Consultation : Document d’orientation préliminaire sur le cadre pour les produits thérapeutiques de pointe

De: Santé Canada

Santé Canada sollicite des commentaires sur un document d'orientation préliminaire sur le cadre pour les produits thérapeutiques de pointe. Les produits thérapeutiques de pointe (PTP) sont des médicaments, des instruments médicaux ou toute combinaison de médicaments et d'instruments, qui sont si uniques, complexes et distincts qu'ils remettent fondamentalement en question :

• la réglementation actuelle
• la capacité de Santé Canada de protéger la santé des gens

Il découlera en un document d'orientation final qui donnera un aperçu de la façon dont Santé Canada désigne et réglemente les PTP en vertu des articles 21.9 à 21.96 de la Loi sur les aliments et drogues.

Pour participer

Participants à cette consultation

Cette consultation s'adresse aux intervenants qui souhaitent :

• utiliser une voie réglementaire sur mesure d’un PTP déjà établie
• développer un produit thérapeutique qui pourrait être désigné comme un PTP

Principales questions aux fins de la discussion

Nous sollicitons des commentaires afin de nous assurer que ce document d’orientation de haut niveau est aussi claire que possible.

Renseignements connexes

• Articles 21.9 à 21.96 de la Loi sur les aliments et drogues
• Réglementation des produits thérapeutiques de pointe

Nous joindre

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
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