Consultation des Canadiens sur la réglementation des produits d'autosoins au Canada

Table des matières

1. Les produits d'autosoins au Canada

Comme il s'y est engagé dans le Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Santé Canada continue de mettre à la disposition des Canadiens plus d'information que jamais. Ces derniers se voient également offrir davantage de possibilités de participer aux discussions sur les politiques et les priorités du gouvernement. Le présent document de consultation est l'une de ces occasions. Il permettra aux Canadiens de donner leur avis sur certaines propositions de politiques au début du processus d'élaboration.

La majeure partie de la population sait que Santé Canada assure la réglementation de tous les médicaments sur ordonnance qui sont vendus au Canada, mais saviez-vous que Santé Canada réglemente également les vitamines et minéraux, les probiotiques, les analgésiques, les médicaments anti-allergie, les écrans solaires, le maquillage, les crèmes hydratantes pour la peau et les déodorants que vous pouvez acheter en pharmacie, à l'épicerie ou dans d'autres points de vente au détail sans ordonnance de votre médecin? Les Canadiens utilisent ces « produits d'autosoins » fréquemment, parfois même chaque jour, pour prendre soin d'eux et de leur famille, pour améliorer leur apparence, maintenir leur état de santé et traiter les affections mineures.

Lors de la recherche d'un produit d'autosoins, on voit souvent différentes options regroupées au même endroit dans les magasins en fonction de leur utilisation ou de l'affection à traiter. Par exemple, une grande variété de produits de soins de la peau peut être présentés ensemble, ou encore différents produits contre les maux de tête peuvent être placés les uns à côté des autres sur une étagère. Plusieurs des produits que vous voyez peuvent faire l'objet d'allégations semblables au sujet de leurs effets et il est possible que leur emballage soit pareil. Ces similarités peuvent conduire les consommateurs à penser qu'ils ont le même degré d'efficacité et qu'ils ont dû suivre les mêmes règles et la même surveillance pour être autorisés à la vente, mais ce n'est pas forcément le cas.

D'après les définitions données dans les lois et règlements, Santé Canada estime qu'il existe trois catégories de produits d'autosoins :

  • Les cosmétiques, qui sont utilisés pour nettoyer la peau, les cheveux ou les dents, ou pour améliorer ou modifier le teint, la peau, les cheveux ou les dents. Il s'agit par exemple des crèmes hydratantes, des déodorants et des shampoings;
  • Les produits de santé naturels, qui comprennent les suppléments de vitamines et minéraux, les probiotiques, les préparations à base de plantes médicinales, les remèdes homéopathiques et les remèdes traditionnels (comme les médecines traditionnelles chinoises);
  • Les médicaments sans ordonnance, également appelés « médicaments en vente libre », qui comprennent les produits contre la douleur, contre les symptômes du rhume et de la grippe, ainsi que pour le soulagement des allergies.

Santé Canada a différentes manières de contrôler l'innocuité, l'efficacité et la qualité des cosmétiques, des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance. Nous utilisons le terme d'innocuité pour indiquer que le produit n'est pas nocif ou toxique si vous l'utilisez conformément aux consignes et aux mises en garde sur l'étiquette. Le terme d'efficacité fait référence à l'action que le produit est censé avoir, qui est souvent formulée sous forme d'allégation (p. ex. « soulage les maux de tête »). Une allégation santé correspond à une description du produit indiquant son action sur la santé. Enfin, qualité signifie que le produit est fabriqué correctement et dans des conditions contrôlées.

Tous ces produits relèvent d'une même loi au Canada, la Loi sur les aliments et drogues, mais ils sont réglementés par trois règlements distincts :

  • Les cosmétiques vendus au Canada doivent respecter le Règlement sur les cosmétiques;
  • Les produits de santé naturels vendus au Canada doivent respecter le Règlement sur les produits de santé naturels;
  • Les médicaments sans ordonnance au Canada doivent respecter le Règlement sur les aliments et drogues.

Les règlements, ainsi que les politiques et lignes directrices connexes, fixent les règles que les entreprises doivent respecter pour que leurs produits soient vendus au Canada. Ces règles établissent comment les produits sont évalués et approuvés par Santé Canada (incluant quelles allégations sont permises), la manière dont les produits doivent être fabriqués, étiquetés et emballés, la surveillance de l'innocuité et de la conformité après la commercialisation des produits, et les conséquences pour les entreprises qui ne respectent pas les règles.

Bien que tous les trois règlements relèvent de la même Loi, ils n'établissent pas les mêmes règles pour la mise sur le marché des produits d'autosoins. Par exemple, tous les produits d'autosoins n'ont actuellement pas besoin que l'entreprise fournit de preuves scientifiques à Santé Canada pour étayer les allégations sur leur étiquette. De la même manière, certains produits font l'objet d'un examen approfondi avant d'être mis sur le marché, tandis que d'autres non. Cela signifie que des produits peuvent sembler presque identiques en magasin, alors qu'ils ont suivi des règles très différentes pour pouvoir être vendus. Pour les consommateurs qui doivent choisir entre des produits qui se ressemblent et qui prétendent traiter un même symptôme ou problème, ces différences dans le processus d'approbation ne sont pas claires. Ils risquent alors choisir un produit sans posséder l'information requise pour prendre une décision éclairée.

Santé Canada examine de nouvelles approches pour la réglementation des produits d'autosoins, notamment le recentrage de l'autorisation des allégations santé sur celles qui reposent sur des preuves scientifiques. Une nouvelle approche nous permettra de continuer d'offrir un grand éventail de produits aux consommateurs canadiens, tout en adoptant une approche plus uniforme pour assurer la surveillance des produits d'autosoins, ce qui aidera par la suite les consommateurs à faire des choix éclairés.

2. Objectif du document de consultation

Santé Canada souhaite que les Canadiens puissent avoir la certitude que les produits d'autosoins sont sûrs et ont les effets annoncés. Pour ce faire, Santé Canada souhaite moderniser son approche concernant les produits d'autosoins, de sorte que les Canadiens puissent avoir davantage confiance dans les produits qu'ils choisissent. Cela signifie qu'il faut créer des règles pour les produits d'autosoins qui soient cohérentes et qui offrent les bons outils pour gérer efficacement une large gamme de produits à faibles risques.

La recherche d'opinion publique réalisée en avril 2016 dévoile que les Canadiens interrogés estiment ne pas être bien informés lorsqu'ils achètent des produits d'autosoins. Ce sondage indique que seuls 19 % des participants se pensent bien informés lorsqu'ils achètent des produits de santé naturels, suivis de 29 % dans le cas des cosmétiques et de 37 % dans le cas des médicaments sans ordonnance.

Le Ministère propose la mise en place d'un nouveau cadre régissant les produits d'autosoins. Cette approche comprendra les trois propositions principales ci-dessous.

  1. Les produits ayant des profils de risque similaires seraient traités de la même manière.
    • Ainsi, les règles de mise sur le marché des produits seront :
      • plus cohérentes;
      • plus faciles à comprendre.

  2. Le Ministère examinerait les allégations santé selon une nouvelle définition.
    • Les entreprises auraient besoin de preuves scientifiques pour étayer ces allégations santé.

  3. On continuerait d'appliquer une approche fondée sur la surveillance de la conformité et de l'innocuité.
    • Cela permettrait à Santé Canada de prendre rapidement des mesures pour protéger les consommateurs.

Nous aimerions connaître directement l'opinion des consommateurs qui achètent ces produits, ainsi que l'opinion du secteur, des professionnels de la santé et de toutes les autres personnes qui ont un intérêt dans cette proposition. La présente consultation s'appuie sur la recherche d'opinion publique réalisée auprès de 2 500 Canadiens en avril 2016, qui visait à obtenir des renseignements de base sur les impressions des Canadiens sur les produits d'autosoins et leur utilisation de ces produits. Santé Canada mènera d'autres activités dans les mois à venir afin d'en savoir plus sur les opinions des consommateurs, du secteur, des professionnels de la santé et d'autres parties prenantes. Ce document de discussion repose également sur une consultation antérieure concernant les produits de santé destinés aux consommateurs. Pour en savoir plus sur cette consultation, voir le Rapport sommaire sur la consultation concernant le cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs : Ce qu'on a entendu dire.

3. Vue d'ensemble du système actuel

Voici une vue d'ensemble de la manière dont les trois types de produits d'autosoins sont réglementés en vertu du système actuel.

La surveillance des produits cosmétiques s'effectue après la mise sur le marché, c'est-à-dire après la mise en vente des produits. Les fabricants et les importateurs doivent avertir Santé Canada dans les 10 jours suivant la première mise sur le marché d'un produit cosmétique au Canada. Lorsqu'une entreprise informe Santé Canada, elle doit fournir des renseignements sur le produit, comme ses ingrédients et leur quantité, les coordonnées de l'entreprise et les fins auxquelles le cosmétique est destiné. Santé Canada dispose d'une variété d'outils afin de détecter les ingrédients que le Ministère considère comme interdits ou restreints dans les cosmétiques. Tous les produits cosmétiques doivent être préparés dans des conditions hygiéniques. Dans ce système, la présentation d'un cosmétique ne constitue pas une autorisation de vente et ne signifie pas que le produit respecte toutes les exigences légales.

Pour être vendus au Canada, les produits de santé naturels doivent obtenir une licence délivrée par Santé Canada. Cela signifie qu'avant de pouvoir commercialiser un produit de santé naturel, l'entreprise doit envoyer aux fins d'examen par Santé Canada des documents qui attestent que le produit est sûr et efficace, bien que la quantité de preuves requises puisse varier. Certains renseignements non scientifiques sont acceptés pour montrer l'efficacité du produit, comme les textes attestant de l'utilisation historique du produit. Des détails supplémentaires sur ce point sont présentés ci-dessous. Si Santé Canada estime que les renseignements fournis rencontrent les exigences réglementaires, il émet une « licence de mise en marché ». Les produits de santé naturels sont reconnaissables à leur numéro de produit naturel (NPN) à huit chiffres. Les produits homéopathiques portent quant à eux un numéro de remède homéopathique (DIN-HM). Ces numéros apparaissent sur l'étiquette du produit. Par ailleurs, les entreprises canadiennes responsables de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage et de l'importation de produits de santé naturels doivent être titulaires de « licences d'exploitation de site » afin de mener ces activités. Pour obtenir une licence d'exploitation de site de la part de Santé Canada, l'entreprise doit envoyer des documents attestant qu'elle est en mesure de mener ces activités en respectant certaines normes.

Les médicaments sans ordonnance sont réglementés en majeure partie comme des médicaments sur ordonnance. Les médicaments sans ordonnance doivent s'accompagner d'une identification numérique de drogue (DIN) pour pouvoir être vendus au Canada. L'utilisation d'une DIN sur l'étiquette d'un produit signifie que l'entreprise respecte les exigences de Santé Canada en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité, d'après les documents et preuves transmis. Cette pratique est similaire à celle mise en place pour les produits de santé naturels, mais les données probantes exigées pour les médicaments sans ordonnance sont généralement d'un niveau supérieur, notamment pour soutenir une allégation. Une allégation sert à indiquer en quoi un produit est supposé améliorer votre santé. Les données nécessaires pour étayer une allégation de médicament sans ordonnance doivent être généralement plus solides que celles requises pour un produit de santé naturel. De plus, les allégations des médicaments sans ordonnance doivent se fonder sur des preuves scientifiques. Par ailleurs, à la différence des produits de santé naturels, les entreprises canadiennes qui fabriquent, emballent, étiquettent et importent des médicaments sans ordonnance doivent non seulement être titulaires d'une licence pour mener ces activités, mais également être inspectées par Santé Canada afin d'obtenir une licence.

Le saviez-vous?

À ce jour, Santé Canada a approuvé la vente au Canada de plus de 100 000 produits de santé naturels et d'environ 5 000 médicaments sans ordonnance. Entre avril 2015 et mars 2016, Santé Canada a reçu 43 974 déclarations concernant des produits cosmétiques, incluant à la fois les nouveaux produits et les modifications de produits déjà commercialisés.

Étude de cas : dentifrice

D'après le système réglementaire actuel de Santé Canada pour les produits d'autosoins, le dentifrice peut être considéré comme un produit de santé naturel, un médicament sans ordonnance ou un cosmétique. Les facteurs principaux afin de déterminer la catégorie à laquelle il appartient sont l'existence à l'état naturel des ingrédients et la présence d'une allégation relative à la santé. Une allégation santé typique pour un dentifrice est par exemple « prévient les caries ». La présence d'une allégation est particulièrement importante. Si une allégation santé est présentée, le dentifrice doit être un produit de santé naturel ou un médicament sans ordonnance, car les cosmétiques ne peuvent pas inclure d'allégation au sujet de la santé. Un dentifrice considéré comme un cosmétique ne peut s'accompagner que d'une allégation du type « nettoie les dents ». La plupart du temps, la composition d'un dentifrice est similaire qu'il s'agisse d'un cosmétique, d'un produit de santé naturel ou d'un médicament sans ordonnance, et il s'agit toujours d'un produit à faible risque. En revanche, le fait d'être un médicament sans ordonnance plutôt qu'un produit de santé naturel ou un cosmétique a des conséquences considérables. Les dentifrices considérés comme des médicaments sans ordonnance doivent répondre à des exigences très proches de celles des médicaments sur ordonnance. Par contre, les dentifrices considérés comme des cosmétiques n'ont pas besoin d'être examinés par Santé Canada avant leur mise sur le marché. Les dentifrices considérés comme des produits de santé naturels ont un statut intermédiaire.

4. Difficultés posées par le système actuel

Santé Canada trouve que plusieurs aspects du système actuel sont préoccupants pour la réglementation des produits d'autosoins, y compris les problèmes qu'il a cernés dans sa réglementation des produits ainsi que ceux soulevés par les Canadiens, les entreprises, les professionnels de la santé et les chercheurs.

  1. Les produits d'autosoins sont assujettis à trois règlements distincts qui comportent des règles différentes quant à la mise sur le marché d'un produit, des exigences de preuves différentes en ce qui concerne les allégations sur les effets du produit, des approches différentes pour l'inspection des sites où les entreprises fabriquent les produits, et des pouvoirs et autorités divers permettant à Santé Canada de prendre des mesures en cas de non-conformité ou de préoccupations en matière de sécurité une fois la commercialisation d'un produit approuvée.

    En général, les produits sont regroupés sous l'un des trois règlements selon l'existence à l'état naturel des ingrédients et si une allégation relative à un effet sur la santé (et non à l'apparence, par exemple) est faite pour le produit au lieu du degré de risque. Cela signifie qu'un dentifrice pourrait être traité de façon similaire à un médicament sur ordonnance, tandis qu'un autre produit destiné à traiter une affection particulière pourrait avoir fait l'objet d'un examen beaucoup moins approfondi alors que son inefficacité aurait des conséquences beaucoup plus graves.

  2. Le niveau de preuve requis pour des allégations semblables est variable. D'une manière générale, les allégations concernant les médicaments sans ordonnance doivent être accompagnées de preuves scientifiques. Dans le cas des produits de santé naturels, cependant, Santé Canada accepte un éventail plus large de renseignements à l'appui, allant des preuves scientifiques aux encyclopédies qui exposent des philosophies sanitaires et de bien-être fondées sur des postulats non scientifiques. Le fait que Santé Canada accepte d'autres renseignements non scientifiques pour étayer les allégations des produits de santé naturels découle du désir de reconnaître que ces produits sont différents des médicaments conventionnels, et que les avantages généraux pour la santé de certains ingrédients sont étayés par des philosophies autres que scientifiques. Certains produits, comme les remèdes traditionnels chinois, s'appuient sur des milliers d'années d'utilisation. Les produits homéopathiques (qui font partie des produits de santé naturels) reposent sur l'homéopathie, un système que la science n'appuie pas.

    Pour le consommateur, cela signifie qu'un médicament sans ordonnance et un produit homéopathique peuvent présenter une allégation similaire (par exemple, « calme la toux »), mais que seule l'allégation du médicament sans ordonnance est étayée par des preuves scientifiques. Selon notre système actuel, cette différence n'est pas forcément claire pour le consommateur, car on n'y fait aucune mention sur l'étiquette des produits. Le consommateur pourrait dont penser que ces produits sont aussi efficaces l'un que l'autre.

  3. Il existe un manque d'uniformité et des lacunes dans les pouvoirs d'intervention après la mise sur le marché. Bien que l'on considère généralement que les produits d'autosoins présentent des risques faibles, des problèmes d'innocuité peuvent tout de même surgir lorsque les entreprises ne respectent pas la réglementation. La loi donne à Santé Canada le pouvoir de prendre des mesures concernant les produits déjà sur le marché. À l'heure actuelle, Santé Canada ne dispose pas d'une autorité réglementaire suffisante pour retirer un produit de santé naturel ou un cosmétique du marché ou exiger une modification de l'étiquetage. En revanche, Santé Canada doit collaborer avec une entreprise pour l'encourager à retirer un produit du marché ou à en modifier l'étiquetage. Par contraste, pour les médicaments sans ordonnance, le Ministère a le pouvoir d'exiger un retrait du marché ou une modification de l'étiquetage. De plus, les contrevenants à la législation relative aux produits de santé naturels et aux cosmétiques s'exposent à une amende d'un montant de 5 000 $ au maximum, contre une amende pouvant dépasser 5 millions de dollars pour les médicaments sans ordonnance.

    Pour protéger la santé et la sûreté des Canadiens, il est essentiel que le Ministère dispose des outils adéquats pour régler rapidement les problèmes d'innocuité.

  4. L'application des frais d'utilisation manque d'uniformité. Les entreprises qui demandent une licence afin de vendre des médicaments sans ordonnance doivent s'acquitter de frais de licence auprès de Santé Canada. Ces frais permettent de couvrir une partie des coûts de l'évaluation scientifique et des autres activités de réglementation de Santé Canada. À l'heure actuelle, les entreprises qui mettent sur le marché des produits de santé naturels et des cosmétiques n'ont pas à s'acquitter de tels frais, même si ces entreprises bénéficient des activités de réglementation que Santé Canada effectue sur ces produits. Santé Canada envisagera une approche plus cohérente pour l'application des frais d'utilisation relatifs aux produits d'autosoins.
L'objectif de Santé Canada est de mettre en place une approche uniforme pour les produits d'autosoins, de manière à ce que les consommateurs soient protégés tout en ayant accès à une large gamme de produits, et afin qu'ils disposent de renseignements adéquats pour prendre des décisions éclairées concernant ces produits.

5. Proposition aux fins d'examen

Proposition : approche fondée sur le risque des produits d'autosoins

Les produits d'autosoins comportent généralement un degré de risque plus faible que les autres produits de santé réglementés par Santé Canada (tels que les médicaments sur ordonnance) s'ils sont utilisés comme il se doit, conformément au mode d'emploi sur l'étiquette. Toutefois, à l'intérieur de ce même groupe de produits d'autosoins, le risque varie en fonction du type de produit, des ingrédients, de l'utilisation prévue et des renseignements sur l'étiquette. Bon nombre de ces produits reposent sur une longue tradition d'utilisation et ont démontré leur innocuité dans des conditions particulières. Par conséquent, ces produits n'ont pas besoin de faire l'objet d'un examen approfondi de la part de Santé Canada avant leur mise sur le marché. D'autres produits d'autosoins qui contiennent des ingrédients nouveaux ou à plus haut risque ou qui présentent des allégations de traitement de troubles graves requièrent une attention plus importante de la part de Santé Canada.

Le Ministère envisage une nouvelle structure de classement des produits d'autosoins qui serait fondée sur le risque du produit. Dans ce cas, le degré de risque que pose le produit est déterminé par l'innocuité du produit (c'est-à-dire la certitude concernant son innocuité dans des conditions définies) et le niveau de préoccupation en cas d'échec de l'efficacité (c'est-à-dire les conséquences au consommateur si le produit n'a pas l'effet présumé).

Santé Canada se propose d'adopter une approche axée sur les risques pour les produits d'autosoins, conçue pour que le degré de surveillance corresponde aux risques que pose un produit de santé donné.

Tous les produits de santé présentent un certain degré de risque. Le rôle de Santé Canada consiste à veiller à ce que les avantages d'un produit dépassent les risques connus. Le degré de risque défini détermine :

  • le volume et le type de renseignements dont Santé Canada a besoin pour examiner le produit;
  • le degré d'examen nécessaire avant la mise sur le marché canadien du produit;
  • le degré de surveillance nécessaire pour assurer son innocuité et sa conformité à la législation une fois le produit sur le marché.

Figure 1 : Système de classification des risques proposé

Figure 1 : Système de classification des risques proposé

Équivalent textuel - Figure 1
  • Produits d'autosoins à moindre risque
    • Pas d'examen de la part de Santé Canada ni de licence nécessaire.

      Santé Canada définit les exigences que les entreprises devraient respecter pour vendre ces produits, notamment en terme de qualité.

      Santé Canada établit une liste d'ingrédients et de produits interdits dans ce groupe.

    • Santé Canada n'examinerait pas les allégations.

      Aucune allégation de diagnostic, de traitement, de prévention ou d'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé ne pourrait être faite.

      Les allégations autres que pour le diagnostic, le traitement, la prévention, la guérison ou l'atténuation d'une maladie s'accompagneraient d'un avis de non-responsabilité indiquant que Santé Canada n'a pas examiné l'efficacité du produit.

      * Les allégations doivent être fiables et exactes, et les entreprises doivent disposer de renseignements à l'appui.

    • Exemples de produits : cosmétiques, nombreux produits à base de vitamines et minéraux, dentifrice, rince-bouche, produits homéopathiques, produits contre l'érythème fessier.
  • Produits d'autosoins à risque modéré
    • Examen modéré par Santé Canada et nécessité d'une licence fondée sur des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du produit publiées dans une monographie (norme de licence).

      Les entreprises devraient respecter des normes de qualité.

      (Un examen approfondi ne serait pas nécessaire, car des normes sont déjà en place pour les produits appartenant à ce groupe.)

    • Santé Canada approuverait les allégations.

      Les allégations concernent le diagnostic, le traitement, la prévention, la guérison ou l'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé, ou sont précisées dans la monographie.

      * Les allégations reposeraient sur des données scientifiques.

    • Exemples de produits : analgésiques topiques et oraux (comme l'acétaminophène et l'ibuprofène), produits pour la toux et le rhume, laxatifs, produits de soulagement des allergies.
  • Produits d'autosoins à risque élevé
    • Examen approfondi par Santé Canada.

      Les entreprises doivent fournir des preuves de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité des produits.

    • Santé Canada approuverait les allégations de diagnostic, de traitement, de prévention, de guérison ou d'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé.

      * Les allégations doivent reposer sur des données scientifiques.

    • Exemples de produits : produits qui passent de produits sur ordonnance à produits sans ordonnance, produits qui comportent de nouveaux ingrédients médicinaux, produits liés à la santé cardiovasculaire.
  • Description de la figure 1 : Le schéma ci-dessus décrit la surveillance qui pourrait être offerte, avec des exemples possibles, selon le système de classification des risques proposé. Les produits à risques moindres n'auraient pas besoin d'une licence avant leur mise en vente au Canada, ni d'examen effectué par Santé Canada. Les produits de cette catégorie pourraient comporter des allégations, mais pas des allégations santé. Les produits à risques moyens feraient l'objet d'un examen qui s'appuierait sur des normes d'octroi de licence, connues sous le nom de monographies de produit, et serait limité à ce qui est décrit dans la monographie. Les produits à risques élevés devraient faire l'objet d'un examen complet par Santé Canada avant que l'entreprise puisse présenter des allégations nouvelles ou innovantes concernant le diagnostic, le traitement, la prévention, la guérison ou l'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé.

    Dans le cadre proposé, un ensemble de produits d'autosoins à faible risque ne serait pas examiné par Santé Canada avant sa mise en marché. Leur innocuité aurait déjà été établie (selon leur historique d'utilisation) et aucune allégation de diagnostic, de traitement, de prévention, de guérison ou d'atténuation ne serait faite en ce qui les concerne. Les produits de cette catégorie devraient respecter les exigences définies par Santé Canada en matière d'ingrédients interdits et autorisés, d'étiquetage et de mesures à mettre en place pour fournir un produit de bonne qualité. Pour cette catégorie de produits, Santé Canada n'examinerait pas chaque produit, et ces produits ne seraient donc pas approuvés par Santé Canada. En revanche, les entreprises devraient informer Santé Canada que leurs produits sont disponibles sur le marché et il leur incomberait de respecter les normes établies. Ce modèle emprunte certains mécanismes actuellement en place pour les cosmétiques.

    À l'inverse, l'innocuité et les preuves scientifiques appuyant les allégations de l'ensemble de produits à risque élevé seraient examinées par Santé Canada. Si le produit respecte les normes établies, il serait approuvé par Santé Canada, et un numéro lui serait attribué afin d'attester qu'il a été approuvé. Les produits de cette catégorie comprendraient les produits contenant de nouveaux ingrédients, les produits accompagnés de nouvelles allégations et les produits utilisés pour la première fois auprès de groupes à risque comme les enfants, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.

    Il existerait également un groupe intermédiaire de produits d'autosoins à risque modéré, décrivant les normes particulières applicables à certains types de produit. À la différence des produits d'autosoins à faible risque, qui doivent seulement respecter des exigences d'innocuité, les monographies des produits d'autosoins à risque modéré comportent également des énoncés et des conditions acceptables concernant les effets qui peuvent être associés au produit (c'est-à-dire son efficacité). Les entreprises devraient respecter ces normes d'innocuité et d'efficacité. Dans ce cas, la mise sur le marché canadien serait approuvée par Santé Canada et le produit comporterait un numéro permettant d'attester qu'il a été approuvé.

    Enfin, les connaissances sur l'innocuité d'un produit d'autosoins peuvent changer, même pour les produits qui sont disponibles sur le marché depuis longtemps. Un nouveau problème d'innocuité, comme la qualité médiocre du produit, de fausses allégations ou la mauvaise utilisation du produit, peut survenir pour n'importe quel produit d'autosoins. Dans ce cas, Santé Canada continuerait à prendre les mesures adéquates.

    Proposition : approbation par Santé Canada des allégations santé uniquement

    Actuellement, tous les produits d'autosoins peuvent présenter des allégations. Santé Canada examine uniquement les allégations des médicaments sans ordonnance et des produits de santé naturels, et les allégations de ces produits sont considérées comme des allégations santé. Lors des examens, le Ministère détermine si les allégations santé sont acceptables avant d'autoriser une entreprise à commercialiser légalement un produit. Les allégations accompagnant les cosmétiques, cependant, ne sont pas considérées comme des allégations santé et ne sont donc pas examinées.

    Santé Canada, en tant qu'organisme de réglementation à vocation scientifique, tient à ce que les Canadiens puissent avoir la certitude que lorsqu'une allégation est approuvée, cela signifie que le produit concerné répond aux normes pertinentes. Nous tenons à aider les consommateurs à prendre des décisions éclairées en ce qui concerne la sélection et l'utilisation de produits d'autosoins en leur fournissant les renseignements nécessaires. Pour cela, nous proposons de redéfinir ce que l'on considère actuellement comme une allégation santé et d'exiger des preuves scientifiques pour étayer ces allégations santé. Selon cette proposition, seules les allégations relatives au diagnostic, au traitement, à la prévention, à la guérison ou à l'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé grave seront examinées par Santé Canada.

    Les autres allégations, comme celles plus générales qui se rapportent à la fonction du produit, ne feront plus partie des allégations santé. En vertu de cette approche, seules les allégations santé relatives aux produits d'autosoins répondant à la nouvelle définition seront évaluées et approuvées par Santé Canada. La raison en est que les produits qui ne produisent pas les effets allégués (p. ex. ne font pas tomber la fièvre chez les enfants) peuvent présenter des risques pour les consommateurs. Pour que ces allégations puissent être approuvées, les entreprises devront fournir des preuves scientifiques à leur appui. Cela signifie qu'il faudrait fournir un niveau de preuve scientifique identique pour deux produits faisant l'objet d'une même allégation, par exemple « soulage la toux et le rhume ».

    Les entreprises auront toujours la possibilité de commercialiser des produits porteurs d'une allégation autre que les cinq types d'allégation santé ci-dessus. Une entreprise pourra, par exemple, alléguer qu'un produit est une « source d'oméga-3 » à condition que l'allégation soit véridique et exacte et que le produit ne pose pas de problème d'innocuité.

    Figure 2 : Quelle est la différence entre une allégation santé et une allégation?
    Allégations santé (sujettes à autorisation) Autres allégations (non sujettes à autorisation)
    Types d'allégation Allégations qui se rapportent au diagnostic, au traitement, à l'atténuation, à la prévention ou à la guérison d'une maladie, d'un trouble, d'un état physique anormal ou des symptômes connexes chez l'homme, et sont considérées comme ayant des conséquences modérées ou importantes sur la santé. Allégations n'ayant pas trait au diagnostic, au traitement, à la prévention, à l'atténuation ou à la guérison.

    Énoncés visant à appuyer la promotion ou la commercialisation d'un produit et/ou des renseignements sur un produit, notamment ses bienfaits potentiels.

    Exemples
    • Prévient la gingivite et les caries
    • Traite les symptômes de la toux, du rhume et de la grippe
    • Soulage les douleurs articulaires et arthritiques
    • Soulage l'irritation des yeux d'origine allergique
    • Soulage la congestion nasale
    • Améliore la santé cardiovasculaire
    • Soulage la constipation occasionnelle
    • Améliore l'aspect des cicatrices dues à l'acné
    • Hydrate et nourrit la peau
    • Nettoie les dents
    • Le produit A est 50 % plus efficace que le produit B
    • « Favorisé par les dentistes »
    • Source d'oméga-3
    • Contribue globalement au maintien de la santé
    • Favorise le métabolisme des graisses
    • Maintient la santé des os
    • Source de vitamine C

    Ces allégations seront-elles évaluées par Santé Canada?

    Oui Non

    Santé Canada pourra toutefois demander aux entreprises de fournir des preuves à l'appui de ces allégations.

    Selon les résultats de la recherche d'opinion publique menée en avril 2016, moins de deux Canadiens interrogés sur cinq se sont dits bien informés à propos de l'efficacité des produits d'autosoins.

    Santé Canada souhaite fournir aux Canadiens des renseignements qui peuvent les aider à prendre des décisions éclairées à propos des produits de santé et il étudie plusieurs moyens d'y parvenir. Pour les produits dont Santé Canada n'évalue pas l'efficacité, le Ministère envisage d'informer les Canadiens à l'aide d'un avis de non-responsabilité sur l'étiquette du produit. Les consommateurs pourront alors faire de plus amples recherches sur les produits en question, s'ils le souhaitent. En vertu de l'approche proposée, les Canadiens pourront en outre faire confiance aux allégations figurant sur les produits approuvés par Santé Canada, puisqu'elles auront été évaluées par le Ministère et étayées par des preuves scientifiques.

    Proposition : Surveillance de la conformité et résolution des incohérences relatives aux pouvoirs d'intervention après la mise sur le marché

    Dans le cadre de la surveillance de la conformité relative aux produits de santé, Santé Canada surveille les entreprises pour s'assurer qu'elles respectent la réglementation. Le Ministère assure déjà la surveillance des produits commercialisés et intervient lorsqu'un produit présente un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. Nous proposons de poursuivre ces activités selon une démarche adaptée aux produits d'autosoins. L'intensité des activités de surveillance de la conformité continuera d'être adaptée en fonction des trois catégories de risques qui caractérisent les produits d'autosoins. En d'autres termes, plus le risque potentiel d'un produit est élevé, plus la surveillance de Santé Canada sera intense. Notre démarche continuera d'inclure de nombreuses actions importantes, notamment l'inspection des établissements, l'intervention en cas de plaintes relatives à des produits et la mise à l'essai de certains produits.

    Nous devrons peut-être également nous demander si les pouvoirs et l'autorité dont nous disposons actuellement sont suffisants ou si nous aurons besoin d'autres outils pour donner à Santé Canada la possibilité d'intervenir, par exemple pour ordonner le retrait du marché de produits dangereux, demander à une entreprise de modifier l'étiquette d'un produit afin de réduire les risques pour les consommateurs ou imposer une amende à une entreprise qui enfreint certaines règles.

    5a. Conséquences pour les consommateurs canadiens

    Selon le cadre d'action proposé, en tant que consommateur, vous continueriez d'avoir accès à une large gamme de produits d'autosoins. L'innocuité serait établie pour tous les produits, et l'étiquette du produit vous fournirait des renseignements utiles pour vous aider à prendre des décisions sur le choix et l'utilisation des produits d'autosoins. Plus précisément, l'étiquette du produit vous donnerait les informations suivantes :

    • Si le produit est doté d'un numéro d'autorisation, vous saurez qu'il a été évalué et approuvé par Santé Canada et que l'allégation qu'il porte repose sur des preuves scientifiques.
    • Si vous voyez un avis de non-responsabilité sur certains produits, vous saurez que Santé Canada n'a pas évalué ni approuvé l'allégation indiquée sur le produit. Cela dit, les entreprises ne seront pas autorisées à faire des allégations mensongères.

    Dans certains cas, il pourrait ne pas être nécessaire d'inclure un avis de non-responsabilité, par exemple sur les produits cosmétiques (p. ex. rouge à lèvres) ou de nettoyage (p. ex. savon ou shampoing). Santé Canada continue d'étudier la question, et nous aimerions connaître votre avis sur le moyen de communiquer aux consommateurs le fait que l'efficacité n'a pas été vérifiée pour ce qui est de certaines allégations.

    Santé Canada continuerait d'avoir des mécanismes régulateurs en place et réglementerait les produits, mais il n'examinerait et n'approuverait pas les produits du groupe à faible risque, ce qui représenterait un grand changement pour certains produits. Santé Canada ne cherche pas à limiter ou à restreindre l'accès aux produits qui présentent des risques minimes pour les Canadiens. Notre objectif est de trouver des moyens pour continuer d'offrir aux consommateurs l'accès à une grande variété de produits d'autosoins et de rendre disponible les renseignements nécessaires pour appuyer une prise de décisions éclairée.

    En ce qui concerne les produits à risque élevé, Santé Canada examinerait et approuverait tous les produits avant de pouvoir être vendus légalement au Canada. Dans le cadre de cet examen, des preuves scientifiques seraient requises pour étayer les allégations santé faites concernant le produit. Cette approche permettrait d'éliminer les incohérences actuelles, à savoir les différences dans les renseignements à fournir par les entreprises pour démontrer que le produit a l'effet présumé, selon le type de produit. Selon l'approche proposée, les consommateurs sauraient que des produits qui comportent une même allégation santé sont tenus de respecter les mêmes règles.

    Quel que soit le type de produit ou qu'un produit ait ou non été évalué et approuvé par Santé Canada, en cas de problème d'innocuité, vous pourrez être certain que le Ministère a la capacité de prendre des mesures.

    5b. Conséquences pour les parties réglementées

    Santé Canada continuera d'appliquer une approche de la surveillance de la conformité et de l'innocuité fondée sur le risque, lui permettant d'agir rapidement afin de protéger les Canadiens.

    Le Ministère prévoit une classification simplifiée des produits d'autosoins, qui permettra d'améliorer la clarté et la transparence des règles sur les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance. Les exigences à respecter pour mettre ces produits sur le marché seront plus cohérentes et faciles à comprendre, à savoir que les produits présentant des risques similaires seront traités de la même manière.

    Selon l'approche proposée et la nouvelle définition des allégations santé, à savoir uniquement celles qui sont étayées par des preuves scientifiques, de nombreux produits d'autosoins n'auront plus besoin d'être examinés ou autorisés par Santé Canada pour être vendus. Contrairement au système en vigueur, un grand nombre de produits pourront être commercialisés directement, et les entreprises déclareront la mise en vente du produit à Santé Canada, comme le prévoit la réglementation actuelle pour les produits cosmétiques.

    On propose un processus de déclaration de commercialisation par voie électronique qui nécessitera la saisie de renseignements simples, comme le nom et les coordonnées de la personne responsable du produit, la description du produit et de son contenu et une attestation de conformité du produit à toutes les exigences pertinentes régissant sa production et sa commercialisation, et notamment les exigences de fabrication et d'étiquetage.

    L'entreprise devra consulter le site Web de Santé Canada pour vérifier notamment :

    1. S'il existe une monographie pour le produit ou ses ingrédients;
    2. Si le produit ou ses ingrédients figurent sur une liste de produits pour lesquels une évaluation complète est requise;
    3. Si le produit contient des ingrédients interdits ou restreints.

    Si le produit ou ses ingrédients ne figurent pas dans ces listes, il ne nécessiterait alors pas d'examen ou d'approbation par Santé Canada avant d'être vendu. Par contre, si le produit ou l'un de ses ingrédients figure sur l'une des deux premières listes, l'obtention d'une licence serait obligatoire.

    Dans certains cas, même si aucune allégation de propriétés diagnostiques, thérapeutiques, préventives, curatives ni atténuantes n'est faite, l'évaluation du produit peut être jugée nécessaire, uniquement pour en vérifier l'innocuité. Un mécanisme sera prévu pour permettre cette évaluation.

    Des mécanismes régulateurs seraient mis en place pour assurer l'innocuité et la haute qualité de tous les produits déclarés ou autorisés. À cet effet, les entreprises devront s'assurer que tous les produits sont fabriqués conformément aux normes de qualité appropriées, lesquelles peuvent varier en fonction de la catégorie de risque à laquelle le produit appartient.

    Allégations portant sur des produits pouvant être mis sur le marché sur simple déclaration

    Une entreprise aura la possibilité de faire une allégation sur un produit, même s'il peut être commercialisé sans autorisation. Nombre de ces allégations seront semblables à celles qui figurent aujourd'hui sur l'étiquetage des produits, notamment les allégations générales sur la structure ou la fonction du produit (p. ex., « le calcium contribue à la formation des bons os », etc.), les allégations fondées sur les systèmes de médecine traditionnelle, les allégations portant sur les modalités alternatives et les allégations d'ordre nutritionnel ou fondées sur la composition des produits (p. ex., « source de fibres », etc.). Ces allégations devraient être véridiques et des données appropriées à l'appui des allégations devront être tenues à jour par l'entreprise afin d'être fournies à Santé Canada sur demande. Pour veiller à ce que la différence entre ces allégations et une allégation santé soit claire pour les consommateurs, Santé Canada envisage d'inclure un avis de non-responsabilité sur les produits qui ne sont pas examinés par Santé Canada, comme il a été décrit plus haut dans le document.

    Enfin, comme nous l'avons déjà mentionné, il pourra ne pas être nécessaire d'inclure un avis de non-responsabilité dans certains cas. Santé Canada examine la possibilité de prévoir des exclusions, notamment pour certains produits de beauté (p. ex. rouge à lèvres) ou de nettoyage (p. ex. savon, shampoing). Ces exclusions devront faire l'objet de directives précises afin d'éviter tout risque de confusion.

    Étiquette des produits finis

    Santé Canada examine diverses solutions pour obtenir une copie de l'étiquette du produit fini pour tous les produits d'autosoins afin que le ministère puisse facilement et rapidement déterminer si un nouveau problème d'innocuité qui n'a pas déjà été indiqué sur l'étiquette du produit pourrait survenir. Cela peut comprendre tout problème lié aux directives sur la façon appropriée d'utiliser un produit qui pourrait porter à confusion. Avoir une copie des étiquettes des produits finis pourrait aussi aider le ministère à faire un suivi des plaintes relatives à la publicité. Les étiquettes seraient utilisées uniquement pour obtenir des renseignements de base et ne seraient pas soumises à un examen, sauf en cas de besoin.

    Identifiant unique pour les produits mis sur le marché sur simple déclaration

    Le Ministère envisage également l'utilisation d'un code numérique ou d'un identifiant unique de « suivi » pour les produits n'ayant pas de numéro d'autorisation (les produits non évalués ni approuvés par Santé Canada avant leur mise sur le marché). Ce numéro ne servirait pas à attester que le produit est autorisé, et il ne figurerait pas nécessairement sur la face principale d'étiquetage. Son but serait de permettre l'identification et le suivi rapides des produits, ce qui est particulièrement important lorsque plusieurs produits ont des noms identiques ou similaires, mais que seul l'un des produits présente un problème d'innocuité.

    Santé Canada reconnaît que certains produits ne rentrent pas dans la catégorie des produits d'autosoins, comme les aliments supplémentés, les produits injectables, les instruments médicaux et les radiopharmaceutiques. En outre, autres produits actuellement classés dans la catégorie des médicaments sans ordonnance ne correspondront pas à ce modèle d'autosoins, notamment les désinfectants et les produits de santé dont l'utilisation nécessite la supervision d'un professionnel de la santé. Pour ces derniers, le Ministère développe des solutions pour ces produits en parallèle avec la proposition d'autosoins.

    6. Comment participer

    Les propositions présentées dans ce document représentent les éléments de base potentiels d'une nouvelle approche concernant les produits d'autosoins au Canada. Nous aimerions connaître votre avis. Nous vous encourageons à nous donner votre avis en remplissant la consultation en ligne mise au point par Santé Canada.

    Vous pourrez également soumettre vos commentaires par courriel ou par courrier classique. À titre indicatif, vous trouverez ci-dessous la liste des questions qui sont utilisées dans la consultation en ligne.

    Par courriel : nnhpd_consultation_dpsnso@hc-sc.gc.ca

    Par la poste : Santé Canada
    Direction générale des produits de santé et des aliments
    Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance
    250, avenue Lanark, I.A. 2003C
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9
    À l'attention de : Consultations

    Santé Canada s'engage à examiner et à prendre en compte tous les commentaires qui lui parviendront avant le 24 octobre 2016, dernier délai.

    À noter que la recherche d'opinion publique mentionnée dans ce document est disponible en ligne.

    Annexe 1 : Questions de consultation

    Afin d'être plus conviviale, Santé Canada a intégré les questions suivantes dans une consultation en ligne. Santé Canada encourage les participants à offrir leur rétroaction par le format en ligne, qui allie des questions à choix multiples et des zones texte dans lesquelles vous pouvez donner votre point de vue ou bien des détails supplémentaires concernant la réponse choisie. Si vous préférez cette méthode, n'hésitez pas à envoyer vos commentaires par courriel ou par courrier classique. Dans ce cas, nous vous recommandons d'utiliser les questions suivantes comme guide.

    Afin de protéger votre vie privée, veuillez vous assurer que tous les commentaires écrits que vous fournissez sont de nature suffisamment générale pour que l'on ne puisse pas vous identifier comme étant leur auteur et qu'aucun nom ne soit divulgué.

    1. Laquelle des catégories suivantes correspond le mieux à votre situation :

      Consommateur/Professionnel de la santé/Groupe de défense de l'intérêt public/Universitaire/Chercheur/Représentant du gouvernement fédéral/Représentant du gouvernement provincial/Fabricant de cosmétiques/Fabricant de médicaments sans ordonnance/Fabricant de produits de santé naturels/ Autre (veuillez préciser)

    2. Que pensez-vous de la méthode fondée sur le niveau de risque pour les produits d'autosoins proposée dans ce document?
    3. Que pensez-vous de la proposition de Santé Canada de regrouper les produits d'autosoins en fonction des niveaux de risque mentionnés ci-dessus (classification fondée sur le niveau de risque)?
    4. Dans quelle mesure cette classification fondée sur le niveau de risque influerait-elle sur votre décision d'acheter ces produits?
    5. Que pensez-vous de la proposition d'obliger à fournir des données scientifiques à l'appui d'une allégation santé?
    6. Si vous n'êtes pas d'accord, veuillez préciser pourquoi.
    7. Santé Canada étudie différents moyens d'offrir aux Canadiens de l'information leur permettant de prendre des décisions concernant les produits d'autosoins, et notamment l'utilisation d'un avis de non-responsabilité sur l'étiquette des produits afin d'indiquer les allégations qui n'ont pas été examinées par le Ministère. Que pensez-vous de cette approche? Ce type de renseignements vous serait-il utile en tant que consommateur?
    8. Pensez-vous que l'utilisation d'un identifiant de produit (code figurant sur le produit) est nécessaire pour aider les consommateurs à identifier un produit au cas où ils souhaiteraient signaler un problème relatif à ce produit?
    9. Pensez-vous que la méthode de surveillance de l'innocuité proposée vous permettra de continuer d'avoir accès à des produits de bonne qualité, sûrs et efficaces?
    10. Dans la négative, quelles sont vos préoccupations?
    11. Pensez-vous que le fait de disposer de pouvoirs supplémentaires pour modifier les étiquettes, ordonner le retrait d'un produit et imposer de nouvelles amendes aiderait à résoudre les problèmes d'innocuité et à décourager les entreprises d'enfreindre la loi?
    12. Dans la négative, pourquoi?
    13. Pensez-vous que la fréquence d'inspection des entreprises devrait dépendre de la catégorie de risque des produits qu'elles fabriquent?
    14. Pensez-vous que le cadre proposé répond à vos préoccupations concernant les produits d'autosoins?
    15. Quelles autres mesures Santé Canada pourrait-il inclure dans ce cadre pour répondre à vos préoccupations?
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