Ligne directrice concernant l'interprétation d'une « modification importante » d'un instrument médical : Aperçu
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Organisation : Santé Canada
Date de publication : 31 mars 2026
Sur cette page
- Objet
- Portée et application
- Objectifs de la politique
- Énoncés de politique
- Remarque sur les lignes directrices en général
Objet
Le présent document fournit une ligne directrice concernant l'interprétation de la définition de « modification importante » dans le Règlement sur les instruments médicaux (le règlement). Il vise à aider les fabricants à déterminer si une modification proposée à l'homologation d'un instrument médical de classe III ou IV est importante et nécessite la présentation d'une demande de modification de l'homologation avant la mise en œuvre de la modification.
La ligne directrice présente les types de modifications visés par la définition réglementaire de « modification importante », ainsi que des exemples détaillés, afin que les fabricants puissent interpréter et appliquer le règlement d'une manière cohérente.
Portée et application
L'article 34 du règlement décrit les modifications qui obligent le fabricant à présenter une demande de modification de l'homologation. Cela comprend lorsqu'une modification importante est proposée à un instrument médical de classe III ou IV homologué, conformément à l'alinéa 34a) du règlement.
Vous devriez également consulter le présent document pour les modifications proposées à un instrument médical de classe II destiné à être utilisé avec un instrument médical distinct de classe III ou IV. Lorsque cette modification peut avoir une incidence sur la sûreté et l'efficacité de l'instrument médical de classe III ou IV, vous aurez peut-être à soumettre une demande de modification de l'instrument médical présentant le risque le plus élevé avant de mettre en place les changements de l'instrument médical classe II.
Les types particuliers de modifications inclus dans la définition de « modification importante » dans le règlement sont présentés, ainsi que des exemples connexes afin de vous aider à comprendre la différence entre une modification importante et une modification non importante. Une modification apportée à un instrument médical peut concerner sa conception, sa fonction, sa sûreté, sa fabrication, son emballage, sa finition ou son étiquetage. Les exemples fournis sont donnés à titre indicatif uniquement et peuvent ne pas s'appliquer dans tous les cas. Il n'est pas possible de décrire toutes les modifications qui pourraient être apportées à un instrument médical.
La présente ligne directrice ne s'applique pas aux instruments médicaux autorisés en vertu de la partie 1.1, dans le contexte de besoins urgents en matière de santé publique. Les renseignements fournis dans les demandes présentées en vertu de la partie 1.1 ne peuvent être utilisés pour appuyer une modification de l'homologation d'un instrument médical en vertu de la partie 1.
Pour les modifications apportées aux autorisations en vertu de la partie 1.1, veuillez consulter les Lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique. Si vous ne savez pas si votre autorisation en vertu de la partie 1.1 constitue une modification importante au sens de l'alinéa 68.13a) du règlement, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
La présente ligne directrice ne s'applique pas aux produits mixtes (médicaments et instruments médicaux) qui sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues. Toutefois, les principes directeurs énoncés dans le présent document peuvent vous aider à déterminer si vous devriez présenter d'autres données probantes reliés à l'instrument médical avant la commercialisation d'un produit mixte pour lequel une modification des composants des instruments médicaux est proposée. Cette ligne directrice s'applique aux produits mixtes assujettis au Règlement sur les instruments médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur les produits mixtes (médicaments et instruments médicaux), veuillez consulter :
Objectifs de la politique
Notre objectif est de favoriser une prise de décision réglementaire cohérente et prévisible en fournissant une ligne directrice concernant l'interprétation par Santé Canada de la notion de « modification importante ». Cela aidera les fabricants à déterminer les cas où une modification de l'homologation est nécessaire. De plus, il assurera que les modifications susceptibles d'avoir une incidence sur la sûreté, l'efficacité ou la qualité des instruments médicaux de classes III et IV sont examinées par Santé Canada avant leur mise en œuvre.
Énoncés de politique
Lorsqu'une modification proposée à l'homologation d'un instrument médical de classe III ou IV constitue une modification importante, vous devez présenter une demande de modification de l'homologation et obtenir une homologation modifiée avant de commercialiser ou de vendre l'instrument modifié au Canada.
Pour obtenir des conseils sur les preuves de sûreté et d'efficacité requises dans une telle demande, veuillez consulter les Lignes directrices applicables pour les instruments médicaux.
Dans certains cas, une modification proposée à un instrument médical peut avoir une incidence sur la structure de l'homologation actuelle et nécessiter la présentation d'une nouvelle demande d'homologation plutôt que d'une demande de modification.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur la manière dont les modifications proposées peuvent influer sur la structure de votre homologation, veuillez consulter :
Toutes les modifications apportées à l'instrument médical, y compris les modifications apportées à l'étiquetage, doivent être consignées dans votre système de gestion de la qualité. Après avoir consulté la présente ligne directrice, si les modifications ne sont pas jugées importantes, vous devez tout de même signaler à Santé Canada au moment du renouvellement annuel les modifications apportées aux renseignements et/ou aux documents initialement soumis avec votre demande d'homologation d'un instrument médical. Nous vous suggérons de détailler ces modifications dans un tableau et de fournir une brève justification expliquant pourquoi la modification n'est pas considérée comme importante.
Si, après avoir consulté toutes les sections applicables, vous n'êtes pas en mesure de déterminer si la modification que vous proposez est importante, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux par courriel à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca pour obtenir de plus amples renseignements. Fournissez une description complète de la modification que vous proposez et expliquez pourquoi vous n'avez pas été en mesure de déterminer son importance.
Remarque sur les lignes directrices en général
Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre des objectifs de façon équitable, uniforme et efficace.
Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Cela signifie qu'une certaine souplesse peut être appliquée. Toutefois, pour être acceptables, les autres approches par rapport aux principes et pratiques décrits dans le présent document doivent être étayées par une justification adéquate. Il convient d'en discuter au préalable avec le secteur de programme concerné afin d'éviter que les exigences légales ou réglementaires applicables ne soient jugées non respectées.
Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sûreté, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à veiller à ce que ces demandes soient justifiées et à ce que les décisions soient clairement documentées.
Ce document doit être lu conjointement avec les articles pertinents du règlement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.