Les ressources humaines et les répertoires pédagogiques à l'appui d'une approche axée sur le cycle de vie pour la réglementation des produits thérapeutiques

Sommaire

Introduction

Santé Canada a entrepris de moderniser la législation et la réglementation des produits pharmaceutiques et biologiques. Cela permettra de faciliter les activités courantes visant à surveiller l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments pendant toute leur durée de vie. Les phases du cycle de vie comprendront les demandes préalables à la mise en marché, l'autorisation de mise en marché et la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité de ces produits après leur mise en marché fondée sur l'observation concrète. Le présent rapport est le résultat d'une étude commandée par le Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, visant à vérifier si la capacité de ressources humaines au Canada est suffisante pour appuyer la réglementation des médicaments axée sur le cycle de vie des produits. Les objectifs du projet étaient comme suit.

• Établir et dégager les caractéristiques de la capacité actuelle de ressources humaines qui, au Canada, est susceptible de mener des études sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments après leur mise en marché.
• Cerner et décrire les programmes qui, dans les établissements d'enseignement postsecondaires, sont susceptibles de former des étudiants diplômés à la méthodologie de recherche propre à l'évaluation des médicaments après leur mise en marché.

Les résultats de cette étude fourniront une base de référence sur la manière d'appréhender la gestion du changement dans le cadre d'une réglementation des médicaments axée sur le cycle de vie des produits.

Méthodologie

L'élaboration du projet est le résultat d'une collaboration entre le Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, à Ottawa (David K. Lee, directeur); la D^re Maurica Maher (directrice adjointe), Robyn Brake (coordonnatrice de projet) et le D^r Stuart MacLeod, directeur exécutif du Child and Family Research Institute Project (CFRI), à Vancouver. Le projet a été conçu, conduit, géré et diffusé par le groupe de travail du CFRI, situé à Vancouver, qui comprenait le D^r Stuart MacLeod (directeur exécutif, CFRI; vice-doyen (Recherche), Faculté de médecine, University of British Columbia); la D^re Judith Soon (agente principale de recherche en politiques, Politique, planification et extension, Direction générale des régions et des programmes, Région de l'Ouest, et professeure adjointe, Faculté des sciences pharmaceutiques, University of British Columbia); la D^re Sunaina Sharma (chef, Politiques, planification et extension, Direction générale des régions et des programmes, Région de l'Ouest et conseillère principale du CFRI et liaison avec les intervenants), et le D^r Matthew Wiens (assistant de recherche et spécialiste en pharmacothérapie clinique, Autorité sanitaire du Fraser). Le Comité d'examen par les pairs, composé de dix éminents spécialistes des milieux professionnels et universitaires venant de partout au Canada, a régulièrement donné ses conseils sur la manière dont la recherche était conduite et sur la diffusion des résultats de l'étude. Le comité d'examen par les pairs était composé des docteurs Jean-Paul Collet (University of British Columbia); Jean Gray (Dalhousie University); Jean-Pierre Grégoire (Université Laval); Andreas Laupacis (University of Toronto); Jacques LeLorier (Université de Montréal); Colleen Maxwell (University of Calgary); Yola Moride (Université de Montréal); Robert Peterson (University of British Columbia) et Jeff Poston (Association des pharmaciens du Canada) et Noralou Roos (University of Manitoba).

Les résultats préliminaires des répertoires des ressources humaines et des établissements d'enseignement ont été présentés aux intervenants et aux membres du Comité d'examen par les pairs lors d'un atelier d'une journée, qui a eu lieu à Montréal, Québec, le 18 avril 2009. Le point de vue des participants sur les résultats provisoires a été intégré au présent rapport, ainsi que des suggestions pratiques pour répondre aux besoins à venir en matière de capacité des ressources humaines au Canada, ainsi que les discussions sur la manière dont les chercheurs canadiens peuvent contribuer à l'harmonisation des programmes internationaux de surveillance.

Les groupes ciblés dans le cadre du répertoire des universitaires et des chercheurs travaillant dans des établissements de soins de santé étaient ceux qui participent à la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments après leur mise en marché en utilisant les résultats de recherches, mais aussi une méthodologie clinique, épidémiologique et économique. La stratégie adoptée pour cibler les participants au sondage s'est faite en trois temps.

• Premier temps : les chercheurs identifiés par l'intermédiaire des universités, des établissements de soins de santé et des organismes de financement de la recherche pharmaceutique ont été invités à participer.
• Deuxième temps : il a été demandé à des relations personnelles au sein d'organisations professionnelles de soins de santé d'envoyer l'invitation aux membres travaillant à la recherche sur l'évaluation des médicaments.
• Troisième temps : les gestionnaires externes de bases de données scientifiques des trois directions de Santé Canada qui participent à l'évaluation des médicaments après leur mise en marché ont été invités à envoyer une invitation à des chercheurs clés.

Un sondage en ligne a été conçu en vue de répertorier les caractéristiques démographiques, la formation et les domaines de recherche ainsi que la spécialisation des chercheurs universitaires et cliniques travaillant à l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. Des renseignements ont également été recueillis pour savoir si les chercheurs avaient participé ou participaient actuellement à des consultations avec Santé Canada, s'ils manifestaient un intérêt à l'égard de futures recherches sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché et s'ils étaient inscrits au Registre des chercheurs affectés à l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. Également, ont été recueillis des renseignements sur les obstacles à l'accessibilité des données, qui restreignent la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. Le sondage a été précédé d'un essai pilote et son code d'éthique a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche de Santé Canada, la University of British Columbia et le Children's and Women's Health Centre of British Columbia.

Le répertoire des établissements d'enseignement susceptibles de former des étudiants dans le domaine de la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché s'est fait au moyen du Web et un suivi par téléphone a été effectué le cas échéant. Tous les programmes d'études supérieures en santé comprenant des cours en épidémiologie et biostatistique ont été retenus, ainsi que les programmes d'études supérieures en épidémiologie, santé publique, pharmacie, médecine vétérinaire et informatique de la santé. La prévalence des cours pertinents a été répertoriée pour chaque établissement et le nombre approximatif d'étudiants diplômés a été calculé. Les six cours jugés indispensables à la formation de futurs spécialistes en évaluation de médicaments après leur mise en marché étaient les suivants : épidémiologie; biostatistique; économie de la santé et pharmacoéconomie; pharmacoépidémiologie, pharmacogénétique et pharmacogénomique, ainsi que la sécurité des patients, et la gestion des risques, la pharmacovigilance étant incluse dans la dernière catégorie.

Résumé des principaux résultats

1. Répertoire des chercheurs en évaluation des médicaments après leur mise en marché

Caractéristiques des chercheurs dans le secteur universitaire et des soins de santé

• Démographie : Le sondage a permis d'identifier 354 chercheurs travaillant activement à la recherche sur l'évaluation des médicaments dans huit provinces canadiennes. Dans la majorité des cas, les répondants étaient membres du corps enseignant dans un établissement d'enseignement, médecin ou clinicien dans un établissement de soins de santé ou chercheur dans un centre de recherche associé à une université, y compris des hôpitaux universitaires. Il y avait plus d'hommes que de femmes âgés de plus de 45 ans.
• Formation à la recherche : Alors que 139 sur 354 (39 %) des répondants avaient reçu une formation universitaire pour faire de la recherche (p. ex. M.Sc., Ph.D.), une forte proportion des cliniciens en soins de santé avaient également fait des études supérieures. Parmi les 147 médecins, 69 % détenaient un diplôme d'études supérieures en recherche et, sur les 55 docteurs en pharmacie (Pharm.D.) cliniciens, 36 % avaient un diplôme d'études supérieures en recherche. La plupart des répondants avaient fait leurs études en recherche au Canada.
• Expertise clinique, méthodologique et des populations spéciales : Les divers titres de compétence des répondants traduisaient les divers domaines d'expertise en recherche. Bien que dans la plupart des cas les chercheurs soient spécialisés dans quatre des six domaines désormais jugés indispensables pour l'évaluation des médicaments après leur mise en marché (épidémiologie, biostatistique, économie de la santé et pharmacoéconomie, et pharmacoépidémiologie), la pharmacogénétique et la pharmacogénomique, ainsi que la pharmacovigilance, et la gestion des risques font rarement partie de leur formation. Parmi les populations spécifiques, l'expertise en recherche sur la santé des populations marginalisées et des peuples autochtones était rare.
• Les organisations professionnelles qui appuyaient le mieux les intérêts de la recherche: L'Association canadienne pour la thérapeutique de population, l'Association canadienne pour la recherche sur les services et les politiques de la santé, l'Association médicale canadienne et la Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux représentent les principales affiliations cliniques et méthodologiques des répondants multidisciplinaires. Ces organismes professionnels ont le potentiel de faciliter des échanges réguliers entre Santé Canada et les chercheurs actifs.
• Expérience en recherche sur l'évaluation des médicaments avant leur autorisation de mise en marché : Parmi les répondants participant à la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché, 130 sur 354 (37 %) avaient également participé au cours des cinq dernières années à des travaux de recherche sur l'évaluation des médicaments avant leur autorisation de mise en marché. Les chercheurs ayant une expérience en évaluation des médicaments avant leur mise en marché étaient plutôt des hommes de plus de 45 ans pratiquant la médecine dans un hôpital ou un établissement de soins de santé. Ces chercheurs ont plus souvent une expertise en essais avec comparateurs actifs et en conception d'essais cliniques, ils supervisent des étudiants dans un programme d'études supérieures, élaborent des guides de pratique clinique et ont accepté de figurer au registre du secteur privé (p. ex. l'industrie, des organisations de recherche à contrat).
• Expérience en recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché : Sur 354 répondants, 285 (81 %) avaient participé à des travaux de recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché au cours des cinq dernières années, la plupart du temps dans des secteurs liés à la pharmacoépidémiologie, à l'adhésion au traitement médicamenteux et à la recherche sur les politiques en matière de santé. Leur expertise méthodologique portait surtout sur les études fondées sur l'observation concrète, les bases de données populationnelles et les revues systématiques, autant de spécialisations désormais essentielles à la recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments après leur mise en marché. Beaucoup des répondants ayant déclaré ne pas participer à la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché sont pourtant étroitement associés à des activités de recherche connexes et ils ont aussi des titres de compétences et une expertise en recherche semblables à ceux qui ont déclaré y participer. Par conséquent, nous avons intégré à ce rapport les résultats concernant tous les chercheurs qui ont répondu au sondage, et ce, pour mieux éclairer le lecteur sur le champ d'application et l'étendue des domaines de spécialisation des chercheurs dans ce type de recherche.
• Supervision d'étudiants aux études supérieures: sur 354 répondants, 169 (48 %) supervisaient activement des étudiants aux études supérieures. D'après les répondants au sondage, l'Université de Montréal, la University of British Columbia et la University of Toronto étaient aux premiers rangs des universités offrant une formation de M.Sc. et de Ph.D dans ce secteur. Un nombre total de 283 étudiants à la M.Sc. et de 215 étudiants au Ph.D. sont actuellement en formation.
• Stratégies d'application des connaissances : Alors que les stratégies universitaires traditionnelles comme les publications examinées par les pairs et les conférences sont toujours fréquemment utilisées, d'autres mécanismes d'application des connaissances relativement nouveaux sont maintenant reconnus comme essentiels aux stratégies d'échange et d'application des connaissances. Des exemples de ces nouveaux mécanismes sont les séances de formation avec des décideurs, la recherche en collaboration avec les utilisateurs finaux pendant toute la durée du processus de recherche, les séances d'information à l'intention des intervenants et la diffusion électronique (p. ex. des webinaires).

Participation à des consultations avec Santé Canada dans le passé ou à l'avenir

• Connaissance de la proposition visant à réglementer les médicaments selon une approche axée sur le cycle de vie :Seuls 142 sur 354 (40 %) répondants ont déclaré avoir connaissance de la proposition visant à moderniser la réglementation de la Loi sur les aliments et drogues,et de ces derniers, 42/142 (30 %) avaient déjà participé à des consultations, et 20 (14 %) avaient fourni d'autres formes de rétroaction (ce qui représente 18 % de tous les répondants (62 sur 354)).

  Les résultats de ce sondage sur les ressources humaines indiquent qu'il y a des compétences cliniques et universitaires considérables parmi les chercheurs canadiens activement engagés dans des travaux de recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. En incitant de nouveaux chercheurs à participer aux consultations avec Santé Canada et en offrant de nouvelles occasions de fournir de la rétroaction, on pourrait gagner un appui soutenu à l'égard de la réglementation des médicaments axée sur le cycle de vie.

• Obstacles à l'accessibilité des données : Sur 354 répondants, 147 (42 %) ont déclaré faire face à d'importants obstacles à l'accessibilité des données, ce qui ralentissait la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. Au nombre des principales difficultés, signalons : le manque d'accès rapide et abordable à des données populationnelles; le manque de financement d'initiatives de surveillance impliquant la collecte de données brutes; le manque de transparence des données fournies par les fabricants de médicaments à Santé Canada pour la recherche sur la surveillance avant et après la mise en marché; la législation provinciale sur la protection des renseignements médicaux personnels rendant souvent difficile l'accès aux données des patients.

• Intérêt à l'égard des possibilités de recherche avec Santé Canada : Sur 354 répondants, 306 (86 %) se sont montrés intéressés par la possibilité de travailler à des recherches dans le domaine de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments. Parmi les répondants du sondage, 82 % ont accepté de s'inscrire au registre de Santé Canada, 77 % à un registre du secteur public (p. ex. gouvernements, établissements), 75 % à un registre du secteur à but non lucratif (p. ex. organisations, réseaux de recherche) et 53 % à un registre du secteur privé (p. ex. industrie, organisations de recherche à contrat). L'hésitation des chercheurs à mettre leur expertise au service du secteur privé indique qu'il sera difficile à l'avenir de laisser principalement aux commanditaires commerciaux la responsabilité de procéder à l'examen du cycle de vie d'un produit.

2. Répertoire des établissements d'enseignement

• Établissements, programmes et qualifications : Vingt-trois (23) établissements d'enseignement canadiens ont le potentiel de former des étudiants à la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. Sur ce nombre, 21 offrent des programmes liés à la santé humaine. Dans l'ensemble du pays, il existe 31 programmes menant à une M. Sc. et à un Ph.D. avec thèse, et 19 programmes de maîtrise sans thèse dans des disciplines connexes offerts aux bacheliers ès sciences. Environ 500 étudiants des programmes de M. Sc. et de Ph.D. avec thèse obtiennent un diplôme chaque année et 400 étudiants un diplôme de maîtrise sans thèse. Étant donné l'étendue des programmes offerts, on suppose que, dans le cadre de ces programmes d'études supérieures, seule une minorité d'étudiants suit une formation en recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché.
• Prévalence des cours indispensables offerts dans chaque établissement : On a établi la prévalence des six cours indispensables à la formation en évaluation des médicaments après leur mise en marché pour chacun des 23 établissements : épidémiologie (23); biostatistique (21); économie de la santé et pharmacoéconomie (15); pharmacoépidémiologie (4); pharmacogénétique et pharmacogénomique (4); sécurité des patients, et gestion des risques, incluant pharmacovigilance (4). Bien qu'aucun établissement n'offre les six cours, quatre en offrent cinq sur six (McGill University, l'Université Laval, l'Université de Montréal et l'Université d'Ottawa). Une vaste gamme de cours liés à la santé, mais n'étant pas indispensables à la recherche sur l'évaluation des médicaments est également offerte. Les cours varient beaucoup d'un établissement à l'autre. 

Recommandations particulières

Nous recommandons ce qui suit à Santé Canada.

1. Étendre ce sondage sur la capacité des ressources humaines mené auprès des spécialistes de la recherche en évaluation des médicaments après leur mise en marché à d'autres instances, dont les gouvernements provinciaux et fédéral, le secteur non lucratif et les sociétés prestataires de services;  ceci afin de répertorier plus exactement les chercheurs spécialisés en évaluation des médicaments après leur mise en marché, nombre d'entre eux travaillant hors des circuits universitaires et des établissements de soins de santé.
2. Appuyer la formation d'un groupe de travail chargé d'élaborer un plan de cours national qui servirait à guider les universités désireuses de former du personnel hautement qualifié pour la réalisation d'études sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché, puisque peu d'universités offrent actuellement un programme complet comportant tous les cours nécessaires.
3. Lancer des activités pour accroître la sensibilisation aux carrières axées sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché. Pour encourager ces activités de recrutement ciblées, il faudrait évaluer la possibilité de constituer un programme national de bourses d'étude destinées au personnel hautement qualifié dans ce domaine spécialisé de la recherche. Un programme national d'enseignement à distance dans Internet pourrait faciliter la formation d'étudiants en méthodologie de la recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments après leur mise en marché. Cela permettrait en effet d'avoir recours à des professeurs hautement qualifiés travaillant actuellement dans un nombre restreint d'universités.
4. Entretenir des partenariats efficaces et des activités de réseautage entre les universités et le gouvernement dans le domaine de la recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments, au moyen de centres de pratique fondée sur l'expérience clinique. Pour ce faire, Santé Canada pourrait s'inspirer du modèle offert par l'Institut canadien de recherches avancées.
5. Administrer, en collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canada, un budget de financement de chaires de recherche du Canada en gestion du risque thérapeutique dans des établissements postsecondaires canadiens, et ce, pour encourager le développement de nouvelles compétences dans ce secteur.
6. Élaborer, en collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canada, des stratégies pour améliorer la capacité de la recherche sur l'évaluation des médicaments après leur mise en marché, ciblant particulièrement la santé des populations marginalisées et des peuples autochtones, et ce, afin de promouvoir la santé de tous les Canadiens.
7. Faciliter, en collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canada, les échanges internationaux entre des chercheurs hautement qualifiés dans le domaine de l'évaluation des médicaments après leur mise en marché (p. ex. l'Agence européenne des médicaments), et ce, pour encourager l'adoption au Canada de stratégies innovantes dans le domaine de la recherche sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments.
8. Explorer activement les procédures qui permettraient d'abolir les frontières provinciales pour partager les données populationnelles, ce qui permettrait de supprimer des barrières à l'accessibilité des données et de faciliter la recherche sur la santé de la population, essentielle à l'optimisation des traitements.