Donnez votre avis : Ébauche des lignes directrices sur l’interprétation d’une « modification importante » d’un instrument médical
De Santé Canada
État actuel : Ouvert
La période de commentaires a lieu du 7 février 2024 au 22 Avril 2024.
Santé Canada a mis à jour les Lignes directrices sur l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical.
Ce document :
- aide les fabricants à déterminer si une modification apportée à un instrument est importante
- explique les concepts que les fabricants doivent appliquer lorsqu'ils procèdent à cette détermination
- fournit de nombreux exemples pour aider à délimiter les types de modifications qui sont importantes
Pour participer
Envoyez un courriel à mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca pour exprimer vos idées ou vos commentaires et vous faire entendre.
Groupes visés par cette consultation
Nous sollicitons la participation des intervenants dans le domaine des instruments médicaux, notamment :
- des fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV
- des représentants des autorités réglementaires
Questions clés aux fins de discussion
Santé Canada vous invite fournir vos commentaires sur la clarté et le contenu de l’ébauche des lignes directrices.
Il vous est également demandé de répondre aux questions suivantes :
- Le document est-il clair et facile à comprendre? Est-il nécessaire de préciser certains concepts ou principes qui y sont présentés?
- Y a-t-il des concepts ou des principes qui manquent dans le document? Dans l'affirmative, veuillez les nommer et les expliquer.
- Y a-t-il des types de modifications qui pourraient être apportées à un instrument médical et qui ne figurent pas dans le document? Dans l'affirmative, quels sont les types de modifications susceptibles d'être apportées à un instrument médical qu'il faut aborder?
Nous prendrons en compte les commentaires reçus dans la version définitive des lignes directrices.
Renseignements connexes
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