Consultation sur les modifications à la réglementation visant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19

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• Personnes visées par cette consultation
• Principaux points de discussion
• Commentaires reçus

L’objectif de cette consultation était de demander à des intervenants leur avis sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Ces modifications visaient à permettre la poursuite de l’importation et de la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID‑19 après l’expiration de l’Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (AU no 3).

Nous souhaitions également recevoir des commentaires sur les modifications proposées, et leurs répercussions sur les frais, qui sont présentées dans l’avis d’intention concernant les modifications proposées au RIM afin de poursuivre l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID‑19.

Personnes visées par cette consultation

Nous avons mobilisé :

• les intervenants du secteur des instruments médicaux
• les titulaires de licences d'établissement pour les instruments médicaux
• les titulaires d’une autorisation au titre de l’AU no 3.

Principaux points de discussion

Nous sollicitions vos commentaires sur les mesures proposées, et leurs répercussions sur les frais, énoncées dans l’avis d’intention, notamment celles qui suivent.

• Si l’autorisation de votre instrument médical est assortie de conditions au titre de l’arrêté d’urgence, vous devez fournir le nombre de conditions par classe et par produit.
• Indiquez si vous possédez actuellement un certificat de conformité du Système de gestion de la qualité (SGQ) délivré dans le contexte du Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) au titre du RIM.
• Si vous possédez un certificat de conformité du SGQ délivré dans le contexte du PAUMM au titre du RIM, veuillez indiquer les frais et les démarches entreprises pour en obtenir un, ainsi que le temps qu’il a fallu pour l’obtenir.
• Si vous ne détenez pas un certificat de conformité du SGQ, indiquez les frais prévus et les démarches que vous entreprendrez pour en obtenir un.
• Indiquez si vous avez l’intention de poursuivre la commercialisation de votre produit destiné à être utilisé à l’égard de la COVID‑19 au Canada, selon ce qui figure dans la proposition.
• Indiquez les facteurs qui contribueront à votre décision de poursuivre ou de cesser la vente de ce produit.

Nous sollicitions également vos idées et vos commentaires sur :

• les difficultés prévues pour vous conformer aux exigences;
• des mesures utiles pour surmonter les difficultés;
• les préoccupations relatives aux frais.

Les commentaires qui ont été reçus durant ce processus nous aideront à peaufiner la proposition et à élaborer le contenu connexe.

Commentaires reçus

De façon générale, les intervenants ont appuyé les modifications proposées, et aucune préoccupation majeure n’a été soulevée. Des intervenants ont toutefois demandé des précisions concernant les éléments qui suivent.

• Précisions sur la mise en œuvre des exigences annuelles proposées pour les autorisations
• Processus pour les nouvelles demandes
• Demandes de modifications, en particulier en cas de modifications importantes
• Certificats du Système de gestion de la qualité (SGQ)
• Type de licence délivrée une fois qu’un instrument ne figure plus sur la Liste des instruments médicaux utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique

Les intervenants ont préconisé ce qui suit.

• Critères mieux définis pour la détermination d’un besoin urgent en matière de santé publique (BUSP)
• Voie pour les instruments médicaux de classe I distincte de celle pour les instruments médicaux de classe II, III et IV, semblable au système existant d’octroi de licences au titre du RIM
• Élargissement de la voie d’autorisation à d’autres situations « de pandémie ou d’urgence sanitaire déclarée », non seulement la pandémie de COVID-19

Prochaines étapes

Santé Canada est reconnaissant de la rétroaction reçue par rapport à la proposition. Ces commentaires contribueront à guider l’élaboration du document d’orientation qui accompagnera la réglementation.
Nous aborderons les questions relatives au processus dans le document d’orientation, qui sera publié au même moment que la trousse réglementaire. À titre d’exemple :

• la définition de BUSP sera éclaircie dans le document d’orientation afin de fournir des précisions aux demandeurs et aux titulaires d’autorisations et d’assurer son application uniforme par les examinateurs de Santé Canada;
• l’exigence pour les fabricants d’instruments médicaux de classe I d’obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) au titre du RIM une fois que l’instrument ne figure plus sur la Liste des médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique sera éclaircie dans le projet de règlement;
• la demande d’élargissement de la voie d’autorisation à d’autres situations de pandémie ou d’urgence sanitaire déclarée pourrait être envisagée à une date ultérieure.

Renseignements connexes

• Loi sur les aliments et drogues

Nous joindre

Courriel : mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca