Le Rapport sur les frais de 2017 à 2018

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Message de la ministre

À titre de ministre de la Santé, j’ai le plaisir de présenter le Rapport sur les frais de 2017 à 2018. Ces frais permettent d'assurer la pérennité des programmes et des activités de réglementation de Santé Canada qui protègent la santé et la sécurité de tous les Canadiens et Canadiennes. Le 22 juin 2017, la Loi sur les frais de service recevait la sanction royale, abrogeant ainsi la Loi sur les frais d’utilisation. La Loi sur les frais de service introduit un cadre législatif moderne qui permet une prestation rentable des services et, grâce à une présentation de rapports améliorés au Parlement, une transparence et une surveillance accrues. La loi prévoit :

  • une approche simplifiée en matière de consultation et d’approbation de frais nouveaux ou modifiés;
  • l’obligation pour les services d’adopter des normes de service et de présenter des rapports en fonction de celles-ci, ainsi qu’une politique visant à remettre les frais aux utilisateurs lorsque les normes ne sont pas respectées;
  • un rajustement annuel automatique des frais en fonction de l’indice des prix à la consommation afin d’assurer que les frais suivent le rythme de l’inflation;et
  • des rapports annuels détaillés au Parlement afin d’accroître la transparence.

Le présent Rapport sur les frais de 2017 à 2018 est le premier rapport à être préparé en vertu de la Loi sur les frais de service. Il comprend de nouveaux renseignements, comme une liste détaillée de tous les frais ainsi que les montants des frais de l’année à venir. Des renseignements supplémentaires sur les frais seront inclus à compter du prochain exercice, une fois que Santé Canada aura effectué la transition complète au régime de la Loi sur les frais de service. Le portefeuille de Santé Canada a changé de la manière suivante, comme l'indique le rapport de 2017 à 2018 :

  • Le 1er avril 2017, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire a mis en œuvre un régime révisé de recouvrement des coûts, sa première mise à jour depuis 1997.
  • En 2018-2019, Santé Canada modifiera son portefeuille en établissant un barème de frais visant à légaliser, à réglementer de manière stricte et de limiter l'accès au cannabis sur la Loi sur le cannabis.
  • De plus, Santé Canada a participé à des consultations officielles sur la Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux, visant à mettre à jour les frais réglementaires des médicaments à usage humain, des matériels médicaux et des médicaments vétérinaires afin de refléter les coûts actuels. Les travaux sont en cours pour finaliser les mises à jour et, de ce fait, les frais contenus dans ce rapport ne reflètent pas les modifications proposées.

Je me réjouis de la transparence et de la surveillance accrue qu’incarne le régime de production de rapports de la Loi sur les frais de service, et je m’engage pleinement à faire en sorte que mon ministère adopte ce cadre moderne. Je compte progresser davantage dans l'accomplissement des priorités de mon mandat en recourant à la collaboration et à la prise de décisions fondées sur des données probantes pour préserver et améliorer la santé et la sécurité de tous les Canadiens et Canadiennes.

L'honorable Ginette Petitpas Taylor, C.P., députée. Ministre de la Santé

Renseignements généraux sur les frais

Les tableaux qui suivent fournissent des renseignements sur chaque catégorie de frais, notamment :

  • le nom de la catégorie de frais
  • la date à laquelle le frais (ou la catégorie de frais) ont été mis en œuvre et la dernière date à laquelle ils ont été modifiés (le cas échéant)
  • les normes de service
  • les résultats de rendement par rapport à ces normes
  • les renseignements financiers concernant le total des coûts, le total des revenus et les remises

En plus des renseignements présentés par catégorie de frais, un résumé des renseignements financiers pour tous les frais ainsi qu’une liste des frais en vertu du pouvoir du ministère sont inclus. Cette liste comprend les montants en dollars des frais existants et le montant en dollars rajusté des frais pour une année subséquente.

Renseignements généraux et financiers par catégorie de frais

Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés au droit de vendre des médicaments

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 1995

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 120 jours civils pour mettre à jour la Base de données sur les produits pharmaceutiques à la suite de l’avis

Résultats du rendement : 100 % en moins de 120 jours civils

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

12 015 179

12 200 583

63 830 126

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés au droit de vendre des instruments médicaux homologués de classe II, III ou IV

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 1999

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 20 jours civils à compter de la date limite pour la réception de l’avis annuel de mise à jour de la base de données de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)

Résultats du rendement : 99,1 % en moins de 20 jours civils

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

8 412 791

8 955 877

15 713 214

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue (produits pharmaceutiques et biologiques)

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 1995

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service - Produits pharmaceutiques

Le nom de frais

Type de présentation

Norme de service: Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Nouvelle substance active

Présentation de drogue nouvelle

300

Clinique/ Chimie et fabrication

Présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

 

Seulement clinique

 

 

Présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

210

Études comparatives/ Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Présentation de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

180

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

210

Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Présentation de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

180

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

210

Données publiées

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

300

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

210

Ordonnance reclassée à vente libre

Présentation de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

180

Désinfectant

Présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 210

210

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 180

180

Étiquetage seulement

Présentation de drogue nouvelle

60

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

60

Présentation abrégée de drogue nouvelle

60

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

60

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

180

Norme d'étiquetage

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

45

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant

45

Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV

45

Administratif

Présentation abrégée de drogue nouvelle

45

Présentation de drogue nouvelle

45

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

45

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

45

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

45

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant

45

Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV

45

 

Norme de service - Produits biologiques

Le nom de frais

Type de présentation

Norme de service: Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Nouvelle substance active

Présentation de drogue nouvelle

300

Clinique/ Chimie et fabrication

Présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

Demande d'identification numérique - biologiques

210

 

Seulement clinique

 

Présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

Études comparatives/ Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

180

Demande d'identification numérique - biologiques

210

Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

180

Demande d'identification numérique - biologiques

210

Étiquetage seulement

Présentation de drogue nouvelle

60

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

60

Demande d'identification numérique - biologiques

180

Données publiées

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

300

Administratif

Présentation de drogue nouvelle

45

Demande d'identification numérique - biologiques

45

 

Résultats du rendement - Produits pharmaceutiques

Le nom de frais

Type de présentation

Résultats du rendement : Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Nouvelle substance active

Présentation de drogue nouvelle

269

Clinique/ Chimie et fabrication

Présentation de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

270

 

Seulement clinique

 

 

Présentation de drogue nouvelle

S/O

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

269

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

204

Études comparatives/ Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

164

Présentation de drogue nouvelle

180

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

171

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

155

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

200

Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

167

Présentation de drogue nouvelle

S/O

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

149

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

167

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

191

Données publiées

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

269

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

276

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

206

Ordonnance reclassée à vente libre

Présentation de drogue nouvelle

S/O

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

S/O

Désinfectant

Présentation de drogue nouvelle

299

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

S/O

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 210

208

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant 180

171

Étiquetage seulement

Présentation de drogue nouvelle

52

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

55

Présentation abrégée de drogue nouvelle

41

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

46

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

158

Norme d'étiquetage

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

39

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant

38

Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV

38

Administratif

Présentation abrégée de drogue nouvelle

26

Présentation de drogue nouvelle

33

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

27

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

31

Demande d'identification numérique - pharmaceutiques

29

Demande d'identification numérique - Produit désinfectant

38

Demande d'identification numérique - Produit de catégorie IV

34

Résultats du rendement  - Produits biologiques

Le nom de frais

Type de présentation

Résultats du rendement : Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Nouvelle substance active

Présentation de drogue nouvelle

260

Clinique/ Chimie et fabrication

Présentation de drogue nouvelle

292

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

293

Demande d'identification numérique - biologiques

S/O

 

Seulement clinique

 

Présentation de drogue nouvelle

S/O

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

277

Études comparatives/ Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

177

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

179

Demande d'identification numérique - biologiques

177

Chimie et fabrication

Présentation abrégée de drogue nouvelle

177

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

S/O

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

136

Demande d'identification numérique - biologiques

176

Étiquetage seulement

Présentation de drogue nouvelle

60

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

57

Demande d'identification numérique - biologiques

164

Données publiées

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

270

Administratif

Présentation de drogue nouvelle

28

Demande d'identification numérique - biologiques

42

Autres renseignements :

Examen 1 = Examens des présentations de drogues

S/O : Au moment de la production du rapport, l’Agence n’avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n’avait été fait. Par conséquent, il n’y avait pas d’information disponible sur le rendement.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissions note de bas de page

43 609 604

47 998 937

102 956 423

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés aux demandes de certificats de protection supplémentaire (CPS)

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur les brevets

Année d’introduction : 2017

Année de la dernière modification : S/O

Norme de service : 60 jours civils

Résultats du rendement : 43 jours civils

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

S/O

117 143

155 181

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés à l’examen des demandes d’homologation de matériel médical

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 1998

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service :

Le nom de frais

Norme de service : Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Classe II - Demande de licence

15

Classe III - Demande de licence

60

Classe III - Demande de licence (instruments diagnostiques cliniques in vitro)

60

Classe III - Modifications au processus de fabrication

60

Classe III - Modifications majeures

60

Classe IV - Demande de licence

75

Classe IV - Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains ou animaux)

75

Class IV Licence Application (Near Patient In Vitro Diagnostic Devices)

75

Classe IV - Modifications au processus de fabrication

75

Classe IV - Modifications majeures

75

Résultats du rendement

Le nom de frais

Résultats du rendement :  Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Classe II - Demande de licence

12

Classe III - Demande de licence

52

Classe III - Demande de licence (instruments diagnostiques cliniques in vitro)

56

Classe III - Modifications au processus de fabrication

54

Classe III - Modifications majeures

51

Classe IV - Demande de licence

68

Classe IV - Demande de licence (instruments médicaux qui contiennent des tissus humains ou animaux)

64

Class IV Licence Application (Near Patient In Vitro Diagnostic Devices)

S/O

Classe IV - Modifications au processus de fabrication

51

Classe IV - Modifications majeures

59

Autres renseignements : 
S/O : Au moment de la production du rapport, l’Agence n’avait reçu aucune présentation de ce type ou aucun examen de ce type de présentation n’avait été fait. Par conséquent, il n’y avait pas d’information disponible sur le rendement.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

6 261 776

6 116 671

20 979 592

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés à l’évaluation des drogues vétérinaires

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 1996

Année de la dernière modification : S/O

Norme de service :

Le nom de frais

Norme de service : Examen 1 (délai moyen en jours civils

Présentation de drogue nouvelle

300

Présentation abrégée de drogue nouvelle

300

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

240

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

240

Administratif

90

Identification numérique de drogue (y compris la modification d'un numéro)

120

Modification nécessitant un préavis

90

Certificat d'études expérimentales

60

Étiquettes (ne sont plus traitées)

45

Distribution d'urgence de médicaments

2

Résultats du rendement :

Le nom de frais

Résultats du rendement :  Examen 1 (délai moyen en jours civils)

Présentation de drogue nouvelle

310

Présentation abrégée de drogue nouvelle

287

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

225

Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle

204

Administratif

11

Identification numérique de drogue (y compris la modification d'un numéro)

110

Modification nécessitant un préavis

71

Certificat d'études expérimentales

57

Étiquettes (ne sont plus traitées)

S/O

Distribution d'urgence de médicaments

2

Autres renseignements :

Examen 1 = Examen des présentations de drogues

S/O : N’est plus traité

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

833 874

1 114 183

6 110 102

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 1998

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 250 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Résultats du rendement : Nombre moyen de jours est 122 jours

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

16 766 144

16 593 274

22 472 562

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais de licence d’établissement pour les instruments médicaux

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur la gestion des finances publiques

Année d’introduction : 2000

Année de la dernière modification : 2011

Norme de service : 120 jours civils pour la délivrance ou le renouvellement de la licence

Résultats du rendement : Nombre moyen de jours est 22 jours

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

10 655 054

10 134 538

9 336 613

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais à verser pour l’examen d’une demande relative à un produit antiparasitaire

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur les produits antiparasitaires

Année d’introduction : 1997

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service : Selon la norme de rendement, 90 % des demandes doivent être traitées dans les délais d’examen en vigueur.

 

Description

Norme de service 

Catégorie A

Nouveaux principes actifs ou nouveaux produits de systèmes intégrés, les préparations commerciales dérivées et les produits destinés à la fabrication; Nouveaux usages importants de produits antiparasitaires homologués (définis comme étant l'ajout d'une nouvelle catégorie d'utilisation au profil d'emploi d'un principe actif homologué); Fixation de limite maximale de résidus (LMR) à l'importation pour un principe actif non homologué.

285 à 655 jours

Catégorie B

Nouveaux produits antiparasitaires contenant des principes actifs homologués; Modification de produits antiparasitaires existants (sur le plan par exemple des propriétés chimiques ou de l'étiquetage); Homologation en situation d'urgence; Ajout de LMR à l'importation pour les principes actifs ayant déjà fait l'objet d'une évaluation.

158 à 425 jours

Catégorie C

Homologations et modifications de produits n'ayant pas d'exigences en matière de données. Ces demandes comportent un examen mineur de l'étiquette ou de la formulation, comme les homologations de produits fondées sur des produits déjà homologués.

180 à 240 jours

Catégorie D

Demandes d'homologation faisant l'objet de programmes particuliers, notamment les suivants : Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE); Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP); Équivalence et permis d'importation relativement au Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs (PIAPDA); Copies étalons; Étiquettes privées; Renouvellement des homologations; Abandons.

10 à 244 jours

Catégorie E

Autorisations de recherche pour de nouveaux principes actifs et nouvelles utilisations de principes actifs homologués; Avis de recherche effectuée au Canada.

30 à 159 jours

Catégorie F

Homologations et modifications à l'homologation de produits antiparasitaires par envoi d'un avis.

45 jours

Catégorie L

Demandes visant l'homologation ou la modification de produits, y compris de nouvelles sources de principes actifs de qualité technique, de concentrés de fabrication et de préparations commerciales lorsque le demandeur veut utiliser des données fournies par un autre titulaire d'homologation, ou s'appuyer sur de telles données.

Requêtes visant la prolongation de la période d'usage exclusif d'après des usages limités.

45 à 425 jours

Résultats du rendement :      

 

Description

Norme de service 

Catégorie A

Nouveaux principes actifs ou nouveaux produits de systèmes intégrés, les préparations commerciales dérivées et les produits destinés à la fabrication; Nouveaux usages importants de produits antiparasitaires homologués (définis comme étant l'ajout d'une nouvelle catégorie d'utilisation au profil d'emploi d'un principe actif homologué); Fixation de LMR à l'importation pour un principe actif non homologué.

88% dans les 285 à 655 jours

Catégorie B

Nouveaux produits antiparasitaires contenant des principes actifs homologués; Modification de produits antiparasitaires existants (sur le plan par exemple des propriétés chimiques ou de l'étiquetage); Homologation en situation d'urgence; Ajout de LMR à l'importation pour les principes actifs ayant déjà fait l'objet d'une évaluation.

92% dans les 158 à 425 jours

Catégorie C

Homologations et modifications de produits n'ayant pas d'exigences en matière de données. Ces demandes comportent un examen mineur de l'étiquette ou de la formulation, comme les homologations de produits fondées sur des produits déjà homologués.

97% dans les 180 à 240 jours

Catégorie D

Demandes d'homologation faisant l'objet de programmes particuliers, notamment les suivants : Programme d'importation de produits antiparasitaires en vue de la fabrication suivie de l'exportation (PIPAFE); Programme d'importation pour approvisionnement personnel (PIAP); Équivalence et permis d'importation relativement au Programme d'importation pour approvisionnement personnel à la demande des agriculteurs (PIAPDA); Copies étalons; Étiquettes privées; Renouvellement des homologations; Abandons.

99% dans les 10 à 244 jours

Catégorie E

Autorisations de recherche pour de nouveaux principes actifs et nouvelles utilisations de principes actifs homologués; Avis de recherche effectuée au Canada.

31% dans les 30 à 159 jours

Catégorie F

Homologations et modifications à l'homologation de produits antiparasitaires par envoi d'un avis.

92% dans les 45 jours

Catégorie L

Demandes visant l'homologation ou la modification de produits, y compris de nouvelles sources de principes actifs de qualité technique, de concentrés de fabrication et de préparations commerciales lorsque le demandeur veut utiliser des données fournies par un autre titulaire d'homologation, ou s'appuyer sur de telles données.

Requêtes visant la prolongation de la période d'usage exclusif d'après des usages limités.

93% dans les 45 à 425 jours

Autres renseignements :

Les normes de service sont définies dans la Directive d’homologation DIR2017-01, Politique sur la gestion des demandes d’homologation (PSDH), du 8 mars 2017

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

2 590 800

5 218 518

33 159 373

S/O

Note de bas de tableau *

En 2017, le Programme des pesticides a réexaminé la méthode de calcul des coûts liés à la présentation de rapports. Au cours des années antérieures, le Programme des pesticides s’est servi des dépenses directes, mais pour 2017/2018, le Programme des pesticides a utilisé le système de suivi du temps des activités jumelé à une méthode d’établissement des coûts touchant l’ensemble du programme, ce qui s’aligne sur ce que font d’autres programmes de Santé Canada.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Droits annuels (pour un produit antiparasitaire inscrit)

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur les produits antiparasitaires

Année d’introduction : 1997

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service : 100 % des factures avaient été émises en date du 30 avril 2017

Résultats du rendement : 100 %

Autres renseignements :

Les droits annuels sont décrits dans le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires (RDPEPA - 1er avril 2017), à la Partie 2 – Droits annuels

Selon la Loi sur les frais de service, ces droits sont assujettis à l’alinéa 17(1) Rajustement annuel - Indice des prix à la consommation, rajustement qui aura lieu le 1er avril de chaque année, à compter du 1er avril 2019.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

5 304 300

8 174 445

24 084 509

S/O

Note de bas de tableau *

En 2017, le Programme des pesticides a réexaminé la méthode de calcul des coûts liés à la présentation de rapports. Au cours des années antérieures, le Programme des pesticides s’est servi des dépenses directes, mais pour 2017/2018, le Programme des pesticides a utilisé le système de suivi du temps des activités jumelé à une méthode d’établissement des coûts touchant l’ensemble du programme, ce qui s’aligne sur ce que font d’autres programmes de Santé Canada.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais exigés pour présenter une demande de dérogation en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses.

Pouvoir d’établissement des frais :

Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, article 48;
Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, articles 4, 5 et 7.

Année d’introduction : 1988

Année de la dernière modification : 2002

Norme de service : Le Bureau des matières dangereuses utilisées au travail s’engage à respecter une norme de prestation de service de 7 jours civils, à compter de la date de la réception d’une demande complète, pour l’émission d’un numéro d’enregistrement d’une demande de dérogation relative aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC).

Résultats du rendement : En 2017-2018, le Bureau a respecté sa Norme de service par rapport à 99 % des demandes de dérogation. Le rendement annuel en matière de prestation de services est mesuré pendant toute l’année financière (c’est-à-dire du 1er avril au 31 mars).

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

1 283 546

1 056 287

2 673 267

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. En vertu de la Loi sur les frais de service, les ministères sont tenus d’élaborer des politiques qui stipulant  quand les frais seront rembourser si les normes de service ne sont pas respectées. Il est prévu que l'exigence de remise imposée aux ministères entre en vigueur le 1er  avril 2020.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Produits, services et structure de frais des Services nationaux de dosimétrie

Pouvoir d’établissement des frais : Autorisation ministérielle de conclure un marché

Année d’introduction : 2004

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service :

Fournir des services de dosimétrie fiables, adaptés et en temps opportun :

  1. Expositions déclarées dans les 45 jours civils suivant la réception – norme réglementaire de la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN);
  2. Dosimètres expédiés dans les 10 à 13 jours ouvrables précédant la date d’échange aux clients;
  3. Services relatifs aux résultats des doses pour le corps entier et les extrémités déclarés conformément aux normes de service internes établies de 20-30 jours ouvrables, selon le service de dosimétrie;
  4. Renseignements sur le compte du client mis à jour en moins de deux jours ouvrables;
  5. Rappel pour les messages vocaux de clients dans le jour ouvrable qui suit;
  6. Réponses aux courriels de clients en moins de deux jours ouvrables.

Résultats du rendement :

Les Services nationaux de dosimétrie (SND) ont fourni des services fiables et précis en temps opportun aux travailleurs :

  1. Les SND ont traité et signalé 611 042 lectures au dosimètre aux groupes clients, ce qui a permis de se conformer à 100 % avec la norme réglementaire de 45 jours (de la CCSN);
  2. Les SND ont expédié 88 % des dosimètres au cours des 10 à 13 jours ouvrables avant la date d’échange;
  3. Les SND ont traité et signalé 611 042 lectures au dosimètre, dont 99 % ont été signalées au cours des 20 à 30 jours ouvrables exigés par la norme interne, selon le service de dosimétrie;
  4. Les SND ont traité 28 371 changements aux demandes de groupes clients (à partir de listes de noms), dont 94 % ont été traités en moins de deux jours ouvrables;
  5. Les SND ont répondu à 1 585 messages vocaux laissés par des clients, dont 91,1 % en moins d’un jour ouvrable;
  6. Les SND ont répondu à 4 615 courriels, dont 90,1 % en moins de deux jours ouvrables.

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

5 810 715

6 163 812

6 140 049

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais de fiche maîtresse de médicaments

Pouvoir d’établissement des frais : Autorisation ministérielle de conclure un marché

Année d’introduction : 1996

Année de la dernière modification : 2017

Norme de service : 30 jours civils

Résultats du rendement : 98 %

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

773 663

993 181

1 469 899

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés aux certificats de produits pharmaceutiques

Pouvoir d’établissement des frais : Autorisation ministérielle de conclure un marché

Année d’introduction : 1996

Année de la dernière modification : S/O

Norme de service : 10 jours civils pour la délivrance du certificat

Résultats du rendement : Nombre moyen de jours est huit jours

Autres renseignements : S/O

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

274 449

258 731

287 637

S/O

Note de bas de tableau *

Le montant comprend les coûts directs et indirects, si ces coûts sont identifiables et significatifs.

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Renseignements généraux

Catégorie de frais : Frais liés au traitement des demandes présentées en vertu de la Loi sur l’accès à l’information

Pouvoir d’établissement des frais : Loi sur l’accès à l’information

Année d’introduction : 1988

Année de la dernière modification : 1992

Norme de service : Une réponse est fournie au cours des 30 jours suivant la date de réception d’une demande; le délai de réponse peut être prolongé, selon l’article 9 de la Loi sur l’accès à l’information.

Résultats du rendement : Santé Canada a obtenu un taux de conformité* de 59,5 % au cours de l’année financière 2017-2018. L’Agence de la santé publique du Canada a obtenu un taux de conformité* de 77,2 % au cours de l’année financière 2017-2018.

* Comprend les cas où un avis de prolongement a été transmis au demandeur au cours des 30 jours suivant la réception de la demande.

Autres renseignements :

La loi autorise l’imposition de frais pour certains volets du traitement de demandes officielles et le tableau des frais est prescrit dans le Règlement sur l’accès à l’information. Le Secrétariat du Conseil du trésor a toutefois émis au mois de mai 2016 la Directive provisoire concernant l’administration de la Loi sur l’accès à l’information, qui imposait une exigence selon laquelle il faut dispenser tous les frais exigibles, sauf les frais de présentation de 5 $, quels que soit la taille et la portée de la demande ou le fardeau de traitement qu’elle peut représenter pour le ministère. Selon les demandes reçues en 2017-2018, Santé Canada a recueilli 7 655 $ en frais de demande, l’Agence de la santé publique du Canada, 515 $. Santé Canada a dispensé pour 2 788 $ de frais, alors que le chiffre était de 313 $ pour l’Agence de la santé publique du Canada.

Renseignements financiers (en dollars)

2016–2017
Revenus

2017-2018
Revenus

2017–2018
Coûtnote de bas de page *

2017–2018 Rémissionsnote de bas de page

6 928

8 170

10 960 057

S/O

Note de bas de tableau *

* Le montant comprend les coûts directs et les coûts indirects. Compte tenu du Partenariat de services partagés dans le cadre duquel Santé Canada fournit des services liés à l’accès à l’information au nom de l’Agence de la santé publique du Canada, les coûts totaux pour l’année financière 2017-2018 se chiffrent pour les deux ministères comme suit :

  • Accès à l’information pour Santé Canada -  10 304 134 $
  • Accès à l’information pour l’Agence de la santé publique du Canada -  655 923 $

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Note de bas de tableau †

Une rémission est un remboursement partiel ou complet des frais versés. Certains frais sont exclus, tels que ceux fixés par contrat ou en vertu de la Loi sur l'accès à l'information.

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Totaux financiers pour toutes les catégories de frais

Revenus, coûts et rémissions totaux (en dollars)

2016–2017
Revenus totaux

2017-2018
Revenus totaux

2017–2018 
Coûts totaux

2017–2018 
Rémissions totales

114 598 823

123 425 415

320 328 604

S/O

Remarque : les totaux sont les sommes des revenus, des coûts et des rémissions signalés pour l’ensemble des catégories de frais dans les tableaux « Renseignements financiers ».

Le revenus totaux pour 2016-2017 telles que publiées dans le rapport ministériel sur les résultats 2016-2017 n'incluaient pas les frais fixés par l’Autorisation ministérielle de conclure un marché ($6 858 828).

Frais en vertu du pouvoir du Ministère

Montants des frais pour 2017 à 2018 et 2019 à 2020 et pour un exercice financier  subséquent, selon le cas (en dollars).

Les montants des frais ajustés pour 2019-2020 comprennent :

  • l’indice des prix à la consommation canadien de 2018 (2,2%); ou
  • un rajustement annuel aux frais par un taux prédéterminé (par exemple 2%), conformément à la législation ou à la réglementation.

Le « montant des frais futurs et exercice financier » est le nouveau montant des frais, au cours d’un exercice financier subséquent autre que 2019 à 2020, rajusté selon un taux prédéterminé, conformément au pouvoir législatif ou réglementaire. Cela ne s’applique pas à Santé Canada.

Santé Canada a participé à des consultations officielles sur la Proposition de frais pour les médicaments et les instruments médicaux, visant à mettre à jour les frais réglementaires des médicaments à usage humain, des matériels médicaux et des médicaments vétérinaires afin de refléter les coûts actuels. Les travaux sont en cours pour finaliser les mises à jour et, de ce fait, les frais contenus dans ce rapport ne reflètent pas les modifications proposées.

Nom des frais

Montant des frais pour 2017-2018

Montant des frais ajusté pour 2019-2020

Montant futurs des frais et année financière†

FRAIS LIÉS AU DROIT DE VENDRE DES MÉDICAMENTSNote de bas de tableau 1

Drogues humain

1 152

1 200

Sans objet

Drogues vétérinaires

250

255,50

Sans objet

FRAIS DROIT DE VENTE D’INSTRUMENTS MÉDICAUXNote de bas de tableau 1

Droit de vente d’instruments médicaux (si les revenus annuels bruts découlant de la vente d’instruments médicaux sont inférieurs à 20 000 $)

61

65

Sans objet

Droit de vente d’instruments médicaux (dans tous les autres cas)

375

391

Sans objet

FRAIS D’ÉVALUATION POUR UNE DEMANDE DE DROGUE NOUVELLE (PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES)Note de bas de tableau 1

Nouvelle substance active

341 770

355 579

Sans objet

Données cliniques ou non cliniques et données sur la chimie et la fabrication

173 106

180 101

Sans objet

Données cliniques ou non cliniques seulement

80 794

84 059

Sans objet

Études comparatives

48 834

50 808

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication seulement

23 089

24 023

Sans objet

Données publiées seulement

19 147

19 921

Sans objet

Changement de la vente sur ordonnance à la vente libre

46 491

48 370

Sans objet

Étiquetage seulement

3 111

3 238

Sans objet

Administratif

324

338

Sans objet

Désinfectants

4 305

4 480

Sans objet

Demande d’une identification numérique de médicament — normes d’étiquetage

1 726

1 797

Sans objet

Frais de traitement de la remise

566

590

Sans objet

FRAIS CERTIFICAT DE PROTECTION SUPPLÉMENTAIRE

Certificat de protection supplémentaire

9 011

9 376

Sans objet

RAIS DES DEMANDES DE LICENCES POUR INSTRUMENTS MÉDICAUXNote de bas de tableau 1

Classe II — Demande de licence

397

414

Sans objet

Classe III — Demande de licence

5 691

5 922

Sans objet

Class III - Demande de licence (pour un instrument diagnostique clinique in vitro.)

9 687

10 079

Sans objet

Classe III – Modification des procédés de fabrication

1 433

1 492

Sans objet

Classe III – Changements importants

5 330

5 546

Sans objet

Classe IV — Demande de licence

13 235

13 770

Sans objet

Class IV - Demande de licence (instruments contenant des tissus humains ou animaux)

12 347

12 846

Sans objet

Class IV - Demande de licence (pour un instrument diagnostique clinique in vitro.)

22 560

23 473

Sans objet

Class IV - Modification des procédés de fabrication

1 433

1 492

Sans objet

Class IV - Changements importants

6 073

6 319

Sans objet

Frais de traitement de la remise

61

65

Sans objet

FRAIS LIÉS À L’ÉVALUATION DES DROGUES VÉTÉRINAIRES Note de bas de tableau 1

Présentations de drogues nouvelles :

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale. Dans le cas d’un médicament antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation.

15 980

16 331,56

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation.

9 680

9 892,96

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale.

23 240

23 751,28

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale.

31 470

32 162,34

Sans objet

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle.

2 900

2 963,80

Sans objet

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle.

480

490,56

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.

21 790

22 269,38

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.

29 050

29 689,10

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelles.

2 900

2 963,80

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle.

14 520

14 839,44

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’un médicament.

4 840

4 946,48

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique.

4 840

4 946,48

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article ci-dessus.

2 420

2 473,24

Sans objet

Documentation à l’appui d’un changement de fabricant.

250

255,50

Sans objet

Supplément à une présentation de drogue nouvelle :

Données sur l’efficacité à l’appui d’une indication thérapeutique additionnelle chez une espèce animale.

12 590

12 866,98

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation.

9 680

9 892,96

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique chez une autre espèce animale.

15 980

16 331,56

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale.

23 240

23 751,28

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale.

31 470

32 162,34

Sans objet

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues approuvées pour la même espèce animale.

7 740

7 910,28

Sans objet

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle.

2 900

2 963,80

Sans objet

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle.

480

490,56

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une nouvelle période de retrait lors d’un changement dans la posologie ou la voie d’administration d’une forme posologique approuvée pour une espèce.

2 900

2 963,80

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une posologie et une voie d’administration d’une forme posologique approuvée chez une espèce additionnelle.

14 520

14 839,44

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité à l’appui d’un changement apporté à une dose journalière admissible établie, à une limite maximale de résidu et à une période de retrait.

7 260

7 419,72

Sans objet

Dans le cas de l’administration simultanée de deux drogues chez une espèce d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à déterminer s’il faut prolonger les périodes de retrait existantes.

5 810

5 937,82

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un
changement dans la source ou le mode de fabrication d’un ingrédient médicinal.

4 840

4 946,48

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la formulation ou la forme posologique.

2 420

2 473,24

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans la méthode de conditionnement ou de stérilisation.

1 930

1 972,46

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui du prolongement de la date de péremption.

1 450

1 481,90

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui de l’administration simultanée de deux drogues.

1 450

1 481,90

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’un changement dans le lieu de fabrication de la forme posologique des préparations injectables.

480

490,56

Sans objet

Documentation à l’appui d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue.

250

255,50

Sans objet

Présentation abrégée d’une drogue nouvelle et supplément à une telle présentation : 

Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique.

2 900

2 963,80

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à confirmer que la ou les périodes de retrait pour chaque espèce satisfont aux conditions d’utilisation du produit de référence canadien.

2 900

2 963,80

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue.

4 840

4 946,48

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique.

4 840

4 946,48

Sans objet

Documentation à l’appui : a) d’un changement de fabricant, dans le cas d’une présentation abrégée de drogue nouvelle; b) d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue, dans le cas d’un supplément à une telle présentation.

250

255,50

Sans objet

Identification numérique de drogue : 

Renseignements, autres que ceux visés à l’article 2, à l’appui d’une demande d’un numéro, y compris la présentation du matériel d’étiquetage pour un second examen, au besoin.

720

735,84

Sans objet

Références publiées ou autres données.

500

511,00

Sans objet

Documentation à l’appui d’un changement de fabricant ou d’un changement de nom du fabricant ou de la marque nominative de la drogue.

250

255,50

Sans objet

Présentation préclinique de drogue nouvelle :

Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une forme posologique, une voie d’administration et une indication thérapeutique chez une espèce.

4 840

4 946,48

Sans objet

Données sur l’efficacité et protocole à l’appui de la réalisation d’études cliniques portant sur une voie d’administration et une indication thérapeutique dans le cas d’une forme posologique pour laquelle un avis de conformité a été délivré pour administration à l’espèce à traiter.

3 870

3 955,14

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible temporaire, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.

14 520

14 839,44

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.

21 790

22 269,38

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.

29 050

29 689,10

Sans objet

Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle.

7 260

7 419,72

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal non officinal.

4 840

4 946,48

Sans objet

Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une forme posologique contenant un ingrédient médicinal officinal.

2 420

2 473,24

Sans objet

Changement à la déclaration obligatoire ou à l’évaluation de protocole :

Renseignements et matériel à l’appui d’une demande pour un changement à la déclaration obligatoire.

1 300

1 300

Sans objet

Demande pour l’évaluation de renseignements scientifiques séparément d’une présentation de médicament régulière (p. ex., évaluation d’un protocole d’une étude proposée).

1 300

1 300

Sans objet

Certificat d’études expérimentales :

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation.

960

981,12

Sans objet

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal non destiné à l’alimentation.

480

490,56

Sans objet

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation.

2 900

2 963,80

Sans objet

Renseignements et matériel à l’appui de la délivrance d’un certificat d’études expérimentales dont le protocole est le même que celui d’un certificat d’études expérimentales déjà approuvé pour une drogue qui sera administrée à un animal destiné à l’alimentation.

480

490,56

Sans objet

Vente de drogue pour traitement d’urgence :

Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue pour le traitement d’urgence d’un animal non destiné à l’alimentation.

50

51,10

Sans objet

Renseignements et matériel à l’appui de la vente d’une drogue pour le traitement d’urgence d’un animal destiné à l’alimentation.

100

102,20

Sans objet

FRAIS DE LICENCE D’ÉTABLISSEMENT DE MÉDICAMENTS À USAGE HUMAINNote de bas de tableau 1

Bonnes pratiques de fabrication — catégorie de médicament :

 

 

 

  1. Fabrication

 

 

 

Frais de base

17 402

18 107

Sans objet

Chaque catégorie additionnelle

4 361

4 538

Sans objet

Classes de forme posologique :

 

 

 

Deux classes

8 708

9 061

Sans objet

Trois classes

17 402

18 107

Sans objet

Quatre classes

21 762

22 642

Sans objet

Cinq classes

26 106

27 162

Sans objet

Six classes

30 454

31 686

Sans objet

Chaque classe additionnelle

1 748

1 819

Sans objet

Formes posologiques stériles

8 708

9 061

Sans objet

  1. Emballage et étiquetage

 

 

 

Frais de base

11 636

12 107

Sans objet

Chaque catégorie additionnelle

2 907

3 026

Sans objet

Classes de forme posologique :

 

 

 

Deux classes

5 803

6 039

Sans objet

Trois classes ou plus

8 708

9 061

Sans objet

  1. Importation et distribution

 

 

 

Frais de base

7 256

7 551

Sans objet

Chaque catégorie additionnelle

1 816

1 891

Sans objet

Classes de forme posologique :

 

 

 

Deux classes

3 630

3 778

Sans objet

Trois classes ou plus

7 256

7 551

Sans objet

Chaque fabricant

1 748

1 819

Sans objet

Chaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant

881

917

Sans objet

  1. Distribution et vente en gros

 

 

 

Frais pour la distribution et la vente en gros

4 361

4 538

Sans objet

  1. Analyse

 

 

 

Frais pour l’analyse

2 907

3 026

Sans objet

Analyse — catégorie de médicamentNote de bas de tableau 2

 

 

 

Vaccins

29 001

30 174

Sans objet

Médicaments visés à l’annexe D qui ne sont pas des vaccins ou du sang entier ou ses composants

11 603

12 073

Sans objet

Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants

8 708

9 061

Sans objet

Médicaments pour usage humain auxquels une identification numérique a été attribuée et qui ne sont pas mentionnés ailleurs dans la présente annexe

4 361

4 538

Sans objet

Licence de distributeur autoriséNote de bas de tableau 3

 

 

 

Licence de distributeur autorisé

5 082

5 288

Sans objet

FRAIS DE LICENCE D’ÉTABLISSEMENT DE MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRES Note de bas de tableau 1&Note de bas de tableau 4

Bonnes pratiques de fabrication — catégorie de médicament

 

 

 

  1. Fabrication

 

 

 

Frais de base

6 000

6 132

Sans objet

Chaque catégorie additionnelle

1 500

1 533

Sans objet

Classes de forme posologique :

 

 

 

Deux classes

3 000

3 066

Sans objet

Trois classes

6 000

6 132

Sans objet

Quatre classes

7 500

7 665

Sans objet

Cinq classes

9 000

9 198

Sans objet

Six classes

10 500

10 731

Sans objet

Chaque classe additionnelle

600

613,20

Sans objet

Formes posologiques stériles

3 000

3 066

Sans objet

  1. Emballage et étiquetage

 

 

 

Frais de base

4 000

4 088

Sans objet

Chaque catégorie additionnelle

1 000

1 022

Sans objet

Classes de forme posologique :

 

 

 

Deux classes

2 000

2 044

Sans objet

Trois classes ou plus

3 000

3 066

Sans objet

  1. Importation et distribution

 

 

 

Frais de base

2 500

2 555

Sans objet

Chaque catégorie additionnelle

625

638,75

Sans objet

Classes de forme posologique :

 

 

 

Deux classes

1 250

1277,50

Sans objet

Trois classes ou plus

2 500

2 555

Sans objet

Chaque fabricant

600

613,20

Sans objet

Chaque dosage additionnel de classe pour chaque fabricant

300

306,60

Sans objet

  1. Distribution et vente en gros

 

 

 

Frais pour la distribution et la vente en gros

1 500

1 533

Sans objet

  1. Analyse

 

 

 

Frais pour l’analyse

1 000

1 022

Sans objet

Analyse — catégorie de médicament

 

 

 

Identification numérique de drogue à usage vétérinaire

250

255,50

Sans objet

Licence de distributeur autoriséNote de bas de tableau 3

 

 

 

Licence de distributeur autorisé

1 750

1 788,50

Sans objet

FRAIS DE LICENCE D’ÉTABLISSEMENT POUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUXNote de bas de tableau 1

Licence d’établissement pour les instruments médicaux

8 109

8 438

Sans objet

DROITS À PAYER À L’ÉGARD DE PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Droits relatifs à une demande visant l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone

Propriétés chimiques du produit — principe actif

4 873

5 071

Sans objet

Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication

2 713

2 824

Sans objet

Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

75 807

78 871

Sans objet

Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou la demande de modification d’une telle homologation

15 830

16 470

Sans objet

Données toxicologiques — études sur la toxicité aiguë seulement

2 954

3 075

Sans objet

Données d’exposition accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

17 498

18 205

Sans objet

Données sur l’exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué

5 758

5 992

Sans objet

Données sur l’exposition — autre

5 214

5 426

Sans objet

Données sur le métabolisme

28 943

30 113

Sans objet

Données sur les résidus

15 838

16 479

Sans objet

Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

42 685

44 410

Sans objet

Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire

dans l’environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation de ce produit ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué

23 637

24 593

Sans objet

Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement — autre

11 546

12 013

Sans objet

Données sur l’écotoxicologie accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

37 277

38 784

Sans objet

) Données sur l’écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué

26 690

24 648

Sans objet

Données sur l’écotoxicologie — autre

2 465

2 566

Sans objet

Données sur la valeur et l’efficacité d’un produit antiparasitaire

906

944

Sans objet

Repérage des données soumises à des droits d’utilisation

2 162

2 251

Sans objet

Droits relatifs à une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone

Homologation d’un nouveau principe actif — usage alimentaire

7 236

7 529

Sans objet

Homologation d’un nouveau principe actif — usage non alimentaire

4 341

4 517

Sans objet

Modification d’une homologation — données sur l’exposition, le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement ou l’écotoxicologie

2 894

3 012

Sans objet

Modification d’une homologation — données requises, modifications à l’étiquette

1 447

1 506

Sans objet

Modification d’une homologation — nouvelle évaluation des risques requises — données requises, autre

1 158

1 206

Sans objet

Modification d’une homologation — aucune donnée requise

290

302

Sans objet

Homologation d’un nouveau principe actif

579

603

Sans objet

Modification d’une homologation

290

302

Sans objet

Droits relatifs à d’autres demandes à l’égard d’un produit antiparasitaire

Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)

5 080

5 286

Sans objet

Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)

5 080

5 286

Sans objet

Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et toute substance visée au sous-alinéa 1d) (ii) du présent règlement.

1 217

1 267

Sans objet

Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles

1 217

1 267

Sans objet

Avis de recherche

247

258

Sans objet

Homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation

7 827

8 144

Sans objet

Modification de l’homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation

1 133

1 180

Sans objet

Fixation d’une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n’ayant pas fait l’objet d’un examen

125 461

130 531

Sans objet

Fixation d’une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d’un produit antiparasitaire ayant déjà fait l’objet d’un examen

15 838

16 479

Sans objet

Demandes non visées aux annexes

Traitement administratif

1 133

1 180

Sans objet

Demandes non visées aux annexes

247

258

Sans objet

Renouvellement

80

84

Sans objet

Droits annuels

Droits annuels

3 600

3 679

Sans objet

FRAIS EXIGÉS POUR PRÉSENTER UNE DEMANDE D’EXEMPTION EN VERTU DE LA LOI SUR LE CONTRÔLE DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS AUX MATIÈRES DANGEREUSES

Demande originale :

 

 

 

15 premières demandes

1 800

1 839,60

Sans objet

Dix demandes suivantes

400

408,80

Sans objet

Plus de 25 demandes

200

204,40

Sans objet

Demande représentée :

 

 

 

15 premières demandes

1 440

1 471,68

Sans objet

Dix demandes suivantes

320

327,04

Sans objet

Plus de 25 demandes

160

163,52

Sans objet

Remarque : Les petites entreprises qui répondent à certains critères peuvent obtenir une réduction de 50 % des frais. Veuillez consulter le Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses pour obtenir de plus amples détails à ce sujet (articles 4, 5 et 7).

FRAIS DE CANNABISNote de bas de tableau 5

Prix examen préalable de demandes de licences :

Licence de micro-culture

pas en vigueur

1 675

Sans objet

Licence de culture standard

pas en vigueur

3 350

Sans objet

Licence de culture en pépinière

pas en vigueur

1 675

Sans objet

Licence de micro-transformation

pas en vigueur

1 675

Sans objet

Licence de transformation standard

pas en vigueur

3 350

Sans objet

Licence de vente à des fins médicales

pas en vigueur

3 350

Sans objet

Demande d’habilitation de sécurité

pas en vigueur

1 691

Sans objet

Demande de permis d’importation ou d’exportation

pas en vigueur

624

Sans objet

Prix annuel

pas en vigueur

Voir  Lois sur le cannabis

Sans objet

Frais fixés par autorisation ministérielle de conclure un marché

Frais pour les services et produits de dosimétrie

Voir Frais pour les services et produits de dosimétrie

 

Voir Frais pour les services et produits de dosimétrie

 

Sans objet

Frais de certificat de produit pharmaceutique

86

90

Sans objet

Frais de fiche maîtresse de médicaments :

Nouvelles fiches maîtresses (Inscription de dossiers)

1 200

1 248

Sans objet

Fiches maîtresses de médicaments — lettre d’accès

170

176

Sans objet

Fiches maîtresses de médicaments — mise à jour

520

541

Sans objet

Note de bas de tableau 1

Les frais révisés ont fait l’objet de consultations en 2017 et en 2018. Ces nouveaux frais seront publiés sur le site Web de Santé Canada avant la mise en œuvre.

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Note de bas de tableau 2

Activités d’analyse du produit en laboratoire en fonction des risques associés aux divers grands types de produits.

Retour à la référence de la note de bas de page 2

Note de bas de tableau 3

Les frais d’examen de la demande de licence du distributeur autorisé.

Retour à la référence de la note de bas de page 3

Note de bas de tableau 4

Si un établissement comporte des substances humaines et vétérinaires contrôlés ou des stupéfiants, les frais humains ont préséance sur les frais vétérinaires

Retour à la référence de la note de bas de page 4

Note de bas de tableau 5

Les frais de cannabis sont entrés en vigueur le 17 octobre 2018.

Retour à la référence de la note de bas de page 5

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