caractérisent les risques que présentent les incidents et éclairent les décisions de l'ACIA relatives aux mesures d'atténuation des risques appropriées.

L'ASPC examine si les maladies sont liées à des produits particuliers et orientent les interventions en cas d'éclosion de maladie d'origine alimentaire quand celle-ci a une incidence sur plus d'une province ou d'un territoire.

Les entreprises concernées collaborent avec l'ACIA afin de fournir les renseignements nécessaires pour les enquêtes sur la salubrité, comme les noms de marque, les codes, les étiquettes, les emballages, les dates d'expiration ou les dates d'achat. Les entreprises contribuent également au retraçage des produits suspects dans l'ensemble de la chaîne de production et de distribution.

9. Quelles sont les étapes d'une enquête sur la salubrité des aliments?

Enquête : Confirmation des dangers, examen de la cause première présumée et détermination des produits touchés afin de confirmer s'il existe des risques pour la santé ou s'il y a violation de la réglementation.

Prise de décisions : Une évaluation des risques pour la santé détermine si les risques peuvent être d'ordre physique, chimique ou biologique ou encore être liés aux allergènes, et l'ACIA détermine la stratégie de gestion des risques appropriée.

Mise en œuvre du rappel : Si un rappel est nécessaire, l'ACIA demande à l'entreprise concernée de lancer un rappel volontaire et publie un avis, le cas échéant. Si aucun rappel n'est requis dans le cadre de la stratégie de gestion des risques, l'ACIA mène les activités de suivi comme une inspection approfondie, un échantillonnage, la réduction d'une lettre de non-conformité, une réunion, un avis public, une consignation ou une poursuite.
Vérification : L'ACIA vérifie la clarté de l'avis de rappel de l'entreprise concernée, examine les données de l'entreprise sur l'efficacité du rappel et effectue des vérifications de l'efficacité du rappel. L'entreprise concernée contrôle le produit visé et son rappel, et elle surveille et évalue l'efficacité du rappel.

Suivi : L'ACIA surveille les mesures prises par l'entreprise concernée à l'égard des retours et des produits en entrepôt, supervise l'élimination du produit rappelé et applique les mesures correctives visant la production actuelle et future. L'entreprise concernée élimine le produit rappelé, gère les produits en entrepôt, prend des mesures correctives et surveille la production future. Santé Canada élabore ou révise les exigences réglementaires, le cas échéant.

10. Qu'est-ce qu'un rappel d'aliments?

Un rappel d'aliments est une mesure prise pour retirer des produits alimentaires insalubres du marché et il est un des outils qu'utilise l'ACIA pour gérer les risques.
Au Canada, la majorité des rappels est réalisée sur une base volontaire par les entreprises responsables.

En moyenne, 300 incidents de rappel surviennent chaque année. Un seul incident de rappel peut donner lieu à de multiples rappels et avis. Les rappels constituent un indicateur du bon fonctionnement du système et de la gestion des risques pour les Canadiens.
Il existe trois catégories de rappel :

• Catégorie I (risque élevé) : rappel lancé quand il y a tout lieu de croire que la consommation d'un aliment ou l'exposition à un aliment entraînera des effets nuisibles graves sur la santé, voire la mort;
• Catégorie II (risque modéré) : rappel lancé quand il y a tout lieu de croire que la consommation d'un aliment ou l'exposition à un aliment entraînera des effets nuisibles temporaires, non mortels, sur la santé ou que le risque d'effets nuisibles graves sur la santé est mince;
• Catégorie III (risque faible ou nul) : rappel lancé quand il y a tout lieu de croire que la consommation d'un aliment ou l'exposition à un aliment n'est pas susceptible d'entraîner des effets nuisibles sur la santé.

11. À quel moment un rappel d'aliments est-il effectué?

L'ACIA demande un rappel lorsqu'une enquête sur la salubrité des aliments et une évaluation des risques pour la santé permettent de conclure qu'un produit présente un risque inacceptable pour la population.

12. Qui décide si un rappel d'aliments est nécessaire?

Le vice-président des Opérations de l'ACIA détient le pouvoir de demander à une entreprise de procéder à un rappel volontaire.

Le ministre de la Santé détient le pouvoir d'ordonner un rappel obligatoire quand l'entreprise concernée est inconnue, impossible à joindre ou non disposée à lancer le rappel de son plein gré.

13. Est-ce que le ministre participe au processus d'enquête et de rappel des aliments?

L'ACIA offre régulièrement des séances d'information à l'intention du ministre, sur tout rappel important.

Un ministre participe rarement au processus de demande de rappel. En moyenne, 300 incidents de rappel surviennent chaque année, et la majorité des rappels est réalisée sur une base volontaire par les entreprises responsables.

La Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments donne au ministre de la Santé le pouvoir d'ordonner un rappel si une entreprise n'est pas en mesure ou refus de le faire de son plein gré. Cependant, dans l'histoire de l'ACIA, seulement sept rappels ont donné lieu à un ordre de rappel obligatoire.

Dans l'éventualité peu probable qu'un ordre de rappel obligatoire soit nécessaire, le Bureau de la salubrité et des rappels des aliments au sein de l'ACIA lance le processus, l'ordre est rédigé par les Services juridiques de l'ACIA, puis il est présenté au ministre pour signature et remis, par le personnel d'inspection de l'ACIA, à l'entreprise, aux distributeurs ou aux vendeurs concernés.

14. Qui participe au processus de rappel?

L'ACIA mène les enquêtes sur la salubrité des aliments, fournit des conseils scientifiques, techniques et opérationnels, coordonne les relations entre les partenaires pertinents, et surveille la mise en œuvre de la stratégie de gestion de risques recommandée par l'entreprise responsable.

Il incombe à l'entreprise qui doit procéder au rappel de s'assurer que le produit vendu est sans danger, d'aider l'ACIA dans le processus d'enquête sur la salubrité des aliments et de procéder efficacement au retrait du produit sur le marché.

Plusieurs gouvernements de pays étrangers ont conclu une entente avec l'ACIA concernant l'échange d'information liée aux problèmes de salubrité des aliments et aux rappels. Pour ce qui est des pays avec lesquels le Canada n'a pas conclu d'entente, le Bureau de la salubrité et des rappels des aliments informera les représentants du pays destinataire du produit concerné par le rappel lié à la salubrité des aliments, s'il y a lieu.

D'autres partenaires externes participent au processus au besoin, notamment Santé Canada, l'ASPC, les gouvernements provinciaux et territoriaux et les administrations municipales.

15. Quelles sont les étapes du processus de rappel d'aliments?

À la suite d'une enquête sur la salubrité des aliments, l'ACIA peut déterminer qu'un rappel constitue une mesure de gestion des risques nécessaire.

Il y a deux types de rappels : volontaire et obligatoire. Si une entreprise concernée est inconnue, impossible à joindre ou non disposée à lancer un rappel de son plein gré, la Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments donne au ministre de la Santé le pouvoir d'ordonner un rappel.

Le processus de rappel d'aliments compte deux étapes principales :

• la communication de la décision et le processus de rappel : l'ACIA demande à l'entreprise responsable de procéder à un rappel volontaire, publie des mises en garde au besoin et coordonne la stratégie de vérification de l'efficacité du rappel;
• la vérification des activités de rappel de l'entreprise responsable : l'ACIA veille à l'inclusion de tous les éléments nécessaires, notamment la délivrance de l'avis de rappel à tous les clients de l'entreprise ainsi que les plans de l'entreprise pour la tenue des vérifications de l'efficacité et pour la correction ou l'élimination des produits touchés.

16. Comment et quand le public est-il avisé d'un problème potentiel de salubrité des aliments?

Selon la nature du rappel, l'ACIA avisera le public par l'intermédiaire des médias, de son site Web, des médias sociaux et de la liste d'envoi électronique. Tous les rappels sont affichés sur le site Web de l'ACIA.

Dans les cas où une enquête sur la salubrité des aliments permet d'établir que d'autres produits doivent être retirés du marché, l'ACIA demandera d'autres rappels et publiera des avis de rappels mis à jour.

S'il y a présence d'une maladie, l'ASPC peut publier un avis de santé publique pour informer le public de la maladie liée à une source alimentaire précise.

H. Communication des risques

1. Qu'est-ce que la communication des risques?

Santé Canada a pour mandat de gérer les risques et de communiquer aux Canadiens les risques que posent les produits qu'ils utilisent quotidiennement, comme les médicaments, les appareils médicaux, les produits de santé naturels, les produits de consommation (p. ex., réfrigérateurs, télévisions, jouets, berceaux), les pesticides et la marijuana utilisée à des fins médicales. Santé Canada publie des communications sur les risques dès qu'il est informé qu'un produit pourrait poser un risque pour la santé ou la sécurité des Canadiens et de leurs familles. Lorsqu'il y a rappel d'aliment, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) gère les risques et les communique à la population canadienne.

2. Quelle information est incluse dans une communication des risques?

Da manière générale, les communications de Santé Canada sur les risques informeront les Canadiens de ce qui suit :

• Le risque associé au produit;
• Ce que Santé Canada et le fabricant du produit font pour aider à réduire le risque (retirer le produit du marché, modifier les instructions pour une utilisation sécuritaire, etc.);
• Ce que les consommateurs peuvent faire pour se protéger du risque.

3. Quand Santé Canada publie-t-il une communication des risques relatifs à un produit?

Le fabricant du produit a la responsabilité première d'informer les Canadiens au sujet des risques que pose son produit. Ce sont les fabricants qui publient la grande majorité des communications sur les risques, en consultation avec Santé Canada. Le Ministère publie et diffuse les communications des risques rédigées par les fabricants afin d'atteindre le plus grand nombre de personnes possible. Santé Canada peut publier ses propres communications des risques lorsque les évaluateurs des risques du Ministère déterminent que cette action est justifiée. Santé Canada a établi des critères pour déterminer si le risque que pose un produit donné pourrait justifier une communication publique. Voici ces critères :

• décès, maladie ou blessure en lien avec l'utilisation d'un produit;  
• un grand nombre d'incidents relatifs à la sécurité qui suggèrent une tendance;
• l'exposition de populations vulnérables à des produits potentiellement non sécuritaires, p. ex., les femmes en âge de procréer, les enfants, les personnes âgées et les personnes dont le système immunitaire est affaibli;
• lorsque le profil du produit est tel qu'un risque pourrait entraîner un vif intérêt du public, p. ex., des contraceptifs, des produits de cessation du tabac, des analgésiques, des jouets, des couches, des médicaments contre la toux et le rhume;
• des mesures prises par des organismes de réglementation internationaux pour des produits qui sont également disponibles au Canada; ainsi que
• des circonstances spéciales, où Santé Canada doit aviser les Canadiens au sujet des risques pour la santé en lien avec l'utilisation de médicaments approuvés (p. ex., overdoses au fentanyl).

4. Quels outils Santé Canada utilise-t-il pour communiquer les risques?

Lorsque vient le temps de communiquer les risques, Santé Canada a pour objectif de s'assurer que le message approprié est livré aux bonnes personnes au bon moment. Le Ministère utilise les outils à sa disponibilité en fonction du niveau de risque déterminé pour le public.

• Les risques les plus graves et les plus urgents sont communiqués au moyen d'Avis au public pour ce qui concerne les produits de santé et au moyen d'Alertes concernant les produits de consommation pour ce qui est des produits de consommation.
• Les risques de moindre importance sont communiqués au moyen de Mises à jour sur les renseignements (produits de santé), d'avis de rappel et de Mises à jour sur les produits de consommation.
• Les risques pour la santé visant des produits utilisés uniquement dans un contexte clinique, comme un hôpital ou le bureau d'un médecin, sont communiqués au moyen d'outils qui ciblent spécifiquement les professionnels de la santé travaillant dans ces établissements. Ces types de communications peuvent aussi être envoyés par le fabricant.
• La publication mensuelle InfoAlerte sur les produits de santé est envoyée aux professionnels de la santé pour les informer des réactions négatives à certains médicaments qui sont signalées au Ministère et pour accroître la sensibilisation au sujet de nouveaux renseignements sur la santé et la sécurité.
• Des alertes concernant des produits étrangers sont publiées lorsque d'autres pays prennent des mesures de sécurité contre des produits de santé qui ne sont pas autorisés au Canada, mais que les Canadiens pourraient se procurer en ligne ou lorsqu'ils sont en voyage.

5. Comment sont diffusées les communications des risques?

Santé Canada diffuse les communications des risques en fonction de l'auditoire ciblé. Les médias traditionnels et numériques sont utilisés.

• Les communications des risques visant le public ont une large diffusion : les communiqués de presse, la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité sur le site canadiensensante.gc.ca, le widget et les applications mobiles publiant les rappels et les avis de sécurité, le fil RSS et l'avis électronique MedEffetMD (abonnement).
• Les communications visant les professionnels de la santé sont affichées dans la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité et envoyées au moyen de l'avis électronique MedEffetMD.
• Les avis de rappel de produits publiés par le fabricant sont ajoutés dans la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité et sont également disponibles via l'application mobile.

En plus des médias normalement utilisés, la Direction générale des communications et des affaires publiques s'efforce d'améliorer la diffusion des communications sur des risques particuliers visant des auditoires cibles qui pourraient y être sensibles (par exemple des produits utilisés par les femmes enceintes), des communications sur des produits ayant une grande visibilité (comme des casques de hockey) ou des communications qui revêtent un intérêt général (des rappels généraux sur la salubrité alimentaire). Par exemple, sur les pages Facebook du Ministère, il est possible d'afficher de l'information qui vise les familles (Canadiens en santé) et les Premières Nations et accompagner ces efforts d'activités de sensibilisation régionales.

I. Système de soins de santé du Canada

1. Combien dépense-t-on pour la santé au Canada?

En 2014, les dépenses s'élevaient à 215 milliards de dollars, soit 11 % du produit intérieur brut (PIB). De ces dépenses, la proportion de fonds publics était de 71 % (152 milliards de dollars), ce qui est légèrement inférieur à la moyenne de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), soit 73 %. Le reste est assuré par les particuliers (14 %) et les assurances de santé privées (12 %).

Selon les plus récentes données comparables à l'échelle internationale provenant de l'OCDE, le Canada se classe au dixième rang des pays de l'OCDE quant au PBI dépensé pour la santé en 2013.

2. Quels rôles joue le gouvernement fédéral dans les soins de santé?

Le gouvernement fédéral joue un certain nombre de rôles clés dans le système de soins de santé du Canada.

• Il établit le cadre législatif du système de soins de santé financé par l'État grâce à la Loi canadienne sur la santé.
• Il aide au financement des services de soins de santé provinciaux et territoriaux, par l'entremise du Transfert canadien en matière de santé (TCS). Le TCS s'élève à 34 milliards de dollars pour 2015-2016, et il représente actuellement 23 % des dépenses de santé provinciales et territoriales.
• Certaines provinces reçoivent aussi des paiements de péréquation permettant à ces gouvernements de fournir une quantité raisonnablement équivalente de services publics (y compris les soins de santé) à des niveaux d'imposition comparables. 
• En plus du TCS, les trois territoires reçoivent des fonds fédéraux additionnels par l'entremise de la formule de financement des territoires pour les aider à fournir des services publics. 
• Le gouvernement fédéral finance et fournit aussi certains services de soins de santé à certains groupes (les Premières Nations vivant dans les réserves et les Inuits, les membres des Forces armées canadiennes, les anciens combattants, certains demandeurs du statut de réfugié et les détenus sous responsabilité fédérale). 
• Les programmes de protection et de promotion de la santé (ex. réglementation des médicaments et des instruments médicaux, sécurité des consommateurs et santé publique) ainsi que la réglementation du prix des médicaments brevetés par le truchement du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés sont d'autres activités fédérales liées à la santé.

3. Quels sont les rôles provinciaux et territoriaux dans les soins de santé?

Les provinces et les territoires sont responsables de la gestion et de la prestation des services de santé au quotidien. Voici leurs responsabilités :

• administrer les régimes d'assurance-santé subventionnés par l'État et d'autres programmes de soins de santé (p. ex. médicaments d'ordonnance, soins à domicile et soins de longue durée);
• réglementer les établissements de santé (p. ex. hôpitaux et établissements de soins de longue durée) et les professionnels de la santé (p. ex. médecins et personnel infirmier);
• déterminer l'organisation et la gouvernance du système;
• gérer les dépenses en immobilisations (p. ex. construction d'un nouvel équipement et de nouveaux établissements de santé).

4. À quoi ressemble la couverture des soins de santé au Canada?

Contrairement à la couverture universelle offerte dans la plupart des pays, le régime canadien d'assurance-santé financé par l'État est sélectif et généreux, car il offre une couverture complète, mais seulement pour les services médicaux et hospitaliers médicalement nécessaires. En général, ces services sont visés par une couverture uniforme à travers le pays. 

En raison de la gestion et de la prestation des services de santé par les provinces et les territoires, il existe de grands écarts entre les administrations provinciales et territoriales en matière d'admissibilité, de portée de la couverture et de niveau des prestations pour les services ne faisant pas partie des services médicaux et hospitaliers médicalement nécessaires. Le financement public des médicaments d'ordonnance, des soins à domicile et de longue durée et d'autres services, comme la vision et les soins dentaires, est assuré par un ensemble disparate de programmes dont l'ampleur de la couverture et le niveau de prestations varient selon la province et le territoire. Dans de nombreux cas, l'admissibilité à ces programmes est fondée sur l'âge, le revenu et/ou l'état de la maladie, qui varient selon la province ou le territoire.

5. Comment les services de soins de santé sont-ils financés au Canada?

Au total, 71 % des dépenses de santé au Canada sont couvertes par les fonds publics. Les autres dépenses, soit 29 %, sont couvertes par le secteur privé : elles se divisent à part égale entre les dépenses directes des individus et des familles et les dépenses payées par les assurances de santé privées (habituellement offertes comme avantage relié à l'emploi).

Les revenus de la partie financée par l'État (c.-à.-d. la proportion de 71 %) proviennent des recettes fiscales générales des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Ces sources comprennent l'impôt sur le revenu des particuliers, les taxes de vente et les impôts sur les sociétés. 

De plus, l'Ontario, la Colombie-Britannique et le Québec imposent des cotisations d'assurance-santé payables par les personnes ciblées sur une base nominale pour qu'elles puissent bénéficier de soins de santé. (Prendre note que le Québec prévoit éliminer progressivement ses frais de soins de santé fondés sur le revenu imposés mis en vigueur en 2010.) 

6. Comment les services hospitaliers et médicaux ainsi que les autres services sont-ils financés dans le système de soins de santé du Canada?

Les hôpitaux sont généralement financés au moyen de budgets globaux fondés sur les dépenses antérieures, même si, dans certaines provinces, il y a des initiatives de financement axées sur le nombre de cas traités (p. ex. financement axé sur les activités en Ontario).

La majorité des médecins du Canada, même ceux qui travaillant dans un établissement hospitalier, s'estiment être des professionnels privés travaillant à leur compte. Environ 71 % des paiements aux médecins l'ont été selon le principe du recouvrement des coûts en 2013‑2014. Les paiements par capitation fondés sur le nombre de patients inscrits auprès  du médecin et diverses conditions salariales sont d'autres formes de paiement. Les honoraires des médecins et les types de rémunération font l'objet de négociations collectives par les gouvernements provinciaux et territoriaux et les associations médicales.

Les autres professionnels de la santé (p. ex. dentistes et pharmaciens) sont rémunérés de diverses façons (p. ex. paiement à l'acte et salaire).

7. Quel écart sépare la prestation des soins de santé dans le secteur public par rapport au secteur privé?

La prestation des services de soins de santé est assurée par un éventail de fournisseurs, dont certains sont la propriété du gouvernement et d'autres, du secteur privé.

Tout dépendant de la province ou du territoire, les hôpitaux sont des établissements publics ou sans but lucratif gérés par une autorité de la santé, ou par des conseils choisis au sein de la communauté. Dans tous les cas, le gouvernement provincial ou territorial établit les principales orientations opérationnelles et financières pour les hôpitaux. 

Tout dépendant de la province ou du territoire, les autres organisations de soins de santé, comme celles faisant fonctionner les établissements de soins de longue durée et offrant des services de soins à domicile, sont un mélange d'organisations privées à but lucratif, d'organisations privées sans but lucratif et d'organisations publiques. 

8. Comment la gouvernance des soins de santé est-elle organisée à l'échelle provinciale?

Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont responsables de la gestion et de la prestation des services de soins de santé. La plupart des administrations ont des autorités provinciales ou régionales de la santé qui planifient la prestation des services de soins de santé financés par l'État à l'échelle locale. Ces responsables de la santé gèrent la prestation au quotidien de nombreux services de soins de santé, comme les soins hospitaliers, la réadaptation, les soins à long terme et les soins à domicile. Cependant, ils financent aussi d'autres organisations (qui ont leurs propres conseils d'administration) pour certains services, en particulier les services communautaires, comme la santé mentale. 

• À l'heure actuelle, les autorités régionales de la santé sont actives dans toutes les provinces, sauf en Ontario, en Alberta, en Nouvelle-Écosse et à l'Île‑du‑Prince‑Édouard.
• Une autorité de la santé provinciale organise la prestation des services de santé en Alberta, en Nouvelle-Écosse et à l'Île‑du‑Prince‑Édouard. De plus, une autorité territoriale sera bientôt créée dans les Territoires du Nord-Ouest.
• En Ontario, les réseaux locaux d'intégration de la santé planifient et financent les services dont la prestation est assurée par des organisations distinctes.

Dans toutes les administrations, les services médicaux et l'assurance-médicaments (dans la mesure où ils sont offertes) demeurent sous la responsabilité directe des provinces et des territoires.

Les gouvernements provinciaux régissent aussi la qualité des soins de santé donnés par les fournisseurs de soins de santé. Les professionnels de la santé ont obtenu une certaine autonomie dans la réglementation de leurs pratiques, et les lois provinciales ont établi des collèges auto-réglementés pour les professions de la santé réglementant les normes de pratique. 

Système de soins de santé du Canada

Application de la Loi canadienne sur la santé

1. Qu'est-ce que la Loi canadienne sur la santé?

La Loi canadienne sur la santé (la Loi) est la loi fédérale qui régit le système d'assurance‑santé public au Canada et qui définit les principes nationaux gouvernant ce système, c'est-à-dire la gestion publique, l'intégralité, l'universalité, la transférabilité et l'accessibilité. La Loi définit l'objectif principal de la politique canadienne sur les soins de santé, qui consiste « à protéger, à promouvoir et à rétablir le bien-être physique et mental des résidents du Canada, et à leur faciliter l'accès aux services de santé sans que s'y oppose aucun obstacle financier ou de quelque nature que ce soit ».

2. Que fait la Loi canadienne sur la santé?

La Loi établit les critères et les conditions applicables aux services de santé assurés (services médicaux et hospitaliers médicalement nécessaires) et aux services complémentaires de santé (p. ex. soins dans une maison de soins infirmiers) que doivent respecter les provinces et les territoires pour avoir droit à la pleine contribution pécuniaire fédérale au titre du Transfert canadien en matière de santé.

La Loi vise à garantir à tous les habitants admissibles des provinces et territoires canadiens un accès satisfaisant à des services médicaux et à des services hospitaliers médicalement nécessaires, prépayés, sans qu'ils aient à payer des frais pour la prestation de services assurés.

3. Qui administre la Loi canadienne sur la santé?

Le ministre fédéral de la Santé administre la Loi avec l'aide du personnel de Santé Canada. Le ministère de la Justice fournit un avis juridique au besoin et assure une représentation lorsqu'un litige lié à la Loi nécessite l'intervention du gouvernement fédéral.

• La Division de la Loi canadienne sur la santé de la Direction générale de la politique stratégique à Santé Canada est chargée d'administrer la Loi. Les fonctionnaires de la Division à Ottawa et leurs collègues dans les bureaux régionaux de Santé Canada ont pour fonctions permanentes :
  • de surveiller et d'analyser les régimes d'assurance-santé provinciaux et territoriaux pour vérifier s'ils sont conforment aux critères et aux conditions de la Loi et aux dispositions concernant la surfacturation et les frais modérateurs;
  • de rédiger et de produire le Rapport annuel sur l'administration de la Loi canadienne sur la santé; ainsi que
  • d'informer le ministre fédéral de la Santé en cas d'éventuels manquements à la Loi et de recommander les mesures à prendre pour y remédier.

4. Quels sont les rôles et responsabilités du ministre à l'égard de la Loi canadienne sur la santé?

Le ministre fédéral de la Santé est responsable de l'interprétation et de l'application de la Loi. En outre, le ministre doit tous les ans présenter un rapport au Parlement sur l'administration de la Loi, tel qu'il est énoncé à l'article 23 de la Loi. Le Rapport annuel sur l'administration de la Loi canadienne sur la santé permet de répondre à l'exigence relative à la présentation d'un rapport annuel.

Ce rapport annuel est un document public qui donne une description détaillée des régimes d'assurance‑santé de chacune des provinces et chacun des territoires et des manquements survenus au cours de la période visée par le rapport.

5. Quelles sont les exigences de la Loi canadienne sur la santé?

La Loirenferme neuf exigences auxquelles les provinces et les territoires doivent satisfaire pour avoir droit à la pleine contribution pécuniaire au titre du Transfert canadien en matière de santé, c'est-à-dire :

• Cinq critères de programme (gestion publique, intégralité, universalité, transférabilité et accessibilité) qui ne s'appliquent qu'aux services de santé assurés;
• Deux conditions : communiquer au ministre fédéral de la Santé les renseignements prescrits par règlement en vertu de la Loi; et, faire état des contributions financières fédérales aux services de santé assurés et aux services complémentaires de santé, qui s'appliquent à ces deux types de services;
• Interdictions concernant la surfacturation et les frais modérateurs qui s'appliquent uniquement aux services de santé assurés.
  • La surfacturation est la facturation d'un service de santé assuré dispensé à un assuré par un médecin ou un dentiste (c'est-à-dire un dentiste qui fournit des services de chirurgie dentaire assurés en milieu hospitalier), en excédent par rapport au montant payé ou à payer pour ce service par le régime d'assurance‑santé de la province ou du territoire.
  • Les frais modérateurs représentent tous les frais d'un service de santé assuré, à l'exception des frais imposés par surfacturation. Par exemple, si un patient se voit imposer des frais pour les services non médicaux (c'est-à-dire hospitaliers) rendus avec un service médical assuré en vertu du régime d'assurance-santé provincial dans une clinique.

6. Dans quelles circonstances s'appliquent les déductions faites au paiement versé à une province ou un territoire au titre du Transfert canadien en matière de santé?

S'il peut être confirmé qu'il y a de la surfacturation ou des frais modérateurs dans une province ou un territoire, la Loi exige qu'une déduction obligatoire soit faite à même le transfert fédéral destiné à cette province ou à ce territoire. Jusqu'à présent, un montant sur les paiements de transfert aux provinces et aux territoires totalisant 10 millions de dollars a été retenu en vertu des dispositions de la Loi sur la surfacturation et les frais modérateurs.

Les provinces ou les territoires qui ne satisfont pas aux cinq critères ou à l'une des deux conditions énoncés dans la Lois'exposent à une pénalité discrétionnaire. Le montant de la déduction du paiement de transfert fédéral au titre du Transfert canadien en matière de santé est établi en fonction de l'importance du manquement. La Loi canadienne sur la santé prévoit un processus de consultation à entreprendre auprès de la province ou du territoire visé, avant l'imposition d'une pénalité discrétionnaire. Les dispositions de la Loi concernant les pénalités discrétionnaires n'ont pas été appliquées jusqu'à présent.

7. Comment sont résolus les problèmes de non-conformité à la Loi canadienne sur la santé?

Santé Canada évalue les problèmes et les plaintes de non-conformité au cas par cas. La plupart du temps, les problèmes sont résolus par la consultation et la discussion avec la province ou le territoire, grâce à un examen approfondi des faits.

Lorsqu'un problème concernant la Loi est cerné mais non résolu après les demandes initiales à cet égard, les fonctionnaires de Santé Canada demandent à l'administration visée d'enquêter et de leur faire part de ses conclusions. Le personnel de Santé Canada discute de la question et de la solution possible avec les fonctionnaires provinciaux/territoriaux. Seules les questions qui n'ont pu être réglées à la satisfaction du Ministère, selon cette procédure, sont portées à l'attention du ministre fédéral de la Santé.

La plupart du temps, les régimes d'assurance-santé provinciaux et territoriaux respectent les critères et les conditions de la Loi, et bon nombre d'entre eux surpassent les exigences. L'imposition de sanctions financières sous forme de déductions des paiements du Transfert canadien en matière de santé n'est considérée qu'en dernier recours, quand toutes les autres options pour régler un différend par la collaboration ont été épuisées.

8. Que se passe-t-il en cas de désaccord entre les provinces et le gouvernement fédéral?  Comment les différends associés à la Loi canadienne sur la santé sont-ils résolus?

Les différends entre les provinces et le gouvernement fédéral sont résolus à l'aide du processus de prévention et de règlement des différends de la Loi canadienne sur la santé, mis en place lors de l'Accord sur la Santé de 2004. Ce processus comprend les activités de prévention des différends liées à l'échange de renseignements entre les gouvernements; l'étude et la clarification des questions au fur et à mesure qu'elles se posent; la participation active des gouvernements aux comités spéciaux fédéraux-provinciaux-territoriaux chargés des questions liées à la Loi canadienne sur la santé; les évaluations préalables de la Loi canadienne sur la santé, sur demande.

Lorsque les activités de prévention des différends échouent, des activités de règlement des différends peuvent être amorcées, et ce, en commençant par des activités de détermination des faits et des négociations entre les gouvernements. Si ces activités se révèlent infructueuses, l'un des ministres de la Santé (soit fédéral ou provincial/territorial) visés peut renvoyer les questions à un groupe tiers pour qu'il entreprenne la détermination des faits et fournisse des conseils et des recommandations.

Le ministre fédéral de la Santé a le pouvoir final d'interprétation et d'application de la Loi canadienne sur la santé. Pour décider de l'opportunité d'invoquer les dispositions de la Loi relatives aux manquements, le ministre prendra en considération le rapport du groupe.

Système de santé du Canada

Fonctionnement du transfert canadien en matière de santé

1. Qu'est-ce que le transfert canadien en santé?

Le Transfert canadien en santé (TCS) est le principal moyen utilisé par le gouvernement fédéral pour verser du financement aux provinces et aux territoires afin de les aider à gérer le système de santé et à offrir des soins.

Le mandat législatif du TCS va comme suit :

• maintenir les conditions et obligations nationales de la Loi canadienne sur la santé (LCS);
• contribuer à la prestation du meilleur système de santé possible aux Canadiens et assurer l'accessibilité des renseignements au sujet du système de santé du Canada.

En 2015-2016, le gouvernement du Canada, par l'entremise du TCS, versera 34 milliards de dollars en aide financière afin d'appuyer le système de santé canadien. Cette somme représente environ 23 % des dépenses en santé du gouvernement et constitue le plus grand transfert fédéral aux provinces et aux territoires.

2. Comment les fonds sont-ils transférés aux provinces et aux territoires?

Le ministère des Finances est responsable de tous les aspects du TCS et de tous les autres transferts fédéraux.

Le processus de calcul, y compris la taille de l'enveloppe et la répartition des paiements annuels aux provinces et aux territoires, est établi dans la Loi sur les arrangements fiscaux entre le gouvernement fédéral et les provinces et ses règlements connexes. En vertu des pouvoirs du ministre des Finances, le TCS est tiré à même le Trésor. Les paiements sont effectués aux provinces et aux territoires tous les deux mois. Les fonds sont transférés directement dans le Trésor des provinces et des territoires (et non aux ministères de la Santé).  

3. Quelles règles régissent la façon dont les provinces utilisent le TCS?

Les régimes d'assurance santé provinciaux et territoriaux doivent se conformer aux principes (universalité, intégralité, transférabilité, accessibilité et gestion publique) établis dans la Loi canadienne sur la santé (LCS) afin d'être admissibles au TCS.

Au-delà des exigences de la LCS, le TCS est somme toute assez inconditionnel, ce qui signifie que les provinces et les territoires peuvent dépenser les fonds du TCS comme ils le veulent.

4. Comment le TCS est-il calculé?

Aux termes du plan de renouvellement du TCS approuvé en décembre 2011, la nouvelle indexation de 6 % du TCS devrait être maintenue en 2016-2017. À compter de 2017‑2018, le rythme de croissance du TCS correspondra à la moyenne mobile sur trois ans de la croissance du PIB nominal (ce qui représente le vrai rythme de croissance plus l'inflation) assortie d'une majoration garantie d'au moins 3 %. Selon les estimations présentées dans le budget fédéral 2015, le TCS devrait augmenter à plus de 40 milliards de dollars d'ici la fin de la décennie.

Prévisions du Budget 2015 pour le TCS (en milliards de dollars)

5. Comment les allocations annuelles aux provinces et aux territoires sont‑elles déterminées?

Les allocations annuelles aux provinces et aux territoires selon le principe du versement égal par habitant.

• La croissance générale de l'enveloppe du TCS est régie par l'index stipulé dans la loi (c.‑à‑d. de 6 % d'ici 2016-2017).
• Tel qu'il a d'abord été annoncé dans le Budget 2007, la méthode d'allocation du TCS a fait la transition vers un modèle de versement d'un montant égal par habitant en 2014‑2015.
• Pour une année donnée, les fonds du TCS sont divisés par population et le montant versé à chaque province et territoire est déterminé selon la taille de sa population.
• Avant 2014-2015, les fonds du TCS tenaient compte de la valeur des points d'impôt (salle de taxation) transférés du gouvernement fédéral aux provinces et aux territoires. Selon ce modèle, les provinces et les territoires dont la capacité fiscale était supérieure à la moyenne nationale recevaient un montant relativement moins élévé par personne en vertu du TCS.

6. Quels sont les rôles et les responsabilités du ministre en ce qui a trait au TCS?

Bien que le ministère de Finances gère tous les aspects du TCS et des autres transferts fédéraux, le ministre fédéral de la Santé doit souvent répondre aux questions sur le TCS et aux autres questions liées au financement du système de santé.

De plus, dans le cadre de ses responsabilités de surveillance de la conformité des provinces et des territoires à la LCS, le ministre doit :

• déterminer le montant des déductions ou des retenues appliquées au TCS conformément aux conditions et aux critères de la LCS;
• veiller à ce que ces montants soient communiqués au ministère des Finances (généralement en mars). Finance Canada modifiera ensuite les paiements, au besoin.

J. Système de santé pour les Autochtones au Canada

1. Quelle est la différence entre les termes « Autochtones », « Premières Nations », « Inuit » et « Métis »?

Le terme « Autochtones » est un nom collectif qui désigne les premiers peuples de l'Amérique du Nord et leurs descendants. La Constitution canadienne reconnaît trois groupes d'Autochtones : les Indiens (souvent appelés Premières Nations), les Métis et les Inuit. Ces trois groupes distincts ont leur propre histoire ainsi que leurs propres langues, pratiques culturelles et croyances.

• Les « membres des Premières Nations » sont des « Indiens » habitant le Canada, qu'ils aient ou non le statut d'Indien.
• Pour le gouvernement fédéral, « statut d'Indien » ou « Indien inscrit » s'entendent des personnes inscrites en vertu de la Loi sur les Indiens qui sont admissibles à un large éventail de programmes et de services offerts par les organismes fédéraux et les gouvernements provinciaux.
• Le terme « Indien non inscrit » désigne quant à lui les personnes qui se considèrent comme des Indiens, mais qui ne peuvent pas être inscrites au Registre des Indiens en vertu de la Loi sur les Indiens. Il peut s'agir, entre autres, de membres d'une Première Nation.
• Le terme « Métis » désigne les personnes qui ont à la fois des ancêtres des Premières Nations et des ancêtres européens. Ces personnes se considèrent elles­mêmes comme des Métis, se distinguant de la sorte des membres des Premières Nations, des Inuit ou des non-Autochtones. Les Métis sont l'un des trois peuples autochtones du Canada et ceux-ci n'ont pas le statut d'Indien.
• Les Inuit sont les Autochtones de l'Arctique. Le mot « Inuit » signifie « les hommes » ou « le peuple » en inuktitut. Le singulier d'Inuit est Inuk.
• Il revient à des organisations inuites de revendication territoriale de désigner des personnes comme Inuit reconnus.

Dans le cadre de l'Enquête nationale auprès des ménages de 2011, plus de 1,4 million de personnes se sont déclarées comme des Autochtones, ce qui représente 4 % de la population. De ces personnes : 

• 50 % ont le statut d'Indien;
• 30 % sont des Métis;
• 15 % sont des Indiens non inscrits;
• 4 % sont des Inuit.

2. Quelle est la différence entre les termes « dans les réserves » et « hors réserve »?

Comme le précise la Loi sur les Indiens, une réserve est une « parcelle de terrain dont Sa Majesté est propriétaire et qu'elle a mise de côté à l'usage et au profit d'une bande ». À l'instar du terme « Première Nation » qui est maintenant plus accepté que « Indien », le terme « communauté des Premières Nations » tend à remplacer « réserve indienne ». En ce qui a trait aux soins de santé, le gouvernement fédéral offre des programmes de promotion de la santé et des services de santé publique aux communautés des Premières Nations et des Inuit. Dans les régions éloignées et isolées, où des services de santé assurés provinciaux ou territoriaux ne sont pas aisément accessibles, le gouvernement du Canada offre ou finance des services de soins primaires et d'urgence dans les réserves, principalement dans les communautés des Premières Nations, grâce à des postes de soins infirmiers.

La Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits (DGSPNI) de Santé Canada offre ou finance les services qui suivent.

• Pour les membres des Premières Nations vivant dans les réserves uniquement :
• soins de santé primaires dans 80 communautés, y compris des services de soins d'urgence accessibles tous les jours, 24 heures sur 24;
• programmes de protection de la santé, ce qui englobe la lutte contre les maladies transmissibles, la surveillance de l'eau potable et des eaux usées et des inspections en santé environnementale et publique ciblant les installations et les habitations.
• Pour les communautés inuites et les membres des Premières Nations vivant dans les réserves :
• soins à domicile et en milieu communautaire dans plus de 500 communautés des Premières Nations et des Inuit;
• programmes communautaires de promotion de la santé et de prévention des maladies.
• Pour les membres inscrits des Premières Nations et les Inuit reconnus du Canada :
• services de santé non assurés (SSNA), y compris la couverture des médicaments sur ordonnance, des soins dentaires, du transport pour raison médicale, de l'équipement médical et des fournitures médicales, des soins de la vue et des services de counseling à court terme en santé mentale.

3. Qui est responsable de la prestation de services de santé aux Premières Nations et aux Inuit?

La prestation de services de santé aux Premières Nations et aux Inuit est une responsabilité partagée entre les provinces et les territoires, le gouvernement fédéral ainsi que les Premières Nations et les Inuit.

Il est généralement attendu du gouvernement fédéral qu'il fournisse ou finance les programmes de soins primaires ou de santé publique dans les réserves. Au fil des années, des ententes administratives et des traités ont mené au transfert des responsabilités de certains programmes fédéraux à des organisations des Premières Nations ou aux gouvernements territoriaux.

4. Quels sont les services et les soins que doivent offrir les provinces aux Premières Nations et aux Inuit?

Les provinces et territoires offrent des services de santé universels assurés (médecin et services hospitaliers) à tous les habitants, y compris aux membres des Premières Nations, aux Inuit et à d'autres groupes autochtones.

5. Quel est le rôle du gouvernement fédéral dans la prestation de soins de santé aux Premières Nations et aux Inuit?

Le gouvernement fédéral, par l'entremise de Santé Canada, finance ou fournit directement aux Premières Nations et aux Inuit des programmes et des services de santé qui complètent ceux offerts par les provinces et les territoires dans les domaines suivants :

• soins de santé primaires (personnel infirmier, mais pas de médecins);
• services de santé non assurés;
• soutien à l'infrastructure de la santé.

Le gouvernement fédéral, par l'intermédiaire des Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), soutient la recherche visant à créer des politiques et des interventions sanitaires et sociales adaptées à la culture. Par exemple, grâce à l'initiative Voies de l'équité en santé pour les Autochtones, les IRSC visent à constituer une base de données probantes sur la façon de concevoir, d'offrir et de mettre en œuvre des programmes et des politiques qui favorisent la santé et l'équité en santé pour les communautés des Premières Nations, des Métis et des Inuit dans quatre domaines prioritaires, soit la prévention du suicide, la tuberculose, le diabète et la santé buccodentaire.

L'Agence de la santé publique du Canada est responsable de promouvoir et protéger la santé des Canadiens en cherchant, de manière générale, à réduire les inégalités en santé au sein de la population canadienne par la prise en compte des besoins des groupes vulnérables dans ses politiques, ses programmes et ses initiatives. Conformément à ce mandat, l'Agence met l'accent sur les besoins des Autochtones vivant autant dans les réserves qu'à l'extérieur de celles-ci. Plus particulièrement, l'Agence favorise la collaboration, offre une expertise en santé publique et formule des conseils à l'intention des gouvernements qui offrent des services directs aux peuples autochtones et appuie les organismes communautaires qui assurent la prestation de services aux peuples autochtones vivant hors réserves. Les investissements de l'Agence dans la santé publique visent principalement la santé des enfants autochtones en vue de favoriser leur santé plus tard au cours de leur vie.

De plus, le portefeuille de la Santé collabore avec d'autres ministères pour soutenir la santé publique chez les Autochtones et améliorer les déterminants sociaux de la santé des peuples autochtones. Les partenaires fédéraux sont Affaires autochtones et Développement du Nord Canada, Patrimoine canadien, l'Agence canadienne de développement économique du Nord, la Société canadienne d'hypothèques et de logement, Emploi et Développement social Canada, Service correctionnel du Canada et Statistique Canada.

6. Quelles sont les lois et les politiques du Canada qui énoncent les responsabilités des Premières Nations et des Inuit en matière de soins de santé?

Le gouvernement fédéral offre des services de santé aux Premières Nations et aux Inuit en vertu d'une politique et non d'une loi.

La Politique sur la santé des Indiens de 1979 définit les responsabilités des Premières Nations et des Inuit du Canada en matière de santé, compte tenu de dispositions de la Constitution et de lois, de traités et de coutumes. L'objectif de la Politique est « d'améliorer l'état de santé des Indiens par des moyens conçus et mis en œuvre par les communautés indiennes elles­mêmes ». Elle définit les responsabilités relatives à la santé des Premières Nations et des Inuit qui peuvent être partagées entre le gouvernement fédéral, les gouvernements provinciaux, les administrations municipales, les bandes indiennes et le secteur privé, compte tenu de la nature intégrée du système de santé. Elle indique également que le rôle du gouvernement fédéral se rapporte à la santé publique dans les réserves, à la promotion de la santé ainsi qu'à la détection et à la réduction des dangers pour la santé qui proviennent de l'environnement.

7. Qu'est-ce que le principe de Jordan?

Le Principe de Jordan a été adopté à l'unanimité par la Chambre des communes en 2007 après le décès de Jordan River Anderson, un enfant des Premières Nations né avec un trouble neuromusculaire rare qui l'obligeait à recevoir des soins de divers fournisseurs de services. Le gouvernement provincial du Manitoba et le gouvernement fédéral argumentaient à savoir qui était responsable financièrement des soins de Jordan. Le garçon a donc passé cinq ans à l'hôpital et est décédé à la suite d'une détérioration de son état, avant même que les deux gouvernements trouvent une solution.

Selon le Principe de Jordan, lorsqu'il y a litige de paiement entre des gouvernements pour un enfant des Premières Nations, le gouvernement qui a été contacté en premier doit payer pour les services et réclamer un remboursement plus tard. Il vise à garantir qu'aucun conflit de compétence ne puisse retarder la prestation de soins à un enfant autochtone.

Des efforts de collaboration ont permis de créer un réseau pancanadien de personnes­ressources du gouvernement fédéral et des gouvernements provinciaux pour examiner tous les cas semblables. Des ententes officielles ont été conclues avec le Manitoba (en 2012) et la Saskatchewan (en 2009) pour mettre en œuvre le Principe de Jordan. D'autres provinces ont recours à des mécanismes différents pour mettre en œuvre le Principe.

8. Il revient parfois aux Premières Nations et aux Inuit de gérer les services de santé communautaires. Dans quels cas cette responsabilité est-elle transférée?

Les Premières Nations et les Inuit qui veulent jouer un rôle accru dans la gestion de leurs programmes et de santé ont accès à divers types de modèles de financement, selon leur admissibilité, leurs intérêts, leurs besoins et leur capacité. Lorsque des communautés des Premières Nations ou des Inuit font part de leur intérêt et de leur capacité à gérer des services de santé communautaires, Santé Canada utilise divers mécanismes pour faciliter le transfert des responsabilités. En 2013, au terme d'un processus de dix ans, la responsabilité d'offrir des services de santé aux Premières Nations de la Colombie-Britannique a été transférée à l'Autorité sanitaire des Premières Nations de cette province. Depuis, Santé Canada est un partenaire financier, mais il n'exerce aucune gestion directe des programmes de la Colombie-Britannique.

• 76 % des communautés des Premières Nations et des Inuit assument des responsabilités accrues pour ce qui est de leurs ressources en matière de soins de santé.
• 36 % des communautés des Premières Nations sont maintenant responsables des soins cliniques et des soins aux patients fournis dans les postes de soins infirmiers des communautés éloignées et isolées.

9. Que fait le gouvernement fédéral pour aider les Premières Nations à gérer les services de santé communautaires?

Le gouvernement fédéral aide les Premières Nations à gérer les services de santé communautaires de diverses façons. Il collabore notamment avec les communautés afin de les aider à concevoir, à offrir et à gérer des programmes et des services de santé.

En général, Santé Canada :

• Offre continuellement des conseils et de l'orientation sur les outils et les processus de planification de la santé tout au long des étapes de planification de la santé communautaire.
• Évalue et réalise des examens par les pairs des plans sanitaires créés par les bénéficiaires afin de s'assurer que ces plans concordent avec les exigences et les modèles de financement pour lesquels les bénéficiaires ont obtenu une approbation.
• Collabore officiellement avec des organismes nationaux, comme l'Assemblée des Premières Nations et l'Inuit Tapiriit Kanatami, qui participent à la table de discussion des cadres supérieurs de la Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuit.
• Soutient et se fie aux comités consultatifs de programmes nationaux et régionaux concernant diverses questions de santé.
• Veille à ce que les organisations régionales des Premières Nations et des Inuit participent à l'élaboration et à la mise en œuvre des programmes.
• Offre son soutien et participe activement à des forums de cogestion ou trilatéraux, dans toutes les régions, qui mettent à profit des partenaires des Premières Nations et des Inuit et les provinces et les territoires.

K. Système de santé publique

1. Qu'est-ce que la santé publique?

La santé publique est définie comme les efforts organisés de la société pour maintenir les personnes en santé et éviter les blessures, les maladies et les décès prématurés. Elle allie des programmes, des services et des politiques conçus pour protéger et promouvoir la santé des Canadiens. La santé publique reconnaît les inégalités en santé au sein des sous-populations ayant des besoins spéciaux et des vulnérabilités, telles que les peuples autochtones, les enfants et les aînés, et vise à réduire ces inégalités.

Parmi les principaux enjeux de santé publique, notons les mesures et les interventions d'urgence en santé; la surveillance; les programmes frontaliers et de quarantaine; l'immunisation; les programmes de saine alimentation et d'activité physique; les mesures de contrôle des infections dans les hôpitaux; ainsi que le dépistage, les tests de laboratoire et une réglementation qui appuie ces activités. 

Deux principes différencient la santé publique de la médecine clinique :

• la santé publique cible la prévention plutôt que le traitement des maladies;
• la santé publique s'intéresse aux besoins de l'ensemble des populations en matière de santé plutôt qu'aux besoins individuels.

Dans un système de santé moderne, la santé publique, les soins primaires et le traitement sont des outils tout aussi importants les uns des autres pour protéger et améliorer la santé des Canadiens. Réciproquement, des citoyens en santé sont essentiels pour établir des communautés résilientes et prospères. En aidant les Canadiens à rester en santé, la santé publique peut alléger certaines pressions qui pèsent sur le système de soins de santé.

2. Qui est responsable du système de santé publique au Canada?

Au Canada, la santé publique est une responsabilité partagée entre le gouvernement fédéral, les provinces et les territoires, les unités de santé publique locales, et des partenaires internationaux.

La façon qu'interagissent les différents paliers gouvernementaux en cas d'urgence en santé publique est un exemple des différents niveaux de responsabilité en santé publique.

• Les administrations municipales sont principalement chargées d'intervenir en cas d'urgences en santé publique sur leur territoire.
• Si une urgence en santé publique dépasse les limites de la municipalité, en termes de frontières ou de sa capacité à traiter l'urgence, l'aide du gouvernement provincial ou territorial peut alors être sollicitée.
• Si une urgence en santé publique dépasse les limites d'une province et/ou d'un territoire, une fois de plus en termes de frontières ou de capacité, l'Agence de la santé publique du Canada intervient généralement et assure souvent la coordination. Cela peut comprendre le prêt de ses capacités de laboratoire ou une contribution aux réserves de médicaments et de matériel d'urgence et aux équipes d'intervention. Les autorités fédérales sont aussi responsables d'établir des liens avec les pays étrangers et les organisations internationales, telles que l'Organisation mondiale de la Santé.

Les citoyens canadiens ont un rôle essentiel à jouer dans la réduction des facteurs de risque des maladies chroniques et infectieuses et la reconnaissance de leur responsabilité concernant leur propre état de santé.

3. Quel est le rôle du ministre par rapport au système de santé publique du Canada?

Le ministre assume un rôle de chef de file quant au système de santé publique du Canada en sollicitant la participation des provinces et des territoires, d'autres partenaires et des intervenants afin de favoriser une intervention collective. Le ministre est responsable d'exercer les pouvoirs, les tâches et les fonctions qui lui sont attribués par la loi ou d'une autre façon.

En tant que ministre responsable de l'Agence de la santé publique du Canada, le ministre de la Santé relève du Parlement pour les responsabilités en matière de santé publique définies dans les lois suivantes : 

• Loi sur le ministère de la Santé (1996) – responsable de la promotion et de la protection de la santé des Canada; de la protection des Canadiens contre les risques pour la santé et la propagation des maladies; de la diffusion de renseignements sur la santé publique; et de la réalisation de recherches sur la santé publique, y compris la surveillance des maladies.
• Loi sur l'Agence de la santé publique du Canada (2006) – a établi l'Agence pour aider le ministre à exercer ces pouvoirs, tels qu'ils sont définis dans d'autres lois, tels que diriger les efforts du gouvernement fédéral et mobiliser les intervenants à l'échelle pancanadienne dans les efforts de prévention des maladies et des blessures, et promouvoir et protéger la santé publique tant à l'échelon national qu'international.
• Loi sur la mise en quarantaine (2005) – entreprendre des activités qui visent à prévenir l'introduction de maladies transmissibles présentant un risque pour la santé publique au Canada comme à l'étranger.

Autres lois orientant le rôle du gouvernement fédéral en santé publique : Loi sur la gestion des urgences (LGU) (2007), Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) (2009) et Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes (1994).

En plus de la législation fédérale, chaque administration a sa propre législation qui gouverne son système de santé publique provincial ou territorial respectif.

4. Quel est le rôle du gouvernement fédéral dans le système de santé publique?

Les secteurs de compétence en santé publique au Canada sont largement établis par la Loi constitutionnelle de (1867) et à des décisions ultérieures de la Cour suprême du Canada, qui ont reconnu les compétences fédérales dans les domaines de la mise en quarantaine et les enjeux de santé publique d'intérêt national. Le rôle du gouvernement fédéral qui consiste à prendre des mesures lorsqu'un problème de santé est d'envergure nationale plutôt que locale (p. ex. épidémies) a été établi dans des décisions de tribunaux. Le rôle du gouvernement fédéral en santé publique est habituellement interprété comme intégrant des efforts de promotion de la santé en générale, même si ces efforts peuvent toucher des compétences provinciales et territoriales explicites dans les domaines des services sociaux, du revenu et de l'éducation.

Les six fonctions de santé publique communes dans lesquelles le gouvernement fédéral joue un rôle comprennent les suivantes :

• Mesures et interventions d'urgence – prévoir les menaces pour la santé publique, s'y préparer, intervenir et reprendre les activités normales, y compris les catastrophes naturelles, les catastrophes d'origine humaine et les actes criminels ou terroristes. Par exemple, diriger l'intervention du Canada en réponse au virus Ebola et la planification préalable en vue de rassemblements de masse, tels que les Jeux panaméricains de 2015, et faire preuve de vigilance 24 h sur 24, sept jours sur sept, aux frontières par l'entremise du Programme de mise en quarantaine.
• Protection de la santé – activités qui éliminent, le plus possible, le risque de conséquences négatives sur la santé en raison de dangers environnementaux, notamment les aliments, l'air, l'eau et l'environnement général. Par exemple, les campagnes d'immunisation et de lavage des mains, les conseils de santé aux voyageurs, et la surveillance fédérale des agents pathogènes humains et des toxines au Canada.
• Promotion de la santé – promotion de modes de vie sains pour améliorer la santé en général. Par exemple, les programmes communautaires destinés aux enfants pour promouvoir le développement sain des nourrissons et des jeunes enfants.
• Prévention des maladies et des blessures – diminution des risques de développer une maladie ou de se blesser, particulièrement chez les personnes présentant un risque accru. Par exemple, l'orientation commune donnée aux provinces et aux territoires pour intervenir dans les cas de maladies infectieuses nouvelles et pour établir des programmes pour aider les Canadiens à réduire leur risque de développer des maladies chroniques.
• Évaluation de la santé de la population – Comprendre la santé des populations ainsi que les facteurs qui sous-tendent la santé et les risques pour la santé. Par exemple, le Rapport de l'ACSP sur l'état de la santé publique au Canada et les évaluations des risques de propagation de maladies nouvelles au Canada.
• Surveillance – collecte, regroupement et analyse systématiques et permanentes de renseignements sur la santé en vue de leur transmission rapide aux personnes qui ont besoin de savoir à quels problèmes de santé s'attaquer. Par exemple, la surveillance nationale de la grippe, de la tuberculose et du diabète.

La collaboration avec les provinces et les territoires en vue de traiter des questions et des défis de santé publique par l'entremise du Réseau pancanadien de santé publique (RSP) constitue un des principaux moyens par lesquels l'Agence de la santé publique du Canada appuie et partage la responsabilité relative à la santé publique. Relevant de la Conférence FPT des sous-ministres de la Santé, le RSP est composé de représentants des gouvernements FPT, y compris l'administrateur en chef de la santé publique du Canada et des hauts fonctionnaires de toutes les administrations responsables de la santé publique. Les membres de ce réseau se réunissent régulièrement pour échanger des connaissances, de l'expertise et des pratiques exemplaires sur la santé publique ainsi que pour élaborer et mettre en œuvre des approches efficaces axées sur la collaboration.

Par l'entremise de son mandat réglementaire, Santé Canada joue également un rôle de soutien de la santé publique, par exemple, par l'entremise de l'accès à des produits de santé sûrs et efficaces et à de l'information sur les aliments pour favoriser des choix santé (p. ex. Guide alimentaire canadien) et d'efforts pour réduire les risques pour la santé causés par des produits et des substances (p. ex. le tabac) et de réduction des inégalités entre les Premières Nations et les Inuits et les autres Canadiens.

5. Quel est le rôle du gouvernement provincial dans le système de santé publique?

Les gouvernements provinciaux et territoriaux sont principalement responsables de l'administration et de la prestation des soins de santé, y compris les services de santé publique. Ils réalisent des activités de surveillance et gèrent la mise en œuvre des politiques et des programmes et d'évaluations au sein de leurs administrations.

6. Quelles sont les responsabilités des administrateurs en chef de la santé publique provinciaux et territoriaux à l'échelle du pays?

Les administrateurs en chef de la santé publique (ACSP) ou les médecins hygiénistes en chef (MHC) jouent des rôles essentiels dans le système de santé publique du Canada. Les ACSP ou les MHC sont responsables, au sein de leurs administrations respectives, de la protection et de la promotion de la santé de la population et de la prévention des maladies et des blessures. Les différences structurelles des systèmes de santé publique à l'échelle des 13 administrations provinciales et territoriales expliquent les variations quant aux rôles définis des ACSP et des MHC. Ils doivent habituellement formuler des conseils à l'intention de leurs ministres ou sous-ministres respectifs concernant les enjeux de santé publique, ainsi que surveiller la gestion des divisions et des unités régionales de santé publique. Par exemple, les rôles peuvent également inclure une contribution à une analyse et une planification élargies du système de santé, ou agir comme expert-conseil pour un secteur de programme ou une zone de contenu particulier.

Un des principaux mécanismes de collaboration est le Conseil des médecins hygiénistes en chef (CMHC). Il s'agit d'une tribune qui favorise les discussions et l'action concertée concernant les enjeux de la pratique professionnelle visant à renforcer la santé publique, par exemple, améliorer les compétences professionnelles des médecins hygiénistes, les normes de pratique et les questions éthiques. De plus, selon les circonstances, le CMHC détermine et propose le travail à accomplir concernant un large éventail de nouveaux enjeux liés à la santé publique.

7. Quel rôle le gouvernement fédéral joue-t-il dans le domaine de la santé publique à l'échelle internationale?

Dans notre monde de plus en plus interconnecté, la santé des Canadiens est étroitement liée à la santé des gens partout dans le monde. Le gouvernement fédéral réalise un large éventail d'activités de santé publique à l'échelle internationale qui appuient directement le mandat du ministre de la Santé, qui consiste à préserver, à protéger et à promouvoir la santé des Canadiens.

L'engagement international représente une occasion pour les représentants de partager les innovations en santé publique adoptées par d'autres partenaires et d'apprendre de celles-ci, et de tirer parti de notre expertise et de nos ressources respectives de manière à relever de façon efficace les défis en matière de santé publique. 

Les domaines de coopération internationale comprennent la collaboration avec les partenaires pour se préparer aux menaces sanitaires internationales qui peuvent aller au-delà des frontières internationales (telles que l'éclosion du virus Ebola en Afrique occidentale), et d'y réagir; la réalisation de recherches conjointes pour mieux comprendre les défis croissants ou émergents et cerner les solutions (p. ex. démence, résistance antimicrobienne) et l'échange d'information et de pratiques exemplaires concernant les approches et les programmes mis en œuvre pour gérer les priorités communes en santé publique (telles que l'obésité, la lutte contre le tabagisme et la prévention de la violence).

Le portefeuille de la Santé soutient également le programme de développement international du gouvernement du Canada, qui s'applique à la santé humaine, par l'entremise de la prestation de conseils stratégiques à l'intention du ministère des Affaires étrangères, du Commerce et du Développement (MAECD) et de l'avancement des positions du Canada sur le développement de la santé mondiale dans le contexte de tribunes où le portefeuille de la Santé est le chef de file du gouvernement du Canada, telles que l'Organisation mondiale de la Santé et l'Organisation panaméricaine de la santé.

8. Qui sont les autres intervenants clés du système de la santé publique?

Le gouvernement fédéral travaille avec un un large éventail d'intervenants et de communautés au pays afin de faire progresser ses objectifs en santé publique.

Provinces et territoires

• Discussion et collaboration avec les administrations concernant les stratégies, la surveillance, les enjeux de santé publique dans le Nord et chez les Autochtones, etc.
• Tirer profit des plateformes intergouvernementales, telles que le Réseau pancanadien de santé publique, pour favoriser l'avancement des priorités stratégiques fédérales dans le contexte intergouvernemental.

Partenariats internationaux

• Participation à des organismes multilatéraux, comme l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) et l'Initiative de sécurité sanitaire mondiale (ISSM).
• Pays et régions bilatéraux (p. ex. États-Unis, Mexique, Union européenne et Chine).

Partenaires fédéraux

• Étroites relations avec les partenaires du Portefeuille – services partagés avec Santé Canada; collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments.
• Collaboration avec les ministères responsables de la santé des populations relevant du gouvernement fédéral, de la salubrité des aliments, de la préparation en cas d'urgence, des affaires internationales et ceux qui traitent des déterminants sociaux de la santé.

Intervenants

• Les relations stratégiques avec les intervenants en santé publique à l'échelle nationale, tels que les partenaires nationaux de lutte contre le VIH/sida, les organisations de professionnels de la santé et de la santé publique, tels que l'Association pour la microbiologie médicale et l'infectiologie Canada et l'Association canadienne de santé publique.

Secteur privé

• Partenariats novateurs pour tirer profit de fonds privés et infrastructure, telle que l'outil de dépistage du risque de diabète avec Shoppers Drug Mart (Pharmaprix), et d'autres partenariats sur les modes de vie sains avec le YMCA, AirMiles, le Jeu d'échange, Canadian Tire, CBC, etc.

Mesures et interventions d'urgence (éclosions de maladies d'origine alimentaire et de maladies infectieuses)

1. Qu'est-ce qu'une maladie infectieuse?

Une maladie infectieuse est une maladie causée par des micro-organismes, comme un virus, une bactérie, un champignon ou un parasite. Ces micro-organismes peuvent se propager dans l'air, l'eau ou la nourriture, par contact physique direct ou indirect avec une surface ou un objet contaminé ou par l'entremise d'un insecte, d'un animal ou d'une autre personne.

Les facteurs qui contribuent à la propagation d'une maladie infectieuse incluent : les voyages, l'urbanisation et l'immigration, le logement, les pratiques de soins de santé et l'infrastructure de santé publique, un faible taux d'immunisation ou des poches de personnes non immunisées, les méthodes de production et de préparation de la nourriture, l'utilisation et l'usage abusif d'antibiotiques et l'adaptation microbienne, et le comportement humain.

Certains récents exemples au Canada comprennent l'éclosion du virus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2003, l'éclosion de listériose en 2008 et la pandémie de grippe H1N1 en 2009.

2. Qu'est-ce qu'une maladie d'origine alimentaire?

Une maladie d'origine alimentaire est causée par la consommation d'aliments contaminés, tandis qu'une maladie d'origine hydrique est causée par la consommation d'eau contaminée.

L'Agence de la santé publique du Canada estime que chaque année, environ un Canadien sur huit (soit quatre millions de personnes) tombe malade en raison d'un aliment qu'il a mangé. Quatre pathogènes sont responsables d'environ 90 % des 1,6 million de maladies causées par des pathogènes connus : Norovirus (1 million de cas), Clostridium perfringens (177 000 cas), Campylobacter (145 000 cas) et Salmonella non typhoïdique (88 000 cas).

3. Qu'est-ce qu'une pandémie?

Une pandémie survient lorsqu'une maladie particulière se propage sur la planète et touche des personnes dans de nombreux pays différents. Les pandémies associées à des maladies infectieuses sont le résultat de micro-organismes nouveaux ou modifiés.

La pandémie de grippe H1N1 en 2009 provenait d'une nouvelle souche de la grippe contre laquelle les gens n'étaient pas immunisés. La propagation du VIH dans les années 1980 et 1990 a également été décrite comme une pandémie.

4. À quel moment le gouvernement fédéral intervient-il?

Au Canada, la plupart des maladies infectieuses concerne des cas individuels sporadiques ou de petites grappes localisées. Ces cas font habituellement l'objet d'une enquête par le ministère provincial ou territorial de la santé concerné et ses organismes régionaux de santé publique.

Lorsque survient une éclosion à grande échelle qui touche plus d'une province ou d'un territoire, alors le gouvernement fédéral assume un rôle de leadership et coordonne les mesures d'intervention. Divers secteurs du portefeuille de la Santé assument différent rôles et différentes responsabilités. Par exemple, dans le cas d'une éclosion de maladie d'origine alimentaire, l'Agence de la santé publique du Canada recueille l'information auprès des personnes malades, analyse les données sur l'exposition pour dégager des traits communs et assure une liaison avec ses partenaires provinciaux, territoriaux et fédéraux en matière de sécurité publique et de salubrité des aliments afin de déterminer si d'autres mesures de protection de la santé humaine doivent être prises.

En ce qui concerne les maladies d'origine alimentaire, le portefeuille fédéral de la Santé assume les rôles suivants :

• L'Agence de la santé publique du Canada exerce une surveillance nationale, effectue des analyses épidémiologiques des maladies à déclaration obligatoire, surveille les éclosions et prodigue des conseils pour protéger la santé de la population.
• Santé Canada élabore des normes et des politiques en matière de salubrité des aliments afin de réduire au minimum le risque que posent les maladies d'origine alimentaire.
• L'Agence canadienne d'inspection des aliments effectue des inspections auprès de l'industrie alimentaire pour que cette dernière respecte ses responsabilités en matière de salubrité des aliments.

5. Quels ministères et organismes interviennent s'il y a éclosion d'une maladie infectieuse?

Les principaux ministères fédéraux qui interviennent en cas d'éclosion ou de pandémie en lien avec une maladie infectieuse sont les suivants :

• L'Agence de la santé publique du Canada – surveille l'éclosion et fait enquête pour identifier et suivre l'éclosion et déterminer des mesures de contrôle; elle travaille avec ses partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux.
• L'Agence canadienne d'inspection des aliments – mène des enquêtes sur la salubrité des aliments; coordonne les rappels d'aliments et d'autres mesures pour contrôler la source potentielle des maladies; analyse des échantillons d'aliments en laboratoire et assure la liaison avec ses partenaires internationaux.
• Santé Canada – procède à des évaluations des risques pour la santé que posent les sources de maladie mises en cause; assigne un risque pour la santé aux sources de maladie mises en cause et élabore des politiques et des normes en matière de santé sur la base des constatations découlant des enquêtes, lorsqu'il y a lieu.
• Sécurité publique Canada – assure la coordination dans tous les ministères et organismes fédéraux responsables de la sécurité nationale et de la sécurité des Canadiens.

6. Quelles mesures le gouvernement fédéral prend-il lorsqu'il y a éclosion d'une maladie infectieuse?

Lorsqu'il a été déterminé que le nombre de cas d'une maladie est plus élevé que prévu, le gouvernement fédéral travaille avec ses partenaires de la santé publique pour enquêter sur l'éclosion. Il recueille de l'information sur les cas, analyse les données relatives à l'exposition pour dégager des traits communs, assure la liaison avec ses partenaires chargés de la sécurité publique et de la salubrité des aliments afin de partager l'information et coordonne les mesures d'intervention.

Le portefeuille fédéral de la Santé a en place des plans d'intervention en cas d'urgence pour guider les activités d'intervention en cas d'éclosion et les interactions avec les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux.

L'Agence de la santé publique du Canada administre et fait appliquer la Loi sur la quarantaine aux ports d'entrée du Canada. L'Agence gère également le Système de la réserve nationale d'urgence qui peut fournir du matériel sanitaire d'urgence, comme des fournitures en cas de pandémie, des produits pharmaceutiques et du matériel pour les services sociaux aux provinces et aux territoires, sur demande.

La capacité de confinement à un niveau élevé du Laboratoire national de microbiologie permet au Canada de procéder rapidement et en toute sécurité à des recherches sur de nouveaux pathogènes et à assurer un leadership pour les laboratoires de santé publique de l'ensemble du Canada.

L'Agence de la santé publique du Canada travaille en étroite relation avec ses partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux pour communiquer les renseignements importants au moyen de son site Web et des médias sociaux.

7. Quels ministères et organismes interviennent en cas d'éclosion d'une maladie d'origine alimentaire?

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada (SC) et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) partagent la responsabilité législative de répondre aux événements liés à des maladies d'origine alimentaire.

L'ASPC a pour mandat d'évaluer et de diminuer le risque de maladies d'origine hydrique, alimentaire et zoonotique chez les Canadiens grâce à une stratégie de surveillance nationale et d'études orientées spécialisées. L'ASPC travaille en collaboration avec l'ACIA sur les événements liés à la salubrité des aliments et avec Santé Canada sur les événements concernant l'eau potable. Au sein du gouvernement du Canada, l'ASPC est habituellement le premier point de contact pour les questions qui touchent les éclosions réelles ou potentielles de maladies d'origine hydrique ou alimentaire et a pour responsabilité de diriger et de coordonner les mesures de lutte contre les épidémies d'envergure nationale et d'assurer la liaison avec les partenaires internationaux.

Santé Canada a pour responsabilité de réduire au minimum les risques pour la santé publique découlant de la consommation d'aliments contaminés par des bactéries, des parasites, des virus et des agents de maladies à prions, notamment en effectuant des évaluations des risques pour la santé que posent les sources de maladie mises en cause, en assignant un risque pour la santé à la source mise en cause, en élaborant des politiques et des normes qui reposent sur les constatations des enquêtes et en analysant des échantillons d'aliments en laboratoire.

L'ACIA est responsable des mesures d'intervention liées à la salubrité des aliments et aux épidémies de maladie animale ou végétale, en collaboration avec les gouvernements provinciaux et fédéraux. L'ACIA retrace les aliments, de la production à la vente au détail, en passant par la transformation et la distribution pour identifier les sources soupçonnées de problèmes, mène des enquêtes sur la salubrité des aliments et procède aux rappels d'aliments sur la base des évaluations des risques effectuées par Santé Canada lorsqu'un produit pourrait poser un risque pour la santé humaine, animale ou végétale.

8. Quelles mesures d'intervention le gouvernement fédéral prend-il lorsqu'il y a éclosion d'une maladie d'origine alimentaire?

L'Agence de la santé publique du Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments et Santé Canada travaillent avec les responsables de la santé publique et les ministères provinciaux de la Santé afin de confirmer la source des maladies d'origine alimentaire quand on soupçonne une éclosion.

Lorsque des cas apparaissent dans plusieurs provinces, les autorités fédérales mènent une enquête, fournissent des services de laboratoire de référence, procèdent à des enquêtes sur la salubrité des aliments et entament des mesures de rappel.

Si l'éclosion s'accentue au point où un soutien et un leadership fédéral additionnels sont requis, parce que l'éclosion touche une ou plusieurs provinces, qu'elle submerge les ressources de la province touchée ou qu'elle est de nature internationale, alors le portefeuille fédéral de la Santé assure une coordination nationale et une liaison entre les ministères fédéraux.

9. Comment l'information est-elle communiquée au public lorsqu'il y a une éclosion de maladie infectieuse ou de maladie d'origine alimentaire?

L'Agence de la santé publique du Canada, l'Agence canadienne d'inspection des aliments et Santé Canada travaillent de concert avec les partenaires fédéraux et provinciaux sur des communications publiques coordonnées pour les éclosions de maladie infectieuse et de maladie d'origine alimentaire.

L'Agence de la santé publique du Canada publie des avis de santé publique, des fiches d'information, des évaluations des risques et des bulletins destinés aux professionnels de la santé publique et à la population sur son site Web ainsi que sur les médias sociaux, comme Facebook et Twitter.

S'il y a situation d'urgence, l'Agence de la santé publique du Canada peut mettre en place une ligne d'information publique qui assurera une couverture jour et nuit.

10. Quelles sont les responsabilités du gouvernement fédéral en ce qui concerne les éclosions de maladies infectieuses ou de maladies d'origine alimentaire à l'échelle internationale?

Les gouvernements travaillent de concert lorsqu'il y a une éclosion nationale ou internationale de maladie d'origine alimentaire. Le Canada respecte également le Règlement sanitaire international (RSI), qui vise à assurer la collaboration internationale entre les pays en ce qui a trait à la surveillance, à la déclaration et à l'intervention en cas d'incident lié à la santé publique. En vertu du RSI, tout pays qui a connaissance d'une urgence de santé publique de portée internationale doit en aviser l'Organisation mondiale de la Santé afin de faciliter l'échange de renseignements avec d'autres pays pour que les mesures de santé publique qui s'imposent puissent être mises en place.

Les gouvernements provinciaux, territoriaux et fédéral ont signé un Protocole d'entente sur le partage de renseignements pendant une urgence de santé publique pour assurer le partage rapide de renseignements précis à l'appui des efforts d'intervention.

11. Le ministre participe-t-il à l'intervention d'urgence en cas d'éclosion d'une maladie infectieuse ou d'une maladie d'origine alimentaire?

Le ministre de la Santé a pour responsabilité de diriger les mesures d'intervention fédérales en cas d'urgence de santé publique et, en vertu du Règlement sanitaire international, il doit s'assurer que le Canada maintient sa capacité de santé publique de base pour protéger la santé publique mondiale contre la propagation de maladies, les déversements de produits chimiques ou les accidents nucléaires qui pourraient traverser les frontières internationales.

Le ministre doit aussi adhérer à la Loi sur la gestion des urgences,laquelle exige que le ministre cerne les risques qui sont propres à son secteur de responsabilité ou qui y sont liés et qu'il élabore des plans de gestion des urgence à l'égard de ces risques.

En plus de ses responsabilités en vertu de la Loi sur la gestion des urgences, le ministre de la Santé assume les responsabilités suivantes relatives à l'intervention en cas d'urgence touchant le portefeuille de la Santé :

Responsabilités nationales :

• obligations juridiques et obligations politiques liées au Cabinet, y compris les comités du Cabinet d'autres ministres;
• gestion des relations parlementaires;
• rôle de coordination avec les ministres provinciaux et territoriaux (PT) de la Santé et d'autres ministres PT;
• pouvoirs financiers en cas d'urgence;
• communications publiques, y compris la communication des risques à la population canadienne.

Responsabilités internationales :

• leadership international en ce qui concerne les activités de préparation et d'intervention, au moyen de dialogue et de consultations avec des homologues internationaux.

Le ministre de la Santé sera informé des événements par des hauts fonctionnaires lorsqu'une ou plusieurs des conditions suivantes existent :

• Il y a un rappel d'aliment avec une mise en garde publique;
• Il y a un cas de maladie confirmé avec des incidences sur la santé publique associées à un produit alimentaire qui n'a pas fait l'objet d'un rappel;
• Il y a une contamination intentionnelle soupçonnée ou confirmée;
• Un avis de rappel d'aliment a été publié par un autre pays et cet aliment pourrait poser un risque important pour la santé des Canadiens;
• Une attention médiatique importante est attendue ou existe déjà en raison du type de produit, du volume, etc.

L. Accès à l'information

1. Qu'est-ce que la Loi sur l'accès à l'information?

La Loi sur l'accès à l'information (LAI) donne aux citoyens canadiens, aux résidents permanents ou à toute personne ou société présente au Canada le droit d'accéder à l'information sous le contrôle des institutions gouvernementales. La LAI a pour but de compléter les procédures existantes d'accès à l'information du gouvernement comme les initiatives de divulgation proactive et d'un gouvernement ouvert.

La LAI repose sur le principe selon lequel l'information du gouvernement devrait être accessible au public, avec des exceptions limitées et bien définies à ce droit. L'application de la LAI demande un équilibre entre l'ouverture et la transparence d'une part, et la nécessité de protéger certains types de renseignements d'autre part. En vertu de la LAI, les institutions gouvernementales ne sont pas tenues de divulguer certains types de renseignements qui pourraient causer préjudice aux affaires du gouvernement, comme l'information liées aux délibérations avec d'autres gouvernements (p. ex., des gouvernements provinciaux ou étrangers), l'information liée aux affaires internationales et à la défense, les conseils stratégiques et l'information sur l'application de la loi et les enquêtes.

2. Qu'est-ce que la Loi sur la protection des renseignements personnels?

La Loi sur la protection des renseignements personnels (LPRP) protège les renseignements personnels que détient une institution gouvernementale et donne à une personne le droit d'accéder à ses propres renseignements personnels. La LPRP repose sur l'importance des renseignements personnels et nécessite des mesures de protection appropriées pour la collecte, la conservation, l'utilisation, l'élimination et la divulgation de ces renseignements.

La LPRP protège les renseignements personnels détenus par une institution du gouvernement et donne à une personne le droit d'accéder à ses propres renseignements personnels.

3. Que se passe-t-il si un gouvernement divulgue des renseignements personnels par accident?

Les politiques du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) exigent que les atteintes substantielles à la vie privée soient signalées au commissaire à la protection de la vie privée et au SCT. Les personnes touchées sont généralement informées lorsqu'il y a eu violation de leurs renseignements personnels.

4. Est-ce que la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels s'appliquent au Cabinet d'un ministre?

Les documents du Cabinet du ministre ne sont habituellement pas assujettis à la LAI ou la LPRP puisque le Cabinet n'est pas considéré comme faisant partie de l'institution gouvernementale. Cela étant dit, ces documents pourraient être assujettis aux deux lois dans certaines circonstances. Par exemple, la Cour suprême du Canada (CSC) a statué dans une décision qu'un document que l'on retrouve exclusivement dans le bureau d'un ministre pourrait être considéré comme étant sous le contrôle d'une institution fédérale s'il passe le test en deux étapes suivant :

• Le contenu du document concerne-t-il une affaire ministérielle?
• Si oui, un haut fonctionnaire de l'institution gouvernementale pourrait-il raisonnablement s'attendre à obtenir une copie du document s'il le demandait?

Si le document passe la première étape du test de contrôle, alors il faut le soumettre à la deuxième étape, qui est de nature objective et sert à évaluer tous les facteurs pertinents, y compris ce qui suit :

• La teneur réelle du document;
• Les circonstances dans lesquelles il a été créé;
• Les rapports juridiques entre l'institution gouvernementale et le détenteur du document.

Si le document passe le test en deux étapes établi par la CSC, alors le document est considéré comme étant sous le contrôle de l'institution et doit être divulgué, à moins qu'il ne soit assujetti à une exemption statutaire en vertu de la LAI ou de la LPRP.

Si les documents se trouvant dans le Cabinet du ministre s'avèrent pertinents pour une demande, alors le bureau du sous-ministre (BSM) assurera la liaison avec le Cabinet du ministre et fournira à la Division des opérations – Accès à l'information et protection des renseignements personnels tous les documents pertinents, conformément au test ci-dessus. Le BSM fournirait également une justification pour toute exemption recommandée et identifierait les éléments de nature délicate dans les documents.

5. Y a-t-il d'autres exceptions à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur la protection des renseignements personnels?

Les renseignements confidentiels du Cabinet (p. ex., les documents du Cabinet comme les mémoires au Cabinet, les présentations au Conseil du Trésor, les projets de loi, les communications entre les ministres, etc.) sont exclus des dispositions de la LAI et de la LPRP. Suivant un laps de temps de vingt ans, ces types de documents ne seront plus considérés comme des renseignements confidentiels du Cabinet et deviendront assujettis à la LAI et à la LPRP.

6. Comment Santé Canada et l'Agence de la santé publique gèrent-ils l'accès à l'information et la protection des renseignements personnels?

La Division des opérations – Accès à l'information et protection des renseignements personnels (Division de l'AIPRP) de la Direction générale des services de gestion gère les exigences législatives de la LAI et de la LPRP au nom de Santé Canada et de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Même si chaque institution doit satisfaire de manière indépendante aux exigences des lois, les services sont offerts aux deux institutions par l'entremise d'une seule Division de l'AIPRP depuis juin 2012.

La Division de l'AIPRP reçoit les demandes officielles d'accès à l'information présentées en vertu des deux lois, les demandes informelles d'information et les consultations d'autres ministères ainsi que les plaintes officielles et apporte son soutien aux litiges connexes.

Le traitement des demandes exige un examen attentif de centaines de milliers de pages de documents que détiennent Santé Canada et l'ASPC. La Division de l'AIPRP reçoit des conseils au sujet des éléments de nature sensible et consulte des parties externes et d'autres paliers du gouvernement pour déterminer quels renseignements peuvent être divulgués. Les demandes et les documents connexes sont souvent de nature scientifique et technique, ce qui ajoute à la complexité du rôle. De plus, la dimension relative à la santé que comportent les documents ajoutent à la nature sensible des renseignements, ce qui exige un examen minutieux pour veiller à ce que l'AIPRP soit appliquée convenablement afin de respecter les objectifs d'ouverture et de transparence tout en protégeant les renseignements qui doivent l'être.

7. Quel est le rôle du ministre relativement à l'accès à l'information et à la protection des renseignements personnels?

Bien que le ministre de la Santé soit responsable de la mise en application des lois, les pouvoirs, les tâches ou les fonctions qui lui sont conférés en vertu de la LAI et de la LPRP peuvent être délégués à des fonctionnaires de son institution (mais pas au personnel exonéré). Compte tenu de la nature technique des exigences législatives, de l'expertise requise, de l'important volume de demandes et des contraintes de temps imposées pour répondre aux demandes, il est normal pour les ministres de déléguer ces pouvoirs à des fonctionnaires au sein de leur institution. Cette pratique permet également de protéger le ministre et son personnel de possibles allégations de retard ou d'interférence dans le traitement rapide des demandes d'accès à l'information.

Actuellement, les pouvoirs des deux lois ont été délégués au directeur de l'AIPRP, au directeur général responsable et au sous-ministre adjoint de la Direction générale des services de gestion. Les ordonnances de délégation de pouvoirs actuelles ont été signées le 11 juillet 2013 et demeurent en vigueur.

En vertu de chacune des deux lois, chaque institution doit déposer un rapport annuel au Parlement. Ces rapports doivent être déposés dans les trois mois suivant la fin de l'exercice ou, si la Chambre ne siège pas, dans les quinze jours de séance suivant. Les rapports annuels 2014-2015 de Santé Canada et de l'ASPC sont terminés mais n'ont pas encore été déposés. Ils seront soumis à l'examen et à l'approbation du ministre au cours des prochaines semaines et devront être déposés dans les quinze premiers jours de séance d'un nouveau Parlement.

Subventions et contributions

1. Que sont les subventions et les contributions?

Les subventions et les contributions sont des instruments de paiement de transfert qui servent à la mise en œuvre des décisions et des engagements du gouvernement du Canada (comme les décisions du Cabinet). Les paiements de transfert associés aux subventions et aux contributions sont des paiements en argent faits à une tierce partie qui ne donnent pas lieu à l'acquisition de biens, de services ou d'actifs par le gouvernement du Canada.

Le gouvernement du Canada peut accorder du financement sous la forme de subventions et de contributions à d'autres ordres de gouvernement, à des organisations non gouvernementales ou à des personnes. Ces modalités de financement sont employées lorsque d'autres organisations (à l'extérieur du gouvernement du Canada) peuvent réaliser de façon plus appropriée ou efficace l'objectif du gouvernement du Canada, compte tenu de leur expertise, de leurs capacités ou de leur aptitude à rejoindre la population visée.

Pour mettre en place un programme de subventions ou de contributions, le ministre présente une demande au Comité du Cabinet du Conseil du Trésor dans laquelle sont décrites les modalités qui régiront le fonctionnement du programme. La mise en œuvre du programme de subventions ou de contributions nécessite l'approbation du Conseil du Trésor.

2. Quelle est la différence entre une subvention et une contribution?

La subvention est une forme de financement accordé sans condition. Des critères préétablis permettent de déterminer qui peut recevoir le financement et à quelles fins, mais du moment où la subvention est attribuée, elle n'est plus assujettie à des conditions ou à des vérifications. Dans certains cas, le bénéficiaire doit présenter un rapport annuel.

La contribution est une forme de financement assorti de conditions : le bénéficiaire doit présenter des rapports financiers, faire état des progrès réalisés par rapport aux attentes fixées et se soumettre à des audits et à des évaluations.

3. Dans quelles situations accorde-t-on des subventions?

Une subvention convient lorsqu'on peut déterminer à l'avance le montant du financement à accorder. Les critères d'admissibilité et les renseignements obtenus avant le versement du paiement doivent en outre garantir que les bénéficiaires atteindront les objectifs fixés. La subvention n'est pas une solution indiquée lorsque le financement accordé à un bénéficiaire doit être redistribué à une ou plusieurs personnes ou entités.

Les subventions servent généralement au financement d'activités ponctuelles qui ne nécessitent pas de surveillance et de supervision, parce que le gouvernement est convaincu que l'organisation ou la personne mènera à bien le travail. Par exemple, le Programme de subventions internationales à la santé finance l'adhésion du Canada à des organisations multilatérales clés de la santé.

4. Dans quelles situations accorde-t-on des contributions?

Les contributions servent davantage au financement de projets complexes, à plus long terme, pour lesquels une supervision est requise (p. ex. rapports financiers, comptes rendus des progrès réalisés par rapport aux attentes, audits et évaluations). À titre d'exemple, le programme de contributions de l'Initiative de la stratégie antidrogue de Santé Canada soutient notamment des activités communautaires de promotion de la santé et de prévention auprès des jeunes, ainsi que des projets de plus grande envergure au sein des organisations de la santé, qui permettent l'enseignement des pratiques exemplaires aux professionnels de la santé.  

5. Quels types de subventions et de contributions le portefeuille de la Santé gère-t-il?

Il existe un vaste éventail de subventions et de contributions à l'échelle du portefeuille de la Santé. Celles-ci soutiennent la recherche, la promotion de la santé et la prévention, le renforcement du système de santé du Canada et la prestation des services de santé dans les communautés des Premières Nations.  

L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) gère des programmes qui visent à réduire les inégalités ou qui ciblent des populations vulnérables sur le plan social, économique ou géographique. Ces programmes appartiennent à différentes catégories, dont les suivantes : programmes destinés aux enfants (dont le Programme d'aide préscolaire aux Autochtones et le Programme canadien de nutrition prénatale); VIH/sida, hépatite C et Initiative canadienne de vaccin contre le VIH; modes de vie sains et prévention des maladies chroniques; santé internationale et Stratégie d'innovation.

Deux directions générales de Santé Canada gèrent des subventions et des contributions :

• La Direction générale de la santé des Premières nations et des Inuits (DGSPNI) alloue du financement sous forme de contributions aux Premières Nations et aux Inuit. Ces contributions soutiennent la prestation de programmes et de services de santé efficaces, durables et appropriés sur le plan culturel, qui contribuent à réduire l'écart entre l'état de santé des Premières Nations et des Inuits et celui des autres Canadiens. La DGSPNI assure le financement ou la prestation de services liés à des questions comme le mieux-être mental, les modes de vie sains et la santé publique (dont la lutte contre les maladies transmissibles, la surveillance et les inspections de santé environnementale et publique). La Direction générale administre également les Services de santé non assurés, qui sont offerts à plus de 800 000 Indiens inscrits et Inuit reconnus.
• La Direction générale des politiques stratégiques (DGPS) gère un ensemble de subventions et de contributions qui concernent des dossiers de santé particuliers (p. ex. toxicomanie, santé mentale, soins palliatifs et soins continus) et qui visent à renforcer le système de santé au niveau national (p. ex. dons et greffes d'organes, sécurité des patients, systèmes d'information sur la santé, accès aux services dans la langue officielle de la minorité).

Les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) allouent des subventions et des bourses à des chercheurs et à des stagiaires en santé qui mènent des recherches dans les universités et les centres de recherche hospitaliers de partout au pays.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a un programme de contributions : le Programme d'aide fédéral (PAF). Celui-ci offre aux gestionnaires de programme de l'Agence un moyen d'élargir la portée de leurs actions en appuyant des initiatives et des projets qui renforceront les bases scientifiques, amélioreront le cadre réglementaire national et international et accroîtront l'efficacité du régime d'inspection.

6. Le ministre participe-t-il à l'attribution des fonds dans le cadre du processus relatif aux subventions et aux contributions?

En ce qui concerne le financement par subvention et contribution, le ministre est responsable d'approuver l'approche générale du programme (p. ex. par un mémoire au Cabinet) et d'obtenir le financement général (p. ex. par une présentation au Conseil du Trésor). Actuellement, les décisions quotidiennes ont été déléguées en grande partie aux différentes organisations du Portefeuille (au moyen de l'Instrument de délégation du pouvoir de signer des documents financiers [DPSDF]).

Dans le cas du financement accordé par les IRSC, le ministre ne participe pas à la démarche d'approbation. En effet, l'attribution du financement se fait à la suite d'une évaluation par les pairs. Le conseiller scientifique en chef veille à l'intégrité des évaluations par les pairs, tandis que le dirigeant principal des finances confirme la disponibilité des fonds. À la suite de l'exercice de cette diligence raisonnable, le président et premier dirigeant des IRSC prend les décisions finales en matière de financement.

7. Approximativement, combien d'argent le portefeuille de la Santé distribuera-t-il en subventions et en contributions en 2015-2016?

En 2015-2016, le Portefeuille gère un budget de subventions et de contributions qui frôle les 3 milliards de dollars, principalement à Santé Canada et aux IRSC.

8. Comment les Canadiens et les organisations peuvent-ils obtenir des renseignements sur les subventions, les contributions et les programmes auxquels ils pourraient être admissibles?

Les stratégies employées pour informer les Canadiens et les organisations au sujet du financement offert dépendent des besoins de chaque programme. Bien qu'il n'y ait pas de guichet unique au Portefeuille, différents outils permettent de diffuser l'information, dont la publication sur Internet et la communication avec les intervenants.

Comme il est mentionné ci-dessus, les demandes de propositions sont conçues en fonction des besoins du programme. Certaines d'entre elles ont une portée plutôt restreinte, en raison de l'expertise et des capacités requises. Dans d'autres cas, elles peuvent s'adresser uniquement aux gouvernements provinciaux ou territoriaux ou à des organisations internationales et, par conséquent, ne sont pas annoncées à l'extérieur de ces secteurs.
Aux IRSC, où les subventions et les contributions servent à financer la recherche, les possibilités de financement sous la forme de subventions ou de bourses sont affichées sur un portail Web appelé RechercheNet. Les chercheurs et les stagiaires qui désirent poser leur candidature doivent être affiliés à un établissement qui est admissible à recevoir du financement des IRSC. D'autres critères d'admissibilité peuvent s'appliquer selon chaque possibilité de financement.

De plus, les ministères et les organismes gouvernementaux publient tous les trimestres de l'information sur l'ensemble des subventions et des contributions fournies aux organisations bénéficiaires.

9. Comment détermine-t-on les critères d'admissibilité aux subventions et aux contributions?

Les critères d'admissibilité sont déterminés en fonction des exigences du programme. Ces critères sont stipulés dans les exigences et modalités de programme approuvées par le Conseil du Trésor.

Parfois, les exigences et modalités peuvent désigner un bénéficiaire précis.

• C'est le cas de plusieurs organisations pancanadiennes, dont l'Institut canadien d'information sur la santé, la Commission de la santé mentale du Canada et la Société canadienne du sang. Ces organisations ont été créées dans un but précis, et elles ont le mandat et l'expertise nécessaires pour atteindre les objectifs des subventions ou des contributions qu'elles reçoivent de Santé Canada. Elles peuvent éventuellement s'associer à d'autres bénéficiaires, mais le financement de Santé Canada est versé à l'organisation désignée.

Certains programmes comptent plusieurs bénéficiaires.

• Ces programmes proposent souvent un financement par projet, pour des périodes définies. Les critères d'admissibilité précisent les types d'organisations recherchées en fonction des exigences du programme. Par exemple, si un programme a pour objet d'offrir de la formation aux professionnels de la santé, il pourrait chercher à recruter comme bénéficiaires des établissements universitaires (prestation de la formation), des associations de professionnels de la santé (participation à la formation et détermination des besoins d'apprentissage), ainsi que les gouvernements provinciaux et territoriaux (professions réglementées).

10. Comment les Canadiens et les organisations peuvent-ils présenter des demandes de subvention et de contribution?

Les processus de demande varient d'un programme à l'autre. Si le bénéficiaire est désigné d'avance, il n'y a pas de démarche de demande, mais un processus rigoureux qui permet de définir précisément les attentes pour la période de financement. 

Dans le cas des programmes qui s'adressent à plusieurs bénéficiaires, une demande de propositions (DP) est publiée. Ce type de demande est aussi connu sous le nom d'appel de propositions (AP) ou d'invitation à présenter une demande de financement (IPDF).

À Santé Canada, les programmes communautaires de santé des Premières Nations et des Inuits exigent un mandat confirmé par une résolution du conseil de bande ou un autre mandat officiel avant la conclusion des accords initiaux. Les bénéficiaires doivent ensuite réaliser un processus exhaustif de planification de la santé, au cours duquel ils doivent mettre en œuvre un plan relatif aux programmes de santé ou élaborer un plan de travail ou un plan de santé qui reflète les besoins de la communauté. Le type de plan mis en œuvre ou élaboré dépend de l'évaluation des capacités du bénéficiaire.

Certains programmes acceptent les propositions spontanées sur une base continue.

En ce qui concerne les subventions des IRSC, les chercheurs et les stagiaires des établissements canadiens admissibles peuvent présenter une demande de financement par l'entremise de RechercheNet.

11. Qu'est-ce qu'une « DP »?

La demande de propositions (DP), que l'on nomme également appel de propositions (AP) ou invitation à présenter une demande de financement (IPDF), est un processus d'invitation à soumissionner. Cette démarche permet d'informer les candidats potentiels que du financement est offert dans un but précis, pour une période déterminée. 

De façon générale, la demande de propositions contient de l'information sur les critères d'admissibilité, les exigences relatives aux demandes de financement, les lettres d'appui ou les partenariats exigés, les dates limites, le montant du financement disponible et les dates prévues de début du projet.

12. Qu'est-ce que le processus d'examen des subventions et des contributions?

Chaque programme de subventions ou de contributions établit son processus d'examen en fonction des modalités applicables. Ce processus est défini avant la publication de la demande de propositions.

Un comité d'examen étudie les propositions de financement à la lumière de critères préétablis. Les conditions relatives à la recommandation du financement sont déterminées au préalable (p. ex. consensus, note minimale, représentation géographique). 

Le comité d'examen se compose souvent de spécialistes du domaine, des finances et du programme. Selon la nature et la portée du programme, il est parfois nécessaire de consulter les responsables des services juridiques, des communications, des langues officielles, des relations fédérales, provinciales et territoriales ou d'autres ministères.

Le processus d'examen des IRSC emploie un système d'évaluation par les pairs qui est reconnu dans le monde entier et qui garantit l'excellence et la qualité scientifique des recherches financées. Chaque année, plus de 3 000 chercheurs donnent de leur temps en participant aux comités d'examen par les pairs qui évaluent les projets de recherche, les classent en fonction de critères définis et présentent aux IRSC des recommandations relatives au financement.

13. Qui choisit les bénéficiaires des subventions et des contributions?

Le programme responsable présente une recommandation à la haute direction, qui peut être soumise à l'approbation du ministre, selon le programme en question (voir la question no 6). Quand l'approbation requise a été donnée, les responsables de programme communiquent avec le bénéficiaire et concluent un accord de financement.

14. Qu'est-ce qu'un accord de financement?

Un accord de financement (accord de subvention ou de contribution) est une entente ayant force obligatoire, qui définit les obligations et les responsabilités du bénéficiaire et du gouvernement (organisation du Portefeuille).

L'accord de financement précise notamment les grands points suivants :

• produits livrables attendus, échéancier et ressources fournies;
• exigences relatives aux rapports financiers et d'étapes qui seront présentés par le bénéficiaire;
• calendrier des paiements, incluant les modalités de versement, de retenue ou de recouvrement des paiements;
• droit du gouvernement d'accéder aux registres et aux locaux, ainsi que d'effectuer des audits;
• attentes relatives à la participation du bénéficiaire aux activités de mesure et d'évaluation du rendement;
• considérations relatives à la propriété intellectuelle et à la protection des renseignements personnels; et
• renseignements administratifs, tels que le numéro de constitution et les pouvoirs de signature.

15. Quelles sont les mesures de surveillance et de protection qui garantissent la saine gestion financière des subventions et des contributions?

Différentes dispositions garantissent la gestion efficace et la saine intendance des subventions et des contributions :

• Les fonctionnaires sont responsables de la surveillance des programmes qui leur sont assignés. Pour ce faire, ils communiquent régulièrement avec le bénéficiaire afin de veiller à ce que les produits livrables respectent les échéanciers, ils soutiennent et guident le travail du bénéficiaire, et ils interviennent à l'interne, au besoin, pour régler les problèmes qui se posent.
• La gestion est axée sur les risques; notamment, des évaluations annuelles des risques au niveau du programme et du bénéficiaire servent à déterminer l'étendue de la surveillance et des rapports requis.
• Des stratégies de mesures du rendement sont mises en place auprès de chaque bénéficiaire et énoncent clairement les résultats et les extrants attendus, ainsi que la façon dont ils seront mesurés.
• Des audits peuvent être réalisés.
• Des évaluations de programme ont lieu tous les cinq ans.
• Contrôles internes : chaque organisation du Portefeuille dispose de contrôles internes qui encadrent les approbations à l'interne, les paiements versés aux bénéficiaires, les rapports publics, les audits et les évaluations.

Les IRSC ont établi un cadre financier qui définit les processus opérationnels liés à la planification, l'examen, l'approbation et la déclaration de tous les investissements des IRSC. Une diligence raisonnable finale est exercée pour confirmer la disponibilité des fonds avant que les résultats d'un concours de financement soient annoncés à la communauté de la recherche. Tous les établissements admissibles doivent signer un accord avec les IRSC dans lequel sont décrits les rôles et les responsabilités des établissements de recherche en matière d'administration des subventions et des contributions. Les IRSC vérifient périodiquement la conformité et l'efficacité de l'administration financière des subventions et des contributions par les établissements.