Avis : Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux pour poursuivre l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19

Date de publication : 2 mai 2022

Le présent avis vise à informer les intervenants que Santé Canada propose des modifications réglementaires au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Nous apportons ces modifications pour permettre un accès continu aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 lorsqu’il y a un besoin urgent en matière de santé publique.

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• Modifications réglementaires proposées au RIM visant les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Conformité et application de la loi
• Rétroaction et commentaires du public
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Aperçu

Santé Canada a pris 3 arrêtés d’urgence (AU) afin d’autoriser l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. Ces AU ont été pris pour accélérer l’accès aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 au Canada pendant la pandémie. L’Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 est entré en vigueur le 21 février 2022. Il expirera le 21 février 2023.

Nous voulons maintenir un processus réglementaire simplifié pour autoriser l’importation ou la vente de ces instruments médicaux, tout en continuant de renforcer les normes de sûreté, d’efficacité et de qualité.

Santé Canada a déjà communiqué aux intervenants le plan visant à présenter un règlement de transition distinct qui demeurerait en vigueur pendant 2 ans. Toutefois, pour veiller à la stabilité, nous proposons maintenant d’intégrer des modifications réglementaires dans le RIM. Ces modifications permettraient de maintenir la plupart des assouplissements issus de l’AU no 3 concernant les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui comblent un besoin urgent en matière de santé publique.

Nous proposons également des exigences supplémentaires qui permettraient de conserver une autorisation au titre du projet de règlement pour les instruments qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique.

Modifications réglementaires proposées au RIM visant les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

Maintien des assouplissements issus de l’AU no 3

Pour maintenir la plupart des assouplissements issus de l’AU no 3, les modifications réglementaires proposées viseront 3 objectifs :

1. Permettre aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs de continuer d’importer ou de vendre des instruments qui ont été autorisés en vertu de l’AU no 3 après son expiration.
   • Les fabricants d’instruments médicaux des classes I, II, III et IV qui ont des autorisations actives en vertu de l’AU conserveraient ces autorisations si leur instrument respecte les critères liés à un besoin urgent en matière de santé publique. Une fois que ces instruments ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique, les fabricants seront tenus de se conformer aux exigences supplémentaires (décrites ci-dessous) pour maintenir une autorisation active en vertu du projet de règlement.
   • Les indications d’utilisation élargies actuellement permises en vertu de l’AU no 3 continueraient d’être autorisées.
2. Permettre que les demandes en cours de traitement soient visées par le projet de règlement sans que le fabricant ait besoin de présenter une nouvelle demande.
   • Les demandes présentées en vertu de l’AU no 3 seront considérées comme des demandes d’autorisation en vertu du projet de règlement.
   • Les demandes de modification soumises pour autorisation d’instruments médicaux de classe I, II, III ou IV en vertu de l’AU no 3 seront considérées comme des demandes de modification en vertu du projet de règlement.
   • Les demandes de renseignements ou de documents soumises en vertu de l’AU no 3 seraient considérées comme des demandes de renseignements ou de documents en vertu du projet de règlement.
3. Fournir la même voie que celle de l’AU no 3 afin de délivrer une autorisation pour :
   • les nouveaux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui répondent aux critères liés à un besoin urgent en matière de santé publique, qui sont déterminés par plusieurs facteurs notamment :
     • l’offre et la demande au Canada
     • le cycle de vie (ou durée)
     • les besoins cliniques
     • la situation de la pandémie de COVID-19 au Canada
   • l’élargissement des indications d’utilisation pour les instruments autorisés en vertu du RIM, autorisés en vertu de l’AU ou du présent projet de règlement qui respectent les critères liés à un besoin urgent en matière de santé publique
   • les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 qui répondent aux critères liés à un besoin urgent en matière de santé publique en fonction de l’autorisation d’un organisme de réglementation étranger de confiance

D’autres données probantes sur la qualité des instruments, précisées précédemment dans les directives, seraient maintenant exigées par la réglementation. Les fabricants devraient communiquer des renseignements à Santé Canada pour démontrer que leurs produits sont toujours de qualité et efficaces. Ces caractéristiques peuvent être démontrées soit en fournissant une copie du certificat de conformité du système de gestion de la qualité du fabricant à la norme ISO 13485:2016, soit en soumettant des preuves de bonnes pratiques de fabrication et de sa mise en œuvre appropriée. En l’absence d’un certificat ISO 13485:2016 valide, une fiche de vérification de la qualité remplie (formulaire de demande d’autorisation d’importation ou de vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19), ainsi que les documents justificatifs pour chacun des critères de la fiche de vérification devraient être fournis.

Pour s’assurer que les instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 respectent les normes de sûreté, d’efficacité et de qualité, le ministre aura des pouvoirs semblables à ceux de l’AU no 3 et peut, en tout temps :

• imposer des conditions
• demander de plus amples renseignements ou d’autres documents

Nous surveillons la sûreté et l’efficacité des instruments médicaux en relevant et en évaluant les signaux de sécurité potentiels. Nous utilisons plusieurs sources pour effectuer la surveillance, comme les rapports d’incident, les études publiées et la liaison avec d’autres organismes de réglementation. Nous pourrions demander de plus amples renseignements si la sûreté ou l’efficacité d’un instrument soulève des préoccupations. Nous annulerions l’autorisation si un titulaire n’a pas fourni suffisamment de preuves attestant la sûreté et l’efficacité de l’instrument.

REMARQUE : Les importateurs et les distributeurs doivent continuer de détenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) et de payer les frais connexes de LEIM et les frais annuels de renouvellement tant qu’ils détiennent une LEIM. Les importateurs, les distributeurs ou les fabricants d’instruments de classe I qui détiennent déjà une LEIM pour vendre ou importer des instruments ou une classe d’instruments qui répond aux critères liés à un besoin urgent en matière de santé publique ne pourraient pas faire une demande d’autorisation liée à la COVID-19 en vertu des modifications proposées au règlement.

Autres exigences

En vertu de l’AU ou du projet de règlement, les titulaires d’une autorisation peuvent importer ou vendre leurs instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 même si leur instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique. Ils devraient toutefois respecter certaines conditions. Nous communiquerons avec le fabricant lorsque l’instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique.

Nous tiendrions également une liste publique des instruments comblant un besoin urgent en matière de santé publique qui sera incorporée par renvoi dans le projet de règlement, avec ses modifications successives.

Instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classe I

Autorisations

Le fabricant devrait présenter une demande de LEIM dans les 120 jours (période de demande) suivant la date à laquelle l’instrument n’est plus considéré comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique. Pendant la transition vers une LEIM, les autorisations demeureraient actives en vertu du projet de règlement.

Si un fabricant d’instruments médicaux de classe I ne présente pas de demande de LEIM durant la période de demande de 120 jours, Santé Canada annulera l’autorisation.

Obligation de payer les frais applicables

Pour conserver leur autorisation, les fabricants d’instruments médicaux de classe I devraient également payer tous les frais connexes dans l’année suivant la date à laquelle l’instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique.

Certains établissements pourraient être admissibles à une réduction des frais pour les petites entreprises, qui prévoit une réduction de 25 % de la totalité des frais.

Les pénalités et les normes de reddition de comptes pour les demandes de LEIM relatives aux instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classe I demeureraient les mêmes que celles établies dans les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classes II, III et IV

Certificat de conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) délivré dans le cadre du Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM)

Pour conserver leur autorisation lorsque l’instrument ne respecte plus les critères liés à un besoin urgent en matière de santé publique, les titulaires d’une autorisation relative aux instruments médicaux de classes II à IV devraient :

• lancer le processus d’homologation en vertu du PAUMM
• soumettre un contrat d’homologation (signé par le fabricant et l’organisme de vérification) dans les 120 jours suivant la date à laquelle l’instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique
• soumettre une copie du certificat de conformité du SGQ délivré dans le cadre du PAUMM dans les 2 ans suivant la date à laquelle l’instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique

Les fabricants d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classe II devraient soumettre une copie du certificat de conformité du SGQ qui atteste que le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument est fabriqué est conforme aux exigences énoncées dans la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

Les fabricants d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 de classes III et IV devraient soumettre une copie du certificat de conformité du SGQ qui atteste que le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument est conçu et fabriqué est conforme aux exigences énoncées dans la norme du Canada CAN/CSA-ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires, avec ses modifications successives.

Les autorisations demeureraient actives en vertu du projet de règlement :

• pendant le processus d’homologation du fabricant dans le cadre du PAUMM
• une fois que le fabricant a obtenu et présenté le certificat à Santé Canada

Les autorisations seraient annulées pour les fabricants qui ne soumettent pas de contrat d’homologation (signé par le fabricant et l’organisme de vérification) dans les 120 jours suivant la date à laquelle l’instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique et qui ne fournissent pas le certificat de conformité du SGQ dans un délai de 2 ans.

Renouvellement annuel de l’autorisation

Chaque année, les titulaires d’une autorisation devraient nous fournir :

• une liste des instruments autorisés qui sont actuellement sur le marché
• le numéro d’autorisation et la classe de chaque instrument

Le défaut de se conformer à ces exigences peut entraîner l’annulation des autorisations existantes en vertu du projet de règlement.

Obligation de payer les frais applicables

Une fois qu’un instrument ne comble plus un besoin urgent en matière de santé publique, le fabricant devrait payer les frais qui s’appliquent :

• les frais d’évaluation existants pour les demandes subséquentes pour toute modification
• les « droits de vente d’instrument médical » existants, qui sont facturés chaque année pour la période de 12 mois commençant le 1er novembre

Les petites entreprises d’instruments médicaux qui comblaient un besoin urgent en matière de santé publique à un moment quelconque peuvent être admissibles à une aide pour payer les frais. Les mesures d’atténuation de Santé Canada comprennent les suivantes :

• la toute première soumission, demande ou notification d’évaluation préalable à la mise en marché est gratuite

offrant une réduction de 50 % sur tous les frais d’évaluation à venir

• une réduction de 25 % sur tous les frais de licence d’établissement

Les sanctions et les normes de reddition de comptes pour les demandes relatives aux instruments médicaux qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique demeureraient en vigueur. Elles sont énoncées dans les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Toutes les classes d’instruments médicaux

Refus

Le ministre peut refuser une demande, une modification ou une indication d’utilisation élargie s’il n’y a pas suffisamment de données probantes indiquant que l’instrument comble un besoin urgent en matière de santé publique.

Déclaration obligatoire des incidents
Santé Canada propose de modifier le moment de la déclaration des incidents afin que les incidents plus graves soient traités en premier. Ce changement s’harmonise avec le RIM.

Les fabricants continueront de disposer de 10 jours pour signaler les incidents qui :

• concernent une défaillance de l’instrument ou une détérioration de sa qualité ou de son efficacité
• indiquent que l’étiquetage ou le mode d’emploi est inexact
• ont entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne

Les fabricants auraient maintenant 30 jours pour signaler les incidents qui :

• concernent une défaillance de l’instrument ou une détérioration de sa qualité ou de son efficacité
• indiquent que l’étiquetage ou le mode d’emploi est inexact
• n’ont pas entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, mais qui pourraient le faire s’ils se reproduisaient

On s’attend à ce que les fabricants présentent un rapport préliminaire à Santé Canada dans les 10 jours ou 30 jours selon les exigences, suivi d’un rapport définitif une fois l’enquête terminée.

Annulation

Si une autorisation est annulée :

• les fabricants ne pourraient plus vendre de produits autorisés en vertu du projet de règlement
• les distributeurs et les importateurs auraient un délai de 6 mois pour épuiser leurs stocks (comme une période de vente)

Conformité et application de la loi

Pour les instruments médicaux autorisés selon cette voie, Santé Canada continuerait de suivre la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) pour :

• encourager et surveiller la conformité
• entreprendre des activités d’application de la loi

Rétroaction et commentaires du public

Nous avons sollicité les commentaires des intervenants sur les modifications proposées suivantes.

• Si l’autorisation de votre instrument médical est assortie de modalités en vertu de l’arrêté d’urgence, vous devez fournir le nombre de modalités par classe et par produit.
• Si vous possédez un certificat de conformité du SGQ délivré dans le cadre du PAUMM en vertu du RIM, veuillez indiquer les frais et les démarches prises pour en obtenir un, ainsi que le temps qu’il a fallu pour l’obtenir.
• Si vous ne détenez pas de certificat de conformité du SGQ délivré dans le cadre du PAUMM, vous devez indiquer les frais prévus et les démarches que vous prendrez pour en obtenir un.
• Veuillez indiquer si vous avez l’intention de maintenir votre produit destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 sur le marché canadien, selon ce qui figure dans la proposition.
• Vous devez indiquer les facteurs qui contribueront à votre décision de poursuivre ou de cesser la vente de ce produit.

La consultation s’est déroulée sur une période de 21 jours, qui a pris fin le 22 mai 2022. Les commentaires reçus nous aideront à peaufiner la proposition et à élaborer le contenu connexe.

• Consultation sur la nouvelle réglementation visant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19

Nous joindre

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les licences d’établissement d’instruments médicaux, veuillez communiquer avec nous par courriel à l’adresse mdel.questions.leim @hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Aperçu