Le Rapport sur les frais de 2017 à 2018

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Sous l'en-tête « Totaux financiers pour toutes les catégories de frais », les revenus totaux (en dollars) pour 2017-2018 devrait iniquer 125 104 350 (actuallement indique 123 425 415).

Message de la ministre

À titre de ministre de la Santé, j'ai le plaisir de présenter le Rapport sur les frais de 2017 à 2018. Ces frais permettent d'assurer la pérennité des programmes et des activités de réglementation de Santé Canada qui protègent la santé et la sécurité de tous les Canadiens et Canadiennes. Le 22 juin 2017, la Loi sur les frais de service recevait la sanction royale, abrogeant ainsi la Loi sur les frais d'utilisation. La Loi sur les frais de service introduit un cadre législatif moderne qui permet une prestation rentable des services et, grâce à une présentation de rapports améliorés au Parlement, une transparence et une surveillance accrues. La loi prévoit :

  • une approche simplifiée en matière de consultation et d'approbation de frais nouveaux ou modifiés;
  • l'obligation pour les services d'adopter des normes de service et de présenter des rapports en fonction de celles-ci, ainsi qu'une politique visant à remettre les frais aux utilisateurs lorsque les normes ne sont pas respectées;
  • un rajustement annuel automatique des frais en fonction de l'indice des prix à la consommation afin d'assurer que les frais suivent le rythme de l'inflation;et
  • des rapports annuels détaillés au Parlement afin d'accroître la transparence.

Le présent Rapport sur les frais de 2017 à 2018 est le premier rapport à être préparé en vertu de la Loi sur les frais de service. Il comprend de nouveaux renseignements, comme une liste détaillée de tous les frais ainsi que les montants des frais de l'année à venir. Des renseignements supplémentaires sur les frais seront inclus à compter du prochain exercice, une fois que Santé Canada aura effectué la transition complète au régime de la Loi sur les frais de service. Le portefeuille de Santé Canada a changé de la manière suivante, comme l'indique le rapport de 2017 à 2018 :

  • Le 1er avril 2017, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire a mis en œuvre un régime révisé de recouvrement des coûts, sa première mise à jour depuis 1997.
  • En 2018-2019, Santé Canada modifiera son portefeuille en établissant un barème de frais visant à légaliser, à réglementer de manière stricte et de limiter l'accès au cannabis sur la Loi sur le cannabis.
  • De plus, Santé Canada a participé à des consultations officielles sur la Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux, visant à mettre à jour les frais réglementaires des médicaments à usage humain, des matériels médicaux et des médicaments vétérinaires afin de refléter les coûts actuels. Les travaux sont en cours pour finaliser les mises à jour et, de ce fait, les frais contenus dans ce rapport ne reflètent pas les modifications proposées.

Je me réjouis de la transparence et de la surveillance accrue qu'incarne le régime de production de rapports de la Loi sur les frais de service, et je m'engage pleinement à faire en sorte que mon ministère adopte ce cadre moderne. Je compte progresser davantage dans l'accomplissement des priorités de mon mandat en recourant à la collaboration et à la prise de décisions fondées sur des données probantes pour préserver et améliorer la santé et la sécurité de tous les Canadiens et Canadiennes.

L'honorable Ginette Petitpas Taylor, C.P., députée. Ministre de la Santé

Renseignements généraux sur les frais

Les tableaux qui suivent fournissent des renseignements sur chaque catégorie de frais, notamment :

  • le nom de la catégorie de frais
  • la date à laquelle le frais (ou la catégorie de frais) ont été mis en œuvre et la dernière date à laquelle ils ont été modifiés (le cas échéant)
  • les normes de service
  • les résultats de rendement par rapport à ces normes
  • les renseignements financiers concernant le total des coûts, le total des revenus et les remises

En plus des renseignements présentés par catégorie de frais, un résumé des renseignements financiers pour tous les frais ainsi qu'une liste des frais en vertu du pouvoir du ministère sont inclus. Cette liste comprend les montants en dollars des frais existants et le montant en dollars rajusté des frais pour une année subséquente.

Renseignements généraux et financiers par catégorie de frais

Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés au droit de vendre des médicaments

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 1995

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 120 jours civils pour mettre à jour la Base de données sur les produits pharmaceutiques à la suite de l'avis

Résultats du rendement : 100 % en moins de 120 jours civils

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
12-015-179 12-200 583 63 830 126 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés au droit de vendre des instruments médicaux homologués de classe II, III ou IV

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 1999

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 20 jours civils à compter de la date limite pour la réception de l'avis annuel de mise à jour de la base de données de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)

Résultats du rendement : 99,1 % en moins de 20 jours civils

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
8 412 791 8 955 877 15 713 214 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 1995

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service-Produits pharmaceutiques
Le nom de frais Type de présentation Norme de service: Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Nouvelle substance active Présentation de drogue nouvelle 300
Clinique/ Chimie et fabrication Présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Seulement clinique Présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 210
Études comparatives/ Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Présentation de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 180
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 210
Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Présentation de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 180
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 210
Données publiées Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 300
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 210
Ordonnance reclassée à vente libre Présentation de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 180
Désinfectant Présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 210 210
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 180 180
Étiquetage seulement Présentation de drogue nouvelle 60
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 60
Présentation abrégée de drogue nouvelle 60
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 60
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 180
Norme d'étiquetage Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 45
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 45
Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV 45
Administratif Présentation abrégée de drogue nouvelle 45
Présentation de drogue nouvelle 45
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 45
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 45
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 45
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 45
Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV 45
Norme de service - Produits biologiques
Le nom de frais Type de présentation Norme de service: Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Nouvelle substance active Présentation de drogue nouvelle 300
Clinique/ Chimie et fabrication Présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Demande d'identification numérique - biologiques 210
Seulement clinique Présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Études comparatives/ Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 180
Demande d'identification numérique - biologiques 210
Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 180
Demande d'identification numérique - biologiques 210
Étiquetage seulement Présentation de drogue nouvelle 60
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 60
Demande d'identification numérique - biologiques 180
Données publiées Supplément à une présentation de drogue nouvelle 300
Administratif Présentation de drogue nouvelle 45
Demande d'identification numérique - biologiques 45
Résultats du rendement - Produits pharmaceutiques
Le nom de frais Type de présentation Résultats du rendement : Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Nouvelle substance active Présentation de drogue nouvelle 269
Clinique/ Chimie et fabrication Présentation de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 270
Seulement clinique Présentation de drogue nouvelle S/O
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 269
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 204
Études comparatives/ Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 164
Présentation de drogue nouvelle 180
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 171
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 155
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 200
Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 167
Présentation de drogue nouvelle S/O
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 149
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 167
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 191
Données publiées Supplément à une présentation de drogue nouvelle 269
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 276
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 206
Ordonnance reclassée à vente libre Présentation de drogue nouvelle S/O
Supplément à une présentation de drogue nouvelle S/O
Désinfectant Présentation de drogue nouvelle 299
Supplément à une présentation de drogue nouvelle S/O
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 210 208
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 180 171
Étiquetage seulement Présentation de drogue nouvelle 52
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 55
Présentation abrégée de drogue nouvelle 41
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 46
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 158
Norme d'étiquetage Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 39
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 38
Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV 38
Administratif Présentation abrégée de drogue nouvelle 26
Présentation de drogue nouvelle 33
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 27
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 31
Demande d'identification numérique - pharmaceutiques 29
Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 38
Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV 34
Résultats du rendement - Produits biologiques
Le nom de frais Type de présentation Résultats du rendement : Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Nouvelle substance active Présentation de drogue nouvelle 260
Clinique/ Chimie et fabrication Présentation de drogue nouvelle 292
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 293
Demande d'identification numérique - biologiques S/O
Seulement clinique Présentation de drogue nouvelle S/O
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 277
Études comparatives/ Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 177
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 179
Demande d'identification numérique - biologiques 177
Chimie et fabrication Présentation abrégée de drogue nouvelle 177
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle S/O
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 136
Demande d'identification numérique - biologiques 176
Étiquetage seulement Présentation de drogue nouvelle 60
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 57
Demande d'identification numérique - biologiques 164
Données publiées Supplément à une présentation de drogue nouvelle 270
Administratif Présentation de drogue nouvelle 28
Demande d'identification numérique - biologiques 42

Autres renseignements :

Examen 1 = Examens des présentations de drogues

S/O : Au moment de la production du rapport, l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent, il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissions note de bas de page
43 609 604 47 998 937 102 956 423 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés aux demandes de certificats de protection supplémentaire (CPS)

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur les brevets

Année d'introduction : 2017

Année de la dernière modification : S/O

Norme de service : 60 jours civils

Résultats du rendement : 43 jours civils

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
S/O 117 143 155 181 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés à l'examen des demandes d'homologation de matériel médical

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 1998

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service :

Le nom de frais Norme de service  : Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Classe II - Demande de licence 15
Classe III - Demande de licence 60
Classe III - Demande de licence (instruments diagnostiques cliniques in vitro) 60
Classe III - Modifications au processus de fabrication 60
Classe III - Modifications majeures 60
Classe IV - Demande de licence 75
Classe IV - Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains ou animaux) 75
Class IV Licence Application (Near Patient In Vitro Diagnostic Devices) 75
Classe IV - Modifications au processus de fabrication 75
Classe IV - Modifications majeures 75

Résultats du rendement

Le nom de frais Résultats du rendement :  Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Classe II - Demande de licence 12
Classe III - Demande de licence 52
Classe III - Demande de licence (instruments diagnostiques cliniques in vitro) 56
Classe III - Modifications au processus de fabrication 54
Classe III - Modifications majeures 51
Classe IV - Demande de licence 68
Classe IV - Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains ou animaux) 64
Class IV Licence Application (Near Patient In Vitro Diagnostic Devices) S/O
Classe IV - Modifications au processus de fabrication 51
Classe IV - Modifications majeures 59

Autres renseignements :
S/O : Au moment de la production du rapport, l'Agence n'avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n'avait été fait. Par conséquent, il n'y avait pas d'information disponible sur le rendement.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
6 261 776 6 116 671 20 979 592 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés à l'évaluation des drogues vétérinaires

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 1996

Année de la dernière modification : S/O

Norme de service :

Le nom de frais Norme de service : Examen 1 (délai moyen en jours civils
Présentation de drogue nouvelle 300
Présentation abrégée de drogue nouvelle 300
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 240
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 240
Administratif 90
Identification numérique de drogue (y compris la modification d'un numéro) 120
Modification nécessitant un préavis 90
Certificat d'études expérimentales 60
Étiquettes (ne sont plus traitées) 45
Distribution d'urgence de médicaments 2

Résultats du rendement :

Le nom de frais Résultats du rendement :  Examen 1 (délai moyen en jours civils)
Présentation de drogue nouvelle 310
Présentation abrégée de drogue nouvelle 287
Supplément à une présentation de drogue nouvelle 225
Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle 204
Administratif 11
Identification numérique de drogue (y compris la modification d'un numéro) 110
Modification nécessitant un préavis 71
Certificat d'études expérimentales 57
Étiquettes (ne sont plus traitées) S/O
Distribution d'urgence de médicaments 2

Autres renseignements :

Examen 1 = Examen des présentations de drogues

S/O : N'est plus traité

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
833 874 1 114 183 6 110 102 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 1998

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 250 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Résultats du rendement : Nombre moyen de jours est 122 jours

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
16 766 144 16 593 274 22 472 562 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

Retour à la référence de la note de bas de page *

Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais de licence d'établissement pour les instruments médicaux

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d'introduction : 2000

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 120 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Résultats du rendement : Nombre moyen de jours est 22 jours

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
10 655 054 10 134 538 9 336 613 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais à verser pour l'examen d'une demande relative à un produit antiparasitaire

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur les produits antiparasitaires

Année d'introduction : 1997

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service : Selon la norme de rendement, 90 % des demandes doivent être traitées dans les délais d'examen en vigueur.

Description Norme de service
Catégorie A Nouveaux principes actifs ou nouveaux produits de systèmes intégrés, les préparations commerciales dérivées et les produits destinés à la fabrication; Nouveaux usages importants de produits antiparasitaires homologués (définis comme étant l'ajout d'une nouvelle catégorie d'utilisation au profil d'emploi d'un principe actif homologué); Fixation de limite maximale de résidus (LMR) à l'importation pour un principe actif non homologué. 285 à 655 jours
Catégorie B Nouveaux produits antiparasitaires contenant des principes actifs homologués; Modification de produits antiparasitaires existants (sur le plan par exemple des propriétés chimiques ou de l'étiquetage); Homologation en situation d'urgence; Ajout de LMR à l'importation pour les principes actifs ayant déjà fait l'objet d'une évaluation. 158 à 425 jours
Catégorie C Homologations et modifications de produits n'ayant pas d'exigences en matière de données. Ces demandes comportent un examen mineur de l'étiquette ou de la formulation, comme les homologations de produits fondées sur des produits déjà homologués. 180 à 240 jours
Catégorie D Demandes d'homologation faisant l'objet de programmes particuliers, notamment les suivants : Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE); Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP); Équivalence et permis d'importation relativement au Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs (PIAPDA); Copies étalons; Étiquettes privées; Renouvellement des homologations; Abandons. 10 à 244 jours
Catégorie E Autorisations de recherche pour de nouveaux principes actifs et nouvelles utilisations de principes actifs homologués; Avis de recherche effectuée au Canada. 30 à 159 jours
Catégorie F Homologations et modifications à l'homologation de produits antiparasitaires par envoi d'un avis. 45 jours
Catégorie L Demandes visant l'homologation ou la modification de produits, y compris de nouvelles sources de principes actifs de qualité technique, de concentrés de fabrication et de préparations commerciales lorsque le demandeur veut utiliser des données fournies par un autre titulaire d'homologation, ou s'appuyer sur de telles données. Requêtes visant la prolongation de la période d'usage exclusif d'après des usages limités. 45 à 425 jours

Résultats du rendement :      

Description Norme de service
Catégorie A Nouveaux principes actifs ou nouveaux produits de systèmes intégrés, les préparations commerciales dérivées et les produits destinés à la fabrication; Nouveaux usages importants de produits antiparasitaires homologués (définis comme étant l'ajout d'une nouvelle catégorie d'utilisation au profil d'emploi d'un principe actif homologué); Fixation de LMR à l'importation pour un principe actif non homologué. 88% dans les 285 à 655 jours
Catégorie B Nouveaux produits antiparasitaires contenant des principes actifs homologués; Modification de produits antiparasitaires existants (sur le plan par exemple des propriétés chimiques ou de l'étiquetage); Homologation en situation d'urgence; Ajout de LMR à l'importation pour les principes actifs ayant déjà fait l'objet d'une évaluation. 92% dans les 158 à 425 jours
Catégorie C Homologations et modifications de produits n'ayant pas d'exigences en matière de données. Ces demandes comportent un examen mineur de l'étiquette ou de la formulation, comme les homologations de produits fondées sur des produits déjà homologués. 97% dans les 180 à 240 jours
Catégorie D Demandes d'homologation faisant l'objet de programmes particuliers, notamment les suivants : Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE); Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP); Équivalence et permis d'importation relativement au Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs (PIAPDA); Copies étalons; Étiquettes privées; Renouvellement des homologations; Abandons. 99% dans les 10 à 244 jours
Catégorie E Autorisations de recherche pour de nouveaux principes actifs et nouvelles utilisations de principes actifs homologués; Avis de recherche effectuée au Canada. 31% dans les 30 à 159 jours
Catégorie F Homologations et modifications à l'homologation de produits antiparasitaires par envoi d'un avis. 92% dans les 45 jours
Catégorie L Demandes visant l'homologation ou la modification de produits, y compris de nouvelles sources de principes actifs de qualité technique, de concentrés de fabrication et de préparations commerciales lorsque le demandeur veut utiliser des données fournies par un autre titulaire d'homologation, ou s'appuyer sur de telles données. Requêtes visant la prolongation de la période d'usage exclusif d'après des usages limités. 93% dans les 45 à 425 jours

Autres renseignements :

Les normes de service sont définies dans la Directive d'homologation DIR2017-01, Politique sur la gestion des demandes d'homologation (PSDH), du 8 mars 2017

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
2 590 800 5 218 518 33 159 373 S/O
Note de bas de tableau *

En 2017, le Programme des pesticides a réexaminé la méthode de calcul des coûts liés à la présentation de rapports. Au cours des années antérieures, le Programme des pesticides s'est servi des dépenses directes, mais pour 2017/2018, le Programme des pesticides a utilisé le système de suivi du temps des activités jumelé à une méthode d'établissement des coûts touchant l'ensemble du programme, ce qui s'aligne sur ce que font d'autres programmes de Santé Canada.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Droits annuels (pour un produit antiparasitaire inscrit)

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur les produits antiparasitaires

Année d'introduction : 1997

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service : 100 % des factures avaient été émises en date du 30 avril 2017

Résultats du rendement : 100 %

Autres renseignements :

Les droits annuels sont décrits dans le Règlement sur les droits à payer à l'égard de produits antiparasitaires (RDPEPA - 1er avril 2017), à la Partie 2 – Droits annuels

Selon la Loi sur les frais de service, ces droits sont assujettis à l'alinéa 17(1) Rajustement annuel - Indice des prix à la consommation, rajustement qui aura lieu le 1er avril de chaque année, à compter du 1er avril 2019.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
5 304 300 8 174 445 24 084 509 S/O
Note de bas de tableau *

En 2017, le Programme des pesticides a réexaminé la méthode de calcul des coûts liés à la présentation de rapports. Au cours des années antérieures, le Programme des pesticides s'est servi des dépenses directes, mais pour 2017/2018, le Programme des pesticides a utilisé le système de suivi du temps des activités jumelé à une méthode d'établissement des coûts touchant l'ensemble du programme, ce qui s'aligne sur ce que font d'autres programmes de Santé Canada.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais exigés pour présenter une demande de dérogation en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses.

Pouvoir d'établissement des frais :

Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, article 48;
Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, articles 4, 5 et 7.

Année d'introduction : 1988

Année de la dernière modification : 2002

Norme de service : Le Bureau des matières dangereuses utilisées au travail s'engage à respecter une norme de prestation de service de 7 jours civils, à compter de la date de la réception d'une demande complète, pour l'émission d'un numéro d'enregistrement d'une demande de dérogation relative aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

Résultats du rendement : En 2017-2018, le Bureau a respecté sa Norme de service par rapport à 99 % des demandes de dérogation. Le rendement annuel en matière de prestation de services est mesuré pendant toute l'année financière (c'est-à-dire du 1er avril au 31 mars).

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
1 283 546 1 056 287 2 673 267 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d'élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Produits, services et structure de frais des Services nationaux de dosimétrie

Pouvoir d'établissement des frais : Autorisation ministérielle de conclure un marché

Année d'introduction : 2004

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service :

Fournir des services de dosimétrie fiables, adaptés et en temps opportun :

  1. Expositions déclarées dans les 45 jours civils suivant la réception – norme réglementaire de la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN);
  2. Dosimètres expédiés dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d'échange aux clients;
  3. Services relatifs aux résultats des doses pour le corps entier et les extrémités déclarés conformément aux normes de service internes établies de 20-30 jours ouvrables, selon le service de dosimétrie;
  4. Renseignements sur le compte du client mis à jour en moins de deux jours ouvrables;
  5. Rappel pour les messages vocaux de clients dans le jour ouvrable qui suit;
  6. Réponses aux courriels de clients en moins de deux jours ouvrables.

Résultats du rendement :

Les Services nationaux de dosimétrie (SND) ont fourni des services fiables et précis en temps opportun aux travailleurs :

  1. Les SND ont traité et signalé 611 042 lectures au dosimètre aux groupes clients, ce qui a permis de se conformer à 100 % avec la norme réglementaire de 45 jours (de la CCSN);
  2. Les SND ont expédié 88 % des dosimètres au cours des 10 à 13 jours ouvrables avant la date d'échange;
  3. Les SND ont traité et signalé 611 042 lectures au dosimètre, dont 99 % ont été signalées au cours des 20 à 30 jours ouvrables exigés par la norme interne, selon le service de dosimétrie;
  4. Les SND ont traité 28 371 changements aux demandes de groupes clients (à partir de listes de noms), dont 94 % ont été traités en moins de deux jours ouvrables;
  5. Les SND ont répondu à 1 585 messages vocaux laissés par des clients, dont 91,1 % en moins d'un jour ouvrable;
  6. Les SND ont répondu à 4 615 courriels, dont 90,1 % en moins de deux jours ouvrables.

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
5 810 715 6 163 812 6 140 049 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais de fiche maîtresse de médicaments

Pouvoir d'établissement des frais : Autorisation ministérielle de conclure un marché

Année d'introduction : 1996

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service : 30 jours civils

Résultats du rendement : 98 %

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
773 663 993 181 1 469 899 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés aux certificats de produits pharmaceutiques

Pouvoir d'établissement des frais : Autorisation ministérielle de conclure un marché

Année d'introduction : 1996

Année de la dernière modification : S/O

Norme de service : 10 jours civils pour la délivrance du certificat

Résultats du rendement : Nombre moyen de jours est huit jours

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
274 449 258 731 287 637 S/O
Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés au traitement des demandes présentées en vertu de la Loi sur l'accès à l'information

Pouvoir d'établissement des frais : Loi sur l'accès à l'information

Année d'introduction : 1988

Année de la dernière modification : 1992

Norme de service : Une réponse est fournie au cours des 30 jours suivant la date de réception d'une demande; le délai de réponse peut être prolongé, selon l'article 9 de la Loi sur l'accès à l'information.

Résultats du rendement : Santé Canada a obtenu un taux de conformité* de 59,5 % au cours de l'année financière 2017-2018. L'Agence de la santé publique du Canada a obtenu un taux de conformité* de 77,2 % au cours de l'année financière 2017-2018.

* Comprend les cas où un avis de prolongement a été transmis au demandeur au cours des 30 jours suivant la réception de la demande.

Autres renseignements :

La loi autorise l'imposition de frais pour certains volets du traitement de demandes officielles et le tableau des frais est prescrit dans le Règlement sur l'accès à l'information. Le Secrétariat du Conseil du trésor a toutefois émis au mois de mai 2016 la Directive provisoire concernant l'administration de la Loi sur l'accès à l'information, qui imposait une exigence selon laquelle il faut dispenser tous les frais exigibles, sauf les frais de présentation de 5 $, quels que soit la taille et la portée de la demande ou le fardeau de traitement qu'elle peut représenter pour le ministère. Selon les demandes reçues en 2017-2018, Santé Canada a recueilli 7 655 $ en frais de demande, l'Agence de la santé publique du Canada, 515 $. Santé Canada a dispensé pour 2 788 $ de frais, alors que le chiffre était de 313 $ pour l'Agence de la santé publique du Canada.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus
2017-2018
Revenus
2017–2018
Coûtnote de bas de page *
2017–2018 Rémissionsnote de bas de page
6 928 8 170 10 960 057 S/O
Note de bas de tableau *

* Le montant comprend les coûts directs et les coûts indirects. Compte tenu du Partenariat de services partagés dans le cadre duquel Santé Canada fournit des services liés à l'accès à l'information au nom de l'Agence de la santé publique du Canada, les coûts totaux pour l'année financière 2017-2018 se chiffrent pour les deux ministères comme suit :

  • Accès à l'information pour Santé Canada -  10 304 134 $
  • Accès à l'information pour l'Agence de la santé publique du Canada -  655 923 $

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Totaux financiers pour toutes les catégories de frais

Revenus, coûts et rémissions totaux (en dollars)

2016–2017
Revenus totaux
2017-2018
Revenus totaux
2017–2018 
Coûts totaux
2017–2018 
Rémissions totales
114 598 823 125 104 350 320 328 604 S/O

Remarque : les totaux sont les sommes des revenus, des coûts et des rémissions signalés pour l'ensemble des catégories de frais dans les tableaux « Renseignements financiers ».

Le revenus totaux pour 2016-2017 telles que publiées dans le rapport ministériel sur les résultats 2016-2017 n'incluaient pas les frais fixés par l'Autorisation ministérielle de conclure un marché ($6 858 828).

Frais en vertu du pouvoir du Ministère

Montants des frais pour 2017 à 2018 et 2019 à 2020 et pour un exercice financier  subséquent, selon le cas (en dollars).

Les montants des frais ajustés pour 2019-2020 comprennent :

  • l'indice des prix à la consommation canadien de 2018 (2,2%); ou
  • un rajustement annuel aux frais par un taux prédéterminé (par exemple 2%), conformément à la législation ou à la réglementation.

Le « montant des frais futurs et exercice financier » est le nouveau montant des frais, au cours d'un exercice financier subséquent autre que 2019 à 2020, rajusté selon un taux prédéterminé, conformément au pouvoir législatif ou réglementaire. Cela ne s'applique pas à Santé Canada.

Santé Canada a participé à des consultations officielles sur la Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux, visant à mettre à jour les frais réglementaires des médicaments à usage humain, des matériels médicaux et des médicaments vétérinaires afin de refléter les coûts actuels. Les travaux sont en cours pour finaliser les mises à jour et, de ce fait, les frais contenus dans ce rapport ne reflètent pas les modifications proposées.

Nom des frais Montant des frais pour 2017-2018 Montant des frais ajusté pour 2019-2020 Montant futurs des frais et année financière†
FRAIS LIÉS AU DROIT DE VENDRE DES MÉDICAMENTSNote de bas de tableau 1
Drogues humain 1 152 1 200 Sans objet
Drogues vétérinaires 250 255,50 Sans objet
FRAIS DROIT DE VENTE D'INSTRUMENTS MÉDICAUXNote de bas de tableau 1
Droit de vente d'instruments médicaux (si les revenus annuels bruts découlant de la vente d'instruments médicaux sont inférieurs à 20 000 $) 61 65 Sans objet
Droit de vente d'instruments médicaux (dans tous les autres cas) 375 391 Sans objet
FRAIS D'ÉVALUATION POUR UNE DEMANDE DE DROGUE NOUVELLE (PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES)Note de bas de tableau 1
Nouvelle substance active 341 770 355 579 Sans objet
Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication 173 106 180 101 Sans objet
Données cliniques ou non cliniques seulement 80 794 84 059 Sans objet
Études comparatives 48 834 50 808 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication seulement 23 089 24 023 Sans objet
Données publiées seulement 19 147 19 921 Sans objet
Changement de la vente sur ordonnance à la vente libre 46 491 48 370 Sans objet
Étiquetage seulement 3 111 3 238 Sans objet
Administratif 324 338 Sans objet
Désinfectants 4 305 4 480 Sans objet
Demande d'une identification numérique de médicament — normes d'étiquetage 1 726 1 797 Sans objet
Frais de traitement de la remise 566 590 Sans objet
FRAIS CERTIFICAT DE PROTECTION SUPPLÉMENTAIRE
Certificat de protection supplémentaire 9 011 9 376 Sans objet
RAIS DES DEMANDES DE LICENCES POUR INSTRUMENTS MÉDICAUXNote de bas de tableau 1
Classe II — Demande de licence 397 414 Sans objet
Classe III — Demande de licence 5 691 5 922 Sans objet
Class III - Demande de licence (pour un instrument diagnostique clinique in vitro.) 9 687 10 079 Sans objet
Classe III – Modification des procédés de fabrication 1 433 1 492 Sans objet
Classe III – Changements importants 5 330 5 546 Sans objet
Classe IV — Demande de licence 13 235 13 770 Sans objet
Class IV - Demande de licence (instruments contenant des tissus humains ou animaux) 12 347 12 846 Sans objet
Class IV - Demande de licence (pour un instrument diagnostique clinique in vitro.) 22 560 23 473 Sans objet
Class IV - Modification des procédés de fabrication 1 433 1 492 Sans objet
Class IV - Changements importants 6 073 6 319 Sans objet
Frais de traitement de la remise 61 65 Sans objet
FRAIS LIÉS À L'ÉVALUATION DES DROGUES VÉTÉRINAIRES Note de bas de tableau 1
Présentations de drogues nouvelles :
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une voie d'administration, d'une forme posologique et d'une indication thérapeutique chez une espèce animale. Dans le cas d'un médicament antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l'alimentation. 15 980 16 331,56 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une voie d'administration et d'une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l'alimentation. 9 680 9 892,96 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une voie d'administration, d'une forme posologique et d'une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d'une voie d'administration, d'une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale. 23 240 23 751,28 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l'augmentation de la production chez une espèce animale. 31 470 32 162,34 Sans objet
Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l'appui d'une voie d'administration additionnelle. 2 900 2 963,80 Sans objet
Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l'appui de chaque concentration additionnelle. 480 490,56 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce. 21 790 22 269,38 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce. 29 050 29 689,10 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d'administration additionnelles. 2 900 2 963,80 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce additionnelle. 14 520 14 839,44 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication d'un ingrédient médicinal non officinal d'un médicament. 4 840 4 946,48 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'une concentration d'une forme posologique. 4 840 4 946,48 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'une concentration additionnelle d'une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l'article ci-dessus. 2 420 2 473,24 Sans objet
Documentation à l'appui d'un changement de fabricant. 250 255,50 Sans objet
Supplément à une présentation de drogue nouvelle :
Données sur l'efficacité à l'appui d'une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale. 12 590 12 866,98 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une voie d'administration et d'une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l'alimentation. 9 680 9 892,96 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une indication thérapeutique chez une autre espèce animale. 15 980 16 331,56 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une voie d'administration, d'une forme posologique et d'une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d'une voie d'administration, d'une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale. 23 240 23 751,28 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui d'une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l'augmentation de la production chez une espèce animale. 31 470 32 162,34 Sans objet
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) à l'appui de l'administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale. 7 740 7 910,28 Sans objet
Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l'appui d'une voie d'administration additionnelle. 2 900 2 963,80 Sans objet
Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l'appui de chaque concentration additionnelle. 480 490,56 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d'un changement dans la posologie ou la voie d'administration d'une forme posologique approuvée pour une espèce. 2 900 2 963,80 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d'administration d'une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle. 14 520 14 839,44 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la toxicité à l'appui d'un changement apporté à une dose journalière admissible établie, à une limite maximale de résidu et à une période de retrait. 7 260 7 419,72 Sans objet
Dans le cas de l'administration simultanée de deux drogues chez une espèce d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s'il faut prolonger les périodes de retrait existantes. 5 810 5 937,82 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'un
changement dans la source ou le mode de fabrication d'un ingrédient médicinal.
4 840 4 946,48 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'un changement dans la formulation ou la forme posologique. 2 420 2 473,24 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'un changement dans la méthode de conditionnement ou de stérilisation. 1 930 1 972,46 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui du prolongement de la date de péremption. 1 450 1 481,90 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui de l'administration simultanée de deux drogues. 1 450 1 481,90 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'un changement dans le lieu de fabrication de la forme posologique des préparations injectables. 480 490,56 Sans objet
Documentation à l'appui d'un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue. 250 255,50 Sans objet
Présentation abrégée d'une drogue nouvelle et supplément à une telle présentation : 
Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l'appui d'une voie d'administration et d'une forme posologique. 2 900 2 963,80 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que la ou les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d'utilisation du produit de référence canadien. 2 900 2 963,80 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication d'un ingrédient médicinal non officinal d'une drogue. 4 840 4 946,48 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'une forme posologique. 4 840 4 946,48 Sans objet
Documentation à l'appui : a) d'un changement de fabricant, dans le cas d'une présentation abrégée de drogue nouvelle; b) d'un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue, dans le cas d'un supplément à une telle présentation. 250 255,50 Sans objet
Identification numérique de drogue : 
Renseignements, autres que ceux visés à l'article 2, à l'appui d'une demande d'un numéro, y compris la présentation du matériel d'étiquetage pour un second examen, au besoin. 720 735,84 Sans objet
Références publiées ou autres données. 500 511,00 Sans objet
Documentation à l'appui d'un changement de fabricant ou d'un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue. 250 255,50 Sans objet
Présentation préclinique de drogue nouvelle :
Données sur l'efficacité et l'innocuité (pour l'espèce visée) et protocole à l'appui de la réalisation d'études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d'administration et une indication thérapeutique chez une espèce. 4 840 4 946,48 Sans objet
Données sur l'efficacité et protocole à l'appui de la réalisation d'études cliniques portant sur une voie d'administration et une indication thérapeutique dans le cas d'une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l'espèce à traiter. 3 870 3 955,14 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce. 14 520 14 839,44 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce. 21 790 22 269,38 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce. 29 050 29 689,10 Sans objet
Dans le cas d'animaux destinés à l'alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d'administration chez une espèce additionnelle. 7 260 7 419,72 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal. 4 840 4 946,48 Sans objet
Données sur la chimie et la fabrication à l'appui d'une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal. 2 420 2 473,24 Sans objet
Changement à la déclaration obligatoire ou à l'évaluation de protocole :
Renseignements et matériel à l'appui d'une demande pour un changement à la déclaration obligatoire. 1 300 1 300 Sans objet
Demande pour l'évaluation de renseignements scientifiques séparément d'une présentation de médicament régulière (p. ex., évaluation d'un protocole d'une étude proposée). 1 300 1 300 Sans objet
Certificat d'études expérimentales :
Renseignements et matériel à l'appui de la délivrance d'un certificat d'études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l'alimentation. 960 981,12 Sans objet
Renseignements et matériel à l'appui de la délivrance d'un certificat d'études expérimentales dont le protocole est le même que celui d'un certificat d'études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l'alimentation. 480 490,56 Sans objet
Renseignements et matériel à l'appui de la délivrance d'un certificat d'études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l'alimentation. 2 900 2 963,80 Sans objet
Renseignements et matériel à l'appui de la délivrance d'un certificat d'études expérimentales dont le protocole est le même que celui d'un certificat d'études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l'alimentation. 480 490,56 Sans objet
Vente de drogue pour traitement d'urgence :
Renseignements et matériel à l'appui de la vente d'une drogue pour le traitement d'urgence d'un animal non destiné à l'alimentation. 50 51,10 Sans objet
Renseignements et matériel à l'appui de la vente d'une drogue pour le traitement d'urgence d'un animal destiné à l'alimentation. 100 102,20 Sans objet
FRAIS DE LICENCE D'ÉTABLISSEMENT DE MÉDICAMENTS À USAGE HUMAINNote de bas de tableau 1
Bonnes pratiques de fabrication — catégorie de médicament :
  1. Fabrication
Frais de base 17 402 18 107 Sans objet
Chaque catégorie additionnelle 4 361 4 538 Sans objet
Classes de forme posologique :
Deux classes 8 708 9 061 Sans objet
Trois classes 17 402 18 107 Sans objet
Quatre classes 21 762 22 642 Sans objet
Cinq classes 26 106 27 162 Sans objet
Six classes 30 454 31 686 Sans objet
Chaque classe additionnelle 1 748 1 819 Sans objet
Formes posologiques stériles 8 708 9 061 Sans objet
  1. Emballage et étiquetage
Frais de base 11 636 12 107 Sans objet
Chaque catégorie additionnelle 2 907 3 026 Sans objet
Classes de forme posologique :
Deux classes 5 803 6 039 Sans objet
Trois classes ou plus 8 708 9 061 Sans objet
  1. Importation et distribution
Frais de base 7 256 7 551 Sans objet
Chaque catégorie additionnelle 1 816 1 891 Sans objet
Classes de forme posologique :
Deux classes 3 630 3 778 Sans objet
Trois classes ou plus 7 256 7 551 Sans objet
Chaque fabricant 1 748 1 819 Sans objet
Chaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant 881 917 Sans objet
  1. Distribution et vente en gros
Frais pour la distribution et la vente en gros 4 361 4 538 Sans objet
  1. Analyse
Frais pour l'analyse 2 907 3 026 Sans objet
Analyse — catégorie de médicamentNote de bas de tableau 2
Vaccins 29 001 30 174 Sans objet
Médicaments visés à l'annexe D qui ne sont pas des vaccins ou du sang entier ou ses composants 11 603 12 073 Sans objet
Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants 8 708 9 061 Sans objet
Médicaments pour usage humain auxquels une identification numérique a été attribuée et qui ne sont pas mentionnés ailleurs dans la présente annexe 4 361 4 538 Sans objet
Licence de distributeur autoriséNote de bas de tableau 3
Licence de distributeur autorisé 5 082 5 288 Sans objet
FRAIS DE LICENCE D'ÉTABLISSEMENT DE MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRES Note de bas de tableau 1&Note de bas de tableau 4
Bonnes pratiques de fabrication — catégorie de médicament
  1. Fabrication
Frais de base 6 000 6 132 Sans objet
Chaque catégorie additionnelle 1 500 1 533 Sans objet
Classes de forme posologique :
Deux classes 3 000 3 066 Sans objet
Trois classes 6 000 6 132 Sans objet
Quatre classes 7 500 7 665 Sans objet
Cinq classes 9 000 9 198 Sans objet
Six classes 10 500 10 731 Sans objet
Chaque classe additionnelle 600 613,20 Sans objet
Formes posologiques stériles 3 000 3 066 Sans objet
  1. Emballage et étiquetage
Frais de base 4 000 4 088 Sans objet
Chaque catégorie additionnelle 1 000 1 022 Sans objet
Classes de forme posologique :
Deux classes 2 000 2 044 Sans objet
Trois classes ou plus 3 000 3 066 Sans objet
  1. Importation et distribution
Frais de base 2 500 2 555 Sans objet
Chaque catégorie additionnelle 625 638,75 Sans objet
Classes de forme posologique :
Deux classes 1 250 1277,50 Sans objet
Trois classes ou plus 2 500 2 555 Sans objet
Chaque fabricant 600 613,20 Sans objet
Chaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant 300 306,60 Sans objet
  1. Distribution et vente en gros
Frais pour la distribution et la vente en gros 1 500 1 533 Sans objet
  1. Analyse
Frais pour l'analyse 1 000 1 022 Sans objet
Analyse — catégorie de médicament
Identification numérique de drogue à usage vétérinaire 250 255,50 Sans objet
Licence de distributeur autoriséNote de bas de tableau 3
Licence de distributeur autorisé 1 750 1 788,50 Sans objet
FRAIS DE LICENCE D'ÉTABLISSEMENT POUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUXNote de bas de tableau 1
Licence d'établissement pour les instruments médicaux 8 109 8 438 Sans objet
DROITS À PAYER À L'ÉGARD DE PRODUITS ANTIPARASITAIRES
Droits relatifs à une demande visant l'homologation ou la modification de l'homologation d'un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone
Propriétés chimiques du produit — principe actif 4 873 5 071 Sans objet
Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication 2 713 2 824 Sans objet
Données toxicologiques accompagnant la demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe 75 807 78 871 Sans objet
Données toxicologiques accompagnant la demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou la demande de modification d'une telle homologation 15 830 16 470 Sans objet
Données toxicologiques — études sur la toxicité aiguë seulement 2 954 3 075 Sans objet
Données d'exposition accompagnant la demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe 17 498 18 205 Sans objet
Données sur l'exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué 5 758 5 992 Sans objet
Données sur l'exposition — autre 5 214 5 426 Sans objet
Données sur le métabolisme 28 943 30 113 Sans objet
Données sur les résidus 15 838 16 479 Sans objet
Données sur le devenir d'un produit antiparasitaire dans l'environnement accompagnant la demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe 42 685 44 410 Sans objet
Données sur le devenir d'un produit antiparasitaire dans l'environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l'homologation de ce produit ou d'homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué 23 637 24 593 Sans objet
Données sur le devenir d'un produit antiparasitaire dans l'environnement — autre 11 546 12 013 Sans objet
Données sur l'écotoxicologie accompagnant la demande d'homologation d'un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe 37 277 38 784 Sans objet
) Données sur l'écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l'homologation d'un produit antiparasitaire ou d'homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué 26 690 24 648 Sans objet
Données sur l'écotoxicologie — autre 2 465 2 566 Sans objet
Données sur la valeur et l'efficacité d'un produit antiparasitaire 906 944 Sans objet
Repérage des données soumises à des droits d'utilisation 2 162 2 251 Sans objet
Droits relatifs à une demande à l'égard d'un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone
Homologation d'un nouveau principe actif — usage alimentaire 7 236 7 529 Sans objet
Homologation d'un nouveau principe actif — usage non alimentaire 4 341 4 517 Sans objet
Modification d'une homologation — données sur l'exposition, le devenir d'un produit antiparasitaire dans l'environnement ou l'écotoxicologie 2 894 3 012 Sans objet
Modification d'une homologation — données requises, modifications à l'étiquette 1 447 1 506 Sans objet
Modification d'une homologation — nouvelle évaluation des risques requises — données requises, autre 1 158 1 206 Sans objet
Modification d'une homologation — aucune donnée requise 290 302 Sans objet
Homologation d'un nouveau principe actif 579 603 Sans objet
Modification d'une homologation 290 302 Sans objet
Droits relatifs à d'autres demandes à l'égard d'un produit antiparasitaire
Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l'autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d) 5 080 5 286 Sans objet
Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l'autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d) 5 080 5 286 Sans objet
Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et toute substance visée au sous-alinéa 1d) (ii) du présent règlement. 1 217 1 267 Sans objet
Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles 1 217 1 267 Sans objet
Avis de recherche 247 258 Sans objet
Homologation d'un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d'exportation 7 827 8 144 Sans objet
Modification de l'homologation d'un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d'exportation 1 133 1 180 Sans objet
Fixation d'une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n'ayant pas fait l'objet d'un examen 125 461 130 531 Sans objet
Fixation d'une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d'un produit antiparasitaire ayant déjà fait l'objet d'un examen 15 838 16 479 Sans objet
Demandes non visées aux annexes
Traitement administratif 1 133 1 180 Sans objet
Demandes non visées aux annexes 247 258 Sans objet
Renouvellement 80 84 Sans objet
Droits annuels
Droits annuels 3 600 3 679 Sans objet
FRAIS EXIGÉS POUR PRÉSENTER UNE DEMANDE D'EXEMPTION EN VERTU DE LA LOI SUR LE CONTRÔLE DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX MATIÈRES DANGEREUSES
Demande originale :
15 premières demandes 1 800 1 839,60 Sans objet
Dix demandes suivantes 400 408,80 Sans objet
Plus de 25 demandes 200 204,40 Sans objet
Demande représentée :
15 premières demandes 1 440 1 471,68 Sans objet
Dix demandes suivantes 320 327,04 Sans objet
Plus de 25 demandes 160 163,52 Sans objet
Remarque : Les petites entreprises qui répondent à certains critères peuvent obtenir une réduction de 50 % des frais. Veuillez consulter le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses pour obtenir de plus amples détails à ce sujet (articles 4, 5 et 7).
FRAIS DE CANNABISNote de bas de tableau 5
Prix examen préalable de demandes de licences :
Licence de micro-culture pas en vigueur 1 675 Sans objet
Licence de culture standard pas en vigueur 3 350 Sans objet
Licence de culture en pépinière pas en vigueur 1 675 Sans objet
Licence de micro-transformation pas en vigueur 1 675 Sans objet
Licence de transformation standard pas en vigueur 3 350 Sans objet
Licence de vente à des fins médicales pas en vigueur 3 350 Sans objet
Demande d'habilitation de sécurité pas en vigueur 1 691 Sans objet
Demande de permis d'importation ou d'exportation pas en vigueur 624 Sans objet
Prix annuel pas en vigueur Voir  Lois sur le cannabis Sans objet
Frais fixés par autorisation ministérielle de conclure un marché
Frais pour les services et produits de dosimétrie Voir Frais pour les services et produits de dosimétrie Voir Frais pour les services et produits de dosimétrie Sans objet
Frais de certificat de produit pharmaceutique 86 90 Sans objet
Frais de fiche maîtresse de médicaments :
Nouvelles fiches maîtresses (Inscription de dossiers) 1 200 1 248 Sans objet
Fiches maîtresses de médicaments — lettre d'accès 170 176 Sans objet
Fiches maîtresses de médicaments — mise à jour 520 541 Sans objet
Note de bas de tableau 1

Les frais révisés ont fait l'objet de consultations en 2017 et en 2018. Ces nouveaux frais seront publiés sur le site Web de Santé Canada avant la mise en œuvre.

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Note de bas de tableau 2

Activités d'analyse du produit en laboratoire en fonction des risques associés aux divers grands types de produits.

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Note de bas de tableau 3

Les frais d'examen de la demande de licence du distributeur autorisé.

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Note de bas de tableau 4

Si un établissement comporte des substances humaines et vétérinaires contrôlés ou des stupéfiants, les frais humains ont préséance sur les frais vétérinaires

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Note de bas de tableau 5

Les frais de cannabis sont entrés en vigueur le 17 octobre 2018.

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