Renforcer l'utilisation de données probantes du monde réel et des règlements sur les instruments médicaux

De : Santé Canada

Ce projet a pour but d'améliorer notre capacité à contrôler l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux tout au long du cycle de vie des produits. Il nous aidera aussi à mettre au point de nouvelles solutions en matière de réglementation afin de prévenir et d'atténuer les risques pour la sécurité.

Ce projet procurera :

  • une capacité améliorée de contrôler l'innocuité et l'efficacité des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie
  • une meilleure compréhension de l'utilisation stratégique de données probantes du monde réel, de l'étape de la mise au point préalable à la mise en marché jusqu'au contrôle et à la gestion des risques post-commercialisation
  • de nouvelles solutions en matière de réglementation concernant la détermination et la gestion des risques, comme des pouvoirs supplémentaires d'exiger des renseignements de la part des fabricants

Les résultats escomptés du projet comprennent :

  • une meilleure utilisation des données probantes du monde réel pour la prise de décisions en matière de réglementation tout au long du cycle de vie des produits
  • une attention plus grande accordée aux instruments médicaux suivant leur mise en marché en vue d'améliorer la surveillance réglementaire tout au long de leur cycle de vie
  • un modèle de surveillance plus proactif pour le contrôle de l'innocuité et de l'efficacité des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie
  • une capacité accrue de gérer les risques pour la sécurité identifiés concernant les instruments médicaux

Les tâches du projet comprennent :

  • d'identifier les possibilités d'utilisation accrue de données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des produits
  • de cartographier les sources potentielles de données probantes du monde réel
  • d'analyser la réglementation existante et de mener des réflexions relatives à une nouvelle réglementation éventuelle
  • d'élaborer des politiques pour un cadre axé sur les risques et une nouvelle réglementation éventuelle
  • d'élaborer et de mettre en œuvre une stratégie concernant les données probantes du monde réel pour les instruments médicaux
  • de consulter les intervenants par rapport :
    • à la stratégie concernant les données probantes du monde réel
    • à la nouvelle réglementation
    • au cadre axé sur les risques

Nous prévoyons que les travaux relatifs à chacun des éléments du projet seront terminés d'ici l'automne 2020.

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