Proposition de supprimer la procédure de révision des décisions liées aux demandes d’évaluation prioritaire et de prise en considération préalable pour les Avis de conformité avec conditions : Avis

Afin de mieux servir la population canadienne dans le contexte budgétaire actuel tout en protégeant la santé et la sécurité, Santé Canada concentre ses efforts et examine ses opérations afin d'identifier les possibilités d'optimiser l'utilisation de ses ressources. Cette proposition reflète notre engagement à obtenir des résultats significatifs et à apporter de la valeur à la population du Canada tout en gérant nos ressources de manière responsable.

Politique actuelle

Dans le cadre de la politique actuelle, les promoteurs peuvent obtenir des délais plus courts pour l'examen scientifique des demandes d'autorisation de mise sur le marché en demandant une évaluation prioritaire ou une de prise en considération préalable d'un avis de conformité (AC) dans le cadre de la ligne directrice sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C). Lorsqu'elles sont accordées par Santé Canada, elles se traduisent par des délais d'examen scientifique réduits à 180 jours (évaluation prioritaire) ou 200 jours (AC-C). Les délais d'évaluation raccourcis visent à accélérer l'autorisation des médicaments répondant à des critères spécifiques pour des maladies ou affections graves qui mettent en jeu le pronostic vital ou sont gravement débilitantes.

Actuellement, si la demande initiale est refusée, le promoteur peut soit :

• soumettre une demande de révision de décision conformément à la Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels, ou
• déposer une deuxième demande contenant de nouvelles informations après une période de 60 jours à compter de la date de la demande initiale.

Proposition

Santé Canada sollicite des commentaires sur une proposition visant à ne plus prendre en compte les demandes de révision pour les types de décisions suivants :

• Rejet d'une demande d'évaluation prioritaire au titre de la Politique d'évaluation prioritaire
• Un refus d'une prise en considération préalable en vertu de la Politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C)

Répercussions et avantages

Santé Canada a procédé à un examen approfondi des décisions rendues dans le cadre des procédures de révision des décisions liées aux demandes d'évaluation prioritaire rejetées. Au cours des dix dernières années, 6 % des demandes d'évaluation prioritaire rejetées ont fait l'objet d'une procédure de révision des décision, dont une grande proportion concernait des médicaments biologiques. Parmi ces demandes de révision, seules 8 % ont donné lieu à une modification de la décision. Aucune demande de révision de la prise en considération préalable de l'AC-C n'a été reçue par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) ou la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP). On s'attend donc à ce que les promoteurs soient très peu affectés.

L'élimination de cette option permettrait à Santé Canada d'allouer plus efficacement ses ressources médicales, cliniques et réglementaires. La procédure de révision de décision implique un investissement en temps considérable de la part de Santé Canada et suppose que les évaluateurs soient chargés de réexaminer une décision du dossier d'évaluation clinique (DEC) pour chaque demande de révision d'une évaluation prioritaire, ce qui détourne les ressources de l'évaluation en temps voulu d'autres présentations de médicaments. L'élimination de ces demandes favoriserait une procédure d'examen réglementaire plus ciblée et plus efficace, au bénéfice de Santé Canada, de ses intervenants et, en fin de compte, des patients.

Les promoteurs qui ne sont pas satisfaits de la décision de Santé Canada concernant une demande d'évaluation prioritaire ou de prise en considération préalable d'AC-C peuvent encore déposer une deuxième demande ou, dans certains cas, déposer une présentation. Cette option est considérée comme plus efficace et moins longue que la procédure formelle de révision de décision, tout en continuant à offrir aux promoteurs des possibilités de nouvelle présentation. En effet, les délais de la procédure de révision peuvent parfois dépasser ceux de la soumission d'une deuxième demande d'évaluation prioritaire.

Prochaines étapes

On propose que cette modification apportée à la Ligne directrice : Révision des décisions sur les présentations de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels s'applique aux demandes d'évaluation prioritaire et de prise en considération préalable d'AC-C reçues par Santé Canada le 1^er avril 2026 ou après cette date.

Les intervenants sont invités à exprimer leur avis sur cette modification avant le 6 février 2026. Tous les commentaires doivent être envoyés à brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca.