Avis d’intention sur l’élaboration d’une stratégie pour guider le remplacement, la réduction ou le raffinement des essais sur les animaux vertébrés dans le cadre de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE)

Objectif

Le présent avis vise à informer les personnes vivant au Canada de l’intention du gouvernement du Canada d’entamer l’élaboration d’une stratégie pour guider les efforts continus visant à remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des animaux vertébrés pour répondre aux besoins en matière de données d’évaluation des produits chimiques^{Note de bas de page 1} dans le cadre de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement, 1999 (LCPE).

Mesures prévues

Bien que les essais sur les animaux vertébrés fournissent de l’information essentielle aux programmes réglementaires visant à protéger les personnes vivant au Canada et leur environnement, le gouvernement du Canada est déterminé à faire progresser les efforts pour remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des animaux vertébrés dans le cadre des essais de toxicité, lorsque cela est possible.

Pour ce faire, le gouvernement du Canada a présenté des modifications à la LCPE dans le projet de loi S-5 (Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé), qui reconnaissent le besoin de remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des essais sur les animaux vertébrés dans l’évaluation des risques que les substances peuvent présenter pour la santé humaine et pour l’environnement. Ces modifications, qui ont reçu la sanction royale en juin 2023, appuient Santé Canada (SC) et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) dans le cadre de leurs efforts visant à promouvoir l’élaboration et l’intégration en temps opportun de méthodes et de stratégies de rechange, dans la mesure où la science le permet.

Dans le cadre de cet effort et conformément aux nouvelles exigences introduites par ces modifications, SC et ECCC élaboreront une stratégie en lien avec le plan des priorités pour la gestion des produits chimiques afin de guider leurs efforts vers le remplacement, la réduction ou le raffinement de l’utilisation des animaux vertébrés pour les essais et les évaluations de toxicité dans le cadre de la LCPE.

Contexte

SC et ECCC sont responsables de l’évaluation et de la gestion d’un grand éventail de risques pour la santé et l’environnement, y compris les risques associés aux produits chimiques, dans le cadre de la LCPE. Cette loi est le principal cadre législatif pour prévenir la pollution au Canada et établit le fondement législatif de divers programmes fédéraux de protection de l’environnement et de la santé.

La priorisation et l’évaluation des risques chimiques reposent en grande partie sur les données tirées d’essais de toxicité sur des animaux vertébrés afin d’évaluer une gamme d’effets indésirables possibles. Toutefois, les études expérimentales sur les animaux vertébrés sont dispendieuses, prennent du temps et, dans certains cas, leur pertinence sur le plan biologique peut être limitée, en plus de présenter des préoccupations éthiques potentielles concernant les animaux. Les nouvelles approches méthodologiques (NAMs) présentent une solution de rechange aux méthodes utilisant des animaux vertébrés pour les essais de toxicité des produits chimiques et l’évaluation des risques.

Les NAMs sont définies de façon générale comme étant toute technologie, méthode, approche ou combinaison de ce qui précède qui peut être utilisée pour remplacer, réduire ou raffiner le recours aux essais sur les animaux vertébrés et peuvent permettent une priorisation et/ou une évaluation des produits chimiques plus rapide ou plus efficace. Ces méthodes peuvent comprendre l’utilisation de modèles informatisés (computationnels), des essais modernisés sur des organismes complets ou des essais sur des molécules biologiques, des cellules, des tissus ou des organes ainsi que des approches de prévision de l’exposition.

Dans le cadre du processus d’intégration des NAMs dans les programmes réglementaires de la LCPE, SC et ECCC continuent de travailler sur l’élaboration et la standardisation des NAMs. Ils travaillent également à établir des cadres et des outils pour guider l’évaluation et l’intégration continue des données provenant des approches sans recours aux animaux et de méthodes de rechange dans les activités de priorisation et les évaluations des risques. Ces avancées scientifiques cadrent avec le travail d’un nombre croissant d’autorités réglementaires, y compris celles des États-Unis, de l’Australie et de l’Union Européenne, qui mettent l’accent sur des approches modernes pour remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des animaux vertébrés dans les essais de toxicité, lorsque possible. Ces travaux comprennent l’élaboration de stratégies et de programmes de recherche afin d’accélérer l’élaboration et la mise en œuvre de NAMs pour la prise de décisions réglementaires.

Une stratégie sera élaborée pour guider les futurs efforts de SC et d'ECCC visant à atteindre l’objectif de remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des essais sur les animaux vertébrés lorsque possible dans le cadre de la LCPE pour la priorisation et l’évaluation des risques possibles que les produits chimiques peuvent présenter pour la santé humaine et l’environnement.

Cette stratégie est d’abord élaborée dans le contexte de la LCPE; toutefois, elle pourrait être applicable, lorsque pertinente et possible, à d’autres programmes réglementaires du gouvernement du Canada. Le Canada travaillera en étroite collaboration avec ses partenaires nationaux et internationaux à l’élaboration, la standardisation et la mise en œuvre de NAMs adaptées. De plus, il est essentiel de renforcer la confiance scientifique et l’acceptation des NAMs à l’interne au gouvernement du Canada et à l’externe auprès des intervenants pour assurer la progression et l’intégration en temps opportun de méthodes et stratégies de rechange pour les essais et les évaluations réglementaires.

Il est proposé d’aborder les principaux éléments ci‑après dans la stratégie :

1. Identification et priorisation des besoins en matière de NAMs des programmes réglementaires des produits chimiques dans le cadre de la LCPE

   Les essais de toxicité sur les animaux vertébrés ont trois grandes fonctions dans le cadre des programmes réglementaires :

   1. offrent une façon d’identifier les dangers en donnant une indication des types d’effets sur la santé qui pourraient être subits par les humains, les poissons et la faune lorsqu’ils sont exposés à un produit chimique;
   2. fournissent de l’information sur le niveau d’exposition nécessaire pour causer un effet toxique;
   3. fournissent de l’information sur la façon dont un produit chimique peut être absorbé, distribué, métabolisé et excrété.

   Les communautés de recherche et de réglementation élaborent des NAMs pour remplir ces fonctions en tant que solutions de rechange aux essais sur les animaux vertébrés. Un des aspects de la stratégie consistera à dresser une liste des NAMs disponibles les plus prometteuses pour répondre aux besoins en matière de données et satisfaire aux exigences connexes qui sont actuellement comblées par les essais sur les animaux vertébrés dans le cadre de la LCPE. Ces NAMs seront évaluées afin de déterminer leur état d’avancement respectif en ce qui concerne leur utilisation dans la prise de décision réglementaire à court et à long terme. Lorsqu’un besoin en données réglementaires est actuellement comblé par des essais sur des animaux vertébrés et qu’il est déterminé qu’il n’existe aucune NAM appropriée, celui-ci peut devenir un domaine prioritaire de recherche pour l’élaboration de NAM. Un autre aspect de la stratégie sera d’examiner les occasions de mettre à profit et d’intégrer les différents types d’information pour répondre aux besoins réglementaires qui sont actuellement comblés par des méthodes d’essais sur les animaux vertébrés et d’accroître l’acceptation réglementaire des méthodes non animales.

2. Avancement de la recherche sur les NAMs et génération de données pour appuyer l’élaboration de méthodes, la standardisation et la recherche translationnelle

   SC et ECCC concentreront leurs efforts sur les NAMs les plus appropriées pour obtenir un impact à court terme et sur celles dont les besoins anticipés à long terme sont le plus pressant, tel qu’identifié dans le premier élément de la stratégie. Ces mesures permettront l’avancement stratégique de la recherche sur les NAMs et sur les priorités réglementaires ainsi que le renforcement accéléré des capacités y compris des investissements en formation, une expertise technique accrue et une infrastructure accrue pour la gestion de l’information et la technologie, la science des données et l’équipement de laboratoire de recherche. SC et ECCC continueront également d’élaborer des études de cas pour démontrer l’utilité des NAMs et renforcer la confiance scientifique à l’égard des données découlant des NAMs. Un des objectifs principaux sera notamment de surmonter les obstacles à l’acceptation réglementaire des NAMs pour les activités de priorisation et d’évaluation des risques dans le cadre de la LCPE. En continuant à travailler avec des partenaires internationaux, SC et ECCC peuvent contribuer aux efforts mondiaux en matière d’élaboration et de standardisation des NAMs, tout en comblant les besoins nationaux en matière d’essais.

3. Promotion de l’harmonisation, de la collaboration, de la communication et de la mobilisation

   Les essais de toxicité sur les animaux sont utilisés depuis longtemps pour réglementer les produits chimiques et, par conséquent, une interprétation commune et des critères d’utilisation ont émergé parmi les pays membres de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

   SC et ECCC continueront à travailler avec des partenaires internationaux, comme l’OCDE, pour contribuer aux documents d’orientation sur les NAMs, à l’élaboration de lignes directrices sur les essais et aux approches intégrées de test et d’évaluation (AITE). Une collaboration continue avec les partenaires réglementaires internationaux et les chercheurs facilitera l’acceptation réglementaire des stratégies d'essais fondées sur les NAMs par la communauté internationale.

   Le gouvernement du Canada est déterminé à communiquer clairement les nouvelles stratégies d’essais et d’évaluation basées sur les NAMs aux personnes vivant au Canada et aux intervenants afin de promouvoir une science ouverte et transparente, un échange de connaissances et des occasions d’échange de données avec des collaborateurs nationaux et internationaux. Le gouvernement du Canada est également déterminé à mener des consultations publiques à mesure que des progrès sont réalisés pour remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des essais sur les animaux vertébrés dans le cadre de la LCPE.

4. Mise en œuvre des NAMs pour réduire le recours aux essais de toxicité sur les animaux vertébrés dans le cadre des programmes de réglementation des produits chimiques en lien avec la LCPE.

   Les données provenant de NAMs peuvent remplacer les données provenant d’essais sur les animaux vertébrés dans l’évaluation des risques posés par les produits chimiques lorsqu’il est démontré que la NAM fournit de l’information utile et scientifiquement justifiée qui est pertinente à la protection de la santé humaine ou de l’environnement. SC et ECCC continueront de collaborer avec des partenaires réglementaires internationaux dans le cadre de recherches translationnelles et d’études de mise en œuvre visant à démontrer l’utilité des NAMs pour fournir une protection aussi adéquate ou améliorée pour les personnes vivant au Canada et pour l’environnement.

   Dans le cadre d’un processus continu d’intégration des NAMs aux programmes réglementaires et de renforcement de l’acceptation réglementaire, SC et ECCC continueront d’élaborer des cadres pour guider l’identification des domaines d’incertitude pour les NAMs scientifiquement justifiées, afin que cette incertitude puisse être quantifiée et déclarée de façon transparente.

   À mesure que les NAMs seront acceptées sur le plan réglementaire, SC et ECCC continueront de faire preuve de souplesse pour accepter des données alternatives pour satisfaire aux exigences réglementaires, y compris par l’entremise de cadres et d’outils mis à jour, pour guider et promouvoir l’utilisation d’approches de rechange scientifiquement justifiées qui remplacent, réduisent ou raffinent l’utilisation des essais de toxicité sur les animaux vertébrés, lorsque possible.

Commentaires publics

Les personnes vivant au Canada, les partenaires autochtones, ainsi que les intervenants et les experts scientifiques et internationaux sont invités à formuler des commentaires sur le présent avis, y compris sur les principaux éléments proposés  pour la stratégie.

Pour guider la rétroaction, vous êtes invité à formuler des commentaires sur les questions suivantes :

1. Que pensez-vous des éléments proposés?
2. Quels autres éléments ou considérations, si nécessaire, devraient être inclus dans la stratégie pour remplacer, réduire ou raffiner les essais sur les animaux vertébrés?
3. Que pouvons-nous faire d’autre pour appuyer la transition vers la prise de décision réglementaire sans recours aux animaux vertébrés?

Les commentaires sur le présent avis peuvent être communiqués durant la période de 60 jours civils se terminant le 29 janvier 2024.

Prochaines étapes

En se basant sur le présent avis et sur les commentaires reçus, SC et ECCC développeront l’ébauche d’une stratégie pour guider les efforts visant à remplacer, à réduire ou à raffiner l’utilisation des animaux vertébrés pour répondre aux besoins en matière de données dans le cadre de la LCPE. Un résumé des commentaires reçus lors de cette consultation sera inclus avec l’ébauche de la stratégie.

Les intervenants, les partenaires autochtones et les autres parties intéressées auront la chance de formuler des commentaires sur l’ébauche de la stratégie lors d’une consultation publique.

Cette stratégie vise à répondre à l’engagement du plan des priorités pour la gestion des produits chimiques de la LCPE lié à l’inclusion d’initiatives et d’activités visant à promouvoir l’élaboration et l’adoption, en temps opportun, de méthodes et stratégies de rechange scientifiquement justifiées pour l’essai et l’évaluation des produits chimiques afin de remplacer, réduire ou raffiner l’utilisation des animaux vertébrés.

La publication de la stratégie est prévue d'ici juin 2025, conjointement avec le plan des priorités pour la gestion des produits chimiques.

Coordonnées

Les commentaires au sujet du présent avis peuvent être envoyés à l’adresse suivante : erhsdgeneral-dssergenerale@hc-sc.gc.ca.