Évaluation du Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques 2019-2020 à 2023-2024
Rapport final : Résumé et Réponse et plan d'action de la direction
Mars 2025
Rédigé par le Bureau de l'audit et de l'évaluation
Santé Canada
Remarque : Le rapport d'évaluation complet peut être fourni sur demande. Veuillez envoyer un courriel à
oae-bae@phac-aspc.gc.ca.
Sur cette page
Résumé
Contexte et portée de l'évaluation
L'évaluation a examiné l'impact des activités du Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (le Programme) et sa flexibilité à répondre aux besoins actuels et émergents au cours de la période 2019-2020 à 2023-2024. Le Programme réglemente les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, ainsi que le sang humain et les composants sanguins, les cellules, les tissus et les organes (CTO) destinés à l'usage humain au Canada. Le Programme est également l'autorité réglementaire responsable de la Loi sur la procréation assistée et son règlement d’application.
Les activités liées à la pénurie de médicaments étaient hors de la portée de cette évaluation, car elles ont été comprises dans de récents rapports d'audit interne et d'évaluation publiés en 2024. Les activités liées aux médicaments pharmaceutiques, aux produits de santé naturels et aux instruments médicaux ont également été exclues de cette évaluation, car elles font l'objet d'évaluations distinctes.
Constatations
Au cours des cinq dernières années, dans le cadre de son mandat réglementaire, Santé Canada a veillé à ce que les produits autorisés répondent aux exigences réglementaires en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.
Les changements réglementaires entamés il y a de nombreuses années et mis à l'essai dans le cadre d'un arrêté d'urgence pendant la pandémie de COVID-19 ont permis au Programme d'examiner, d'autoriser (le cas échéant) et de surveiller les vaccins et traitements contre la COVID-19 en temps opportun, tout en maintenant les normes de sécurité et les exigences réglementaires, et en fournissant des informations publiques continues sur ces médicaments aux Canadiens.
Le bon rendement de Santé Canada s'explique en grande partie par le financement temporaire lié à la pandémie de COVID-19. Le financement temporaire ayant pris fin, le Programme gère toujours un volume élevé de demandes complexes et des attentes accrues, et commence à rendre des décisions d'autorisation plus tard que précisent les normes de service, ce qui entraîne des remises de frais de recouvrement des coûts.
Malgré la mise en œuvre d'un certain nombre d'exercices d'optimisation, le volume et la variété des priorités qui vont au-delà du mandat principal dépassent la capacité actuelle du Programme et celles-ci devraient être réduites pour s'harmoniser avec les ressources. Il est également nécessaire d'harmoniser les processus, le cas échéant, pour tous les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques qui relèvent de la même loi et des mêmes règlements, afin d'améliorer la cohérence de la réglementation pour l'industrie et les activités de post-commercialisation.
Recommandations
Une évaluation du Programme des médicaments pharmaceutiques a été terminée en janvier 2024. Étant donné que le Programme des médicaments pharmaceutiques (PMP) et le Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques travaillent tous deux avec des industries qui se chevauchent, les recommandations qui concernent les deux programmes ne seront pas répétées. Ces recommandations vont comme suit :
- examiner et mettre à jour l'approche du PMP en matière de communication afin de garantir que les intervenants puissent accéder aux renseignements pertinents;
- améliorer les systèmes de technologie de l'information pour soutenir les activités du PMP, y compris l'intégration tout au long du cycle de vie de la réglementation.
Recommandation 1
Harmoniser les priorités du Programme avec les ressources disponibles.
La charge de travail du Programme a augmenté au cours des cinq dernières années, à tel point que les décisions d'autorisation commencent à être rendues au-delà des normes de service, ce qui entraîne des remboursements de frais de recouvrement des coûts. Différents facteurs contribuent à la lourde charge de travail du Programme, notamment :
- l'augmentation du volume et de la complexité des demandes;
- les attentes croissantes en termes d'autorisation rapide et de surveillance de la sécurité;
- les multiples priorités simultanées au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA);
- la surveillance plus exigeante de la sécurité des médicaments autorisés pour lesquels les données probantes initiales sont limitées (comme les médicaments contre les maladies rares).
Il est nécessaire de réduire les priorités du Programme pour se recentrer sur le mandat législatif et les objectifs fondamentaux de Santé Canada.
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Recommandation 2
Harmoniser les processus et les exigences relatives aux médicaments relevant de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues entre le Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques et le Programme des médicaments pharmaceutiques, lorsque cela est possible et approprié.
Le Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques et le Programme des médicaments pharmaceutiques travaillent tous deux avec des industries qui se chevauchent, dans le cadre de la même Loi et du même Règlement. Toutefois, certains processus, exigences et outils préalables à la mise en marché peuvent créer des incohérences, source de confusion pour les promoteurs lorsqu'ils interagissent avec la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) et la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) au sujet de différents types de médicaments. Ils créent également des incohérences et de doubles emplois pour la Direction des produits de santé commercialisés, qui doit adapter ses processus après la mise en marché différemment selon la direction qui a approuvé le médicament. Il est nécessaire d'harmoniser les processus pour tous les médicaments afin d'améliorer la cohérence du régulateur pour les produits relevant de la même Loi et du même Règlement, et de faciliter le travail au sein de la DGPSA.
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Recommandation 3
Accroître l'utilisation des renseignements et des analyses de partenaires internationaux de confiance pour soutenir les décisions avant la mise en marché et l'accès aux médicaments.
Bien que le Programme parvienne à tirer profit des résultats d'inspection de partenaires réglementaires internationaux fiables, sa confiance à l'égard des analyses préalables à la mise en marché de ces partenaires pour éclairer les décisions d'autorisation est limitée.
Une approche fondée sur le risque qui s'appuierait sur l'analyse et les décisions d'autorisation d'autres organismes réglementaires fiables, le cas échéant, pourrait constituer une amélioration, si le contexte international le permet. Des leçons pourraient également être tirées des partenaires internationaux sur la manière d'améliorer l'accès aux médicaments pédiatriques.
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Réponse et plan d'action de la direction
Recommandation 1
Harmoniser les priorités du Programme avec les ressources disponibles.
Réponse de la direction
La direction convient qu'il est nécessaire de rationaliser les priorités du Programme pour se recentrer sur le mandat législatif et pour ne pas dépasser les capacités du Programme.
Les récents changements apportés aux dépenses et aux capacités du gouvernement ont amené la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et la Direction générale des opérations règlementaires et de l'application de la loi (DGORAL) à entreprendre des activités de planification respectives afin de planifier et concentrer leurs ressources sur les activités principales. Ces activités de planification privilégient le respect des obligations réglementaires et autres obligations légales. Le partage des priorités de programme des différentes directions générales facilitera l'atteinte de cet objectif.
| Plan d'action | Produits à livrer | Date d'achèvement prévue | Responsabilité | Ressources |
|---|---|---|---|---|
| 1.1 En s'appuyant sur les processus de planification respectifs, la DGPSA et la DGORAL coordonneront et partageront leurs plans et priorités. | 1.1.1 La DGORAL rencontrera la DGPSA pour partager le processus de planification de la DGORAL. | Septembre 2025 | Sous-ministre adjoint (SMA) de la DGORAL; Direction de la planification et des opérations (DPO), avec la Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) et la Direction de la conformité des matériels médicaux et en milieux cliniques (DCMMMC) | Dans la limite des ressources existantes, sous la direction de la DPO avec la DCPS et la DCMMMC. |
| 1.1.2 La DGPSA rencontrera la DGORAL pour partager le processus de planification de la DGPSA. | Janvier 2026 | SMA de DGPSA; Direction de la facilitation et de la modernisation des affaires (DFMA) avec la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) et la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI). | Dans le cadre des ressources existantes, sous la direction de la DFMA avec DMBR, DPSC, DMP et DPPAI. | |
| 1.1.3 Les priorités sont partagées par les partenaires du Programme. | Janvier 2027 | SMA pour la DGPSA (DFMA avec DMBR, DPSC, DMP et DPPAI) et la DGORAL (DCPS et DCMMMC avec DPO) | Dans le cadre des ressources existantes, sous la direction de la DFMA avec la DMBR, la DPSC, la DMP et la DPPAI, et de la DGORAL (DCPS et DCMMMC avec la DPO). |
Recommendation 2
Harmoniser les processus et les exigences relatives aux médicaments relevant de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues entre le Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques et le Programme des médicaments pharmaceutiques, lorsque cela est possible et approprié.
Réponse de la direction
La direction a accepté de prendre des mesures pour évaluer la façon dont le Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques et le Programme des médicaments pharmaceutiques exécutent leurs principales activités de réglementation conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. En examinant les processus actuels, en mettant l'accent sur les points où les programmes et les directions pourraient avoir des procédures divergentes, nous cherchons à identifier les incohérences potentielles et les possibilités d'amélioration de l'efficacité.
| Plan d'action | Produits à livrer | Date d'achèvement prévue | Responsabilité | Ressources |
|---|---|---|---|---|
| 2.1 Identifier les points préoccupants dans un registre des divergences de processus. | 2.1.1 Les directions identifieront les points de divergences dans les processus, en se concentrant sur les interactions entre les directions de programmes au sein de la DGPSA et de l'industrie. | Avril 2026 | SMA pour la DGPSA (DMBR, DMP et DPSC) | Dans la limite des ressources disponibles, sous la direction de la DMBR, avec la DMP et la DPSC. |
| 2.1.2 Une synthèse des informations sera présentée aux équipes de gestion des directions de la DGPSA aux fins d'évaluation. | Octobre 2026 | SMA de la DGPSA (DMBR, DMP et DPSC) | Dans les limites des ressources existantes, sous la direction de la DMBR, de la DMP et de la DPSC. |
Recommandation 3
Accroître l'utilisation des renseignements et des analyses de partenaires internationaux de confiance pour soutenir les décisions avant la mise en marché et l'accès aux médicaments.
Réponse de la direction
La direction approuve et soutient les collaborations internationales et continuera d'examiner les meilleures façons d'utiliser le travail des partenaires internationaux pour éclairer les décisions relatives aux médicaments avant leur mise sur le marché. Ce travail visant à optimiser l'utilisation des informations réglementaires étrangères est en cours depuis plus de dix ans, avec des consultations, des orientations et des développements législatifs et réglementaires (par exemple, la réglementation de précision, le projet Orbis). Il convient de noter qu'en février 2025, le Programme des médicaments pharmaceutiques a élaboré une procédure opérationnelle normalisée (PON) sur l'utilisation des évaluations étrangères.
| Plan d'action | Produits à livrer | Date d'achèvement prévue | Responsabilité | Ressources |
|---|---|---|---|---|
| 3.1 Le Programme réexaminera son utilisation des informations des partenaires internationaux et actualisera la documentation et les processus, si nécessaire. | 3.1.1 La DGPSA examinera et envisagera d'approuver la PON sur l'utilisation du processus d'examen étranger pour le Programme. | Janvier 2026 | SMA pour la DGPSA (DMBR, DMP) | Dans les limites des ressources existantes, sous la direction de la DMBR et de la DMP. |
| 3.1.2 Si la PON est approuvée pour le Programme, la DGPSA commencera la formation sur la PON. | Janvier 2027 | SMA pour la DGPSA (DMBR, DMP) | Dans les limites des ressources existantes, sous la direction de la DMBR et de la DMP. |
Note : Les travaux visant à mettre en œuvre la Réponse et plan d'action de la direction seront entrepris dans un contexte de ressources limitées et de priorités concurrentes. Par conséquent, les produits livrables pourraient nécessiter un réexamen à l'avenir.
Les recommandations n°2 (communications) et n°3 (systèmes informatiques) formulées pour l'évaluation du Programme des médicaments pharmaceutiques, achevée en janvier 2024, s'appliquent également à l'évaluation du Programme des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.