Évaluation du Programme des médicaments pharmaceutiques : Aperçu des résultats

Contexte du programme

Le Programme des médicaments pharmaceutiques (PMP) est chargé de veiller à ce que les médicaments à usage humain et vétérinaire vendus au Canada soient sûrs, efficaces et de grande qualité. Il s'assure que les exigences réglementaires sont respectées au moyen d'examens préalables à la mise en marché, d'évaluations des risques et des avantages, de surveillance, de conformité et d'activités d'application de la loi, notamment des analyses de laboratoire. Il fournit également des renseignements qui permettent une prise de décision éclairée sur les produits pharmaceutiques.

Le PMP est dirigé par la Direction générale des produits de santé et des aliments en partenariat avec la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada.

Méthode d'évaluation

L'évaluation a porté sur l'incidence des activités du PMP de 2017-2018 à 2022-2023 et sur sa souplesse quant à sa réponse aux besoins actuels et émergents en matière de médicaments à usage humain et vétérinaire. L'évaluation a également examiné la façon dont le Programme s'est adapté à la pandémie, y compris les ajustements réglementaires et opérationnels, et la mesure dans laquelle ces derniers sont envisagés pour remplir son rôle réglementaire.

Méthodologie:

• Examen de la documentation
• Entrevues
• Analyse des données sur le rendement
• Examen des données financières
• Analyse internationale
• Enquête

Ce que l'évaluation a révélé

Le PMP a mis en place plusieurs changements depuis 2017 pour moderniser ses processus réglementaires (en mettant l'accent sur de multiples priorités à l'échelle du Ministère et des directions générales). Il est maintenant possible d'effectuer un examen approfondi des priorités à mesure que le Programme progresse dans un contexte d'après pandémie où les attentes ont augmenté et où d'autres enjeux importants, comme les changements climatiques, les problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement mondiale et les nitrosamines, se posent.

Au cours des cinq dernières années, le PMP a permis aux Canadiens et Canadiennes d'avoir accès à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité. Cela comprend le maintien de normes de service pour l'approbation des médicaments et des licences d'établissement de médicaments et un processus d'approbation accéléré dans des circonstances particulières pendant la pandémie, ainsi que la mise en œuvre des dispositions de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) à renforcer la surveillance de la sécurité.

Néanmoins, en raison du nombre et de la complexité des présentations, les examens préalables à la mise en marché ont exigé plus de temps qu'auparavant. Les décisions ont été prises de plus en plus près des dates limites pour l'examen des médicaments génériques, ce qui fait que le Programme risque de ne pas respecter ses normes de rendement. De plus, les taux d'approbation des nouveaux médicaments génériques au cours du premier cycle d'examen ont diminué en raison d'une diminution de la qualité des preuves fournies dans les présentations, ce qui a souvent mené à un deuxième ou troisième cycle d'examen.

Il reste également des défis à relever pour sensibiliser les praticiens à leur rôle de soutien des établissements de soins de santé en ce qui a trait aux exigences de déclaration en vertu de la Loi de Vanessa, aux problèmes pour les intervenants qui naviguent sur le site Web et aux systèmes désuets et cloisonnés de technologie de l'information. Des améliorations dans ces domaines pourraient mener à une plus grande intégration et à une diffusion plus rapide des données de surveillance et de conformité, à une meilleure collaboration avec les organismes de réglementation internationaux et, en fin de compte, au soutien de l'accès aux médicaments et à la communication des risques liés aux médicaments avec la population canadienne.

Recommandations

1. Examiner et mettre à jour les priorités du Programme pour les harmoniser avec ses objectifs et les pressions émergentes.
2. Examiner et mettre à jour l'approche de communication du Programme pour s'assurer que les intervenants peuvent accéder à l'information pertinente.
3. Améliorer les systèmes de technologie de l'information pour appuyer les activités de programme, y compris l'intégration tout au long du cycle de vie réglementaire.
4. Examiner les causes possibles du taux plus élevé de décisions négatives concernant les demandes de nouveaux médicaments génériques et les communiquer à l'industrie pour améliorer ses demandes à l'avenir.
5. Explorer les facteurs qui mènent à la tendance à la baisse des médicaments à usage vétérinaire disponibles au Canada.