2019-2020 Raison d'être, mandat et rôle : composition et responsabilités - Santé Canada

Raison d'être

Santé Canada réglemente certains produits et certaines substances contrôlées, et encourage l'innovation et l'échange d'information au sein du système de santé canadien pour aider la population canadienne à maintenir et à améliorer son état de santé.

La ministre de la Santé est responsable de cette organisation.

Mandat et rôle

Le rôle de Santé Canada est d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Même si ce sont les gouvernements provinciaux et territoriaux qui sont responsables de fournir des soins de santé à la majorité des Canadiens, un certain nombre de responsabilités et de rôles clés dans certains domaines qui touchent la santé et les soins de santé reviennent au gouvernement fédéral. En plus de travailler étroitement avec les gouvernements provinciaux et territoriaux, Santé Canada travaille aussi avec les partenaires du portefeuille de la Santé, d'autres ministères et organismes fédéraux, des organisations non gouvernementales, d'autres pays, des partenaires autochtones et le secteur privé pour contribuer à l'atteinte de son objectif : de rendre le Canada l'une des populations les plus en santé au monde.

À titre de partenaire en santé, Santé Canada :

Les repas que nous servons à nos familles, les pesticides que les fermiers épandent sur les cultures, les remèdes à base de plantes médicinales, les vitamines et les médicaments qui se trouvent dans nos armoires à pharmacie, les jouets que nous achetons à nos enfants : ce sont tous des produits dont Santé Canada réglemente la sécurité ou l'innocuité. Chaque année au Canada, l'industrie présente des centaines de nouveaux produits ayant des ingrédients nouveaux et des utilisations nouvelles. Les décisions de Santé Canada sont prises dans le meilleur intérêt des Canadiens, que ce soit pour approuver la sécurité et la qualité de nouveaux produits ou pour prodiguer des conseils après qu'ils sont sur le marché. Nos mesures sont appuyées par des preuves scientifiques.

Notre ministère est résolu à observer la Loi canadienne sur la santé et à protéger notre système de soins de santé public, qui contribue à veiller à ce que les Canadiens jouissent d'un accès à des soins de santé universels et de qualité, fondés strictement sur leurs besoins médicaux et non sur leur capacité et leur volonté à payer. Il favorise aussi l'innovation et le recours aux pratiques exemplaires partout au Canada.

La vision de Santé Canada est de contribuer à ce que le Canada ait l'une des populations les plus en santé au monde. Les employés de Santé Canada (scientifiques, chercheurs, inspecteurs, médecins, personnel infirmier, analystes des politiques et les professionnels de l'administration et de nombreux autres spécialistes) partout dans pays travaillent à aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé.

Comme organisme de réglementation, comme fournisseur de services, comme agent d'innovation et comme source d'information fiable, Santé Canada est un partenaire en santé pour tous les Canadiens.

Pour plus d'information sur les engagements ministériels consulter la lettre de mandat de la ministre.

Contexte opérationnel et principaux risques

Contexte opérationnel

Santé Canada évolue dans un environnement complexe et dynamique, il fait donc face à plusieurs défis alors qu'il s'efforce d'obtenir des résultats pour les Canadiens. Bon nombre de ces défis échappent au contrôle exclusif du Ministère et nécessitent la collaboration d'un éventail de partenaires, y compris les intervenants, le public et les divers ordres de gouvernement, ainsi que des partenaires internationaux.

Le Ministère surveille les préoccupations en matière de santé, soulevées au Canada et à l'étranger, qui touchent la santé et la sécurité des Canadiens et y répond. Cela comprend des événements tels la pandémie de 2019 du nouveau coronavirus COVID-19. Le Ministère travaille en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, l'administratrice en chef de la santé publique du Canada, d'autres ministères et organismes fédéraux ainsi que les provinces et les territoires afin de contribuer à l'intervention canadienne et mondiale face à cette crise de santé publique.

Les systèmes de soins de santé publics du Canada ont été conçus il y a plus d'un demi-siècle. Tous les ordres de gouvernement sont conscients de la nécessité de s'adapter à l'évolution des besoins et des attentes des Canadiens et de tirer parti des progrès technologiques pour améliorer les résultats en matière de santé et de qualité des soins. En tant que partenaire du système national de soins de santé, le Ministère travaille en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux/territoriaux et les intervenants afin d'élaborer des approches nationales aux questions relatives aux systèmes de santé et de promouvoir l'adoption pancanadienne de pratiques exemplaires.

Le rythme accéléré de l'innovation scientifique et technologique, la mondialisation et la complexité de la chaîne d'approvisionnement mondiale mettent à l'épreuve le Ministère pour ce qui est de réglementer efficacement produits, substances, aliments et catégories de produits à la fois nouveaux, novateurs et complexes. Étant donné la nature évolutive et croissante du marché mondial, il est essentiel de renforcer les relations avec les partenaires nationaux et internationaux afin d'optimiser la coopération et les pratiques exemplaires.

Les Canadiens s'attendent à ce que leur gouvernement soit plus ouvert et transparent et à ce qu'il les fasse participer efficacement à la prise de décision. Aussi est-il essentiel de leur fournir une information crédible et opportune pour les aider à prendre des décisions éclairées en matière de santé pour eux-mêmes et leur famille. Toutefois, le Ministère n'est qu'une source d'information parmi d'autres sur la santé pour les Canadiens. Dans un tel contexte, la qualité variable de l'information scientifique mise à la disposition du grand public risque d'entraver les efforts du Ministère pour atteindre les Canadiens, mais cette situation peut également lui offrir l'occasion de faire preuve de leadership dans la prestation d'une information sur la santé de qualité supérieure et fondée sur des données probantes.

Principaux risques

Santé Canada dispose d'un processus de gestion intégrée du risque bien établi qui lui permet de réagir de façon proactive au changement et à l'incertitude en définissant et en comprenant son environnement opérationnel et les facteurs qui déterminent les risques.

Le tableau suivant présente les trois principaux risques qui mettent au défi le Ministère dans l'exécution de ses responsabilités essentielles, des engagements énoncés dans sa lettre de mandat et de ses priorités. 

Principaux risques pour la responsabilité essentielle 1 : Systèmes de soins de santé

1. La capacité de Santé Canada de faire respecter la Loi canadienne sur la santé (LCS) pourrait être mise en péril par les défis que pose son application.
Intervention face aux risques Lien avec les principales responsabilités du Ministère Lien avec les engagements de sa lettre de mandat, les priorités pangouvernementales ou ministérielles

Mise en œuvre de nouvelles politiques

Responsabilité essentielle 1 : Systèmes de soins de santé

Engagement de la lettre de mandat : Promouvoir et défendre la LCS.

Priorité du gouvernement : Des Canadiens en santé

Travail sur la résolution des problèmes avec les provinces et territoires

Tel que susmentionné

Tel que susmentionné

Faire respecter la Loi canadienne sur la santé

Santé Canada est appelé à respecter la Loi canadienne sur la santé dans un environnement en constante évolution. Les mesures proactives du Ministère en matière de gestion des risques ont permis d'atténuer les risques pour l'exercice 2018-2019.

Exemples clés des mesures de Santé Canada en matière de risque :

Mise en œuvre de nouvelles politiques

Travail avec les provinces et les territoires pour préparer la mise en œuvre de la Politique des services diagnostiques, qui est entrée en vigueur en avril 2020.
La Politique des services diagnostiques a officialisé la position de longue date du gouvernement fédéral selon laquelle les services diagnostiques médicalement nécessaires reçus dans les cliniques privées sont considérés comme des services de santé assurés.

Travail sur la résolution des problèmes avec les provinces et les territoires

Évaluation des plans d'action provinciaux et territoriaux en matière de remboursement en vue d'éliminer les frais imposés aux patients. À titre d'exemple :

  • Travail avec la Colombie-Britannique et Terre-Neuve-et-Labrador sur leur plans d'action respectifs en matière de remboursement afin d'éliminer les frais imposés aux patients pour les services assurés. La Colombie-Britannique a reçu un remboursement partiel pour les mesures prises en vue de réduire l'incidence des frais imposés aux patients dans la province. Terre-Neuve-et-Labrador a reçu un remboursement complet pour avoir réussi à éliminer complètement les frais imposés aux patients sur son territoire.

Principaux risques pour la responsabilité essentielle 2 : Protection et promotion de la santé

1. À moins que Santé Canada ne soit considéré comme un organisme de réglementation fiable et utilisé comme une source d'information crédible, il risque de perdre la confiance des Canadiens pour ce qui est de l'innocuité des produits de santé et de consommation
Intervention face aux risques Lien avec les principales responsabilités du Ministère Lien avec les engagements de sa lettre de mandat, les priorités pangouvernementales ou ministérielles
Mise en œuvre d'initiatives informatives Responsabilité essentielle 2 : Protection et promotion de la santé Priorité du gouvernement : Des Canadiens en santé
Offrir davantage d'occasions de mobilisation avec les Canadiens et les intervenants Tel que susmentionné Tel que susmentionné
Amélioration des outils de communication Tel que susmentionné Tel que susmentionné

Maintenir la confiance en Santé Canada en tant qu'organisme de réglementation fiable

Pendant l'exercice financier 2019-2020, Santé Canada a mis en œuvre avec succès des mesures efficaces de gestion des risques, de façon à ce qu'il continue d'être perçu comme un organisme de réglementation digne de confiance et une source d'information crédible, et qu'il puisse aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées en matière de santé et de sécurité.

Exemples clés des réactions de Santé Canada en matière de risque :

Mise en œuvre d'initiatives informatives

Augmentation de la quantité de renseignements sur la règlementation, sur la santé et sur la sécurité mise à disposition des Canadiens de façons simples et accessibles grâce à des initiatives novatrices et des activités de communication. À titre d'exemple :

  • Prestation de renseignements aux Canadiens au moyen d'un rapport de surveillance annuel sur les incidents de santé ou de sécurité liés aux produits de consommation et aux produits cosmétiques au Canada.
  • Réalisation de campagnes de sensibilisation du public afin d'informer les Canadiens des opioïdes et des risques pour la santé qui y sont associés et de lutter contre la stigmatisation contribuant à créer des obstacles pour ceux qui cherchent à obtenir un traitement. Par exemple, Santé Canada a continué à améliorer la carte interactive indiquant les endroits où des activités de prévention, de réduction des méfaits, de traitement et d'application de la loi liées aux opioïdes sont menées partout au Canada.
  • Mise en œuvre d'une approche coordonnée avec les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux pour la diffusion de messages sur la légalisation et la réglementation du cannabis, ses effets sur la santé ainsi que la conduite avec facultés affaiblies par la drogue.
  • Publication de mises en garde et de produits d'éducation du public nouveaux et actualisés en même temps que la publication de la version définitive du règlement visant les nouvelles catégories de cannabis afin de sensibiliser le public aux risques uniques pour la santé associés au cannabis comestible et aux produits d'extrait de cannabis à plus forte concentration, et de promouvoir la consommation de cannabis à moindre risque.
  • Publication de mises à jour régulières des données relatives au marché du cannabis, des résultats de l'Enquête canadienne sur le cannabis de 2019 sur le Web et de 11 nouveaux rappels volontaires effectués par des titulaires de licence, qui ont touché ou qui auraient pu toucher les Canadiens. 
  • Poursuite du partage de renseignements avec les organismes d'application de la loi et de santé publique sur les tendances et les risques liés à la consommation de drogues au moyen de rapports sommaires trimestriels, d'ensembles de données brutes mensuelles et de notifications sur les drogues puissantes nouvellement identifiées.
  • Poursuite de la sensibilisation du public dans le cadre de la campagne Maison saine afin d'informer les Canadiens des risques potentiels associés aux produits chimiques et des mesures qu'ils peuvent prendre à l'intérieur et autour de leur maison pour protéger leur santé. En 2019-2020, les visites Web ont augmenté de 295 % grâce au marketing des moteurs de recherche.
  • Publication des documents « Parlons d'eau » pour aider les Canadiens à comprendre les enjeux liés à l'eau potable.
  • Publication d'évaluations de substances dangereuses afin d'aider les fournisseurs de produits destinés au lieu de travail à garantir la production de fiches de données de sécurité et d'étiquettes de produits de meilleure qualité en vue d'informer les travailleurs.
  • Publication de résumés des décisions de réévaluation des pesticides qui décrivent la décision de réévaluation, les résultats de l'évaluation scientifique, les mesures d'atténuation des risques et les prochaines étapes — y compris la date à laquelle les modifications découlant de la réévaluation entreront en vigueur.
  • Réalisation d'une campagne de sensibilisation du public pour informer les jeunes Canadiens et leurs parents des méfaits et des risques liés au vapotage chez les jeunes. Différentes tactiques ont été utilisées dans cette campagne, notamment des publicités payantes, des événements d'apprentissage interactifs, le recours à des influenceurs numériques, des activités de partenariat et des ressources Web.
  • Informer les populations cibles du soutien par les pairs officialisé en tant que service offert sur les sites de consommation supervisée, en élargissant les services essentiels aux personnes consommant des drogues, lequel est entré en vigueur le 1er mars 2020. 
Offrir plus d'occasions de mobilisation avec les Canadiens et les intervenants.

Conformément à l'initiative du Gouvernement ouvert du gouvernement du Canada et du Plan prospectif règlementaire de Santé Canada, les Canadiens et les intervenants ont eu plus d'occasions de participer aux processus décisionnels, y compris au processus réglementaire tout au long de son élaboration. À titre d'exemple :

  • Mobilisation auprès d'experts scientifiques externes et de Canadiens, notamment des groupes de soutien aux patients, afin de mieux orienter l'élaboration des politiques et des règlements et de renforcer l'expertise scientifique de Santé Canada. Les comités consultatifs scientifiques comprennent le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes, le Comité consultatif scientifique sur les matériels médicaux utilisés pour l'appareil cardiovasculaire et le Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé.
  • Collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canada, le Centre canadien sur les dépendances et l'usage de substances et la Commission de la santé mentale du Canada au sujet des priorités de recherche sur le cannabis afin de recueillir de l'information et d'appuyer les mesures réglementaires.
  • Poursuite de la publication de l'ensemble de la correspondance et des comptes rendus des réunions avec les intervenants concernant les initiatives dans le cadre de la Stratégie en matière de saine alimentation et du Plan d'action sur les instruments médicaux. Grâce à son Plan d'action sur les instruments médicaux, Santé Canada a continué à fournir aux Canadiens des renseignements sur les instruments médicaux utilisés. En janvier 2019, le Ministère a lancé une base de données accessible qui contient les rapports d'incidents liés à des instruments médicaux dans un format convivial et consultable en ligne.
  • Publication de deux rapports trimestriels pour l'été et l'automne 2019 présentant les résultats sommaires des inspections chez des détaillants de produits de vapotage. Cette liste recense les établissements inspectés et jugés non conformes à la Loi sur le tabac et les produits de vapotage ou à la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.
  • Poursuite de l'organisation de webinaires semestriels à l'intention des intervenants afin de fournir des mises à jour régulières concernant le Programme sur les pesticides.
  • Mobilisation de divers intervenants à travers le pays afin de solliciter leur avis en vue de l'amélioration continue du système de réglementation des pesticides.
Amélioration des outils de communication

Acquisition, élaboration et amélioration des outils, des processus et des ressources nécessaires pour communiquer efficacement avec les Canadiens, et les mobiliser, par l'intermédiaire de plateformes numériques de Santé Canada, y compris le site Canada.ca et les médias sociaux approuvés par Santé Canada. À titre d'exemple :

  • Collaboration avec des influenceurs des médias sociaux pour atteindre des publics de créneau, promouvoir des événements et amplifier les messages diffusés lors des campagnes portant sur des problèmes de santé importants, y compris le risque associé à la consommation de substances (tabac, produits de vapotage et opioïdes).
  • Poursuite de la publication de bulletins au sujet des licences d'établissement de produits pharmaceutiques sur la plateforme de collaboration numérique du gouvernement du Canada, GCcollab. Ces bulletins communiquent aux intervenants les mises à jour sur l'inspection des médicaments et les licences d'établissement.
  • Identification du contenu redondant, obsolète et futile dans le site Canada.ca et suppression et hiérarchisation du contenu utile afin de permettre aux Canadiens de trouver et de comprendre plus facilement les renseignements importants sur la santé et la sécurité en ligne.
3. Santé Canada risque de voir s'affaiblir sa capacité de protéger les Canadiens contre les risques liés aux produits en raison de l'intégrité changeante de la chaîne d'approvisionnement mondiale et du rythme rapide de l'innovation.
Intervention face aux risques Lien avec les principales responsabilités du Ministère Lien avec les engagements de sa lettre de mandat, les priorités pangouvernementales ou ministérielles

Collaboration internationale

Responsabilité essentielle 2 : Protection et promotion de la santé

Priorité du gouvernement : Assurer la santé et la sécurité des Canadiens

Renforcement de la surveillance

Tel que susmentionné

Engagement énoncé dans la lettre de mandat : Utilisation sécuritaire et durable de pesticides au Canada

Priorité du gouvernement : Assurer la santé et la sécurité des Canadiens

Recours accru aux activités réglementaires et non réglementaires

Tel que susmentionné

Priorité du gouvernement : Assurer la santé et la sécurité des Canadiens

Protéger les Canadiens contre les risques liés aux produits

Pour s'assurer que Santé Canada est en mesure de protéger les Canadiens contre les risques associés aux produits dans un environnement innovateur et mondialisé, le Ministère a mis en œuvre avec succès des mesures d'atténuation des risques.

Exemples clés des réactions de Santé Canada en matière de risque :

Collaboration avec des organismes de réglementation internationaux

Collaboration avec des organismes de réglementation internationaux et harmonisation des efforts avec ceux d'organismes étrangers, lorsque cela était pertinent. À titre d'exemple :

  • Participation à l'International Pharmaceutical Regulators Programme, qui s'est tenu à Singapour en novembre 2019 et qui visait à favoriser une collaboration internationale et un échange de renseignements accrus sur les réglementations pharmaceutiques régionales.
  • Amélioration de la coopération internationale en matière de réglementation afin de faciliter l'échange continu de renseignements. Par exemple, Santé Canada a émis 69 rappels conjoints au sujet de produits de consommation et de produits cosmétiques dangereux avec les États-Unis et/ou le Mexique. Les rappels conjoints améliorent la couverture d'un rappel, ce qui permet de sensibiliser davantage les consommateurs et de réduire les risques de confusion.
  • Renforcement du partenariat avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (É.-U.) et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. En 2019-2020, Santé Canada a été officiellement invité à se joindre à la collaboration FDA-MHRA É.-U. et a formé un partenariat trilatéral qui se réunit de façon régulière afin de collaborer, d'échanger leurs pratiques exemplaires et de travailler ensemble dans l'industrie mondialisée des essais cliniques.
  • Échange de renseignements avec la Commission européenne par l'entremise d'une entente administrative entre l'Union européenne et le Canada dans le cadre de l'Accord économique et commercial global. L'information échangée comprenait des renseignements sur l'industrie et les produits ainsi que des détails sur les mesures correctives prises concernant les produits de consommation et les produits cosmétiques susceptibles de présenter un risque pour les consommateurs. De plus, conformément au Global Chemicals Outlook, Santé Canada a continué de jouer un rôle de premier plan dans les négociations d'un cadre stratégique international visant à améliorer la gestion judicieuse des produits chimiques à l'échelle mondiale.
  • En mars 2020, début de l'échange de renseignements concernant les entreprises jugées non conformes à la suite d'une inspection relative aux instruments médicaux avec plusieurs pays — dont l'Australie, Singapour, le Japon, le Brésil, l'Irlande, le Royaume-Uni et la France — ainsi qu'avec l'Organisation mondiale de la santé et la Commission européenne.
Renforcement de la surveillance

Élaboration de stratégies et d'outils pour renforcer davantage la surveillance du marché et des nouveaux produits. À titre d'exemple :

  • Collaboration avec des partenaires de Toxicovigilance Canada et du Système canadien de surveillance des données sur les intoxications (SCSDI) pour améliorer la surveillance des risques d'empoisonnement possibles associés aux produits pharmaceutiques, aux substances contrôlées, aux pesticides, aux produits de consommation, aux produits chimiques industriels, aux produits de santé et à d'autres substances chimiques.
  • Création du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes afin de fournir des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques centrés sur les patientes, en temps opportun, sur des questions d'actualité et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation des instruments médicaux et des médicaments. Le comité consultatif s'est réuni deux fois en 2019-2020 afin d'examiner les questions liées aux instruments médicaux, telles que la gestion du cycle de vie des instruments médicaux (en utilisant les implants en filet comme étude de cas).
  • Achèvement de la transition vers un système de vérification, le Programme d'audit unique des matériels médicaux, en décembre 2019. Le programme améliore la surveillance exercée par Santé Canada sur les instruments médicaux vendus au Canada et garantit que les instruments médicaux utilisés par les Canadiens répondent à des normes de qualité plus élevées. Un système de fabrication de qualité permet de garantir que les instruments médicaux sont produits de manière à répondre aux exigences réglementaires.
  • Lancement des premières inspections sur place à l'étranger des titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux qui approvisionnent le marché canadien, y compris l'inspection de 14 établissements en 2019-2020.
  • Surveillance réglementaire avancée par l'entremise du Plan d'action sur les instruments médicaux en améliorant les mesures de protection pour les Canadiens participant aux essais d'instruments médicaux, en harmonisant les approches canadiennes avec les pratiques exemplaires internationales, en proposant des règlements pour renforcer la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux, en augmentant le nombre d'inspections et en établissant des normes plus élevées relatives aux éléments probants requis avant l'approbation préalable à la mise en marché des instruments médicaux.
  • Mise en œuvre en octobre 2019 des modifications prévues au Règlement sur le cannabis, qui définissent les règles régissant la production et la vente légales de cannabis comestible, d'extraits de cannabis et de cannabis pour usage topique.
  • Élaboration et mise en œuvre d'une stratégie de promotion de la conformité pour accroître la sensibilisation, améliorer la compréhension et favoriser la conformité continue au Règlement modifié parmi les parties réglementées, les partenaires fédéraux ainsi que les provinces et territoires. Dans l'ensemble, en 2019-2020, le Ministère a examiné un total de 2 190 avis concernant un nouveau produit du cannabis pour aider à protéger les Canadiens contre les risques associés à ces produits.
  • Facilitation de l'accès aux médicaments utilisés dans le traitement des troubles liés à la consommation de substances et fourniture d'un approvisionnement plus sécuritaire. En avril 2019, conformément aux recommandations de l'administratrice en chef de la santé publique du Canada, la diacétylmorphine (héroïne sur ordonnance) a été ajoutée à la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, ce qui permet à l'ensemble des provinces et territoires d'importer ce médicament pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes. En mai 2019, le Ministère a approuvé l'utilisation de l'hydromorphone injecté par des professionnels de la santé qualifiés comme traitement pour les troubles graves liés à l'usage d'opioïdes chez les adultes.
Recours accru aux activités réglementaires et non réglementaires

Utilisation accrue des activités réglementaires et non réglementaires pour renforcer la collaboration et l'harmonisation internationales en matière d'inspection des pratiques exemplaires de fabrication des médicaments. À titre d'exemple :

  • Délivrance du premier certificat de conformité dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle révisée avec l'Australie pour les ingrédients pharmaceutiques actifs et réussite de la réévaluation en tant qu'autorité participante du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.
  • Tenue de consultations sur les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre aux Canadiens d'avoir accès aux médicaments génériques au printemps 2019.

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